Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

PHOSPHOSORB 660MG PLĖV. DENGTOS TAB. N200

Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Kalcis maisto medžiagų papildymui
  Gamintojas:
FRESENIUS KABI

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Phosphosorb 660 mg plėvele dengtos tabletės
Kalcio acetatasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Phosphosorb 660 mg ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Phosphosorb 660 mg
3. Kaip vartoti Phosphosorb 660 mg
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Phosphosorb 660 mg
6. Kita informacija1. KAS YRA PHOSPHOSORB 660 mg IR KAM JIS VARTOJAMAS

Phosphosorb 660 mg priklauso fosfatus surišančių medžiagų grupei, jis mažina organizmo gebėjimą pasisavinti esančius maiste fosfatus.

Phosphosorb 660 mg vartojama mažinti per daug padidėjusią fosfatų koncentraciją lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių pacientų kraujo serume.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PHOSPHOSORB 660 mg

Phosphosorb 660 mg vartoti negalima :
- jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) kalcio acetatui arba bet kuriai pagalbinei Phosphosorb 660 mg medžiagai;
- jei kraujyje yra per maža fosfatų koncentracija;
- jei kraujyje yra per didelė kalcio koncentracija.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
• jei vartojate kalcio papildų;
• jei Jūs esate gydomas adrenalinu (epinefrinu);
• jei Jūs sergate liga, susijusia su didele kalcio koncentracija kraujo serume, pvz., tam tikra auglio rūšimi (plaučių vėžiu, krūties vėžiu) arba tam tikra plaučių liga (sarkoidoze);
• jei sergate arba praeityje sirgote inkstų akmenlige.

Vartojant Phosphosorb 660 mg, visuomet būtina atidi gydytojo priežiūra, ypač atidžiai ligonio kraujo serume gydytojas privalo sekti kalcio ir fosfatų koncentraciją.
Jūs turite žinoti, kokie gali pasireikšti simptomai, jei kraujyje kalcio kiekis padidėja (tai nurodyta 4 skyriuje). Jei pasireiškia bet koks iš nurodytų simptomų, pasakykite gydytojui, nes prireiks koreguoti preparato paros dozę.
Prieš pradedant vartoti Phosphosorb 660 mg, reikia žinoti, kokios dietos laikytis. Jūs privalote tiksliai laikytis gydytojo nurodytos dietos.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.
Nei prieš, nei po Phosphosorb 660 mg pavartojimo jokių kitų geriamųjų medikamentų 1 – 2 valandų laikotarpiu vartoti negalima.

( Kitokie kalcio papildai
Nustatant Phosphosorb 660 mg dozę reikia atsižvelgti ir į kitų kalcio papildų vartojimą, nes per didelis kalcio kiekis gali susikaupti tam tikruose audiniuose, pvz., raumenyse, jungiamajame audinyje ir kraujagyslėse.

( Adrenalinas(epinefrinas)
Jei gydomo adrenalinu ligonio kraujyje atsiranda per didelis kalcio kiekis, galimas sunkus širdies ritmo sutrikimas. Adrenalinas, pvz., yra vartojamas kaip neatidėliojamos pagalbos priemonė sustojus širdžiai, esant sunkiai padidėjusio jautrumo reakcijai, astmos priepuoliui. Be to, jo, kaip pagalbinio vaisto, vartojama sukeliant vietinę anesteziją.

( Rusmenės preparatai (širdies glikozidai, digoksinas)
Kartu su Phosphosorb 660 mg vartojant rusmenės preparatų, didėja apsinuodijimo rusmenės preparatais pavojus. Jei Jums būtina vartoti rusmenės preparatų, gydytojas turės sekti širdies darbą (tikrinti EKG).

( Preparatai, kurių pasisavinimas gali mažėti, jei jų vartojama kartu su Phosphosorb 660 mg.
- Kai kurie antibiotikai (vaistai nuo bakterijų sukeltos infekcinės ligos): tetraciklinas, ciprofloksacinas, ofloksacinas, cefpodoksimas, cefuroksimas.
- Ketokonazolas (vaistas nuo grybelio sukeltos infekcinės ligos).
- Estramustinas (vaistas nuo vėžio).
- Cinko ir geležies preparatai.
- Urso- ir chenodezoksicholino rūgštis (vaistai nuo tulžies akmenligės).
- Bisfosfonatai, pvz., alendronatas, risendronatas bei fluoridai (vaistai nuo osteoporozės).
- Anticholinerginio poveikio medikamentai (preparatai, kurie slopina specifinės nervų sistemos dalies poveikį), pvz., atropinas ir skopolaminas.

( Vaistai, galintys didinti per didelės kalcio koncentracijos atsiradimo kraujyje pavojų (žr. 4 skyrių, kuriame išvardyti tokio poveikio sukelti simptomai).
- Kai kurie šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai, pvz., bendroflumetiazidai ir kiti tiazidiniai diuretikai.
- Estrogenai (moteriškieji lytiniai hormonai, estradiolis).
- Vitamino D preparatai.
- Vitamino A preparatai.

( Medikamentai, kurių poveikis silpnėja, vartojant jų kartu su Phosphosorb 660 mg.
Kai kurie vaistai nuo padidėjusio kraujo spaudimo arba širdies ritmo sutrikimo, pvz., verapamilis ir kiti kalcio kanalų blokatoriai.

Phosphosorb 660 mg vartojimas su maistu ir gėrimais
Kad fosfatų surišimas būtų didžiausias, o kalcio kiekio absorbcija būtų mažiausia, tablečių reikia vartoti tik kartu su maistu. (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Phosphosorb 660 mg“).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Reikiamų duomenų apie Phosphosorb 660 mg tablečių vartojimą nėštumo metu nėra.
Nėštumo laikotarpiu Phosphosorb 660 mg tablečių reikia vartoti atsargiai.
Gydytojas nėščiai moteriai gali skirti Phosphosorb 660 mg tik apsvarstęs naudos ir galimos žalos santykį. Jei nėščiai moteriai paskiriama vartoti Phosphosorb 660 mg, preparato vartojimo laikotarpiu moters kraujyje gydytojas turi sekti kalcio koncentraciją.
Ar kalcio acetato patenka į moters pieną, nežinoma. Jei kūdikis maitinamas krūtimi, Phosphosorb 660 mg vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pavartojus Phosphosorb 660 mg, poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepasireiškia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Phosphosorb 660 mg medžiagas
Phosphosorb 660 mg sudėtyje yra sacharozės (tam tikros rūšies cukraus). Jei Jūs netoleruojate tam tikros rūšies cukraus, prieš pradėdami vartoti Phosphosorb 660 mg, pasitarkite su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI PHOSPHOSORB 660 mg

Phosphosorb 660 mg visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Siekiant, kad fosfatų surišimas būtų didžiausias, tablečių reikia vartoti tik kartu su maistu. Geriausia nuryti visą tabletę, užsigeriant nedideliu kiekiu vandens. Tabletės kramtyti negalima. Jei dėl tabletės dydžio ją nuryti sunku, tabletę reikia prieš pat vartojimą per dalijimo vagelę perlaužti ir abi puses vieną po kitos nuryti.

Dozavimas ir gydymo trukmė

Suaugę ir senyvi pacientai
Pradžioje reikia gerti po 2 tabletes tris kartus per parą.
Dozę galima pamažu didinti. Daugeliui pacientų reikia vartoti po 3 – 4 tabletes tris kartus per parą.

Dozės didinimas arba mažinimas, priklauso nuo to, kiek fosfatų yra Jūsų maiste. Jei esate dializuojamas, dozė nustatoma atsižvelgiant į fosfatų kiekį, išsiskiriantį dializės metu.

Vaikai (jaunesni kaip 18 metų)
Apie Phosphosorb 660 mg vartojimą pakankamos informacijos nėra, todėl tokio amžiaus pacientams medikamento vartoti nerekomenduojama.

Pavartojus per didelę Phosphosorb 660 mg dozę
Pavartoję per didelę Phosphosorb 660 mg dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavus Phosphosorb 660 mg, kraujyje gali per daug padidėti kalcio koncentracija. Perdozavimo simptomai yra išvardyti 4 skyriuje.

Pamiršus pavartoti Phosphosorb 660 mg
Jei dozę pamirštama išgerti, ją reikia praleisti ir išgerti tik atėjus laikui gerti kitą dozę. Vietoje pamirštos Phosphosorb 660 mg dozės dvigubos dozės gerti negalima.

Nustojus vartoti Phosphosorb 660 mg
Phosphosorb 660 mg visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei staiga nutraukėte preparato vartojimą, nors dar turėtumėte jo vartoti, jūsų kraujyje gali labai padidėti fosfatų koncentracija. Gali pasireikšti sunkus sutrikimas, pvz., kaulų pažeidimas ir kraujagyslių kalcifikacija.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Phosphosorb 660 mg, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Informacija apie šalutinį poveikį, remiantis jo pasireiškimo dažniu, nurodyta toliau.

Labai dažni
Daugiau kaip 1 iš 10 gydytų asmenų

Dažni
Daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 gydytų asmenų

Nedažni
Daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 gydytų asmenų

Reti
Daugiau kaip 1 iš 10000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 gydytų asmenų

Labai reti
Mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų, įskaitant pavienius atvejus
Dažni
Pykinimas,
vėmimas,
pilnumo pojūtis,
raugėjimas,
obstipacija (vidurių užkietėjimas),
viduriavimas,
kraujyje atsiranda per didelė kalcio koncentracija. Ji sukelia tokius simptomus: sąmonės sutrikimą (letargiją), apetito netekimą, pykinimą, vėmimą.

Nedažni
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda bent vienas iš išvardytų simptomų.
Per didelis kalcio kiekis kraujyje sukelia tokius simptomus: širdies ritmo sutrikimą, konfūziją (suglumimą), letargiją, delyrą (kliedesius), dalinę arba visišką sąmonės sutrikimą (stuporą), labai sunkiais atvejais – komą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI PHOSPHOSORB 660 mg

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Pirmą kartą atidarius talpyklę, preparato tinkamumo laikas – 5 savaitės.
Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Phosphosorb 660 mg vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Jei pakito tablečių spalva arba atsirado bet kokių gedimo požymių, turite kreiptis į vaistininką.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Phosphosorb 660 mg sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra kalcio acetatas. Vienoje tabletėje jo yra 660 mg (atitinka 167 mg kalcio).
- Pagalbinės tabletės šerdies medžiagos yra sacharozė, želatina (E441), kroskarmeliozės natrio druska (E468), magnio stearatas (E470b). Pagalbinės tabletės plėvelės medžiagos yra rafinuotas ricinų aliejus, sacharino natrio druska (E954), hipromeliozė (E464).

Phosphosorb 660 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra dengtos plėvele, baltos arba šiek tiek gelsvos, pailgos, su vagele.

Plėvele dengtos tabletės tiekiamos polietileninėmis talpyklėmis. Kiekvienoje jų yra 100 arba 200 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H., Vokietija

Gamintojas
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-12-20
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Phosphosorb 660 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 660 mg kalcio acetato, atitinkančio 167 mg kalcio.

Pagalbinės medžiagos. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 68,3 mg sacharozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.
Tabletės yra baltos arba šiek tiek gelsvos, pailgos, su vagele.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ligonių, sergančių lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu ir gydomų dialize, hiperfosfatemijos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojant Phosphosorb 660 mg, ligonį būtina atidžiai sekti (žr. 4.4 skyrių).

Suaugę žmonės
Gydymo pradžioje rekomenduojama tris kartus per parą gerti po 2 tabletes (334 mg kalcio).
Dozė laipsniškai didinama tol, kol kraujo serume atsiranda reikiama fosforo koncentracija, vengiant hiperkalcemijos. Daugeliui pacientų kiekvieno valgio metu reikia vartoti po 3 – 4 tabletes.

Dializės metu priklausomai nuo fosfatų kiekio patekimo į organizmą ir jų išsiskyrimo dozavimą galima koreguoti, t.y. dozę didinti arba mažinti.

Vaikai ir paaugliai (jaunesni kaip 18 metų)
Apie vaikų amžiaus įtaką kalcio acetato poveikiui informacijos nepakanka, todėl Phosphosorb 660 mg tokio amžiaus pacientams vartoti nerekomenduojama.

Senyvi žmonės
Pagyvenusiems pacientams medikamento reikia vartoti įprasta tvarka.

Siekiant, kad fosfatų surišimas būtų didžiausias, tablečių reikia vartoti tik kartu su maistu. Geriausia nuryti visą tabletę. Jei dėl tabletės dydžio ją nuryti sunku, tabletę reikia per dalijimo vagelę perlaužti ir abi puses vieną po kitos nuryti. Tokiu atveju tabletę reikia padalyti prieš pat nuryjant, kad nepasireikštų druskos rūgšties skonis.

Jei vaisto dozę pamirštama išgerti, ją reikia išgerti tik atėjus laikui gerti kitą dozę (dozės dvigubinti negalima).

4.3 Kontraindikacijos

- Hipofosfatemija.
- Hiperkalcemija.
- Padidėjęs jautrumas kalcio acetatui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientus reikia įspėti, kad nei prieš, nei po Phosphosorb 660 mg vartojimo jokių kitų geriamųjų medikamentų 1 – 2 valandų laikotarpiu nevartotų (žr. 4.5 skyrių).

Jei kalcio preparatų nuolat perdozuoja uremija sergantys pacientai, gali pasireikšti minkštųjų audinių kalcifikacija. Hiperkalcemijos atsiradimo pavojus didėja ir tuo atveju, jei kartu su Phosphosorb 660 mg vartojama vitamino D preparatų.

Virškinimo trakte padidėjęs kalcio druskų kiekis gali atsirasti dėl riebalų ir tulžies rūgščių (kaip kalcio druskų), nusėdimo. Tai gali būti obstipacijos priėžastis.

Pavartojus adrenalino (epinefrino) ligoniams, kurių kraujo serume yra padidėjusi kalcio koncentracija, gali pasireikšti sunki širdies aritmija.

Būtina reguliariai tirti kalcio ir fosforo koncentraciją kraujo serume. Kalcio ir fosfato koncentracijų sandauga turi būti ne didesnė kaip 5,25 mmol2/l2, kadangi jai didėjant dažnėja minkštųjų audinių kalcifikacijos atvejų.

Gydymo pradžioje toks tyrimas turi būti dažnesnis, pvz., 3 mėnesius reikia jį daryti arba kas savaitę, arba kas 2 savaites. Ar tokio intervalo pakanka, priklauso nuo paciento būklės. Kokiu dažnumu reikia sekti ligonį, paprastai sprendžia gydytojas, atsižvelgdamas į klinikinę paciento būklę. Jei kalcio ir fosfato koncentracijų sandauga išlieka 5,25 mmol2/l2 ilgai, būtina nedelsiant keisti gydymą.

Kad kraujo serume kalcio koncentracija neviršytų normos, jei anksčiau ligonis vartojo kalcio papildų, reikia atsižvelgti į suvartojamo su Phosphosorb 660 mg kalcio kiekį.

Jei pasireiškia hiperkalcemija, atsižvelgiant į jos sunkumo laipsnį, būtina mažinti dozę arba nutraukti preparato vartojimą. Kokie tokiu atveju pasireiškia simptomai, nurodyta 4.8 skyriuje.

Apskritai, ligoniams, kurių inkstuose yra kalcinių akmenų arba yra sirgę inkstų akmenlige, kalcio druskų vartoti negalima. Atsargiai kalcio druskų turi vartoti pacientai, sergantys ligomis, susijusiomis su hiperkalcemija, pvz., sarkoidoze arba tam tikrais piktybiniais augliais.

Pacientus reikia įspėti apie galimą hiperkalcemijos simptomų atsiradimą.

Pacientus, kurių kraujo serume fosfatų koncentraciją reguliuoti yra sunku, pvz., jei yra sunki hiperfosfatemija (kraujo serume fosfatų koncentracija yra >2,26 mmol/l), trumpai (4 savaites) galima gydyti fosfatus surišančiais aliuminio preparatais.

Prieš fosfatus surišančių preparatų vartojimą pacientams turi būti išaiškinta, kokios dietos jie turi laikytis. Nuo šių preparatų vartojimo gali priklausyti pacientui skiriamos dializės rūšis.

Preparate yra sacharozės. Dėl esančios sacharozės pacientams, kuriems yra retas paveldimas fruktozės toleravimo sutrikimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės nepakankamumas, šio preparato vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kitų medikamentų įtaka Phosphosorb 660 mg poveikiui
Jei tiazidinių diuretikų (bendroflumetiazido) arba vitamino D preparatų vartojama kartu su Phosphosorb 660 mg, hiperkalcemijos pavojus didėja (žr.4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Jei gydytojas šių preparatų paskyrė vartoti kartu, papildomai kraujo serume reikia sekti kalcio koncentraciją, pvz., kartą per savaitę (4.4 skyriuje nurodyta, koks yras reguliarus sekimo intervalas).

Su kalcio druskomis kartu vartojant estrogenų (estradiolio) arba vitamino A preparatų, gali didėti kalcio absorbcija.

Phosphosorb 660 mg įtaka kitų vaistų poveikiui
Kadangi kitų geriamųjų medikamentų, vartojamų kartu su Phosphosorb 660 mg, absorbcijos greitis ir (arba) kiekis gali kisti, pacientus reikia įspėti, kad nei prieš, nei po Phosphosorb 660 mg pavartojimo jokių kitų geriamųjų medikamentų 1 – 2 valandų laikotarpiu nevartotų.

Kalcio druskos gali sudaryti kompleksus su citratais, fosfatais, karbonatais arba rūgščiaisiais karbonatais, oksalatais, tartratais, fitatais arba sulfatais. Kalcio druskos, kaip ir kiti polivalentiniai katijonai, sudarydami blogai tirpstančias druskas, daro poveikį daugelio medžiagų, kurioms būdingas anijonų aktyvumas, absorbcijai, todėl kartu su tetraciklinais, bisfosfonatais, fluoridais, kai kuriais fluorochinolonais (ciprofloksacinu, ofloksacinu), kai kuriais cefalosporinais (cefpodoksimu, cefuroksimu), ketokonazolu, estramustino preparatais ir anticholinerginėmis medžiagomis vartojant medikamentų, kuriuose yra kalcio, gali būti slopinama minėtų medžiagų bei cinko ir geležies absorbcija žarnyne.

Padidėjęs kalcio druskų kiekis virškinimo trakte gali sumažinti, susidarant muilams, urso- arba chenodezoksicholio rūgščių, skiriamų gydymo tikslu, absorbciją.

Kalcis stiprina rusmenės glikozidų (digoksino) poveikį, dėl to gali pasireikšti intoksikacija rusmenės glikozidais, įskaitant aritmijos pavojų. Digitaliu gydomus ir vartojančius Phosphosorb 660 mg pacientus būtina atidžiai sekti, pvz., reguliariai tirti EKG.

Kalcis gali silpninti verapamilio ir, gal būt, kitų kalcio kanalų blokatorių poveikį.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Klinikinių duomenų apie kalcio acetato vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimų, rodančių Phosphosorb 660 mg poveikį gyvūnų vaikingumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, palikuonių atsivedimui arba jų vystymuisi, neatlikta.
Phosphosorb 660 mg skirti nėščiai moteriai reikia atsargiai. Moteriai nėštumo periodu būtina reguliariai tirti kraujo serume kalcio koncentraciją.
Ar kalcio acetato patenka į moters pieną, nežinoma. Jei Phosphosorb 660 mg vartoti būtina, kūdikį krūtimi maitinti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Phosphosorb 660 mg gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Nepageidaujamas poveikis

Toliau pateikta informacija apie atsiradusius sutrikimus, remiantis jų pasireiškimo dažniu.

Labai dažni
((1/10)

Dažni
((1/100 - (1/10)

Nedažni
((1/1000 - (1/100)

Reti
((1/10000 - (1/1000)

Labai reti
((1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni
( Nesunki hiperkalcemija
Nesunki hiperkalcemija (kalcio koncentracija kraujo serume >2,6 mmol/l) gali pasireikšti maždaug 1 proc. pacientų ir gali būti besimptomė arba sukelti obstipacija, anoreksiją, pykinimą ir vėmimą.

Nedažni
( Sunki hiperkalcemija
Sunki hiperkalcemija (kalcio koncentracija kraujo serume >3,0 mmol/l) gali pasireikšti maždaug 0,1 proc. pacientų ir gali būti susijusi su širdies ritmo sutrikimu, konfūzija, letargija, delyru, stuporu ir labai sunkiais atvejais - koma.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni
( Pykinimas;
( vėmimas;
( pūtimo pojūtis;
( raugėjimas;
( obstipacija;
( viduriavimas.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus preparato, gali pasireikšti hiperkalcemija. Uremija sergantiems ligoniams, perdozavusiems medikamento, gali prasidėti audinių kalcifikacija.

Neatidėliotinas gydymas, priešnuodžiai
Jei atsiranda hiperkalcemija (kraujo serume kalcio koncentracija būna didesnė kaip 2,5 mmol/l), ir kalcio dializato (iki 1,25 mmol/l), ir (arba) Phosphosorb 660 mg dozę reikia mažinti. Jei kalcio koncentracija kraujo serume yra didesnė kaip 2,75 mmol/l, Phosphosorb 660 mg vartojimą būtina laikinai nutraukti ir prireikus pradėti vartoti fosfatus surišančių medžiagų, kuriose nėra kalcio.
Jei kalcio koncentracija kraujo serume padidėja iki kritinės ribos (daugiau kaip 3,5 mmol/l), reikia ligonį gydyti dializatu, kuriame nėra kalcio. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – mineralinės medžiagos, kalcis, ATC kodas – A 12 AA 12.

Phosphosorb 660 mg yra kalcio acetato, dėl to preparatas pirmiausia skirtas ligoniams, sergantiems lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu. Jie pro inkstus negali išskirti normalaus fosfatų kiekio, dėl to pasireiškia hiperfosfatemija. Siekiant sumažinti fosfatų absorbciją virškinimo trakte, būtina vartoti fosfatus surišančių medžiagų, kadangi maisto fosfatai šalinasi nepakankamai. Valgio metu vartojamas kalcio acetatas su maisto fosfatais sudaro blogai tirpstančio kalcio fosfato junginį, išsiskiriantį su išmatomis.

Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Nors šis produktas veikdamas vietiškai suriša žarnose fosfatus, o kalcio kiekis, surištas su fosfatais, yra įvairus, tačiau dėl aktyvaus pernešimo ir pasyvios difuzijos bet koks laisvo kalcio kiekis gali būti absorbuojamas iš virškinimo trakto. Kalcis yra aktyviai absorbuojamas dvylikapirštėje žarnoje ir pradinėje tuščiosios žarnos dalyje, bei šiek tiek lėčiau galinėje plonosios žarnos dalyje.
Jei kalcio acetato išgeriama nevalgius, jo absorbuojama maždaug 40 proc., pavalgius – maždaug 30 proc.

Kalcio absorbcija mažėja, jei ligonis serga lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu, kitomis ligomis arba jei kalcis jungiasi prie fosfatų. Prisijungęs kalcis neabsorbuojamas.

Pasiskirstymas
Kauluose susikaupia 99 proc. viso suvartoto kalcio. Likęs kalcio 1 proc. vienodai pasiskirsto ląsteliniame ir neląsteliniame skystyje. Iš viso kraujo serume esančio kalcio 50 proc. yra jonizuoto, 5 proc. jo prisijungia prie fosfatų, citratų, kitokių anijonų ir sudaro kompleksus. Apie 45 proc. serume esančio kalcio prisijungia prie plazmos baltymų.

Metabolizmas
Kalcio acetato anijonas (acetato jonas) yra gliukozės metabolitas. Prisijungdamas (arba kitokiais metabolizmo būdais) prie sulfhidrilinės kofermento A grupės, jis gali būti katabolizuojamas citrato cikle ar kitais metabolizmo keliais. Absorbuoti acetatai greitai metabolizuojami į rūgščiuosius karbonatus.

Išsiskyrimas
Jei žmogaus būklė nesutrikusi, maždaug 90 proc. paros dozės išsiskiria su išmatomis, apie 10 proc. - su šlapimu. Jei vystosi inkstų funkcijos nepakankamumas, kalcio išsiskyrimas su šlapimu mažėja.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų su kalcio acetatu yra labai mažai, tačiau tokių tyrimų metu, vartojant dozes, viršijančias didžiausią žmogaus vartojamą dozę, gautas poveikis rodo, kad duomenų, kurie būtų nesusiję su pateiktais Vaisto charakteristikų santraukoje, nėra.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis
Sacharozė
Želatina (E441)
Kroskarmeliozės natrio druska (E468)
Magnio stearatas (E470b).

Tabletės plėvelė
Rafinuotas ricinų aliejus
Sacharino natrio druska (E954)
Hipromeliozė (E464).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.
Pirmą kartą talpyklę atidarius: 5 savaitės.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

DTPE talpyklė, užspausta MTPE dangteliu.
Talpyklėje yra 100 arba 200 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Vokietija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N100 – LT/1/07/0941/001
N200 – LT/1/07/0941/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-12-2010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-12-20



II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUIA. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas ir adresas (-ai)

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H., Vokietija

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimai (-ai) ir adresas (-ai)
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartoninė dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Phosphosorb 660 mg plėvele dengtos tabletės
Kalcio acetatas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 660 mg kalcio acetato, atitinkančio 167 mg kalcio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sacharozė, želatina (E441), kroskarmeliozės natrio druska (E468), magnio stearatas (E470b), rafinuotas ricinų aliejus, sacharino natrio druska (E954), hipromeliozė (E464).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės.
100 arba 200 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną. Tabletės kramtyti negalima.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Tabletėse yra sacharozės. Kita informacija pateikta pakuotės lapelyje. 8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H., Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N100 – LT/1/07/0941/001
N200 – LT/1/07/0941/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Phosphosorb 660 mg plėvele dengtos tabletės
INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
Polietileno talpyklė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Phosphosorb 660 mg plėvele dengtos tabletės
Kalcio acetatas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 660 mg kalcio acetato, atitinkančio 167 mg kalcio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės. Kita informacija pateikta pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

100 arba 200 plėvele dengtų tablečių.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Tabletės kramtyti negalima.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Tabletėse yra cukraus. Kita informacija pateikta pakuotės lapelyje. 8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Pirmą kartą atidarius talpyklę, preparato tinkamumo laikas – 5 savaitės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N100 – LT/1/07/08 /001
N200 – LT/1/07/08 /00213. SERIJOS NUMERIS

Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Phosphosorb 660 mg plėvele dengtos tabletės




B.PAKUOTĖS LAPELIS




PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Phosphosorb 660 mg plėvele dengtos tabletės
Kalcio acetatasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Phosphosorb 660 mg ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Phosphosorb 660 mg
3. Kaip vartoti Phosphosorb 660 mg
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Phosphosorb 660 mg
6. Kita informacija1. KAS YRA PHOSPHOSORB 660 mg IR KAM JIS VARTOJAMAS

Phosphosorb 660 mg priklauso fosfatus surišančių medžiagų grupei, jis mažina organizmo gebėjimą pasisavinti esančius maiste fosfatus.

Phosphosorb 660 mg vartojama mažinti per daug padidėjusią fosfatų koncentraciją lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių pacientų kraujo serume.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PHOSPHOSORB 660 mg

Phosphosorb 660 mg vartoti negalima :
- jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) kalcio acetatui arba bet kuriai pagalbinei Phosphosorb 660 mg medžiagai;
- jei kraujyje yra per maža fosfatų koncentracija;
- jei kraujyje yra per didelė kalcio koncentracija.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
• jei vartojate kalcio papildų;
• jei Jūs esate gydomas adrenalinu (epinefrinu);
• jei Jūs sergate liga, susijusia su didele kalcio koncentracija kraujo serume, pvz., tam tikra auglio rūšimi (plaučių vėžiu, krūties vėžiu) arba tam tikra plaučių liga (sarkoidoze);
• jei sergate arba praeityje sirgote inkstų akmenlige.

Vartojant Phosphosorb 660 mg, visuomet būtina atidi gydytojo priežiūra, ypač atidžiai ligonio kraujo serume gydytojas privalo sekti kalcio ir fosfatų koncentraciją.
Jūs turite žinoti, kokie gali pasireikšti simptomai, jei kraujyje kalcio kiekis padidėja (tai nurodyta 4 skyriuje). Jei pasireiškia bet koks iš nurodytų simptomų, pasakykite gydytojui, nes prireiks koreguoti preparato paros dozę.
Prieš pradedant vartoti Phosphosorb 660 mg, reikia žinoti, kokios dietos laikytis. Jūs privalote tiksliai laikytis gydytojo nurodytos dietos.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.
Nei prieš, nei po Phosphosorb 660 mg pavartojimo jokių kitų geriamųjų medikamentų 1 – 2 valandų laikotarpiu vartoti negalima.

( Kitokie kalcio papildai
Nustatant Phosphosorb 660 mg dozę reikia atsižvelgti ir į kitų kalcio papildų vartojimą, nes per didelis kalcio kiekis gali susikaupti tam tikruose audiniuose, pvz., raumenyse, jungiamajame audinyje ir kraujagyslėse.

( Adrenalinas(epinefrinas)
Jei gydomo adrenalinu ligonio kraujyje atsiranda per didelis kalcio kiekis, galimas sunkus širdies ritmo sutrikimas. Adrenalinas, pvz., yra vartojamas kaip neatidėliojamos pagalbos priemonė sustojus širdžiai, esant sunkiai padidėjusio jautrumo reakcijai, astmos priepuoliui. Be to, jo, kaip pagalbinio vaisto, vartojama sukeliant vietinę anesteziją.

( Rusmenės preparatai (širdies glikozidai, digoksinas)
Kartu su Phosphosorb 660 mg vartojant rusmenės preparatų, didėja apsinuodijimo rusmenės preparatais pavojus. Jei Jums būtina vartoti rusmenės preparatų, gydytojas turės sekti širdies darbą (tikrinti EKG).

( Preparatai, kurių pasisavinimas gali mažėti, jei jų vartojama kartu su Phosphosorb 660 mg.
- Kai kurie antibiotikai (vaistai nuo bakterijų sukeltos infekcinės ligos): tetraciklinas, ciprofloksacinas, ofloksacinas, cefpodoksimas, cefuroksimas.
- Ketokonazolas (vaistas nuo grybelio sukeltos infekcinės ligos).
- Estramustinas (vaistas nuo vėžio).
- Cinko ir geležies preparatai.
- Urso- ir chenodezoksicholino rūgštis (vaistai nuo tulžies akmenligės).
- Bisfosfonatai, pvz., alendronatas, risendronatas bei fluoridai (vaistai nuo osteoporozės).
- Anticholinerginio poveikio medikamentai (preparatai, kurie slopina specifinės nervų sistemos dalies poveikį), pvz., atropinas ir skopolaminas.

( Vaistai, galintys didinti per didelės kalcio koncentracijos atsiradimo kraujyje pavojų (žr. 4 skyrių, kuriame išvardyti tokio poveikio sukelti simptomai).
- Kai kurie šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai, pvz., bendroflumetiazidai ir kiti tiazidiniai diuretikai.
- Estrogenai (moteriškieji lytiniai hormonai, estradiolis).
- Vitamino D preparatai.
- Vitamino A preparatai.

( Medikamentai, kurių poveikis silpnėja, vartojant jų kartu su Phosphosorb 660 mg.
Kai kurie vaistai nuo padidėjusio kraujo spaudimo arba širdies ritmo sutrikimo, pvz., verapamilis ir kiti kalcio kanalų blokatoriai.

Phosphosorb 660 mg vartojimas su maistu ir gėrimais
Kad fosfatų surišimas būtų didžiausias, o kalcio kiekio absorbcija būtų mažiausia, tablečių reikia vartoti tik kartu su maistu. (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Phosphosorb 660 mg“).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Reikiamų duomenų apie Phosphosorb 660 mg tablečių vartojimą nėštumo metu nėra.
Nėštumo laikotarpiu Phosphosorb 660 mg tablečių reikia vartoti atsargiai.
Gydytojas nėščiai moteriai gali skirti Phosphosorb 660 mg tik apsvarstęs naudos ir galimos žalos santykį. Jei nėščiai moteriai paskiriama vartoti Phosphosorb 660 mg, preparato vartojimo laikotarpiu moters kraujyje gydytojas turi sekti kalcio koncentraciją.
Ar kalcio acetato patenka į moters pieną, nežinoma. Jei kūdikis maitinamas krūtimi, Phosphosorb 660 mg vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pavartojus Phosphosorb 660 mg, poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepasireiškia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Phosphosorb 660 mg medžiagas
Phosphosorb 660 mg sudėtyje yra sacharozės (tam tikros rūšies cukraus). Jei Jūs netoleruojate tam tikros rūšies cukraus, prieš pradėdami vartoti Phosphosorb 660 mg, pasitarkite su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI PHOSPHOSORB 660 mg

Phosphosorb 660 mg visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Siekiant, kad fosfatų surišimas būtų didžiausias, tablečių reikia vartoti tik kartu su maistu. Geriausia nuryti visą tabletę, užsigeriant nedideliu kiekiu vandens. Tabletės kramtyti negalima. Jei dėl tabletės dydžio ją nuryti sunku, tabletę reikia prieš pat vartojimą per dalijimo vagelę perlaužti ir abi puses vieną po kitos nuryti.

Dozavimas ir gydymo trukmė

Suaugę ir senyvi pacientai
Pradžioje reikia gerti po 2 tabletes tris kartus per parą.
Dozę galima pamažu didinti. Daugeliui pacientų reikia vartoti po 3 – 4 tabletes tris kartus per parą.

Dozės didinimas arba mažinimas, priklauso nuo to, kiek fosfatų yra Jūsų maiste. Jei esate dializuojamas, dozė nustatoma atsižvelgiant į fosfatų kiekį, išsiskiriantį dializės metu.

Vaikai (jaunesni kaip 18 metų)
Apie Phosphosorb 660 mg vartojimą pakankamos informacijos nėra, todėl tokio amžiaus pacientams medikamento vartoti nerekomenduojama.

Pavartojus per didelę Phosphosorb 660 mg dozę
Pavartoję per didelę Phosphosorb 660 mg dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavus Phosphosorb 660 mg, kraujyje gali per daug padidėti kalcio koncentracija. Perdozavimo simptomai yra išvardyti 4 skyriuje.

Pamiršus pavartoti Phosphosorb 660 mg
Jei dozę pamirštama išgerti, ją reikia praleisti ir išgerti tik atėjus laikui gerti kitą dozę. Vietoje pamirštos Phosphosorb 660 mg dozės dvigubos dozės gerti negalima.

Nustojus vartoti Phosphosorb 660 mg
Phosphosorb 660 mg visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei staiga nutraukėte preparato vartojimą, nors dar turėtumėte jo vartoti, jūsų kraujyje gali labai padidėti fosfatų koncentracija. Gali pasireikšti sunkus sutrikimas, pvz., kaulų pažeidimas ir kraujagyslių kalcifikacija.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Phosphosorb 660 mg, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Informacija apie šalutinį poveikį, remiantis jo pasireiškimo dažniu, nurodyta toliau.

Labai dažni
Daugiau kaip 1 iš 10 gydytų asmenų

Dažni
Daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 gydytų asmenų

Nedažni
Daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 gydytų asmenų

Reti
Daugiau kaip 1 iš 10000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 gydytų asmenų

Labai reti
Mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų, įskaitant pavienius atvejus
Dažni
Pykinimas,
vėmimas,
pilnumo pojūtis,
raugėjimas,
obstipacija (vidurių užkietėjimas),
viduriavimas,
kraujyje atsiranda per didelė kalcio koncentracija. Ji sukelia tokius simptomus: sąmonės sutrikimą (letargiją), apetito netekimą, pykinimą, vėmimą.

Nedažni
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda bent vienas iš išvardytų simptomų.
Per didelis kalcio kiekis kraujyje sukelia tokius simptomus: širdies ritmo sutrikimą, konfūziją (suglumimą), letargiją, delyrą (kliedesius), dalinę arba visišką sąmonės sutrikimą (stuporą), labai sunkiais atvejais – komą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI PHOSPHOSORB 660 mg

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Pirmą kartą atidarius talpyklę, preparato tinkamumo laikas – 5 savaitės.
Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Phosphosorb 660 mg vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Jei pakito tablečių spalva arba atsirado bet kokių gedimo požymių, turite kreiptis į vaistininką.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Phosphosorb 660 mg sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra kalcio acetatas. Vienoje tabletėje jo yra 660 mg (atitinka 167 mg kalcio).
- Pagalbinės tabletės šerdies medžiagos yra sacharozė, želatina (E441), kroskarmeliozės natrio druska (E468), magnio stearatas (E470b). Pagalbinės tabletės plėvelės medžiagos yra rafinuotas ricinų aliejus, sacharino natrio druska (E954), hipromeliozė (E464).

Phosphosorb 660 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra dengtos plėvele, baltos arba šiek tiek gelsvos, pailgos, su vagele.

Plėvele dengtos tabletės tiekiamos polietileninėmis talpyklėmis. Kiekvienoje jų yra 100 arba 200 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H., Vokietija

Gamintojas
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-12-20

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7