Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

PERINDAP 2MG 0.625MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
RATIOPHARM GMBH

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Perindap 2 mg/0,625 mg tabletės
Perindap 4 mg/1,25 mg tabletės
tert-butilamino perindoprilis ir indapamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Perindap ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Perindap
3. Kaip vartoti Perindap
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Perindap
6. Kita informacija


1. KAS YRA Perindap IR KAM JIS VARTOJAMAS

Perindap yra dviejų aktyvių medžiagų, perindoprilio ir indapamido, kombinacija.
Perindoprilis priklauso vaistų klasei vadinamai AKF inhibitoriais. AKF inhibitoriai plečia kraujagysles ir taip palengvėja širdies darbas pumpuojant kraują per jas.
Indapamidas yra diuretikas. Diuretikai padidiną šlapimo gamybą inkstuose ir kartais yra vadinami „šlapimą varančiomis tabletėmis“. Tačiau indapamidas skiriasi nuo kitų diuretikų, nes jis tik nežymiai padidina gaminamo šlapimo kiekį. Abi sudėtinės dalys mažina ir kontroliuoja kraujo spaudimą.

Perindap yra antihipertenzinis vaistas skirtas aukšto kraujo spaudimo (hipertenzijos) gydymui.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Perindap

Perindap vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) perindopriliui ar kitiems AKF inhibitoriams (pvz.: ramipriliui, lizinopriliui, fosinopriliui), indapamidui (arba kitiems sulfonamidams) arba bet kuriai pagalbinei Perindap medžiagai;
- jeigu pasireiškė tokie simptomai kaip švokštimas, veido ar liežuvio tinimas, intensyvus niežulys ar sunkus odos bėrimas gydantis kitais AKF inhibitoriais ar šie simptomai pasireiškė kitose situacijose (tai vadinama angioneurozine edema);
- jeigu sergate sunkia kepenų liga ar Jums yra būklė vadinamas hepatine (kepenų) encefalopatija (degeneracinė smegenų liga);
- jeigu yra inkstų nepakankamumas ar jeigu Jums atliekamos dializės;
- jeigu yra žemas kalio kiekis;
- jeigu įtariamas negydytas dekompensuotas širdies nepakankamumas (didelis skysčių susilaikymas, sunkumas kvėpuojant);
- jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia (taip pat geriau vengti Perindap vartoti ankstyvojo nėštumo metu - žr. skyrių „Nėštumas“);
- jeigu maitinate krūtimi.



Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu Jums yra aortos stenozė (pagrindinės iš širdies išeinančios kraujagyslės susiaurėjimas) ar hipertrofinė kardiomiopatija (širdies raumens liga) ar inkstų arterijos stenozė (krauju inkstus aprūpinančios arterijos susiaurėjimas);
- jeigu turite kitų širdies ar inkstų problemų;
- jeigu sergate sistemine jungiamojo audinio liga (kolagenoze), tokia kaip sisteminė raudonoji vilkligė ar skleroderma;
- jeigu sergate ateroskleroze (kraujagyslių sukietėjimas);
- jeigu sergate podagra;
- jeigu sergate cukriniu diabetu;
- jeigu Jums skirta druską ribojanti dieta ar naudojate druskos pakaitalus, kuriuose gali būti kalio.

Turite informuoti Jūsų gydytoją, jei manote, kad esate (ar galite tapti) nėščia. Perindap nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio, šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių “Nėštumas“.

Turėtumėt informuoti Jus gydantį gydytoją ar medicininį personalą, kad vartojate Perindap, jei:
- jei Jums bus taikoma anestezija ir (ar) atliekama operacija:
- jei nesenai viduriavote ar vėmėte;
- jeigu Jums atliekama MTL (mažo tankio lipoproteinų) aferezė (cholesterolio pašalinimas iš kraujo aparatu);
- jeigu Jums bus taikoma desensibilizuojantis gydymas, tam kad būtų sumažinta alerginė reakcija į bičių ar vapsvų įkandimą;
- jeigu Jums bus atliekami tyrimai, kurių metu turi būti suleidžiama jodo kontrastinės medžiagos (medžiaga, kuri padaro rentgenologiškai matomus tokius organus, kaip inkstai ar skrandis);
- jeigu Jums atliekamos hemodializės (priemonė pašalinanti iš kraujo medžiagų apykaitos produktus pacientams su inkstų funkcijos sutrikimu).

Vaikai:
Perindap vaikams neskiriamas.


Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypatingai svarbu pasakyti gydytojui jei vartojate:
- kitus vaistus aukšto kraujo spaudimo gydymui;
- kalį sulaikančius diuretikus (pvz.: spironolaktoną; triamtereną);
- prokainamidą (vaistas nereguliaraus širdies ritmo gydymui);
- alopurinolį (vaistas podagros gydymui);
- terfenadiną ar astemizolą (vaistai vartojami šienligės ar alergijų gydymui);
- kortikosteroidus ar tetrakozaktidą (vaistai vartojami gydyti įvairioms būklėms, tokioms kaip sunki astma ar reumatoidinis artritas);
- imunosupresantus (vaistai vartojami autoimuninių ligų gydymui ar po transplantacijų, pvz.: ciklosporinas);
- vėžio gydymui skiriamus vaistus;
- eritromiciną injekcijomis (antibiotikas);
- halofantriną (vaistas skiriamas tam tikriems maliarijos tipams gydyti);
- pentamidiną (vaistas vartojamas plaučių uždegimui gydymui);
- litį (vaistas nuo depresijos).

Perindap poveikis gali sustiprėti ar gali pasireikšti pašalinės reakcijos jei vartojate:
- vaistus širdies ritmo sutrikimų gydymui ( pvz.: digoksiną, digitalį, chinidiną, amjodaroną, sotalolį);
- baklofeną (vaistas vartojamas raumenų sustingimo gydymui sergant tokiomis ligomis, kaip išsėtinė sklerozė);
- vaistus cukrinio diabeto gydymui (pvz.: insulinas ar metforminas);
- kalcį;
- vidurius laisvinančius (pvz.: sena);
- nesteroidinius priešuždegiminius vaistus (pvz.: ibuprofeną) ar dideles salicilatų dozes (pvz.: aspiriną);
- amfotericiną B injekcijomis (vaistas sunkių grybelinių infekcijų gydymui);
- vaistus psichinių ligų, tokių kaip depresija, nerimas, šizofrenija, gydymui (pvz.: tricikliai antidepresantai, neuroleptikai);
- sultopridą (antipsichozinis gydymas);
- vinkaminą injekcijomis (vartojamas simptominiam vyresnių žmonių pažinimo sutrikimui, įskaitant atminties praradimą);
- bepridilį (krūtinės anginos gydymui);
- injekciniai aukso preparatai (natrio aurotiomalatas);
- kiti vaistai, galintys sukelti torsade de pointes (gyvybei pavojingi širdies ritmo sutrikimai), pvz. IA klasės antiaritminiai vaistai (pvz. chinidinas).

Perindap vartojimas su maistu ir gėrimais

Vaistą gerkite ryte, pageidautina nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas
Turite pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate nėščia (ar galite būti) pastojusi.
Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistą vietoje Perindap. Perindap yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti jūsų kūdikiui.

Žindymas
Perindap negalima vartoti žindymo metu. Pasakykite gydytojui, jeigu žindote ar ruošiatės žindyti.

Nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu Jums būna galvos svaigimas ar silpnumas dėl sumažėjusio kraujo spaudimo, negalite vairuoti automobilio ar valdyti mechanizmus, kol nesužinojote, kaip Perindap Jus veikia.


Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Perindap medžiagas

Šitame vaiste yra laktozės. Jei Jūsų gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, pasikonsultuokite su gydytoju prieš pradedant gydymą.

Sportininkai turi žinoti, kad Perindap sudėtinė dalis (indapamidas) gali sąlygoti teigiamus testus narkotikų nustatymui.

3. KAIP VARTOTI Perindap

Perindap visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jūsų gydytojas nuspręs koki dozė yra Jums tinkamiausia. Paprastai skiriamas viena tabletė per parą. Išgerkite tabletę ryte prieš valgant, užsigerkite stikline vandens. Aukšto kraujospūdžio gydymas paprastai trunka visą gyvenimą.

Perindap negalima skirti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.

Pavartojus per didelę Perindap dozę

Jei išgėrėte perdaug tablečių, tuoj pat vykite į artimiausią ligoninę ar praneškite savo gydančiam gydytojui. Labiausiai tikėtinas perdozavimo efektas yra žemas kraujo spaudimas, jei ryškiai pasireiškia kraujo spaudimo kritimo simptomai (svaigimas ar alpimas), gali padėti gulėjimas pakeltomis į viršų kojomis.

Pamiršus pavartoti Perindap

Labai svarbu vaistą vartoti kas dieną, nes reguliarus gydymasis yra labiau efektyvus. Tačiau, jei pamiršote išgerti vieną ar kelias dozes, išgerkite dozę vos tik prisiminėte ir toliau tęskite gydymą, kaip paskirta.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Perindap, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškė nors vienas iš šalutinių poveikių nurodytų žemiau, nustokite vartoti vaistą ir nedelsiant pasakykite gydytojui.


- Nedažnai pasitaiko, mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1000 gydytų žmonių:
- veido, lūpų, burnos, liežuvio, gerklės tinimas ir sunkumas kvėpuojant

- Labai retai pasitaiko, mažiau nei 1 iš 10000 gydytų žmonių:
- neįprastai greitas ar neritmiškas širdies darbas.
- krūtinės skausmas, sąlygotas krūtinės anginos ar širdies priepuolio.
- sunkus pūslių atsiradimas ar kraujavimas iš lūpų, akių, burnos, nosies ar genitalijų.

Žemiau išvardinti šalutiniai poveikiai taip gali pasireikšti:
- dažnai (rečiau nei 1 iš 10, bet dažniau nei 1 iš 100 gydytų žmonių): galvos skausmas, svaigimas, galvos sukimasis, tirpimas, regos sutrikimai, spengimas (garsai ausyse), mirguliavimas dėl žemo kraujo spaudimo, kosulys, apsunkintas kvėpavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmai, skonio sutrikimai, burnos sausumas, nevirškinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, odos bėrimas, odos niežulys, raumenų mėšlungis, nuovargio jutimas.
- nedažnai (rečiau nei 1 iš 100, bet dažniau nei 1 iš 1000 gydytų žmonių): nuotaikų svyravimai, miego sutrikimas, krūtinės spaudimas, švokštimas ir sunkumas kvėpuojant, dilgėlinė (niežėjimas, odos pabrinkimai ir paraudimai, sukelti alerginės reakcijos), neįprastas kraujavimas po oda ar nubrozdinimai, inkstų problemos, impotencija, plaštakų ar pėdų prakaitavimas.
- labai retai (rečiau nei 1 iš 10000 gydytų žmonių: anemija (raudonųjų kraujo ląstelių sumažėjimas, sukeliantis odos blyškumą, silpnumą ar kvėpavimo pasunkėjimą), sutrikimas, eozinofilinė pneumonija (reta plaučių uždegimo forma), užgulta nosis ar sloga, alerginės plonųjų žarnų reakcijos (žarnyno angioedema), sunkus odos alerginis pažeidimas (daugiaformė eritema), padidėjęs odos jautrumas šviesai.
Jei sergate sistemine raudonąja vilklige (viena iš kolagenopatinių ligų), ji gali pasunkėti.
- kraujo tyrimų pakitimai. Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų sekti Jūsų būklę.
- labai retais atvejais buvo nustatytas psichinės būklės pablogėjimas pacientams, sergantiems kepenų ligoms.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI Perindap

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokšteles nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Perindap vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Perindap sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra tert-butilamino perindoprilis ir indapamidas.

Perindap 2mg/0,625mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 1,669 mg peridoprilio, tai atitinka 2 mg tert-butilamino perindoprilio ir 0,625 mg indapamido.
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460i), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Perindap 4mg/1,25mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 3,338mg peridoprilio, tai atitinka 4 mg tert-butilamino perindoprilio ir 1,25 mg indapamido.
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460i), bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.


Perindap išvaizda ir kiekis pakuotėje

Perindap 2mg/0,625mg tabletės
Jūsų vaistas yra tabletės.
Baltos kapsulės formos tabletės, su laužimo vagele abiejose pusėse, su „L“ raidės iškilimu abiejose laužimo vagelės pusėse ir plokščia apačia.

Perindap tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ir 500 tablečių.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes

Perindap 4mg/1,25mg tabletės
Jūsų vaistas yra tabletės.
Baltos kapsulės formos tabletės, su laužimo vagele abiejose pusėse, su „H“ raidės iškilimu abiejose laužimo vagelės pusėse abipus ir plokščia apačia.

Perindap tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ir 500 tablečių.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis

Gali būti teikiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:
ratiopharm GmbH
Graf - Arco - Str. 3
89079 Ulm, Vokietija
Telefonas (07 31) 4 02 02
Telefaksas (07 31) 4 02 73 30

Gamintojas:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
89143 Blaubeuren
Vokietija

SPECIFAR S.A.
1,28 Octovriou Str.,
12351 Agia Varvara, Athens
Graikija


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

ratiopharm International
Subačiaus g. 23-2/ Rasų g. 2-2,
LT- 11350 Vilnius
Lietuva
Tel.: +370 5 212 3295
Fax.: +370 5 260 8737


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-14


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/




 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Perindap 2mg/0,625 mg tabletės
Perindap 4mg/1,25 mg tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Perindap 2mg/0,625mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 1,669 mg perindoprilio, tai atitinka 2 mg tert-butilamino perindoprilio ir 0,625 mg indapamido.
Pagalbinė medžiaga: 60,95 mg laktozės.

Perindap 4mg/1,25mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 3,338 mg perindoprilio, tai atitinka 4 mg tert-butilamino perindoprilio ir 1,25 mg indapamido.
Pagalbinė medžiaga: 58,456mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Perindap 2mg/0,625mg tabletės
Tabletė.
Baltos kapsulės formos tabletės, su laužimo vagele abiejose pusėse, su „L“ raidės iškilimu abiejose laužimo vagelės pusėse ir plokščia apačia.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes

Perindap 4mg/1,25mg tabletės
Tabletė.
Baltos kapsulės formos tabletės, su laužimo vagele abiejose pusėse, su „H“ raidės iškilimu abiejose laužimo vagelės pusėse ir plokščia apačia.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Perindap 2mg/0,625mg tabletės
Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.

Perindap 4mg/1,25mg tabletės
Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas, Perindap 4mg/1,25mg tabletės skiriamos pacientams, kurių kraujo spaudimo nepavyksta kontroliuoti vien perindopriliu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Tabletę reikia nuryti užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio ( pvz.: stikline vandens).

Perindap 2mg/0,625mg tabletės
Įprastinė dozė yra viena Perindap 2mg/0,625mg tabletė per parą, pageidautina išgerti ryte prieš valgant. Jei per vieną mėnesį nepavyksta pasiekti kraujo spaudimo kontrolės, dozę galima dvigubinti.

Perindap 4mg/1,25mg tabletės
Įprastinė dozė yra viena Perindap 4mg/1,25mg tabletė per parą, pageidautina išgerti ryte prieš valgant.
Jei įmanoma, rekomenduojama individualiai parinkti atskirų komponentų dozę. Jei kliniškai įmanoma, galima pereiti nuo monoterapijos prie gydymo Perindap 4mg/1,25mg tabletėmis.

Vyresnio amžiaus pacientai (žr. 4.4 skyrių)
Gydymas turi būti pradėtas normalia vienos Perindap tabletės doze per parą.

Pacientai su inkstų nepakankamumu (žr. 4.4 skyrių)
Esant sunkiam inkstų nepakankamumui (kreatinino klirensas mažesnis nei 30ml/min), gydymas yra kontraindikuotinas.
Esant vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumui (kreatinino klirensas 30-60ml/min), didžiausia dozė turi būti viena Perindap 2mg/0,625mg tabletė per parą.
Pacientams su didesniu nei 60ml/min kreatinino klirensu dozės pritaikyti nereikia.
Reikia pastoviai sekti kreatinino ir kalio kiekį.
Pacientai su kepenų nepakankamumu (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrių)
Esant sunkiam kepenų nepakankamumui, gydymas kontraindikuotinas.
Esant vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumui, dozės pritaikymo nereikia.

Vaikai ir paaugliai (jaunesni nei 18 metų)
Perindap nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie perindoprilio saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

4.3 Kontraindikacijos
Susijusios su perindopriliu:
- padidėjęs jautrumas perindopriliui arba bet kuriam AKF inhibitoriui;
- buvusi angioedema (Kvinkės edema) susijusi su ankstesne AKF inhibitorių terapija;
- paveldima ar idiopatinė angioedema;
- antras ir trečias nėštumo trimestras (žr. 4.4 ir 4.6 skyrių).
Susijusios su indapamidu:
- padidėjęs jautrumas indapamidui ar bet kuriem kitiem sulfonamidams;
- sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis nei 30ml/min);
- hepatinė encefalopatija;
- sunkus kepenų nepakankamumas;
- hipokalemija;
- bendra taisyklė: šio vaisto nerekomenduojama kombinuoti su medikamentais nepriskiriamais antiaritmikams, kurie sukelia skilvelinę tachikardiją (žr.4.5 skyrių);
- žindymas (žr. 4.6 skyrių).

Susijusios su Perindap:
- padidėjęs jautrumas bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

Dėl nepakankamos terapinės patirties, Perindap neturėtų būti skiriamas:
- dializuojamiems pacientams;
- pacientams su negydomu nekontroliuojamu širdies nepakankamumu.


4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Specialūs įspėjimai:

Bendri perindopriliui ir indapamidui:
Gydymo maža perindoprilio ir indapamido doze metu nepageidaujamų reakcijų, išskyrus hipokalemiją (žr. 4.8 skyrių), dažnis, lyginanti su dažniu vartojant mažiausią patvirtintą atskirų veikliųjų medžiagų dozę, reikšmingai nesumažėjo.
Negalima paneigti, kad vartojant dviejų skirtingų antihipertenzinių preparatų, kuriais pacientas anksčiau nesigydė, padidės idiosinkrazinių reakcijų dažnis. Siekiant kuo labiau sumažinti minėto poveikio riziką, būtina atidžiai stebėti ligonio būklę.
Litis:
Ličio preparatų vartoti kartu su perindoprilio ir indapamido deriniu paprastai nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Susiję su perindopriliu:

Neutropenija ar agranulocitozė:
Neutropenija ar agranulocitozė, trombocitopenija ir anemija gali pasireikšti pacientams gydomiems AKF inhibitoriais. Pacientams su normalia inkstų funkcija ir kuriems nėra kitų rizikos faktorių, neutropenija pasireiškia retai. Perindoprilis ypatingai atsargiai turi būti skiriamas pacientams sergantiems sisteminėmis jungiamojo audinio ligomis, pacientams, kuriems taikoma imunosupresinė terapija, gydomiems alopurinoliu ar prokainamidu, ar kuriems tinka keli iš išvardintų faktorių, ypatingai jei kartu yra inkstų nepakankamumas. Kai kuriems iš šių pacientų atsiranda sunkios infekcijos, kurių kartais neveikia net intensyvi antibiotikų terapija. Skiriant perindoprilį tokiems pacientams, patariama pastoviai tirti baltųjų kraujo kūnelių kiekį ir informuoti pacientus, kad atsiradus infekcijos požymiams (pvz.: gerklės skausmui, karščiavimui) praneštų gydytojui.

Padidėjęs jautrumas ar angioneurozinė edema:
Retais atvejais pacientams, vartojusiems AKF inhibitorių, įskaitant perindoprilį pasireiškė veido, galūnių, lūpų, balso stygų ir (ar) gerklų angioneurozinė edema. Tai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu. Tokiu atveju reikia nedelsiant nutraukti perindoprilio vartojimą ir ligonį stebėti tol, kol simptomai visiškai išnyks. Tais atvejais kai tinimas apsiriboja tik lūpų ir veido tinimu, būklė pagerėja be gydymo, nors antihistamininų vaistų vartojimas taip pat yra naudingas simptomų palengvinimui.
Angioneurozinė edema, susijusi su gerklų edema, gali būti mirtina. Edemai apėmus liežuvį, balso aparatą ar gerklas, gali pasireikšti kvėpavimo takų obstrukcija. Tokiu atveju reikia nedelsiant po oda suleisti epinefrino tirpalo 1:1000 (0,3 0,5 ml) ir (ar) imtis kitokių tinkamų gydymo priemonių, kad būtų užtikrintas kvėpavimo takų laisvumas.
Juodaodžiams pacientams gydomiems AKF inhibitoriais dažniau pasitaiko angioedemos atvejai, lyginant su baltaodžiais.
Pacientams, kuriems yra buvusi angioedema nesusijusi su AKF inhibitorių vartojimu, yra didesnė rizika jos pasireiškimui skyrus AKF inhibitorius (žr. 4.3 skyrių).
Pacientams gydomiems AKF inhibitoriais retai pasitaikė žarnyno angioedema. Šie pacientai skundėsi pilvo skausmais (su ar be pykinimu ir vėmimu); kai kuriais atvejais, prieš tai nebuvo veido angioedemos ir buvo normalūs C-1 esterazės kiekiai. Angioedema buvo diagnozuota atlikus pilvo organų kompiuterinės tomografijos tyrimą arba echoskopiją, arba atlikus operaciją ir simptomams išnykus po AKF inhibitorių nutraukimo. Žarnyno angioedema turi būti ekskliuduota diferencijuojant pacientų gydomų AKF inhibitoriais pilvo skausmų priežastis.

Anafilaktoidinės reakcijos desensibilizacijos metu:
Buvo gauta pranešimų apie tai, kad AKF inhibitorių vartojusiems ligoniams desensibilizacijos plėviasparnių vabzdžių (pvz.: bičių, vapsvų) nuodais metu pavieniais atvejais pasireiškė gyvybei pavojinga užsitęsusi anafilaktoidinė padidėjusio jautrumo reakcija. Alergiškus pacientus, kuriems atliekama desensibilizacija, AKF inhibitoriais reikia gydyti atsargiai, o ligonių, kuriems taikoma nuodų imunoterapija, jais gydyti negalima. Šių reakcijų galima išvengti, jeigu likus mažiausiai 24 valandoms iki desensibilizacijos AKF inhibitorių vartojimas laikinai nutraukiamas.

Anafilaktoidinės reakcijos MTL aferezės metu:
Retai, pacientams, kuriems atliekamos mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezės vartojant dekstrano sulfatą, pasitaiko gyvybei pavojingos anafilaktoidinės reakcijos. Anafilaktoidinės reakcijos galima išvengti prieš kiekvieną aferezę laikinai nutraukus AKF inhibitorių vartojimą.

Pacientai, kuriems atliekamos hemodializės:
Buvo panešimų apie anafilaktoidines reakcijas pacientams, kuriems atliekamos dializės per didelio laidumo membranas (pvz.: AN69®) ir tuo pačiu gydomi AKF inhibitoriais. Šiems pacientams turėtų būti naudojamos įvairių tipų membranos arba kitos klasės antihipertenziniai vaistai.

Kalį sulaikantys diuretikai, kalio druskos:
Nerekomenduojama kombinuoti perindoprilio su kalį sulaikančiais diuretikais ar kalio druskomis ((žr. 4.5 skyrių).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis:
Susiję su perindopriliu:
Nėštumas:
Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).


Susiję su indapamidu:

Jei yra kepenų funkcijos sutrikimas, tiazidiniai diuretikai ir į tiazidinius panašūs diuretikai gali sukelti hepatinę encefalopatiją. Gydymas diuretikais turi būti nedelsiant nutrauktas.

Fotosensibilizacija:
Buvo pranešimų apie jautrumą šviesai susijusį su tiazidiniais ir į juos panašius diuretikus (žr. 4.8 skyrių). Jei jautrumo šviesai reakcijos atsiranda gydymo metu, rekomenduojama gydymą nutraukti. Jei manoma, kad būtina vėl pradėti gydymą diuretikais, rekomenduojama saugoti nuo saulės ar dirbtinių UVA spindulių atidengtas kūno vietas.
Atsargumo priemonės
Bendros perindopriliui ir indapamidui

Inkstų funkcijos sutrikimas:
Esant sunkiam inkstų nepakankamumui (kreatinino klirensas <30ml/min), gydymas kontraindikuotinas. Hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems inkstų ligos prieš pradedant gydyti nebuvo, tačiau kurių inkstų funkciją atspindintys tyrimai rodo, jog ji sutrikusi, gydymą būtina nutraukti ir vėl galima pradėti gydyti tik mažomis dozėmis ar tik viena iš veikliųjų medžiagų.
Tokių ligonių kalio ir kreatinino koncentraciją serume reikia tirti reguliariai: pirmą kartą - po dviejų savaičių, vėliau kas 2 mėnesiai. Inkstų nepakankamumas dažniausiai atsirasdavo pacientams, kurie sirgo sunkiu širdies nepakankamumu arba inkstų ligos sukeltu inkstų funkcijos sutrikimu (pvz., inksto arterijos stenozės).
Jei yra abipusė arba vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenozė, šio vaistinio preparato paprastai vartoti nerekomenduojama.

Hipotenzija bei vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas
Ligoniams, kurių organizme trūksta elektrolitų ir (arba) skysčių (ypač jei yra inksto arterijos stenozė), gali staigia pasireikšti hipotenzija. Būtina nuolat stebėti, ar tokiems ligoniams neatsiranda skysčių ir elektrolitų kiekio sumažėjimo (pvz., sukelto vėmimo arba viduriavimo) organizme požymių ir simptomų bei matuoti elektrolitų koncentraciją plazmoje.
Jeigu pasireiškia pernelyg didelė hipotenzija, į veną reikia lašinti izotoninio natrio chlorido tirpalo.
Jeigu pasireiškė laikina hipotenzija, gydymą galima tęsti. Kai kraujo spaudimas ir skysčio kiekis organizme tampa normalus, galima gydyti arba mažesne doze, arba tik viena iš veikliųjų medžiagų.

Kalio kiekis:
Vaistinio preparato sudėtyje esantis perindoprilis nuo indapamido sukeliamos hipokalemijos neapsaugo, jos rizika ypač padidėja, jeigu yra cukrinis diabetas arba inkstų nepakankamumas. Kaip ir vartojant kitokių antihipertenzinių preparatų, kuriuose yra diuretikų, gydymo Perindap metu reikia reguliariai tirti kalio koncentraciją serume.

Pagalbinės medžiagos:
Perindap negalima skirti pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Susijusios su perindopriliu:

Kosulys
Vartojant AKF inhibitorių, dažnai pasireiškia sausas kosulys, kuris išnyksta nutraukus gydymą. Reikia turėti omenyje, kad tokio simptomo priežastis gali būti jatrogeninė. Jei manoma, kad gydymas AKF inhibitoriumi būtinas, reikia apsvarstyti preparato vartojimo tęsimą.

Vaikai ir paaugliai
Klinikinių duomenų apie vaikų ir jaunesnių kaip 18 metų paauglių gydymo vien perindopriliu arba jo deriniu su kita veikliąja medžiaga veiksmingumą bei toleravimą nepakanka.

Staigios hipotenzijos ir (arba) ūminio inkstų nepakankamumo rizika (jei yra širdies nepakankamumas arba skysčių ir elektrolitų kiekio organizme trūkumas)
Pacientams, kurių organizme yra vandens ir (arba) elektrolitų kiekio trūkumas (sukeltas, pvz., dėl druskos kiekio maiste ribojimo, ilgalaikio gydymo diuretikais, stipraus vėmimo ar viduriavimo), kurių pradinis kraujo spaudimas mažas, kuriems yra inkstų arterijos stenozė, stazinis širdies nepakankamumas arba kepenų cirozė su edema ir ascitu, labai padidėja renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumas. Tokiems ligoniams AKF inhibitoriai, slopindami minėtą sistemą (ypač po pirmos dozės išgėrimo bei per pirmas dvi gydymo savaites), gali staiga sumažinti kraujo spaudimą ir (arba) padidinti kreatinino koncentraciją serume bei sukelti inkstų nepakankamumą. Inkstų nepakankamumas gali atsirasti staiga (toks sutrikimas nedažnas) arba palaipsniui. Tokius ligonius reikia pradėti gydyti mažesne doze, kurią didinti reikia palaipsniui.

Senyvi pacientai
Prieš gydymą būtina ištirti inkstų funkciją ir nustatyti kalio koncentraciją serume. Kad nepasireikštų hipotenzija, perindoprilio dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kraujospūdžio pokyčius. Senyviems žmonėms, ypač ligoniams, kurių organizme trūksta elektrolitų ir skysčių, rekomenduojama vartoti mažą pradinę dozę.

Ligoniai, sergantys ateroskleroze
Hipotenzija gali pasireikšti visiems pacientams, todėl išemine širdies liga arba smegenų kraujotakos sutrikimu sergančius ligonius būtina gydyti ypač atsargiai, jiems pradinė dozė turi būti kiek įmanoma mažesnė.

Renovaskulinė hipertenzija
Renovaskulinę hipertenziją reikia gydyti revaskuliarizacija. Vis dėlto pacientams, kurie laukia koreguojamosios operacijos arba kuriems jos atlikti neįmanoma, AKF inhibitoriai gali būti naudingi. Jei yra arba įtariama, kad yra inksto arterijos stenozė, ligonį būtina pradėti gydyti ligoninėje, skirti mažą Perindap dozę bei dažnai tirti inkstų funkciją ir nustatinėti kalio koncentraciją kraujyje. Kai kuriems tokiems ligoniams gali pasireikšti funkcinis inkstų nepakankamumas, kuris paprastai būna laikinas (vaistinio preparato vartojimą nutraukus, jis paprastai praeina).

Kitų rizikos grupių pacientai
Jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas (IV NYHA funkcinės klasės) arba nuo insulino priklausomas cukrinis diabetas (susijęs su polinkiu į spontaninę hiperkalemiją), gydyti būtina pradėti atidžiai stebint medikui. Pradinė dozė turi būti maža. Jei yra hipertenzija ar vainikinės kraujotakos nepakankamumas (išeminė širdies liga), pradedant vartoti AKF inhibitorių, gydymo beta adrenoreceptorių blokatoriais nutraukti nereikia.

Pacientai sergantys cukriniu diabetu:
Pirmą mėnesį pradėjus gydymą AKF inhibitoriais, reikia atidžiai sekti gliukozės kiekį kraujyje pacientams, kurie buvo gydyti geriamaisiais antidiabetiniais vaistais arba insulinu.

Etniniai skirtumai:
Kaip ir kiti AKF inhibitoriai, perindoprilis yra mažiau efektyvus mažinant kraujo spaudimą juodaodžiams, nei baltaodžiams, manoma, dėl labiau paplitusio žemo renino kiekio pas juodaodžius sergančius hipertenzija pacientus.

Chirurginė operacija ir anestezija
Jei pacientui sukeliama bendroji anestezija, ypač jei vartojama kraujo spaudimą mažinančių anestetikų, AKF inhibitoriai gali sukelti hipotenziją. Dėl to, jeigu įmanoma, perindoprilio ar kitokio AKF inhibitoriaus vartojimą rekomenduojama nutraukti iki operacijos likus 1 parai.

Aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė ar hipertrofinė kardiomiopatija
Jeigu yra kraujo tekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija, AKF inhibitoriais reikia gydyti atsargiai.

Kepenų nepakankamumas
AKF inhibitorių vartojimas siejamas su retai pasireiškiančiu sindromu, prasidedančiu cholestazine gelta ir progresuojančiu į žaibinę kepenų nekrozę (kartais net mirtiną). Šio sindromo atsiradimo mechanizmas nežinomas. Jeigu gydant AKF inhibitoriais atsiranda gelta arba gerokai padaugėja kepenų fermentų, preparato vartojimą reikia nutraukti ir pacientą tinkamai ištirti (žr. 4.8 skyrių).

Hiperkalemija
Kai kuriais AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, gydomų ligonių kraujo serume padidėjo kalio koncentracija. Hiperkalemijos pasireiškimo rizika yra pacientams, kuriems yra blogėjantis inkstų funkcijos sutrikimas, amžius (>70 metų), nekontroliuojamas cukrinis diabetas, dehidracija, ūminis širdies nepakankamumas, metabolinė acidozė ir kurie vartoja kalį organizme sulaikančius diuretikus (pvz.: spironolaktoną, eplerenoną, triamtereną ar amiloridą), kalio papildus, druskos pakaitalus, kuriuose yra kalio, arba preparatus, didinančius kalio koncentraciją serume (pvz., hepariną). Kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio, arba preparatai, didinančių kalio koncentraciją serume pacientams su sutrikusia inkstų funkcija gali žymiai padidinti kalio koncentraciją serume. Hiperkalemija sukelia rimtas, kartais mirtinas aritmijas. Jeigu minėtų preparatų kartu su perindopriliu vartoti būtina, patariama reguliariai matuoti kalio koncentraciją serume(žr. 4.5 skyrių).

Susijusios su indapamidu:

Vandens ir elektrolitų pusiausvyra
Natrio koncentracija serume
Prieš gydymą bei jo metu reguliariai būtina tirti natrio koncentraciją serume. Visi diuretikai gali sukelti hiponatremiją, kartais lemiančią sunkias pasekmes. Pradžioje natrio koncentracijos sumažėjimas simptomų gali nesukelti, todėl būtina reguliariai ją tirti. Senyviems bei ciroze sergantiems pacientams koncentraciją būtina tirti dažniau (žr. 4.8 bei 4.9 skyrius).

Kalio koncentracija serume
Svarbiausias nepageidaujamas tiazidinių ir į juos panašių diuretikų poveikis yra kalio kiekio mažėjimas organizme, sukeliantis hipokalemiją. Nuo jos (kalio koncentracija <3,4 mmol/l) būtina saugoti didelės rizikos grupių ligonius (nepaisant to, ar jie vartoja vieną, ar kelis preparatus): senyvus ir (arba) prastai besimaitinančius žmones, pacientus, sergančius kepenų ciroze su edema ir ascitu, vainikinės kraujotakos sutrikimu ar širdies nepakankamumu.
Tokiems pacientams hipokalemija stiprina toksinį širdį veikiančių glikozidų poveikį bei didina širdies ritmo sutrikimo riziką.
Ligoniams, kurių QT intervalas pailgėjęs (nepriklausomai nuo to, ar tai įgimtas, ar jatrogeninis sutrikimas), irgi kyla širdies ritmo surikimo rizika. Hipokalemija bei bradikardija yra sunkios gyvybei pavojingos aritmijos, ypač torsade de pointes tachikardijos, atsiradimą skatinantys veiksniai.
Pirmosiomis dvejomis gydymo savaitėmis bei vėliau reikia dažnai matuoti kalio koncentraciją serume. Pirmąjį tyrimą būtina atlikti pirmą gydymo savaitę. Diagnozavus hipokalemiją, ją būtina koreguoti

Kalcio koncentracija serume
Tiazidiniai ir į juos panašūs diuretikai gali mažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu ir laikinai šiek tiek padidinti kalcio koncentraciją plazmoje. Jeigu ji padidėja smarkiai, tai gali būti nediagnozuoto hiperparatiroidizmo požymis. Tokių pacientų gydymą būtina nutraukti bei ištirti prieskydinių liaukų funkciją.

Gliukozės koncentracija kraujyje
Būtina stebėti cukriniu diabetu sergančių pacientų, ypač jei yra hipokalemija, gliukozės koncentraciją kraujyje.

Šlapimo rūgštis
Jeigu yra hiperurikemija, gali padidėti polinkis į podagros priepuolius.

Inkstų funkcija bei diuretikai
Visavertis tiazidų ir į juos panašių diuretikų poveikis pasireiškia tik tada, jeigu inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi (kreatinino koncentracija suaugusių žmonių plazmoje mažesnė kaip maždaug 25 mg/l, t. y. <220 mikromolių/l). Senyviems žmonėms kreatinino koncentraciją plazmoje būtina perskaičiuoti atsižvelgiant į amžių, kūno svorį ir lytį. Naudojama Cockroft formulė: Clcr = (140 − amžius) x kūno svoris /0,814 x kreatinino koncentracija serume (amžius metais, kūno svoris kilogramais, kreatinino koncentracija serume mikromoliais/l).
Ši formulė tinka senyviems vyrams. Moterims gautą rezultatą reikia padauginti iš 0,85.
Gydymo pradžioje diuretikų sukelta hipovolemija (antrinė dėl padidėjusio natrio ir vandens netekimo) sumažina glomerulų filtraciją, todėl padidėja šlapalo bei kreatinino koncentracija kraujyje. Jeigu inkstų funkcija normali, toks laikinas inkstų nepakankamumas nepageidaujamų pasekmių nesukelia, tačiau jei inkstų nepakankamumas jau buvo, jis gali pasunkėti.

Sportininkai
Sportininkus reikia informuoti, kad vaistiniame preparate esanti veiklioji medžiaga gali lemti teigiamą dopingo testo rezultatą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Būdinga perindopriliui ir indapamidui:

Kartu vartoti nerekomenduojama:
Litis: Ličio kartu su AKF inhibitoriais vartojusiems pacientams buvo grįžtančio ličio koncentracijos serume padidėjimo ir toksinio poveikio atvejų. Kartu vartojami tiazidiniai diuretikai gali dar labiau padidinti ličio koncentraciją ir AKF inhibitorių sukeltą toksinio jo poveikio padidėjimo riziką. Perindoprilio vartoti kartu su indapamidu ir ličio preparatais nerekomenduojama, tačiau jei AKF inhibitoriaus ir ličio kartu vartoti būtina, reikia atidžiai sekti pastarojo preparato koncentraciją kraujo plazmoje ir, jei reikia, keisti jo dozę (žr. 4.4 skyrių).

Vaistiniai preparatai, kurių vartojant kartu būtinas specialus atsargumas
- Baklofenas: gali stiprinti antihipertenzinį poveikį. Gydymo metu būtina sekti kraujo spaudimą bei inkstų funkciją ir, jei reikia, koreguoti antihipertenzinio preparato dozę.

- Nesteroidiniai priešuždegiminiai preparatai: skiriant kartu AKF inhibitorius ir nesteroidinius priešuždegiminius vaistus(pvz.: acetilsalicilo rūgštį priešuždegiminėmis dozėmis, COX-2 inhibitorius ir neselektyvius nesteroidinius priešuždegiminius vaistus, gali susilpnėti antihipertenzinis vaisto poveikis. Kartu vartojant AKF inhibitorius ir nesteroidinius priešuždegiminius preparatus didėja inkstų funkcijos sutrikimo rizika, ypatingai pacientams, kurių inkstų funkcija jau sutrikusi. Šis vaistų derinys turi būti skiriamas atsargiai, ypatingai vyresnio amžiaus pacientams. Reikia užtikrinti tinkamą paciento hidraciją ir pastoviai tirti inkstų funkciją pradėjus gydymą ir jį tęsiant.

Vaistiniai preparatai, kuriuos vartojant kartu reikalingos kai kurios atsargumo priemonės
- Imipramino tipo (tricikliai) antidepresantai, neuroleptikai: stiprina antihipertenzinį poveikį, didina ortostatinės hipotenzijos riziką (stiprinamasis efektas).
- Kortikosteroidai, tetrakozaktidas: silpnėja antihipertenzinis poveikis (kortikosteroidai sulaiko organizme natrį ir vandenį)
- Kiti antihipertenziniai preparatai: stiprėja kraujo spaudimą mažinantis perindoprilio ir indapamido poveikis, todėl gali dar smarkiau kristi kraujo spaudimas.

Būdinga perindopriliui:

Vaistiniai preparatai, kurių kartu vartoti nerekomenduojama
- Kalį organizme sulaikantys diuretikai (spironolaktonas, triamterenas, įskaitant kompleksinius preparatus),druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio: AKF inhibitoriai mažina diuretikų sukeliamą kalio netekimą. Kalį organizme sulaikantys diuretikai (pvz., spironolaktonas, triamterenas, amiloridas), kalio papildai bei druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio, gali labai padidinti kalio koncentraciją serume (dėl to ligonis gali net mirti). Jei perindoprilio reikia vartoti kartu su minėtais preparatais dėl dokumentuotos hipokalemijos, tai reikia daryti atsargiai ir dažnai matuoti kalio koncentraciją serume bei daryti EKG.

Vaistiniai preparatai, kurių vartojant kartu būtinas specialus atsargumas
- Vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto (insulinas, gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantys sulfonamidai): gauti duomenys vartojant su kaptopriliu ir enalapriliu. Angiotenziną konvertuojantį fermentą slopinantys vaistai gali stiprinti insulino ir geriamųjų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių preparatų (sulfonamidų) sukeliamą hipoglikeminį poveikį (gerėja gliukozės toleravimas ir mažėja insulino poreikis).

Vaistiniai preparatai, kurių vartojant kartu būtinos kai kurios atsargumo priemonės
- Alopurinolis, citostatikai, imunosupresantai, sisteminio poveikio kortikosteroidai, prokainamidas:
šiuos vaistinius preparatus vartojant kartu su AKF inhibitoriais, didėja leukopenijos rizika.
- Anestetikai: AKF inhibitoriai gali sustiprinti antihipertenzinį anestetikų poveikį.
- Diuretikai (tiazidiniai ir kilpiniai diuretikai): ankstesnis gydymas didelėmis diuretikų dozėmis gali sukelti skysčio trūkumą organizme ir gydymo perindopriliu pradžioje hipotenzijos riziką.
- Auksas: panašios į nitratų sukeltas (vazomotorinės) reakcijos ( simptomai: veido raudonumas, pykinimas, vėmimas ir hipotenzija) retai pasitaiko pacientams, kurie gydomi injekciniu auksu (natrio aurotiomalatu) kartu su AKF inhibitoriais, įskaitant ir perindoprilį.

Būdinga indapamidui:

Vaistiniai preparatai, kurių kartu vartoti nerekomenduojama:
Nėra.

Vaistiniai preparatai, kurių vartojant kartu būtinas specialus atsargumas
- Torsade de pointes tachikardiją sukeliantys vaistai:
Dėl hipokalemijos rizikos, indapamidas turi būti atsargiai skiriamas, kai kartu skiriami vaistai galintys sukelti torsade de pointes tachikardiją, šie vaistai yra: IA klasės antiaritmikai (chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas); III klasės antiaritmikai (amjodaronas, dofetilidas, ibutilidas, bretilis, sotalolis); kai kurie neuroleptikai (chlorpromazinas, ciamemazinas, levomepromazinas, tioridazidas, trifluoperazinas), benzamidai (amisulpridas, sulpiridas, sultopridas, tiapridas), butirofenonai (droperidolis, haloperidolis), kiti neuroleptikai (pimozidas); kiti vaistai, tokie kaip bepridilis, cisapridas, difemanilis, intraveninis eritromicinas, halofantrinas, mizolastinas, moksifloksacinas, pentamidinas, sparfloksacinas, intraveninis vinkaminas, metadonas, astemizolas, terfenadinas). Reikia saugotis hipokalemijos ir, jei reikia, ją koreguoti: sekant QT intervalą.
- Kalio kiekį organizme mažinantys preparatai: į veną injekuojamas amfotericinas B, sisteminio poveikio gliukokortikoidai ir mineralokortikoidai, tetrakozaktidas, dirginančio poveikio vidurių laisvinamieji preparatai (stiprinamasis poveikis). Būtina matuoti ir, jei reikia, koreguoti kalio koncentraciją plazmoje, ypač atsargiai būtina gydyti širdį veikiančius glikozidus vartojančius pacientus. Negalima vartoti stimuliuojančių laisvinamųjų.
- Širdį veikiantys glikozidai: hipokalemija gali stiprinti toksinį širdį veikiančių glikozidų poveikį. Būtina stebėti kalio koncentraciją plazmoje, EKG, ir, jei reikia, keisti gydymą.

Vaistiniai preparatai, kuriuos vartojant kartu būtinos kai kurios atsargumo priemonės
- Metforminas: dėl galimo diuretikų, ypač kilpinių diuretikų, sukelto funkcinio inkstų nepakankamumo vartojant metformino gali pasireikšti laktatų acidozė. Jeigu vyrų kraujo plazmoje kreatinino koncentracija yra didesnė negu 15 mg/l (135 mikromoliai/l), moterų − 12 mg/l (110 mikromolių/l), metformino vartoti negalima.
- Kontrastinės jodo turinčios medžiagos: jeigu yra diuretikų sukelta dehidracija, didėja ūminio inkstų nepakankamumo rizika, ypač jei kartu vartojamos didelės kontrastą sukeliančių preparatų, kuriuose yra jodo, dozės. Prieš preparatų, kuriuose yra jodo, vartojimą būtina koreguoti skysčių kiekį organizme.
- Kalcio druskos: kadangi mažėja kalcio išsiskyrimas su šlapimu, kyla hiperkalcemijos rizika.
- Ciklosporinas: kreatinino koncentracija serume gali padidėti ir nepakitus ciklosporino kiekiui kraujyje net tuo atveju, jei natrio ir vandens organizme netrūksta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaistinio preparato kiekvieno komponento sukeltas efektas nėštumo ir laktacijos metu:
Perindap nerekomenduojama vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą. Perindap negalima vartoti antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą.
Perindap negalima vartoti žindymo laikotarpiu. Prieš priimant sprendimą ar nutraukti žindymą ar nutraukti Perindap vartojimą reikia įvertinti gydymo svarbą motinai.

Nėštumas:
Su perindopriliu susiję:

AKF inhibitorių vartojimas pirmą nėštumo trimestrą nerekomenduojamas (žr. 4.4 skyrių). AKF inhibitorių vartojimas kontraindikuotinas 2-ą ir 3-ią nėštumo trimestrą (žr.4.3 ir 4.4 skyrius).

AKF inhibitorių poveikio vartojant juos pirmą nėštumo trimestrą epidemiologiniai tyrimai nėra baigti; tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Kai nustatoma, kad moteris pastojo, gydymą AKF inhibitoriais reikia skubiai nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.
Žinoma, jog AKF inhibitoriai, vartojami antrą ir trečią nėštumo trimestrą, sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (silpnina inkstų funkciją, sukelia oligohidramnioną, lėtina kaukolės kaulėjimą) ir naujagimiui (sukelia inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).
Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo AKF inhibitorių, reikia ultragarsu sekti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.
Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).


Susiję su indapamidu:

Ilgalaikė tiazidų ekspozicija trečiojo nėštumo trimestro laikotarpiu gali sumažinti moters plazmos tūrį bei susilpninti gimdos ir placentos kraujotaką, todėl gali pasireikšti vaisiaus placentos išemija ir sulėtėti jo augimas. Be to, buvo retų atvejų, kai moters, vartojusios tiazidų likus nedaug laiko iki gimdymo, naujagimiui pasireiškė hipoglikemija ir trombocitopenija.

Žindymo laikotarpis:

Susiję su perindopriliu:
Kadangi nėra duomenų apie perindoprilio vartojimą žindymo metu, perindoprilis yra
nerekomenduojamas, tokiais atvejais alternatyvus gydymas vaistu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.

Susiję su indapamidu:
Indapamidas išsiskiria į moters pieną. Indapamidas labai panašus į tiazidinius diuretikus, kurių vartojimas žindymo laikotarpiu yra susiję su pieno išsiskyrimo sumažėjimu ar net išnykimu. Gali atsirasti padidėjęs jautrumas vaistiniams preparatams, kurie yra sulfonamidų dariniai, hipokalemija ir naujagimių gelta.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Perindap gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Individualios reakcijos susijusios su žemu kraujo spaudimu gali pasireikšti kai kuriems pacientams, ypatingai vos pradėjus gydymą ar jei vaistai derinami su kitais antihipertenziniais vaistais.
Dėl to gali sumažėti gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Perindoprilis slopina renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą bei mažina indapamido sukeliamą kalio netekimą. Klinikinių tyrimų metu hipokalemija (kalio koncentracija serume < 3,4 mmol/l) atsirado 2% pacientų, vartojusių Perindap.
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Labai dažni (1/10); dažni (nuo 1/100 iki <1/10); nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100); reti (nuo 1/10 000 iki <1/1,000); labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: trombocitopenija, leukopenija ar neutropenija, agranulocitozė, aplazinė anemija, hemolizinė anemija. AKF inhibitorių vartojusiems pacientams (dažniau tiems, kuriems buvo persodintas inkstas ar kurie buvo gydomi dialize) buvo anemijos atvejų (žr. 4.4 skyrių).

Psichikos sutrikimai
Nedažni: nuotaikos ar miego sutrikimai.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: parestezija, galvos skausmas, svaigimas, galvos sukimasis.
Labai reti: sumišimas.

Akių sutrikimai
Dažni: regos sutrikimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai:
Dažni: spengimas.

Kraujagyslių sutrikimai:
Dažni: hipotenzija, įskaitant ortostatinę (žr. 4.4 skyrių).
Širdies sutrikimai:
Labai reti: aritmija, įskaitant bradikardija, skilvelinė tachikardija, skilvelių virpėjimas, krūtinės angina ir miokardo infarktas, kaip antrinis dėl gilios hipotenzijos, didelės rizikos pacientams (žr. 4.4 skyrių)

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: sausas kosulys, paprastai pasireiškiantis AKF inhibitorių vartojimo metu bei išnykstantis nutraukus gydymą. Reikia turėti omenyje, kad tokio simptomo priežastis gali būti jatrogeninė.
Nedažni: bronchų spazmas.
Labai reti: eozinofilinė pneumonija, rinitas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pykinimas, pilvo skausmas, virškinimo sutikimas, dispepsija, viduriavimas.
Labai reti: pankreatitas, žarnyno angioedema.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti: hepatitas arba citolizinis, arba cholestazinis (žr. 4.4 skyrių).
Nežinomas: jei yra kepenų nepakankamumas, gali atsirasti kepenų encefalopatija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius)

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: bėrimas, niežėjimas, makulopapulinis bėrimas.
Nedažni:
- Veido, galūnių, lūpų, gleivinių, liežuvio, balso plyšio ir (ar) gerklų angioedema, urtikarija (žr. 4.4 skyrių).
- Odos padidėjusio jautrumo reakcijos, kai yra buvę alerginės ar astminės reakcijos.
- Purpura.
- Galimas anksčiau diagnozuotos sisteminės raudonosios vilkligės paūmėjimas.
Labai reti: daugiaformė eritema, toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas.

Pasitaikė jautrumo šviesai reakcijos (žr. 4.4 skyrių).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni: raumenų mėšlungis.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: inkstų nepakankamumas.
Labai reti: ūmus inkstų funkcijos sutrikimas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni: impotencija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: astenija.
Nedažni: prakaitavimas.

Tyrimai
- Kalio koncentracijos sumažėjimas ir ypač sunki hipokalemija kai kuriems rizikos grupės ligoniams (žr. 4.4 skyrių).
- Hiponatremija su hipovolemija, dehidracija ir ortostatine hipotenzija.
- Šlapimo rūgšties ir gliukozės koncentracijos padidėjimas gydymo metu.
- Nedidelis šlapalo koncentracijos kraujyje bei kreatinino koncentracijos serume padidėjimas, išnykstantis preparato vartojimą nutraukus. Toks poveikis dažnesnis, jei yra inksto arterijos stenozė arba jei arterinė hipertenzija gydoma diuretikais.
- Hiperkalemija (paprastai laikinai).
Retai: padidėjęs kalcio kiekis plazmoje.


4.9 Perdozavimas

Perdozavus labiausiai tikėtinas poveikis yra hipotenzija, kartu gali atsirasti pykinimas, vėmimas, raumenų mėšlungis, galvos svaigimas, apsnūdimas, konfūzija, oligurija, kuri dėl hipovolemijos gali pereiti į anuriją. Gali sutrikti elektrolitų ir skysčio pusiausvyra (pasireikšti hiponatremija ir hipokalemija).
Pirma pagalba yra greitas vaisto pašalinimas iš organizmo, atliekant skrandžio lavažą ir (ar) duodant aktyvuotos anglies, tada ligoninėje reikia atstatyti skysčių ir elektrolitų balansą kol jis normalizuosis.
Jei pasireiškia ryški hipotenzija, pacientą reikia guldyti galvą dedant žemiau. Jei reikia, į veną reikia skirti izotoninio natrio chlorido tirpalo ar bet kuris kitas volemijos padidinimo būdas gali būti naudojamas.
Perindoprilatas, aktyvi perindoprilio forma, gali būti pašalinama dializės metu (žr.5.2 skyrių).

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – AKF inhibitoriai kartu su diuretikais, ATC kodas – C09BA04.

Perindap yra kompleksinis vaistinis preparatas, kuriame yra angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriaus tert-butilamino perindoprilio ir diuretiko chlorosulfamoilo darinio indapamido. Farmakologinį jo poveikį lemia kiekviena veiklioji medžiaga bei jų derinio sukeliamas sinergetinis poveikis.

Farmakologinis veikimas:

Būdingas Perindap:
Perindap abiejų veikliųjų medžiagų antihipertenzinis poveikis yra sinergetinis.

Būdingas perindopriliui
Perindoprilis yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF), kuris angiotenziną I paverčia kraujagysles sutraukiančia medžiaga angiotenzinu II, inhibitorius; tai pat fermentas stimuliuoja aldosterono sekreciją ir stimuliuoja bradikinino, vazodiliatacinės medžiagos) skilimą į neaktyvius heptapeptidus.
Dėl to:
- mažėja aldosterono sekrecija;
- didėja plazmos renino aktyvumas, kadangi nebėra aldosterono neigiamojo grįžtamojo veikimo.
- mažėja bendras periferinis pasipriešinimas, pirmiausia raumenų ir inkstų kraujagyslėse ir tai nėra lydima skysčių sulaikymo ar tachikardijos, net ir gydant ilgą laiką.

Antihipertenzinis perindoprilio poveikis atsiranda ir pacientams, kurių organizme renino koncentracija maža ar normali.

Perindoprilis veikia per veiklų metabolitą perindoprilatą. Kiti metabolitai yra neaktyvūs.
Perindoprilis lengvina širdies darbą, nes:
- išplėsdamas venas (galbūt dėl prostaglandinų metabolizmo pokyčio), mažina širdies prieškrūvį;
- silpnindamas bendrą periferinį pasipriešinimą, mažina širdies pokrūvį.

Toliau išvardytas tyrimų su širdies nepakankamumu sergančiais ligoniais metu nustatytas poveikis.
- Mažėja kairiojo bei dešiniojo skilvelio prisipildymo slėgis.
- Mažėja bendras periferinių kraujagyslių pasipriešinimas.
- Didėja minutinis širdies tūris bei gerėja širdies indeksas.
- Gerėja sritinė raumenų kraujotaka.
Be to, pagerėja ir fizinio krūvio testo rezultatai.

Būdingas indapamidui
Indapamidas yra sulfonamido darinys, kuriame yra indolo žiedas. Farmakologinis jo poveikis panašus į tiazidinių diuretikų. Indapamidas slopina natrio reabsorbciją žieviniame inkstų sluoksnyje, kuriame vyksta praskiedimas. Jis didina natrio ir chlorido išskyrimą su šlapimu (kiek mažiau - kalio bei magnio), todėl išsiskiria daugiau šlapimo ir pasireiškia antihipertenzinis poveikis.

Antihipertenzinis poveikis

Būdingas Perindap
Perindap hipertenzija sergantiems ligoniams, nepriklausomai nuo jų amžiaus, mažina ir sistolinį, ir diastolinį kraujo spaudimą tiek gulimoje, tiek stovimoje padėtyje. Antihipertenzinis poveikis priklauso nuo dozės. Antihipertenzinis poveikis trunka 24 valandas. Kraujo spaudimo kontrolė pasireiškia greičiau nei per mėnesį, tachifilaksijos nebūna; vartojimą nutraukus, atoveiksmio hipertenzijos nebūna. Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad kartu vartojant perindoprilio ir indapamido, poveikis būna sinergetinis, palyginti su atskirai vartojamų veikliųjų medžiagų poveikiu.
Daugiacentrio atsitiktinių imčių tyrimo, atlikto dvigubai koduotu būdu aktyvioje kontrolėje (PICXEL), metu lygintas perindoprilio ir indapamido derinio bei vien enalaprilio poveikis echokardiografiniams kairiojo širdies skilvelio hipertrofijos (KSH) rodmenims.
PICXEL tyrimo metu hipertenzija sirgę pacientai, kuriems buvo KSH (kairiojo skilvelio masės indeksas (KSMI) didesnis kaip 120 g/m2 vyrams ir didesnis nei 100 g/m2 moterims), atsitiktinai parinkus vienerius metus kartą per parą vartojo 2 mg perindoprilio ir 0,625 mg indapamido arba 10 mg enalaprilio. Dozė buvo koreguojama atsižvelgiant į kraujo spaudimo kontrolę (didžiausia kartą per parą vartojamo perindoprilio dozė buvo 8 mg, indapamido - 2,5 mg, enalaprilio – 40 mg). Tik 34% ligonių tyrimo pabaigoje vis dar vartojo 2 mg perindoprilio ir 0,625 mg indapamido (10 mg enalaprilio dozę vartojo 20% pacientų).
Gydymo pabaigoje KSMI reikšmingai labiau sumažėjo perindoprilio ir indapamido vartojusiems ligoniams (-10,1 g/m²) nei enalaprilio vartojusiems pacientams (-1,1 g/m²) visoje į atsitiktines grupes suskirstytų žmonių populiacijoje. KSMI skirtumas tarp grupių buvo -8,3 (95% PI (-11,5;-5.0), p < 0,0001).
Poveikis kraujo spaudimui buvo stipresnis perindoprilio ir indapamido vartojusių pacientų grupėje. Sistolinio kraujo spaudimo skirtumo vidurkis (vertinant visą į atsitiktinai į grupes suskirstytų žmonių populiaciją) buvo -5,8 mmHg (95% PI (-7,9; -3,7), p < 0,0001), diastolinio kraujo spaudimo skirtumo vidurkis buvo -2,3 mmHg (95% PI (-3,6,-0,9), p=0,0004).


Būdingas perindopriliui
Perindoprilis yra veiksmingas gydant įvairaus sunkumo (lengvą, vidutinio sunkumo bei sunkią) hipertenziją. Sistolinis ir diastolinis kraujo spaudimas mažėja ir stovint, ir gulint. Stipriausias antihipertenzinis vienkartinės dozės poveikis būna po preparato pavartojimo praėjus 4–6 valandoms, poveikis trunka 24 valandas. Net po 24 valandų AKF slopinimas būna 80% maksimalaus poveikio. Tiems ligoniams, kurie į gydymą reaguoja, kraujo spaudimo kontrolė pasireiškia po mėnesio ir išlieka neatsirandant tachifilaksijai.
Nutraukus perindoprilio vartojimą, atoveiksmio hipertenzijos nebūna.
Perindoprilis plečia kraujagysles, atkuria pagrindinių arterijų elastingumą, koreguoja histologinius ir morfologinius pasipriešinimo kraujagyslių pokyčius bei mažina kairiojo skilvelio hipertrofiją. Jei reikia, papildomą sinergetinį poveikį galima sukelti vartojant tiazidinio diuretiko.
Jeigu angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriaus vartojama kartu su tiazidiniu diuretiku, hipokalemijos pavojus būna mažesnis, nei vartojant vien diuretiko.

Būdingas indapamidui
Jei vartojama tik indapamido, antihipertenzinis poveikis trunka 24 valandas. Toks poveikis pasireiškia net vartojant dozes, sukeliančias minimalų diurezinį poveikį.
Antihipertenzinis indapamido poveikis yra proporcingas arterijų sienelių elastingumo pagerėjimui bei bendro ir periferinio arteriolių pasipriešinimo sumažėjimui. Indapamidas mažina kairiojo širdies skilvelio hipertrofiją.
Didinant tiazidinių arba į juos panašių diuretikų dozę daugiau, nei rekomenduojama, antihipertenzinio poveikio stiprumas nekinta, o nepageidaujamas poveikis toliau stiprėja, todėl, jeigu gydymas neveiksmingas, šių preparatų dozę didinti draudžiama.
Be to, vertinant trumpalaikį, vidutinės trukmės arba ilgalaikį indapamido poveikį hipertenzija sergantiems pacientams, nustatyta, kad:
nebūna poveikio lipidų (trigliceridų, MTL bei DTL cholesterolio) metabolizmui;
nebūna poveikio angliavandenių metabolizmui (net cukriniu diabetu sergantiems hipertonikams).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetinės Perindap savybės
Kartu vartojant perindoprilio ir indapamido, jų farmakokinetika nekinta, palyginti su atskirai vartojamų veikliųjų medžiagų poveikiu.

Farmakokinetinės perindoprilio savybės
Išgertas perindoprilis absorbuojamas greitai. Didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda per vieną valandą. Pusinės eliminacijos laikas yra 1 valanda.
Perindoprilis yra provaistas. 27% išgertos perindoprilio dozės patenka į kraujotaką veikliojo metabolito perindoprilato pavidalu. Be perindoprilato, susidaro dar 5 neaktyvūs metabolitai. Didžiausia perindoprilato koncentracija plazmoje atsiranda per 3–4 valandas.
Maistas slopina perindoprilio virtimą perindoprilatu, taigi ir biologinį perindoprilio prieinamumą, todėl tert-butilamino perindoprilio reikia gerti kartą per parą ryte prieš valgį.
Nustatyta tiesinė priklausomybė tarp perindoprilio dozės bei ekspozicijos plazmoje.
Laisvo perindoprilato pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,2 l/kg kūno svorio. Prie plazmos baltymų (daugiausia prie angiotenziną konvertuojančio fermento) jungiasi maždaug 20% perindoprilato, tačiau tai priklauso nuo koncentracijos.
Perindoprilatas išskiriamas su šlapimu, galutinis laisvosios frakcijos pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 17 valandų, o pusiausvyrinė apykaita nusistovi per 4 paras.
Perindoprilato eliminacija iš senyvų bei širdies ar inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių pacientų organizmo būna lėtesnė. Jei yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozę rekomenduojama koreguoti atsižvelgiant į sutrikimo sunkumą (kreatinino klirensą).
Perindoprilato dializės klirensas yra 70 ml/min.
Pacientų, sergančių kepenų ciroze, organizme perindoprilio kinetika pakinta: pradinės medžiagos kepenų klirensas sumažėja perpus. Nepaisant to, susidarančio perindoprilato kiekis nekinta, todėl dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Farmakokinetinės indapamido savybės
Indapamidas greitai ir visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto.
Didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda praėjus maždaug valandai po vaistinio preparato išgėrimo. Prie plazmos baltymų jungiasi 79% preparato.
Pusinės eliminacijos laikas yra 14–24 valandos (vidutiniškai 18 valandų). Vartojant kartotines dozes, preparato nesikaupia. Iš organizmo indapamidas daugiausia išskiriamas su šlapimu (70% dozės) bei išmatomis (22% dozės) neveiklių metabolitų pavidalu.
Jei yra inkstų funkcijos sutrikimas, indapamido farmakokinetika nekinta

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinis perindoprilio ir indapamido derinio poveikis yra šiek tiek stipresnis nei kiekvienos veikliosios medžiagos atskirai. Duomenų apie toksinio šių medžiagų derinio poveikio žiurkių inkstams sustiprėjimą negauta, tačiau pasireiškė toksinis poveikis šunų virškinimo traktui, be to, toksinis poveikis vaikingoms patelėms buvo stipresnis nei sukeliamas vien perindoprilio.
Vis dėlto nepageidaujamą poveikį sukėlė tokios dozės, kurios labai viršijo žmonėms skiriamą gydomąją dozę.
Atskirai atliktų ikiklinikinių perindoprilio ir indapamido tyrimų metu duomenų apie genotoksinį, kancerogeninį ir teratogeninį poveikį negauta.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė (E460i)
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas,
Magnio stearatas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tabletės yra PA-ALU-PVC/ALU lizdinėse plokštelėse.
Pakuotėje yra: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ir 500 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti <ir vaistiniam preparatui ruošti>

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ratiopharm GmbH
Graf - Arco - Str. 3
89079 Ulm, Vokietija
Telefonas (07 31) 4 02 02
Telefaksas (07 31) 4 02 73 30

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Perindap 2mg/0,625 mg
N14 - LT/1/08/1255/001
N20 - LT/1/08/1255/002
N28 - LT/1/08/1255/003
N30 - LT/1/08/1255/004
N50 - LT/1/08/1255/005
N56 - LT/1/08/1255/006
N60 - LT/1/08/1255/007
N90 - LT/1/08/1255/008
N100 - LT/1/08/1255/009
N500 - LT/1/08/1255/010

Perindap 4mg/1,25 mg
N14 - LT/1/08/1255/011
N20 - LT/1/08/1255/012
N28 - LT/1/08/1255/013
N30 - LT/1/08/1255/014
N50 - LT/1/08/1255/015
N56 - LT/1/08/1255/016
N60 - LT/1/08/1255/017
N90 - LT/1/08/1255/018
N100 - LT/1/08/1255/019
N500 - LT/1/08/1255/020


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-08-12


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA


2009-10-14

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
89143 Blaubeuren
Vokietija

SPECIFAR S.A.
1,28 Octovriou Str.,
12351 Agia Varvara, Athens
Graikija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.


























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖ
Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Perindap 2mg/0,625mg tabletės
Perindap 4mg/1,25mg tabletės
tert-Butylamini perindoprilum / indapamidum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 1,669 mg perindoprilio, atitinka 2 mg tert-butilamino perindoprilio, ir 0,625 mg indapamido
Vienoje tabletėje yra 3,338 mg perindoprilio, atitinka 4 mg perindoprilio tert-butilamino perindoprilio, ir 1,25 mg indapamido


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletės
14 tablečių,
20 tablečių,
28 tablečių,
30 tablečių,
50 tablečių,
56 tablečių,
60 tablečių,
90 tablečių,
100 tablečių
500 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ratiopharm GmbH
Graf - Arco - Str. 3
89079 Ulm, Vokietija
Telefonas (07 31) 4 02 02
Telefaksas (07 31) 4 02 73 30


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Perindap 2mg/0,625 mg
N14 - LT/1/08/1255/001
N20 - LT/1/08/1255/002
N28 - LT/1/08/1255/003
N30 - LT/1/08/1255/004
N50 - LT/1/08/1255/005
N56 - LT/1/08/1255/006
N60 - LT/1/08/1255/007
N90 - LT/1/08/1255/008
N100 - LT/1/08/1255/009
N500 - LT/1/08/1255/010

Perindap 4mg/1,25 mg
N14 - LT/1/08/1255/011
N20 - LT/1/08/1255/012
N28 - LT/1/08/1255/013
N30 - LT/1/08/1255/014
N50 - LT/1/08/1255/015
N56 - LT/1/08/1255/016
N60 - LT/1/08/1255/017
N90 - LT/1/08/1255/018
N100 - LT/1/08/1255/019
N500 - LT/1/08/1255/020


13. SERIJOS NUMERIS

Serija:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Perindap 2 mg/0,625 mg
Perindap 4 mg/1,25 mg




MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Perindap 2 mg/0,625 mg tabletės
Perindap 4 mg/1,25 mg tabletės
tert-Butylamini perindoprilum / indapamidum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

ratiopharm GmbH


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:


4. SERIJOS NUMERIS

Serija:


5. KITA

















































B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Perindap 2 mg/0,625 mg tabletės
Perindap 4 mg/1,25 mg tabletės
tert-butilamino perindoprilis ir indapamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Perindap ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Perindap
3. Kaip vartoti Perindap
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Perindap
6. Kita informacija


1. KAS YRA Perindap IR KAM JIS VARTOJAMAS

Perindap yra dviejų aktyvių medžiagų, perindoprilio ir indapamido, kombinacija.
Perindoprilis priklauso vaistų klasei vadinamai AKF inhibitoriais. AKF inhibitoriai plečia kraujagysles ir taip palengvėja širdies darbas pumpuojant kraują per jas.
Indapamidas yra diuretikas. Diuretikai padidiną šlapimo gamybą inkstuose ir kartais yra vadinami „šlapimą varančiomis tabletėmis“. Tačiau indapamidas skiriasi nuo kitų diuretikų, nes jis tik nežymiai padidina gaminamo šlapimo kiekį. Abi sudėtinės dalys mažina ir kontroliuoja kraujo spaudimą.

Perindap yra antihipertenzinis vaistas skirtas aukšto kraujo spaudimo (hipertenzijos) gydymui.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Perindap

Perindap vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) perindopriliui ar kitiems AKF inhibitoriams (pvz.: ramipriliui, lizinopriliui, fosinopriliui), indapamidui (arba kitiems sulfonamidams) arba bet kuriai pagalbinei Perindap medžiagai;
- jeigu pasireiškė tokie simptomai kaip švokštimas, veido ar liežuvio tinimas, intensyvus niežulys ar sunkus odos bėrimas gydantis kitais AKF inhibitoriais ar šie simptomai pasireiškė kitose situacijose (tai vadinama angioneurozine edema);
- jeigu sergate sunkia kepenų liga ar Jums yra būklė vadinamas hepatine (kepenų) encefalopatija (degeneracinė smegenų liga);
- jeigu yra inkstų nepakankamumas ar jeigu Jums atliekamos dializės;
- jeigu yra žemas kalio kiekis;
- jeigu įtariamas negydytas dekompensuotas širdies nepakankamumas (didelis skysčių susilaikymas, sunkumas kvėpuojant);
- jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia (taip pat geriau vengti Perindap vartoti ankstyvojo nėštumo metu - žr. skyrių „Nėštumas“);
- jeigu maitinate krūtimi.



Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu Jums yra aortos stenozė (pagrindinės iš širdies išeinančios kraujagyslės susiaurėjimas) ar hipertrofinė kardiomiopatija (širdies raumens liga) ar inkstų arterijos stenozė (krauju inkstus aprūpinančios arterijos susiaurėjimas);
- jeigu turite kitų širdies ar inkstų problemų;
- jeigu sergate sistemine jungiamojo audinio liga (kolagenoze), tokia kaip sisteminė raudonoji vilkligė ar skleroderma;
- jeigu sergate ateroskleroze (kraujagyslių sukietėjimas);
- jeigu sergate podagra;
- jeigu sergate cukriniu diabetu;
- jeigu Jums skirta druską ribojanti dieta ar naudojate druskos pakaitalus, kuriuose gali būti kalio.

Turite informuoti Jūsų gydytoją, jei manote, kad esate (ar galite tapti) nėščia. Perindap nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio, šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių “Nėštumas“.

Turėtumėt informuoti Jus gydantį gydytoją ar medicininį personalą, kad vartojate Perindap, jei:
- jei Jums bus taikoma anestezija ir (ar) atliekama operacija:
- jei nesenai viduriavote ar vėmėte;
- jeigu Jums atliekama MTL (mažo tankio lipoproteinų) aferezė (cholesterolio pašalinimas iš kraujo aparatu);
- jeigu Jums bus taikoma desensibilizuojantis gydymas, tam kad būtų sumažinta alerginė reakcija į bič

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7