Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

PENTILIN 400MG TAB. N20

Vaistai > Širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys vaistai > Periferines kraujagysles plečiantys vaistai
  Gamintojas:
KRKA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Pentilin 400 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Pentilin 600 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Pentoksifilinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Pentilin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Pentilin
3. Kaip vartoti Pentilin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Pentilin
6. Kita informacija


1. KAS YRA PENTILIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Pentilin veiklioji medžiaga yra pentoksifilinas, kuri priklauso vaistų grupei, vadinamai periferiniai vazodilatatoriai. Pentoksifilinas veikia kraujo klampumą, mažindamas jame esančių ląstelių sulipimą bei didindamas raudonųjų kraujo kūnelių gebėjimą deformuotis.

Pentilin skiriamas siekiant pagerinti kraujo tėkmę sergant periferinių kraujagyslių liga (pvz., pagerinti kraujo pritekėjimą į rankas ir kojas).


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PENTILIN

Pentilin vartoti draudžiama:
- padidėjęs jautrumas pentoksifilinui arba bet kuriai pagalbinei Pentilin tablečių medžiagai.
- padidėjęs jautrumas panašiam ksantinų grupės vaistiniam preparatui ir (arba) medžiagai, pvz., teofilinui, kofeinui, cholino teofilinatui, aminofilinui ar teobrominui.
- jei Jūs kenčiate nuo širdies veiklos sutrikimų (nereguliarus ritmas, širdies priepuolis);
- jei Jus ištiko ūminis miokardo infarktas.
- jei Jus ištiko priepuolis su kraujavimu į smegenis;
- jei Jums yra kraujavimas tinklainėje
- jei yra kraujo krešėjimo sutrikimų;
- jei Jūs nėščia (žr. 4.6 sk.)
Jeigu šios būklės vystosi vartojant šį vaistą, ar Jums kyla abejonių dėl šio vaisto vartojimo, pasakykite apie tai gydytojui.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Jei kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, turite pasakyti gydytojui, prieš pradėdami Pentilin:
- jei yra sunkus kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumas;
- jei Jūs kenčiate nuo širdies nepakankamumo;
- Jums yra širdies ritmo sutrikimai;
- jei gydotės nuo aterosklerozės;
- jei Jums žemas ar nestabilus kraujo spaudimas;
- Jeigu Jums numatoma atlikti chirurgines procedūras, skrandžio opaligę, kurių metu yra didelis kraujavimo pavojus

Ar saugu gydyti jaunesnius kaip 18 metų vaikus, pakankamai neištirta, todėl tokiems pacientams šio vaisto vartoti draudžiama.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui jei Jūs vartojate:
- vaistus nuo padidėjusio kraujo spaudimo;
- vaistus mažinančius kraujo krešėjimą;
- vaistus nuo virškinimo trakto sutrikimų (pvz:, cinetidiną, famotidiną, ranitidiną, nizatidiną);
- teofiliną (bronchinei astmai gydyti);
- ketorolaką, meloksikamą (skausmą ir uždegimą slopinančių medikamentų);
- ciprofloksaciną (infekcinėms ligoms gydyti).
- insuliną ar geriamuosius vaistus nuo cukrinio diabeto

Pentilin vartojimas su maistu ir gėrimais
Pentilin galima vartoti valgio metu ar po jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia arba manote, kad galite būti nėščia, turite pasakyti gydytojui arba vaistininkui prieš vartodami Pentilin. Jei pastojote vartodama Pentilin, nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Jeigu esate motina ir žindote kūdikį, nevartokite Pentilin.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kol kaip reikiant nesuprasite, kaip preparatas Jus veikia, nevairuokite bei nevaldykite mechanizmų. Šis vaistas gali sukelti galvos svaigimą.


3. KAIP VARTOTI PENTILIN

Pentilin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė pradinė pentoksifilino dozė - viena 400 mg tabletė (ji geriama tris kartus per parą) arba viena 600 mg tabletė (ji geriama du kartus per parą). Klinikinei būklei pagerėjus, paros dozė gali būti sumažinta iki vienos tabletės po 400 mg dukart per parą.
Jei sutrikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), gydytojas paros dozę gali mažinti iki 1-2 tablečių.
Jei labai sutrikusi kepenų funkcija, gydytojas dozę taip pat mažins, atsižvelgdamas į sukeliamą poveikį ir vaisto toleravimą.

Tabletę reikia nuryti sveiką, užgeriant stikline vandens.

Pentilin vartojimo trukmę nustatys Jūsų gydytojas.

Pavartojus per didelę Pentilin dozę
Išgėrus per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją .

Pamiršus pavartoti Pentilin
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Pentilin
Nenutraukite gydymo. Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką prieš nutraukiant Pentilin vartojimą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Pentilin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Labai dažni: (pasitaikė daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)
Dažni: (pasitaikė 1-10 iš 100 pacientų)
Nedažni: (pasitaikė 1-10 iš 1000 pacientų)
Reti: (pasitaikė 1-10 iš 10000 pacientų)
Labai reti: (pasitaikė mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų)
Nežinomas: Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Nedažni:
Veido paraudimas, nevirškinimas ar rėmuo, vėmimas, pykinimas, pilvo pūtimas, skausmas, viduriavimas.

Reti:
Galvos skausmas, galvos svaigimas, pagreitėjęs širdies plakimas;

Labai reti:
Trombocitų kiekio sumažėjimas, kuris padidina kraujavimo riziką ar mėlynių atsiradimą (trombocitopenija), sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius, pailgėjęs kraujavimo laikas, kraujavimas pvz.: iš odos indų, gleivinės, skrandžio, žarnų), alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos, šokas, veido ir gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar dusulys, odos bėrimas), žemas cukraus kiekis kraujyje, miego sutrikimai, rankų drebėjimas (tremoras), nerimas, krūtinės skausmas, žemas kraujo spaudimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI PENTILIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pentilin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką


6. KITA INFORMACIJA

Pentilin sudėtis

Pentilin 400 mg
- Veiklioji medžiaga yra pentoksifilinas. Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 400 mg pentoksifilino.
- Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, makrogolis 6000, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, titano dioksidas (E171), talkas.

Pentilin 600 mg
- Veiklioji medžiaga yra pentoksifilinas. Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 600 mg pentoksifilino.
- Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, makrogolis 6000, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, titano dioksidas (E171).


Pentilin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pentilin 400 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipus išgaubtos.
Pentilin 600 mg tabletės yra baltos, ovalios, vienoje pusėje su vagele

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Pentilin 400 mg
Aliuminio bei PVC folijos lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje yra 20 tablečių (2 plokštelės po 10 tablečių).
Pentilin 600 mg
Aliuminio bei PVC folijos lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje yra 20 tablečių (2 plokštelės po 10 tablečių) arba 100 tablečių (10 plokštelių po 10 tablečių.


Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Krka, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

KRKA, d.d. atstovybė Lietuvoje
Senasis Ukmergės kelias 4,
Vilniaus raj., Užubalių k.
LT - 14013
Tel. + 370 5 236 27 40


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-04



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pentilin 400 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Pentilin 600 mg pailginto atpalaidavimo tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 400 mg arba 600 mg pentoksifilino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. VAISTO FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletė.
400 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipus išgaubtos.
600 mg tabletės yra baltos, ovalios, vienoje pusėje su vagele

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Periferinių arterijų okliuzinės ligos (Fontaine IIb stadijos) simptomų lengvinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas priklauso nuo ligos sunkumo, todėl tikslią dozę visada nustato gydytojas.
Įprastinė pradinė pentoksifilino dozė - viena 400 mg tabletė geriama tris kartus per parą arba viena 600 mg tabletė geriama du kartus per parą. Didesnė kaip 1200 mg paros dozė papildomo gydomojo poveikio nesukelia.
Kai klinikinė būklė pagerėja, paros dozę galima sumažinti ir vartoti po vieną 400 mg tabletę du kartus per parą. Jei liga lengva, pakanka gerti dvi 400 mg tabletes per parą nuo pat gydymo pradžios. Nors gydomasis poveikis gali pasireikšti per 2-4 savaites, vis dėlto, norint tinkamai įvertinti gydymo veiksmingumą, šio vaistinio preparato reikia vartoti mažiausiai 8 savaites.
Pacientams, kurių kraujospūdis yra mažas arba svyruoja, šį vaistą gali tekti dozuoti individualiai. Tokiems pacientams paros dozė turi būti mažesnė ir didinama palaipsniui, taip kaip ir pacientams, kuriems kraujospūdžio sumažėjimas kelia didesnį pavojų (pvz., sergantiems sunkia koronarine širdies liga ar kraujagyslių, aprūpinančių smegenis, stenoze.

Dozavimas pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu
Asmenims, kurių inkstų funkcija sutrikusi (plazmos kreatinino klirensas mažiau 30 ml/min.), rekomenduojama dozę mažinti 30 – 50 % įprastinės dozės . Jei pacientas gydomas dialize, rekomenduojama pradinė dozė yra 400 mg, kurią laipsniškai (ne dažniau kaip kas 4 dienas) reikia didinti iki įprastos rekomenduojamos dozės.

Dozavimas ligoniams, sergantiems kepenų nepakankamumu
Pacientams, sergantiems kepenų ciroze, biologinis pentoksifilino prieinamumas bei jo ir metabolitų koncentracija serume padidėja, pusinės eliminacijos laikas labai pailgėja, o plazmos klirensas sumažėja. Jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, dozę reikia mažinti. Kokia doze gydyti, sprendžia gydytojas, atsižvelgdamas į ligos sunkumą ir į tai, kaip pacientas toleruoja vaistą

Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.

Vaikai
Pentillin vartojimo vaikams patirties nėra.

Vartojimo būdas
Modifikuoto atpalaidavimo plėvele dengtą tabletę reikia nuryti nepažeistą, po valgio, užgeriant dideliu kiekiu skysčio.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas pentoksifilinui arba bet kuriai pagalbinei Pentilin tablečių medžiagai.
- Padidėjęs jautrumas panašiam ksantinų grupės vaistiniam preparatui ir (arba) medžiagai, pvz., teofilinui, kofeinui, cholino teofilinatui, aminofilinui ar teobrominui.
- Ūminis miokardo infarktas.
- kraujavimas smegenyse, tinklainėje
- jei yra kraujo krešėjimo sutrikimų;
- jei yra sunkus širdies ritmo sutrikimas;
- jei pacientė nėščia (žr. 4.6 sk.)

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pentilin būtina atsargiai skirti pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumas, ritmo sutrikimas, sunki širdies ar smegenų kraujagyslių aterosklerozė, kadangi gali pasireikšti krūtinės angina, hipotenzija bei širdies ritmo sutrikimas.
Jei kepenų ar inkstų funkcija labai sutrikusi, preparato būtina skirti atsargiai.
Pacientui, kurio kraujo spaudimas mažas arba nestabilus, preparato reikia skirti atsargiai, kadangi gali atsirasti hipotenzija bei krūtinės angina.
Jei yra liga ar būklė, kurios metu gali kilti kraujavimas (atlikta chirurginės operacija, yra pepsinė opa), reikia nuolat sekti protrombino laiką (INR), hematokritą bei hemoglobino koncentraciją.
Ar saugu gydyti jaunesnius kaip 18 metų vaikus, nenustatyta.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Antihipertenziniai vaistai
Kartu vartojant pentoksifilino ir antihipertenzinių medikamentų, stiprėja pastarųjų vaistinių preparatų poveikis, todėl jų dozę reikia atitinkamai koreguoti.

Antikoaguliantai
Jei pacientas su pentoksifilinu vartoja antikoaguliantų ar trombocitų agregaciją slopinančių preparatų, gali didėti kraujavimo pavojus, todėl būtina dažniau nustatinėti protrombino laiką (INR).

Cimetidinas
Jei kartu vartojama cimetidino bei pentoksifilino, pastarojo preparato koncentracija serume labai padidėja. Reikia stebėti, ar pacientui neatsiranda pentoksifilino perdozavimo požymių. Kitų H2 receptorių antagonstų (famotidino, ranitidino bei nizatidino) įtaka pentoksifilino metabolizmui mažesnė.

Teofilinas
Kartu vartojant pentoksifilino bei teofilino, pastarojo preparato koncentracija serume gali didėti, todėl ją būtina sekti ir prireikus mažinti teofilino dozę.

Ketorolakas, meloksikamas
Jei kartu vartojama pentoksifilino bei ketorolako, gali pailgėti protrombino laikas ir padidėti kraujavimo pavojus. Kraujavimo pavojus gali didėti, jei su pentoksifilinu vartojama meloksikamo. Kartu vartoti minėtų preparatų nerekomenduojama.

Ciprofloksacinas
Ciprofloksacinas slopina pentoksifilino metabolizmą kepenyse, todėl kartu vartojant šių preparatų gali didėti pentoksifilino koncentracija serume. Jei tokio derinio vartoti būtina, pentoksifilino dozė mažinama perpus.
Geriamieji vaistai nuo cukrinio diabeto ir insulinas
Gali labiau sumažėti gliukozės koncentracija kraujyje, pasireikšti hipoglikeminių reakcijų. Todėl rekomenduojama pacientus, vartojančius vaistus nuo diabeto, atidžiai stebėti.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis
Pentilin nerekomenduojama vartoti nėščiosioms, kadangi šio vaisto vartojimo nėštumo laikotarpiu patirties nepakanka (žr. 5.3 skyrių).

Žindymo laikotarpis
Žindymo laikotarpiu pentoksifilino išsiskiria su motinos pienu, tačiau į kūdikio organizmą šio vaisto patenka labai mažai, todėl poveikio jam neturėtų pasireikšti. Vis dėlto gydytojas turi atidžiai įvertinti rizikos ir naudos santykį, prieš skiriant pentoksifiliną, kadangi jo vartojimo žindymo laikotarpiu patirties nepakanka

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenų, kad pentoksifilinas veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra. Vis dėlto kai kuriems pacientams jis gali sukelti galvos svaigimą ir taip netiesiogiai bloginti fizinį bei psichinį gebėjimą atlikti minėtus veiksmus. Kol nepaaiškės, kaip preparatas veikia pacientą, vairuoti bei valdyti mechanizmus draudžiama.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dauguma nepageidaujamo poveikio priklauso nuo dozės. Ją sumažinus, toks poveikis susilpnėja ar išnyksta. Retais atvejais gydymą tenka nutraukti.
Nepageidaujamos reakcijos pateiktos toliau lentelėje.
Jų dažnis vertintas taip: dažni (nuo ≥ 1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000); nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Nedažni Reti Labai reti
Kraujo ir limfinės
sistemos
sutrikimai Trombocitopenija,
leukopenija, protrombino laiko pailgėjimas, kraujavimas (pvz., iš odos kraujo indų, gleivinės, skrandžio, žarnų)
Imuninės
sistemos
sutrikimai Alerginės reakcijos (anafilaktinė reakcija, šokas, angioedema, bronchospazmas, odos išbėrimas)
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai hipoglikemija
Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas, galvos svaigimas nemiga, drebulys, susijaudinimas
Širdies sutrikimai tachikardija Nestiprus krūtinės skausmas
Kraujagyslių sutrikimai Veido paraudimas hipotonija
Virškinimo trakto sutrikimai Epigastriumo skausmas, vėmimas, pykinimas, pilvo pūtimas

Ilgalaikio gydymo metu rekomenduojama dažniau kontroliuoti cukraus kiekį, protrombino laiką, leukocitų ir trombocitų kiekius kraujyje.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo (apsinuodijimo) simptomai
Galvos svaigimas, pykinimas, veido paraudimas, kraujospūdžio sumažėjimas, tachikardija, sąmonės netekimas, vėmimas panašiu į kavos tirščius turiniu, karščiavimas, arefleksija, nenustygstamumas, traukuliai.

Apsinuodijimo gydymas
Jei išgeriama daug vaistinio preparato, reikia plauti skrandį ir, jei reikia, gydyti simptomiškai: palaikyti ar koreguoti kraujo spaudimą, palaikyti kvėpavimą, slopinti traukulius.

Skubiosios priemonės pasireiškus sunkiai padidėjusio jautrumo reakcijai (šokui)
Atsiradus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams (pvz., odos reakcijai: dilgėlinei, veido paraudimui dėl kraujo priplūdimo, nenustygimui vietoje, galvos skausmui, priepuoliniam prakaitavimui ar pykinimui), vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti ir taikyti įprastines skubiosios pagalbos priemones: palaikyti ir sureguliuoti kraujospūdį, palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą. Sunkiais atvejais skirti adrenalino, infuzuoti skysčių ar skirti gliukokortikoidų (pvz., metilprednizolono).


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė — periferiniai vazodilatatoriai, ATC kodas — C04AD03

Palankų pentoksifilino poveikį reologinėms kraujo savybėms daugiausia lemia kraujo klampumo sumažėjimas bei eritrocitų gebėjimo deformuotis padidėjimas. Tokio poveikio mechanizmas yra ATF, cAMF bei kitų ciklinių nukleotidų koncentracijos eritrocituose padidėjimas. Be to, slopindamas prie membranų prisijungusią fosfodiesterazę (dėl to didėja cAMF koncentracija) bei tromboksano sintezę, pentoksifilinas in vivo bei in vitro smarkiai slopina spontaninę bei stimuliuotą trombocitų agregaciją bei stimuliuoja prostaciklinų (prostaglandino I2) sintezę.
Vartojant pentoksifilino, kraujotaka gerėja ir periferijoje, ir smegenyse. Daugelio tyrimų metu nustatyta, kad išgėrus ar į veną suleidus pentoksifilino išeminiuose kojų raumenyse padidėjo dalinis deguonies slėgis audiniuose. Toks oksigenacijos pagerėjimas priklausė nuo dozės. Kitų tyrimų metu nustatyta, kad pacientų, sergančių smegenų kraujagyslių ligomis, smegenų žievėje bei cerebrospinaliniame skystyje pentoksifilinas padidino dalinį deguonies slėgį audiniuose. Dalinis deguonies slėgis padidėja ir arteriniame ateroskleroze sergančių ligonių kraujyje bei pacientų, sergančių retinopatija, tinklainės audinyje.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas pentoksifilinas absorbuojams greitai ir visas. Didžiausia koncentracija serume atsiranda per 2 3 valandas. Įvairias šaltiniais, pasiskirstymo tūris, kuriame pentoksifilinas po absorbcijos pasiskirsto labai greitai, svyruoja nuo 168 (±82,3 l) iki 376 (±135 l). Pentoksifilinas prisijungia prie eritrocitų membranos ir greitai metabolizuojamas. Duomenų, kad daug pentoksifilino jungtųsi prie plazmos baltymų, nėra.
Pentoksifilinas metabolizuojamas daugiausia kepenyse, mažiau - eritrocituose. Daug preparato metabolizuojama pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu. Redukcijos (dalyvaujant alfa ketoreduktazei) metu susidaro farmakologiškai aktyvus metabolitas “1”, o oksidacijos metu - daug kitų metabolitų, iš kurių farmakologiškai aktyvus yra metabolitas "5". Metabolitai daugiausia išsiskiria su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksiškumas
Ūmaus toksiškumo tyrimai parodė atitinkamai LD50 vertės pelėmis 195 mg / kg kūno svorio suleidus į veną ir 1385 mg / kg kūno svorio preparato išgėrus ir atitinkamai žiurkėms 230 mg / kg kūno svorio suleidus į veną ir 1.770 mg / kg kūno svorio išgėrus pentoksifilino. Tai reiškia, kad pentoksifilino toksiškumas yra mažas.

Lėtinis toksiškumas
Tiriant lėtinį toksiškumą, vienerius metus pentoksifilino buvo maišoma į ėdalą žiurkėms iki 1000 mg/kg kūno svorio ir šunims iki 100 mg/kg kūno svorio paros dozėmis. Su vaistu susijusio toksinio organų pažeidimo nenustatyta. Pavieniams šunims, kurie vienerius metus su ėdalu gaudavo 320 mg/kg kūno svorio ar daugiau pentoksifilino per parą, sutriko judesių koordinacija, pasireiškė kraujotakos nepakankamumas, kraujavimas, plaučių edema, sėklidėse rasta gigantinių ląstelių.

Galimas mutageninis poveikis
Mutageniškumo tyrimų (Ames, mikrobranduolių ir UDS testo) rezultatai mutageninio poveikio nerodė.

Galimas kancerogeninis poveikis
Atlikti ilgalaikiai (iki 18 mėn.) galimo kancerogeninio poveikio tyrimai, duodant šio vaisto pelėms iki 450 mg/kg kūno svorio paros dozėmis. Kancerogeninio poveikio pelėms nenustatyta. Žiurkių patelėms duodant šio vaisto iki 450 mg/kg kūno svorio paros dozėmis nustatytas ribinis pieno liaukų gerybinių fibroadenomų padažnėjimas. Šių duomenų reikšmė žmogui neaiški, kadangi tai buvo tik ribinis statistiškai reikšmingas padažnėjimas naviko, kuris vyresnio amžiaus žiurkėms atsiranda savaime.

Toksinis poveikis reprodukcijai
Toksinis poveikis reprodukcijai tirtas šio vaisto duodant žiurkėms, pelėms, triušiams ir šunims. Duomenų, rodančių teratogeninį poveikį, embriotoksinį poveikį ar įtaką vaisingumui, negauta. Padidėjusi vaisiaus rezorbcija buvo stebima žiurkėms, vaikingumo laikotarpiu vartojusioms dozes, kurios yra 25 kartus didesnės už geriamą terapinę dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui.
Pentoksifilino ir jo metabolitų išsiskiria į patelės pieną.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Pentilin 400 mg
Hipromeliozė
Makrogolis 6000
Magnio stearatas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Titano dioksidas (E171)
Talkas.

Pentilin 600 mg
Hipromeliozė
Makrogolis 6000
Magnio stearatas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Titano dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Pentilin 400 mg
Aliuminio bei PVC folijos lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje yra 20 tablečių (2 plokštelės po 10 tablečių).
Pentilin 600 mg
Aliuminio bei PVC folijos lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje yra 20 tablečių (2 plokštelės po 10 tablečių) arba 100 tablečių (10 plokštelių po 10 tablečių).

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Krka, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Pentilin 400 mg
N20 – LT/1/96/1862/001

Pentilin 600 mg
N20 – LT/1/96/1862/002
N100 – LT/1/96/1862/003


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-02-04


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-02-04



Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
























II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Krka, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.
























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
Kartono dėžutė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pentilin 600 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Pentoxifyllinum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 600 mg pentoksifilino.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 pailginto atpalaidavimo tablečių
100 pailginto atpalaidavimo tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki (mmMMMM)
Pagaminta (mmMMMM)


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Krka, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

N20 – LT/1/96/1862/002
N100 – LT/1/96/1862/003


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

pentilin 600 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pentilin 600 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Pentoxifyllinum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

KRKA


3. TINKAMUMO LAIKAS

(mmMMMM)


4. SERIJOS NUMERIS


5. KITA
































INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
Kartono dėžutė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pentilin 400 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Pentoxifyllinum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 400 mg pentoksifilino.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 pailginto atpalaidavimo tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki (mmMMMM)
Pagaminta (mmMMMM)


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Krka, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/96/1862/001


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

pentilin 400 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pentilin 400 mg
Pentoxifyllinum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

KRKA


3. TINKAMUMO LAIKAS

(mmMMMM)


4. SERIJOS NUMERIS


5. KITA























































B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Pentilin 400 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Pentilin 600 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Pentoksifilinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Pentilin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Pentilin
3. Kaip vartoti Pentilin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Pentilin
6. Kita informacija


1. KAS YRA PENTILIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Pentilin veiklioji medžiaga yra pentoksifilinas, kuri priklauso vaistų grupei, vadinamai periferiniai vazodilatatoriai. Pentoksifilinas veikia kraujo klampumą, mažindamas jame esančių ląstelių sulipimą bei didindamas raudonųjų kraujo kūnelių gebėjimą deformuotis.

Pentilin skiriamas siekiant pagerinti kraujo tėkmę sergant periferinių kraujagyslių liga (pvz., pagerinti kraujo pritekėjimą į rankas ir kojas).


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PENTILIN

Pentilin vartoti draudžiama:
- padidėjęs jautrumas pentoksifilinui arba bet kuriai pagalbinei Pentilin tablečių medžiagai.
- padidėjęs jautrumas panašiam ksantinų grupės vaistiniam preparatui ir (arba) medžiagai, pvz., teofilinui, kofeinui, cholino teofilinatui, aminofilinui ar teobrominui.
- jei Jūs kenčiate nuo širdies veiklos sutrikimų (nereguliarus ritmas, širdies priepuolis);
- jei Jus ištiko ūminis miokardo infarktas.
- jei Jus ištiko priepuolis su kraujavimu į smegenis;
- jei Jums yra kraujavimas tinklainėje
- jei yra kraujo krešėjimo sutrikimų;
- jei Jūs nėščia (žr. 4.6 sk.)
Jeigu šios būklės vystosi vartojant šį vaistą, ar Jums kyla abejonių dėl šio vaisto vartojimo, pasakykite apie tai gydytojui.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Jei kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, turite pasakyti gydytojui, prieš pradėdami Pentilin:
- jei yra sunkus kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumas;
- jei Jūs kenčiate nuo širdies nepakankamumo;
- Jums yra širdies ritmo sutrikimai;
- jei gydotės nuo aterosklerozės;
- jei Jums žemas ar nestabilus kraujo spaudimas;
- Jeigu Jums numatoma atlikti chirurgines procedūras, skrandžio opaligę, kurių metu yra didelis kraujavimo pavojus

Ar saugu gydyti jaunesnius kaip 18 metų vaikus, pakankamai neištirta, todėl tokiems pacientams šio vaisto vartoti draudžiama.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui jei Jūs vartojate:
- vaistus nuo padidėjusio kraujo spaudimo;
- vaistus mažinančius kraujo krešėjimą;
- vaistus nuo virškinimo trakto sutrikimų (pvz:, cinetidiną, famotidiną, ranitidiną, nizatidiną);
- teofiliną (bronchinei astmai gydyti);
- ketorolaką, meloksikamą (skausmą ir uždegimą slopinančių medikamentų);
- ciprofloksaciną (infekcinėms ligoms gydyti).
- insuliną ar geriamuosius vaistus nuo cukrinio diabeto

Pentilin vartojimas su maistu ir gėrimais
Pentilin galima vartoti valgio metu ar po jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia arba manote, kad galite būti nėščia, turite pasakyti gydytojui arba vaistininkui prieš vartodami Pentilin. Jei pastojote vartodama Pentilin, nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Jeigu esate motina ir žindote kūdikį, nevartokite Pentilin.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kol kaip reikiant nesuprasite, kaip preparatas Jus veikia, nevairuokite bei nevaldykite mechanizmų. Šis vaistas gali sukelti galvos svaigimą.


3. KAIP VARTOTI PENTILIN

Pentilin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė pradinė pentoksifilino dozė - viena 400 mg tabletė (ji geriama tris kartus per parą) arba viena 600 mg tabletė (ji geriama du kartus per parą). Klinikinei būklei pagerėjus, paros dozė gali būti sumažinta iki vienos tabletės po 400 mg dukart per parą.
Jei sutrikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), gydytojas paros dozę gali mažinti iki 1-2 tablečių.
Jei labai sutrikusi kepenų funkcija, gydytojas dozę taip pat mažins, atsižvelgdamas į sukeliamą poveikį ir vaisto toleravimą.

Tabletę reikia nuryti sveiką, užgeriant stikline vandens.

Pentilin vartojimo trukmę nustatys Jūsų gydytojas.

Pavartojus per didelę Pentilin dozę
Išgėrus per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją .

Pamiršus pavartoti Pentilin
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Pentilin
Nenutraukite gydymo. Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką prieš nutraukiant Pentilin vartojimą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Pentilin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Labai dažni: (pasitaikė daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)
Dažni: (pasitaikė 1-10 iš 100 pacientų)
Nedažni: (pasitaikė 1-10 iš 1000 pacientų)
Reti: (pasitaikė 1-10 iš 10000 pacientų)
Labai reti: (pasitaikė mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų)
Nežinomas: Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Nedažni:
Veido paraudimas, nevirškinimas ar rėmuo, vėmimas, pykinimas, pilvo pūtimas, skausmas, viduriavimas.

Reti:
Galvos skausmas, galvos svaigimas, pagreitėjęs širdies plakimas;

Labai reti:
Trombocitų kiekio sumažėjimas, kuris padidina kraujavimo riziką ar mėlynių atsiradimą (trombocitopenija), sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius, pailgėjęs kraujavimo laikas, kraujavimas pvz.: iš odos indų, gleivinės, skrandžio, žarnų), alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos, šokas, veido ir gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar dusulys, odos bėrimas), žemas cukraus kiekis kraujyje, miego sutrikimai, rankų drebėjimas (tremoras), nerimas, krūtinės skausmas, žemas kraujo spaudimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI PENTILIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pentilin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką


6. KITA INFORMACIJA

Pentilin sudėtis

Pentilin 400 mg
- Veiklioji medžiaga yra pentoksifilinas. Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 400 mg pentoksifilino.
- Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, makrogolis 6000, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, titano dioksidas (E171), talkas.

Pentilin 600 mg
- Veiklioji medžiaga yra pentoksifilinas. Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 600 mg pentoksifilino.
- Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, makrogolis 6000, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, titano dioksidas (E171).


Pentilin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pentilin 400 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipus išgaubtos.
Pentilin 600 mg tabletės yra baltos, ovalios, vienoje pusėje su vagele

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Pentilin 400 mg
Aliuminio bei PVC folijos lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje yra 20 tablečių (2 plokštelės po 10 tablečių).
Pentilin 600 mg
Aliuminio bei PVC folijos lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje yra 20 tablečių (2 plokštelės po 10 tablečių) arba 100 tablečių (10 plokštelių po 10 tablečių.


Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Krka, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

KRKA, d.d. atstovybė Lietuvoje
Senasis Ukmergės kelias 4,
Vilniaus raj., Užubalių k.
LT - 14013
Tel. + 370 5 236 27 40


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-04



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7