Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

PENICILLIN G 1000000IU PULV. PRO INJ. N1

Vaistai
  Gamintojas:
ACTAVIS

 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Penicillin G Actavis 1000000 IU milteliai injekciniam tirpalui


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Penicillin G Actavis 1000000 IU milteliai injekciniam tirpalui
Viename buteliuke yra 600 mg benzilpenicilino natrio druskos (atitinka 1000000 TV benzilpenicilino).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. VAISTO FORMA

Milteliai injekciniam tirpalui


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Penicilinas G vartojamas penicilinui jautrių mikroorganizmų sukeltoms ligoms: pūliniui, juodligei, aktinomikozei, leptospirozei, Laimo ligai, infekcinei odos ligai, įskaitant rožę, žaizdų infekcijai, dujinei gangrenai, stabligei, gonorėjai, sifiliui, frambezijai, pintai, difterijai, skarlatinai, reumatui, migdolinių liaukų uždegimui, kai kurioms bakterijų sukelto poūmio endokardito formoms, smegenų dangalų, ūminiam arba lėtiniam kaulų čiulpų, prostatos, krupiniam plaučių uždegimui, gydyti.

Be to, jis tinka infekcijos profilaktikai prieš stomatologinę ar chirurginę procedūrą pacientams, kuriems yra didesnis endokardito pavojus, bei galimo reumatinio karščiavimo pasikartojimo profilaktikai.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Penicilinas G vartojamas parenteraliniu būdu natrio druskos forma. Prieš vartojant privaloma atlikti toleravimo ir padidėjusio jautrumo reakcijos mėginį.

Suaugusiems žmonėms priklausomai nuo infekcinės ligos sunkumo dozė yra 0,6 – 2,4 g (1000000 4000000 TV). Ją reikia injekuoti į raumenis arba veną per 2 ar 4 kartus.

3 – 12 g (5000000 – 24000000 TV) dozė dažniausiai vartojama sergant endokarditu ar meningitu. Ji lėtai leidžiama (microjet) ar lašinama į veną.

Didžiausia penicilino G dienos dozė yra 24 g (40000000 TV).

Poūmį bakterinį endokarditą bei osteomielitą reikia gydyti ne trumpiau kaip 4 – 6 savaites.

Prieš injekciją į raumenis penicilino G natrio druską reikia ištirpinti steriliame injekcijų vandenyje.

300 mg (500000 TV) dozė tirpinama 1 ml, didesnė dozė – 2 – 3 ml tirpiklio.

Prieš lėtą infuziją į veną vienkartinę 0,6 – 1,2 g (1000000 – 2000000 TV) penicilino G dozę reikia ištirpinti 5 – 10 ml sterilaus druskos tirpalo arba injekcijų vandens ir per 3 – 5 min. suleisti į veną.

Prieš lašinimą į veną 1,2 – 3 g (2000000 – 5000000 TV) penicilino G dozę reikia ištirpinti 100 – 200 ml sterilaus izotoninio natrio chlorido arba 5 – 10 % gliukozės tirpalo ir 30 – 40 lašų per minutę greičiu sulašinti į veną.

1 mėn. – 12 metų vaikams dienos dozė yra 10 – 20 mg (16700 – 33400 TV)/kg kūno svorio. Ją reikia suvartoti per 4 kartus.

Jei gydomas smegenų dangalų uždegimas, gali būti vartojama net 40 mg (66800 TV)/kg kūno svorio dozė.

Naujagimiams reikalinga dienos dozė yra 30 mg (50100 TV)/kg kūno svorio, tačiau sergant smegenų dangalų uždegimu gali būti vartojama net 90 mg (150300 TV)/kg kūno svorio dozė.

Injekcijos po kietuoju smegenų dangalu reikėtų vengti, tačiau būtinu atveju suaugusiems žmonėms galima leisti 6 mg (10020 TV)/kg kūno svorio penicilino G dozę. Jo per dieną rekomenduojama injekuoti ne daugiau kaip 12 mg (20040 TV). Kūdikiams bei vyresniems vaikams po kietuoju smegenų dangalu galima injekuoti 0,1 mg (167 TV)/kg kūno svorio penicilino G dozę.

Gydymo trukmę bei intervalą tarp injekcijų nustato gydytojas.

4.3 Kontraindikacijos

Buvo arba yra padidėjęs jautrumas penicilinui G.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Medikamento draudžiama vartoti pacientams, kuriems buvo padidėjusio jautrumo penicilinui G klinikinių simptomų.

Kiekvieną kartą prieš pradedant gydymo penicilinu G kursą būtina patikrinti, ar nėra padidėjusio jautrumo: ligoniui, kuriam niekada nebuvo alerginės reakcijos, būtina atlikti odos skarifikacijos mėginį vartojant 60 mg/ml (100000 TV/ml) penicilino G tirpalą, o pacientui, kuriam alerginė reakcija buvo, iš pradžių, vartojant minėtos koncentracijos tirpalą, atliekamas epikutaninis mėginys, po to, jei tyrimo duomenys rodo, kad reakcijos nėra, skarifikacijos mėginys.

Prieš mėginį būtina turėti adrenalino. Jei ištinka anafilaksinis šokas, paprastai po oda reikia suleisti 0,1 mg, vėliau – 0,3 mg, dar vėliau – 0,5 mg adrenalino, injekuoti į veną kortikoidų, švirkšti antihistamininių preparatų, bronchų spazmui šalinti vartoti novofilino bei selektyvaus poveikio beta adrenomimetikų. Jei gydoma didele penicilino G doze, gali pasireikšti hiperkaliemija, dėl kurios gali atsirasti nervų bei širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo simptomų. Siekiant išvengti kalio koncentracijos kraujyje padidėjimo, reikėtų vartoti penicilino G natrio druskos.

Penicilino G po kietuoju smegenų dangalu injekuoti nepatariama.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Probenecidas ilgina penicilino G pusinės eliminacijos iš plazmos laiką.

Penicilinas G ir gentamicinas, vartojami kartu, sukelia sinergetinį poveikį kai kuriems gramteigiamiems ir gramneigiamiems aerobams, įskaitant laktobacilas bei kai kuriuos streptokokus.

Penicilino G vartojant kartu su tetraciklinu ar eritromicinu, šių medikamentų poveikis Chlamydia trachomatis būna suminis ar nedidelis sinergetinis.

Jei enterokokų infekcijai slopinti kartu su penicilinu G vartojama amikacino, pneumokokų sukeltam smegenų dangalų uždegimui ar A grupės streptokokų sukeltai ligai gydyti chloramfenikolio arba jei steptokokų sukeltai ligai gydyti vartojama penicilino G kartu su eritromicinu, pasireiškia antagonistinis penicilino G ir minėtų antibiotikų poveikis.

Jei betalaktamazę sintetinančių mikroorganizmų sukeltai ligai gydyti vartojama penicilino G kartu su betalaktamazės inhibitoriais, pvz., sulbaktamu, klavulano rūgštimi ir kt., pasireiškia stipresnis antimikrobinis poveikis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Penicilino G preparatų toksinis poveikis mažas, todėl jais gydyti nėščių moterų infekcines ligas galima. Kadangi penicilinas G išsiskiria su motinos pienu, žindomą kūdikį vaistas gali įjautrinti ir dėl to kūdikiui gali atsirasti išbėrimas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Penicilinas G gebėjimui vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius įtakos nedaro.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai su penicilino G vartojimu susijęs nepageidaujamas poveikis yra alerginė reakcija bei išbėrimas.

Vaistas, jei jo vartojama pacientams, kurių jautrumas padidėjęs, gali sukelti anafilaksinį šoką. Gali pasireikšti kraujagyslių edema ar bronchų spazmas. Pradėjus gydyti penicilinu G, bendroji padidėjusio jautrumo reakcija gali pasireikšti po kelių valandų ar net savaičių. Jos simptomai yra dilgėlinė, karščiavimas , galvos skausmas, eozinofilija. Be to, alerginės reakcijos išraiška gali būti eksfoliacinis dermatitas, inkstų jungiamojo audinio, kraujagyslių uždegimas. Retai gali pasireikšti, ypač jei į veną injekuojama didelė dozė, hemolizinė anemija, leukopenija, trombocitopenija. Jei į veną injekuojama didelė dozė arba yra nepakankama inkstų veikla, gali prasidėti traukuliai ir atsirasti toksinio poveikio CNS simptomų. Penicilino G injekcija po kietuoju smegenų dangalu gali sukelti encefalopatiją. Pastebėta, kad vartojant didelę dozę penicilino G kalio arba natrio druskų gali sutrikti serumo elektrolitų pusiausvyra. Kai kurių infekcinių ligų, pvz., sifilio, kokliušo, gydymo metu išsilaisvinęs didelis endotoksinų kiekis gali sukelti net endotoksinį šoką.

4.9 Perdozavimas

Jei į veną suleidžiama labai didelė dozė arba jei nepakankama inkstų veikla, gali prasidėti traukuliai arba atsirasti kitokių CNS toksinio poveikio simptomų.

Vartojant didelę dozę penicilino G kalio arba natrio druskų, gali sutrikti kraujo elektrolitų pusiausvyra.

Perdozavusiems pacientams, ypač sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu, reikia nutraukti medikamento vartojimą. Jei būtina, juos reikia pradėti gydyti vaistais nuo traukulių.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – bendro veikimo antibiotikai. ATC kodas – J01 CE 01


Penicilinas G priklauso beta laktaminių antibiotikų grupei. Jis sukelia baktericidinį poveikį daugeliui gramteigiamų ir gramneigiamų mikroorganizmų.

Medikamentas slopina bakterijos sienelės sintezę mikroorganizmų dauginimosi metu. Šį vaisto poveikį slopina fermentas penicilinazė ir kitos gramteigiamų ir gramneigiamų mikroorganizmų sintetinamos beta laktamazės.

Penicilinui G yra jautrios toliau išvardytos mikroorganizmų padermės.

Gramteigiami aerobai ir anaerobai. Stafilokokai (penicilinazės nesintetinančios padermės), A, C, G, H, L ir M grupės streptokokai, juodligės lazdelės, Clostridium padermės (išskyrus Clostridium dificile), Corynebacterium diphtheriae, Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes.

Gramneigiami aerobai ir anaerobai. Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Streptobacillus moniliformis, Spirillum minus, Haemophilus padermės, Bacteroides padermės (išskyrus Bacteroides fragilis) bei Fusobacterium padermės.

Kai kurias gramneigiamų mikroorganizmų padermes, pvz., visas Proteus mirabilis padermes, Salmonela, Shigella, Aerobacter aerogenes, Alcaligenes faecalis, veikia tik didelė į veną injekuoto penicilino G koncentracija.

Kitokie mikroorganizmai. Penicilinui G yra jautrios Actinomyces, Borrelia padermės, Leptospira padermės, Treponema padermės (ypač jautri penicilinui G yra Treponema pallidum).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Suleistas į raumenis penicilinas G greitai rezorbuojamas. Didžiausia koncentracija kraujyje būna po vaisto injekcijos praėjus 15 – 30 min. Organizmo audiniuose ir skysčiuose benzilpenicilinas pasiskirsto netolygiai. Jis gerai prasiskverbia į pleuros, perikardo, pilvaplėvės, sąnarių, žarnyno bei pilvo ertmės skystį.

Pūliuose (pūlinyje, empiemoje), akių, vidurinės ausies audiniuose, smegenų skystyje bei prostatoje vaisto koncentracija būna minimali.

Penicilinas G prasiskverbia per placentą. 5 – 10 % jo išsiskiria su žindyvės pienu. Į diabetu sergančių ligonių raumenis suleisto vaisto rezorbcija yra blogesnė. Medikamento pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 30 min., tačiau naujagimiams ir kūdikiams dėl nepakankamai išsivysčiusios inkstų veiklos jo trukmė gali būti ilgesnė. Jei sutrikusi inkstų veikla, penicilino G pusinės eliminacijos periodas gali trukti net 10 valandų. Maždaug 60 % vaisto prisijungia prie serumo baltymų.

Antibiotikas iš dalies metabolizuojamas ir greitai išskiriamas į šlapimą, ypač glomerulų filtracijos ir aktyvios kanalėlių sekrecijos būdu. Per pirmąją valandą po injekcijos į šlapimą patenka maždaug 60 % į raumenis suleistos dozės.

Jei inkstų veikla nesutrikusi, su tulžimi ir išmatomis šalinama dozės dalis yra labai maža. Penicilino G šalinimą per inkstų kanalėlius slopina probenecidas, todėl jo vartojant kartu su penicilinu G plazmoje padidėja pastarojo medikamento koncentracija.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Benzilpenicilinas, kaip penicilinų grupės vaistas, sukelia mažą toksinį poveikį. Suleisto į veną medikamento LD50 pelėms yra 3000 mg/kg kūno svorio, suleisto į pilvo ertmę – 4000 mg/kg kūno svorio, suleisto po oda – 7000 mg/kg kūno svorio, sugirdyto – 15000 mg/kg kūno svorio, suleisto žiurkėms į raumenis – daugiau negu 4000 mg/kg kūno svorio.

Dauginimosi tyrimų su pelėmis, žiurkėmis bei triušiais duomenimis, benzilpenicilinas nesutrikdo vaisingumo ir nesukelia vaisiaus pažeidimo.

Dažniausiai nepageidaujamas poveikis pasireiškia dėl alerginės reakcijos, kuri yra būdinga visiems penicilinų grupės preparatams.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Preparato sudėtyje pagalbinių medžiagų nėra.

6.2 Nesuderinamumas

Dėl galimos fizinės ir cheminės sąveikos viename švirkšte maišyti peniciliną su kitokiais preparatais nepatariama. Jeigu būtina injekuoti penicilino kartu su aminoglikozidų grupės antibiotikais, kad minėti vaistai neinaktyvuotų vienas kito, jų reikia švirkšti į skirtingas vietas ir tarp penicilino bei aminoglikozido injekcijos daryti valandos pertrauką.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4. Laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Penicillin G Actavis 1000000 IU milteliai injekciniam tirpalui tiekiami 9 ml skaidraus stiklo buteliukais.

Buteliukų stiklo hidrolizinis stabilumas atitinka Eur. Ph. 3.2.1 specifikaciją ir ISO 8364-4 testo A, DIN 58366/4-5 bei gamyklos reikalavimus. Buteliukai užkimšti guminiais kamšteliais, kurie atitinka Eur. Ph. 3.2.9, ISO 8871 bei gamyklos reikalavimus. Ant kamštelių uždėti apsauginiai aliuminio dangteliai, atitinkantys ISO/DIN 8362-1 bei gamintojo reikalavimus.

Prie kiekvieno buteliuko priklijuota etiketė, atitinkanti bendrąją gamintojo pakuočių dizaino koncepciją.

Gamyklos reikalavimus atitinkanti kartono dėžutė, kurioje yra 10 buteliukų ir informacinis lapelis.

Kiekviena dėžutė yra su apsaugine juosta. Ant dėžutės ir informaciniame lapelyje yra išspausdintas tekstas, atitinkantis reikalavimus ir bendrąją gamintojo pakuočių dizaino koncepciją.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Tirpalo ruošimo taisyklės nurodytos 4.2 skyriuje.
Paruoštą tirpalą reikia suvartoti iš karto.


7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte,
Danija


8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

97/4330/3


9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

Pirmojo registravimo data: 1997 03 12
Perregistravimo data: 2002 04 02


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-12-14























II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

SIA Briz,
Rasas 5, LV–1057 Riga,
Latvija.

Arba

Balkanpharma-Razgrad AD
68, Aprislko vastanie blvd.
7200 Razgrad
Bulgarija


B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos

Nėra.
























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Penicillin G Actavis 1000000 IU milteliai injekciniam tirpalui
Benzylpenicillinum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename buteliuke yra 600 mg benzilpenicilino natrio druskos (atitinka 1000000 TV benzilpenicilino). 1 g miltelių yra maždaug 64,5 mg natrio


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai injekciniam tirpalui
10 buteliukų


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į raumenis arba veną.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registravimo liudijimo turėtojas Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte, Danija


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 97/4330/3


13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA



MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Penicillin G Actavis 1000000 IU milteliai injekciniam tirpalui
Benzylpenicillinum

Vartoti į raumenis arba veną.


2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitytikite informacinį lapelį.


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]


4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

600 mg
























B. INFORMACINIS LAPELIS


INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra Penicillin G Actavis ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Penicillin G Actavis
3. Kaip vartoti Penicillin G Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Penicillin G Actavis laikymo sąlygos
6. Kita informacija


Penicillin G Actavis 1000000 IU milteliai injekciniam tirpalui
Benzilpenicilinas


- Veiklioji medžiaga. Viename buteliuke yra 600 mg arba 3 g benzilpenicilino natrio druskos (atitinka 1000000 TV benzilpenicilino). Viename grame miltelių yra maždaug 64,5 mg natrio.
- Pagalbinės medžiagos. Preparato sudėtyje pagalbinių medžiagų nėra.


Registravimo liudijimo turėtojas
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte,
Danija

Gamintojai
SIA Briz,
Rasas 5, LV–1057 Riga,
Latvija

Arba

Balkanpharma-Razgrad AD
68, Aprislko vastanie blvd.
7200 Razgrad
Bulgarija


1. KAS YRA PENICILLIN G ACTAVIS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Penicilinas G priklauso beta laktaminių antibiotikų grupei. Jis sukelia baktericidinį poveikį daugeliui mikroorganizmų padermių. Medikamentas slopina bakterijos sienelės sintezę mikroorganizmų dauginimosi stadijos metu. Šį vaisto poveikį slopina fermentas penicilinazė ir kitos kai kurių mikroorganizmų sintetinamos beta laktamazės.

Penicilinui G yra jautrūs gramteigiami bei gramneigiami mikroorganizmai, treponemos, leptospiros, aktinomicetai ir kt.

Penicilinas G vartojamas jam jautrių mikroorganizmų sukeltoms ligoms: pūliniui, juodligei, aktinomikozei, leptospirozei, Laimo ligai, odos infekcinei ligai, įskaitant rožę, infekcijos sukeltoms žaizdų komplikacijoms, dujinei gangrenai, stabligei, gonorėjai, sifiliui, frambezijai, pintai, difterijai, skarlatinai, reumatui, migdolinių liaukų uždegimui, kai kurioms bakterijų sukelto poūmio endokardito formoms, smegenų dangalų, vidurinės ausies, ūminiam arba lėtiniam kaulų čiulpų, prostatos, krupiniam plaučių uždegimui, gydyti.

Be to, jis vartojamas infekcijos profilaktikai prieš stomatologinę ar chirurginę procedūrą pacientams, kuriems yra didesnis endokardito pavojus, bei galimo reumatinio karščiavimo pasikartojimo profilaktikai.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PENICILLIN G ACTAVIS

Penicillin G Actavis vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) penicilinui.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Jei padidėjęs jautrumas penicilinui, vaisto vartoti draudžiama.

Kiekvieną kartą, prieš pradedant gydymo penicilinu kursą, būtina išsiaiškinti, ar nepadidėjęs paciento jautrumas penicilinams, cefalosporinams arba kitokiems medikamentams. Ligoniui, kuriam niekada nebuvo alerginės reakcijos, atliekamas odos skarifikacijos mėginys su 60 mg/ml penicilino tirpalu, o pacientui, kuriam tokia reakcija buvo, iš pradžių su minėtos koncentracijos tirpalu atliekamas epikutaninis mėginys, po to, jei tyrimo duomenys rodo, kad reakcijos nėra, skarifikacijos mėginys. Tyrimo rezultatai nustatomi po 30 min. Mėginiams atlikti vartojamas palaikytas, t.y. 5 – 7 dienų, penicilino tirpalas.

Jei ištinka anafilaksinis šokas, būtina injekuoti adrenalino. Tokiu atveju paprastai po oda reikia suleisti 0,1 mg, vėliau – 0,3 mg, dar vėliau – 0,5 mg adrenalino, injekuoti į veną kortikosteroidų, švirkšti antihistamininių preparatų, bronchų spazmui šalinti vartoti novofilino bei selektyvaus poveikio beta adrenomimetikų.

Penicilino ir cefalosporinų kartu vartoti nepatariama.

Po smegenų dangalu penicilino injekuoti nerekmenduojama.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Penicilinų grupės preparatų toksinis poveikis mažas, todėl jais gydyti nėščių moterų infekcines ligas galima.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi penicilinas išsiskiria su motinos pienu, žindomam kūdikiui kartais atsiranda padidėjusio jautrumo simptomų, pvz., išbėrimas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Penicilinas G gebėjimo vairuoti ir prižiūrėti veikiančius įrenginius neveikia.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Penicilinas G ir gentamicinas, vartojami kartu, sukelia sinergetinį poveikį kai kurioms gramteigiamoms ir gramneigiamoms aerobinėms bakterijoms, įskaitant laktobacilas bei kai kuriuos streptokokus.

Probenecidas ilgina penicilino pusinės eliminacijos iš plazmos laiką.
Penicilino poveikis išlieka nepakitęs arba stiprėja, jei kartu su juo vartojama beta laktamazės inhibitorių, pvz., sulbaktamo, klavulano rūgšties ir kt.


3. KAIP VARTOTI PENICILLIN G ACTAVIS

Penicillin G Actavis visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Penicillin G Actavis švirkščiamas į raumenis arba veną. Prieš vartojant medikamento būtina atlikti toleravimo ir padidėjusio jautrumo reakcijos mėginį.

Jei nenurodyta kitaip, suaugusiems žmonėms paprastai per parą reikia suleisti 0,6 – 2,4 g (1000000 4000000 TV). Tokią dozę reikia injekuoti į raumenis per 2 – 4 kartus.

Jei yra sunki infekcinė liga, paros dozė gali būti net 24 g (40000000 TV). Ji injekuojama į veną.

Vaikams paprastai dienos dozė yra 10 – 20 mg (16700 – 33400 TV)/kg kūno svorio. Ją reikia suleisti per 4 kartus.

Jei yra sunki infekcinė liga, gali būti vartojama net 40 mg (66 800 TV)/kg kūno svorio paros dozė.

Tirpalo ruošimas
Prieš injekciją į raumenis peniciliną reikia ištirpinti steriliame injekcijų vandenyje arba steriliame fiziologiniame tirpale. 0,3 g (500000 TV) penicilino ištirpinama 1 ml, didesnė dozė – 2 – 3 ml tirpiklio.

Prieš lėtą injekciją į veną vienkartinę 0,6 g – 1,2 g (1000000 – 2000000 TV) penicilino dozę reikia ištirpinti 5 – 10 ml sterilaus druskos tirpalo arba injekcijų vandens. Vaisto tirpalą reikia suleisti į veną per 3 – 5 min.

Jeigu medikamento reikia lašinti į veną, 1,2 – 3 g (2000000 – 5000000 TV) penicilino reikia ištirpinti 100 – 200 ml sterilaus izotoninio natrio chlorido arba 5 – 10 % gliukozės tirpalo ir 30 – 40 lašų per minutę greičiu sulašinti į veną.

Kiek laiko vartoti Penicillin G Actavis
Gydymo trukmę bei intervalą tarp injekcijų nustato gydytojas. Injekuoti patariama tik ką paruoštą tirpalą

Jeigu manote, kad ampicilinas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Penicillin G Actavis dozę
Perdozavus reikėtų nedelsiant informuoti gydytoją. Gali prasidėti traukuliai arba atsirasti kitokių CNS toksinio poveikio simptomų.

Vartojant didelę dozę penicilino G kalio arba natrio druskų, gali sutrikti kraujo elektrolitų pusiausvyra.

Perdozavusiems pacientams, ypač sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu, reikia nutraukti medikamento vartojimą. Jei būtina, juos reikia pradėti gydyti vaistais nuo traukulių.

Pamiršus pavartoti Penicillin G Actavis
Praleidus dozę, ją reikia suleisti kiek galima greičiau ir toliau vaisto vartoti taip, kaip įprasta. Dozę dvigubinti draudžiama.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Penicillin G Actavis vartojimą
Gali vėl paūmėti liga.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Penicilinas G, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Dažniausiai su penicilino vartojimu susijęs nepageidaujamas poveikis yra alerginė reakcija bei odos išbėrimas. Vaistas pacientams, kurių jautrumas padidėjęs, gali sukelti anafilaksinį šoką. Gali pasireikšti kraujagyslių edema ar bronchų spazmas. Pradėjus gydyti penicilinu, bendroji padidėjusio jautrumo reakcija gali pasireikšti po kelių valandų ar net savaičių. Jos simptomai yra dilgėlinė, karščiavimas, galvos skausmas, eozinofilija. Be to, alerginės reakcijos išraiška gali būti eksfoliacinis dermatitas, inkstų jungiamojo audinio, kraujagyslių uždegimas. Retai gali pasireikšti, ypač tuo atveju, jei į veną injekuojama didelė vaisto dozė, hemolizinė anemija, leukopenija, trombocitopenija. Jei į veną suleidžiama didelė penicilino dozė arba yra nepakankama inkstų veikla, gali prasidėti traukuliai ir atsirasti toksinio poveikio CNS simptomų. Penicilino injekcija po smegenų dangalu gali sukelti encefalopatiją. Vartojant didelę dozę, gali sutrikti kraujo elektrolitų pusiausvyra. Kai kurių infekcinių ligų, pvz., sifilio, kokliušo, gydymo metu išsilaisvinęs didelis endotoksinų kiekis gali sukelti net endotoksinį šoką.


5. PENICILLIN G ACTAVIS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25o C temperatūroje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB “Actavis Baltics”
Vytauto 8/7-6
LT-08118 Vilnius
tel.: +370 5 260 9615

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-12-14


 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Penicillin G Actavis 1000000 IU milteliai injekciniam tirpalui


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Penicillin G Actavis 1000000 IU milteliai injekciniam tirpalui
Viename buteliuke yra 600 mg benzilpenicilino natrio druskos (atitinka 1000000 TV benzilpenicilino).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. VAISTO FORMA

Milteliai injekciniam tirpalui


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Penicilinas G vartojamas penicilinui jautrių mikroorganizmų sukeltoms ligoms: pūliniui, juodligei, aktinomikozei, leptospirozei, Laimo ligai, infekcinei odos ligai, įskaitant rožę, žaizdų infekcijai, dujinei gangrenai, stabligei, gonorėjai, sifiliui, frambezijai, pintai, difterijai, skarlatinai, reumatui, migdolinių liaukų uždegimui, kai kurioms bakterijų sukelto poūmio endokardito formoms, smegenų dangalų, ūminiam arba lėtiniam kaulų čiulpų, prostatos, krupiniam plaučių uždegimui, gydyti.

Be to, jis tinka infekcijos profilaktikai prieš stomatologinę ar chirurginę procedūrą pacientams, kuriems yra didesnis endokardito pavojus, bei galimo reumatinio karščiavimo pasikartojimo profilaktikai.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Penicilinas G vartojamas parenteraliniu būdu natrio druskos forma. Prieš vartojant privaloma atlikti toleravimo ir padidėjusio jautrumo reakcijos mėginį.

Suaugusiems žmonėms priklausomai nuo infekcinės ligos sunkumo dozė yra 0,6 – 2,4 g (1000000 4000000 TV). Ją reikia injekuoti į raumenis arba veną per 2 ar 4 kartus.

3 – 12 g (5000000 – 24000000 TV) dozė dažniausiai vartojama sergant endokarditu ar meningitu. Ji lėtai leidžiama (microjet) ar lašinama į veną.

Didžiausia penicilino G dienos dozė yra 24 g (40000000 TV).

Poūmį bakterinį endokarditą bei osteomielitą reikia gydyti ne trumpiau kaip 4 – 6 savaites.

Prieš injekciją į raumenis penicilino G natrio druską reikia ištirpinti steriliame injekcijų vandenyje.

300 mg (500000 TV) dozė tirpinama 1 ml, didesnė dozė – 2 – 3 ml tirpiklio.

Prieš lėtą infuziją į veną vienkartinę 0,6 – 1,2 g (1000000 – 2000000 TV) penicilino G dozę reikia ištirpinti 5 – 10 ml sterilaus druskos tirpalo arba injekcijų vandens ir per 3 – 5 min. suleisti į veną.

Prieš lašinimą į veną 1,2 – 3 g (2000000 – 5000000 TV) penicilino G dozę reikia ištirpinti 100 – 200 ml sterilaus izotoninio natrio chlorido arba 5 – 10 % gliukozės tirpalo ir 30 – 40 lašų per minutę greičiu sulašinti į veną.

1 mėn. – 12 metų vaikams dienos dozė yra 10 – 20 mg (16700 – 33400 TV)/kg kūno svorio. Ją reikia suvartoti per 4 kartus.

Jei gydomas smegenų dangalų uždegimas, gali būti vartojama net 40 mg (66800 TV)/kg kūno svorio dozė.

Naujagimiams reikalinga dienos dozė yra 30 mg (50100 TV)/kg kūno svorio, tačiau sergant smegenų dangalų uždegimu gali būti vartojama net 90 mg (150300 TV)/kg kūno svorio dozė.

Injekcijos po kietuoju smegenų dangalu reikėtų vengti, tačiau būtinu atveju suaugusiems žmonėms galima leisti 6 mg (10020 TV)/kg kūno svorio penicilino G dozę. Jo per dieną rekomenduojama injekuoti ne daugiau kaip 12 mg (20040 TV). Kūdikiams bei vyresniems vaikams po kietuoju smegenų dangalu galima injekuoti 0,1 mg (167 TV)/kg kūno svorio penicilino G dozę.

Gydymo trukmę bei intervalą tarp injekcijų nustato gydytojas.

4.3 Kontraindikacijos

Buvo arba yra padidėjęs jautrumas penicilinui G.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Medikamento draudžiama vartoti pacientams, kuriems buvo padidėjusio jautrumo penicilinui G klinikinių simptomų.

Kiekvieną kartą prieš pradedant gydymo penicilinu G kursą būtina patikrinti, ar nėra padidėjusio jautrumo: ligoniui, kuriam niekada nebuvo alerginės reakcijos, būtina atlikti odos skarifikacijos mėginį vartojant 60 mg/ml (100000 TV/ml) penicilino G tirpalą, o pacientui, kuriam alerginė reakcija buvo, iš pradžių, vartojant minėtos koncentracijos tirpalą, atliekamas epikutaninis mėginys, po to, jei tyrimo duomenys rodo, kad reakcijos nėra, skarifikacijos mėginys.

Prieš mėginį būtina turėti adrenalino. Jei ištinka anafilaksinis šokas, paprastai po oda reikia suleisti 0,1 mg, vėliau – 0,3 mg, dar vėliau – 0,5 mg adrenalino, injekuoti į veną kortikoidų, švirkšti antihistamininių preparatų, bronchų spazmui šalinti vartoti novofilino bei selektyvaus poveikio beta adrenomimetikų. Jei gydoma didele penicilino G doze, gali pasireikšti hiperkaliemija, dėl kurios gali atsirasti nervų bei širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo simptomų. Siekiant išvengti kalio koncentracijos kraujyje padidėjimo, reikėtų vartoti penicilino G natrio druskos.

Penicilino G po kietuoju smegenų dangalu injekuoti nepatariama.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Probenecidas ilgina penicilino G pusinės eliminacijos iš plazmos laiką.

Penicilinas G ir gentamicinas, vartojami kartu, sukelia sinergetinį poveikį kai kuriems gramteigiamiems ir gramneigiamiems aerobams, įskaitant laktobacilas bei kai kuriuos streptokokus.

Penicilino G vartojant kartu su tetraciklinu ar eritromicinu, šių medikamentų poveikis Chlamydia trachomatis būna suminis ar nedidelis sinergetinis.

Jei enterokokų infekcijai slopinti kartu su penicilinu G vartojama amikacino, pneumokokų sukeltam smegenų dangalų uždegimui ar A grupės streptokokų sukeltai ligai gydyti chloramfenikolio arba jei steptokokų sukeltai ligai gydyti vartojama penicilino G kartu su eritromicinu, pasireiškia antagonistinis penicilino G ir minėtų antibiotikų poveikis.

Jei betalaktamazę sintetinančių mikroorganizmų sukeltai ligai gydyti vartojama penicilino G kartu su betalaktamazės inhibitoriais, pvz., sulbaktamu, klavulano rūgštimi ir kt., pasireiškia stipresnis antimikrobinis poveikis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Penicilino G preparatų toksinis poveikis mažas, todėl jais gydyti nėščių moterų infekcines ligas galima. Kadangi penicilinas G išsiskiria su motinos pienu, žindomą kūdikį vaistas gali įjautrinti ir dėl to kūdikiui gali atsirasti išbėrimas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Penicilinas G gebėjimui vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius įtakos nedaro.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai su penicilino G vartojimu susijęs nepageidaujamas poveikis yra alerginė reakcija bei išbėrimas.

Vaistas, jei jo vartojama pacientams, kurių jautrumas padidėjęs, gali sukelti anafilaksinį šoką. Gali pasireikšti kraujagyslių edema ar bronchų spazmas. Pradėjus gydyti penicilinu G, bendroji padidėjusio jautrumo reakcija gali pasireikšti po kelių valandų ar net savaičių. Jos simptomai yra dilgėlinė, karščiavimas , galvos skausmas, eozinofilija. Be to, alerginės reakcijos išraiška gali būti eksfoliacinis dermatitas, inkstų jungiamojo audinio, kraujagyslių uždegimas. Retai gali pasireikšti, ypač jei į veną injekuojama didelė dozė, hemolizinė anemija, leukopenija, trombocitopenija. Jei į veną injekuojama didelė dozė arba yra nepakankama inkstų veikla, gali prasidėti traukuliai ir atsirasti toksinio poveikio CNS simptomų. Penicilino G injekcija po kietuoju smegenų dangalu gali sukelti encefalopatiją. Pastebėta, kad vartojant didelę dozę penicilino G kalio arba natrio druskų gali sutrikti serumo elektrolitų pusiausvyra. Kai kurių infekcinių ligų, pvz., sifilio, kokliušo, gydymo metu išsilaisvinęs didelis endotoksinų kiekis gali sukelti net endotoksinį šoką.

4.9 Perdozavimas

Jei į veną suleidžiama labai didelė dozė arba jei nepakankama inkstų veikla, gali prasidėti traukuliai arba atsirasti kitokių CNS toksinio poveikio simptomų.

Vartojant didelę dozę penicilino G kalio arba natrio druskų, gali sutrikti kraujo elektrolitų pusiausvyra.

Perdozavusiems pacientams, ypač sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu, reikia nutraukti medikamento vartojimą. Jei būtina, juos reikia pradėti gydyti vaistais nuo traukulių.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – bendro veikimo antibiotikai. ATC kodas – J01 CE 01


Penicilinas G priklauso beta laktaminių antibiotikų grupei. Jis sukelia baktericidinį poveikį daugeliui gramteigiamų ir gramneigiamų mikroorganizmų.

Medikamentas slopina bakterijos sienelės sintezę mikroorganizmų dauginimosi metu. Šį vaisto poveikį slopina fermentas penicilinazė ir kitos gramteigiamų ir gramneigiamų mikroorganizmų sintetinamos beta laktamazės.

Penicilinui G yra jautrios toliau išvardytos mikroorganizmų padermės.

Gramteigiami aerobai ir anaerobai. Stafilokokai (penicilinazės nesintetinančios padermės), A, C, G, H, L ir M grupės streptokokai, juodligės lazdelės, Clostridium padermės (išskyrus Clostridium dificile), Corynebacterium diphtheriae, Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes.

Gramneigiami aerobai ir anaerobai. Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Streptobacillus moniliformis, Spirillum minus, Haemophilus padermės, Bacteroides padermės (išskyrus Bacteroides fragilis) bei Fusobacterium padermės.

Kai kurias gramneigiamų mikroorganizmų padermes, pvz., visas Proteus mirabilis padermes, Salmonela, Shigella, Aerobacter aerogenes, Alcaligenes faecalis, veikia tik didelė į veną injekuoto penicilino G koncentracija.

Kitokie mikroorganizmai. Penicilinui G yra jautrios Actinomyces, Borrelia padermės, Leptospira padermės, Treponema padermės (ypač jautri penicilinui G yra Treponema pallidum).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Suleistas į raumenis penicilinas G greitai rezorbuojamas. Didžiausia koncentracija kraujyje būna po vaisto injekcijos praėjus 15 – 30 min. Organizmo audiniuose ir skysčiuose benzilpenicilinas pasiskirsto netolygiai. Jis gerai prasiskverbia į pleuros, perikardo, pilvaplėvės, sąnarių, žarnyno bei pilvo ertmės skystį.

Pūliuose (pūlinyje, empiemoje), akių, vidurinės ausies audiniuose, smegenų skystyje bei prostatoje vaisto koncentracija būna minimali.

Penicilinas G prasiskverbia per placentą. 5 – 10 % jo išsiskiria su žindyvės pienu. Į diabetu sergančių ligonių raumenis suleisto vaisto rezorbcija yra blogesnė. Medikamento pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 30 min., tačiau naujagimiams ir kūdikiams dėl nepakankamai išsivysčiusios inkstų veiklos jo trukmė gali būti ilgesnė. Jei sutrikusi inkstų veikla, penicilino G pusinės eliminacijos periodas gali trukti net 10 valandų. Maždaug 60 % vaisto prisijungia prie serumo baltymų.

Antibiotikas iš dalies metabolizuojamas ir greitai išskiriamas į šlapimą, ypač glomerulų filtracijos ir aktyvios kanalėlių sekrecijos būdu. Per pirmąją valandą po injekcijos į šlapimą patenka maždaug 60 % į raumenis suleistos dozės.

Jei inkstų veikla nesutrikusi, su tulžimi ir išmatomis šalinama dozės dalis yra labai maža. Penicilino G šalinimą per inkstų kanalėlius slopina probenecidas, todėl jo vartojant kartu su penicilinu G plazmoje padidėja pastarojo medikamento koncentracija.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Benzilpenicilinas, kaip penicilinų grupės vaistas, sukelia mažą toksinį poveikį. Suleisto į veną medikamento LD50 pelėms yra 3000 mg/kg kūno svorio, suleisto į pilvo ertmę – 4000 mg/kg kūno svorio, suleisto po oda – 7000 mg/kg kūno svorio, sugirdyto – 15000 mg/kg kūno svorio, suleisto žiurkėms į raumenis – daugiau negu 4000 mg/kg kūno svorio.

Dauginimosi tyrimų su pelėmis, žiurkėmis bei triušiais duomenimis, benzilpenicilinas nesutrikdo vaisingumo ir nesukelia vaisiaus pažeidimo.

Dažniausiai nepageidaujamas poveikis pasireiškia dėl alerginės reakcijos, kuri yra būdinga visiems penicilinų grupės preparatams.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Preparato sudėtyje pagalbinių medžiagų nėra.

6.2 Nesuderinamumas

Dėl galimos fizinės ir cheminės sąveikos viename švirkšte maišyti peniciliną su kitokiais preparatais nepatariama. Jeigu būtina injekuoti penicilino kartu su aminoglikozidų grupės antibiotikais, kad minėti vaistai neinaktyvuotų vienas kito, jų reikia švirkšti į skirtingas vietas ir tarp penicilino bei aminoglikozido injekcijos daryti valandos pertrauką.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4. Laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Penicillin G Actavis 1000000 IU milteliai injekciniam tirpalui tiekiami 9 ml skaidraus stiklo buteliukais.

Buteliukų stiklo hidrolizinis stabilumas atitinka Eur. Ph. 3.2.1 specifikaciją ir ISO 8364-4 testo A, DIN 58366/4-5 bei gamyklos reikalavimus. Buteliukai užkimšti guminiais kamšteliais, kurie atitinka Eur. Ph. 3.2.9, ISO 8871 bei gamyklos reikalavimus. Ant kamštelių uždėti apsauginiai aliuminio dangteliai, atitinkantys ISO/DIN 8362-1 bei gamintojo reikalavimus.

Prie kiekvieno buteliuko priklijuota etiketė, atitinkanti bendrąją gamintojo pakuočių dizaino koncepciją.

Gamyklos reikalavimus atitinkanti kartono dėžutė, kurioje yra 10 buteliukų ir informacinis lapelis.

Kiekviena dėžutė yra su apsaugine juosta. Ant dėžutės ir informaciniame lapelyje yra išspausdintas tekstas, atitinkantis reikalavimus ir bendrąją gamintojo pakuočių dizaino koncepciją.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Tirpalo ruošimo taisyklės nurodytos 4.2 skyriuje.
Paruoštą tirpalą reikia suvartoti iš karto.


7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte,
Danija


8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

97/4330/3


9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

Pirmojo registravimo data: 1997 03 12
Perregistravimo data: 2002 04 02


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-12-14























II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

SIA Briz,
Rasas 5, LV–1057 Riga,
Latvija.

Arba

Balkanpharma-Razgrad AD
68, Aprislko vastanie blvd.
7200 Razgrad
Bulgarija


B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos

Nėra.
























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Penicillin G Actavis 1000000 IU milteliai injekciniam tirpalui
Benzylpenicillinum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename buteliuke yra 600 mg benzilpenicilino natrio druskos (atitinka 1000000 TV benzilpenicilino). 1 g miltelių yra maždaug 64,5 mg natrio


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai injekciniam tirpalui
10 buteliukų


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į raumenis arba veną.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registravimo liudijimo turėtojas Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte, Danija


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 97/4330/3


13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA



MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Penicillin G Actavis 1000000 IU milteliai injekciniam tirpalui
Benzylpenicillinum

Vartoti į raumenis arba veną.


2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitytikite informacinį lapelį.


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]


4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

600 mg
























B. INFORMACINIS LAPELIS


INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra Penicillin G Actavis ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Penicillin G Actavis
3. Kaip vartoti Penicillin G Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Penicillin G Actavis laikymo sąlygos
6. Kita informacija


Penicillin G Actavis 1000000 IU milteliai injekciniam tirpalui
Benzilpenicilinas


- Veiklioji medžiaga. Viename buteliuke yra 600 mg arba 3 g benzilpenicilino natrio druskos (atitinka 1000000 TV benzilpenicilino). Viename grame miltelių yra maždaug 64,5 mg natrio.
- Pagalbinės medžiagos. Preparato sudėtyje pagalbinių medžiagų nėra.


Registravimo liudijimo turėtojas
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte,
Danija

Gamintojai
SIA Briz,
Rasas 5, LV–1057 Riga,
Latvija

Arba

Balkanpharma-Razgrad AD
68, Aprislko vastanie blvd.
7200 Razgrad
Bulgarija


1. KAS YRA PENICILLIN G ACTAVIS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Penicilinas G priklauso beta laktaminių antibiotikų grupei. Jis sukelia baktericidinį poveikį daugeliui mikroorganizmų padermių. Medikamentas slopina bakterijos sienelės sintezę mikroorganizmų dauginimosi stadijos metu. Šį vaisto poveikį slopina fermentas penicilinazė ir kitos kai kurių mikroorganizmų sintetinamos beta laktamazės.

Penicilinui G yra jautrūs gramteigiami bei gramneigiami mikroorganizmai, treponemos, leptospiros, aktinomicetai ir kt.

Penicilinas G vartojamas jam jautrių mikroorganizmų sukeltoms ligoms: pūliniui, juodligei, aktinomikozei, leptospirozei, Laimo ligai, odos infekcinei ligai, įskaitant rožę, infekcijos sukeltoms žaizdų komplikacijoms, dujinei gangrenai, stabligei, gonorėjai, sifiliui, frambezijai, pintai, difterijai, skarlatinai, reumatui, migdolinių liaukų uždegimui, kai kurioms bakterijų sukelto poūmio endokardito formoms, smegenų dangalų, vidurinės ausies, ūminiam arba lėtiniam kaulų čiulpų, prostatos, krupiniam plaučių uždegimui, gydyti.

Be to, jis vartojamas infekcijos profilaktikai prieš stomatologinę ar chirurginę procedūrą pacientams, kuriems yra didesnis endokardito pavojus, bei galimo reumatinio karščiavimo pasikartojimo profilaktikai.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PENICILLIN G ACTAVIS

Penicillin G Actavis vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) penicilinui.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Jei padidėjęs jautrumas penicilinui, vaisto vartoti draudžiama.

Kiekvieną kartą, prieš pradedant gydymo penicilinu kursą, būtina išsiaiškinti, ar nepadidėjęs paciento jautrumas penicilinams, cefalosporinams arba kitokiems medikamentams. Ligoniui, kuriam niekada nebuvo alerginės reakcijos, atliekamas odos skarifikacijos mėginys su 60 mg/ml penicilino tirpalu, o pacientui, kuriam tokia reakcija buvo, iš pradžių su minėtos koncentracijos tirpalu atliekamas epikutaninis mėginys, po to, jei tyrimo duomenys rodo, kad reakcijos nėra, skarifikacijos mėginys. Tyrimo rezultatai nustatomi po 30 min. Mėginiams atlikti vartojamas palaikytas, t.y. 5 – 7 dienų, penicilino tirpalas.

Jei ištinka anafilaksinis šokas, būtina injekuoti adrenalino. Tokiu atveju paprastai po oda reikia suleisti 0,1 mg, vėliau – 0,3 mg, dar vėliau – 0,5 mg adrenalino, injekuoti į veną kortikosteroidų, švirkšti antihistamininių preparatų, bronchų spazmui šalinti vartoti novofilino bei selektyvaus poveikio beta adrenomimetikų.

Penicilino ir cefalosporinų kartu vartoti nepatariama.

Po smegenų dangalu penicilino injekuoti nerekmenduojama.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Penicilinų grupės preparatų toksinis poveikis mažas, todėl jais gydyti nėščių moterų infekcines ligas galima.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi penicilinas išsiskiria su motinos pienu, žindomam kūdikiui kartais atsiranda padidėjusio jautrumo simptomų, pvz., išbėrimas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Penicilinas G gebėjimo vairuoti ir prižiūrėti veikiančius įrenginius neveikia.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Penicilinas G ir gentamicinas, vartojami kartu, sukelia sinergetinį poveikį kai kurioms gramteigiamoms ir gramneigiamoms aerobinėms bakterijoms, įskaitant laktobacilas bei kai kuriuos streptokokus.

Probenecidas ilgina penicilino pusinės eliminacijos iš plazmos laiką.
Penicilino poveikis išlieka nepakitęs arba stiprėja, jei kartu su juo vartojama beta laktamazės inhibitorių, pvz., sulbaktamo, klavulano rūgšties ir kt.


3. KAIP VARTOTI PENICILLIN G ACTAVIS

Penicillin G Actavis visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Penicillin G Actavis švirkščiamas į raumenis arba veną. Prieš vartojant medikamento būtina atlikti toleravimo ir padidėjusio jautrumo reakcijos mėginį.

Jei nenurodyta kitaip, suaugusiems žmonėms paprastai per parą reikia suleisti 0,6 – 2,4 g (1000000 4000000 TV). Tokią dozę reikia injekuoti į raumenis per 2 – 4 kartus.

Jei yra sunki infekcinė liga, paros dozė gali būti net 24 g (40000000 TV). Ji injekuojama į veną.

Vaikams paprastai dienos dozė yra 10 – 20 mg (16700 – 33400 TV)/kg kūno svorio. Ją reikia suleisti per 4 kartus.

Jei yra sunki infekcinė liga, gali būti vartojama net 40 mg (66 800 TV)/kg kūno svorio paros dozė.

Tirpalo ruošimas
Prieš injekciją į raumenis peniciliną reikia ištirpinti steriliame injekcijų vandenyje arba steriliame fiziologiniame tirpale. 0,3 g (500000 TV) penicilino ištirpinama 1 ml, didesnė dozė – 2 – 3 ml tirpiklio.

Prieš lėtą injekciją į veną vienkartinę 0,6 g – 1,2 g (1000000 – 2000000 TV) penicilino dozę reikia ištirpinti 5 – 10 ml sterilaus druskos tirpalo arba injekcijų vandens. Vaisto tirpalą reikia suleisti į veną per 3 – 5 min.

Jeigu medikamento reikia lašinti į veną, 1,2 – 3 g (2000000 – 5000000 TV) penicilino reikia ištirpinti 100 – 200 ml sterilaus izotoninio natrio chlorido arba 5 – 10 % gliukozės tirpalo ir 30 – 40 lašų per minutę greičiu sulašinti į veną.

Kiek laiko vartoti Penicillin G Actavis
Gydymo trukmę bei intervalą tarp injekcijų nustato gydytojas. Injekuoti patariama tik ką paruoštą tirpalą

Jeigu manote, kad ampicilinas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Penicillin G Actavis dozę
Perdozavus reikėtų nedelsiant informuoti gydytoją. Gali prasidėti traukuliai arba atsirasti kitokių CNS toksinio poveikio simptomų.

Vartojant didelę dozę penicilino G kalio arba natrio druskų, gali sutrikti kraujo elektrolitų pusiausvyra.

Perdozavusiems pacientams, ypač sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu, reikia nutraukti medikamento vartojimą. Jei būtina, juos reikia pradėti gydyti vaistais nuo traukulių.

Pamiršus pavartoti Penicillin G Actavis
Praleidus dozę, ją reikia suleisti kiek galima greičiau ir toliau vaisto vartoti taip, kaip įprasta. Dozę dvigubinti draudžiama.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Penicillin G Actavis vartojimą
Gali vėl paūmėti liga.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Penicilinas G, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Dažniausiai su penicilino vartojimu susijęs nepageidaujamas poveikis yra alerginė reakcija bei odos išbėrimas. Vaistas pacientams, kurių jautrumas padidėjęs, gali sukelti anafilaksinį šoką. Gali pasireikšti kraujagyslių edema ar bronchų spazmas. Pradėjus gydyti penicilinu, bendroji padidėjusio jautrumo reakcija gali pasireikšti po kelių valandų ar net savaičių. Jos simptomai yra dilgėlinė, karščiavimas, galvos skausmas, eozinofilija. Be to, alerginės reakcijos išraiška gali būti eksfoliacinis dermatitas, inkstų jungiamojo audinio, kraujagyslių uždegimas. Retai gali pasireikšti, ypač tuo atveju, jei į veną injekuojama didelė vaisto dozė, hemolizinė anemija, leukopenija, trombocitopenija. Jei į veną suleidžiama didelė penicilino dozė arba yra nepakankama inkstų veikla, gali prasidėti traukuliai ir atsirasti toksinio poveikio CNS simptomų. Penicilino injekcija po smegenų dangalu gali sukelti encefalopatiją. Vartojant didelę dozę, gali sutrikti kraujo elektrolitų pusiausvyra. Kai kurių infekcinių ligų, pvz., sifilio, kokliušo, gydymo metu išsilaisvinęs didelis endotoksinų kiekis gali sukelti net endotoksinį šoką.


5. PENICILLIN G ACTAVIS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25o C temperatūroje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB “Actavis Baltics”
Vytauto 8/7-6
LT-08118 Vilnius
tel.: +370 5 260 9615

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-12-14

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7