|
| Daugiau:
|
Susiję straipsniai:
|
|
|
PERSEN DENGT. TAB. N40Vaistai > Nervų sistemą veikiantys vaistai > Raminantys vaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PERSEN dengtos tabletės
Vaistinių valerijonų šaknų sausasis ekstraktas, vaistinių melisų lapų
sausasis ekstraktas, pipirmėčių lapų sausasis ekstraktas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
PERSEN galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 14 dienų nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra PERSEN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant PERSEN
3. Kaip vartoti PERSEN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti PERSEN
6. Kita informacija
1. KAS YRA PERSEN IR KAM JIS VARTOJAMAS
PERSEN – augalinis preparatas, sukeliantis švelnų raminamąjį poveikį.
Vaistinių valerijonų šaknys sukelia raminamąjį poveikį. Jos mažina nervinės įtampos simptomus ir nemigos atveju padeda užmigti.
Melisos lapai papildo vaistinio preparato raminamąjį poveikį.
Pipirmėčių lapai tradiciškai vartojami kartu su vaistinių valerijonų šaknimis gaminant augalinius raminamuosius preparatus.
PERSEN tabletės tinka pradiniam lengvų sutrikimų gydymui, kai vartoti stipresnio poveikio raminamųjų preparatų yra neracionalu.
PERSEN rekomenduojamas laikinos nedidelės nervinės įtampos mažinimui ir/ar laikinai pasunkėjusio užmigimo lengvinimui. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PERSEN
PERSEN dengtų tablečių vartoti negalima:
jeigu esate jautrus vaistiniam valerijonui, vaistinei melisai, pipirmėtei ar kitai vaisto sudedamajai daliai.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
PERSEN tabletės skirtos suaugusiems žmonėms ir vyresniems negu 12 metų vaikams.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite savo gydytojui.
PERSEN sąveikos su kitais vaistais nepastebėta.
PERSEN nerekomenduojama vartoti kartu su kitais raminančiais ar migdomaisiais vaistais.
PERSEN vartojimas su maistu ir gėrimais
PERSEN vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso.
Su alkoholiniais gėrimais PERSEN vartoti nerekomenduojama.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui.
Jeigu žindote kūdikį, pasakykite gydytojui.
Žalingo vaistinių valerijonų šaknų, vaistinių melisų bei pipirmėčių lapų poveikio nenustatyta. Tačiau jie nerekomenduotini, kadangi apie vartojimą šiuo laikotarpiu duomenų nepakanka.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šio medikamento vartojimas gali bloginti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu esate paveiktas vaisto, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsisakyti.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines PERSEN FORTE medžiagas
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės ir sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. 3. KAIP VARTOTI PERSEN
PERSEN visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojama PERSEN dozuoti taip, kaip nurodyta toliau. Būtina
laikytis vartojimo nurodymų, priešingu atveju PERSEN gali sukelti nepageidaujamą poveikį.
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams:
esant nervinei įtampai išgerti tris kartus per parą po 3 – 4 PERSEN tabletes.
Pasunkėjus užmigimui išgerti po 1 valandą prieš miega 3 – 4 PERSEN tabletes.
Tabletę praryti užsigeriant nedideliu skysčio kiekiu.
Gydymo trukmė neribojama. Gydant ilgesnį laiką priklausomybė nuo vaisto neatsiranda. Baigus gydymą, nutraukimo sindromo požymių nebūna
Jeigu simptomai sunkėja ar per 14 parų nepalengvėja, pacientas turi konsultuotis su gydytoju.
PERSEN tabletės skirtos tik suaugusiems žmonėms ir vyresniems negu 12 metų vaikams.
Pavartojus per didelę PERSEN dozę
Pavartojus per didelę dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Vienkartinė 20 g vaistinių valerijonų šaknų dozė (atitinka maždaug 103 PERSEN dengtas tabletes) gali sukelti nepavojingų simptomų: silpnumą, pilvo raižymą, spaudimą krūtinėje, nerimą, rankų drebėjimą, vyzdžių išsiplėtimą. Šie reiškiniai išnyksta per 24 valandas.
Pamiršus pavartoti PERSEN
Pamiršus pavartoti tablečių, jų reikia išgerti kiek galima greičiau, tačiau jeigu yra beveik laikas gerti kitą dozę, pamirštą dozę reikia praleisti ir toliau vaisto vartoti taip, kaip įprasta.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
PERSEN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Išgėrus vaistinių valerijonų šaknų preparatų gali atsirasti virškinimo trakto sutrikimo simptomų (pvz., pykinimas, pilvo diegliai). Jų dažnis nežinomas.
Jeigu pasireiškia aukščiau neminėtas nepageidaujamas poveikis, reikia pasitarti su gydytoju ar vaistininku.5. KAIP LAIKYTI PERSEN
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant pakuotės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, PERSEN vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 6. KITA INFORMACIJA
PERSEN sudėtis
Veikliosios medžiagos yra: 35 mg Valeriana officinalis L., radix (vaistinių valerijonų šaknų) sausojo ekstrakto (4-7:1), ekstrahentas 70 % (V/V) etanolis; 17,5 mg Melissa officinalis L., folium (vaistinių melisų lapų) sausojo ekstrakto (3-6:1), ekstrahentas 50 % (V/V) etanolis; 17,5 mg Mentha piperita L., folium (pipirmėčių lapų) sausojo ekstrakto (3-6:1), ekstrahentas 40 % (V/V) etanolis.
Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, krospovidonas, laktozė monohidratas, talkas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.Tabletės plėvelė: hipromeliozė, talkas, karmeliozės natrio druska, povidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kalcio karbonatas, glicerolis, sacharozė, vaškas, raudonasis geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171).
PERSEN išvaizda ir kiekis pakuotėje
Šokolado rudumo, apvalios, abipusiai išgaubtos dengtos tabletės.
Kartono dėžutėje yra 4 lizdinės plokštelės po 10 dengtų tablečių.
Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija
Gamintojas
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A
LT-09312 Vilnius
Tel. 370 5 2636 037
Fax. 370 5 2636 036
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-24Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS PERSEN dengtos tabletėsKOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra:
35,mg Valeriana officinalis L., radix (vaistinių valerijonų šaknų) sausojo ekstrakto (4-7:1), ekstrahentas 70 % (V/V) etanolis;
17,5 mg Melissa officinalis L., folium (vaistinių melisų lapų) sausojo ekstrakto (3-6:1), ekstrahentas 50 % (V/V) etanolis;
17,5 mg Mentha piperita L., folium (pipirmėčių lapų) sausojo ekstrakto (3-6:1), ekstrahentas 40 % (V/V) etanolis;
Pagalbinės medžiagos: sacharozė (66,988 mg/tabletėje), laktozė monohidratas (99,50 mg/tabletėje).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.FARMACINĖ FORMA
Dengta tabletė
Šokolado rudumo, apvalios, abipusiai išgaubtos dengtos tabletėsKLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Laikinos nedidelės nervinės įtampos mažinimas.
Pasunkėjusio užmigimo lengvinimas 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams:
Psichinės įtampos, neramumo ar susijaudinimo atveju reikia gerti tris kartus per parą po 3 – 4 PERSEN tabletes.
Nemigos atveju reikia išgerti 1 valandą prieš miegą 3 – 4 PERSEN tabletes.
Tabletes reikia nuryti kartu su šiek tiek vandens, nepriklausomai nuo valgymo laiko.
PERSEN pradeda veikti palaipsniui. Kad gydymo veiksmingumas būtų optimalus, tablečių rekomenduojama gerti mažiausiai 2 savaites.
Gydymo trukmė neribojama.
Jeigu simptomai sunkėja ar per 14 parų nepalengvėja, pacientas turi konsultuotis su gydytoju.
PERSEN tabletės skirtos tik suaugusiems žmonėms ir vyresniems negu 12 metų vaikams.
4.3. Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas valerijonui, melisai, pipirmėtei ar kitoms vaistinio preparato sudedamosioms dalims.
4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
PERSEN tabletės skirtos tik suaugusiems žmonėms ir vyresniems negu 12 metų vaikams.
PERSEN tablečių sudėtyje yra laktozės ir sacharozės. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės-galaktozės malabsorbcija, šio preparato vartoti negalima.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
PERSEN sąveikos su kitais vaistais nenustatyta. Prieš vartojant kitų vaistų reikėtų pasitarti su gydytoju.
Vaisto vartoti kartu su sintetiniais raminamaisiais vaistais galima tik pagal nustatytą medicininę diagnozę ir tik prižiūrint medikui.
Vaistinių valerijonų šaknų preparatų poveikį gali sustiprinti kartu vartojamas alkoholis.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Žalingo vaistinių valerijonų šaknų, vaistinių melisų bei pipirmėčių lapų poveikio nenustatyta. Tačiau jie nerekomenduotini, kadangi apie vartojimą šiuo laikotarpiu duomenų nepakanka.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vaistinių valerijonų šaknų preparatų nepatartina vartoti dvi valandas prieš vairuojant ar dirbant su įrengimais.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Išgėrus vaistinių valerijonų šaknų preparatų gali atsirasti virškinimo trakto sutrikimo simptomų (pvz., pykinimas, pilvo diegliai). Jų dažnis nežinomas.
Jeigu pasireiškia aukščiau neminėtas nepageidaujamas poveikis, reikia pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
4.9 Perdozavimas
Vienkartinė 20 g vaistinių valerijonų šaknų dozė (atitinka maždaug 103 PERSEN dengtas tabletes) gali sukelti nepavojingų simptomų: silpnumą, pilvo raižymą, spaudimą krūtinėje, nerimą, rankų drebėjimą, vyzdžių išsiplėtimą. Šie reiškiniai išnyksta per 24 valandas.
Duomenų apie apsinuodijimą vaistinių melisų ir pipirmėčių lapų preparatais nėra.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Farmakodinaminės savybės
ATC kodas: N05CM, kiti migdomieji bei raminantys
PERSEN tabletėse yra vaistinių valerijonų (Valeriana officinalis L.) šaknų sausojo ekstrakto, vaistinių melisų (Melissa officinalis L.) lapų sausojo ekstrakto ir pipirmėčių (Mentha piperita L.) lapų sausojo ekstrakto.
Pagrindinės vaistinių valerijonų šaknų veikliosios medžiagos yra eteriniai aliejai, kuriuose yra monoterpenų, seskviterpenų ir mažesnis kiekis lakiųjų seskviterpeno karboksilinių rūgščių (valereno rūgšties ir jos darinių)rūgščių, gamaaminosviesto rūgšties (GABR), glutamino, arginio ir lignanų.
Pagrindinės vaistinių melisų lapų veikliosios medžiagos yra eteriniai aliejai, kurių sudėtyje yra monoterpenoidų aldehidų (geraniolio, neralio citronelalio) flavanoidų, monoterpenų glikozidų, hidroksicinamo rūgšties darinių (kavos ir chlorogeno rūgšties, rozmarino rūgšties) ir triterpenų.
Pagrindinės pipirmėčių lapų veikliosios medžiagos yra eteriniai aliejai, kurių sudėtyje yra mentolio, įvairių flavonoidų, fenolinių rūgščių ir triterpenų.
Tikslus minėtų žolių veikimo mechanizmas iki galo neišsiaiškintas.
Valerijonų šaknys sukelia raminamąjį poveikį, ilgina miegą ir gerina jo kokybę. Nustatyta, kad valerijonų šaknų ekstrakto veikliosioms medžiagoma yra būdingas afinitetas GASR-A, adenozino, barbitūratų ir benzodiazepinų receptoriams. Manoma, kad raminamajam poveikiui sukelti yra svarbus ir gliutaminas, kurio didelė koncentracija yra vandeniniame ekstrakte, o lignanui hidrosipinorezinoliui yra būdingas afinitetas serotonino receptoriams.
Veikliosioms vaistinių melisų lapų medžiagoms yra būdingas raminamasis ir vidurių pūtimą mažinantis poveikis. Šių vaistažolių raminamasis poveikis patvirtintas tyrimų in vivo duomenimis. Vaistinių melisų lapai tradiciškai vartojami kaip sudedamoji raminamųjų ir miegą skatinančių augalinių preparatų dalis.
Pipirmėčių lapų veikliosios medžiagos mažina virškinimo trakto lygiųjų raumenų spazmus, skatina tulžies išsiskyrimą ir mažina vidurių pūtimą. Pipirmėčių lapų kartu su valerijonų šaknimis tradiciškai būna raminamųjų augalinių preparatų sudėtyje.
Kombinuoto preparato sudėtyje esantys vaistinis valerijonas, vaistinė melisa ir pipirmėtė papildo vienas kito poveikį. Šis preparatas sukelia švelnų raminamąjį poveikį, todėl tinka laikinos nedidelės nervinės įtampos (kaip dieninis raminamasis preparatas psichinės įtampos, neramumo, susijaudinimo atveju) ir/ar laikinai pasunkėjusio užmigimo lengvinimui.
Pagal PSO rekomendacijas, PERSEN veiksmingumo įrodymų lygis atitinka IIb tipo (B laipsnio) lygį.
5.2. Farmakokinetinės savybės
Duomenų, susijusių su vaistinių valerijonų šaknų, vaistinių melisų ir pipirmėčių lapų ekstraktų farmakokinetika, mokslinėje literatūroje nėra.
5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ūminio toksinio poveikio tyrimų duomenimis, vaistinių valerijonų šaknų, vaistinių melisų ir pipirmėčių lapų ekstraktų bei PERSEN tablečių LD50 yra daugiau negu 6 g/kg kūno svorio.
Žiurkėms, kurioms 45 paras kasdien į pilvaplėvės ertmę buvo injekuojama 400 – 600 mg/kg kūno svorio dozė vaistinių valerijonų šaknų etanolinio ekstrakto, reikšmingų svorio, kraujo ir šlapimo Informacijos apie genotoksinį valerijonų šaknų poveikį nėra. Vaistinių melisų lapų tinktūros (70 % etanolio, 1:5) Ames testo su SalmonellaTyphimurium TA 48 ir TA 100 padermėmis rezultatai buvo neigiami. Vaistinės melisos ir pipirmėtės lapų genotoksinio poveikio tyrimų in vitro duomenys buvo neigiami
Kitų sistemiškų duomenų, susijusių su valerijonų šaknų, vaistinių melisų ir pipirmėčių ekstraktų kancerogeniniu poveikiui ir toksiniu poveikiu dauginimuisi, nėra.
Duomenų apie ikiklinikinį kombinuoto valerijonų šaknų, vaistinės melisos ir pipirmėčių preparato saugumą nėra. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės šerdis
Mikrokristalinė celiuliozė
Kukurūzų krakmolas
Krospovidonas
Laktozės monohidratas
Talkas
Magnio stearatas,
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas.
Tabletės plėvelė:
Hipromeliozė
Talkas
Karmeliozės natrio druska
Povidonas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Kalcio karbonatas
Glicerolis
Sacharozė
Vaškas
Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Titano dioksidas (E 171).
6.2. Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
Tinkamumo laikas
2 metai.
Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje6.5. Pakuotė ir jos turinys
Lizdinė plokštelė sudaryta iš dviejų folijos lapelių: vienas - iš kietos aliuminio folijos, kitas - iš polivinilo chlorido, termoelasto ir polivinildenchlorido folijos.
Kartono dėžutėje yra 4 lizdinės plokštelės po 10 dengtų tablečių.
6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Sandoz d.d.
Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovėnija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/95/1536/001RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2009-04-24TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009-04-24Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo.
Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovškova 57, 1526 Ljubljana,
SlovėnijaB. RINKODAROS SĄLYGOS
Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui
Nereceptinis vaistinis preparatas.
Kitos sąlygos
Nėra
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
Kartono dėžutė 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PERSEN dengtos tabletės2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra:
35 mg Valeriana officinalis L., radix (vaistinių valerijonų šaknų) sausojo ekstrakto (4-7:1), ekstrahentas 70 % (V/V) etanolis;
17,5 mg Melissa officinalis L., folium (vaistinių melisų lapų) sausojo ekstrakto (3-6:1), ekstrahentas 50 % (V/V) etanolis;
17,5 mg Mentha piperita L., folium (pipirmėčių lapų) sausojo ekstrakto (3-6:1), ekstrahentas 40 % (V/V) etanolis.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės, sacharozės.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
40 dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm/MMMM}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Sandoz d.d.
Verovškova 57, 1000 Ljubljana
Slovėnija 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/95/1536/00113. SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Nereceptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Laikinos nedidelės nervinės įtampos mažinimui ir/ar laikinai pasunkėjusio užmigimo lengvinimui.
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams:
Nervinės įtampos mažinimui reikia gerti tris kartus per parą po 3 – 4 tabletes.
Pasunkėjus užmigimui reikia išgerti 1 valandą prieš miegą 3 – 4 tabletes.16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
PERSEN dengtos tabletės
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PERSEN tabletės2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
SANDOZ3. TINKAMUMO LAIKAS
{mm/MMMM}4. SERIJOS NUMERIS
{numeris}5. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PERSEN dengtos tabletės
Vaistinių valerijonų šaknų sausasis ekstraktas, vaistinių melisų lapų
sausasis ekstraktas, pipirmėčių lapų sausasis ekstraktas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
PERSEN galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 14 dienų nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra PERSEN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant PERSEN
3. Kaip vartoti PERSEN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti PERSEN
6. Kita informacija
1. KAS YRA PERSEN IR KAM JIS VARTOJAMAS
PERSEN – augalinis preparatas, sukeliantis švelnų raminamąjį poveikį.
Vaistinių valerijonų šaknys sukelia raminamąjį poveikį. Jos mažina nervinės įtampos simptomus ir nemigos atveju padeda užmigti.
Melisos lapai papildo vaistinio preparato raminamąjį poveikį.
Pipirmėčių lapai tradiciškai vartojami kartu su vaistinių valerijonų šaknimis gaminant augalinius raminamuosius preparatus.
PERSEN tabletės tinka pradiniam lengvų sutrikimų gydymui, kai vartoti stipresnio poveikio raminamųjų preparatų yra neracionalu.
PERSEN rekomenduojamas laikinos nedidelės nervinės įtampos mažinimui ir/ar laikinai pasunkėjusio užmigimo lengvinimui. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PERSEN
PERSEN dengtų tablečių vartoti negalima:
jeigu esate jautrus vaistiniam valerijonui, vaistinei melisai, pipirmėtei ar kitai vaisto sudedamajai daliai.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
PERSEN tabletės skirtos suaugusiems žmonėms ir vyresniems negu 12 metų vaikams.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite savo gydytojui.
PERSEN sąveikos su kitais vaistais nepastebėta.
PERSEN nerekomenduojama vartoti kartu su kitais raminančiais ar migdomaisiais vaistais.
PERSEN vartojimas su maistu ir gėrimais
PERSEN vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso.
Su alkoholiniais gėrimais PERSEN vartoti nerekomenduojama.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui.
Jeigu žindote kūdikį, pasakykite gydytojui.
Žalingo vaistinių valerijonų šaknų, vaistinių melisų bei pipirmėčių lapų poveikio nenustatyta. Tačiau jie nerekomenduotini, kadangi apie vartojimą šiuo laikotarpiu duomenų nepakanka.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šio medikamento vartojimas gali bloginti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu esate paveiktas vaisto, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsisakyti.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines PERSEN FORTE medžiagas
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės ir sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. 3. KAIP VARTOTI PERSEN
PERSEN visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojama PERSEN dozuoti taip, kaip nurodyta toliau. Būtina
laikytis vartojimo nurodymų, priešingu atveju PERSEN gali sukelti nepageidaujamą poveikį.
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams:
esant nervinei įtampai išgerti tris kartus per parą po 3 – 4 PERSEN tabletes.
Pasunkėjus užmigimui išgerti po 1 valandą prieš miega 3 – 4 PERSEN tabletes.
Tabletę praryti užsigeriant nedideliu skysčio kiekiu.
Gydymo trukmė neribojama. Gydant ilgesnį laiką priklausomybė nuo vaisto neatsiranda. Baigus gydymą, nutraukimo sindromo požymių nebūna
Jeigu simptomai sunkėja ar per 14 parų nepalengvėja, pacientas turi konsultuotis su gydytoju.
PERSEN tabletės skirtos tik suaugusiems žmonėms ir vyresniems negu 12 metų vaikams.
Pavartojus per didelę PERSEN dozę
Pavartojus per didelę dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Vienkartinė 20 g vaistinių valerijonų šaknų dozė (atitinka maždaug 103 PERSEN dengtas tabletes) gali sukelti nepavojingų simptomų: silpnumą, pilvo raižymą, spaudimą krūtinėje, nerimą, rankų drebėjimą, vyzdžių išsiplėtimą. Šie reiškiniai išnyksta per 24 valandas.
Pamiršus pavartoti PERSEN
Pamiršus pavartoti tablečių, jų reikia išgerti kiek galima greičiau, tačiau jeigu yra beveik laikas gerti kitą dozę, pamirštą dozę reikia praleisti ir toliau vaisto vartoti taip, kaip įprasta.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
PERSEN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Išgėrus vaistinių valerijonų šaknų preparatų gali atsirasti virškinimo trakto sutrikimo simptomų (pvz., pykinimas, pilvo diegliai). Jų dažnis nežinomas.
Jeigu pasireiškia aukščiau neminėtas nepageidaujamas poveikis, reikia pasitarti su gydytoju ar vaistininku.5. KAIP LAIKYTI PERSEN
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant pakuotės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, PERSEN vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 6. KITA INFORMACIJA
PERSEN sudėtis
Veikliosios medžiagos yra: 35 mg Valeriana officinalis L., radix (vaistinių valerijonų šaknų) sausojo ekstrakto (4-7:1), ekstrahentas 70 % (V/V) etanolis; 17,5 mg Melissa officinalis L., folium (vaistinių melisų lapų) sausojo ekstrakto (3-6:1), ekstrahentas 50 % (V/V) etanolis; 17,5 mg Mentha piperita L., folium (pipirmėčių lapų) sausojo ekstrakto (3-6:1), ekstrahentas 40 % (V/V) etanolis.
Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, krospovidonas, laktozė monohidratas, talkas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.Tabletės plėvelė: hipromeliozė, talkas, karmeliozės natrio druska, povidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kalcio karbonatas, glicerolis, sacharozė, vaškas, raudonasis geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171).
PERSEN išvaizda ir kiekis pakuotėje
Šokolado rudumo, apvalios, abipusiai išgaubtos dengtos tabletės.
Kartono dėžutėje yra 4 lizdinės plokštelės po 10 dengtų tablečių.
Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija
Gamintojas
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A
LT-09312 Vilnius
Tel. 370 5 2636 037
Fax. 370 5 2636 036
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-24Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
|
|