Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

PETEHA 250MG FILM-COAT.TAB. N100

Vaistai
  Gamintojas:
FATOL, VOKIETIJA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Peteha 250 mg plėvele dengtos tabletės
Protionamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Peteha ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Peteha
3. Kaip vartoti Peteha
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Peteha
6. Kita informacija1. KAS YRA PETEHA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Tuberkuliozės gydymui kartu su kitais vaistais nuo tuberkuliozės, prieš tai ištyrus mikrobų atsparumą vaistams; atsparių thiosemikarbazonui mikrobų neveikia protionamidas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PETEHA

Peteha vartoti negalima:
jeigu yra alerginės reakcijos, ūmus hepatitas, sutrikusi kepenų funkcija.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Atsargiai skirti ligoniams, sergantiems alkoholizmu, psichoze, epilepsija, gastritu, skrandžio opalige, atsikosint krauju.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojant kartu su izoniazidu, protionamido kiekis kraujo serume būna 70 proc. didesnis, negu skiriant jį vieną. Jeigu kartu skiriant izoniazidą protionamido dozė busi didesnė kaip 10 mg/kg kūno svorio, gali žymiai padaugėti šalutinių poveikių.
Vartojant protionamidą kartu su rifampicinu, izoniazidu ir dapsonu, sustiprėja antimikrobinis poveikis.
Skiriant protionamidą kartu su kepenims toksiškais vaistais, kaip antai: izoniazidu, rifampicinu, pirazinamidu, hormoniniais kotraceptiniais vaistais, padidėja kepenų pakenkimo pavojus.
Gydant protionamidu diabetu sergančius ligonius, reikia mažinti insulino ir geriamų vaistų nuo diabeto dozes.
Protionamidas sulėtina izoniazido ir barbituratų skilimą organizme.
Gydant protionamidu, gali sumažėti kraujo serumo baltymų surišto jodo ir tiroksino kiekiai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Literatūros duomenimis, gydant 105 nėščias moteris ethionamidu vaisto teratogeninis poveikis nepasireiškė.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ligonius, kurie vartoja Peteha, reikia įspėti, kad ir tinkamai vartojamas šis vaistas, kaip ir kiti vaistai nuo tuberkuliozės gali sulėtinti reakciją, todėl pablogėja gebėjimas vairuoti transporto priemonę ar valdyti mechanizmus. Reakaciją ypač pablogina kartu pavartotas alkoholis.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Peteha medžiagas

Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Taip pat yra dažiklio E110 (saulėlydžio geltonasis FCF). Gali sukelti alerginių reakcijų.

3. KAIP VARTOTI PETEHA

Peteha visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojamos dozės
Jeigu nepaskirta kitaip, vartoti 15 mg/kg kūno svorio per parą.

Peteha ir izoniazido derinys (Isozid)
Vartojant kartu Peteha ir izoniazidą, vaisto dozė turi būti sumažinta iki 10 mg/kg kūno svorio, t.y. pakanka dviejų dengtų Peteha tablečių per parą.

Vartojimo būdas ir trukmė
Tabletė prarijama nesukramtyta valgant, užgeriant nedideliu skysčio kiekiu.
Gydymo trukmę nustato gydytojas. Tai priklauso nuo ligos sunkumo, nuo to, kokie organai pakenkti, ir nuo ligos sukėlėjo tipo.

Pamiršus pavartoti Peteha
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Peteha, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dauguma ligonių gerai toleruoja įprastas protionamido dozes. Dėl padidėjusio virškinimo trakto jautrumo vaistui retkarčiais gali šiek tiek pykinti. Dažniausiai tai greitai praeina.
Ypatingų atsargumo priemonių reikia imtis, jei labai pažeistos kepenys.
Jei gydant protionamidu pasireiškia sąmonės sutrikimai, dezorientacija, toliau vaistą vartoti galima tik ligoninėje, gydytojo priežiūroje.
Gali džiūti burna, skaudėti skrandžio plote, atsirasti viduriavimas arba užkietėti viduriai, retais atvejais būna stomatitas ir glositas.

Poveikis kepenims
Palyginti dažnai būna kepenų funkcijos sutrikimai, kurie pasireiškia transaminazių kiekio padidėjimu. Paprastai tai greitai praeina. Retais atvejais gali atsirasti hepatitas ir gelta. Ypatingas dėmesys turi būti atkreiptas į galimą kepenų pakenkimą, kai protionamidas skiriamas kartu su kitais prieštuberkulioziniais vaistais, kurie irgi gali pakenkti kepenis – izoniazidu, rifampicinu ir pirazinamidu.

Poveikis periferinei ir centrinei nervų sistemoms
Protionamidas kartais gali sukelti funkcinius periferinės ir centrinės nervų sistemos sutrikimus; pranešama apie sunkią polineuropatiją, išsivysčiusią gydant protionamidu kartu su izoniazidu. Protionamidas gali sukelti galvos svaigimą, galvos skausmą, gali sutrikti gebėjimas susikaupti ir atsirasti kitų psichikos sutrikimo simptomų – depresija, sujaudinimas, psichozė, traukuliai, ypač sergantiems epilepsija ir alkoholizmu. Vartojant protionamidą kartu su kitais vaistais nuo tuberkuliozės, veikiančiais psichiką (cikloserinu ir izoniazidu), ar su alkoholiu, sustiprėja šalutinis poveikis centrinei nervų sistemai.

Kiti šalutiniai poveikiai
Galimi įvairūs odos bėrimai, pavieniai leukopenijos atvejai, gali šiek tiek sumažėti protrombino ir fibrinogeno.Žinomi atvejai, kai buvo paveikta endokrininė sistema ir pasireiškė ginekomastija, mėnesinių ciklo sutrikimai, amenorėja, cukraus kiekio kitimas kraujyje, todėl gali būti sunku rasti tinkamą insulino dozę diabetikams.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PETEHA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandarų.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Peteha vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Peteha sudėtis
Veiklioji medžiaga yra 250 mg protionamido (PTH).
Pagalbinės medžiagos yra kopovidonas, krospovidonas, natrio kroskarmeliozė, laktozė, silicis, magnio stearatas, makrogolis 6000, hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, dažikliai E 171 ir E 110.

Peteha išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pakuotėje yra 50, 100 arba 1000 plėvele dengtų tablečių

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
RIEMSER Arzneimittel AG
An der Wiek 7
17493 Greifswald – Insel Riems
Vokietija

Gamintojas
Fatol Arzneimittel
Subsidiary of RIEMSER Arzneimittel AG
Robert – Koch-Strase
66578 Schiffweiler
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Armila
Atities 10
LT –2057 Vilnius
Tel. +370-5-2777-596
info@armila.comŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-21

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Peteha 250 mg plėvėle dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg protionamido (Protionamidum).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Protionamidu (PTH) gydomos visos tuberkuliozės formos bei kitų mikobakterijų sukeltos ligos, tarp jų ir raupsai. Vartojimas ribojamas, nes dažni virškinimo sistemos pakenkimai.
Protionamidas kartu su kitais vaistais skiriamas tada, kai negalima vartoti rifampicino, izoniazido arba streptomicino dėl jų toksinio poveikio arba dėl mikobakterijų atsparumo jiems.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Geriamos tabletės.

Dozavimas
Gydant vien protionamidu, kaip ir kitais vaistais nuo tuberkuliozės, greitai išsivysto bakterijų atsparumas, todėl protionamidą reikia vartoti tik su kitais vaistais nuo tuberkuliozės.
Suaugusiems
Skiriama 10-15 mg/kg kūno svorio per dieną. Vidutinė paros dozė – 750 mg (3 plėvele dengtos Peteha tabletės) – 1000 mg (4 plėvele dengtos Peteha tabletės).
Protionamidą vartojant kartu su izoniazidu susidaro didesnė jo koncentracija kraujo serume, todėl juos vartojant kartu, pakankama protionamido dozė yra 500 mg (2 plėvele dengtos Peteha tabletės).
Kai kurie specialistai rekomenduoja dar mažesnes – 5 mg/kg kūno svorio – vaisto dozes. Tokiomis dozėmis galima jį skirti, jei kartu yra vartojami bent du kiti vaistai nuo tuberkuliozės, pavyzdžiui, rifampicinas, izoniazidas, streptomicinas ar pirazinamidas. Kartu galima vartoti ir etambutolą, jei duodamas vienas iš minėtų baktericidinių vaistų (ypač rifampicinas).

Kartu vartojant sinergistiškai veikiančius vaistus (pavyzdžiui, izoniazidą, protionamidą ir dapsoną), 5 mg/kg kūno svorio protionamido dozė neleidžia išsivystyti bakterijų atsparumui.

Galimas ir toks vaistų derinys: 5 mg/kg kūno svorio protionamido kartu su 5 mg/kg kūno svorio izoniazido, 1,4 mg/kg kūno svorio dapsono ir 10 mg/kg kūno svorio rifampicino. Protionamidas, izoniazidas ir dapsonas Vokietijoje parduodami kaip vienas preparatas (Isoprodian).

Vaikams
Vaikams reikia skirti didesnes protionamido dozes – 15-25 mg /kg kūno svorio per dieną, jie toleruoja vaistą geriau negu suaugusieji.
Kūdikiams ir vaikams iki 4 metų skiriama 25 mg/kg kūno svorio, 5-8 metų vaikams 20 mg/kg kūno svorio, 9-15 metų vaikams – 15 mg/kg kūno svorio protionamido per dieną.

Dozavimas ligoniams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu.
Duomenų apie tai nėra. Žinoma, kad vaistas beveik visiškai metabolizuojamas kepenyse, tačiau nėra duomenų apie metabolitų toksiškumą. Jeigu vaistu gydyti būtina, reikia daryti pertraukas – vaistas skiriamas 2-3 kartus per savaitę po 1000 mg (4 plėvele dengtos Peteha tabletės). Dializuojamiems Ligoniai, kuriems atliekama hemodializė, šią vaisto dozę turi išgerti 4-6 valandos prieš dializę.

4.3 Kontraindikacijos

Protionamido negalima vartoti sergant ūmiu hepatitu, esant kepenų funkcijos sutrikimams bei alergijai protionamidui.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Protionamidą reikia atsargiai skirti sergantiems alkoholizmu, psichozėmis, epilepsija, gastritu (su opa ar be jos), atsikosėjant krauju.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vartojant kartu su izoniazidu, protionamido koncentracija kraujyje yra 70 procentų didesnė nei gydant vien juo. Skiriant šiuos vaistus kartu, negalima skirti didesnės kaip 10 mg/kg kūno svorio protionamido dozės, nes labai padažnėja šalutiniai poveikiai. Sinergiškai prieš mikrobus veikia protionamido ir rifampicino bei izoniazido ir dapsono deriniai. Etionamidas ir panašios cheminės struktūros protionamidas pasižymi tireostatiniu poveikiu. Yra aprašyti etionamido sukelti hipotireozės atvejai.
Gydant protionamidu, serumo baltymų surišto jodo ir tiroksino kiekis gali sumažėti. Vartojant protionamidą sumažėja tolerancija alkoholiui ir migdomiesiems vaistams.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Pelėms ir žiurkėms duodant po 90, 180 ar 270 mg/kg kūno svorio protionamido (nuo pirmosios iki penkioliktos nėštumo dienos), toksinis poveikis embrionui nepasireiškė.
Vaikingiems triušiams skiriant po 250 mg/kg kūno svorio per dieną vaisto toksinis poveikis pasireiškė. Embriotoksinį poveikį sukėlė vidutinė 100 mg/kg kūno svorio protionamido dozė. Duodant maždaug 44 mg/kg kūno svorio protionamido ši dozė iš dalies buvo letali ir patelėms, ir vaisiams. Atliekant tyrimus teratogeninis izoniazido poveikis nenustatytas.
Vokietijos spaudos duomenimis, buvo stebėtos 9 nėščios moterys, gydytos etionamidu. Teratogeninio šio tioamido poveikio nepastebėta.
Nėštumo metu, ypač pirmuosius tris mėnesius, protionamido, kaip ir kitų vaistų, skiriama tik tada, kai tai būtina. Nors atliekant tyrimus su gyvuliais neigiamas protionamido poveikis nepasireiškė, nerekomenduoama jį skirti nėščioms moterims. Be to, joms gali dažniau pasireikšti protionamido šalutiniai poveikiai: pykinimas, raugėjimas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Net ir tinkamai vartojamas protionamidas gali sutrikdyti reakciją, todėl pablogėja gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus, ypač vartojant kartu alkoholį.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnai jaučiamas metalo ar sieros skonis, kuris gali sukelti pykinimą ir vėmimą. Šie simptomai pasireiškia rečiau, jei vaistas yra leidžiamas į veną arba vartojamos plėvele dengtos tabletės.

Toksinis poveikis kepenims
Tyrimais nustatyta, kad toksinis tioamidų (protionamido ir etionamido) poveikis kepenims pasireiškia transaminazių kiekio padidėjimu ir (arba) gelta 10 proc. šiuo vaistu gydytų ligonių. Atliekant tyrimus su gyvūnais (protionamidas yra greitai detoksikuojamas kepenyse susidarant sulfoksidams) nepastebėta, ar pats protionamidas veikia hepatotoksiškai, todėl kai kurie klinicistai neigia, kad protionamidas veikia toksiškai kepenis.
Buvo atlikti ilgai užtrukę tyrimai, kuriais siekta sužinoti apie galimą protionamido ir kitų vaistų nuo tuberkuliozės sinergizmą. Iki 1972 m. buvo manoma, kad protionamido ir rifampicino derinys labai toksiškai veikia kepenis. Tyrimų duomenys yra skirtingi, todėl manoma, kad hepatotoksiniam poveikiui turi įtakos ir geografiniai bei etniniai ypatumai.
Sumažinus protionamido dozę (pvz., protionamido ir izoniazido bei dapsono derinyje), hepatotoksinis poveikis gali sumažėti.

Kiti šalutiniai poveikiai
Galvos svaigimas ir skausmas, psichikos ir neurologiniai sutrikimai, retais atvejais – psichastenija.
Aprašyti periferinio neurito, traukulių sergantiesiems epilepsija bei alkoholikams, sumažėjusios alkoholio tolerancijos atvejai.
Gali būti įvairūs bėrimas odoje, pastebėti pavieniai leukopenijos atvejai, nedidelis protrombino ir fibrinogeno kiekio sumažėjimas. Aprašyti pavieniai menstruacinio ciklo sutrikimo atvejai, gali padidėti cukraus kiekio kraujyje svyravimai, todėl būna sunkiau parinkti insulino dozę diabetikams.

4.9 Perdozavimas

Duomenų apie perdozavimą nėra. Perdozavus protionamido reikia plauti skrandį, vėliau – simptominis gydymas.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Protionamidas veikia antimikrobiškai tuberkuliozės sukėlėjus (M. tuberculosis bei M. bovis), taip vadinamas “atipines” mikobakterijas ir raupsų sukėlėją (M. leprae). Kitų bakterijų vaistas neveikia. Besidauginančias bakterijas protionamidas veikia baktericidiškai. Protionamidas kartu su rifampicinu baktericidiškai veikia Mycobacterium leprae.
Protionamido veikimo mechanizmas nėra pakankamai gerai ištirtas. Žinoma, kad jis slopina mikolio rūgšties sintezę, todėl sutrinka citoplazminių membranų formavimas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgėrus protionamido, greitai rezorbuojasi 70 ar daugiau procentų pavartotos dozės. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje – 3-5 mg/l – susidaro po 1-2 valandų.
Protionamidas daugiausiai metabolizuojamas kepenyse. Pagrindinis vaisto metabolitas - protionamido sulfoksidas, kaip ir pats protionamidas, stipriai veikia mikrobus.
Protionamidas išsiskiria į skrandžio sultis (galbūt todėl ir atsiranda minėti virškinimo takto sutrikimai) ir jo randama skrepliuose. Nei protionamido, nei jo metabolitų išmatose neaptinkama.
Protionamidas pasižymi labai geromis difuzinėmis savybėmis. Tuberkulioziniame audinyje randama maždaug 80-90 proc. vaisto kiekio kraujo serume. Protionamidas gerai prasiskverbia per fagocitų citoplazminę membraną, todėl veikia mikobakterijas, esančias fagocituose.
Protionamidas su kraujo baltymais nesijungia, pagrindinis jo metabolitas protionamido sulfoksidas šiek tiek jungiasi su baltymais. Protionamidas patenka į cerebrospinalinį skystį per sveikus smegenų dangalus. Sergant meningitu jame gali susidaryti 50 proc. protionamido koncentracijos kraujo serume. Cerebrospinaliniame skystyje susidaro efektyvi vaisto koncentracija.
Kadangi protionamidas gerai prasiskverbia į audinius, jis patenka į vaisiaus kraujotaką ir į motinos pieną.
Išgerto vaisto pusinės eliminacijos periodas yra 2-3 valandos.
Apie 95 proc protionamido metabolizuojama kepenyse, metabolitai išsiskiria su šlapimu. Jeigu inkstų funkcija yra sutrikusi, galima manyti (remiantis duomenimis apie izoniazidą), kad metabolitai kaupsis serume, tačiau jie mažiau toksiški nei pats vaistas. Tokių atvejų tyrimų išsamesnių duomenų neturime.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Protionamido LD50 (ūminis toksinis poveikis sugirdžius) pelių patinėliams yra 2500 mg/kg kūno svorio, patelėms – 2590 mg/kg kūno svorio. Jūrų kiaulytėms LD50 yra 1000 mg/kg kūno svorio.
Skalikų veislės šunys toleravo 30 ir 90 mg/kg kūno svorio vaisto dozę 3 mėnesius, ypatingų problemų nebuvo.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kopovidonas
Krospovidonas
Natrio kroskarmeliozė
Laktozė
Silicis
Magnio stearatas
Makrogolis 6000
Hipromeliozė
Mikrokristalinė celiuliozė
Dažikliai E 171 ir E 110.

6.2 Nesuderinamumas

Nėra žinomas.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandarų.6.5 Pakuotė ir jos turinys

100 arba 1000 plėvele dengtų tablečių balto polipropileno talpyklėje.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

RIEMSER Arzneimittel AG
An der Wiek 7
17493 Greifswald – Insel Riems
Vokietija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

97/4879/99. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1997-10-01/ 2003-03-2810. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-21

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Fatol Arzneimittel
Subsidiary of RIEMSER Arzneimittel AG
Robert – Koch-Strase
66578 Schiffweiler
VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.
III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

BUTELIUKO ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Peteha 250 mg plėvele dengtos tabletės
Protionamidas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg protionamido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės ir saulėlydžio geltonojo FCF (E110).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės.

100 tablečių
1000 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandarų.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

RIEMSER Arzneimittel AG
An der Wiek 7
17493 Greifswald – Insel Riems
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 97/4879/913. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Peteha
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Peteha 250 mg plėvele dengtos tabletės
Protionamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Peteha ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Peteha
3. Kaip vartoti Peteha
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Peteha
6. Kita informacija1. KAS YRA PETEHA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Tuberkuliozės gydymui kartu su kitais vaistais nuo tuberkuliozės, prieš tai ištyrus mikrobų atsparumą vaistams; atsparių thiosemikarbazonui mikrobų neveikia protionamidas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PETEHA

Peteha vartoti negalima:
jeigu yra alerginės reakcijos, ūmus hepatitas, sutrikusi kepenų funkcija.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Atsargiai skirti ligoniams, sergantiems alkoholizmu, psichoze, epilepsija, gastritu, skrandžio opalige, atsikosint krauju.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojant kartu su izoniazidu, protionamido kiekis kraujo serume būna 70 proc. didesnis, negu skiriant jį vieną. Jeigu kartu skiriant izoniazidą protionamido dozė busi didesnė kaip 10 mg/kg kūno svorio, gali žymiai padaugėti šalutinių poveikių.
Vartojant protionamidą kartu su rifampicinu, izoniazidu ir dapsonu, sustiprėja antimikrobinis poveikis.
Skiriant protionamidą kartu su kepenims toksiškais vaistais, kaip antai: izoniazidu, rifampicinu, pirazinamidu, hormoniniais kotraceptiniais vaistais, padidėja kepenų pakenkimo pavojus.
Gydant protionamidu diabetu sergančius ligonius, reikia mažinti insulino ir geriamų vaistų nuo diabeto dozes.
Protionamidas sulėtina izoniazido ir barbituratų skilimą organizme.
Gydant protionamidu, gali sumažėti kraujo serumo baltymų surišto jodo ir tiroksino kiekiai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Literatūros duomenimis, gydant 105 nėščias moteris ethionamidu vaisto teratogeninis poveikis nepasireiškė.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ligonius, kurie vartoja Peteha, reikia įspėti, kad ir tinkamai vartojamas šis vaistas, kaip ir kiti vaistai nuo tuberkuliozės gali sulėtinti reakciją, todėl pablogėja gebėjimas vairuoti transporto priemonę ar valdyti mechanizmus. Reakaciją ypač pablogina kartu pavartotas alkoholis.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Peteha medžiagas

Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Taip pat yra dažiklio E110 (saulėlydžio geltonasis FCF). Gali sukelti alerginių reakcijų.

3. KAIP VARTOTI PETEHA

Peteha visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojamos dozės
Jeigu nepaskirta kitaip, vartoti 15 mg/kg kūno svorio per parą.

Peteha ir izoniazido derinys (Isozid)
Vartojant kartu Peteha ir izoniazidą, vaisto dozė turi būti sumažinta iki 10 mg/kg kūno svorio, t.y. pakanka dviejų dengtų Peteha tablečių per parą.

Vartojimo būdas ir trukmė
Tabletė prarijama nesukramtyta valgant, užgeriant nedideliu skysčio kiekiu.
Gydymo trukmę nustato gydytojas. Tai priklauso nuo ligos sunkumo, nuo to, kokie organai pakenkti, ir nuo ligos sukėlėjo tipo.

Pamiršus pavartoti Peteha
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Peteha, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dauguma ligonių gerai toleruoja įprastas protionamido dozes. Dėl padidėjusio virškinimo trakto jautrumo vaistui retkarčiais gali šiek tiek pykinti. Dažniausiai tai greitai praeina.
Ypatingų atsargumo priemonių reikia imtis, jei labai pažeistos kepenys.
Jei gydant protionamidu pasireiškia sąmonės sutrikimai, dezorientacija, toliau vaistą vartoti galima tik ligoninėje, gydytojo priežiūroje.
Gali džiūti burna, skaudėti skrandžio plote, atsirasti viduriavimas arba užkietėti viduriai, retais atvejais būna stomatitas ir glositas.

Poveikis kepenims
Palyginti dažnai būna kepenų funkcijos sutrikimai, kurie pasireiškia transaminazių kiekio padidėjimu. Paprastai tai greitai praeina. Retais atvejais gali atsirasti hepatitas ir gelta. Ypatingas dėmesys turi būti atkreiptas į galimą kepenų pakenkimą, kai protionamidas skiriamas kartu su kitais prieštuberkulioziniais vaistais, kurie irgi gali pakenkti kepenis – izoniazidu, rifampicinu ir pirazinamidu.

Poveikis periferinei ir centrinei nervų sistemoms
Protionamidas kartais gali sukelti funkcinius periferinės ir centrinės nervų sistemos sutrikimus; pranešama apie sunkią polineuropatiją, išsivysčiusią gydant protionamidu kartu su izoniazidu. Protionamidas gali sukelti galvos svaigimą, galvos skausmą, gali sutrikti gebėjimas susikaupti ir atsirasti kitų psichikos sutrikimo simptomų – depresija, sujaudinimas, psichozė, traukuliai, ypač sergantiems epilepsija ir alkoholizmu. Vartojant protionamidą kartu su kitais vaistais nuo tuberkuliozės, veikiančiais psichiką (cikloserinu ir izoniazidu), ar su alkoholiu, sustiprėja šalutinis poveikis centrinei nervų sistemai.

Kiti šalutiniai poveikiai
Galimi įvairūs odos bėrimai, pavieniai leukopenijos atvejai, gali šiek tiek sumažėti protrombino ir fibrinogeno.Žinomi atvejai, kai buvo paveikta endokrininė sistema ir pasireiškė ginekomastija, mėnesinių ciklo sutrikimai, amenorėja, cukraus kiekio kitimas kraujyje, todėl gali būti sunku rasti tinkamą insulino dozę diabetikams.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PETEHA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandarų.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Peteha vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Peteha sudėtis
Veiklioji medžiaga yra 250 mg protionamido (PTH).
Pagalbinės medžiagos yra kopovidonas, krospovidonas, natrio kroskarmeliozė, laktozė, silicis, magnio stearatas, makrogolis 6000, hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, dažikliai E 171 ir E 110.

Peteha išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pakuotėje yra 50, 100 arba 1000 plėvele dengtų tablečių

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
RIEMSER Arzneimittel AG
An der Wiek 7
17493 Greifswald – Insel Riems
Vokietija

Gamintojas
Fatol Arzneimittel
Subsidiary of RIEMSER Arzneimittel AG
Robert – Koch-Strase
66578 Schiffweiler
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Armila
Atities 10
LT –2057 Vilnius
Tel. +370-5-2777-596
info@armila.comŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-21

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7