Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

PENICILLIN G SODIUM 1000000IU PULV. PRO INJ. N1

Vaistai
  Gamintojas:
SANDOZ D.D.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Penicillin G Sodium Sandoz 1 000 000 TV milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Benzilpenicilinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Šis vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Penicillin G Sodium Sandoz ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Penicillin G Sodium Sandoz
3. Kaip vartoti Penicillin G Sodium Sandoz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Penicillin G Sodium Sandoz
6. Kita informacija1. KAS YRA PENICILLIN G SODIUM SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS

Benzilpenicilinui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymas:
sepsio
odos ir poodinio audinio, pvz., užkrėstos žaizdos arba nudegimo, rožės);
Laimo ligos antros stadijos;
kvėpavimo organų, pvz., bendruomenėje įgytos pneumonijos, pleuros empiemos, difterijos (skiriama kartu su antidifteriniu serumu);
endokardito;
nervų sistemos, pvz., meningito, smegenų absceso;
žiurkių įkandimo karštligės;
juodligės;
listeriozės;
pastereliozės;
stabligės (skiriama kartu su antitetaniniu serumu);
aktinomikozės;
komplikuotų lytiniu būdu plintančių ligų, pvz.,gonorėjos sukelto artrito, endokardito, įgimto sifilio, neurosifilio.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PENICILLIN G SODIUM SANDOZ

Penicilin G Sodium Sandoz vartoti negalima, jei:
Buvusi alerginė reakcija penicilinui. Pacientams, kurie yra alergiški cefalosporinams, gali
pasireikšti kryžminė alergija penicilinui (ji pasireiškia 5-10 proc. pacientų).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
0,6 g (1000000 TV) penicilino natrio druskos yra 1,68 mmol natrio, vadinasi, minėtą dozę suleidus, į organizmą patenka tiek natrio, kiek ir suleidus 100 ml izotoninio natrio chlorido tirpalo.
Prieš gydymą Penicillin G Sodium Sandoz nustatyti, ar žmogus nėra jam jautrus.
Šis vaistas gali sukelti alerginę reakciją, jai pasireiškus būtina kreiptis į gydytoją.
Pasireiškus alerginei reakcijai, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir gydytojas turi paskirti gydymą įprastiniu būdu: adrenalinu, kortikosteroidais, antihistamininiais preparatais.

Ligonius, sergančius alergine diateze arba bronchine astma , šiuo preparatu reikia gydyti ypač atsargiai.
Atsargiai Penicillin G Sodium Sandoz reikia gydyti ligonius, kurie serga epilepsija, sunkia kardiopatija, inkstų ar kepenų liga arba kuriems yra hipovolemija.
Atsargumas reikalingas vaisto vartojant pacientams, kuriems yra mononukleozė (didesnė odos išbėrimo rizika) ir gydant gretutinę infekcinę ligą pacientams, sergantiems ūmine limfoleukoze (didesnė odos reakcijų rizika).

Informuokite gydytoją, jei sergate cukriniu diabetu.

Suleidus penicilino natrio druskos kūdikiams į raumenis, injekcijos vietoje gali pasireikšti sunki reakcija, todėl jiems šio vaisto geriau švirkšti į veną.
Jeigu į veną injekuojama labai didelė dienos dozė (daugiau negu 10 milijonų TV), reikia kas 2 dienos keisti injekcijos vietą, kad nebūtų superinfekcijos ar tromboflebito.

Gydant venerine liga sergančius pacientus, kuriems yra įtariamas ir sifilis, prieš gydymo pradžią ir po to ne anksčiau kaip po 4 mėnesių reikia atlikti mėginių apžiūrą tamsiame lauke ir serologinius tyrimus.
Jarišo-Herksheimerio reakcijos nuslopinimui ar susilpninimui būtina pradėti reikiamą gydymą.

Jeigu atsiranda sunkus ir nepraeinantis viduriavimas (viduriuojama vandeningomis išmatomis, kuriose yra gleivių ir kraujo, pasireiškia stiprus, difuzinis pilvo skausmas ar pilvo diegliai, karščiavimas, retkarčiais būna tenezmų), reikia apsvarstyti, ar neprasidėjo su antibiotiko vartojimu susijęs pseudomembraninis kolitas. Kadangi jis gali būti pavojingas gyvybei, būtina nedelsiant nutraukti benzilpenicilino natrio druskos vartojimą ir pradėti organizmui tinkamą gydymą. Persistaltiką slopinančių vaistų vartoti draudžiama.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kadangi penicilinai veikia tik besidalijančius mikroorganizmus, kartu su antibiotikais, sukeliančiais bakteriostatinį poveikį penicilino natrio druskos vartoti negalima. Kartu su kitais antibiotikais jo reikėtų vartoti tik tokiu atveju, jeigu poveikis būtų sinergetinis arba nors adityvus. Kitų antibiotikų dozė turi būti įprastinė, išskyrus tuos atvejus, kai jie sukelia sinergetinį poveikį.
Prireikus benzilpenicilino natrio druską galima vartoti kartu su šiais baktericidiniais antibiotikais: izooksilpencilinais (pvz., flukloksacilinu) ir kitais riboto spektro beta laktamo grupės preparatais, aminopenicilinais, aminoglikozidais. Šiuos antibiotikus reikia suleisti iš lėto į veną prieš benzilpenicilino natrio druskos infuziją. Jeigu įmanoma, aminoglikozidų injekuoti į raumenis reikia atskirai.
Naudojant kartu penicilinus ir aminoglikozidus galima aminoglikozidų inaktyvacija in vitro, dėl to reikia vengti maišyti in vitro šiuos vaistus.
Penicilinai gali sutrikdyti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS); penicilinai gali slopinti metotreksato ekskreciją, dėl to gali didėti pastarojo toksiškumas.
Reikia nepamiršti, kad vartojant vaistų nuo uždegimo, reumato ar karščiavimo (ypač indometacino, fenilbutazono ar dideles dozes aspirino) bei probenecido slopinama penicilinų eliminacija.
Penicillin G Sodium Sandoz, kaip ir kiti antibiotikai, retai gali mažinti geriamųjų kontraceptikų poveikį, todėl gydymo benzilpenicilinu metu rekomenduotina papildomai naudotis nehormoninėmis kontracepcijos priemonėmis.
Penicillin G Sodium Sandoz su kitais injekcijų ar infuzijų tirpalais, įskaitant tirpalus, kuriuose yra gliukozės, maišyti negalima, kad nepasireikštų nepageidaujama cheminė reakcija.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokio medikamento, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Benzilpenicilino prasiskverbia per placentą. Iki šiol sukaupti nėščių moterų stebėjimo ir tyrimų su žiurkėmis, triušiais bei beždžionėmis duomenys rodo, kad vaistas teratogeninio poveikio nesukelia. Jeigu reikalinga ir apsvarsčius naudą bei riziką Penicillin G Sodium Sandoz nėštumo metu vartoti galima.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokio medikamento, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Mažas penicilinų kiekis išsiskiria su moters pienu.
Nors iki šiol pranešimų apie nepageidaujamą poveikį žindomam kūdikiui negauta, reikia nepamiršti jautrumo padidėjimo ar žarnyno floros sutrikimo galimybės.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Penicillin G Sodium Sandoz poveikio gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus iki šiol nepastebėta.3. KAIP VARTOTI PENICILLIN G SODIUM SANDOZ

Vartojimo būdas
Paruoštą Penicillin G Sodium Sandoz tirpalą galima leisti į raumenis, švirkšti į veną arba trumpai infuzuoti į veną.
Tirpalo švirkšti arba infuzuoti į veną ruošimas
1000000 TV buteliuko turinį reikia ištirpinti 10 ml injekcinio vandens. Taip paruoštas tirpalas būna izotoninis. Ringerio laktato ar kitokiame tirpale, kuriame yra natrio, tirpinti nereikėtų, kad suleidus nesutriktų elektrolitų pusiausvyra.
PASTABA. Dažniau negu 2 kartus per dieną ir daugiau kaip po 10 milijonų (apie 6 g) Penicillin G Sodium Sandoz, ištirpinto 5-10 ml injekcijų vandens, į raumenis injekuoti negalima. Tirpalą reikia leisti giliai į raumenis viršutiniame išoriniame sėdmens kvadrate arba į aukštesniąją ventroglutealinę sritį. Medikamentas toleruojamas, jei į vieną vietą suleidžiama ne daugiau kaip 5 ml tirpalo. Kitą kartą vaisto reikia leisti kitoje vietoje. Jeigu gydyti reikia didesne doze, galima lašinti į veną.
Dozavimas
Įprastinė paros dozė yra 30 000 TV/kg kūno svorio. Ji lygiomis dalimis leidžiama per 2-4 kartus. Dozavimo principai nurodyti lentelėje.

Amžius
Normali paros dozė
(į raumenis arba veną)

Didelė paros dozė (į veną)

Prieš laiką gimę naujagimiai, sveriantys apie 3,5 kg

0,03-0,1 milijono TV/kg
kūno svorio

0,2-0,5 milijono TV/kg kūno svorio

Mažiau negu 10 kg sveriantys kūdikiai ir mažesni negu 12 m. vaikai0,03-0,1 milijono TV/kg
kūno svorio 0,1-0,5 milijono TV/kg
kūno svorio

Suaugę žmonės
1-5 milijonai TV

10-40 milijonų TVDozavimas specialiu atveju
( Gydant bakterijų sukeltą endokarditą, suaugusiems žmonėms reikia per parą leisti po 10-80 milijonų TV į veną (kartu su aminoglikozidais).
(Gydant meningitą, suaugusiems žmonėms negalima vartoti didesnės nei 20-30 milijonų TV paros dozės, vaikams(12 milijonų TV, kad nepasireikštų Jarišo ir Herksheimerio reakcija ir neprasidėtų traukuliai. Jeigu liga labai sunki, pirma dozė turi būti mažesnė, maždaug ketvirtis vienkartinės dozės, ją reikia leisti lėtai ir atidžiai ligonį stebėti.
( Apsinuodijus blyškiąja musmire, reikia per dieną leisti po 0,5-1 milijoną TV/kg kūno svorio.
( Laimo borelioze sergantiems suaugusiems žmonėms paros dozė yra 20-30 milijonų TV, vaikams(0,5 milijono/kg kūno svorio. Ji lygiomis dalimis leidžiama į veną per 2-3 kartus. Gydyti reikia 14 dienų.
( Į krūtinplėvės ertmę galima leisti ne daugiau kaip 0,2 milijono TV (tirpalo koncentracija(5000 TV/ml).
( Į sąnario ertmę galima leisti ne daugiau kaip 0,1 milijono TV (tirpalo koncentracija(25000 TV/ml).
( Į povoratinklinį tarpą suaugusiems žmonėms negalima leisti daugiau kaip 10000-20000 TV, 6-12 metų vaikams( ne daugiau kaip 8000 TV 1-6 metų vaikams( ne daugiau kaip 5000 TV, kūdikiams( ne daugiau kaip 2500 TV.
Išsiurbus atitinkamą smegenų skysčio tūrį, reikia iš lėto (1 ml/min greičiu) suleisti kūno temperatūros, ne didesnės kaip 1000 TV/ml koncentracijos sterilų tirpalą. Lokalus gydymas visada turi tik papildyti sisteminį gydymą. Vaisto vartojant intratekaliai (į smegenų dangalus) reikia atitinkamai sumažinti sisteminiu būdu (į veną ar raumenis) vartojamo vaisto dozavimą.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija pažeista
Sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems žmonėms vienkartinę Penicillin G Sodium Sandoz dozę ir vartojimo intervalus reikia nustatyti, atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. lentelę).
Kreatinino klirensas
(ml/min.)

100-60

50-40

30-10
Mažiau nei 10

Kreatinino kiekis serume
(mgproc.)

0,8-1,5

1,5-2

2-8

15
Penicillin G Sodium Sandoz paros dozę
Jaunesniems nei 60 m.(40-60 milijonų TV, vyresniems nei 60 m.(10-40 milijonų TV per 3-6 kartus

10-20 mili-
jonų TV per 3 kartus

5-10 mili-
jonų TV per 2-3 kartus

2-5 mili-
jonai TV per 1-2 kartusVaikams, kurių inkstų funkcija nepakankama, dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į kūno svorį.
Reikia prisiminti, kad sergant sunkiu inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu, penicilino apykaita ir eliminacija gali sulėtėti.

Pavartojus per didelę Penicillin G Sodium Sandoz dozę
Jei pavartojate didesnę dozę nei reikia, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Penicillin G Sodium Sandoz
Jeigu pamiršote pavartoti Penicillin G Sodium Sandoz, jo vartokite, kai ateis kitos dozės vartojimo laikas. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nesuderinamumas
Nepageidaujamų cheminių reakcijų išvengimui vaisto negalima maišyti viename švirkšte ar infuzijų sistemoje su tirpalais, kurių sudėtyje yra angliavandenių, pvz., gliukozės.
Benzilpeniciliną gali inaktyvuoti oksiduojamosios ir redukuojamosios medžiagos, alkoholis, makrogoliai ir kiti hidroksijunginiai.
Benzilpenicilino tirpalas yra nesuderinamas su:
cimetidinu;
citarabinu;
chlorpromazino hidrochloridu;
dopamino hidrochloridu;
hidroksizino hidrochloridu;
laktatu;
linkomicino hidrochloridu, metaraminoliu, natrio vandenilio karbonatu, oksitetraciklinu, pentobarbitaliu;
tetraciklino hidrochloridu;
tiopentalio natrio druska;
vankomicinu.

Benzilpenicilino, B komplekso vitaminų ir askorbo rūgšties tirpalų mišiniai yra nesuderinami. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Penicillin G Sodium Sandoz, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis gali pasireikšti šiais dažnumais:
Nedažnas šalutinis poveikis:
Stomatitas, golsitas, liežuvio gaurelių pajuodavimas, pykinimas, vėmimas. Jeigu gydymo metu prasideda viduriavimas, reikia apsvarstyti pseudomembraninio kolito atsiradimo galimybę.

Retas šalutinis poveikis
- Alerginės reakcijos: dilgėlinė, angioneurozinė edema, daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas, karščiavimas, sąnarių skausmas, anafilaksinė ar į ją panaši reakcija (astma, rožinis išbėrimas, virškinimo trakto simptomai).
- Infuzuojant dideles dozes (suaugusiems žmonėms daugiau negu 20000000 TV) pacientams, ypač tokiems, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi, kurie serga epilepsija, smegenų dangalų uždegimu, smegenų edema ar kuriems atliekama širdies ir plaučių šuntavimo operacija, gali pasireikšti traukuliai.
- Greitai infuzuojant daugiau negu 10000000 TV gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra.
- Nefropatija (suleidus į veną daugiau negu 20000000 TV benzilpenicilino natrio druskos), albuminurija, cilindrurija ir hematurija. Gydymo didele penicilino doze metu retai pasireiškianti hematurija nutraukus gydymą paprastai išnyksta per 48 val. Vaisto vartojant kartu su 10 % manitolio tirpalu gali būti skatinama diurezė.
- Po vaisto injekcijos į raumenis kūdikiams atsiradusi sunki lokali reakcija.
Dėl bakterijų lizės sifilio gydymo metu gali pasireikšti Herksheimerio-Jarišo reakcija, kuriai būdingas karščiavimas, šiurpulys, bendrieji ir lokalūs simptomai.

Labai retas šalutinis poveikis
- Eozinofilija, leukopenija, neutropenija, granulocitopenija, trombocitopenija, agranulocitozė, pancitopenija. Be to, gali pasireikšti hemolizinė anemija, kraujo krešėjimo sutrikimas ir teigiama tiesioginė Kumbso reakcija.
- Kepenų uždegimas, tulžies stazė.5. KAIP LAIKYTI PENICILLIN G SODIUM SANDOZ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Injekcijai arba infuzijai paruoštą tirpalą vartoti nedelsiant.
Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Penicillin G Sodium Sandoz sudėtis

- Veiklioji medžiaga benzilpenicilinas. Viename buteliuke jo yra 1 000 000 TV (natrio druskos pavidalu).
- Pagalbinių medžiagų nėra.
Viename buteliuke yra 1,68 mmol arba 38,6 mg natrio.

Penicillin G Sodium Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Penicillin G Sodium Sandoz yra baltos arba beveik baltos spalvos milteliai.
Preparatas tiekiamas buteliukuose. Kartono dėžutėje yra 100 buteliukų.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d.filialas
Šeimyniškių 3A,
LT-09312 Vilnius
Tel. +370 5 263 60 36.Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-17
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Penicillin G Sodium Sandoz 1 000 000 TV milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename buteliuke yra 1 000 000 TV benzilpenicilino (benzilpenicilino natrio druskos pavidalu).

Viename buteliuke yra 1,68 mmol arba 38,6 mg natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

Milteliai yra baltos arba beveik baltos spalvos.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Benzilpenicilinui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymas:
sepsio;
odos ir poodinio audinio, pvz., užkrėstos žaizdos arba nudegimo, rožės;
Laimo ligos antros stadijos;
kvėpavimo organų, pvz., bendruomenėje įgytos pneumonijos, pleuros empiemos, difterijos (skiriama kartu su antidifteriniu serumu);
endokardito;
nervų sistemos, pvz., meningito, smegenų absceso;
žiurkių įkandimo karštligės;
juodligės;
listeriozės;
pastereliozės;
stabligės (skiriama kartu su antitetaniniu serumu);
aktinomikozės;
komplikuotų lytiniu būdu plintančių ligų, pvz.,gonorėjos sukelto artrito, endokardito, įgimto sifilio, neurosifilio.

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas
Įprastinė paros dozė yra 30 000 TV/kg kūno svorio. Ji lygiomis dalimis leidžiama per 2-4 kartus. Dozavimo principai nurodyti lentelėje.

Amžius
Normali paros dozė
(į raumenis arba veną)

Didelė paros dozė (į veną)

Prieš laiką gimę naujagimiai, sveriantys apie 3,5 kg

0,03-0,1 milijono TV/kg
kūno svorio

0,2-0,5 milijono TV/kg kūno svorio

Mažiau negu 10 kg sveriantys kūdikiai ir mažesni negu 12 m. vaikai0,03-0,1 milijono TV/kg
kūno svorio 0,1-0,5 milijono TV/kg
kūno svorio

Suaugę žmonės
1-5 milijonai TV

10-40 milijonų TVPrireikus paros dozę galima didinti. Gydyti reikia dar 3 paras po to, kai išnyksta ligos simptomai. Streptokokų sukelta liga sergančius ligonius reikia gydyti ne trumpiau kaip 10 parų, kad nepasireikštų komplikacijų.
Dozavimas specialiu atveju
( Streptokokų sukeltą ligą reikia gydyti ne trumpiau kaip 10 parų.
( Gydant bakterijų sukeltą endokarditą, suaugusiems žmonėms reikia per parą leisti po 10-80 milijonų TV į veną (kartu su aminoglikozidais).
(Gydant meningitą, suaugusiems žmonėms negalima vartoti didesnės nei 20-30 milijonų TV paros dozės, vaikams(12 milijonų TV, kad nepasireikštų Herksheimerio reakcija ir neprasidėtų traukuliai. Jeigu liga labai sunki, pirma dozė turi būti mažesnė, maždaug ketvirtis vienkartinės dozės, ją reikia leisti lėtai ir atidžiai ligonį stebėti.
( Laimo borelioze sergantiems suaugusiems žmonėms paros dozė yra 20-30 milijonų TV, vaikams(0,5 milijono/kg kūno svorio. Ji lygiomis dalimis leidžiama į veną per 2-3 kartus. Gydyti reikia 14 parų.
( Į krūtinplėvės ertmę galima leisti ne daugiau kaip 0,2 milijono TV (tirpalo koncentracija(5000 TV/ml).
( Į sąnario ertmę galima leisti ne daugiau kaip 0,1 milijono TV (tirpalo koncentracija(25000 TV/ml).( ( Į povoratinklinį tarpą suaugusiems žmonėms negalima leisti daugiau kaip 10000-20000 TV, 6-12 metų vaikams( ne daugiau kaip 8000 TV 1-6 metų vaikams( ne daugiau kaip 5000 TV, kūdikiams( ne daugiau kaip 2500 TV.
Išsiurbus atitinkamą smegenų skysčio tūrį, reikia iš lėto (1 ml/min greičiu) suleisti kūno temperatūros, ne didesnės kaip 1000 TV/ml koncentracijos sterilų tirpalą. Lokalus gydymas visada turi tik papildyti sisteminį gydymą. Vaisto vartojant intratekaliai (į smegenų dangalus) reikia atitinkamai sumažinti sisteminiu būdu (į veną ar raumenis) vartojamo vaisto dozavimą.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija pažeista

Sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems žmonėms vienkartinę Penicillin G Sodium Sandoz dozę ir vartojimo intervalus reikia nustatyti, atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. lentelę).
Kreatinino klirensas
(ml/min.)

100-60

50-40

30-10
Mažiau nei 10

Kreatinino kiekis serume
(mg()

0,8-1,5

1,5-2

2-8

15
Penicillin G Sodium Sandoz paros dozę
Jaunesniems nei 60 m.(40-60 milijonų TV, vyresniems nei 60 m.(10-40 milijonų TV per 3-6 kartus

10-20 mili-
jonų TV per 3 kartus

5-10 mili-
jonų TV per 2-3 kartus

2-5 mili-
jonai TV per 1-2 kartusVaikams, kurių inkstų funkcija nepakankama, dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į kūno svorį.

Jei labai sutrikusi kepenų ir inkstų funkcija, penicilinų metabolizmas ir šalinimas gali būti uždelstas ir į tai reikia atsižvelgti nustatant dozavimą.

Vartojimo metodas
Paruoštą Penicillin G Sodium Sandoz tirpalą galima leisti į raumenis, švirkšti į veną arba trumpai infuzuoti į veną.
Patarimas vaisto injekuojant į raumenis
Reikia injekuoti ne dažniau kaip du kartus per parą į išorinį viršutinį didžiojo sėdmeninio raumens kvadratą ar aukštesniąją ventroglutealinę sritį ne daugiau kaip 10 000 000 TV (maždaug 6 g) benzilpenicilino natrio druskos, ištirpintos 6-10 ml injekcinio vandens.

Į vieną vietą toleruotina ne didesnė kaip 5 ml injekcija. Jeigu injekcija kartojama, jos vietą reikia keisti. Didesnes dozes galima skirti intraveninės infuzijos būdu.

Daugiau informacijos žr. 6.6 skyriuje „Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija“.

4.3 Kontraindikacijos

- Buvusi alerginė reakcija penicilinui arba kitam betalaktaminiam antibiotikui. Pacientams, kurie yra alergiški cefalosporinams, gali pasireikšti kryžminė alergija (ji pasireiškia 5-10( pacientų).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

0,6 g (1000000 TV) penicilino natrio druskos yra 1,68 mmol natrio, vadinasi, minėtą dozę suleidus, į organizmą patenka tiek natrio, kiek ir suleidus 100 ml izotoninio natrio chlorido tirpalo.
Prieš gydymą penicilinu būtina nustatyti, ar žmogus nėra jam jautrus.
Pacientą reikia įspėti, kad šis vaistas gali sukelti alerginę reakciją ir kad jai pasireiškus būtina kreiptis į gydytoją. Vaisto suleidus, ligonį reikia 30 minučių stebėti ir po ranka turėti paruošto adrenalino injekcijų tirpalo.

Pasireiškus alerginei reakcijai, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir pradėti pacientą gydyti įprastiniu būdu: adrenalinu, kortikosteroidais, antihistamininiais preparatais.

Ligonius, sergančius alergine diateze arba bronchine astma, šiuo preparatu reikia gydyti ypač atsargiai.
Atsargiai Penicillin G Sodium Sandoz reikia gydyti ligonius, kurie serga epilepsija, sunkia kardiopatija, inkstų ar kepenų liga arba kuriems yra hipovolemija.
Atsargumas reikalingas vaisto vartojant pacientams, kuriems yra mononukleozė (didesnė odos išbėrimo rizika) ir gydant gretutinę infekcinę ligą pacientams, sergantiems ūmine limfoleukoze (didesnė odos reakcijų rizika).
Diabetikams rezorbcija iš injekcijos vietos gali būti lėtesnė.
Gydant ilgiau negu 5 dienas didele doze, būtina matuoti elektrolitų koncentraciją kraujyje, nustatinėti kraujo ląstelių kiekį, tirti inkstų funkciją.
Gydant ilgai, reikia stebėti, ar nepradeda augti ir daugintis atsparūs mikroorganizmai ir grybeliai.
Jeigu pasireiškia antrinė infekcija, būtina skirti reikiamų priemonių.

Suleidus penicilino natrio druskos kūdikiams į raumenis, injekcijos vietoje gali pasireikšti sunki reakcija, todėl jiems šio vaisto geriau švirkšti į veną.
Jeigu į veną injekuojama labai didelė dienos dozė (daugiau negu 10 milijonų TV), reikia kas 2 dienos keisti injekcijos vietą, kad nebūtų superinfekcijos ar tromboflebito.
Dėl galimo elektrolitų pusiausvyros sutrikimo, didesnę negu 10000000 TV dozę būtina infuzuoti iš lėto. Tai tinka ir didesnėms negu 20 000 000 TV benzilpenicilino natrio druskos dozėms, kadangi gali pasireikšti traukuliai (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).

Gydant venerine liga sergančius pacientus, kuriems yra įtariamas ir sifilis, prieš gydymo pradžią ir po to ne anksčiau kaip po 4 mėnesių reikia atlikti mėginių apžiūrą tamsiame lauke ir serologinius tyrimus.
Jarišo-Herksheimerio reakcijos nuslopinimui ar susilpninimui būtina pradėti reikiamą gydymą. (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).

Jeigu atsiranda sunkus ir nepraeinantis viduriavimas (viduriuojama vandeningomis išmatomis, kuriose yra gleivių ir kraujo, pasireiškia stiprus, difuzinis pilvo skausmas ar pilvo diegliai, karščiavimas, retkarčiais būna tenezmų), reikia apsvarstyti, ar neprasidėjo su antibiotiko vartojimu susijęs pseudomembraninis kolitas. Kadangi jis gali būti pavojingas gyvybei, būtina nedelsiant nutraukti benzilpenicilino natrio druskos vartojimą ir pradėti organizmui tinkamą gydymą. Persistaltiką slopinančių vaistų vartoti draudžiama.

Vartoti penicilino natrio druską ant odos ir gleivinės arba aerozolio pavidalu draudžiama.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kadangi penicilinai veikia tik besidalijančius mikroorganizmus, kartu su antibiotikais, sukeliančiais bakteriostatinį poveikį, penicilino natrio druskos vartoti negalima. Kartu su kitais antibiotikais jo reikėtų vartoti tik tokiu atveju, jeigu poveikis būtų sinergetinis arba nors adityvus. Kitų antibiotikų dozė turi būti įprastinė, išskyrus tuos atvejus, kai jie sukelia sinergetinį poveikį.
Prireikus benzilpenicilino natrio druską galima vartoti kartu su šiais baktericidiniais antibiotikais: izooksilpencilinais (pvz., flukloksacilinu) ir kitais riboto spektro beta laktamo grupės preparatais, aminopenicilinais, aminoglikozidais. Šiuos antibiotikus reikia suleisti iš lėto į veną prieš benzilpenicilino natrio druskos infuziją. Jeigu įmanoma, aminoglikozidų injekuoti į raumenis reikia atskirai.
Naudojant kartu penicilinus ir aminoglikozidus galima aminoglikozidų inaktyvacija in vitro, dėl to reikia vengti maišyti in vitro šiuos vaistus.
Penicilinai gali sutrikdyti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS); penicilinai gali slopinti metotreksato ekskreciją, dėl to gali didėti pastarojo toksiškumas.
Reikia nepamiršti, kad vartojant vaistų nuo uždegimo, reumato ar karščiavimo (ypač indometacino, fenilbutazono ar dideles dozes aspirino) bei probenecido slopinama penicilinų eliminacija.
Penicillin G Sodium Sandoz, kaip ir kiti antibiotikai, retai gali mažinti geriamųjų kontraceptikų poveikį, todėl gydymo benzilpenicilinu metu rekomenduotina papildomai naudotis nehormoninėmis kontracepcijos priemonėmis.
Penicillin G Sodium Sandoz su kitais injekcijų ar infuzijų tirpalais, įskaitant tirpalus, kuriuose yra gliukozės, maišyti negalima, kad nepasireikštų nepageidaujama cheminė reakcija.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Benzilpenicilino prasiskverbia per placentą. Pavartojus vaisto, po 1-2 val. jo koncentracija motinos kraujo serume ir vaisiaus kraujo serume būna vienoda. Iki šiol sukaupti nėščių moterų stebėjimo ir tyrimų su žiurkėmis, triušiais bei beždžionėmis duomenys rodo, kad vaistas teratogeninio poveikio nesukelia. Jeigu reikalinga ir apsvarsčius naudą bei riziką Penicillin G Sodium Sandoz nėštumo metu vartoti galima.

Žindymo laikotarpis
Mažas penicilinų kiekis išsiskiria su moters pienu.
Nors iki šiol pranešimų apie nepageidaujamą poveikį žindomam kūdikiui negauta, reikia nepamiršti jautrumo padidėjimo ar žarnyno floros sutrikimo galimybės.
Žindymo laikotarpiu benzilpenicilino reikia vartoti atsargiai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus

Penicilino natrio druskos poveikio gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus iki šiol nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami reiškiniai klasifikuojami remiantis tokiu susitarimu:
Labai dažni (≥1/10)
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
Labai reti (<1/10 000)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti
Eozinofilija, leukopenija, neutropenija, granulocitopenija, trombocitopenija, agranulocitozė, pancitopenija. Be to, gali pasireikšti hemolizinė anemija, kraujo krešėjimo sutrikimas ir teigiama tiesioginė Kumbso reakcija.

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti
Alerginės reakcijos: dilgėlinė, angioneurozinė edema, daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas, karščiavimas, sąnarių skausmas, anafilaksinė ar į ją panaši reakcija (astma, rožinis išbėrimas, virškinimo trakto simptomai).

Nervų sistemos sutrikimai
Reti
Infuzuojant dideles dozes (suaugusiems žmonėms daugiau negu 20000000 TV) pacientams, ypač tokiems, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi, kurie serga epilepsija, smegenų dangalų uždegimu, smegenų edema ar kuriems atliekama širdies ir plaučių šuntavimo operacija, gali pasireikšti traukuliai.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Reti
Greitai infuzuojant daugiau negu 10000000 TV gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni
Stomatitas, glositas, liežuvio gaurelių pajuodavimas, pykinimas, vėmimas. Jeigu gydymo metu prasideda viduriavimas, reikia apsvarstyti pseudomembraninio kolito atsiradimo galimybę (žr. 4.4 skyrių [Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės]).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti
Kepenų uždegimas, tulžies stazė.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti
Nefropatija (suleidus į veną daugiau negu 20000000 TV benzilpenicilino natrio druskos), albuminurija, cilindrurija ir hematurija. Gydymo didele penicilino doze metu retai pasireiškianti hematurija nutraukus gydymą paprastai išnyksta per 48 val. Vaisto vartojant kartu su 10 % manitolio tirpalu gali būti skatinama diurezė.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Reti
Po vaisto injekcijos į raumenis kūdikiams atsiradusi sunki lokali reakcija.
Dėl bakterijų lizės sifilio gydymo metu gali pasireikšti Herksheimerio-Jarišo reakcija, kuriai būdingas karščiavimas, šiurpulys, bendrieji ir lokalūs simptomai.

4.9 Perdozavimas

a) Simptomai
Penicillin G Sodium Sandoz intoksikacijos simptomai yra tokie pat, kaip nepageidaujamo poveikio. Vaisto perdozavus, gali atsirasti virškinamojo trakto sutrikimo simptomų, sutrikti skysčių ir elektrolitų pusiausvyra.
b) Gydymas
Specifinio priešnuodžio nėra. Perdozavus reikia daryti hemodializę, gydyti simptominėmis priemonėmis, didesnį dėmesį kreipiant į skysčių ir elektrolitų kiekio normalizavimą. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – betalaktamazei jautrūs penicilinai, ATC kodas -J01CE01

Penicillin G Sodium Sandoz yra vandenyje tirpus penicilinas.

Veikimo mechanizmas
Jis sukelia baktericidinį poveikį jam jautriems proliferuojantiems mikroorganizmams, slopindamas sienelės sintezę.
Apsinuodijus blyškiąja musmire, reikia per dieną leisti po 0,5-10 milijonų TV.

Jautrumo kriterijai pagal EUCAST (angl. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)
Mikroorganizmai (stafilokokai, streptokokai, Moraxella catarrhalis, H. influenzae) yra jautrūs, jeigu jų mažiausia slopinamoji koncentracija (MSK) yra ≤ 0,12 (g/ml ir atsparūs, jeigu MSK yra ( 25 (g/ml.

Mikroorganizmų jautrumas
Atspariais tapusių mikroorganizmų kiekis priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko gali skirtis, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias užkrečiamąsias ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurių užkrečiamųjų ligų atveju yra abejotinas, reikia kreiptis patarimo į ekspertą.

Paprastai jautrios rūšys (atsparumo paplitimas visose Europos Sąjungose šalyse < 10%)

jautrūs
Gram teigiami aerobai
Corynebacterium diphtheriae
Bacillus anthracis
Erysipelothrix rhusiopathiae
Listeria monocytogenes
Streptococcus
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococci Group C and G
Streptococci of the viridans group

Gram neigiami aerobai
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Moraxella lacunata
Pasteurella multocida
Streptobacillus moniliformis

Anaerobai
Actinomyces israelii
Clostridium
Clostridium perfringens
Fusobacterium
Peptococcus rūšys
Peptostreptococcus
Porphyromonas
Prevotella
Propionibacterium acnes
Veillonella

Kiti
Borrelia
Leptospira
TreponemaMikroorganizmai, kurių atsparumas gali kelti sunkumų (atsparumo paplitimas bent vienoje Europos Sąjungos šalyje 10%)
Gram teigiami aerobai
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium

Gram neigiami aerobai
Actinobacillus actinomycetem-comitans
Eikenella corrodens
Haemophilus influenzae

Anaerobai
Bacteroides melanogenicusMikroorganizmai, kuriems būdingas natūralus atsparumas
Gram teigiami aerobai
Brucella
Nocardia
Staphylococcus

Gram neigiami aerobai
Pseudomonas rūšys
Branhamella catarrhalis
Enterobacteria
Legionella
Vibriones

Kiti
Chlamydia
Mycoplasma

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Bezilpenicilinas neatsparus rūgščių poveikiui, todėl yra vartojamas tik parenteraliniu būdu.
Suleista į raumenis šarminės reakcijos benzilpenicilino natrio druska greitai ir visiškai absorbuojama į kraują. Injekavus į raumenis 10000000 TV benzilpenicilino natrio druskos, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (150 – 200 TV/ml) būna po 15-30 minučių. Vaistą lašinant trumpalaikės infuzijos būdu (per 30 minučių), didžiausia koncentracija kraujo plazmoje gali būti net 500 TV/ml.

Pasiskirstymas
Vartojant dideles penicilino dozes, veiksminga gydomoji koncentracija atsiranda net tuose audiniuose, kuriuos vaistas pasiekia sunkiai, pvz., širdies vožtuvuose, kauluose, smegenų skystyje, empiemoje (natūralioje ertmėje susitelkusiuose pūliuose).
Benzilpenicilinas prasiskverbia per placentą. Vaisiaus kraujo plazmoje jo koncentracija būna 10 – 30 ( motinos kraujyje esančios koncentracijos. Be to, didelė vaisto koncentracija būna vaisiaus vandenyse. Iš kitos pusės, su moters pienu benzilpenicilino išsiskiria mažai. Tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 0.3-0,4 l/kg, vaikams – maždaug 0,75 l/kg. Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia maždaug 55 ( benzilpenicilino.

Metabolizmas ir šalinimas
Didžiausia dozės dalis (50-80() šalinama pro inkstus daugiausia (85-95() nepakitusio antibiotiko pavidalu. Mažesnė aktyvaus antibiotiko dalis (apie 5 () šalinama su tulžimi.
Pacientų, kurių inkstų funkcija normali, pusinės vaisto eliminacijos iš kraujo plazmos laikas trunka maždaug 30 minučių.

Kinetika specialių grupių pacientams
Diabetu sergantiems pacientams suleisto į raumenis vaisto absorbcija iš injekcijos vietos tikriausiai būna lėtesnė.
Neišnešioti kūdikiai ir naujagimiai: kadangi šios amžiaus grupės pacientų inkstų ir kepenų funkcija yra nevisiškai subrendusi, penicilino pusinės eliminacijos laikas iš jų kraujo plazmos gali trukti 3 val. arba ilgiau. Vadinasi, jiems vaisto negalima leisti dažniau kaip kas 8-12 val. (priklausomai nuo minėtų organų sunormalėjimo laipsnio). Be to, vaistas gali būti šalinamas lėčiau iš senyvų žmonių organizmo, todėl jiems dozavimą reikia priderinti atsižvelgiant į inkstų funkciją.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ūminis toksinis poveikis
Baltosioms pelėms ūminį toksinį poveikį sukelianti dozė, injekuota į veną, pavartota enteriniu būdu, suleista į raumenis arba į pilvo ertmę, buvo atitinkamai 3090-6000 mg/kg, mažiau nei 2000 mg/kg ir mažiau nei 2000 mg/kg kūno svorio, žiurkėms, enteriniu būdu pavartoto preparato tokia dozė buvo mažesnė nei 2500 mg/kg, suleisto į raumenis(mažesnė nei 200 mg/kg, suleisto į pilvaplėvės ertmę(2000 mg/kg kūno svorio.
Poūmis toksinis poveikis
Leidus 5 savaites šunims po 100 mg/kg kūno svorio ir triušiams po 30 mg/kg kūno svorio penicilino per dieną, toksinio poveikio požymių nepastebėta.
Dauginimosi tyrimų su pelėmis, žiurkėmis ir triušiais metu jokių neigiamo poveikio vaisingumui ir vaisiui požymių nenustatyta. Ilgalaikių kancerogeninio, mutageninio poveikio ir poveikio vaisingumui tyrimų su laboratoriniais gyvūnais neatlikta. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Pagalbinių medžiagų preparato sudėtyje nėra.

6.2 Nesuderinamumas

Nepageidaujamų cheminių reakcijų išvengimui vaisto negalima maišyti viename švirkšte ar infuzijų sistemoje su tirpalais, kurių sudėtyje yra angliavandenių, pvz., gliukozės.
Benzilpeniciliną gali inaktyvuoti oksiduojamosios ir redukuojamosios medžiagos, alkoholis, makrogoliai ir kiti hidroksijunginiai.
Benzilpenicilino tirpalas yra nesuderinamas su:
cimetidinu;
citarabinu;
chlorpromazino hidrochloridu;
dopamino hidrochloridu;
hidroksizino hidrochloridu ir laktatu;
linkomicino hidrochloridu, metaraminoliu, natrio-vandenilio karbonatu, oksitetraciklinu, pentobarbitaliu;
tetraciklino hidrochloridu;
tiopentalio natrio druska;
vankomicinu.

Benzilpenicilino, B komplekso vitaminų ir askorbo rūgšties tirpalų mišiniai yra nesuderinami.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.
Paruoštą injekcinį ar infuzinį tirpalą būtina nedelsiant suvartoti, kadangi Penicillin G Sodium Sandoz vandeniniuose tirpaluose, net laikomuose šaldytuve, santykinai greitai prasideda irimas ir atsiranda skilimo produktų.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Injekcijai arba infuzijai paruoštą tirpalą vartoti nedelsiant.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Bespalvio stiklo buteliukas su brombutilo arba chlorbutilo kamščiu ir aliuminio dangteliu.
Kartono dėžutėje yra 100 buteliukų.

6.6 Vartojimo instrukcija

Tirpalo švirkšti arba infuzuoti į veną ruošimas
Buteliuko turinį reikia ištirpinti 10 ml injekcinio vandens. Taip paruoštas tirpalas būna izotoninis. Ringerio laktato ar kitokiame tirpale, kuriame yra natrio, tirpinti nereikėtų, kad suleidus nesutriktų elektrolitų pusiausvyra.
PASTABA. Dažniau negu 2 kartus per dieną ir daugiau kaip po 10 milijonų penicilino natrio druskos, ištirpinto 510 ml injekcinio vandens, į raumenis injekuoti negalima. Tirpalą reikia leisti giliai į raumenis viršutiniame išoriniame sėdmens kvadrate arba Hochstetter ventrogluteal srityje. Medikamentas toleruojamas, jei į vieną vietą suleidžiama ne daugiau kaip 5 ml tirpalo. Kitą kartą vaisto reikia leisti kitoje vietoje. Jeigu gydyti reikia didesne doze, galima lašinti į veną. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austrija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/1468/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-02-1710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-02-17

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
AustrijaB. RINKODAROS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

KITOS SĄLYGOS

Nėra


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Penicillin G Sodium Sandoz 1 000 000 TV milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Benzylpenicillinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename buteliuke yra 1 000 000 TV benzilpenicilino (natrio druskos pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
100 buteliukų5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną arba į raumenis.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Sudėtyje yra natrio.
Prieš vartojimą gerai suplakti.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM/}
Paruoštą vartoti tirpalą suvartoti nedelsiant.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl
Austrija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/1468/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Penicillin G Sodium Sandoz 1 000 000 TV

INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOTĖS

BUTELIUKO ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Penicillin G Sodium Sandoz 1 000 000 TV milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui Benzylpenicillinum
i.m./ i.v.2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Prieš vartojimą gerai suplakti.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki { mm /MMMM }4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KIEKIS

1 000 000 TV6. KITA

SANDOZ



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Penicillin G Sodium Sandoz 1 000 000 TV milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Benzilpenicilinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Šis vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Penicillin G Sodium Sandoz ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Penicillin G Sodium Sandoz
3. Kaip vartoti Penicillin G Sodium Sandoz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Penicillin G Sodium Sandoz
6. Kita informacija1. KAS YRA PENICILLIN G SODIUM SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS

Benzilpenicilinui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymas:
sepsio
odos ir poodinio audinio, pvz., užkrėstos žaizdos arba nudegimo, rožės);
Laimo ligos antros stadijos;
kvėpavimo organų, pvz., bendruomenėje įgytos pneumonijos, pleuros empiemos, difterijos (skiriama kartu su antidifteriniu serumu);
endokardito;
nervų sistemos, pvz., meningito, smegenų absceso;
žiurkių įkandimo karštligės;
juodligės;
listeriozės;
pastereliozės;
stabligės (skiriama kartu su antitetaniniu serumu);
aktinomikozės;
komplikuotų lytiniu būdu plintančių ligų, pvz.,gonorėjos sukelto artrito, endokardito, įgimto sifilio, neurosifilio.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PENICILLIN G SODIUM SANDOZ

Penicilin G Sodium Sandoz vartoti negalima, jei:
Buvusi alerginė reakcija penicilinui. Pacientams, kurie yra alergiški cefalosporinams, gali
pasireikšti kryžminė alergija penicilinui (ji pasireiškia 5-10 proc. pacientų).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
0,6 g (1000000 TV) penicilino natrio druskos yra 1,68 mmol natrio, vadinasi, minėtą dozę suleidus, į organizmą patenka tiek natrio, kiek ir suleidus 100 ml izotoninio natrio chlorido tirpalo.
Prieš gydymą Penicillin G Sodium Sandoz nustatyti, ar žmogus nėra jam jautrus.
Šis vaistas gali sukelti alerginę reakciją, jai pasireiškus būtina kreiptis į gydytoją.
Pasireiškus alerginei reakcijai, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir gydytojas turi paskirti gydymą įprastiniu būdu: adrenalinu, kortikosteroidais, antihistamininiais preparatais.

Ligonius, sergančius alergine diateze arba bronchine astma , šiuo preparatu reikia gydyti ypač atsargiai.
Atsargiai Penicillin G Sodium Sandoz reikia gydyti ligonius, kurie serga epilepsija, sunkia kardiopatija, inkstų ar kepenų liga arba kuriems yra hipovolemija.
Atsargumas reikalingas vaisto vartojant pacientams, kuriems yra mononukleozė (didesnė odos išbėrimo rizika) ir gydant gretutinę infekcinę ligą pacientams, sergantiems ūmine limfoleukoze (didesnė odos reakcijų rizika).

Informuokite gydytoją, jei sergate cukriniu diabetu.

Suleidus penicilino natrio druskos kūdikiams į raumenis, injekcijos vietoje gali pasireikšti sunki reakcija, todėl jiems šio vaisto geriau švirkšti į veną.
Jeigu į veną injekuojama labai didelė dienos dozė (daugiau negu 10 milijonų TV), reikia kas 2 dienos keisti injekcijos vietą, kad nebūtų superinfekcijos ar tromboflebito.

Gydant venerine liga sergančius pacientus, kuriems yra įtariamas ir sifilis, prieš gydymo pradžią ir po to ne anksčiau kaip po 4 mėnesių reikia atlikti mėginių apžiūrą tamsiame lauke ir serologinius tyrimus.
Jarišo-Herksheimerio reakcijos nuslopinimui ar susilpninimui būtina pradėti reikiamą gydymą.

Jeigu atsiranda sunkus ir nepraeinantis viduriavimas (viduriuojama vandeningomis išmatomis, kuriose yra gleivių ir kraujo, pasireiškia stiprus, difuzinis pilvo skausmas ar pilvo diegliai, karščiavimas, retkarčiais būna tenezmų), reikia apsvarstyti, ar neprasidėjo su antibiotiko vartojimu susijęs pseudomembraninis kolitas. Kadangi jis gali būti pavojingas gyvybei, būtina nedelsiant nutraukti benzilpenicilino natrio druskos vartojimą ir pradėti organizmui tinkamą gydymą. Persistaltiką slopinančių vaistų vartoti draudžiama.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kadangi penicilinai veikia tik besidalijančius mikroorganizmus, kartu su antibiotikais, sukeliančiais bakteriostatinį poveikį penicilino natrio druskos vartoti negalima. Kartu su kitais antibiotikais jo reikėtų vartoti tik tokiu atveju, jeigu poveikis būtų sinergetinis arba nors adityvus. Kitų antibiotikų dozė turi būti įprastinė, išskyrus tuos atvejus, kai jie sukelia sinergetinį poveikį.
Prireikus benzilpenicilino natrio druską galima vartoti kartu su šiais baktericidiniais antibiotikais: izooksilpencilinais (pvz., flukloksacilinu) ir kitais riboto spektro beta laktamo grupės preparatais, aminopenicilinais, aminoglikozidais. Šiuos antibiotikus reikia suleisti iš lėto į veną prieš benzilpenicilino natrio druskos infuziją. Jeigu įmanoma, aminoglikozidų injekuoti į raumenis reikia atskirai.
Naudojant kartu penicilinus ir aminoglikozidus galima aminoglikozidų inaktyvacija in vitro, dėl to reikia vengti maišyti in vitro šiuos vaistus.
Penicilinai gali sutrikdyti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS); penicilinai gali slopinti metotreksato ekskreciją, dėl to gali didėti pastarojo toksiškumas.
Reikia nepamiršti, kad vartojant vaistų nuo uždegimo, reumato ar karščiavimo (ypač indometacino, fenilbutazono ar dideles dozes aspirino) bei probenecido slopinama penicilinų eliminacija.
Penicillin G Sodium Sandoz, kaip ir kiti antibiotikai, retai gali mažinti geriamųjų kontraceptikų poveikį, todėl gydymo benzilpenicilinu metu rekomenduotina papildomai naudotis nehormoninėmis kontracepcijos priemonėmis.
Penicillin G Sodium Sandoz su kitais injekcijų ar infuzijų tirpalais, įskaitant tirpalus, kuriuose yra gliukozės, maišyti negalima, kad nepasireikštų nepageidaujama cheminė reakcija.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokio medikamento, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Benzilpenicilino prasiskverbia per placentą. Iki šiol sukaupti nėščių moterų stebėjimo ir tyrimų su žiurkėmis, triušiais bei beždžionėmis duomenys rodo, kad vaistas teratogeninio poveikio nesukelia. Jeigu reikalinga ir apsvarsčius naudą bei riziką Penicillin G Sodium Sandoz nėštumo metu vartoti galima.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokio medikamento, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Mažas penicilinų kiekis išsiskiria su moters pienu.
Nors iki šiol pranešimų apie nepageidaujamą poveikį žindomam kūdikiui negauta, reikia nepamiršti jautrumo padidėjimo ar žarnyno floros sutrikimo galimybės.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Penicillin G Sodium Sandoz poveikio gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus iki šiol nepastebėta.3. KAIP VARTOTI PENICILLIN G SODIUM SANDOZ

Vartojimo būdas
Paruoštą Penicillin G Sodium Sandoz tirpalą galima leisti į raumenis, švirkšti į veną arba trumpai infuzuoti į veną.
Tirpalo švirkšti arba infuzuoti į veną ruošimas
1000000 TV buteliuko turinį reikia ištirpinti 10 ml injekcinio vandens. Taip paruoštas tirpalas būna izotoninis. Ringerio laktato ar kitokiame tirpale, kuriame yra natrio, tirpinti nereikėtų, kad suleidus nesutriktų elektrolitų pusiausvyra.
PASTABA. Dažniau negu 2 kartus per dieną ir daugiau kaip po 10 milijonų (apie 6 g) Penicillin G Sodium Sandoz, ištirpinto 5-10 ml injekcijų vandens, į raumenis injekuoti negalima. Tirpalą reikia leisti giliai į raumenis viršutiniame išoriniame sėdmens kvadrate arba į aukštesniąją ventroglutealinę sritį. Medikamentas toleruojamas, jei į vieną vietą suleidžiama ne daugiau kaip 5 ml tirpalo. Kitą kartą vaisto reikia leisti kitoje vietoje. Jeigu gydyti reikia didesne doze, galima lašinti į veną.
Dozavimas
Įprastinė paros dozė yra 30 000 TV/kg kūno svorio. Ji lygiomis dalimis leidžiama per 2-4 kartus. Dozavimo principai nurodyti lentelėje.

Amžius
Normali paros dozė
(į raumenis arba veną)

Didelė paros dozė (į veną)

Prieš laiką gimę naujagimiai, sveriantys apie 3,5 kg

0,03-0,1 milijono TV/kg
kūno svorio

0,2-0,5 milijono TV/kg kūno svorio

Mažiau negu 10 kg sveriantys kūdikiai ir mažesni negu 12 m. vaikai0,03-0,1 milijono TV/kg
kūno svorio 0,1-0,5 milijono TV/kg
kūno svorio

Suaugę žmonės
1-5 milijonai TV

10-40 milijonų TVDozavimas specialiu atveju
( Gydant bakterijų sukeltą endokarditą, suaugusiems žmonėms reikia per parą leisti po 10-80 milijonų TV į veną (kartu su aminoglikozidais).
(Gydant meningitą, suaugusiems žmonėms negalima vartoti didesnės nei 20-30 milijonų TV paros dozės, vaikams(12 milijonų TV, kad nepasireikštų Jarišo ir Herksheimerio reakcija ir neprasidėtų traukuliai. Jeigu liga labai sunki, pirma dozė turi būti mažesnė, maždaug ketvirtis vienkartinės dozės, ją reikia leisti lėtai ir atidžiai ligonį stebėti.
( Apsinuodijus blyškiąja musmire, reikia per dieną leisti po 0,5-1 milijoną TV/kg kūno svorio.
( Laimo borelioze sergantiems suaugusiems žmonėms paros dozė yra 20-30 milijonų TV, vaikams(0,5 milijono/kg kūno svorio. Ji lygiomis dalimis leidžiama į veną per 2-3 kartus. Gydyti reikia 14 dienų.
( Į krūtinplėvės ertmę galima leisti ne daugiau kaip 0,2 milijono TV (tirpalo koncentracija(5000 TV/ml).
( Į sąnario ertmę galima leisti ne daugiau kaip 0,1 milijono TV (tirpalo koncentracija(25000 TV/ml).
( Į povoratinklinį tarpą suaugusiems žmonėms negalima leisti daugiau kaip 10000-20000 TV, 6-12 metų vaikams( ne daugiau kaip 8000 TV 1-6 metų vaikams( ne daugiau kaip 5000 TV, kūdikiams( ne daugiau kaip 2500 TV.
Išsiurbus atitinkamą smegenų skysčio tūrį, reikia iš lėto (1 ml/min greičiu) suleisti kūno temperatūros, ne didesnės kaip 1000 TV/ml koncentracijos sterilų tirpalą. Lokalus gydymas visada turi tik papildyti sisteminį gydymą. Vaisto vartojant intratekaliai (į smegenų dangalus) reikia atitinkamai sumažinti sisteminiu būdu (į veną ar raumenis) vartojamo vaisto dozavimą.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija pažeista
Sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems žmonėms vienkartinę Penicillin G Sodium Sandoz dozę ir vartojimo intervalus reikia nustatyti, atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. lentelę).
Kreatinino klirensas
(ml/min.)

100-60

50-40

30-10
Mažiau nei 10

Kreatinino kiekis serume
(mgproc.)

0,8-1,5

1,5-2

2-8

15
Penicillin G Sodium Sandoz paros dozę
Jaunesniems nei 60 m.(40-60 milijonų TV, vyresniems nei 60 m.(10-40 milijonų TV per 3-6 kartus

10-20 mili-
jonų TV per 3 kartus

5-10 mili-
jonų TV per 2-3 kartus

2-5 mili-
jonai TV per 1-2 kartusVaikams, kurių inkstų funkcija nepakankama, dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į kūno svorį.
Reikia prisiminti, kad sergant sunkiu inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu, penicilino apykaita ir eliminacija gali sulėtėti.

Pavartojus per didelę Penicillin G Sodium Sandoz dozę
Jei pavartojate didesnę dozę nei reikia, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Penicillin G Sodium Sandoz
Jeigu pamiršote pavartoti Penicillin G Sodium Sandoz, jo vartokite, kai ateis kitos dozės vartojimo laikas. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nesuderinamumas
Nepageidaujamų cheminių reakcijų išvengimui vaisto negalima maišyti viename švirkšte ar infuzijų sistemoje su tirpalais, kurių sudėtyje yra angliavandenių, pvz., gliukozės.
Benzilpeniciliną gali inaktyvuoti oksiduojamosios ir redukuojamosios medžiagos, alkoholis, makrogoliai ir kiti hidroksijunginiai.
Benzilpenicilino tirpalas yra nesuderinamas su:
cimetidinu;
citarabinu;
chlorpromazino hidrochloridu;
dopamino hidrochloridu;
hidroksizino hidrochloridu;
laktatu;
linkomicino hidrochloridu, metaraminoliu, natrio vandenilio karbonatu, oksitetraciklinu, pentobarbitaliu;
tetraciklino hidrochloridu;
tiopentalio natrio druska;
vankomicinu.

Benzilpenicilino, B komplekso vitaminų ir askorbo rūgšties tirpalų mišiniai yra nesuderinami. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Penicillin G Sodium Sandoz, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis gali pasireikšti šiais dažnumais:
Nedažnas šalutinis poveikis:
Stomatitas, golsitas, liežuvio gaurelių pajuodavimas, pykinimas, vėmimas. Jeigu gydymo metu prasideda viduriavimas, reikia apsvarstyti pseudomembraninio kolito atsiradimo galimybę.

Retas šalutinis poveikis
- Alerginės reakcijos: dilgėlinė, angioneurozinė edema, daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas, karščiavimas, sąnarių skausmas, anafilaksinė ar į ją panaši reakcija (astma, rožinis išbėrimas, virškinimo trakto simptomai).
- Infuzuojant dideles dozes (suaugusiems žmonėms daugiau negu 20000000 TV) pacientams, ypač tokiems, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi, kurie serga epilepsija, smegenų dangalų uždegimu, smegenų edema ar kuriems atliekama širdies ir plaučių šuntavimo operacija, gali pasireikšti traukuliai.
- Greitai infuzuojant daugiau negu 10000000 TV gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra.
- Nefropatija (suleidus į veną daugiau negu 20000000 TV benzilpenicilino natrio druskos), albuminurija, cilindrurija ir hematurija. Gydymo didele penicilino doze metu retai pasireiškianti hematurija nutraukus gydymą paprastai išnyksta per 48 val. Vaisto vartojant kartu su 10 % manitolio tirpalu gali būti skatinama diurezė.
- Po vaisto injekcijos į raumenis kūdikiams atsiradusi sunki lokali reakcija.
Dėl bakterijų lizės sifilio gydymo metu gali pasireikšti Herksheimerio-Jarišo reakcija, kuriai būdingas karščiavimas, šiurpulys, bendrieji ir lokalūs simptomai.

Labai retas šalutinis poveikis
- Eozinofilija, leukopenija, neutropenija, granulocitopenija, trombocitopenija, agranulocitozė, pancitopenija. Be to, gali pasireikšti hemolizinė anemija, kraujo krešėjimo sutrikimas ir teigiama tiesioginė Kumbso reakcija.
- Kepenų uždegimas, tulžies stazė.5. KAIP LAIKYTI PENICILLIN G SODIUM SANDOZ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Injekcijai arba infuzijai paruoštą tirpalą vartoti nedelsiant.
Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Penicillin G Sodium Sandoz sudėtis

- Veiklioji medžiaga benzilpenicilinas. Viename buteliuke jo yra 1 000 000 TV (natrio druskos pavidalu).
- Pagalbinių medžiagų nėra.
Viename buteliuke yra 1,68 mmol arba 38,6 mg natrio.

Penicillin G Sodium Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Penicillin G Sodium Sandoz yra baltos arba beveik baltos spalvos milteliai.
Preparatas tiekiamas buteliukuose. Kartono dėžutėje yra 100 buteliukų.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d.filialas
Šeimyniškių 3A,
LT-09312 Vilnius
Tel. +370 5 263 60 36.Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-17
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7