Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

PARAPLATIN 150MG/5ML SOL. PRO INJ. N1

Vaistai
  Gamintojas:
BRISTOL-MYERS SQ.

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.Lapelio turinys
1. Kas yra Paraplatin ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Paraplatin
3. Kaip vartoti Paraplatin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Paraplatin laikymo sąlygos
6. Kita informacijaParaplatin 10 mg/ ml injekcinis tirpalas
Karboplatina- Veiklioji medžiaga yra karboplatina. Viename buteliuke yra 150 mg karboplatinos.
- Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.Registravimo liudijimo turėtojas
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lövőház u.39
1024, Budapest
Vengrija

Gamintojas
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Sermoneta, Latina
Italija1. KAS YRA PARAPLATIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Paraplatin yra injekcinis tirpalas, kurio 1 ml yra 10 mg karboplatinos.

Vaistas tiekiamas stikliniais buteliukais, kurių kiekviename yra 15 ml tirpalo (atitinka 150 mg karboplatinos).

Paraplatin gydomas progresavęs epitelinis kiaušidžių, smulkialąstis arba nesmulkialąstis plaučių, epitelinis galvos ar kaklo, gimdos kaklelio bei progresavęs tarpinių šlapimo pūslės epitelinių ląstelių vėžys.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PARAPLATIN

Paraplatin vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) karboplatinai;
- jeigu sutrikusi inkstų funkcija;
- jeigu yra didelių kraujo pokyčių;
- jeigu yra kraujuojantis navikas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- gydantis Paraplatin rekomenduojama dažnai matuoti kraujo ląstelių kiekį periferiniame kraujyje;
- atsargumas būtinas, jeigu sergate inkstų liga;
- Paraplatin vartojant kartu su aminoglikozidais, gali sustiprėti toksinis poveikis inkstams ir ausims;
- Paraplatin gali sukelti pykinimą ir vėmimą.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ar saugu Paraplatin vartoti nėštumo metu, neištirta. Žinoma, jog vaikingumo laikotarpiu vartojamas preparatas žiurkėms sukelia embriotoksinį (toksinį poveikį embrionui) ir teratogeninį (vaisiaus sklaidos trūkumus) poveikį. Moteris, Paraplatin gydytas nėštumo metu arba pastojusias šio medikamento vartojimo metu, reikia įspėti apie galimą žalą vaisiui. Vaisingo amžiaus pacientėms gydymo metu būtina saugotis nuo pastojimo.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ar karboplatinos patenka į moters pieną, nežinoma, tačiau kadangi daugumas vaistų su motinos pienu išsiskiria, gydymo Paraplatin metu kūdikio maitinimą krūtimi reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tokio poveikio tyrimų duomenų nėra. Galimybė vairuoti ir valdyti mechanizmus priklauso nuo toksinio poveikio regai ir klausai bei bendrosios paciento būklės.

Kitų vaistų vartojimas
Toksinį poveikį inkstams sukeliančių medikamentų kartu su Paraplatin vartoti nerekomenduojama.3. KAIP VARTOTI PARAPLATIN

Negalima naudoti aliuminio detalių turinčių adatų ir intraveninių sistemų, galinčių turėti sąlytį su karboplatina. Aliuminis reaguoja su karboplatina, sudarydamas precipitatus ir (arba) mažindamas vaisto veiklumą.

Prieš vartojimą Paraplatin tirpalą reikia atskiesti. Vaistas skiedžiamas 5% gliukozės ar 0,9% natrio chlorido injekciniu tirpalu iki 0,5 mg/ml koncentracijos. Atskiestą tirpalą galima leisti tik į veną. Nuo vėžio dar negydytiems ligoniams, kurių inkstų veikla normali, rekomenduojama karboplatinos dozė yra 400 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji sulašinama į veną per 15 – 60 min. Kitą dozę galima lašinti tik po 4 savaičių arba tada, kai neutrofilų kiekis tampa ne mažesnis kaip 2000 ląstelių/mm3,o trombocitų ( ne mažesnis kaip 100 000 ląstelių/mm3.

Jeigu yra rizikos veiksnių, pvz., buvo gydyta mieloidinio audinio funkciją slopinančiu būdu, bloga bendroji ligonio būklė (ECOG-Zubrod 2 – 4 arba Karnofsky skalės rodmenys mažesni negu 80), pradinę dozę rekomenduojama mažinti 20 - 25(.

Atsižvelgiant į bendrąją būklę, 65 metų ir vyresniems žmonėms pradinę ir tolesnių gydymo kursų dozę gali tekti mažinti. Po pirmosios Paraplatin dozės infuzijos rekomenduojama kas savaitė tirti kraują, kad atsižvelgiant į gautus rezultatus būtų galima nustatyti tolesnių gydymo kursų dozę.

Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi
Ligoniams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis negu 60 ml/min., yra didesnė stipresnio mieloidinio audinio funkcijos slopinimo rizika. Gydant žemiau nurodyta doze, didelė leukopenija, neutropenija ar trombocitopenija pasireiškia maždaug 25( tokių žmonių.

- Jeigu kreatinino klirensas yra 41 – 59 ml/min., pirmą kartą į veną infuzuojama 250 mg/m2 kūno paviršiaus dozė.
- Jeigu kreatinino klirensas yra 16 - 40 ml/min., pirmą kartą į veną infuzuojama 200 mg/m2 kūno paviršiaus dozė.

Apie pacientų, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis negu 15 ml/min., gydymą Paraplatin duomenų nėra, todėl jiems šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

Aukščiau pateiktos dozavimo rekomendacijos tinka tik pirmojo gydymo kurso metu. Tolesnių kursų dozė nustatoma atsižvelgiant į ligonio reakciją į vaistą ir mieloidinio audinio funkcijos slopinimo dydį.

Kompleksinis gydymas
Jeigu gydoma Paraplatin kartu su kitais mieloidinio audinio funkciją slopinančiais preparatais, būtina keisti dozę, atsižvelgiant į galiojančius reikalavimus.

Prisilietus prie šio vaisto buteliuko, visada būtina nusiplauti rankas. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Paraplatin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė plataus tyrimo, kuriame dalyvavusių pacientų prognozė buvo nevienoda, metu.
( Kraujo sutrikimai. Kraujo ląstelių kiekio pokytis: trombocitopenija, leukopenija, neutropenija, anemija.
( Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai. Karbamido ir kreatinino padaugėjimas kraujo serume, kreatinino klirenso ir elektrolitų kiekio kraujo serume sumažėjimas, hiponatremija.
( Virškinimo trakto sutrikimai. Pykinimas, vėmimas, skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas. Vaistui patekus į rinką, kai kuriems juo gydomiems žmonėms pasireiškė anoreksiją.
( Alerginė reakcija. Išbėrimas, dilgėlinė, eritema, niežulys, retais atvejais ( bronchų spazmas ir hipotenzija. Galima anafilaksinė reakcija, ypač ligoniams, kurie jau buvo gydyti platinos preparatais. Vaistui patekus į rinką, kai kuriems juo gydomiems žmonėms pasireiškė lokali infuzijos vietos reakcija, įskaitant paraudimą, patinimą ir skausmą.
( Klausos sutrikimas. Dažnai atsiranda spengimas ausyse.
( Nervų sistemos sutrikimai. Dažniausiai pasireiškia parestezija, susilpnėja giliųjų sausgyslių refleksai.
( Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai. Bendro bilirubino kiekio padidėjimas, alaninaminotransferazės ir šarminės fosfatazės padaugėjimas kraujyje.
( Kitoks šalutinis poveikis. Galimos nepageidaujamos kvėpavimo sistemos, širdies, kraujagyslių, gleivinės, lyties ir šlapimo organų, odos, raumenų bei griaučių reakcijos. Vaistui patekus į rinką, kai kuriems juo gydomiems žmonėms pasireiškė hipertenzija, bendrojo pobūdžio negalavimas, dehidracija, stomatitas, astenija, plikimas bei hemolizinis ureminis sindromas.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. PARAPLATIN LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Praskiestą tirpalą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje ne ilgiau kaip 8 val., arba šaldytuve (2 (C  8 (C) ne ilgiau kaip 24 val.

Ant buteliuko ir kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "PharmaSwiss"
Šeimyniškių g. 21 B
LT-09200 Vilnius
Tel.: +370 5 2790762Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-09-09
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Paraplatin 10 mg/ml injekcinis tirpalas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml injekcinio tirpalo yra 10 mg karboplatinos.
Viename buteliuke yra 150 mg karboplatinos.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Injekcinis tirpalas.

Sterilus bespalvis ar geltonos spalvos vandeninis injekcinis tirpalas.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Paraplatin skiriama progresavusiam epiteliniam kiaušidžių vėžiui gydyti.
Paraplatin skiriama smulkialąsteliniam ir nesmulkialąsteliniam plaučių ir žvynialąsteliniam galvos bei kaklo vėžiui gydyti.
Paraplatin kartu su kitais vaistais taip pat skiriama pacientams, sergantiems progresavusiu pereinamojo epitelio šlapimo pūslės vėžiu.
Paraplatin efektyviai gydytas gimdos kaklelio vėžys.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Paraplatin skiriama į veną. Anksčiau negydytiems suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija normali, rekomenduojama vienkartinė Paraplatin dozė yra 400 mg/m² 15-60 minučių trukmės infuzija į veną (žr. dozavimo formulę).
Gydymo negalima kartoti anksčiau kaip po keturių savaičių ir (ar) tol, kol neutrofilų nepadaugėjo iki 2000 ląstelių/mm³, o trombocitų - iki 100 000 ląstelių/mm³.

Pacientams, turintiems rizikos veiksnių, pvz., anksčiau taikytą mielosupresinį gydymą ar sunkią būklę (ECOG-Zubrod indeksas - 2-4 ar Karnofskio indeksas - mažesnis kaip 80), vaisto dozę rekomenduojama sumažinti 20-25%.

65 metų ir vyresniems pacientams pradinę ir vėlesnę vaisto dozę gali tekti koreguoti atsižvelgiant į jų fizinę būklę (žr. sk. 4.4).

Vaikams. Duomenų pagrindžiančių dozavimo rekomendacijas vaikams nepakanka.

Pradiniu gydymo Paraplatin etapu rekomenduojama kartą per savaitę tirti kraują, kad būtų galima nustatyti hematologinį nadyrą (mažiausias hematologinių rodiklių reikšmes) ir parinkti vaisto dozę kitiems kursams.

Pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija
Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 60 ml/min, padidėja sunkios mielosupresijos rizika. Apie 25% atvejų nustatyta sunki leukopenija, neutropenija ar trombocitopenija kai buvo vartojamos šios vaisto dozės:
Paraplatin 250 mg/m² į veną pirmąją dieną pacientams, kurių pradinis kreatinino klirensas buvo 41-59 ml/min.
Paraplatin 200 mg/m² į veną pirmąją dieną pacientams, kurių pradinis kreatinino klirensas buvo 16-40 ml/min.
Kad gydymą Paraplatin būtų galima rekomenduoti pacientams, kurių kreatinino klirensas mažesnis arba lygus 15 ml/min, dar nepakanka duomenų.
Aukščiau nurodytos vaisto dozės rekomenduojamos pradiniam gydymo kursui. Vėliau vaisto dozę būtina koreguoti atsižvelgiant į paciento toleravimą ir numatomą mielosupresinį efektą.

Sudėtinis gydymas
Paraplatin, vartojamo kartu su kitais mielosupresiškai veikiančiais preparatais, dozė turi būti koreguojama pagal gydymo schemą.

Dozavimo formulė
Pradinę Paraplatin dozę galima parinkti ir pagal matematinę formulę, kurioje nurodoma buvusi paciento inkstų funkcija arba inkstų funkcija ir numatomas trombocitų nadyras. Pagal matematinę formulę apskaičiuota dozė, lyginant su empiriniu dozės parinkimu pagal kūno paviršiaus plotą, labiau atitinka pacientų inkstų funkciją. Taip išvengiama per mažos (pacientams, kurių inkstų funkcija geresnė negu vidutinė) ar per didelės (pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi) vaisto dozės.
Calvert pasiūlė formulę, pagrįstą paciento glomerulų filtracijos greičiu (GFG ml/min) ir Paraplatin koncentracijos kitimu, priklausomu nuo laiko (AUC mg/ml/min):

Dozė (mg) = (planuojamas AUC*) x (GRG+25)

Pastaba: pagal Calvert formulę suminė Paraplatin dozė išreiškiama mg, o ne mg/m².

Planuojama AUC Planuojama Gydymas
chemoterapija
5-7 mg/ml/min Monoterapija Paraplatin Negydyta
4-6 mg/ml/min Monoterapija Paraplatin Gydyta
4-6 mg/ml/min Paraplatin kartu su ciklofosfamidu Negydyta

4.3 Kontraindikacijos

Paraplatin negalima skirti, jeigu:
yra padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ar kitiems platinos turintiems preparatams;
ryškiai sutrikusi inkstų funkcija, nebent gydytojas ir pacientas nusprendžia, kad galima gydymo nauda bus didesnė už riziką;
yra sunki mielosupresija;
yra kraujuojantis navikas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Paraplatin (karboplatiną) gali skirti tik gydytojas, turintis chemoterapinių preparatų taikymo navikams gydyti patirtį. Gydymo metu turi būti reguliariai tiriami kraujo, inkstų ir kepenų funkcijos rodikliai. Nustačius neįprastų kaulų čiulpų slopinimo ar inkstų bei kepenų funkcijos sutrikimo požymių, gydymą reikia nutraukti.

Hematologinis toksiškumas
Leukopenija, neutropenija ir trombocitopenija priklauso nuo vaisto dozės ir ją riboja. Pacientams, gydomiems Paraplatin, turi būti dažnai tiriamas periferinis kraujas, o pasireiškus hematologiniam toksiškumui, kol rodikliai sunormalėja. Nadyro mediana yra 21-oji gydymo diena vartojant vien Paraplatin, ir 15-oji diena - Paraplatin vartojant kartu su kitais chemoterapiniais preparatais. Vienkartinių protarpinių Paraplatin kursų nereikėtų kartoti, kol leukocitų, neutrofilų ir trombocitų skaičius nesunormalėja.

Anemija gana dažna ir progresuoja. Pacientams, gydomiems Paraplatin, ypač ilgai, dažnai tenka skirti transfuzinę terapija.
Mielosupresija sunkėja pacientams, anksčiau gydytiems (ypač cisplatina) ir (ar) turintiems inkstų funkcijos sutrikimų. Šiems pacientams pradinė Paraplatin dozė turi būti atitinkamai mažinama (žr. 4.2. skyrių) ir vaisto poveikis atidžiai stebimas dažnai tiriant kraują tarp gydymo kursų. Sudėtinį gydymą Paraplatin kartu su kitais mielosupresiniais preparatais būtina planuoti labai atidžiai, atsižvelgiant į vaistų dozes ir vartojimo laiką, kad sumažėtų kartu skiriamo preparato nepageidaujamas poveikis.

Neurotoksiškumas
Paprastai toksinis poveikis periferinei nervų sistemai retas ir neryškus, dažniau pasitaiko vyresniems kaip 65 metai ir (ar) anksčiau cisplatina gydytiems pacientams. Cisplatinos sukelto neurotoksiškumo simptomai stabilizuojasi ar susilpnėja maždaug pusei pacientų, gaunančių Paraplatin kaip antrinį gydymą.

Retai pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vartojusiems didesnes kaip rekomenduojama Paraplatin dozes, pablogėjo rega, net iki apakimo. Rega sunormalėjo ar ryškiai pagerėjo per kelias savaites nevartojant didelių dozių.

Kitas toksiškumas
Paraplatin toksinis poveikis inkstams nedidelis, tačiau kartu vartojant aminoglikozidus, nefrotoksiškumas ir audiotoksiškumas didėja. Kliniškai reikšmingas kurtumas nustatytas vaikams, vartojusiems didesnes negu rekomenduojama Paraplatin dozes kartu su kitais ototoksiškai veikiančiais preparatais. Labai didelės Paraplatin dozės (iki penkių ir daugiau kartų didesnės negu rekomenduojamos vienkartinės) sukėlė sunkų kepenų ir inkstų pažeidimą.
Paraplatin gali sukelti pykinimą ir vėmimą, kurie būna sunkesni jau gydytiems, ypač cisplatina, pacientams. Šių reiškinių dažnumą ir ryškumą galima sumažinti pavartojus antiemetikų ir pailginus nepertraukiamą infuziją Paraplatin ar vaisto skiriant ilgiau negu penkias dienas iš eilės.

Kaip ir kiti platinos turintys preparatai, Paraplatin gali sukelti alerginių reakcijų. Jų gali pasireikšti per pirmąsias vaisto infuzijos minutes ir turi būti šalinamos atitinkamomis priemonėmis. Anksčiau platinos preparatais gydytiems pacientams yra padidėjusi alerginių reakcijų (įskaitant anafilaksinių) pasireiškimo rizika (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).

Vaisto saugumas ir efektyvumas vaikams nuosekliai netirtas.

Senyviems pacientams. Klinikinių tyrimų, kurių metu tirtas karboplatinos ir ciklofosfamido derinys, duomenimis, karboplatina gydytiems senyviems pacientams dažniau išsivystė sunki trombocitopenija nei jaunesniems pacientams. Šių klinikinių tyrimų metu karboplatinos ir ciklofosfamido deriniu buvo gydyti 395 pacientai, iš kurių 141 buvo vyresni kaip 65 metų, o 22 – 75 metų amžiaus ar vyresni. Klinikinių tyrimų, kurių metu skirtingi auglių tipai buvo gydomi vien tik karboplatina, duomenimis (iš 1942 duomenų bazėje esančių pacientų 414 buvo 65 metų amžiaus ar vyresni), nepageidaujamų reiškinių dažnis jaunų ir senyvų pacientų tarpe buvo panašus, tačiau negalima atmesti didesnės šių reiškinių pasireiškimo tikimybės vyresniems pacientams. Nustatant vaisto dozę, reikia atsižvelgti į inkstų funkciją, kadangi senyviems pacientams inkstų funkcija dažnai yra susilpnėjusi (žr. 4.2 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Paraplatin nerekomenduojama skirti kartu su kitais nefrotoksiniais vaistais.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščios moters vartojamas Paraplatin gali pažeisti vaisių. Paraplatin embriotoksiškai ir teratogeniškai veikė žiurkes organogenezės laikotarpiu. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų nėščiosioms neatlikta. Pacientė, vartojanti šį vaistą nėštumo laikotarpiu ar pastojusi, vartodama šį vaistą, turi būti informuota apie galimą žalą vaisiui. Vaisingoms moterims reikia patarti vengti nėštumo.

Nežinoma, ar šio vaisto patenka į moters pieną. Kadangi daugelio vaistų išsiskiria su motinos pienu, todėl galimas sunkus nepageidaujamas karboplatinos poveikis žindomam kūdikiui. Įvertinus vaisto svarbą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar vaisto vartojimą.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nenustatytas. Reikia atsižvelgti į galimą paciento akių ir klausos pažeidimą bei bendrą būklę.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnumas apskaičiuotas vadovaujantis 1893 pacientų, gavusių Paraplatin monoterapiją klinikinių tyrimų metu, ir vaisto vartojimo po jo registracijos duomenimis.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Mielosupresija yra nuo dozės priklausantis Paraplatin toksinis poveikis. Pacientams, kurių pradiniai kraujo rodikliai normalūs, trombocitopenija, kai trombocitų mažiau kaip 50 000/mm³, pasitaiko 25% atvejų, neutropenija, kai granulocitų mažiau nei 1000/mm³, pasitaiko 18% atvejų, o leukopenija, kai bendras leukocitų skaičius mažiau kaip 2000/mm³, - 14% atvejų. Nadyras paprastai būna 21-ają dieną (15-ają dieną pacientams, vartojantiems Paraplatin kartu su kitais mielosupresiškai veikiančiais preparatais). Iki 28-osios dienos trombocitų atsiranda daugiau kaip 100 000/mm³ 90% pacientų, neutrofilų daugiau kaip 2000/mm³ - 74% pacientų, o bendrasis leukocitų skaičius daugiau kaip 4000/mm³ - 67% pacientų. Po vaisto registracijos pasitaikė neutropenija su karščiavimu.

Mielosupresija sunkėja pacientams, anksčiau gydytiems (ypač cisplatina), ir tiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Pacientams, kurių bendra būklė sunkesnė, sunkesnė būna leukopenija ir trombocitopenija. Šie paprastai laikini reiškiniai gali sukelti infekcinių ir hemoraginių komplikacijų atitinkamai 4% ir 5% pacientų, vartojusių Paraplatin. Mažiau kaip 1% pacientų, nuo šių komplikacijų miršta.

Anemija, kai hemoglobino yra mažiau kaip 11 g/dl, būna 71% pacientų, kurių pradiniai rodikliai normalūs. Ilgiau vartojantiems Paraplatin anemija dažnėja didėja. 26% pacientų, vartojusių Paraplatin, buvo skiriama transfuzinė terapija. Mielosupresija gali pasunkėti, kai kartu su Paraplatin vartojama kitų mielosupresiškai veikiančių vaistų.

Virškinimo trakto sutrikimai
Vemia 65% pacientų, iš jų trečdalis - stipriai. Be jų, dar 15% pacientų pykina. Anksčiau gydytus (ypač cisplatina) pacientus vėmimas vargina labiau. Šie reiškiniai paprastai išnyksta per 24 valandas baigus gydymą. Juos paprastai sumažina ar neleidžia jiems atsirasti antiemetikai. Paraplatin vartojant ilgiau - pailginus nepertraukiamos infuzijos trukmę ar vaisto skiriant ilgiau kaip penkias dienas iš eilės, vėmimo tikimybė sumažėja. Vemiama dažniau, kai kartu su Paraplatin vartojama kitų vėmimą skatinančių vaistų.

Kiti virškinimo trakto pažeidimo reiškiniai - skausmas (17%), viduriavimas (6%) ir vidurių užkietėjimas (6%). Po vaisto registracijos pasitaikė anoreksijos atvejų. Šių reiškinių ryšys su Paraplatin neaiškus.

Nervų sistemos sutrikimai
Periferinė neuropatija (dažniausiai parestezijos) pasitaikė 4% pacientų, vartojusių Paraplatin. Šių pažeidimų rizika didėja pacientams vyresniems kaip 65 metų, taip pat jau gydytiems cisplatina ir pacientams, kuriems paskirtas ilgesnis gydymo Paraplatin kursas. Pusei pacientų, kuriems jau buvo cisplatinos sukeltų periferinės nervų sistemos pažeidimų, vartojant Paraplatin, simptomai nepasunkėja.

Kliniškai reikšmingi ototoksiškumas ir kiti jutimo sutrikimai, t.y. pablogėjusi rega ir pakitęs skonis buvo 1% pacientų. 5% pacientų pasitaikė centrinės nervų sistemos pažeidimo simptomų, kurie galėjo būti susiję su antiemetikų vartojimu.

Nervų sistemos pažeidimo tikimybė didesnė Paraplatin vartojant kartu su kitu vaistu. Tai gali priklausyti ir nuo ilgesnės suminės ekspozicijos.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nuo įprastinių dozių, inkstų funkcija sutriko retai, nors Paraplatin buvo vartojama be didelio skysčių kiekio infuzijos ir (ar) neforsuojant diurezės. Kraujo serumo kreatinino padaugėjo 6% pacientų, šlapalo - 14%, o šlapimo rūgšties - 5% pacientų. Šie reiškiniai paprastai būna nesunkūs ir trečdaliui pacientų laikini. Įrodyta, kad kreatinino klirenso rodiklis yra jautriausias tiriant pacientų, vartojančių Paraplatin(, inkstų funkcija. Kreatinino klirensas sumažėjo 27% pacientų, vartojusių Paraplatin, kurių pradinis rodiklis buvo didesnis ar lygus 60 ml/min.

Tyrimai
Kraujo serumo natrio, kalio, kalcio ir magnio koncentracija sumažėja atitinkamai 29%, 20%, 22% ir 29% pacientų. Kartu su Paraplatin papildomai elektrolitų nebuvo skiriama. Nuo sudėtinės chemoterapijos šių elektrolitų pokyčių nepadažnėjo.

Gauta spontaninių pranešimų apie ankstyvą hiponatremiją. Nors jos ryšis su Paraplatin neįrodytas, tačiau atsižvelgiant į kitus galinčius turėti įtakos veiksnius (diurezę, sutrikusį kvėpavimą, neoplaziją ir kt.), hiponatremija tikėtina, ypač pacientams, turintiems kitų rizikos veiksnių, pvz., kai kartu vartojama diuretikų. Paprastai natrio koncentracija sunormalėja paskyrus natrio ir apribojus vandens vartojimą.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Kepenų funkcijos sutrikimų, iš jų padidėję bendras bilirubinas kiekis (5% atvejų), SGOT (15% atvejų) ir šarminės fosfatazės (24% atvejų) koncentracija nustatyta pacientams, kurių pradiniai rodikliai buvo normalūs. Maždaug pusei pacientų šie buvo neryškūs ir laikini. Nedidelei grupei pacientų, kurie vartojo labai dideles Paraplatin dozes ir kuriems buvo atlikta autologinė kaulų čiulpų transplantacija, ryškiai padidėjo kepenų funkcijos rodikliai.

Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjęs jautrumas Paraplatin buvo 2% pacientų. Šių alerginių reakcijų išraiška ir baigtis panaši į kaip vartojant kitus platinos turinčius preparatus, t.y. bėrimas, dilgėlinė, eritema, niežulys, retai bronchų spazmas ir hipotenzija. Anafilaksinių reakcijų pasireiškia per kelias minutes nuo vaisto vartojimo pradžios. Padidėjusio jautrumo reakcijos sėkmingai buvo gydytos epinefrinu, kortikosteroidais ir antihistamininiais vaistais.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Vartojant jau registruotą vaistą, pranešta apie injekcijos vietos paraudimą, patinimą ir skausmą. Taip pat pasitaikė nekrozės atvejų vaistui patekus ne į kraujagyslę.

Kiti
Pasitaikė antrinės neoplazijos atvejų gydant keliais vaistais, tačiau jos ryšys su Paraplatin neaiškus. 5% ir mažiau pacientų būna gleivinės, kvėpavimo, širdies ir kraujagyslių, šlapimo ir lytinės, odos bei raumenų ir skeleto sistemų pažeidimų. Mirtis dėl kardiovaskulinių sutrikimų (širdies nepakankamumo, embolijos, sutrikusios smegenų kraujotakos) ištiko mažiau kaip 1% pacientų. Neaišku, ar šių mirčių priežastis yra chemoterapija, ar kitos ligos. Vartojant jau registruotą vaistą, pranešta apie hipertenzijos atvejus.
Aprašyta astenijos (8%) ir alopecijos (3%) atvejų. Jų labai padažnėja Paraplatin vartojant kartu su kitais vaistais. Pavieniams pacientams nustatytas hemolizės ir uremijos sindromas. Vartojant jau registruotą vaistą, pranešta apie silpnumo, dehidracijos, stomatito atvejus.

4.9 Perdozavimas

Paraplatin antidotas nežinomas. Tikėtina, kad, perdozavus vaistą, komplikacijas sukeltų mielosupresija bei kepenų ir inkstų pažeidimas. Nuo didesnių negu rekomenduojama Paraplatin dozių galima apakti (taip pat žr. 4.8. skyrių).5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kitos antineoplastinės medžiagos, ATC kodas – L01XA 02.

Karboplatina - priešnavikinis preparatas, veikiantis įvairias pelių ir žmogaus ląsteles.
Jos biocheminės savybės panašios į cisplatinos. Veikiant vaistui, tarp DNR grandinių ir jų viduje susidaro skersinių jungčių.

Vaikams. Vaisto saugumas ir veiksmingumas vaikams neįrodytas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra ≥ 60 ml/min, vartojantiems Paraplatin 300-500 mg/m², karboplatinos koncentracija plazmoje kinta pagal dvifazę kreivę, kai alfa ir beta pusinės eliminacijos koeficientas yra atitinkamai 1,6 val. ir 3 val. Bendrasis organizmo klirensas, pasiskirstymo tūris ir vidutinė karboplatinos buvimo organizme trukmė yra atitinkamai 73 ml/min, 16 l ir 3,5 val. Cmax ir AUC rodiklių didėjimas yra linijinis, priklauso nuo dozės. Todėl pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 60 ml/min, vartojantiems nurodytas dozes, karboplatinos farmakokinetika yra linijinė.
Plazmoje nenustatoma didesnio kiekio nesusijungusios, ultrafiltruojamos platinos atmainų, kitokių negu karboplatinos, tačiau iš karboplatinos išsiskyrusi platina jungiasi su plazmos baltymais ir lėtai pasišalina iš organizmo, pusinės eliminacijos laikas - mažiausiai 5 dienos.

Gauta pranešimų, kad vaikams karboplatinos klirensas skiriasi 3-4 kartus. Literatūros duomenys rodo, kad vaikams, kaip ir suaugusiems, karboplatinos klirenso svyravimai gali būti susiję su inkstų funkcija.

Svarbiausias karboplatinos eliminacijos būdas yra pasišalinimas per inkstus. Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra apie 60 ml/min arba didesnis, apie 70% karboplatinos dozės pasišalina su šlapimu per 12-16 valandų. Visa per 24 valandas šlapime aptinkama platina yra karboplatinos pavidalu, tik 3-5% visos dozės išsiskiria per 24-96 valandas.
Pacientams, kuriems kreatinino klirensas mažesnis kaip 60 ml/min., inkstų ir bendras kūno klirensas mažėja mažėjant kreatinino klirensui. Kai kreatinino klirensas mažesnis kaip 60 ml/min, Paraplatin dozė turi būti mažinama (žr. 4.2. skyrių). Dar nepakanka duomenų, įrodančių, kad vaisto išsiskiria su tulžimi ir per žarnyną.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kancerogeninis karboplatinos poveikis netirtas, tačiau panašaus veikimo mechanizmo ir mutageniškumo preparatai yra kancerogenai. Karboplatina mutageniškai veikia in vitro ir in vivo. Nėščios moters vartojamas Paraplatin gali pažeisti vaisių (žr. 4.8 skyrių).6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Aliuminis reaguoja su karboplatina, sudarydamas precipitatus ir (ar) mažindamas vaisto veiklumą. Nenaudoti aliuminio detalių turinčių adatų ir intraveninių sistemų, galinčių turėti sąlytį su karboplatina.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Praskiestą tirpalą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje ne ilgiau kaip 8 val., arba šaldytuve (2 (C  8 (C) ne ilgiau kaip 24 val.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vidinė pakuotė - USP pirmojo tipo stiklinis buteliukas.
Išorinė pakuotė – kartono dėžutė, kurioje yra vienas buteliukas.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Praskiedimas
Vaistas skiedžiamas 5% gliukozės ar 0,9% natrio chlorido injekciniu tirpalu iki 0,5 mg/ml koncentracijos.

Saugos taisyklės
(laikytis šių ar nacionalinių taisyklių)
Kad poveikio odai pavojus būtų mažesnis, dirbant su Paraplatin buteliukais visada reikia mūvėti nepralaidžiomis pirštinėmis. Šis reikalavimas liečia bet kokį darbą su Paraplatin klinikoje, vaistinėje, sandėlyje ar namuose, įskaitant išėmimą iš pakuotės, apžiūrą, pervežimą ar pernešimą patalpų viduje ir vaisto dozės ruošimą bei vartojimą.

Reikia laikytis darbo su priešnavikiniais preparatais saugos taisyklių. Taikomi nacionaliniai ir tarptautiniai reikalavimai. Pateikiama tokių reikalavimų santrauka.
Su vaistais dirbti turi tik specialiais išmokytas personalas.
Vaistas turi būti skiedžiamas tik tam tikslui pritaikytoje patalpoje.
Personalas turi dėvėti apsauginius drabužius ir mūvėti pirštines.
Saugoti, kad vaisto nepatektų į akis. Jei jo pateko ant odos ar į akis, tas vietas plauti vandeniu ir (ar) druskos tirpalu.
Citotoksiniams vaistams ruošti naudojamas priemones (švirkštus, adatas ir kt.) reikia atitinkamai prižiūrėti.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lövőház u.39
1024, Budapest
Vengrija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

97/4919/109. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

Pirmojo registravimo data: 1997-10-23
Perregistravimo data: 2003-05-2010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-09-09



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Paraplatin 10 mg/ml injekcinis tirpalas
Carboplatinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml injekcinio tirpalo yra 10 mg karboplatinos.
Viename buteliuke yra 150 mg karboplatinos.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinė medžiaga - injekcinis vanduo.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas
1 buteliukas
15 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Praskiestą tirpalą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje ne ilgiau kaip 8 val. arba šaldytuve (2 (C  8 (C) ne ilgiau kaip 24 val.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lövőház u.39
1024, Budapest
Vengrija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 97/4919/1013. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
2008-09-09

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

BUTELIUKO ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Paraplatin 10 mg/ml injekcinis tirpalas
Carboplatinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml injekcinio tirpalo yra 10 mg karboplatinos.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

15 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

i.v.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Bristol-Myers Squibb, Vengrija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.Lapelio turinys
1. Kas yra Paraplatin ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Paraplatin
3. Kaip vartoti Paraplatin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Paraplatin laikymo sąlygos
6. Kita informacijaParaplatin 10 mg/ ml injekcinis tirpalas
Karboplatina- Veiklioji medžiaga yra karboplatina. Viename buteliuke yra 150 mg karboplatinos.
- Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.Registravimo liudijimo turėtojas
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lövőház u.39
1024, Budapest
Vengrija

Gamintojas
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Sermoneta, Latina
Italija1. KAS YRA PARAPLATIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Paraplatin yra injekcinis tirpalas, kurio 1 ml yra 10 mg karboplatinos.

Vaistas tiekiamas stikliniais buteliukais, kurių kiekviename yra 15 ml tirpalo (atitinka 150 mg karboplatinos).

Paraplatin gydomas progresavęs epitelinis kiaušidžių, smulkialąstis arba nesmulkialąstis plaučių, epitelinis galvos ar kaklo, gimdos kaklelio bei progresavęs tarpinių šlapimo pūslės epitelinių ląstelių vėžys.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PARAPLATIN

Paraplatin vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) karboplatinai;
- jeigu sutrikusi inkstų funkcija;
- jeigu yra didelių kraujo pokyčių;
- jeigu yra kraujuojantis navikas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- gydantis Paraplatin rekomenduojama dažnai matuoti kraujo ląstelių kiekį periferiniame kraujyje;
- atsargumas būtinas, jeigu sergate inkstų liga;
- Paraplatin vartojant kartu su aminoglikozidais, gali sustiprėti toksinis poveikis inkstams ir ausims;
- Paraplatin gali sukelti pykinimą ir vėmimą.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ar saugu Paraplatin vartoti nėštumo metu, neištirta. Žinoma, jog vaikingumo laikotarpiu vartojamas preparatas žiurkėms sukelia embriotoksinį (toksinį poveikį embrionui) ir teratogeninį (vaisiaus sklaidos trūkumus) poveikį. Moteris, Paraplatin gydytas nėštumo metu arba pastojusias šio medikamento vartojimo metu, reikia įspėti apie galimą žalą vaisiui. Vaisingo amžiaus pacientėms gydymo metu būtina saugotis nuo pastojimo.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ar karboplatinos patenka į moters pieną, nežinoma, tačiau kadangi daugumas vaistų su motinos pienu išsiskiria, gydymo Paraplatin metu kūdikio maitinimą krūtimi reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tokio poveikio tyrimų duomenų nėra. Galimybė vairuoti ir valdyti mechanizmus priklauso nuo toksinio poveikio regai ir klausai bei bendrosios paciento būklės.

Kitų vaistų vartojimas
Toksinį poveikį inkstams sukeliančių medikamentų kartu su Paraplatin vartoti nerekomenduojama.3. KAIP VARTOTI PARAPLATIN

Negalima naudoti aliuminio detalių turinčių adatų ir intraveninių sistemų, galinčių turėti sąlytį su karboplatina. Aliuminis reaguoja su karboplatina, sudarydamas precipitatus ir (arba) mažindamas vaisto veiklumą.

Prieš vartojimą Paraplatin tirpalą reikia atskiesti. Vaistas skiedžiamas 5% gliukozės ar 0,9% natrio chlorido injekciniu tirpalu iki 0,5 mg/ml koncentracijos. Atskiestą tirpalą galima leisti tik į veną. Nuo vėžio dar negydytiems ligoniams, kurių inkstų veikla normali, rekomenduojama karboplatinos dozė yra 400 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji sulašinama į veną per 15 – 60 min. Kitą dozę galima lašinti tik po 4 savaičių arba tada, kai neutrofilų kiekis tampa ne mažesnis kaip 2000 ląstelių/mm3,o trombocitų ( ne mažesnis kaip 100 000 ląstelių/mm3.

Jeigu yra rizikos veiksnių, pvz., buvo gydyta mieloidinio audinio funkciją slopinančiu būdu, bloga bendroji ligonio būklė (ECOG-Zubrod 2 – 4 arba Karnofsky skalės rodmenys mažesni negu 80), pradinę dozę rekomenduojama mažinti 20 - 25(.

Atsižvelgiant į bendrąją būklę, 65 metų ir vyresniems žmonėms pradinę ir tolesnių gydymo kursų dozę gali tekti mažinti. Po pirmosios Paraplatin dozės infuzijos rekomenduojama kas savaitė tirti kraują, kad atsižvelgiant į gautus rezultatus būtų galima nustatyti tolesnių gydymo kursų dozę.

Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi
Ligoniams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis negu 60 ml/min., yra didesnė stipresnio mieloidinio audinio funkcijos slopinimo rizika. Gydant žemiau nurodyta doze, didelė leukopenija, neutropenija ar trombocitopenija pasireiškia maždaug 25( tokių žmonių.

- Jeigu kreatinino klirensas yra 41 – 59 ml/min., pirmą kartą į veną infuzuojama 250 mg/m2 kūno paviršiaus dozė.
- Jeigu kreatinino klirensas yra 16 - 40 ml/min., pirmą kartą į veną infuzuojama 200 mg/m2 kūno paviršiaus dozė.

Apie pacientų, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis negu 15 ml/min., gydymą Paraplatin duomenų nėra, todėl jiems šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

Aukščiau pateiktos dozavimo rekomendacijos tinka tik pirmojo gydymo kurso metu. Tolesnių kursų dozė nustatoma atsižvelgiant į ligonio reakciją į vaistą ir mieloidinio audinio funkcijos slopinimo dydį.

Kompleksinis gydymas
Jeigu gydoma Paraplatin kartu su kitais mieloidinio audinio funkciją slopinančiais preparatais, būtina keisti dozę, atsižvelgiant į galiojančius reikalavimus.

Prisilietus prie šio vaisto buteliuko, visada būtina nusiplauti rankas. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Paraplatin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė plataus tyrimo, kuriame dalyvavusių pacientų prognozė buvo nevienoda, metu.
( Kraujo sutrikimai. Kraujo ląstelių kiekio pokytis: trombocitopenija, leukopenija, neutropenija, anemija.
( Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai. Karbamido ir kreatinino padaugėjimas kraujo serume, kreatinino klirenso ir elektrolitų kiekio kraujo serume sumažėjimas, hiponatremija.
( Virškinimo trakto sutrikimai. Pykinimas, vėmimas, skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas. Vaistui patekus į rinką, kai kuriems juo gydomiems žmonėms pasireiškė anoreksiją.
( Alerginė reakcija. Išbėrimas, dilgėlinė, eritema, niežulys, retais atvejais ( bronchų spazmas ir hipotenzija. Galima anafilaksinė reakcija, ypač ligoniams, kurie jau buvo gydyti platinos preparatais. Vaistui patekus į rinką, kai kuriems juo gydomiems žmonėms pasireiškė lokali infuzijos vietos reakcija, įskaitant paraudimą, patinimą ir skausmą.
( Klausos sutrikimas. Dažnai atsiranda spengimas ausyse.
( Nervų sistemos sutrikimai. Dažniausiai pasireiškia parestezija, susilpnėja giliųjų sausgyslių refleksai.
( Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai. Bendro bilirubino kiekio padidėjimas, alaninaminotransferazės ir šarminės fosfatazės padaugėjimas kraujyje.
( Kitoks šalutinis poveikis. Galimos nepageidaujamos kvėpavimo sistemos, širdies, kraujagyslių, gleivinės, lyties ir šlapimo organų, odos, raumenų bei griaučių reakcijos. Vaistui patekus į rinką, kai kuriems juo gydomiems žmonėms pasireiškė hipertenzija, bendrojo pobūdžio negalavimas, dehidracija, stomatitas, astenija, plikimas bei hemolizinis ureminis sindromas.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. PARAPLATIN LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Praskiestą tirpalą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje ne ilgiau kaip 8 val., arba šaldytuve (2 (C  8 (C) ne ilgiau kaip 24 val.

Ant buteliuko ir kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "PharmaSwiss"
Šeimyniškių g. 21 B
LT-09200 Vilnius
Tel.: +370 5 2790762Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-09-09

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7