Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

PARIET 20MG GASTRO-RESISTANT TAB. N14

Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Mažinantys skrandžio rūgštingumą ir opas gydantys vaistai
  Gamintojas:
JANSSEN-CILAG

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Pariet 10 mg skrandyje neirios tabletės
Pariet 20 mg skrandyje neirios tabletės
Rabeprazolo natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Pariet ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Pariet
3. Kaip vartoti Pariet
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Pariet
6. Kita informacija


1. KAS YRA PARIET IR NUO KAM VARTOJAMAS

Pariet (rabeprazolo natrio druska) priklauso preparatams, vadinamiesiems protonų siurblio inhibitoriais.

Šis preparatas vartojamas gydymui sergant aktyvia dvylikapirštės žarnos opa ar aktyvia gerybine skrandžio opa (pepsinė opa), simptomine erozine ar opine gastroezofaginio refliukso liga, kada dėl skrandžio rūgšties atbulinio patekimo į stemplę atsiranda stemplės gleivinės uždegimas ir su tuo susijęs rėmuo; ir ilgalaikiam gastroezofaginio refliukso ligos gydymui. Pariet tabletės taip pat vartojamos simptominiam vidutinio sunkumo ir sunkios gastroezofaginio refliukso ligos (simptominė gastroezofaginio refliukso liga) gydymui. Pariet tabletės veikia mažindamas skrandžio gaminamos rūgšties kiekį. Dėl tokio vaisto poveikio geriau gyja opa, susilpnėja jos sukeltas skausmas. Kartais Pariet yra skiriamas Zolingerio – Elisono sindromu sergantiems pacientams, kada jų skrandis gamina labai daug rūgšties. Kartu su dviem antibiotikais (klaritromicinu ir amoksicilinu) Pariet galima vartoti Helicobacter pylori infekcijai naikinti ligoniams, sergantiems pepsine opa.

Vaikų Pariet gydyti nepatariama.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PARIET

Pariet vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Pariet medžiagai.

Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui jeigu:
- Jūs esate jautrus (-i) kitiems protonų siurblio inhibitoriams;
- Jums buvo nustatytas skrandžio navikas;
- Jums atrodo, kad esate nėščia arba žindote kūdikį;
- Jums yra mažiau negu 12 metų amžiaus;
- Jūs praeityje sirgote kepenų susirgimais;
- Jūs vartojate tokius medikamentus, kaip digoksinas ar ketokonazolas;
- Jūs vartojate bet kokius kitus vaistus.


Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Pariet vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Pariet neturėtų trikdyti, tačiau tiems žmonėms, kuriems atsiranda mieguistumas, minėto darbo dirbti negalima.


3. KAIP VARTOTI PARIET

Pariet visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė dozė, skiriama gydant ūmines būkles, t.y. aktyvią dvylikapirštės žarnos opą, aktyvią gerybinę skrandžio opą (pepsinė opa), simptominę erozinę ar opinę gastroezofaginio refliukso ligą, yra 20 mg, vartojant Pariet simptominiam vidutinio sunkumo ir sunkios gastroezofaginio refliukso ligos gydymui – 10 mg preparato, ir ilgalaikiam gastroezofaginio refliukso ligos gydymui – 20 mg arba 10 mg per parą. Paskirta Pariet dozė yra geriama vieną kartą per dieną prieš pusryčius užsigeriant vandeniu.

Sergant ligomis, kurių metu Jūsų skrandis gamina nepaprastai daug rūgšties (pvz., Zolingerio – Elisono sindromas), įprastinė pradinė dozė, kurią paskirs Jūsų gydytojas, bus gerti tris tabletes po 20 mg vieną kartą per dieną. Vėliau, priklausomai nuo to, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, Jūsų gydytojas gali keisti vartojamo vaisto dozę. Kiek tablečių gerti ir kiek ilgai truks gydymas nurodys Jūsų gydytojas.

Įprastinė dozė, skiriama Helicobacter pylori infekcijos naikinimui kartu su dviem antibiotikais (klaritromicinu po 500 mg ir amoksicilinu po 1 g), yra 20 mg 2 kartus per dieną. Tokiu atveju paprastai vaisto vartoti reikia 7 dienas.

Pariet tabletės turi būti nuryjamos. Jų negalima nei kramtyti, nei smulkinti.

Gydymo trukmė

Aktyvi dvylikapirštės žarnos opa
Paprastai Pariet gydoma iki 4 savaičių laiko, tačiau po to, gydytojo nurodymu jo gali reikėti vartoti dar 4 savaites.

Aktyvi gerybinė skrandžio opa
Paprastai Pariet gydoma 6 savaites, tačiau po to, gydytojo nurodymu jo gali reikėti vartoti dar 6 savaites.

Erozinė arba opinė gastroezofaginio refliukso liga
Įprastinė gydymo trukmė yra 4 - 8 savaitės. Kiek laiko vaisto vartoti, pasako gydytojas arba vaistininkas.

Ilgalaikis gastroezofaginio refliukso ligos gydymas
Kiek laiko reikia vaisto vartoti pasakys gydytojas arba vaistininkas. Jeigu Jums yra būtinas ilgalaikis gydymas, reikia reguliariai lankytis pas savo gydytoją tam, kad būtų galima įvertinti ligos simptomų būklę ir vartojamą medikamento dozę.

Vidutinio sunkumo arba sunki gastroezofaginio refliukso liga (simptominė gastroezofaginio refliukso liga
Paprastai Pariet vartojama vieną kartą per dieną iki 4 savaičių laikotarpiu. Jeigu po to Jūsų ligos simptomai neišnyko, reikia kreiptis į gydytoją. Jeigu po pradinio 4 savaičių trukmės gydymo Jūsų ligos simptomai atsinaujino, gydytojas gali patarti vartoti Pariet 10 mg tada, kai yra reikalinga šalinti atsiradusius ligos simptomus, t.y. pagal poreikį.

Zolingerio – Elisono sindromas
Jeigu Jums yra nustatyta ši būklė, kada skrandis gamina labai daug rūgšties, gydytojas ar vaistininkas patars, kiek ilgai reikia vartoti Pariet. Jeigu Jums yra būtinas ilgalaikis gydymas, reikia reguliariai lankytis pas savo gydytoją tam, kad būtų galima įvertinti ligos simptomų būklę ir vartojamą medikamento dozę.

Helicobacter pylori infekcijai naikinti
Kartu su dviem antibiotikais Pariet reikia gerti 7 dienas.
Opos simptomai paprastai išnyksta prieš jos užgijimą, tačiau vaisto būtina vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.

Kaip greitai pradeda veikti Pariet

Klinikinių tyrimų duomenimis, pradėjus vartoti Pariet skausmas sumažėja pirmų kelių dienų laikotarpyje, tačiau šis laikas gali būti nevienodas skirtingiems ligoniams.

Pavartojus per didelę Pariet dozę

Pariet visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu Jūs atsitiktinai išgėrėte daugiau tablečių, negu buvo paskirta, reikia kreiptis į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Tokiu atveju būtina kartu turėti vartojamo medikamento tabletes ir dėžutę tam, kad gydytojas tiksliai žinotų, koks vaistas buvo pavartotas.

Pamiršus pavartoti Pariet

Užmirštą Pariet tabletę reikia išgerti tuoj pat, kai tik prisimenama, o toliau vaisto vartoti įprastine tvarka. Jeigu Jūs užmiršote išgerti vaistą ilgiau, kaip 5 dienos, prieš vartojant bet kokį vaistą reikia kreiptis į gydytoją.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Pariet, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Su Pariet vartojimu buvo siejami pranešimai apie tokias nepageidaujamas reakcijas, kaip galvos skausmai, viduriavimas, pilvo skausmas, astenija (silpnumas), meteorizmas (dujų susikaupimas žarnyne), burnos sausumas.

Kitos šalutinės reakcijos, atsiradusios vartojant Pariet: sloga, faringitas, pykinimas, vėmimas, nepatikslintas skausmas; nugaros, raumenų, krūtinės ir sąnarių skausmas; kvaitulys, į gripą panašus sindromas, infekcija, kosulys, vidurių užkietėjimas ir nemiga. Kiti retesni šalutiniai poveikiai buvo dispepsija (virškinimo sutrikimas), nervingumas, mieguistumas, bronchitas, sinusitas, šaltkrėtis, raugėjimas (raugulys), kojų mėšlungis, šlapimo takų infekcija, karščiavimas. Labai retais pavieniais atvejais buvo pranešama apie anoreksiją, gastritą, kūno svorio prieaugį, inkstų sutrikimus, depresiją, niežulį, regėjimo ar skonio sutrikimus, stomatitą (burnos skausmą), prakaitavimą ir leukocitozę (padidėjusį baltųjų kraujo kūnelių kiekį).

Daugumoje atvejų šie šalutiniai reiškiniai buvo trumpalaikiai, silpnai išreikšti ir praeidavo savaime nesant būtinybės nutraukti gydymą.

Pasitaikė, kad vartojant Pariet atsirado odos išbėrimas, odos paraudimas, niežulys, retais atvejais – odos lupimasis; kepenų sutrikimai ir ūminės generalizuotos reakcijos, tokios, kaip veido patinimas, sumažėjęs kraujo spaudimas ir pasunkėjęs alsavimas. Šie reiškiniai išnyko savaime po gydymo nutraukimo.

Retai gali sumažėti leukocitų ir (arba) trombocitų kiekis kraujyje. Jeigu dėl neaiškių priežasčių atsiranda mėlynių, būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją.

Labai retai gali atsirasti išreikštos alerginės odos reakcijos su odos lupimusi ir (ar) burnos ir ryklės skausmu ar opomis.

Labai retai buvo pranešimų apie krūtų padidėjimo (ginekomastijos) atvejus.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI PARIET

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima šaldyti.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po “Tinka iki” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Pariet sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra rabeprazolas. Vienoje tabletėje yra 10 arba 20 mg rabeprazolo natrio druskos.
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis, magnio oksidas, mažai substituota hidroksipropilceliuliozė, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, etilceliuliozė, hipromeliozės ftalatas, diacetilintas monogliceridas, talkas, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172 - tik 20 mg tabletėse), raudonasis geležies oksidas (E172 - tik 10 mg tabletėse), karnaubo vaškas, spaustuviniai dažai (10 mg tablečių  baltasis šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), dehidratuotas etanolis, 1-butanolis; ir 20 mg tablečių  baltasis šelakas, raudonasis geležies oksidas (E172), karnaubo vaškas, glicerolio riebiosios rūgšties esteris, dehidratuotas etanolis, 1-butanolis).

Pariet išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pariet 10 mg yra rausvos, plėvele dengtos, abipus išgaubtos tabletės su vienoje pusėje įspaustu užrašu “E241”.

Pariet 20 mg yra geltonos, plėvele dengtos, abipus išgaubtos tabletės su vienoje pusėje įspaustu užrašu “E243”.

Pariet tiekiamas aliuminio dvisluoksnėmis juostelėmis. Kartono dėžutėje yra 7 arba 14 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB „Johnson & Johnson“, Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lietuva.

Gamintojas

Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija.

Rekomendacijos ligonių režimui

Pepsinė opa (dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opos) Gastroezofaginio refliukso liga (ezofagitas)
Patarimai Perspėjimai Patarimai Perspėjimai
Reguliariai valgykite lengvai virškinamą maistą. Nevartokite didelių alkoholio kiekių. Norėdamas pakelti daiktus pritūpkite. Nesilenkite per juosmenį norėdamas pakelti daiktus.
Venkite maisto, nuo kurio Jūsų savijauta pablogėjo ar simptomai sustiprėja. Nerūkykite. Savo lovos galvūgalį pakelkite apie 20 cm aukščiau. Nemiegokite ant plokščio paviršiaus.
Stenkitės numesti kūno svorio, jeigu Jums yra nustatytas viršsvoris. Venkite maisto, nuo kurio Jūsų savijauta pablogėjo ar simptomai sustiprėja. Nerūkykite ir nedėvėkite aptemptų drabužių.

Per didelis skrandžio rūgšties kiekis

Jūsų gydytojas paskyrė vartoti Pariet esant būtinybei gydyti dvylikapirštės žarnos arba skrandžio opą (dar vadinamas pepsine opa) ar gastroezofaginio refliukso ligą, kada dėl atgalinio skrandžio rūgšties patekimo atsiranda stemplės gleivinės uždegimas ar rėmuo.

Pepsinė opa

Pepsinė opa yra nedidelis plotas skrandyje arba dvylikapirštėje žarnoje, kuriame nėra apsauginio gleivinės sluoksnio. Pepsinės opos yra panašios į kitas opas. Opos gana dažnai sukelia skausmą.

Kas sukelia pepsines opas

Skrandis tiesiogiai jungiasi su dvylikapiršte žarna. Opa pradeda formuotis, kada normaliomis sąlygomis skrandyje esanti rūgštis pradeda veikti į nedidelį skrandžio ar dvylikapirštės žarnos sienelės plotą. Normaliai skrandis yra išklotas apsauginiu apvalkalu. Opos pradeda formuotis, kada šis apvalkalas skrandyje yra pažeistas arba kada per didelis kiekis skrandžio rūgšties patenka į dvylikapirštę žarną, neturinčią apsauginio sluoksnio. Šios opos negali sugyti pačios jeigu yra pastovus skrandžio rūgšties patekimas į dvylikapirštę žarną.

Gastroezofaginio refliukso liga

Gastroezofaginio refliukso liga yra tada, kai dėl pakartotinio atgalinio skrandžio rūgšties patekimo vyksta stemplės gleivinės uždegimas, patinimas ir išopėjimas.

Kas sukelia gastroezofaginio refliukso ligą

Normaliomis sąlygomis skrandis yra apsaugotas nuo paties gaminamos rūgšties dėka apsauginio apvalkalo. Tačiau stemplė, kaip ir dvylikapirštė žarna, tokio apsauginio apvalkalo neturi. Kadangi stemplė tiesiogiai jungiasi su skrandžiu, dėl atgalinio skrandžio rūgšties patekimo gali prasidėti stemplės gleivinės uždegimas, patinimas ir išopėjimas. Uždegimo gijimas ir skausmo sumažinimas gali būti pasiektas sumažinus skrandžio rūgšties kiekį.

Jeigu reikėtų daugiau informacijos apie Jūsų vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Johnson & Johnson“, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lietuva, tel: +370 5 2786888.


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-20

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pariet 10 mg skrandyje neirios tabletės
Pariet 20 mg skrandyje neirios tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje 10 mg tabletėje yra 10 mg rabeprazolo natrio druskos, atitinkančios 9,42 mg rabeprazolo. Vienoje 20 mg tabletėje yra 20 mg rabeprazolo natrio druskos, atitinkančios 18,85 mg rabeprazolo.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Skrandyje neirios tabletės.

Pariet 10 mg skrandyje neirios tabletės yra rausvos, plėvele dengtos, abipus išgaubtos tabletės su vienoje pusėje įspaustu užrašu “E241”.

Pariet 20 mg skrandyje neirios tabletės yra geltonos, plėvele dengtos, abipus išgaubtos tabletės su vienoje pusėje įspaustu užrašu “E243”.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

• Aktyvios dvylikapirštės žarnos opos gydymas.
• Aktyvios gerybinės skrandžio opos gydymas.
• Simptominės erozinės arba opinės gastroezofaginio refliukso ligos gydymas.
• Ilgalaikis gastroezofaginio refliukso ligos palaikomasis gydymas.
• Vidutinio sunkumo ir sunkios gastroezofaginio refliukso ligos (simptominės gastroezofaginio refliukso ligos) simptominis gydymas.
• Zolingerio – Elisono sindromo simptominis gydymas.
• Kartu su tinkamais antibakteriniais preparatais Helicobacter pylori išnaikinimas ligoniams, sergantiems pepsine opa (žr. 4.2 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems ir senyvo amžiaus žmonėms

Aktyvi dvylikapirštės žarnos opa, aktyvi gerybinė skrandžio opa

Rekomenduojama Pariet paros dozė yra 20 mg. Ji geriama iš karto, ryte.

Kai kuriems pacientams, sergantiems aktyvia dvylikapirštės žarnos opa, gali užtekti 10 mg paros dozės (ji geriama iš karto, ryte).

Daugumai ligonių aktyvi dvylikapirštės žarnos opa užgyja per 2 - 4 savaites, nedaugeliui
gali prireikti vaisto vartoti dar 4 savaites. Aktyvi gerybinė skrandžio opa paprastai užgyja per 6 savaites, tačiau kai kuriems ligoniams gali reikėti vaisto vartoti dar 6 savaites.



Erozinė arba opinė gastroezofaginio refliukso liga

Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg. Ji geriama iš karto, ryte. Vaisto reikia vartoti 4 - 8 savaites.

Ilgalaikis gastroezofaginio refliukso ligos gydymas

Ilgalaikei terapijai palaikomoji Pariet paros dozė yra 10 mg arba 20 mg (priklauso nuo paciento organizmo atsako į gydymą šiuo vaistu).

Vidutinio sunkumo ir sunkios gastroezofaginio refliukso ligos (simptominės gastroezofaginio refliukso ligos) simptominis gydymas

Rekomenduojama Pariet dozė ligoniams, kuriems nėra ezofagito, yra 10 mg vieną kartą per parą. Jeigu keturių savaičių laikotarpyje vartojant vaistą ligos simptomai pilnai neišnyksta – toks pacientas turi būti papildomai ištirtas. Jeigu ligos simptomai gydymo eigoje išnyko, vėlesniame laikotarpyje atsiradus simptomams vaisto galima vartoti pagal poreikį. Tokiu atveju esant reikalui Pariet geriama po 10 mg vieną kartą per parą.

Zolingerio – Elisono sindromo gydymas

Suaugusiems ligoniams rekomenduojama pradinė dozė yra 60 mg vieną kartą per parą. Dozė gali būti didinama iki 120 mg per parą priklausomai nuo kiekvieno paciento poreikio. Pariet dozės iki 100 mg per parą gali būti geriamos per vieną kartą. 120 mg vaisto dozę gali reikėti dalinti ir vartoti per du kartus, geriant po 60 mg 2 kartus per parą. Gydymas turi būti tęsiamas tiek ilgai, kiek tai yra kliniškai reikalinga.

Helicobacter pylori naikinti

Ligonius su Helicobacter pylori infekcija reikia gydyti Pariet ir tinkamais priešinfekciniais preparatais. Rekomenduojama 7 paras Pariet vartoti šiuo būdu:

• 2 kartus per parą gerti po 20 mg Pariet, po 500 mg klaritromicino ir po 1 g amoksicilino.

Tais atvejais, kai per parą reikia vartoti tik vieną Pariet dozę, ją būtina gerti ryte, prieš valgį. Nors nepastebėta, kad maistas ar paros laikas darytų įtaką rabeprazolo natrio druskos veiksmingumui, tačiau tokio dozavimo ligoniai laikosi geriau.

Helicobacter pylori naikinti Pariet kartu su kitais dviem priešinfekciniais preparatais reikia gerti 2 kartus per dieną.

Pacientui būtina paaiškinti, kad Pariet tablečių negalima nei kramtyti, nei smulkinti. Reikia nuryti visą tabletę.

Pacientams, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi

Ligoniams, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi, vaisto dozės keisti nereikia. Kaip medikamentu gydyti ligonius, sergančius sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu žr. 4.4 skyrių.

Vaikams

Vaikai Pariet negydyti, todėl jiems šio vaisto vartoti nepatariama.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Šio vaisto draudžiama vartoti nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Dėl Pariet poveikio atsirandantis ligos simptomų palengvėjimas nerodo, kad skrandyje ar stemplėje nėra piktybinio proceso, todėl prieš gydymą šiuo vaistu būtina ištirti, ar jo nėra.

Pastoviai gydomi ligoniai (pvz., kurie yra gydomi ilgiau, kaip 1 metai laiko) turi būti gydančio gydytojo reguliariai stebimi.

Pacientui būtina paaiškinti, kad Pariet tablečių negalima nei kramtyti, nei smulkinti. Reikia nuryti visą tabletę.

Vaikai Pariet negydyti, todėl jiems šio vaisto vartoti nepatariama.

Nors lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu sergančius ligonius Pariet galima gydyti taip pat saugiai, kaip ir kontrolinės grupės pacientus, tačiau sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu sergančius ligonius pradėti šiuo medikamentu gydyti pirmą kartą patariama atsargiai, kadangi nėra gydymo patirties.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Skrandžio rūgšties išsiskyrimą rabeprazolo natrio druska sumažina stipriai ir ilgam, todėl vartojant šio preparato kartu su medikamentais, kurių rezorbcija priklauso nuo skrandžio sulčių rūgštingumo, gali pasireikšti sąveika. Tyrimais nustatyta, kad kartu su rabeprazolo natrio druska vartojant ketokonazolo ar itrakonazolo, šių priešgrybelinių vaistų koncentracija kraujo plazmoje sumažėja. Vadinasi, vartojant minėtų vaistų kartu su Pariet, kai kuriuos ligonius gali reikėti stebėti, kad būtų galima nustatyti, ar nereikia koreguoti dozės.

Klinikinių tyrimų metu Pariet buvo vartota kartu su skystaisiais antacidiniais preparatais, tačiau reikšmingos sąveikos nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Ar saugu rabeprazolu gydyti nėščias moteris, nežinoma.
Tyrimais nustatyta, kad žiurkių ir triušių vaisingumo šis vaistas nesutrikdo, vaisiaus pažeidimo nesukelia, tačiau per žiurkių placentos barjerą jo šiek tiek prasiskverbia.
Nėščioms moterims Pariet vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpis

Ar rabeprazolo natrio druskos patenka į motinos pieną, nežinoma. Tyrimų su žindyvėmis neatlikta.
Su žiurkių pienu preparato išsiskiria.
Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Pariet vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Remiantis duomenimis apie vaisto farmakodinamiką bei nepageidaujamą poveikį, galima teigti, kad gebėjimo vairuoti arba valdyti mechanizmus Pariet neturėtų trikdyti. Tačiau, jeigu dėl pasireiškusios somnolencijos sutrinka budrumas, turi būti vengiama vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Paprastai Pariet toleruojamas gerai. Pastebėtas nepageidaujamas poveikis paprastai būdavo laikinas ir silpnas arba vidutinio stiprumo. Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai yra galvos skausmas, viduriavimas ir pykinimas. Dažniau negu pavieniais atvejais pranešamos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnumą yra išvardytos žemiau.

Duomenys apie šiuos šalutinius reiškinius buvo gauti iš klinikinių tyrimų, taip pat vaisto poregistracinio laikotarpio metu. Tačiau iš visų nepageidaujamų reakcijų, apie kurias buvo pranešama kompanijos atliekamuose klinikiniuose tyrimuose, tik tokie šalutiniai reiškiniai, kaip galvos skausmas, viduriavimas, pilvo skausmas, astenija, meteorizmas, išbėrimas ir burnos sausumas, buvo susieti su Pariet tablečių vartojimu. Nepageidaujamų reiškinių dažnis yra klasifikuojamas sekančiai: labai dažni (>1/10), dažni (>1/100, <1/10), nedažni (>1/1 000, <1/100), reti (>1/10 000, <1/1 000) ir labai reti (<1/10 000), tarp jų pavieniai atvejai.

Organų sistemų klasės Dažni Nedažni Reti Labai reti
Infekcijos ir infestacijos Infekcija


Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Neutropenija
Leukopenija
Trombocitopenija
Leukocitozė
Imuninės sistemos sutrikimai Ūminės sisteminės alerginės reakcijos (pvz., veido patinimas, hipotenzija ir dusulys)*
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Anoreksija
Psichikos sutrikimai Nemiga Nervingumas
Somnolencija Depresija
Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas
Kvaitulys
Akių sutrikimai Regos sutrikimas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Kosulys
Faringitas
Sloga Bronchitas
Sinusitas
Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas
Vėmimas
Pykinimas
Pilvo skausmas
Vidurių užkietėjimas
Meteorizmas Dispepsija
Burnos sausumas
Raugėjimas
Gastritas
Stomatitas
Skonio sutrikimas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Hepatitas
Gelta
Hepatinė encefalopatija**
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Išbėrimas
Eritema*
Niežulys
Prakaitavimas
Pūslinės reakcijos* Multiforminė eritema
Toksinė epidermio nekrolizė
Stivenso-Džonsono sindromas
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Neapibrėžtas skausmas / nugaros skausmas Mialgija
Kojų mėšlungis
Artralgija
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Šlapimo takų infekcija Intersticinis nefritas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija
Į gripą panašus sindromas Krūtinės skausmas
Šaltkrėtis
Karščiavimas
Tyrimai Kepenų fermentų padidėjimas** Kūno svorio prieaugis
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Ginekomastija

* Eritema, pūslinės reakcijos ir ūminės sisteminės alerginės reakcijos dažniausiai išnykdavo po vaisto vartojimo nutraukimo.
** Retai buvo pranešama apie įvykusius hepatinės encefalopatijos atvejus ligoniams su nustatyta kepenų ciroze. Todėl pacientams su sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu pradėti gydymą Pariet reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Simptomai

Duomenys apie tyčinį ar atsitiktinį vaisto perdozavimą yra negausūs. Perdozavimo atvejų metu pavartota didžiausia medikamento dozė neviršijo dozavimo po 60 mg du kartus per parą ar 160 mg vieną kartą per parą. Perdozavus atsiradę reiškiniai paprastai būna minimaliai išreikšti, atitinka jau žinomas vaisto nepageidaujamas reakcijas ir praeina be papildomų medicininių intervencijų.

Gydymas

Specifinio priešnuodžio nėra. Daug rabeprazolo natrio druskos jungiasi prie kraujo baltymų, todėl dialize jo iš organizmo pašalinti neįmanoma. Pariet, kaip ir kitokių medikamentų, perdozavus, reikia gydyti simptominėmis ir pagalbinėmis priemonėmis.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – protonų siurblio inhibitoriai, ATC kodas – A02BC04

Veikimo būdas

Rabeprazolo natrio druska priklauso skrandžio rūgšties sekreciją mažinančių vaistų grupei, pakeistiems benzimidazolams. Jis nepasižymi anticholinerginiu poveikiu ir neblokuoja histamininių H2 receptorių. Vaistas mažina rūgšties išskyrimą, specifiškai blokuodamas fermentą H/K adenozintrifosfatazę (t. y. rūgšties arba protonų siurblį). Rabeprazolas slopina ir bazinę, ir bet kokio dirgiklio sukeltą rūgšties sekreciją. Šis vaisto poveikis priklauso nuo dozės. Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, jog po pavartojimo rabeprazolas greitai išnyksta iš plazmos ir skrandžio gleivinės. Rabeprazolas yra silpna bazė, todėl išgėrus bet kokią dozę jis būna greitai rezorbuojamas ir susikaupia rūgščioje dengiamųjų skrandžio gleivinės ląstelių aplinkoje, kur protonacijos būdu yra verčiamas veikliu sulfenamidu, reaguojančiu su protonų siurblyje esančiais cisteinais.

Skrandžio rūgšties išskyrimo slopinimas

Išgėrus 20 mg rabeprazolo natrio druskos, skrandžio rūgšties sekrecija pradedama slopinti per 1 valandą, o stipriausias poveikis pasireiškia po 2 - 4 valandų. Praėjus 23 valandoms po pirmos dozės pavartojimo, bazinė rūgšties sekrecija slopinama 69, o sukelta stimuliuojant maistu  82. Poveikis trunka iki 48 valandų. Vaisto vartojant po 1 kartą per dieną pakartotinai, rūgšties išskyrimo slopinimas šiek tiek stiprėja ir po 3 dienų tampa pastovus. Preparato vartojimą nutraukus, rūgšties sekrecija sunormalėja per 2 - 3 dienas.

Poveikis gastrino kiekiui kraujo serume

Klinikinių tyrimų metu pacientų, kurie 43 mėnesius buvo gydomi rabeprazolo natrio druskos po 10 mg arba 20 mg vieną kartą per dieną, kraujo serume gastrino kiekis padidėjo per pirmas 2 - 8 savaites (vadinasi, rūgšties išskyrimas buvo slopinamas), o tolimesnio gydymo metu nekito. Vaisto vartojimą nutraukus, gastrino koncentracija tampa tokia, kokia buvo prieš gydymą, per 1 - 2 savaites.
Daugiau negu 500 pacientų, kurie 8 savaites buvo gydomi rabeprazolu arba tokio pat poveikio kitu preparatu, atlikus skrandžio prievarčio ir dugno biopsiją, pokyčių endokrininių ląstelių histologijoje, gastrito laipsnyje, atrofinio gastrito ar žarnyno metaplazijos dažnyje ir Helicobacter pylori infekcijos paplitime stebėta nebuvo. Ištyrus daugiau nei 250 pacientų, vaisto pastoviai vartojusių 36 savaites, buvo nustatyta, kad prieš gydymą atliktų tyrimų rodikliai labai nepakito.

Kiti poveikiai

Rabeprazolo natrio druskos sisteminio poveikio centrinei nervų sistemai, širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemai iki šiol nepastebėta. Pacientams, 2 savaites gėrusiems po 20 mg preparato per dieną, poveikis skydliaukės funkcijai ar angliavandenių apykaitai nepasireiškė, o prieskydinių liaukų hormono, kortizolio, estrogenų, testosterono, prolaktino, cholecistokinino, sekretino, gliukagono, folikulus stimuliuojančio hormono, liuteinizuojančio hormono, renino, aldosterono ir somatotropinio hormono kiekis kraujyje nepakito.

Tyrimuose su sveikais savanoriais buvo nustatyta, kad rabeprazolo natrio druska neturi kliniškai reikšmingos sąveikos su amoksicilinu. Vartojant kartu su amoksicilinu ar klaritromicinu Helicobacter pylori infekcijai naikinti rabeprazolo poveikis šių priešinfekcinių preparatų koncentracijai plazmoje yra nereikšmingas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija

Pariet tabletės yra su skrandžio sultims atspariu apvalkalu (skrandyje neirios), kadangi veiklioji medžiaga - rabeprazolo natrio druska nėra atsparus skrandžio rūgšties poveikiui. Rabeprazolo rezorbcija prasideda tik po to, kai tabletė patenka į žarnyną. Vaisto rezorbcija vyksta greitai. Išgėrus 20 mg dozę, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda maždaug po 3,5 valandos. Vartojant vaistą 10 - 40 mg dozių ribose didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax) ir AUC priklausomumas yra linijinis. Išgertos 20 mg dozės, palyginti su injekuotos į veną, absoliutus biologinis prieinamumas yra apie 52, kadangi daug preparato yra metabolizuojama pirmo prasiskverbimo per kepenis metu. Vartojant vaisto pakartotinai biologinis prieinamumas nedidėja. Sveikų žmonių organizme rabeprazolo natrio druskos pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra maždaug 1 valanda (svyruoja nuo 0,7 valandos iki 1,5 valandos), o pilnas klirensas sudaro 283  98 ml/min. Duomenų apie kliniškai reikšmingą sąveiką su maistu nėra. Maistas ir vartojimo laikas rabeprazolo natrio druskos rezorbcijai įtakos nedaro.

Pasiskirstymas

Maždaug 97 rabeprazolo natrio druskos jungiasi prie žmogaus plazmos baltymų.

Metabolizmas ir ekskrecija

Rabeprazolo natrio druska, kaip ir kiti protonų siurblio inhibitoriai, metabolizuojama kepenų citochromo P450 (CYP450) fermentų sistemos. Tyrimuose in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis buvo nustatyta, rabeprazolo natrio druskos metabolizme dalyvauja citochromo P450 izofermentai CYP2C19 ir CYP3A4. Šiuose tyrimuose esant artimoms žmogaus organizme susidarančioms vaisto koncentracijoms rabeprazolas nesukėlė nei CYP3A4 indukcijos, nei šio izofermento slopinimo. Nors tyrimų in vitro duomenys ne visada atitinka tyrimų in vivo rezultatus, vis dėl to šie duomenys rodo, kad sąveika tarp rabeprazolo ir ciklosporino nėra tikėtina. Žmogaus kraujo plazmoje daugiausiai būna dviejų rūšių rabeprazolo metabolitų, t. y. tioeterio (M1) ir karboksirūgšties (M6), mažiau  sulfono (M2), desmetiltioeterio (M4) ir merkapturinės rūgšties konjugato (M5). Silpnu rūgšties sekreciją slopinančiu poveikiu pasižymi tik desmetil-metabolitas (M3), tačiau jo kraujo plazmoje nebūna.

Išgėrus 20 mg žymėtos (14C) rabeprazolo natrio druskos, nepakitusio vaisto su šlapimu neišsiskyrė. Maždaug 90 dozės išsiskyrė su šlapimu daugiausiai dviejų žinomų metabolitų, t. y. merkapturinės rūgšties konjugato (M5) ir karboksirūgšties (M6), bei dviejų nežinomų metabolitų pavidalu. Likęs kiekis išsiskyrė su išmatomis.

Farmakokinetikos priklausomumas nuo lyties

Atsižvelgus į ūgį ir kūno masę, po vienkartinės 20 mg rabeprazolo dozės pavartojimo reikšmingo farmakokinetikos parametrų skirtumo tarp lyčių nebuvo.

Ligoniai ,kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientų, kuriems buvo stabilus paskutinės stadijos inkstų funkcijos nepakankamumas, dėl kurio jie buvo gydomi palaikomąja hemodialize (kreatinino klirensas buvo ne didesnis kaip 5 ml/min./1,73 m2), organizme rabeprazolo natrio druskos pasiskirstymas buvo beveik toks pat, kaip ir sveikų savanorių, tačiau AUC ir didžiausia koncentracija plazmoje Cmax buvo apie 35 proc. mažesni. Sveikų savanorių organizme rabeprazolo vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 0,82 valandos, ligonių organizme hemodializės metu  0,95 valandos, pacientų organizme po dializės  3,6 valandos. Inkstų ligomis sergančių pacientų, kurie buvo gydomi palaikomąja hemodialize, organizme vaisto klirensas buvo beveik du kartus didesnis, negu sveikų savanorių.

Ligoniai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientų, sergančių lengvu arba vidutinio sunkumo lėtiniu kepenų funkcijos nepakankamumu, organizme po vienkartinės 20 mg rabeprazolo dozės vaisto AUC buvo du kartus didesnis, o pusinės eliminacijos laikas 2 - 3 kartus ilgesnis negu sveikų savanorių, tačiau po 7 dienų gydymo 20 mg vieną kartą per dieną doze medikamento AUC buvo tik 1,5 karto, o didžiausia koncentracija plazmoje - tik 1,2 kartus didesnės. Kepenų funkcijos nepakankamumu sergančių ligonių organizme rabeprazolo pusinės eliminacijos laikas buvo 12,3 valandos (sveikų savanorių organizme  2,1 valandos). Terapinis vaisto poveikis (skrandžio rūgšties išskyrimo slopinimas) buvo vienodas abiejų grupių pacientams.

Senyvi žmonės

Senyvų žmonių organizme rabeprazolo natrio druskos eliminacija yra šiek tiek lėtesnė. Nustatyta, kad po 7 dienų gydymo 20 mg dienos doze, jų organizme, palyginti su sveikų jaunų savanorių, vaisto AUC yra apie du kartus didesnė, didžiausia koncentracija plazmoje Cmax  60% didesnė, o pusinės eliminacijos laikas  apie 30% ilgesnis. Kad rabeprazolo natrio druska kauptųsi senyvų žmonių organizme, nepastebėta.

CYP2C19 polimorfizmas

Po 7 dienų gydymo 20 mg rabeprazolo dienos doze tų žmonių, kurių metabolizmas veikiant CYP2C19 izofermentui yra lėtas, organizme vaisto AUC buvo 1,9 karto, o pusinės eliminacijos laikas  1,6 karto didesnis negu tų pacientų, kurių metabolizmas veikiant CYP2C19 izofermentui yra greitas, tačiau didžiausia medikamento koncentracija plazmoje Cmax padidėjo tik 40%.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pasireiškė tiktai tokiu atveju, kai gyvūnų organizme ekspozicija buvo daug didesnė už maksimalią žmogaus organizme, todėl klinikai tokio poveikio reikšmė yra maža.

Mutageninio poveikio tyrimų rezultatai buvo dviprasmiški: testas su pelių limfomos ląstelių eile buvo teigiamas, tačiau mikrobranduolių testas in vivo ir DNR pažeidimo testas in vivo ir in vitro  neigiami. Kancerogeninio poveikio tyrimų metu specifinio vaisto pavojaus žmogui nepastebėta.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Manitolis
Magnio oksidas
Mažai substituota hidroksipropilceliuliozė
Hidroksipropilceliuliozė
Magnio stearatas.

Vidinis apvalkalas
Etilceliuliuliozė
Magnio oksidas.

Skrandyje neirus apvalkalas
Hipromeliozės ftalatas
Diacetilintas monogliceridas
Talkas
Titano dioksidas (E171)
Geltonasis geležies oksidas (E172 - tik 20 mg tabletėse)
Raudonasis geležies oksidas (E172 - tik 10 mg tabletėse)
Karnaubo vaškas.

Spaustuviniai dažai
10 mg tabletės: baltasis šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), dehidratuotas etanolis, 1-butanolis.
20 mg tabletės: baltasis šelakas, raudonasis geležies oksidas (E172), karnaubo vaškas, glicerolio riebiosios rūgšties esteris, dehidratuotas etanolis, 1-butanolis.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Negalima šaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje yra 7 arba 14 tablečių, supakuotų į aliuminio - aliuminio dvisluoksnę juostelę.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „Johnson & Johnson“, Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lietuva.


8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Pariet 10 mg skrandyje neirios tabletės:
N7 - LT/1/99/0588/001
N14 - LT/1/99/0588/002

Pariet 20 mg skrandyje neirios tabletės:
N7 - LT/1/99/0588/003
N14 - LT/1/99/0588/004


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2006-10-26


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-02-20

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


























II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS



A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija


B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.


Kitos sąlygos



























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pariet 10 mg skrandyje neirios tabletės
Rabeprazolo natrio druska


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg rabeprazolo natrio druskos, atitinkančios 9,42 mg rabeprazolo.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

7 skrandyje neirios tabletės.
14 skrandyje neirių tablečių.


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Negalima šaldyti.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB “Johnson & Johnson”, Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lietuva.


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N7 - LT/1/99/0588/001
N14 - LT/1/99/0588/002


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Pariet 10 mg skrandyje neirios tabletės


KITA INFORMACIJA

Pag. data


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

DVISLUOKSNĖ JUOSTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pariet 10 mg skrandyje neirios tabletės
Rabeprazolo natrio druska


2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Johnson & Johnson


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


5. KITA



























INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pariet 20 mg skrandyje neirios tabletės
Rabeprazolo natrio druska


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 20 mg rabeprazolo natrio druskos, atitinkančios 18,85 mg rabeprazolo.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

7 skrandyje neirios tabletės.
14 skrandyje neirių tablečių.


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Negalima šaldyti.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB “Johnson & Johnson”, Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lietuva.


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N7 - LT/1/99/0588/003
N14 - LT/1/99/0588/004


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Pariet 20 mg skrandyje neirios tabletės


KITA INFORMACIJA

Pag. data


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

DVISLUOKSNĖ JUOSTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pariet 20 mg skrandyje neirios tabletės
Rabeprazolo natrio druska


2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Johnson & Johnson


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


5. KITA

















































B. PAKUOTĖS LAPELIS


PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Pariet 10 mg skrandyje neirios tabletės
Pariet 20 mg skrandyje neirios tabletės
Rabeprazolo natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Pariet ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Pariet
3. Kaip vartoti Pariet
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Pariet
6. Kita informacija


1. KAS YRA PARIET IR NUO KAM VARTOJAMAS

Pariet (rabeprazolo natrio druska) priklauso preparatams, vadinamiesiems protonų siurblio inhibitoriais.

Šis preparatas vartojamas gydymui sergant aktyvia dvylikapirštės žarnos opa ar aktyvia gerybine skrandžio opa (pepsinė opa), simptomine erozine ar opine gastroezofaginio refliukso liga, kada dėl skrandžio rūgšties atbulinio patekimo į stemplę atsiranda stemplės gleivinės uždegimas ir su tuo susijęs rėmuo; ir ilgalaikiam gastroezofaginio refliukso ligos gydymui. Pariet tabletės taip pat vartojamos simptominiam vidutinio sunkumo ir sunkios gastroezofaginio refliukso ligos (simptominė gastroezofaginio refliukso liga) gydymui. Pariet tabletės veikia mažindamas skrandžio gaminamos rūgšties kiekį. Dėl tokio vaisto poveikio geriau gyja opa, susilpnėja jos sukeltas skausmas. Kartais Pariet yra skiriamas Zolingerio – Elisono sindromu sergantiems pacientams, kada jų skrandis gamina labai daug rūgšties. Kartu su dviem antibiotikais (klaritromicinu ir amoksicilinu) Pariet galima vartoti Helicobacter pylori infekcijai naikinti ligoniams, sergantiems pepsine opa.

Vaikų Pariet gydyti nepatariama.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PARIET

Pariet vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Pariet medžiagai.

Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui jeigu:
- Jūs esate jautrus (-i) kitiems protonų siurblio inhibitoriams;
- Jums buvo nustatytas skrandžio navikas;
- Jums atrodo, kad esate nėščia arba žindote kūdikį;
- Jums yra mažiau negu 12 metų amžiaus;
- Jūs praeityje sirgote kepenų susirgimais;
- Jūs vartojate tokius medikamentus, kaip digoksinas ar ketokonazolas;
- Jūs vartojate bet kokius kitus vaistus.


Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Pariet vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Pariet neturėtų trikdyti, tačiau tiems žmonėms, kuriems atsiranda mieguistumas, minėto darbo dirbti negalima.


3. KAIP VARTOTI PARIET

Pariet visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė dozė, skiriama gydant ūmines būkles, t.y. aktyvią dvylikapirštės žarnos opą, aktyvią gerybinę skrandžio opą (pepsinė opa), simptominę erozinę ar opinę gastroezofaginio refliukso ligą, yra 20 mg, vartojant Pariet simptominiam vidutinio sunkumo ir sunkios gastroezofaginio refliukso ligos gydymui – 10 mg preparato, ir ilgalaikiam gastroezofaginio refliukso ligos gydymui – 20 mg arba 10 mg per parą. Paskirta Pariet dozė yra geriama vieną kartą per dieną prieš pusryčius užsigeriant vandeniu.

Sergant ligomis, kurių metu Jūsų skrandis gamina nepaprastai daug rūgšties (pvz., Zolingerio – Elisono sindromas), įprastinė pradinė dozė, kurią paskirs Jūsų gydytojas, bus gerti tris tabletes po 20 mg vieną kartą per dieną. Vėliau, priklausomai nuo to, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, Jūsų gydytojas gali keisti vartojamo vaisto dozę. Kiek tablečių gerti ir kiek ilgai truks gydymas nurodys Jūsų gydytojas.

Įprastinė dozė, skiriama Helicobacter pylori infekcijos naikinimui kartu su dviem antibiotikais (klaritromicinu po 500 mg ir amoksicilinu po 1 g), yra 20 mg 2 kartus per dieną. Tokiu atveju paprastai vaisto vartoti reikia 7 dienas.

Pariet tabletės turi būti nuryjamos. Jų negalima nei kramtyti, nei smulkinti.

Gydymo trukmė

Aktyvi dvylikapirštės žarnos opa
Paprastai Pariet gydoma iki 4 savaičių laiko, tačiau po to, gydytojo nurodymu jo gali reikėti vartoti dar 4 savaites.

Aktyvi gerybinė skrandžio opa
Paprastai Pariet gydoma 6 savaites, tačiau po to, gydytojo nurodymu jo gali reikėti vartoti dar 6 savaites.

Erozinė arba opinė gastroezofaginio refliukso liga
Įprastinė gydymo trukmė yra 4 - 8 savaitės. Kiek laiko vaisto vartoti, pasako gydytojas arba vaistininkas.

Ilgalaikis gastroezofaginio refliukso ligos gydymas
Kiek laiko reikia vaisto vartoti pasakys gydytojas arba vaistininkas. Jeigu Jums yra būtinas ilgalaikis gydymas, reikia reguliariai lankytis pas savo gydytoją tam, kad būtų galima įvertinti ligos simptomų būklę ir vartojamą medikamento dozę.

Vidutinio sunkumo arba sunki gastroezofaginio refliukso liga (simptominė gastroezofaginio refliukso liga
Paprastai Pariet vartojama vieną kartą per dieną iki 4 savaičių laikotarpiu. Jeigu po to Jūsų ligos simptomai neišnyko, reikia kreiptis į gydytoją. Jeigu po pradinio 4 savaičių trukmės gydymo Jūsų ligos simptomai atsinaujino, gydytojas gali patarti vartoti Pariet 10 mg tada, kai yra reikalinga šalinti atsiradusius ligos simptomus, t.y. pagal poreikį.

Zolingerio – Elisono sindromas
Jeigu Jums yra nustatyta ši būklė, kada skrandis gamina labai daug rūgšties, gydytojas ar vaistininkas patars, kiek ilgai reikia vartoti Pariet. Jeigu Jums yra būtinas ilgalaikis gydymas, reikia reguliariai lankytis pas savo gydytoją tam, kad būtų galima įvertinti ligos simptomų būklę ir vartojamą medikamento dozę.

Helicobacter pylori infekcijai naikinti
Kartu su dviem antibiotikais Pariet reikia gerti 7 dienas.
Opos simptomai paprastai išnyksta prieš jos užgijimą, tačiau vaisto būtina vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.

Kaip greitai pradeda veikti Pariet

Klinikinių tyrimų duomenimis, pradėjus vartoti Pariet skausmas sumažėja pirmų kelių dienų laikotarpyje, tačiau šis laikas gali būti nevienodas skirtingiems ligoniams.

Pavartojus per didelę Pariet dozę

Pariet visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu Jūs atsitiktinai išgėrėte daugiau tablečių, negu buvo paskirta, reikia kreiptis į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Tokiu atveju būtina kartu turėti vartojamo medikamento tabletes ir dėžutę tam, kad gydytojas tiksliai žinotų, koks vaistas buvo pavartotas.

Pamiršus pavartoti Pariet

Užmirštą Pariet tabletę reikia išgerti tuoj pat, kai tik prisimenama, o toliau vaisto vartoti įprastine tvarka. Jeigu Jūs užmiršote išgerti vaistą ilgiau, kaip 5 dienos, prieš vartojant bet kokį vaistą reikia kreiptis į gydytoją.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Pariet, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Su Pariet vartojimu buvo siejami pranešimai apie tokias nepageidaujamas reakcijas, kaip galvos skausmai, viduriavimas, pilvo skausmas, astenija (silpnumas), meteorizmas (dujų susikaupimas žarnyne), burnos sausumas.

Kitos šalutinės reakcijos, atsiradusios vartojant Pariet: sloga, faringitas, pykinimas, vėmimas, nepatikslintas skausmas; nugaros, raumenų, krūtinės ir sąnarių skausmas; kvaitulys, į gripą panašus sindromas, infekcija, kosulys, vidurių užkietėjimas ir nemiga. Kiti retesni šalutiniai poveikiai buvo dispepsija (virškinimo sutrikimas), nervingumas, mieguistumas, bronchitas, sinusitas, šaltkrėtis, raugėjimas (raugulys), kojų mėšlungis, šlapimo takų infekcija, karščiavimas. Labai retais pavieniais atvejais buvo pranešama apie anoreksiją, gastritą, kūno svorio prieaugį, inkstų sutrikimus, depresiją, niežulį, regėjimo ar skonio sutrikimus, stomatitą (burnos skausmą), prakaitavimą ir leukocitozę (padidėjusį baltųjų kraujo kūnelių kiekį).

Daugumoje atvejų šie šalutiniai reiškiniai buvo trumpalaikiai, silpnai išreikšti ir praeidavo savaime nesant būtinybės nutraukti gydymą.

Pasitaikė, kad vartojant Pariet atsirado odos išbėrimas, odos paraudimas, niežulys, retais atvejais – odos lupimasis; kepenų sutrikimai ir ūminės generalizuotos reakcijos, tokios, kaip veido patinimas, sumažėjęs kraujo spaudimas ir pasunkėjęs alsavimas. Šie reiškiniai išnyko savaime po gydymo nutraukimo.

Retai gali sumažėti leukocitų ir (arba) trombocitų kiekis kraujyje. Jeigu dėl neaiškių priežasčių atsiranda mėlynių, būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją.

Labai retai gali atsirasti išreikštos alerginės odos reakcijos su odos lupimusi ir (ar) burnos ir ryklės skausmu ar opomis.

Labai retai buvo pranešimų apie krūtų padidėjimo (ginekomastijos) atvejus.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI PARIET

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima šaldyti.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po “Tinka iki” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Pariet sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra rabeprazolas. Vienoje tabletėje yra 10 arba 20 mg rabeprazolo natrio druskos.
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis, magnio oksidas, mažai substituota hidroksipropilceliuliozė, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, etilceliuliozė, hipromeliozės ftalatas, diacetilintas monogliceridas, talkas, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172 - tik 20 mg tabletėse), raudonasis geležies oksidas (E172 - tik 10 mg tabletėse), karnaubo vaškas, spaustuviniai dažai (10 mg tablečių  baltasis šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), dehidratuotas etanolis, 1-butanolis; ir 20 mg tablečių  baltasis šelakas, raudonasis geležies oksidas (E172), karnaubo vaškas, glicerolio riebiosios rūgšties esteris, dehidratuotas etanolis, 1-butanolis).

Pariet išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pariet 10 mg yra rausvos, plėvele dengtos, abipus išgaubtos tabletės su vienoje pusėje įspaustu užrašu “E241”.

Pariet 20 mg yra geltonos, plėvele dengtos, abipus išgaubtos tabletės su vienoje pusėje įspaustu užrašu “E243”.

Pariet tiekiamas aliuminio dvisluoksnėmis juostelėmis. Kartono dėžutėje yra 7 arba 14 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB „Johnson & Johnson“, Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lietuva.

Gamintojas

Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija.

Rekomendacijos ligonių režimui

Pepsinė opa (dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opos) Gastroezofaginio refliukso liga (ezofagitas)
Patarimai Perspėjimai Patarimai Perspėjimai
Reguliariai valgykite lengvai virškinamą maistą. Nevartokite didelių alkoholio kiekių. Norėdamas pakelti daiktus pritūpkite. Nesilenkite per juosmenį norėdamas pakelti daiktus.
Venkite maisto, nuo kurio Jūsų savijauta pablogėjo ar simptomai sustiprėja. Nerūkykite. Savo lovos galvūgalį pakelkite apie 20 cm aukščiau. Nemiegokite ant plokščio paviršiaus.
Stenkitės numesti kūno svorio, jeigu Jums yra nustatytas viršsvoris. Venkite maisto, nuo kurio Jūsų savijauta pablogėjo ar simptomai sustiprėja. Nerūkykite ir nedėvėkite aptemptų drabužių.

Per didelis skrandžio rūgšties kiekis

Jūsų gydytojas paskyrė vartoti Pariet esant būtinybei gydyti dvylikapirštės žarnos arba skrandžio opą (dar vadinamas pepsine opa) ar gastroezofaginio refliukso ligą, kada dėl atgalinio skrandžio rūgšties patekimo atsiranda stemplės gleivinės uždegimas ar rėmuo.

Pepsinė opa

Pepsinė opa yra nedidelis plotas skrandyje arba dvylikapirštėje žarnoje, kuriame nėra apsauginio gleivinės sluoksnio. Pepsinės opos yra panašios į kitas opas. Opos gana dažnai sukelia skausmą.

Kas sukelia pepsines opas

Skrandis tiesiogiai jungiasi su dvylikapiršte žarna. Opa pradeda formuotis, kada normaliomis sąlygomis skrandyje esanti rūgštis pradeda veikti į nedidelį skrandžio ar dvylikapirštės žarnos sienelės plotą. Normaliai skrandis yra išklotas apsauginiu apvalkalu. Opos pradeda formuotis, kada šis apvalkalas skrandyje yra pažeistas arba kada per didelis kiekis skrandžio rūgšties patenka į dvylikapirštę žarną, neturinčią apsauginio sluoksnio. Šios opos negali sugyti pačios jeigu yra pastovus skrandžio rūgšties patekimas į dvylikapirštę žarną.

Gastroezofaginio refliukso liga

Gastroezofaginio refliukso liga yra tada, kai dėl pakartotinio atgalinio skrandžio rūgšties patekimo vyksta stemplės gleivinės uždegimas, patinimas ir išopėjimas.

Kas sukelia gastroezofaginio refliukso ligą

Normaliomis sąlygomis skrandis yra apsaugotas nuo paties gaminamos rūgšties dėka apsauginio apvalkalo. Tačiau stemplė, kaip ir dvylikapirštė žarna, tokio apsauginio apvalkalo neturi. Kadangi stemplė tiesiogiai jungiasi su skrandžiu, dėl atgalinio skrandžio rūgšties patekimo gali prasidėti stemplės gleivinės uždegimas, patinimas ir išopėjimas. Uždegimo gijimas ir skausmo sumažinimas gali būti pasiektas sumažinus skrandžio rūgšties kiekį.

Jeigu reikėtų daugiau informacijos apie Jūsų vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Johnson & Johnson“, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lietuva, tel: +370 5 2786888.


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-20

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7