Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

PERINDOPRIL BMM PHARMA 8MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
BMM PHARMA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Perindopril BMM Pharma 2 mg plėvele dengtos tabletės
Perindopril BMM Pharma 4 mg plėvele dengtos tabletės
Perindopril BMM Pharma 8 mg plėvele dengtos tabletės
tert-Butilamino perindoprilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Perindopril BMM Pharma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Perindopril BMM Pharma
3. Kaip vartoti Perindopril BMM Pharma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Perindopril BMM Pharma laikymo sąlygos.
6. Kita informacija


1. KAS YRA KAS YRA PERINDOPRIL BMM PHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Perindopril BMM Pharma priklauso vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, grupei. Jie plečia kraujagysles, mažina kraujospūdį, todėl Jūsų širdis lengviau gali varinėti kraują.
Perindopril BMM Pharma tabletės vartojamos per didelio kraujospūdžio (hipertenzijos) ir širdies nepakankamumo gydymui.
Perindopril BMM Pharma taip pat vartojamas širdies reiškinių, tokių kaip širdies priepuolis, rizikos mažinimui pacientams, sergantiems stabilia išemine (koronarine) širdies liga (būkle, kai susilpnėja ar yra blokuotas širdies aprūpinimas krauju), kuriuos jau buvo ištikęs širdies priepuolis ir (ar) kuriems dėl širdies aprūpinimo krauju pagerinimo buvo atlikta kraują širdžiai tiekiančių kraujagyslių plėtimo operacija.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PERINDOPRIL BMM PHARMA

Perindopril BMM Pharma vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tert-Butilamino perindopriliui arba bet kuriai pagalbinei Perindopril BMM Pharma medžiagai;
- jeigu ankstesnio gydymo AKF inhibitoriais metu Jums pasireiškė alerginė reakcija: tino galūnių ar veido oda, akių vokai, lūpos, liežuvis, burnos ar gerklės gleivinė, buvo sunku kvėpuoti ar ryti (pasireiškė taip vadinama angioneurozinė edema);
- jeigu anksčiau angioneurozinė edema Jums yra pasireiškusi dėl kitų priežasčių;
- jeigu Jūsų kraujo giminaičiui yra pasireiškusi angioneurozinė edema – šis polinkis gali būti paveldimas;
- jeigu Jūs esate paskutinius 6 mėnesius nėščia (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymas“).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu Jūs sergate išemine (koronarine) širdies liga;
- jeigu Jūs vartojate skysčius varančių tablečių (diuretikų);
- jeigu Jūs laikotės griežtos dietos, dėl kurios racione nėra, ar yra žemas druskos lygis;
- jeigu Jūs pastaruoju metu esate stipriai vėmęs ar viduriavęs;
- jeigu Jūs turite širdies vožtuvų sutrikimų (dviburio ar aortos vožtuvo susiaurėjimas);
- jeigu Jums nustatytas aortos susiaurėjimas;
- jeigu Jums yra padidėjęs širdies raumuo (hipertrofinė kardiomiopatija);
- jeigu Jūs sergate inkstų nepakankamumu;
- jeigu Jums atliekama hemodializė ar peritoninė (pilvo ertmės) dializė;
- jeigu Jums nustatytas inkstų arterijos ar arterijų susiaurėjimas;
- jeigu Jums yra persodintas inkstas;
- jeigu Jums atliekama mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezė (cholesterolio šalinimas iš kraujo);
- jeigu Jums atliekamas desensibilizuojantis (jautrumą mažinantis) gydymas (pvz. nuo bičių ar vapsvų įgėlimų);
- jeigu Jums nustatytas kepenų nepakankamumas ar sunki kepenų liga;
- jeigu Jūs sergate kolagenoze, pažeidžiančia kraujagysles (pvz. sklerodermija ar Raynaud‘o sindromas);
- jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu (žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“);
- jeigu Jūs vartojate maisto papildus ar druskos pakaitalus, kurių sudėtyje yra kalio;
- jeigu anksčiau vartojant AKF inhibitorių Jums yra pasireiškęs pastovus sausas kosulys.

Jei jums bus atliekama operacija, naudojant vietinę ar bendrą nejautrą, praneškite gydytojui anesteziologui, kad vartojate Perindopril BMM Pharma.

Privalote pranešti gydytojui, jei manote, kad esate nėščia ar galite pastoti. Perindopril BMM Pharma nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo periodu, kadangi gali sukelti rimtų pažeidimų kūdikiui po 3 nėštumo mėnesių (žr. skyrių “Nėštumas ir žindymas”).

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pranešti gydytojui, jei vartojate:
- kitų vaistų nuo per didelio kraujo spaudimo;
- diuretikų;
- kalį organizme sulaikančių diuretikų (pvz. amilorido, spironolaktono, ar triamtereno);
- kalio tablečių ar tirpalų;
- ličio (bipolinio afektinio sutrikimo gydymui);
- kitų vaistų, mažinančių kraujo spaudimą: nitratų išeminės (koronarinės) širdies ligos gydymui, triciklinių antidepresantų, fenotiazinų psichozės, ar barbitūratų epilepsijos gydymui;
- vaistų nuo cukrinio diabeto (insulino ar geriamųjų preparatų);
- alopurinolio (podagros gydymui);
- prokainamido (nereguliaraus širdies ritmo gydymui);
- imunodepresantų (imuniteto slopinimui po organų persodinimo operacijos, autoimuninių sutrikimų, gydymui);
- nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), įskaitant acetilsalicilo rūgštį, ibuprofeną ar ketoprofeną. Nedideles kasdienes prieštrombozines acetilsalicilo rūgšties dozes (pvz. 50 mg ar 100 mg) vartoti kartu su Perindopril BMM Pharma yra saugu.

Perindopril BMM Pharma vartojimas su maistu ir gėrimais

Perindopril BMM Pharma rekomenduojama gerti prieš valgį tam, kad sumažėtų maisto įtaka medikamento absorbcijai ir veikimo būdui.
Per didelis druskų vartojimas gali sumažinti Perindopril BMM Pharma poveikį kraujo spaudimui.
Jeigu vartojate Perindopril BMM Pharma, nevartokite maisto papildų, kurių sudėtyje yra kalio, ar druskos pakaitalų, kadangi gali per daug padidėti kalio koncentracija kraujyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Perindopril BMM Pharma nerekomenduojama vartoti pirmojo nėštumo trimestro metu. Perindopril BMM Pharma vartoti negalima antrojo ir trečiojo nėštumo trimestro metu (4-9 mėnesiais), kadangi tai gali pakenkti kūdikiui. Prieš pastojant, Perindopril BMM Pharma turi būti pakeistas kitu kraujo spaudimą mažinančiu vaistu.

Jei planuojate nėštumą ar pastojote, vartojant Perindopril BMM Pharma, nedelsiant susisiekite su gydytoju dėl tolimesnių nurodymų.

Yra tikimybė, kad Perindopril BMM Pharma gali paveikti krūtimi maitinamus kūdikius, todėl žindymo periodu šio vaisto vartoti negalima. Pasikonsultuokite su gydytoju, jei maitinate ar planuojate maitinti krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Perindoprilis gali sąlygoti galvos svaigimą, nuovargį ar kitus šalutinius poveikius (žr. 4 skyrių), todėl gebėjimas vairuoti ar atlikti kitas užduotis, kurios reikalauja budrumo, gali sumažėti. Toks poveikis labiau tikėtinas gydymo pradžioje ar padidinus vaisto dozę. Jei minėti pašaliniai poveikiai pasireiškia, nuo vairavimo ir kitų, budrumo reikalaujančių užduočių, reikėtų susilaikyti.


3. KAIP VARTOTI PERINDOPRIL BMM PHARMA

Perindopril BMM Pharma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Perindopril BMM Pharma paprastai geriamas vieną kartą per parą, ryte, prieš valgį.

Didelis kraujo spaudimas
Įprasta pradinė dozė yra 4 mg, geriama vieną kartą per parą, ryte. Jūsų gydytojas gali skirti didesnę arba mažesnę dozę.

Senyviems pacientams gydymas turėtų būti pradėtas nuo 2 mg kasdienės dozės. Gydytojas gali palaipsniui didinti vaisto dozę iki daugiausia 8 mg kasdien.

Širdies nepakankamumas
Gydymą rekomenduojama pradėti nuo 2 mg dozės, kuri vartojama kartą per parą, ryte. Ši dozė gali būti didinama iki 4 mg kasdien. Gydytojas gali skirti gydymą ligoninėje, specialią medicininę priežiūrą.

Stabili išeminė (koronarinė) širdies liga
Įprastinė pradinė perindoprilio dozė yra 4 mg. Ji geriama kartą per parą. Jeigu tokia dozė toleruojama, ją galima didinti iki 8 mg dozės, vartojamos kartą per parą.

Gydytojas gali skirti mažesnę dozę nei įprastai:
- senyviems pacientams;
- pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas;
- pacientams, kuriems yra renovaskulinė hipertenzija;
- pacientams, vartojantiems diuretikų;
- pacientams, kuriems yra sunkus širdies nepakankamumas.

Perindopril BMM Pharma negalima vartoti vaikams, kadangi jo saugumas ir poveikis tokiems pacientams nėra žinomas.

Jei manote, kad Perindopril BMM Pharma poveikis yra per stiprus ar per silpnas, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Pavartojus per didelę Perindopril BMM Pharma

Jei Jūs suvartojote per daug tablečių, nedelsiant kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių ar į savo gydytoją.
Labiausiai tikėtinas per didelės dozės poveikis yra mažas kraujo spaudimas (hipotenzija). Kiti simptomai: sulėtėjęs pulsas, nemalonus nereguliaraus ir (ar) stipraus pulso jausmas, hiperventiliacija, galvos svaigimas, nerimas ir (ar) kosulys. Jeigu gerokai sumažėja kraujo spaudimas, gali padėti gulėjimas pakeltomis kojomis, po galva padėjus pagalvę.

Pamiršus pavartoti Perindopril BMM Pharma

Jeigu Jūs pamiršote išgerti vieną ar kelias dozes, kitą dozę išgerkite tada, kai vaisto gertumėte paprastai. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Perindopril BMM Pharma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant susisiekite su gydytoju, jei pasireiškia stipri alerginė reakcija ar veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, sunku ryti ar kvėpuoti. Jei pasireiškia infekcija (pagrindiniai simptomai: karščiavimas, staigus bendros būklės pablogėjimas) ar karščiavimas su vietinės infekcijos požymiais (kaklo, gerklės, burnos skausmas, sunku šlapintis) būtina nedelsiant apsilankyti pas gydytoją ir atlikti kraujo tyrimus (nustatyti, ar neišsivystė baltųjų kraujo kūnelių nepakankamumas – agranulocitozė). Praneškite gydytojui apie vartojamą vaistinį preparatą.

Dažni (pasireiškia daugiau negu 1 iš 100 pacientų, bet ne daugiau kaip 1 iš 10): galvos svaigimas, galvos skausmas, galūnių dilgčiojimas ar tirpimas, regos, skonio sutrikimas, spengimas ausyse, žemas kraujo spaudimas, pusiausvyros sutrikimas, kosulys, dusulys, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmai, virškinimo sutrikimai, odos išbėrimas, niežulys, raumenų mėšlungis, silpnumas.

Nedažni (pasireiškia daugiau negu 1 iš 1000 pacientų, bet ne daugiau negu 1 iš 100 pacientų): nuotaikos ar miego pokyčiai, bronchų spazmas, burnos džiūvimas, prakaitavimas, impotencija, inkstų negalavimai, padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., veido, galūnių, lūpų, liežuvio, balso aparato, gerklų patinimas (angioneurozinė edema), dilgėlinė.

Reti (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 000 pacientų, bet ne daugiau negu 1 iš 1000): poveikis kai kurių kraujo elementų kiekio pokyčiui (pvz. padidėjęs kalio kiekis kraujyje), poveikis kepenims.

Labai reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų): sumišimas, nereguliarus širdies plakimas, krūtinės angina, širdies priepuolis, insultas, sloga, plaučių, kasos uždegimas (pankreatitas), kepenų uždegimas, odos ir gleivinės bėrimas, charakterizuojamas dėmelių ir mazgelių atsiradimu (daugiaformė eritema), smarkus inkstų veiklos sutrikimas, anemija, kraujo sudėties pakitimas (trombocitopenija, leukopenija, neutropenija, agranulocitozė ir pancitopenija).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI PERINDOPRIL BMM PHARMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Perindopril BMM Pharma vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Perindopril BMM Pharma sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra tert-Butilamino perindoprilis. Vienoje tabletėje yra 2 mg, 4 mg arba 8 mg tert-Butilamino perindoprilio (monohidrato pavidalu), kas atitinka 1,669 mg, 3,338 mg arba 6,676 mg perindoprilio.
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis E 421, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis natrio karbonatas, hipromeliozė, makrogolis 6000, silikonizuotas talkas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: Baltasis Opadry AMB OY-B-28920 (lechitinas, polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas E 171, ksantano lipai).

Perindopril BMM Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Perindopril BMM Pharma 2 mg plėvele dengtos tabletės: baltos ar beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių paviršius lygus iš abiejų pusių.

Perindopril BMM Pharma 4 mg plėvele dengtos tabletės: baltos ar beveik baltos, konuso formos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra laužimo vagelė bei įspaudai 'PR' ir '4', skirtingose laužimo vagelės pusėse, kitoje pusėje – laužimo vagelė. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Perindopril BMM Pharma 8 mg plėvele dengtos tabletės: baltos ar beveik baltos, konuso formos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra laužimo vagelė bei įspaudai 'PR' ir '8', skirtingose laužimo vagelės pusėse, kitoje pusėje – laužimo vagelė. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Aliuminio/aliuminio dvisluoksnės juostelės.
Kartono dėžutėje yra 7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

BMM Pharma AB
Blasieholmsgatan 2
111 48 Stockholm
Švedija

Gamintojas

Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Nyderlandai


Šis vaistinis preparatas kitose EEE šalyse registruotas

Danija Perindopril tert-butylamin BMM Pharma
Estija Perindopril BMM Pharma
Suomija Perindopril tert-butylamin BMM Pharma
Latvija Perindopril BMM Pharma
Lenkija Perindopril BMM Pharma


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-12


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) inter

 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Perindopril BMM Pharma 2 mg plėvele dengtos tabletės
Perindopril BMM Pharma 4 mg plėvele dengtos tabletės
Perindopril BMM Pharma 8 mg plėvele dengtos tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Perindopril BMM Pharma 2 mg plėvele dengtos tabletės:
Vienoje tabletėje yra 2 mg tert-Butilamino perindoprilio (monohidrato pavidalu), kas atitinka 1,669 mg perindoprilio.

Perindopril BMM Pharma 4 mg plėvele dengtos tabletės:
Vienoje tabletėje yra 4 mg tert-Butilamino perindoprilio (monohidrato pavidalu), kas atitinka 3,338 mg perindoprilio.

Perindopril BMM Pharma 8 mg plėvele dengtos tabletės:
Vienoje tabletėje yra 8 mg tert-Butilamino perindoprilio (monohidrato pavidalu), kas atitinka 6,676 mg perindoprilio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Perindopril BMM Pharma 2 mg plėvele dengtos tabletės: baltos ar beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių paviršius lygus iš abiejų pusių.

Perindopril BMM Pharma 4 mg plėvele dengtos tabletės: baltos ar beveik baltos, konuso formos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra laužimo vagelė bei įspaudai 'PR' ir '4' skirtingose laužimo vagelės pusėse, kitoje pusėje – laužimo vagelė. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Perindopril BMM Pharma 8 mg plėvele dengtos tabletės: baltos ar beveik baltos, konuso formos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra laužimo vagelė bei įspaudai 'PR' ir '8' skirtingose laužimo vagelės pusėse, kitoje pusėje – laužimo vagelė. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Arterinė hipertenzija
Arterinės hipertenzijos gydymas.

Širdies nepakankamumas
Simptominio širdies nepakankamumo gydymas.

Stabili išeminė (koronarinė) širdies liga
Širdies reiškinių rizikos mažinimas pacientams, patyrusiems miokardo infarktą ir (ar) revaskuliarizaciją.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Perindoprilį rekomenduojama vartoti vieną kartą per parą, ryte prieš valgį.
Dozę reikia nustatyti kiekvienam pacientui, atsižvelgiant į jo būklę (žr. 4.4 skyrių) ir kraujospūdžio reakciją.

Hipertenzija
Galima gydyti vien perindopriliu arba jo vartoti kartu su kitų grupių antihipertenziniais preparatais.
Rekomenduojama pradinė dozė yra 4 mg. Ji geriama kartą per parą, ryte.
Pacientams, kurių renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumas labai padidėjęs (ypač tuo atveju, jeigu yra renovaskulinė hipertenzija, druskų ir (ar) skysčių trūkumas, širdies dekompensacija, sunki hipertenzija) pradinė dozė gali labai sumažinti kraujospūdį. Tokiems pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra 2 mg. Juos iš pradžių reikia gydyti gydytojui prižiūrint.

Po mėnesio dozę galima padidinti ir skirti gerti po 8 mg kartą per parą.
Pradėjus gydyti perindopriliu, gali pasireikšti simptominė hipotenzija, daugiausiai ji tikėtina tiems pacientams, kurie vartoja diuretikų. Tokius pacientus reikia gydyti atsargiai, kadangi jų organizme gali trūkti skysčių ir (ar) druskų.
Likus 2-3 paroms iki gydymo perindopriliu, gydymą diuretikais reikėtų, jei įmanoma, nutraukti (žr. 4.4 skyrių).
Hipertenzija sergančius pacientus, kuriems diuretikų vartojimo nutraukti negalima, reikia pradėti gydyti 2 mg perindoprilio paros doze. Gydymo metu reikia sekti inkstų veiklą ir kalio kiekį kraujo serume. Toliau perindoprilio dozavimą reikia koreguoti pagal kraujospūdžio reakciją. Prireikus galima vėl pradėti gydymą diuretikais.
Senyvus pacientus reikia pradėti gydyti 2 mg paros doze. Po mėnesio ją galima palaipsniui didinti iki 4 mg, vėliau, jei reikia,  iki 8 mg, atsižvelgiant į inkstų funkciją (žr. toliau esančią lentelę).

Simptominis širdies nepakankamumas
Pradėti gydyti perindopriliu, kurio paprastai vartojama kartu su organizme kalio nesulaikančiais diuretikais ir (ar) digoksinu, beta adrenoreceptorių blokatoriais, rekomenduojama atidžiai gydytojui prižiūrint. Gydymą rekomenduojama pradėti 2 mg paros doze. Ji geriama ryte. Jeigu pacientas preparatą toleruoja, ne anksčiau kaip po 2 savaičių kartą per parą vartojamą dozę galima padidinti iki 4 mg. Dozės koregavimas turi būti pagrįstas kiekvieno paciento klinikine reakcija į preparatą.
Pacientus, kurie serga sunkiu širdies nepakankamumu arba yra didelės rizikos (sutrikusi inkstų funkcija, yra polinkis į elektrolitų pusiausvyros sutrikimą, vartoja diuretikų ir (ar) kraujagysles plečiančių preparatų), šiuo vaistiniu preparatu reikia pradėti gydyti atidžiai prižiūrint gydytojui (žr. 4.4 skyrių).
Jeigu yra didelė simptominės hipotenzijos pasireiškimo rizika, pvz., su hiponatremija susijęs arba nesusijęs druskų trūkumas, hipovolemija arba taikytas gydymas stiprų diurezinį poveikį sukeliančiais diuretikais, prieš gydymą perindopriliu minėtas būkles reikia, jeigu įmanoma, pašalinti. Prieš gydymą perindopriliu ir jo metu reikia atidžiai sekti tokių pacientų kraujospūdį, inkstų funkciją ir kalio kiekį kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).

Stabili išeminė (koronarinė) širdies liga
Pradedant gydymą perindopriliu, pirmas 2 savaites reikia gerti kartą per parą 4 mg dozę. Jeigu pacientas tokią paros dozę toleruoja, vėliau ją galima didinti iki 8 mg, atsižvelgiant į inkstų funkciją.
Senyviems pacientams pirmą savaitę reikia gerti kartą per parą 2 mg dozę, antrą savaitę  kartą per parą 4 mg dozę, po to paros dozę galima didinti iki 8 mg, atsižvelgiant į inkstų funkciją (žr. 1-ąją lentelę). Dozę galima didinti tik tiems pacientams, kurie vartojamą mažesnę dozę toleruoja gerai.

Dozavimo koregavimas, jei inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozavimas nustatomas remiantis kreatinino klirensu, kaip nurodyta 1-joje lentelėje žemiau.

1 lentelė. Dozavimo koregavimas, jei inkstų funkcija sutrikusi

Kreatinino klirensas (ml/min.) Rekomenduojamas dozavimas
KRkl  60 4 mg kartą per parą
30  KRkl  60 2 mg kartą per parą
15  KRkl  30 2 mg kas antrą parą
Hemodializuojami ligoniai*
KRkl  15 2 mg dializės dieną

* Perindoprilato dializės klirensas yra 70 ml/min. Hemodializuojamiems pacientams vaisto dozę reikia gerti po dializės.

Dozavimo koregavimas, jei kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozavimo koreguoti nebūtina (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Vaikai ir paaugliai
Kadangi nepakanka duomenų apie saugumą ir veiksmingumą, perindoprilio vartoti vaikams ir paaugliams nerekomenduojama.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs organizmo jautrumas perindopriliui, bet kuriai pagalbinei šio vaistinio preparato medžiagai ar bet kuriam kitam AKF inhibitoriui.
- Ankstesnio AKF inhibitorių vartojimo metu buvusi angioneurozinė edema.
- Paveldėta arba idiopatinė angioneurozinė edema.
- Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
- Maitinimas krūtimi (žr. 4.6 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Stabili išeminė (koronarinė) širdies liga
Jeigu per pirmąjį gydymo perindopriliu mėnesį pasireiškia nestabilios krūtinės anginos priepuolis (nepaisant sunkus jis, ar ne), prieš toliau tęsiant gydymą reikia atidžiai nustatyti naudos ir rizikos santykį.

Hipotenzija
AKF inhibitoriai gali sukelti kraujospūdžio kritimą. Jeigu hipertenzija nekomplikuota, simptominė hipotenzija pasireiškia retai. Ji labiau tikėtina tiems perindopriliu gydomiems pacientams, kurių organizme trūksta skysčių (pvz., dėl diuretikų vartojimo, mažo druskos kiekio maiste, dializės, vėmimo ar viduriavimo) arba kurie serga sunkia nuo renino priklausoma hipertenzija (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Kai kuriems pacientams, sergantiems simptominiu širdies nepakankamumu, tiek susijusiu, tiek nesusijusiu su inkstų nepakankamumu, pastebėta simptominės hipotenzijos atvejų. Ji labiau tikėtina tiems pacientams, kurie serga sunkesniu širdies nepakankamumu ir vartoja didelę kilpinių diuretikų dozę, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kuriems yra hiponatremija. Pacientus, kuriems yra didesnė simptominės hipotenzijos rizika, gydymo pradžioje ir didinant dozę turi atidžiai prižiūrėti gydytojas (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius). Tokių pat atsargumo priemonių būtina laikytis ir gydant išemine širdies liga arba galvos smegenų kraujagyslių liga sergančius ligonius, kadangi pasireiškus didelei hipotenzijai juos gali ištikti miokardo infarktas ar smegenų insultas.
Pasireiškus hipotenzijai, pacientą reikia paguldyti ant nugaros, prireikus į veną infuzuoti fiziologinio natrio chlorido tirpalo. Dėl trumpalaikės hipotenzijos toliau perindoprilio vartoti nedraudžiama. Po kraujo tūrio padidinimo padidėjus kraujospūdžiui, juo vėl galima pradėti gydyti.
Kai kuriems staziniu širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams, kurių kraujospūdis yra normalus arba sumažėjęs, Perindopril BMM Pharma jį gali dar labiau sumažinti. Toks poveikis tikėtinas, dėl jo preparato vartojimo dažniausiai nutraukti nereikia. Jeigu hipotenzija sukelia simptomų, gali prireikti mažinti dozę arba nutraukti tert-Butilamino perindoprilio vartojimą.

Aortos ir mitralinė (dviburio vožtuvo) stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija
Jeigu yra mitralinė (dviburio vožtuvo) stenozė arba kraujo tekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija, pvz., aortos stenozė arba hipertrofinė kardiomiopatija, tert-Butilamino perindopriliu, kaip ir kitokiais AKF inhibitoriais, reikia gydyti atsargiai.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Jeigu inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas  60 ml/min.), pradinę perindoprilio dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių), tolesnę  atsižvelgiant į paciento reakciją į preparatą. Paprastai tokių ligonių kraujyje reikia sekti kalio ir kreatinino kiekį (žr. 4.8 skyrių).
Dėl hipotenzijos, pasireiškusios pradėjus gydyti AKF inhibitoriais, simptominiu širdies nepakankamumu sergančių ligonių inkstų funkcija gali dar labiau pablogėti. Kai kuriems tokiems pacientams pasireiškė ūminis, dažniausiai laikinas, inkstų nepakankamumas.
Gydant AKF inhibitoriais, kai kuriems pacientams, kuriems yra abiejų inkstų ar vienintelio inksto arterijų stenozė, padaugėjo šlapalo kraujyje ir kreatinino kraujo serume. Preparato vartojimą nutraukus, minėti pokyčiai paprastai išnykdavo. Toks poveikis labiausiai tikėtinas inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams. Pacientams, sergantiems ir renovaskuline hipertenzija, sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pasireiškimo rizika yra didesnė. Tokius ligonius rekomenduojama pradėti gydyti atidžiai prižiūrint gydytojui ir maža doze, ją atidžiai koreguojant. Kadangi diuretikai gali skatinti minėtos komplikacijos pasireiškimą, jų vartojimą reikia nutraukti ir pirmąsias gydymo perindopriliu savaites sekti inkstų funkciją.
Kai kuriems perindoprilio, ypač kartu su diuretikais, vartojusiems hipertenzija sergantiems ligoniams, kuriems prieš gydymą aiškios inkstų kraujagyslių ligos nebuvo, padaugėjo šlapalo kraujyje ir kreatinino kraujo serume. Padaugėjimas paprastai būdavo mažas ir trumpalaikis. Toks poveikis labiausiai tikėtinas tiems ligoniams, kurių inkstų funkcija buvo sutrikusi prieš pradedant gydyti. Jiems gali prireikti mažinti diuretiko ir (ar) perindoprilio dozę arba nutraukti vieno ar abiejų šių medikamentų vartojimą.

Hemodializuojami pacientai
Kai kuriems AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams, kurių dializei buvo naudojamos didelio laidumo membranos, pasireiškė anafilaktoidinė reakcija. Vadinasi, tokių pacientų dializei reikia naudoti kitokias membranas arba juos gydyti kitokiais antihipertenziniais preparatais.

Inkstų persodinimas
Pacientų, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymo perindopriliu patirties nėra.

Padidėjęs jautrumas, angioneurozinė edema
Kai kuriems pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, atsirado veido, galūnių, lūpų, gleivinės, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema (žr. 4.8 skyrių). Ji galima bet kuriuo gydymo metu. Tokiai edemai pasireiškus, perindoprilio vartojimą būtina nedelsiant nutraukti, ligonį pradėti tinkamai nuo jos gydyti ir sekti tol, kol simptomai visiškai išnyks. Nors veidą ir lūpas apimanti edema paprastai išnykdavo savaime, simptomams lengvinti buvo naudingas antihistamininių preparatų vartojimas.
Angioneurozinė edema, susijusi su gerklų edema, gali būti mirtina. Jeigu edema apima liežuvį, tikrąjį balso aparatą ar gerklas, galima kvėpavimo takų obstrukcija, todėl tokiam ligoniui būtina skubi medicinos pagalba: reikia skirti adrenalino ir (ar) palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą. Tokį pacientą gydytojas turi atidžiai prižiūrėti tol, kol visiškai išnyks simptomai.
AKF inhibitoriai juodosios rasės pacientams angioneurozinę edemą sukelia dažniau, negu kitų rasių žmonėms.
Žmonėms, kuriems angioneurozinė edema buvo atsiradusi ne dėl AKF inhibitorių vartojimo, jos pasireiškimo rizika gydymo šiais preparatais metu gali būti didesnė (žr. 4.3 skyrių).

Anafilaktoidinės reakcijos mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezės metu
AKF inhibitorių vartojantiems pacientams, kurių MTL aferezei buvo naudota dekstrano sulfato, retai pasireikšdavo gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija. Prieš aferezę AKF inhibitorių vartojimą laikinai nutraukus, tokios reakcijos atvejų nebuvo.

Anafilaktoidinės reakcijos desensibilizacijos metu
AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams desensibilizacijos (pvz., nuo alergijos vabzdžių nuodams) metu prasidėdavo anafilaktoidinė reakcija. AKF inhibitorių vartojimą laikinai nutraukus, tokia reakcija nepasireikšdavo, tačiau vartojimą atnaujinus, ji vėl pasikartodavo.

Kepenų nepakankamumas
Retais atvejais, AKF inhibitorių vartojimas siejamas su pasireiškiančiu sindromu, prasidedančiu cholestazine gelta ir progresuojančiu į žaibinę kepenų nekrozę, kartais net mirtį. Šio sindromo atsiradimo mechanizmas nežinomas. Jeigu gydant AKF inhibitoriumi atsiranda gelta arba gerokai padaugėja kepenų fermentų, preparato vartojimą reikia nutraukti ir pacientą tinkamai ištirti (žr. 4.8 skyrių).

Neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija, anemija
Kai kuriems AKF inhibitoriais gydomiems pacientams pasireikšdavo neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija bei anemija. Jeigu inkstų funkcija normali ir nėra kitokių komplikuojančių veiksnių, neutropenija atsiranda retai. Ligonius, kurie serga kraujagyslių kolagenoze, vartoja imunosupresantų, alopurinolio, prokainamido arba kuriems yra keli minėti rizikos veiksniai, ypač tuo atveju, jeigu prieš pradedant gydyti buvo sutrikusi inkstų funkcija, perindopriliu reikia gydyti itin atsargiai. Kai kuriems iš minėtų ligonių gydymo metu pasireiškė sunki infekcija, kurios intensyvus gydymas antibiotikais keliems pacientams buvo neveiksmingas. Tokius ligonius gydant perindopriliu, reikia periodiškai nustatinėti leukocitų kiekį kraujyje ir įspėti, kad atsiradus bet kokių infekcijos simptomų informuotų gydytoją.

Rasė
Juodosios rasės pacientams AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą sukelia dažniau negu kitų rasių žmonėms.
Perindoprilis, kaip ir kitokie AKF inhibitoriai, juodosios rasės žmonėms kraujospūdį mažina silpniau, negu kitų rasių pacientams galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodosios rasės žmonių kraujyje renino kiekis būna mažas dažniau, negu kitų rasių žmonių.

Kosulys
Vartojant AKF inhibitorių, gali atsirasti kosulys. Paprastai jis būna sausas ir išsilaikantis. Gydymą nutraukus, kosulys išnyksta. Kosulio diferencinės diagnozės metu reikia pagalvoti, ar šis sutrikimas yra nesusijęs su AKF inhibitorių vartojimu.

Operacija, anestezija
Jeigu atliekama didelė operacija ar anestezija sukeliama kraujospūdį mažinančiais medikamentais, perindoprilis gali blokuoti angiotenzino II atsiradimą, vykstantį dėl kompensacinio renino išsiskyrimo. Likus parai iki operacijos, patariama nutraukti gydymą perindopriliu. Jei sumažėja kraujospūdis ir manoma, kad šis pokytis atsirado dėl minėto veikimo būdo, kraujo spaudimą galima normalizuoti padidinus skysčio tūrį kraujagyslėse.

Hiperkalemija
Kai kurių pacientų, gydomų AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, kraujo serume padidėjo kalio kiekis. Hiperkalemijos pasireiškimo rizika yra didesnė tiems pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas ar nesureguliuotas cukrinis diabetas, kurie vartoja kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų, druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio, arba medikamentų, susijusių su kalio kiekio kraujo serume padidėjimu (pvz., heparino). Jeigu minėtų preparatų kartu su perindopriliu vartoti būtina, rekomenduojama reguliariai matuoti kalio kiekį kraujo serume.

Cukrinis diabetas
Pirmą AKF inhibitoriais gydymo mėnesį reikia atidžiai sekti cukraus kiekį diabetikų, vartojančių insulino arba geriamųjų preparatų nuo cukrinio diabeto, kraujyje (žr. 4.5 skyrių).

Litis
Ličio kartu su perindopriliu vartoti paprastai nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai ar druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio
Kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų ar druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio, kartu su perindopriliu vartoti paprastai nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Nėštumas
Nėštumo metu pradėti vartoti AKF inhibitorių draudžiama. Išskyrus atvejus, kai gydymas AKF inhibitoriumi yra būtinas, planuojančioms pastoti pacientėms reikia pradėti kitokį antihipertenzinį gydymą, kurio saugumas taikant jį nėštumo metu nekelia abejonių. Nustačius, kad moteris nėščia, gydymą AKF inhibitoriais būtina nedelsiant nutraukti ir, jeigu tinka, pradėti alternatyvų gydymą (Žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Diuretikai
Pradėjus gydyti AKF inhibitoriumi, gali labai kristi diuretikus vartojančių pacientų, ypač tų, kurių organizme trūksta skysčių ir (ar) druskų, kraujospūdis. Jeigu prieš gydymą nutraukiamas diuretikų vartojimas, daugiau vartojama skysčių ir (ar) druskų bei pradedama gydyti maža perindoprilio doze, kuri didinama palaipsniui, hipotenzinio poveikio galimybė gali sumažėti.

Kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio
Nors vartojant perindoprilio kalio kiekis kraujo serume dažniausiai būna normalus, tačiau kai kuriems pacientams galima hiperkalemija. Kartu su AKF inhibitoriais vartojant kalį organizme sulaikančių diuretikų (pvz., spironolaktono, triamtereno ar amilorido), kalio papildų ar druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio, gali gerokai padidėti kalio kiekis kraujo serume. Dėl to minėtų preparatų kartu su perindopriliu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Jeigu šie preparatai būtini dėl pasireiškusios hipokalemijos, jų reikia vartoti atsargiai ir dažnai nustatinėti kalio kiekį kraujo serume.

Litis
Kartu su AKF inhibitoriais vartojant ličio, laikinai padidėdavo ličio koncentracija kraujo serume, sustiprėdavo toksinis jo poveikis. Kartu vartojami tiazidiniai diuretikai gali didinti toksinio ličio poveikio pasireiškimo riziką ir dar labiau stiprinti dėl sąveikos su AKF inhibitoriais sustiprėjusį toksinį ličio poveikį. Kartu su perindopriliu ličio vartoti nerekomenduojama. Jeigu taip gydyti būtina, reikia atidžiai sekti ličio kiekį kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant 3 g arba didesnę aspirino paros dozę
Vartojant NVNU, gali silpnėti antihipertenzinis AKF inhibitorių poveikis. NVNU vartojant kartu su AKF inhibitoriais, pasireiškia adityvus poveikis kalio kiekio kraujyje didėjimui, gali pablogėti inkstų funkcija. Paprastai tokie pokyčiai yra laikini. Retai galimas ūminis inkstų nepakankamumas, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pvz., senyviems ar dehidruotiems žmonėms.

Antihipertenziniai preparatai ir kraujagysles plečiantys vaistai
Šie medikamentai gali stiprinti perindoprilio sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą. Kartu su perindopriliu vartojant nitroglicerino, kitokių nitratų ar kitų kraujagysles plečiančių vaistų, kraujospūdis gali dar labiau mažėti.

Preparatai nuo cukrinio diabeto
Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, jog AKF inhibitorių vartojant kartu su medikamentais nuo cukrinio diabeto (insulinu, geriamaisiais preparatais) gali labiau mažėti cukraus kiekis kraujyje ir dėl to atsirasti hipoglikemijos pasireiškimo rizika. Tokia sąveika labiau tikėtina pirmas šio sudėtinio gydymo savaites ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Acetilsalicilo rūgštis, tromboliziniai preparatai, beta adrenoblokatoriai, nitratai
Perindoprilio galima vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi (jeigu ja slopinama trombocitų agregacija), tromboliziniais preparatais, beta adrenoblokatoriais ir (ar) nitratais.

Tricikliai antidepresantai, antipsichoziniai preparatai, anestetikai
Kartu su AKF inhibitoriais vartojant kai kurių anestetikų, triciklių antidepresantų ar antipsichozinių preparatų, gali daugiau mažėti kraujospūdis (žr. 4.4 skyrių).

Simpatikomimetikai
Simpatikomimetikai gali silpninti AKF inhibitorių sukeliamą antihipertenzinį poveikį.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Pirmąjį nėštumo trimestrą AKF inhibitorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4. 4 skyrių). Antrą ir trečią nėštumo trimestrą AKF inhibitorių vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4. 4 skyrius).
Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl teratogeninio poveikio, susijusio su AKF inhibitorių ekspozicija per pirmąjį nėštumo trimestrą, yra neįtikinami, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo paneigti negalima. Išskyrus atvejus, kai gydymas AKF inhibitoriumi yra būtinas, planuojančioms pastoti pacientėms reikia pradėti kitokį antihipertenzinį gydymą, kurio saugumas taikant jį nėštumo metu nekelia abejonių. Nustačius, kad moteris nėščia, gydymą AKF inhibitoriais būtina nedelsiant nutraukti ir, jeigu tinka, pradėti alternatyvų gydymą.
Žinoma, jog ekspozicija AKF inhibitoriais antrojo ir trečiojo nėštumo trimestrų laikotarpiu sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (susilpnėja inkstų veikla, sumažėja vaisiaus vandenų, lėčiau kaulėja kaukolė) ir naujagimiui (atsiranda inkstų veiklos nepakankamumas, hipotenzija, hiperkalemija) (žr. 5.3 skyrių). Rekomenduojama ultragarsu sekti moterų, AKF inhibitorių vartojusių nuo antrojo nėštumo trimestro, vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę. Kūdikius, kurių motinos vartojo AKF inhibitoriaus, reikia atidžiai sekti dėl hipotenzijos (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymo laikotarpis
Ar Perindopril BMM Pharma patenka į motinos pieną, ir koks jo poveikis žindomam kūdikiui, nežinoma. Todėl žindyvėms, vartojančioms AKF inhibitorius žindyti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vairuojant ir valdant mechanizmus reikia atkreipti dėmesį, kad retkarčiais gali pasireikšti galvos svaigimas ir nuovargis.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardytų nepageidaujamų reiškinių, gydant perindopriliu, dažnis įvertintas remiantis tokiu susitarimu: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki  1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki  1/100), reti (nuo  1/10 000 iki  1/1 000), labai reti ( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Psichikos sutrikimai:
Nedažni: nuotaikos ar miego sutrikimai.

Nervų sistemos sutrikimai:
Dažni: galvos skausmas, svaigimas ar sukimasis, parestezija.
Labai reti: sumišimas.

Akių sutrikimai:
Dažni: regos sutrikimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai:
Dažni: spengimas ausyse.

Širdies sutrikimai:
Dažni: hipotenzija ir su ja susiję pokyčiai.
Labai reti: aritmija, krūtinės angina, miokardo infarktas ir smegenų insultas, galbūt antriniai, pasireiškiantys didelės rizikos pacientams dėl pernelyg didelės hipotenzijos (žr. 4.4 skyrių).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:
Dažni: kosulys, dusulys.
Nedažni: bronchų spazmas.
Labai reti: eozinofilinis plaučių uždegimas, sloga.

Virškinimo trakto sutrikimai:
Dažni: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, disgeuzija, dispepsija, viduriavimas, vidurių užkietėjimas.
Nedažni: burnos džiūvimas.
Labai reti: kasos uždegimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai:
Labai reti: citolizinis arba cholestazinis hepatitas (žr. 4.4 skyrių).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Dažni: išbėrimas, niežulys
Nedažni: veido, galūnių, lūpų, gleivinės, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioedema, dilgėlinė (žr. 4.4 skyrių).
Labai reti: daugiaformė eritema.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:
Dažni: mėšlungis.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Nedažni: inkstų nepakankamumas.
Labai reti: ūminis inkstų nepakankamumas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai:
Nedažni: impotencija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Dažni: astenija.
Nedažni: prakaitavimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Labai reti: hemoglobino kiekio ir hematokrito sumažėjimas, trombocitopenija, leukopenija, neutropenija, agranulocitozė ar pancitopenija. Pacientams, kuriems yra įgimtas gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas, pastebėta hemolizinės anemijos atvejų (žr. 4.4 skyrių).

Tyrimai:
Gali padidėti šlapalo kiekis kraujyje, kraujo plazmoje padaugėti kreatinino, pasireikšti hiperkalemija, ypač inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, kuri praeina preparato vartojimą nutraukus, sunkus širdies nepakankamumas ir renovaskulinė hipertenzija.
Retai kraujo serume padaugėdavo kepenų fermentų ir bilirubino.

Klinikiniai tyrimai:
Tyrimo EUROPA metu atsitiktinai parinktu laikotarpiu buvo registruojami tik sunkūs nepageidaujami reiškiniai. Jų atsirado 16 iš 6122 (0,3 ) perindoprilio vartojusių pacientų ir 12 iš 6107 (0,2 ) placebo vartojusių tiriamųjų. 6 perindoprilio vartojusiems pacientams pasireiškė hipotenzija, 3  angioneurozinė edema, vienam  staigus širdies sustojimas. Dėl kosulio, hipotenzijos ar kitokio netoleruojamo poveikio iš tyrimo pasitraukė 6  (N 366) perindoprilio vartojusių pacientų ir 2,1  (N 129) placebo vartojusių pacientų.

4.9 Perdozavimas

Duomenų apie perindoprilio perdozavimą žmonėms yra nedaug. Simptomai, susiję su AKF inhibitorių perdozavimu, gali būti hipotenzija, šokas, elektrolitų apykaitos sutrikimas, inkstų nepakankamumas, hiperventiliacija, tachikardija, palpitacija, bradikardija, galvos svaigimas, nerimas ir kosulys. Apsinuodijusiam pacientui rekomenduojama į veną infuzuoti fiziologinio natrio chlorido tirpalo. Prasidėjus hipotenzijai, pacientą reikia paguldyti taip, kaip guldoma ištikus šokui. Be to, reikia apsvarstyti, ar nenaudinga į veną infuzuoti angiotenzino II arba į ją švirkšti katecholaminų. Perindoprilį iš sisteminės kraujotakos galima pašalinti hemodialize (žr. 4.4 skyrių). Jeigu atsiranda gydymui atspari bradikardija, būtinas širdies stimuliatorius. Reikia nepertraukiamai sekti gyvybinius požymius, elektrolitų ir kreatinino kiekį kraujo serume.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – AKF inhibitoriai, gryni; ATC kodas – C09A A04

Perindoprilis yra fermento (angiotenziną konvertuojančio fermento, AKF), kuris angiotenziną I verčia angiotenzinu II, inhibitorius. AKF, arba kinazė, yra egzopeptidazė, kuri ne tik angiotenziną I verčia kraujagysles sutraukiančia medžiaga angiotenzinu II, bet ir skaldo jas plečiančią medžiagą bradikininą į neveiklius heptapeptidus. Dėl AKF slopinimo kraujo plazmoje sumažėja angiotenzino II kiekis ir dėl to padidėja renino aktyvumas (dėl neigiamojo grįžtamojo ryšio slopinimo) bei sumažėja aldosterono sekrecija. AKF skaldo bradikininą, todėl nuslopinus AKF lokaliai ir sisteminėje kraujotakoje padidėja kalikreino ir kininų sistemos aktyvumas (vadinasi, aktyvinama ir prostaglandinų sistema). Įmanoma, jog šie pokyčiai gali prisidėti prie AKF inhibitorių sukeliamo kraujospūdžio mažėjimo ir būti svarbūs tam tikro nepageidaujamo poveikio (pvz., kosulio) pasireiškimui.
Perindoprilis veikia per veiklų savo metabolitą perindoprilatą. Kiti metabolitai in vitro AKF neslopina.

Hipertenzija
Perindoprilis yra veiksmingas gydant visų laipsnių (lengvą, vidutinio sunkumo ar sunkią) hipertenziją. Sistolinį ir diastolinį kraujospūdį medikamentas mažina ir stovint, ir gulint.
Perindoprilis mažina periferinių kraujagyslių pasipriešinimą, todėl mažėja kraujospūdis. Periferinė kraujotaka sustiprėja, tačiau poveikio širdies susitraukimų dažniui neatsiranda.
Inkstų kraujotaka paprastai sustiprėja, tačiau glomerulų filtracijos greitis dažniausiai nekinta.
Išgėrus vieną dozę, daugiausiai kraujospūdis sumažėja po 4-6 val., veiksmingas poveikis išsilaiko ne trumpiau kaip 24 val. Mažiausiais veiksmingas antihipertenzinis poveikis atitinka 87-100  stipriausio antihipertenzinio poveikio.
Kraujospūdžio mažėjimas pasireiškia greitai. Jeigu pacientas į preparatą reaguoja, kraujospūdis sunormalėja per mėnesį, tolesnio gydymo metu poveikis neišnyksta, tachifilaksija nepasireiškia.
Preparato vartojimą nutraukus, atoveiksmio reakcijos nebūna.
Perindoprilis mažina kairiojo širdies skilvelio hipertrofiją.
Įrodyta, jog žmogui preparatas sukelia tokį poveikį: plečia kraujagysles, gerina stambiųjų arterijų elastingumą, mažina smulkiųjų kraujagyslių sienelės viduriniojo dangalo ir spindžio santykį.
Kartu su perindopriliu pradėjus vartoti tiazidų grupės diuretikų, pasireiškia adityvus sinergetinis poveikis, be to, mažėja pastarųjų preparatų sukeliamos hipokalemijos pasireiškimo rizika.

Širdies nepakankamumas
Perindoprilis mažina širdies prieškrūvį ir pokrūvį, todėl lengvina širdies darbą.
Tyrimų, kuriose dalyvavo pacientai, sergantys širdies nepakankamumu, duomenys rodo, kad perindoprilis sukelia tokį poveikį:
- mažina spaudimą kairiajame ir dešiniajame širdies skilvelyje jų prisipildymo metu;
- mažina bendrą periferinį kraujagyslių pasipriešinimą;
- didina širdies išstumiamo kraujo tūrį, gerino širdies indeksą.

Lyginamųjų tyrimų metu pirma 2 mg perindoprilio dozė, palyginti su placebu, lengvu ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumu sergančių ligonių kraujospūdžio reikšmingai nemažino.

Stabili išeminė (koronarinė) širdies liga
Keliuose mokslo centruose dvigubai koduotu būdu buvo atliktas 4 metų trukmės tarptautinis, atsitiktinių imčių, placebo kontroliuojamas klinikinis tyrimas EUROPA.
Dvylika tūkstančių du šimtai aštuoniolika (12218) tyrime dalyvavusių vyresnių nei 18 metų pacientų atsitiktiniu būdu buvo suskirstyta į dvi grupes: viena jų (n = 6110) vartojo 8 mg perindoprilio paros dozę, kita (n = 6108)  placebo.
Tyrime dalyvavusiems pacientams buvo išeminės širdies ligos požymių, tačiau klinikinių širdies nepakankamumo požymių jiems nebuvo. 90  tyrime dalyvavusių pacientų buvo patyrę miokardo infarktą ir (ar) širdies vainikinių kraujagyslių revaskuliarizacijos operaciją. Tyrimo metu dauguma pacientų tiriamojo preparato pradėjo gerti jau vartodami įprastinių medikamentų, įskaitant trombocitų agregacijos inhibitorius, lipidų kiekį kraujyje mažinančius medikamentus ir beta adrenoreceptorių blokatorius.
Pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo sudėtinis: kardiovaskulinis mirštamumas, nemirtino miokardo infarkto ir (ar) širdies sustojimo, kurio metu ligonį pavyko atgaivinti, dažnis. Gydymas kartą per parą geriama 8 mg perindoprilio doze lėmė pastebimą absoliutų pagrindinės vertinamosios baigties sumažėjimą 1,9  (santykinės rizikos sumažėjimas buvo 20 , 95  PI [9,4; 28,6]  p  0,001).
Miokardo infarktą arba (ir) revaskuliarizacijos operaciją patyrusiems pacientams, kurie vartojo perindoprilio, palyginti su pacientais, vartojusiais placebo, absoliutus pagrindinės vertinamosios baigties sumažėjimas buvo 2,2  (santykinės rizikos sumažėjimas buvo 22,4 , 95  PI [12.0; 31.6]  p  0,001).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas perindoprilis absorbuojamas greitai, didžiausia koncentracija kraujyje atsiranda po valandos, biologinis prieinamumas yra 65-70 .
Maždaug 20  absorbuoto perindoprilio kiekio paverčiama veikliu metabolitu perindoprilatu. Be veiklaus perindoprilato, atsiranda dar penkių rūšių neveiklių metabolitų. Perindoprilio pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra 1 val. Didžiausia perindoprilato koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 3-4 val.
Kadangi maistas mažina perindoprilio virtimą perindoprilatu, vadinasi, ir biologinį prieinamumą, todėl perindoprilio reikia gerti kartą per parą, iš ryto, prieš valgį.
Neprisijungusio perindoprilato pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,2 l/kg. Jungimasis su baltymais yra silpnas (prie angiotenziną konvertuojančių fermentų, jungiasi mažiau negu 30  perindoprilato), tačiau yra priklausomas nuo koncentracijos.
Perindoprilatas iš organizmo šalinamas su šlapimu. Neprisijungusios frakcijos pusinės eliminacijos laikas yra 3-5 val. Dėl perindoprilato atsipalaidavimo iš junginių su AKF pusinės efektyvios eliminacijos laikas yra 25 val., todėl pusiausvyrinė koncentracija nusistovi per 4 paras.
Vartojant kartotines dozes, perindoprilio kaupimosi organizme nepastebėta.
Senyviems žmonėms ir pacientams, kurių inkstų ar širdies veikla nepakankama, perindoprilato eliminacija būna lėtesnė, todėl pacientams, kurių inkstų veikla nepakankama, dozę patariama nustatyti, atsižvelgiant į nepakankamumo sunkumą (kreatinino klirensą).
Perindoprilato dializės klirensas yra 70 ml/min.
Kepenų ciroze sergančių ligonių organizme perindoprilio farmakokinetika yra kitokia: nepakitusio preparato klirensas kepenyse yra perpus mažesnis, tačiau susidariusio perindoprilato kiekis nebūna mažesnis, todėl dozės keisti nereikia ( žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu žiurkėms ir beždžionėms per burną vartojamo perindoprilio toksinio poveikio organas „taikinys“ buvo inkstai. Juose atsirado laikinų pažeidimų.
Tyrimų in vivo bei in vitro metu mutageninio poveikio nepastebėta.
Poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų metu žiurkėms, pelėms, triušiams ir beždžionėms embriotoksinio ir teratogeninio poveikio preparatas nedarė. Vis dėlto įrodyta, jog AKF inhibitoriai, vartojami vėlyvosios vaisiaus vystymosi fazės metu, vystymuisi daro neigiamą poveikį, dėl kurio žiurkių ir triušių vaisius nugaišdavo arba atsirasdavo sklaidos trūkumų: pvz., inkstų pažeidimas, daugiau jauniklių nugaišdavo perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu.
Ilgalaikių tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis metu kancerogeninio poveikio nepastebėta.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis:
Manitolis E 421
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Bevandenis natrio karbonatas
Hipromeliozė
Makrogolis 6000
Silikonizuotas talkas
Magnio stearatas

Tablečių plėvelė:
Baltasis Opadry AMB OY-B-28920 (lechitinas, polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas E 171, ksantano lipai).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Perindopril BMM Pharma 2 mg, 4 mg ir 8 mg plėvele dengtos tabletės:
Aliuminio/aliuminio dvisluoksnės juostelės.
Kartono dėžutėje yra 7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

BMM Pharma AB
Blasieholmsgatan 2
111 48 Stockholm
Švedija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Perindopril BMM Pharma 2 mg
N7 - LT/1/08/1415/001
N14 - LT/1/08/1415/002
N28 - LT/1/08/1415/003
N30 - LT/1/08/1415/004
N50 - LT/1/08/1415/005
N60 - LT/1/08/1415/006
N90 - LT/1/08/1415/007
N100 - LT/1/08/1415/008

Perindopril BMM Pharma 4 mg
N7 - LT/1/08/1415/009
N14 - LT/1/08/1415/010
N28 - LT/1/08/1415/011
N30 - LT/1/08/1415/012
N50 - LT/1/08/1415/013
N60 - LT/1/08/1415/014
N90 - LT/1/08/1415/015
N100 - LT/1/08/1415/016

Perindopril BMM Pharma 8 mg
N7 - LT/1/08/1415/017
N14 - LT/1/08/1415/018
N28 - LT/1/08/1415/019
N30 - LT/1/08/1415/020
N50 - LT/1/08/1415/021
N60 - LT/1/08/1415/022
N90 - LT/1/08/1415/023
N100 - LT/1/08/1415/024


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-12-31


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-12-31


Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Nyderlandai



B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.







2009-03-20























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Perindopril BMM Pharma 2 mg plėvele dengtos tabletės
Tert-Butylamini perindoprilum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg tert-Butilamino perindoprilio.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė.
7 tabletės
14 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
50 tablečių
60 tablečių
90 tablečių
100 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

BMM Pharma AB
Blasieholmsgatan 2
111 48 Stockholm
Švedija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N7 - LT/1/08/1415/001
N14 - LT/1/08/1415/002
N28 - LT/1/08/1415/003
N30 - LT/1/08/1415/004
N50 - LT/1/08/1415/005
N60 - LT/1/08/1415/006
N90 - LT/1/08/1415/007
N100 - LT/1/08/1415/008


13. SERIJOS NUMERIS

Serija:


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Perindopril BMM Pharma 2 mg



MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

DVISLUOKSNĖ JUOSTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Perindopril BMM Pharma 2 mg plėvele dengtos tabletės
Tert-Butylamini perindoprilum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

BMM Pharma AB


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP:


4. SERIJOS NUMERIS

Lot:


5. KITA



INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Perindopril BMM Pharma 4 mg plėvele dengtos tabletės
Tert-Butylamini perindoprilum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 4 mg tert-Butilamino perindoprilio.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė.
7 tabletės
14 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
50 tablečių
60 tablečių
90 tablečių
100 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

BMM Pharma AB
Blasieholmsgatan 2
111 48 Stockholm
Švedija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N7 - LT/1/08/1415/009
N14 - LT/1/08/1415/010
N28 - LT/1/08/1415/011
N30 - LT/1/08/1415/012
N50 - LT/1/08/1415/013
N60 - LT/1/08/1415/014
N90 - LT/1/08/1415/015
N100 - LT/1/08/1415/016


13. SERIJOS NUMERIS

Serija:


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Perindopril BMM Pharma 4 mg



MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

DVISLUOKSNĖ JUOSTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Perindopril BMM Pharma 4 mg plėvele dengtos tabletės
Tert-Butylamini perindoprilum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

BMM Pharma AB


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP:


4. SERIJOS NUMERIS

Lot:


5. KITA



INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Perindopril BMM Pharma 8 mg plėvele dengtos tabletės
Tert-Butylamini perindoprilum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 8 mg tert-Butilamino perindoprilio.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė.
7 tabletės
14 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
50 tablečių
60 tablečių
90 tablečių
100 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

BMM Pharma AB
Blasieholmsgatan 2
111 48 Stockholm
Švedija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N7 - LT/1/08/1415/017
N14 - LT/1/08/1415/018
N28 - LT/1/08/1415/019
N30 - LT/1/08/1415/020
N50 - LT/1/08/1415/021
N60 - LT/1/08/1415/022
N90 - LT/1/08/1415/023
N100 - LT/1/08/1415/024


13. SERIJOS NUMERIS

Serija:


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Perindopril BMM Pharma 8 mg



MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

DVISLUOKSNĖ JUOSTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Perindopril BMM Pharma 8 mg plėvele dengtos tabletės
Tert-Butylamini perindoprilum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

BMM Pharma AB


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP:


4. SERIJOS NUMERIS

Lot:


5. KITA

























B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Perindopril BMM Pharma 2 mg plėvele dengtos tabletės
Perindopril BMM Pharma 4 mg plėvele dengtos tabletės
Perindopril BMM Pharma 8 mg plėvele dengtos tabletės
tert-Butilamino perindoprilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Perindopril BMM Pharma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Perindopril BMM Pharma
3. Kaip vartoti Perindopril BMM Pharma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Perindopril BMM Pharma laikymo sąlygos.
6. Kita informacija


1. KAS YRA KAS YRA PERINDOPRIL BMM PHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Perindopril BMM Pharma priklauso vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, grupei. Jie plečia kraujagysles, mažina kraujospūdį, todėl Jūsų širdis lengviau gali varinėti kraują.
Perindopril BMM Pharma tabletės vartojamos per didelio kraujospūdžio (hipertenzijos) ir širdies nepakankamumo gydymui.
Perindopril BMM Pharma taip pat vartojamas širdies reiškinių, tokių kaip širdies priepuolis, rizikos mažinimui pacientams, sergantiems stabilia išemine (koronarine) širdies liga (būkle, kai susilpnėja ar yra blokuotas širdies aprūpinimas krauju), kuriuos jau buvo ištikęs širdies priepuolis ir (ar) kuriems dėl širdies aprūpinimo krauju pagerinimo buvo atlikta kraują širdžiai tiekiančių kraujagyslių plėtimo operacija.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PERINDOPRIL BMM PHARMA

Perindopril BMM Pharma vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tert-Butilamino perindopriliui arba bet kuriai pagalbinei Perindopril BMM Pharma medžiagai;
- jeigu ankstesnio gydymo AKF inhibitoriais metu Jums pasireiškė alerginė reakcija: tino galūnių ar veido oda, akių vokai, lūpos, liežuvis, burnos ar gerklės gleivinė, buvo sunku kvėpuoti ar ryti (pasireiškė taip vadinama angioneurozinė edema);
- jeigu anksčiau angioneurozinė edema Jums yra pasireiškusi dėl kitų priežasčių;
- jeigu Jūsų kraujo giminaičiui yra pasireiškusi angioneurozinė edema – šis polinkis gali būti paveldimas;
- jeigu Jūs esate paskutinius 6 mėnesius nėščia (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymas“).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu Jūs sergate išemine (koronarine) širdies liga;
- jeigu Jūs vartojate skysčius varančių tablečių (diuretikų);
- jeigu Jūs laikotės griežtos dietos, dėl kurios racione nėra, ar yra žemas druskos lygis;
- jeigu Jūs pastaruoju metu esate stipriai vėmęs ar viduriavęs;
- jeigu Jūs turite širdies vožtuvų sutrikimų (dviburio ar aortos vožtuvo susiaurėjimas);
- jeigu Jums nustatytas aortos susiaurėjimas;
- jeigu Jums yra padidėjęs širdies raumuo (hipertrofinė kardiomiopatija);
- jeigu Jūs sergate inkstų nepakankamumu;
- jeigu Jums atliekama hemodializė ar peritoninė (pilvo ertmės) dializė;
- jeigu Jums nustatytas inkstų arterijos ar arterijų susiaurėjimas;
- jeigu Jums yra persodintas inkstas;
- jeigu Jums atliekama mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezė (cholesterolio šalinimas iš kraujo);
- jeigu Jums atliekamas desensibilizuojantis (jautrumą mažinantis) gydymas (pvz. nuo bičių ar vapsvų įgėlimų);
- jeigu Jums nustatytas kepenų nepakankamumas ar sunki kepenų liga;
- jeigu Jūs sergate kolagenoze, pažeidžiančia kraujagysles (pvz. sklerodermija ar Raynaud‘o sindromas);
- jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu (žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“);
- jeigu Jūs vartojate maisto papildus ar druskos pakaitalus, kurių sudėtyje yra kalio;
- jeigu anksčiau vartojant AKF inhibitorių Jums yra pasireiškęs pastovus sausas kosulys.

Jei jums bus atliekama operacija, naudojant vietinę ar bendrą nejautrą, praneškite gydytojui anesteziologui, kad vartojate Perindopril BMM Pharma.

Privalote pranešti gydytojui, jei manote, kad esate nėščia ar galite pastoti. Perindopril BMM Pharma nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo periodu, kadangi gali sukelti rimtų pažeidimų kūdikiui po 3 nėštumo mėnesių (žr. skyrių “Nėštumas ir žindymas”).

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pranešti gydytojui, jei vartojate:
- kitų vaistų nuo per didelio kraujo spaudimo;
- diuretikų;
- kalį organizme sulaikančių diuretikų (pvz. amilorido, spironolaktono, ar triamtereno);
- kalio tablečių ar tirpalų;
- ličio (bipolinio afektinio sutrikimo gydymui);
- kitų vaistų, mažinančių kraujo spaudimą: nitratų išeminės (koronarinės) širdies ligos gydymui, triciklinių antidepresantų, fenotiazinų psichozės, ar barbitūratų epilepsijos gydymui;
- vaistų nuo cukrinio diabeto (insulino ar geriamųjų preparatų);
- alopurinolio (podagros gydymui);
- prokainamido (nereguliaraus širdies ritmo gydymui);
- imunodepresantų (imuniteto slopinimui po organų persodinimo operacijos, autoimuninių sutrikimų, gydymui);
- nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), įskaitant acetilsalicilo rūgštį, ibuprofeną ar ketoprofeną. Nedideles kasdienes prieštrombozines acetilsalicilo rūgšties dozes (pvz. 50 mg ar 100 mg) vartoti kartu su Perindopril BMM Pharma yra saugu.

Perindopril BMM Pharma vartojimas su maistu ir gėrimais

Perindopril BMM Pharma rekomenduojama gerti prieš valgį tam, kad sumažėtų maisto įtaka medikamento absorbcijai ir veikimo būdui.
Per didelis druskų vartojimas gali sumažinti Perindopril BMM Pharma poveikį kraujo spaudimui.
Jeigu vartojate Perindopril BMM Pharma, nevartokite maisto papildų, kurių sudėtyje yra kalio, ar druskos pakaitalų, kadangi gali per daug padidėti kalio koncentracija kraujyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Perindopril BMM Pharma nerekomenduojama vartoti pirmojo nėštumo trimestro metu. Perindopril BMM Pharma vartoti negalima antrojo ir trečiojo nėštumo trimestro metu (4-9 mėnesiais), kadangi tai gali pakenkti kūdikiui. Prieš pastojant, Perindopril BMM Pharma turi būti pakeistas kitu kraujo spaudimą mažinančiu vaistu.

Jei planuojate nėštumą ar pastojote, vartojant Perindopril BMM Pharma, nedelsiant susisiekite su gydytoju dėl tolimesnių nurodymų.

Yra tikimybė, kad Perindopril BMM Pharma gali paveikti krūtimi maitinamus kūdikius, todėl žindymo periodu šio vaisto vartoti negalima. Pasikonsultuokite su gydytoju, jei maitinate ar planuojate maitinti krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Perindoprilis gali sąlygoti galvos svaigimą, nuovargį ar kitus šalutinius poveikius (žr. 4 skyrių), todėl gebėjimas vairuoti ar atlikti kitas užduotis, kurios reikalauja budrumo, gali sumažėti. Toks poveikis labiau tikėtinas gydymo pradžioje ar padidinus vaisto dozę. Jei minėti pašaliniai poveikiai pasireiškia, nuo vairavimo ir kitų, budrumo reikalaujančių užduočių, reikėtų susilaikyti.


3. KAIP VARTOTI PERINDOPRIL BMM PHARMA

Perindopril BMM Pharma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Perindopril BMM Pharma paprastai geriamas vieną kartą per parą, ryte, prieš valgį.

Didelis kraujo spaudimas
Įprasta pradinė dozė yra 4 mg, geriama vieną kartą per parą, ryte. Jūsų gydytojas gali skirti didesnę arba mažesnę dozę.

Senyviems pacientams gydymas turėtų būti pradėtas nuo 2 mg kasdienės dozės. Gydytojas gali palaipsniui didinti vaisto dozę iki daugiausia 8 mg kasdien.

Širdies nepakankamumas
Gydymą rekomenduojama pradėti nuo 2 mg dozės, kuri vartojama kartą per parą, ryte. Ši dozė gali būti didinama iki 4 mg kasdien. Gydytojas gali skirti gydymą ligoninėje, specialią medicininę priežiūrą.

Stabili išeminė (koronarinė) širdies liga
Įprastinė pradinė perindoprilio dozė yra 4 mg. Ji geriama kartą per parą. Jeigu tokia dozė toleruojama, ją galima didinti iki 8 mg dozės, vartojamos kartą per parą.

Gydytojas gali skirti mažesnę dozę nei įprastai:
- senyviems pacientams;
- pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas;
- pacientams, kuriems yra renovaskulinė hipertenzija;
- pacientams, vartojantiems diuretikų;
- pacientams, kuriems yra sunkus širdies nepakankamumas.

Perindopril BMM Pharma negalima vartoti vaikams, kadangi jo saugumas ir poveikis tokiems pacientams nėra žinomas.

Jei manote, kad Perindopril BMM Pharma poveikis yra per stiprus ar per silpnas, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Pavartojus per didelę Perindopril BMM Pharma

Jei Jūs suvartojote per daug tablečių, nedelsiant kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių ar į savo gydytoją.
Labiausiai tikėtinas per didelės dozės poveikis yra mažas kraujo spaudimas (hipotenzija). Kiti simptomai: sulėtėjęs pulsas, nemalonus nereguliaraus ir (ar) stipraus pulso jausmas, hiperventiliacija, galvos svaigimas, nerimas ir (ar) kosulys. Jeigu gerokai sumažėja kraujo spaudimas, gali padėti gulėjimas pakeltomis kojomis, po galva padėjus pagalvę.

Pamiršus pavartoti Perindopril BMM Pharma

Jeigu Jūs pamiršote išgerti vieną ar kelias dozes, kitą dozę išgerkite tada, kai vaisto gertumėte paprastai. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Perindopril BMM Pharma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant susisiekite su gydytoju, jei pasireiškia stipri alerginė reakcija ar veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, sunku ryti ar kvėpuoti. Jei pasireiškia infekcija (pagrindiniai simptomai: karščiavimas, staigus bendros būklės pablogėjimas) ar karščiavimas su vietinės infekcijos požymiais (kaklo, gerklės, burnos skausmas, sunku šlapintis) būtina nedelsiant apsilankyti pas gydytoją ir atlikti kraujo tyrimus (nustatyti, ar neišsivystė baltųjų kraujo kūnelių nepakankamumas – agranulocitozė). Praneškite gydytojui apie vartojamą vaistinį preparatą.

Dažni (pasireiškia daugiau negu 1 iš 100 pacientų, bet ne daugiau kaip 1 iš 10): galvos svaigimas, galvos skausmas, galūnių dilgčiojimas ar tirpimas, regos, skonio sutrikimas, spengimas ausyse, žemas kraujo spaudimas, pusiausvyros sutrikimas, kosulys, dusulys, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmai, virškinimo sut

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7