Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

PARLAZIN 10MG TAB. OBD. N30

Vaistai > Sistemiškai veikiantys hormonų preparatai, išskyrus lytinius hormonus ir insulinus > Antihistamininiai vaistai (nuo alergijos)
  Gamintojas:
EGIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Parlazin 10 mg plėvele dengtos tabletės
Cetirizino dihidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Parlazin ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Parlazin
3. Kaip vartoti Parlazin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Parlazin
6. Kita informacija


1. KAS YRA PARLAZIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Cetirizinas, veiklioji Parlazin plėvele dengtų tablečių medžiaga, yra antihistamininis vaistas. Jis palengvina alergijos (šienligės arba visus metus pasireiškiančios alergijos) simptomus, pvz., alerginę slogą ir akių niežėjimą. Jis taip pat padeda gydyti kitas alergines ligas, pvz., odos niežėjimą ir dilgėlinę.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PARLAZIN

Parlazin vartoti negalima:
- jeigu kada nors išgėrus šio vaisto buvo pasireiškusi alerginė reakcija;
- jeigu žindote kūdikį krūtimi.

Jaunesniems nei 2 metų amžiaus vaikams negalima duoti jokių vaistų, kurių sudėtyje yra cetirizino. 2–6 metų amžiaus vaikams gali būti sunku išgerti šias plėvele dengtas tabletes. Gaminama kita šio vaistinio preparato forma, kuri labiau tinka vaikams (pvz., geriamasis tirpalas). Pasitarkite su gydytoju ir paklauskite jo patarimo.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu pirmą kartą išgėrus šio vaisto Jums pasireiškė alerginė reakcija; nedelsdami nutraukite šių plėvele dengtų tablečių vartojimą ir kreipkitės į gydytoją;
- jeigu Jūsų inkstai veikia blogai; gydytojas gali pakoreguoti Parlazin dozę. Prieš pradėdami gydymą aptarkite su gydytoju savo būklę;
- jeigu ruošiatės atlikti alergijos testą (odos dūrio mėginį); bent 3 dienas iki testo nevartokite vaisto. Tai padės išvengti klaidingų rezultatų;
- prieš pradėdami vartoti Parlazin, pasakykite gydytojui visas ligas, kuriomis Jūs sergate arba sirgote anksčiau.

Pasitarkite su gydytoju, net jei šias atsargumo priemones jau taikėte anksčiau.

Kitų vaistų vartojimas
Atkreipkite dėmesį, kad šie teiginiai taikomi ir vaistiniams preparatams, kuriuos Jūs vartojote neseniai arba vartosite ateityje.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Gali būti, kad vartojant Parlazin Jums teks pavartoti kuriuos nors išvardytus vaistus: diazepamą (nerimą mažinantis), cimetidiną (padidėjusiai rūgšties sekrecijai ir skrandžio opoms), azitromiciną (antibiotikas), pseudoefedriną (mažina nosies užgulimą), ketokonazolį (antigrybelinis vaistas), eritromiciną (antibiotikas). Paprastai yra saugu vartoti bet kuriuos iš šių vaistų kartu su Parlazin. Jeigu ruošiatės vartoti teofiliną (lėtine astma sergantiems pacientams atpalaiduoja bronchų lygiuosius raumenis), tuomet kartu su Parlazin plėvele dengtomis tabletėmis yra saugu vartoti mažesnę teofilino dozę.

Jeigu kas nors neaišku apie vaistą arba kaip jis gali paveikti Jūsų gydymą, kreipkitės į gydytoją ir paklauskite patarimo.

Parlazin vartojimas su maistu ir gėrimais
Gydymo Parlazin metu griežtai draudžiama vartoti alkoholinius gėrimus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu Jūs esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį, prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nors nėra įrodymų, kad šis vaistas gali pakenkti vaisiui, jo vartoti nėštumo laikotarpiu nerekomenduojama. Kūdikius žindančios motinos Parlazin turėtų nevartoti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartodami Parlazin galite jausti mieguistumą. Pradinėje gydymo fazėje nevairuokite, nes Parlazin gali sumažinti vairavimo saugumą. Taip pat nevaldykite jokių prietaisų ar mechanizmų. Vėliau galėsite paklausti gydytojo, ar jau saugu Jums vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Parlazin medžiagas
Šių plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu sergate liga, kuri vadinama laktozės netoleravimu, Jūs turite labai atsargiai vartoti šį vaistą.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Vaisto sudėtyje esantis azodažiklis saulėlydžio geltonasis (E110) gali sukelti alerginių reakcijų.


3. KAIP VARTOTI PARLAZIN

Parlazin gerkite kasdien tuo pačiu metu. Taip vartojant pasireikš geriausias vaisto poveikis. Be to, lengviau atsiminsite, kada reikia gerti plėvele dengtas tabletes.

Parlazin visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 12 metų vaikams įprastinė dozė yra 1 plėvele dengta tabletė per parą. Tabletę rekomenduojama išgerti vakare.

6–12 metų vaikams įprastinė paros dozė yra po ½ plėvele dengtos tabletės 2 kartus (ryte ir vakare) arba 1 plėvele dengta tabletė 1 kartą per parą, geriau vakare.

Senyvo amžiaus pacientams gydytojai skiria mažesnę vaisto dozę nei suaugusiems žmonėms. Būtinai laikykitės gydytojo nurodymų.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama vartoti pusę įprastinės suaugusiųjų žmonių dozės.

Tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant pakankamu kiekiu vandens.

Gydytojas nurodys, kiek laiko reikia vartoti Parlazin. Vartokite tabletes tiek, kiek nurodė gydytojas.
Jeigu Jums atrodo, kad Parlazin veikia per stipriai ar per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Parlazin dozę
Jei pavartojote per didelę Parlazin dozę arba galvojate, kad tabletę atsitiktinai išgėrė vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Pamiršus pavartoti Parlazin
Pamiršus pavartoti Parlazin dozę įprastu metu, vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Parlazin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Padidėjusio jautrumo reakcijos (angioneurozinė edema, bėrimas) pasireiškia retai. Jei pasireiškė, vaisto nebevartokite ir kreipkitės į gydytoją.

Parlazin sukelia tokius nesunkius šalutinius reiškinius: nuo dozės priklausomą slopinamąjį poveikį, nuovargį, galvos skausmą, galvos svaigimą, burnos sausumą, pykinimą ir kitus skrandžio ir žarnyno simptomus, neramumą (padidėjęs motorinis aktyvumas).

Jeigu bet kurie aukščiau išvardyti šalutiniai reiškiniai pradeda Jus varginti, pasakykite gydytojui. Gali tekti vaisto paros dozę išgerti padalijus į dvi dalis. Taip geriant vaistą, gali susilpnėti šalutiniai reiškiniai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI PARLAZIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.


6. KITA INFORMACIJA

Parlazin sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra cetirizino dihidrochloridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas. Plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), makrogolis 400, saulėlydžio geltonasis (E 110).

Parlazin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Preparato aprašymas. Šviesiai oranžinės spalvos, bekvapės, pailgintos, pažymėtos, plėvele dengtos tabletės. Vienoje pusėje yra įspausta E ir 511.
Pakuotė. Parlazin plėvele dengtos tabletės tiekiamos dviem skirtingomis pakuotėmis.
Tamsaus stiklo buteliuose yra 10 arba 30 plėvele dengtų tablečių.
Lizdinėse plokštelėse yra 10 arba 30 plėvele dengtų tablečių.
Buteliai ir lizdinės plokštelės yra įdėti į kartoninę dėžutę kartu su pakuotės lapeliu.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
EGIS PHARMACEUTICALS PLC, 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38, VENGRIJA

Gamintojas
EGIS PHARMACEUTICALS PLC, 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38, VENGRIJA

arba

EGIS PHARMACEUTICALS PLC, 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120, VENGRIJA


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

EGIS PHARMACEUTICALS Ltd. atstovybė
Latvių g.11-2
Vilnius LT-08123
Tel: (8 5) 23 14 658


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-26








 



I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Parlazin 10 mg plėvele dengtos tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji medžiaga
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. VAISTO FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Preparato aprašymas: šviesiai oranžinės spalvos, bekvapės, pailgintos, pažymėtos, plėvele dengtos tabletės. Vienoje pusėje yra įspausta E ir 511.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Parlazin vartojamas nuo:
- nuolatinio alerginio rinito,
- sezoninio alerginio rinito ir konjunktyvito,
- niežėjimo,
- lėtinės idiopatinės dilgėlinės.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 12 metų vaikams įprastinė dozė yra 1 plėvele dengta tabletė 1 kartą per parą, geriau išgerti vakare.

6–12 metų vaikams įprastinė paros dozė yra po ½ plėvele dengtos tabletės 2 kartus (ryte ir vakare) arba 1 plėvele dengta tabletė 1 kartą per parą, geriau vakare.

Vyresnio amžiaus pacientams rekomenduojama sumažinta dozė (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama vartoti pusę įprastinės suaugusiųjų žmonių dozės.

4.3 Kontraindikacijos

Parlazin negalima vartoti:
- jei yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai kitai veikliajai medžiagai;
- žindančioms moterims, nes cetirizino išsiskiria į motinos pieną.

Nėštumas yra sąlyginė kontraindikacija (žr. 4.6 skyrių „Nėštumo ir žindymo laikotarpis“).

Jaunesniems nei 2 metų amžiaus vaikams nereikėtų skirti jokios cetirizino formos (saugumas ir efektyvumas šios amžiaus grupės pacientams nenustatytas).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcija, gydymą Parlazin reikia nedelsiant nutraukti ir vaisto daugiau nebeskirti.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, sumažėja vaisto šalinimas, todėl organizme gali kauptis cetirizinas. Vartojant įprastines suaugusiųjų žmonių paros dozes, šiems pacientams padidėja anticholinerginių ir kitų CNS nepageidaujamų reakcijų rizika. Todėl tokiu atveju rekomenduojama mažinti dozę.

Senyvo amžiaus pacientams dažnai pasireiškia anticholinerginis šalutinis poveikis (pvz., burnos sausumas, šlapimo susilaikymas). Jei toks šalutinis poveikis trunka nuolat ir vargina ligonį, gydymą Parlazin reikia nutraukti. Mažai tikėtina, kad sunkus anticholinerginis ar CNS šalutinis poveikis pasireikš gydant įprastinėmis Parlazin paros dozėmis. Nepaisant to, cetirizino kaupimosi rizika yra padidėjusi (tikriausiai dėl senyvo amžiaus žmonių inkstų funkcijos susilpnėjimo).

Gydant cetirizinu, kaip ir kitais antihistamininiais vaistais, vaisto vartojimą būtina nutraukti likus ne mažiau kaip 3 dienoms iki planuojamo odos dūrio mėginio, kad būtų galima išvengti klaidingai neigiamų rezultatų.

Plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės. Pacientai, kurie serga retai pasitaikančiomis paveldėtomis galaktozės netoleravimo, Lapp laktazės trūkumo ar gliukozės ir galaktozės sutrikusios absorbcijos ligomis, šio preparato turėtų nevartoti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Gydymo Parlazin metu griežtai draudžiama vartoti alkoholinius gėrimus.

Nenustatyta cetirizino sąveika su diazepamu, cimetidinu, azitromicinu, pseudoefedrinu, ketokonazoliu, eritromicinu ir su mažomis teofilino dozėmis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad cetirizinas jokio teratogeninio poveikio neturi. Duomenų iš pakankamai kontroliuojamų tyrimų su žmonėmis nėra, todėl šio vaisto nėštumo metu geriau nevartoti.
Cetirizinas išsiskiria į motinos pieną. Šalutinių reiškinių rizika žindomiems kūdikiams yra didesnė už galimą naudą motinai, todėl žindančių motinų nereikėtų gydyti cetirizinu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gydymas Parlazin gali sukelti galvos skausmą, svaigimą, mieguistumą ir silpninti gebėjimą susikaupti. Dėl to bent jau pradinėje gydymo fazėje reikėtų vengti vairuoti transporto priemones, valdyti mechanizmus ir atlikti darbus, kurių metu padidėja nelaimingų atsitikimų rizika. Vėliau ribojimai priklauso nuo kiekvieno paciento savijautos.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Gydant Parlazin pastebėti nesunkūs ir vidutinio sunkumo šalutiniai reiškiniai. Dažniausiai pasireiškė (dažnis >2 %):
 nuovargis,
 galvos skausmas,
 galvos svaigimas,
 burnos sausumas,
 pykinimas ir kiti virškinimo trakto sutrikimo simptomai,
 neramumas (padidėjęs motorinis aktyvumas).

Aukščiau nurodytus šalutinio poveikio simptomus galima sumažinti padalijus paros dozę į dvi dalis.
Padidėjusio jautrumo reakcijos (angioneurozinė edema, bėrimas) pasireiškia retai (<2 % dažnis).

4.9 Perdozavimas

Simptomai. Dažniausiai perdozavimo simptomai yra nuovargis ir mieguistumas. Vaisto perdozavus vaikams, iš pradžių pasireiškia mieguistumas, o vėliau – neramumas ir dirglumas.
Gydymas. Kai perdozavimas yra sunkus, rekomenduojama sukelti vėmimą ir taikyti simptominį bei palaikomąjį gydymą. Specifinio priešnuodžio nėra. Dializės metu preparatas nepašalinamas iš kraujotakos.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – sistemiškai veikiantys antihistamininiai, piperazino dariniai.
ATC kodas – R06AE07.

Veikimo mechanizmas
Cetirizinas yra stiprus selektyviai H1 receptorius veikiantis antihistamininis vaistas. Jis priklauso piperazininių antihistamininių junginių grupei ir yra pagrindinis hidroksizino karboksilinimo metu susidarantis metabolitas. Tačiau jis yra mažiau lipofiliškas nei hidroksizinas ir todėl mažiau tikėtina, kad pateks į centrinę nervų sistemą ir sukels sedaciją. Palyginti su kitais antihistamininiais vaistais, cetirizinas turi daugiau polinių ar mažiau lipofilinių funkcinių grupių, prijungtų prie etilamino šoninės grandinės. Dėl to preparatas mažiau prasiskverbia į CNS, selektyviau veikia H1 receptorius ir sukelia mažiau anticholinerginių šalutinių reiškinių.

Cetirizinas, slopindamas eozinofilų migraciją arba eozinofilotaktinius mediatorius, taip pat gali moduliuoti uždegimines ląsteles. Atliekant odos mėginį ir vertinant jos infiltraciją bei spalvinę reakciją į histaminą nustatyta, kad cetirizinas gerokai sumažina eozinofilų kaupimąsi odoje. Be to, jis gali sukelti ir slopinamąjį poveikį kitoms infiltruojančioms uždegiminėms ląstelėms, pvz., neutrofilams.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Veikimo pradžia ir trukmė
Cetirizino antihistamininis poveikis prasideda per 20 minučių. Stipriausias poveikis prasideda per 1 valandą ir trunka 24 valandas.

Absorbcija
Išgerta tabletė greitai visa absorbuojama. Biologinis tablečių prieinamumas yra 70 %. Maisto poveikis minimalus.

Pasiskirstymas
Su baltymais susijungia 93 %. Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad į CNS prasiskverbia minimalus cetirizino kiekis ir jis reikšmingai neveikia smegenų H1 receptorių. Menamas cetirizino pasiskirstymo tūris (0,5–0,8 l/kg) yra daug mažesnis nei kitų H1 selektyvių antihistamininių vaistų.

Metabolizmas
Skirtingai nei kitų sedacijos nesukeliančių antihistamininių vaistų, cetirizino metabolizmas kepenyse nėra intensyvus. Vienas antraeilis metabolitas, kuris susidaro šoninės grandinės oksidacinio O-dealkilinimo metu, randamas plazmoje ir išmatose, tačiau šlapime jo nėra. O- dealkilintas metabolitas sukelia nestiprų antihistamininį poveikį.Pradinio junginio pusinės eliminacijos laikas yra nuo 7,4 iki 9 val. Vaikų organizme cetirizino pusinės eliminacijos laikas yra 6,2 val. – t.y. 33 % trumpesnis nei suaugusių žmonių. Jaunesnių nei 4 metų amžiaus vaikų organizme pusinės eliminacijos laikas sutrumpėja iki 4,9 val. Senyvo amžiaus pacientų ir lėtinėmis kepenų ligomis sergančių pacientų pusinės eliminacijos laikas gali būti 50 % ilgesnis nei sveikų asmenų. Sutrikus inkstų funkcijai, cetirizino pusinės eliminacijos laikas gali būti ilgesnis. Pacientų, kuriems yra lengvo ar vidutinio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas, pusinės eliminacijos laikas yra nuo 19 iki 21 val., palyginti su 7,4 val. žmonių, kurių inkstų funkcija nesutrikusi. Inkstų klirensas sveikų žmonių organizme yra maždaug 40 ml/min, esant lengvo laipsnio inkstų funkcijos sutrikimui – 7 ml/min, vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumui – 1,5 ml/min. Nors šio reiškinio klinikinė reikšmė nežinoma, tokiems pacientams gali tekti koreguoti dozę.

Išskyrimas
Maždaug 60 % išgertos 10 mg dozės išsiskiria su šlapimu nepakitusios formos per 24 valandas, o per kitas 4 dienas šlapime randama dar 10 %. Išgėrus 10 mg cetirizino dozę per 5 dienas su išmatomis išsiskiria apie 10 % dozės. O-dealkilinto metabolito randama plazmoje ir išmatose, bet ne šlapime. Tai reiškia, kad preparatas išsiskiria su tulžimi.
Vaisto išsiskiria į motinos pieną. Hemodializė neturi reikšmingos įtakos cetirizino farmakokinetikai.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis / vienos dozės toksinis poveikis
Su žiurkėmis atliktų tyrimų metu, kai buvo skirtos vienkartinės geriamosios 200, 400, 560 ir 800 mg/kg dozės, nustatyta LD50 447 mg/kg patelėms ir 356 mg/kg patinams. Nekropsijos metu nustatyta gleivinės nekrozė, skrandžio kraujosruvos ir kepenų centrinės skilties vakuolizacija. Abiejų lyčių šunims sugirdžius 80, 160 ir 320 mg/kg dozes, mirčių nebuvo (LD50 reikšmė daugiau nei 320 mg/kg).

Lėtinis toksinis poveikis
Dvylikos mėnesių trukmės kartotinių geriamųjų dozių toksinio poveikio tyrimas su SD žiurkėmis buvo atliktas naudojant 2, 10 ir 50 mg/kg paros dozes. Skiriant didžiausią dozę, nustatytas toksinis poveikis kraujo sistemai (pvz., sumažėjęs vidutinis hemoglobino kiekis eritrocite, nedaug prailgėjęs protrombino laikas). Šią vaisto dozę gavusioms abiejų lyčių žiurkėms nustatytas ir padidėjęs kepenų svoris. Patinams, kurie gavo 10 arba 50 mg/kg dozes, pasireiškė centrinės kepenų skilties hepatocitų hipertrofija ir vidurinės zonos riebalinė vakuolizacija. Patelėms pasireiškė ne tokie žymūs kepenų pokyčiai.

Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai ir poveikis vaisingumui
5, 30 ir 200 mg/kg cetirizino dozės SD žiurkėms buvo duotos iki nėštumo ir ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu. Jokio nepageidaujamo poveikio gyvūnų poravimuisi nepastebėta. Tačiau tiems gyvūnams, kurie gavo didžiausią dozę, pasireiškė nereguliarūs rujos ciklai.

Toksinis poveikis embrionui ar vaisiui ir toksinis poveikis perinataliniu laikotarpiu
Žiurkėms ir triušiams organogenezės, perinataliniu ir žindymo periodu buvo duotos geriamosios 5, 30 ir 180 mg/kg cetirizino dozės. Nepastebėta jokio nepageidaujamo poveikio gyvūnų nėštumui. Tačiau tie gyvūnai, kurie gavo didžiausią vaisto dozę, blogai žindė. Dozės, kurios buvo toksinės patelei, embrionui nesukėlė nei toksinio, nei teratogeninio poveikio. Nepasireiškė joks nepageidaujamas poveikis palikuonių dauginimosi funkcijai.
Pelėms, žiurkėms ir triušiams skiriant atitinkamai iki 96, 225 ir 135 mg/kg dozes, jokio teratogeninio poveikio nepastebėta.

Mutageninis poveikis
Cetirizino mutageninis poveikis ištirtas su žmogaus limfocitų kultūromis in vitro naudojant 25, 50, 75, 100 ir 200 µg/ml dozes. 100 ir 200 µg/ml vaisto dozės gali sukelti chromosomų aberacijas. Šis junginys taip pat buvo įvertintas kaip silpnas seserinės chromatidės pokyčių sukėlėjas. Tačiau tokios vaisto dozės yra 150 kartų didesnės už didžiausią vaisto koncentraciją, susidarančią žmogaus plazmoje, vartojant gydomąsias dozes.

Onkogeninis / kancerogeninis poveikis
Dvejus metus žiurkėms duodant 20 mg/kg geriamąsias cetirizino dozes, jokių kancerogeninių pokyčių nenustatyta. Tačiau pelių patinėliams duodant 16 mg/kg geriamąsias dozes, buvo pastebėtas padidėjęs gerybinių kepenų auglių dažnis. Nepaisant to, šis pastebėjimas neturi įtakos klinikiniam vaisto skyrimui žmonėms.
Kita: gydomų tiriamųjų gyvūnų virškinimo trakto sudirginimas, vartojant cetiriziną, dokumentais nepatvirtintas.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Mikrokristalinė celiuliozė
Laktozės monohidratas

Tabletės plėvelė
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E 171)
Makrogolis 400
Saulėlydžio geltonasis (E 110)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Parlazin plėvele dengtos tabletės tiekiamos dviem skirtingomis pakuotėmis.

Tamsaus stiklo buteliuose yra 10 arba 30 plėvele dengtų tablečių.

Lizdinėse plokštelėse yra 10 arba 30 plėvele dengtų tablečių.

Buteliai ir lizdinės plokštelės yra įdėti į kartoninę dėžutę kartu su pakuotės lapeliu.

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC, 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38, VENGRIJA


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

02/8024/9


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Pirmojo teisės suteikimo data: 2002 m. lapkričio 6 d.


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA


2009-06-28



















































II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

EGIS PHARMACEUTICALS PLC, 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38, VENGRIJA

arba

EGIS PHARMACEUTICALS PLC, 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120, VENGRIJA


B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ

• KITOS SĄLYGOS





2009-10-26























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Parlazin 10 mg plėvele dengtos tabletės
Cetirizino dihidrochloridas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato, saulėlydžio geltonojo (E 110).


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 plėvele dengtų tablečių
30 plėvele dengtų tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

ĮSPĖJIMAS. Preparatas gali sukelti mieguistumą, todėl jo vartojant reikėtų vengti vairuoti ir valdyti mechanizmus. Gydymo metu reikėtų nevartoti alkoholinių gėrimų.


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS


11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC, 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38, VENGRIJA


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 02/8024/9


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU







2007-03-16

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Parlazin 10 mg plėvele dengtos tabletės
Cetirizino dihidrochloridas


2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

EGIS


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


5. KITA


























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Parlazin 10 mg plėvele dengtos tabletės
Cetirizino dihidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Parlazin ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Parlazin
3. Kaip vartoti Parlazin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Parlazin
6. Kita informacija


1. KAS YRA PARLAZIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Cetirizinas, veiklioji Parlazin plėvele dengtų tablečių medžiaga, yra antihistamininis vaistas. Jis palengvina alergijos (šienligės arba visus metus pasireiškiančios alergijos) simptomus, pvz., alerginę slogą ir akių niežėjimą. Jis taip pat padeda gydyti kitas alergines ligas, pvz., odos niežėjimą ir dilgėlinę.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PARLAZIN

Parlazin vartoti negalima:
- jeigu kada nors išgėrus šio vaisto buvo pasireiškusi alerginė reakcija;
- jeigu žindote kūdikį krūtimi.

Jaunesniems nei 2 metų amžiaus vaikams negalima duoti jokių vaistų, kurių sudėtyje yra cetirizino. 2–6 metų amžiaus vaikams gali būti sunku išgerti šias plėvele dengtas tabletes. Gaminama kita šio vaistinio preparato forma, kuri labiau tinka vaikams (pvz., geriamasis tirpalas). Pasitarkite su gydytoju ir paklauskite jo patarimo.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu pirmą kartą išgėrus šio vaisto Jums pasireiškė alerginė reakcija; nedelsdami nutraukite šių plėvele dengtų tablečių vartojimą ir kreipkitės į gydytoją;
- jeigu Jūsų inkstai veikia blogai; gydytojas gali pakoreguoti Parlazin dozę. Prieš pradėdami gydymą aptarkite su gydytoju savo būklę;
- jeigu ruošiatės atlikti alergijos testą (odos dūrio mėginį); bent 3 dienas iki testo nevartokite vaisto. Tai padės išvengti klaidingų rezultatų;
- prieš pradėdami vartoti Parlazin, pasakykite gydytojui visas ligas, kuriomis Jūs sergate arba sirgote anksčiau.

Pasitarkite su gydytoju, net jei šias atsargumo priemones jau taikėte anksčiau.

Kitų vaistų vartojimas
Atkreipkite dėmesį, kad šie teiginiai taikomi ir vaistiniams preparatams, kuriuos Jūs vartojote neseniai arba vartosite ateityje.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Gali būti, kad vartojant Parlazin Jums teks pavartoti kuriuos nors išvardytus vaistus: diazepamą (nerimą mažinantis), cimetidiną (padidėjusiai rūgšties sekrecijai ir skrandžio opoms), azitromiciną (antibiotikas), pseudoefedriną (mažina nosies užgulimą), ketokonazolį (antigrybelinis vaistas), eritromiciną (antibiotikas). Paprastai yra saugu vartoti bet kuriuos iš šių vaistų kartu su Parlazin. Jeigu ruošiatės vartoti teofiliną (lėtine astma sergantiems pacientams atpalaiduoja bronchų lygiuosius raumenis), tuomet kartu su Parlazin plėvele dengtomis tabletėmis yra saugu vartoti mažesnę teofilino dozę.

Jeigu kas nors neaišku apie vaistą arba kaip jis gali paveikti Jūsų gydymą, kreipkitės į gydytoją ir paklauskite patarimo.

Parlazin vartojimas su maistu ir gėrimais
Gydymo Parlazin metu griežtai draudžiama vartoti alkoholinius gėrimus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu Jūs esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį, prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nors nėra įrodymų, kad šis vaistas gali pakenkti vaisiui, jo vartoti nėštumo laikotarpiu nerekomenduojama. Kūdikius žindančios motinos Parlazin turėtų nevartoti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartodami Parlazin galite jausti mieguistumą. Pradinėje gydymo fazėje nevairuokite, nes Parlazin gali sumažinti vairavimo saugumą. Taip pat nevaldykite jokių prietaisų ar mechanizmų. Vėliau galėsite paklausti gydytojo, ar jau saugu Jums vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Parlazin medžiagas
Šių plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu sergate liga, kuri vadinama laktozės netoleravimu, Jūs turite labai atsargiai vartoti šį vaistą.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Vaisto sudėtyje esantis azodažiklis saulėlydžio geltonasis (E110) gali sukelti alerginių reakcijų.


3. KAIP VARTOTI PARLAZIN

Parlazin gerkite kasdien tuo pačiu metu. Taip vartojant pasireikš geriausias vaisto poveikis. Be to, lengviau atsiminsite, kada reikia gerti plėvele dengtas tabletes.

Parlazin visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 12 metų vaikams įprastinė dozė yra 1 plėvele dengta tabletė per parą. Tabletę rekomenduojama išgerti vakare.

6–12 metų vaikams įprastinė paros dozė yra po ½ plėvele dengtos tabletės 2 kartus (ryte ir vakare) arba 1 plėvele dengta tabletė 1 kartą per parą, geriau vakare.

Senyvo amžiaus pacientams gydytojai skiria mažesnę vaisto dozę nei suaugusiems žmonėms. Būtinai laikykitės gydytojo nurodymų.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama vartoti pusę įprastinės suaugusiųjų žmonių dozės.

Tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant pakankamu kiekiu vandens.

Gydytojas nurodys, kiek laiko reikia vartoti Parlazin. Vartokite tabletes tiek, kiek nurodė gydytojas.
Jeigu Jums atrodo, kad Parlazin veikia per stipriai ar per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Parlazin dozę
Jei pavartojote per didelę Parlazin dozę arba galvojate, kad tabletę atsitiktinai išgėrė vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Pamiršus pavartoti Parlazin
Pamiršus pavartoti Parlazin dozę įprastu metu, vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Parlazin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Padidėjusio jautrumo reakcijos (angioneurozinė edema, bėrimas) pasireiškia retai. Jei pasireiškė, vaisto nebevartokite ir kreipkitės į gydytoją.

Parlazin sukelia tokius nesunkius šalutinius reiškinius: nuo dozės priklausomą slopinamąjį poveikį, nuovargį, galvos skausmą, galvos svaigimą, burnos sausumą, pykinimą ir kitus skrandžio ir žarnyno simptomus, neramumą (padidėjęs motorinis aktyvumas).

Jeigu bet kurie aukščiau išvardyti šalutiniai reiškiniai pradeda Jus varginti, pasakykite gydytojui. Gali tekti vaisto paros dozę išgerti padalijus į dvi dalis. Taip geriant vaistą, gali susilpnėti šalutiniai reiškiniai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI PARLAZIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.


6. KITA INFORMACIJA

Parlazin sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra cetirizino dihidrochloridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas. Plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), makrogolis 400, saulėlydžio geltonasis (E 110).

Parlazin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Preparato aprašymas. Šviesiai oranžinės spalvos, bekvapės, pailgintos, pažymėtos, plėvele dengtos tabletės. Vienoje pusėje yra įspausta E ir 511.
Pakuotė. Parlazin plėvele dengtos tabletės tiekiamos dviem skirtingomis pakuotėmis.
Tamsaus stiklo buteliuose yra 10 arba 30 plėvele dengtų tablečių.
Lizdinėse plokštelėse yra 10 arba 30 plėvele dengtų tablečių.
Buteliai ir lizdinės plokštelės yra įdėti į kartoninę dėžutę kartu su pakuotės lapeliu.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
EGIS PHARMACEUTICALS PLC, 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38, VENGRIJA

Gamintojas
EGIS PHARMACEUTICALS PLC, 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38, VENGRIJA

arba

EGIS PHARMACEUTICALS PLC, 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120, VENGRIJA


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

EGIS PHARMACEUTICALS Ltd. atstovybė
Latvių g.11-2
Vilnius LT-08123
Tel: (8 5) 23 14 658


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-26







 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7