|
PHYSIOTENS 0.4MG FILM-COAT. TAB. N28Vaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
physiotens 0,2 mg plėvele dengtos tabletės
physiotens 0,4 mg plėvele dengtos tabletės
Moksonidinas
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą pakuotės lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra physiotens ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant physiotens
3. Kaip vartoti physiotens
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti physiotens
6. Kita informacija1. KAS YRA physiotens IR KAM JIS VARTOJAMAS
Moksonidinas vartojamas pirminės hipertenzijos gydymui.
Moksonidinas yra selektyvus imidazolino receptorių agonistas (SIRA). Įvairių tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad physiotens yra junginys, sukeliantis stiprų antihipertenzinį poveikį. Tyrimų duomenimis, kraujo spaudimas sumažėja dėl moksonidino poveikio centrinei nervų sistemai (CNS). Nustatyta, kad physiotens selektyviai jaudina smegenų kamieno imidazolino receptorius. Imidazolinui jautrūs receptoriai yra susikaupę rostralinėje ventrolateralinėje pailgųjų smegenų dalyje, t. y. struktūroje, kuri kontroliuoja periferinės simpatinės nervų sistemos veiklą. Manoma, kad imidazolino receptorių jaudinimas mažina simpatinės nervų sistemos aktyvumą, todėl sumažėja kraujo spaudimas.
physiotens išsiskiria iš kitų simpatikolizinių antihipertenzinių medikamentų, kadangi jo afinitetas alfa2 adrenoreceptoriams, palyginti su imidazolino receptoriais, yra labai mažas. Dėl mažo afiniteto alfa2 adrenoreceptoriams physiotens raminamasis poveikis yra silpnas, nuo jo burna džiūsta retai.
Žmonėms physiotens sumažina sisteminį kraujagyslių pasipriešinimą, todėl sumažėja kraujospūdis. Vaisto antihipertenzinis poveikis buvo įrodytas placebu kontroliuojamais randomizuotais tyrimais, atliktais dvigubai aklu metodu.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT physiotens
physiotens vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) moksonidinui arba bet kuriai pagalbinei physiotens medžiagai;
jeigu sergate silpno sinusinio mazgo sindromu, sinoatrialine blokada arba pasireiškia bradikardija (širdies susitraukimų dažnis, esant ramybės būsenai, retesnis nei 50 kartų per minutę);
jeigu praeityje Jums buvusi angioneurozinė edema (alerginis pabrinkimas);
jeigu sergate II arba III laipsnio atrioventrikuline blokada;
jeigu sergate piktybine aritmija;
jeigu sergate sunkiu širdies nepakankamumu;
jeigu sergate sunkia širdies koronarine liga ir (arba) nestabilia krūtinės angina;
jeigu sergate sunkia kepenų liga;
jeigu sergate sunkiu inkstų veiklos sutrikimu (glomerulų filtracijos greitis <30 ml/min, kreatinino koncentracija serume didesnė kaip 160 µmol/l).
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu physiotens vartojate kartu su (-adrenoblokatoriumi ir gydymą abiem vaistais reikia nutraukti, pirmiausia būtina nutraukti gydymą (-adrenoblokatoriumi ir tik po to – moksonidinu;
jeigu inkstų veikla yra sutrikusi (glomerulų filtracijos greitis mažesnis negu 60 ml/min.), ypač gydymo pradžioje, reikia atidžiai stebėti moksonidino hipotenzinį poveikį;
jeigu sergate protarpiniu šlubavimu;
jeigu sergate Reino (Raynaud's) liga;
jeigu sergate Parkinsono liga;
jei turite epilepsinių sutrikimų;
jeigu sergate glaukoma;
jeigu sergate depresija;
jei esate nėščia arba žindote kūdikį;
jei esate jaunesni nei 18 metų amžiaus;
jeigu sergate sunkiu širdies nepakankamumu.
Nėštumas
Klinikinių duomenų apie moksonidino poveikį nėštumo laikotarpiu nėra. Atliekant tyrimus su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar jauniklių vystymuisi po gimimo nenustatyta. Nėščiai moteriai šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Moksonidino patenka į motinos pieną. Žindyvėms patariama gydymo moksonidinu metu kūdikio nežindyti arba nutraukti vaisto vartojimą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų, rodančių, kad physiotens veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, nėra. Pastebėta mieguistumo ir svaigulio atvejų. Į tai reikia atkreipti dėmesį, kai atliekama minėta veikla.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines physiotens medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vartojimas su kitais vaistais nuo aukšto kraujospūdžio
physiotens galima saugiai vartoti su tiazidų grupės diuretikais ir kalcio kanalų blokatoriais. Preparato vartojant su šiais ar kitokiais vaistais nuo aukšto kraujospūdžio pasireiškia suminis poveikis.
Sveikiems savanoriams jokios farmakokinetinės physiotens sąveikos su hidrochlortiazidu, glibenklamidu (gliburidu) ar digoksinu nenustatyta.
Kadangi tricikliai antidepresantai gali mažinti centrinio poveikio vaistų nuo hipertenzijos veiksmingumą, triciklių antidepresantų bei physiotens kartu patariama nevartoti. Vaisto farmakodinaminė sąveika su moklobemidu neįrodyta.
Reikia vengti vartoti physiotens kartu su alkoholiu arba tricikliais antidepresantais, nes trūksta gydymo patirties.
physiotens vidutiniškai padidina gebėjimo pažinti sutrikimą pacientams, vartojantiems lorazepamo. Be to, moksonidinas gali stiprinti kartu vartojamų benzodiazepinų raminamąjį poveikį.3. KAIP VARTOTI physiotens
physiotens visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinė pradinė paros dozė yra 0,2 mg moksonidino. Didžiausia paros dozė yra 0,6 mg. Ją reikia gerti per du kartus. Didžiausia vienkartinė dozė yra 0,4 mg. Paros dozę reikia parinkti kiekvienam pacientui atsižvelgiant į vaisto sukeliamą organizmo reakciją.
Moksonidino vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso.
Pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, pradinė paros dozė yra 0,2 mg. Jei būtina ir pacientas preparatą gerai toleruoja, paros dozę galima didinti iki 0,4 mg.
Pacientams, kuriems atliekamos hemodializės, pradinė paros dozė yra 0,2 mg. Jei būtina ir pacientas preparatą gerai toleruoja, paros dozę galima didinti iki 0,4 mg.
Preparato saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų pacientams nenustatytas.
Jeigu manote, kad physiotens veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pavartojus per didelę physiotens dozę
Perdozavimo simptomai
Pastebėti keli perdozavimo atvejai. Ne didesnė kaip 16 mg vienkartinė dozė mirties nesukėlė. Perdozavus pasireiškia galvos skausmas, raminamasis poveikis, mieguistumas, hipotenzija, svaigulys, bendrasis silpnumas, bradikardija, burnos džiūvimas, vėmimas, nuovargis, skrandžio skausmas.
Be to, atsižvelgiant į kelių didelės vaisto dozės poveikio gyvūnams tyrimų rezultatus, gali pasireikšti ir laikina hipertenzija, tachikardija bei hiperglikemija.
Perdozavimo gydymas
Specifinio priešnuodžio nežinoma. Jei pasireiškė hipotenzija, reikėtų apsvarstyti, ar nereikėtų skirti skysčių ir dopamino kraujotakai palaikyti. Bradikardiją galima gydyti atropinu. Paradoksinį hipertenzinį physiotens perdozavimo poveikį gali sumažinti ar panaikinti α receptorių antagonistai.
Pamiršus pavartoti physiotens
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Pokyčiai nutraukus physiotens vartojimą
Staiga nutraukti moksonidino vartojimą draudžiama.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
physiotens, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Dažnas (dažnis 1-10 %)
Galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas, burnos džiūvimas, astenija.
Nedažnas (dažnis < 1 %)
Miego sutrikimas, pykinimas, odos išbėrimas, niežulys.
Retas (dažnis < 0,1 %)
Hipotenzija, posturalinė (padėties) hipotenzija.
Labai retas (dažnis < 0,01 %)
Angioedema (alerginis pabrinkimas).
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI physiotens
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
physiotens 0,2 mg plėvele dengtos tabletės: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
physiotens 0,4 mg plėvele dengtos tabletės: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 oC temperatūroje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, physiotens vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
physiotens sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra moksonidinas. Vienoje tabletėje yra 0,2 mg arba 0,4 mg moksonidino.
- Pagalbinės medžiagos.
Tabletės branduolys : laktozės monohidratas, povidonas, krospovidonas, magnio stearatas Tabletės plėvelė: hipromeliozė, etilceliuliozė, makrogolis 6000, talkas, raudonasis geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171).
physiotens išvaizda ir kiekis pakuotėje
physiotens 0,2 mg plėvele dengtos tabletės: apvali, išgaubta šviesiai rožinė plėvele dengta tabletė, su įspaudu „0.2” ant vienos pusės.
physiotens 0,4 mg plėvele dengtos tabletės: apvali, išgaubta tamsiai raudona plėvele dengta tabletė, su įspaudu „0.4” ant vienos pusės.
Vaistas tiekiamas dėžutėse, PVC/PVDC/aliuminio folijos ar PVC/aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 28 (2 lizdinės plokštelės) arba 98 (7 lizdinės plokštelės) plėvele dengtos tabletės.Rinkodaros teisės turėtojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Solvay Pharmaceuticals GmbH
Hans–Böckler–Alee 20
30173 Hanover
Vokietija
Gamintojas
Solvay Pharmaceuticals GmbH
Justus-von-Liebig-Strasse
33D-31535 Neustadt am Rbge
Vokietija
arba
Solvay Pharmaceuticals S.A.S.
Route de Belleville
Lieu-dit “Maillard”
01400 Chatillon sur Chalaronne
Prancūzija
arba
Lilly S.A.
Avda.de la Industria, 30
28108 Alcobendas (Madrid)
Ispanija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „Solvay Pharma“
Žirmūnų g. 139
LT-09120 Vilnius
Tel. + 370 5 236 3607Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-21
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
physiotens 0,2 mg plėvele dengtos tabletės
physiotens 0,4 mg plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra 0,2 mg arba 0,4 mg moksonidino.
Pagalbinė medžiaga:
Vienoje 0,2 mg tabletėje yra 95,80 mg laktozės monohidrato.
Vienoje 0,4 mg tabletėje yra 95,60 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
physiotens 0,2 mg plėvele dengtos tabletės: apvali, išgaubta šviesiai rožinė plėvele dengta tabletė, su įspaudu „0.2” ant vienos pusės.
physiotens 0,4 mg plėvele dengtos tabletės: apvali, išgaubta tamsiai raudona plėvele dengta tabletė, su įspaudu „0.4” ant vienos pusės.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Paprastai iš pradžių per dieną reikia gerti 0,2 mg moksonidino. Didžiausia dienos dozė yra 0,6 mg. Ją reikia gerti per du kartus. Didžiausia vienkartinė dozė yra 0,4 mg. Dienos dozę reikia priderinti kiekvienam pacientui atsižvelgiant į vaisto sukeliamą organizmo reakciją.
Moksonidino vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso.
Pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, pradinė paros dozė yra 0,2 mg. Jei būtina ir pacientas preparatą gerai toleruoja, paros dozę galima didinti iki 0,4 mg.
Pacientams, kuriems atliekama hemodializė, pradinė paros dozė yra 0,2 mg. Jei būtina ir pacientas preparatą gerai toleruoja, paros dozę galima didinti iki 0,4 mg.
Ar vaistas veiksmingas ir ar jo saugu vartoti jaunesniems negu 18 metų pacientams, nežinoma, todėl šiuo vaistu jaunesnių negu 18 metų pacientų gydyti negalima.
4.3 Kontraindikacijos
Moksonidino draudžiama vartoti, jei yra:
praeityje buvusi angioneurozinė edema;
padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai medžiagai, esančiai tabletės sudėtyje;
sinusinio mazgo silpnumo sindromas, sinoatrialinė blokada;
II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada;
bradikardija (ramybės metu širdis susitraukinėja rečiau negu 50 kartų per minutę);
piktybinė aritmija;
sunkus širdies nepakankamumas;
sunki širdies koronarinė liga ir (arba) nestabili krūtinės angina;
sunki kepenų liga;
sunkus inkstų veiklos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis <30 ml/min, kreatinino koncentracija serume >160 µmol/l).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Kadangi gydymo patirties nepakanka, žemiau išvardytais atvejais moksonidinu gydyti negalima:
protarpinis šlubavimas;
Reino (Raynaud's) liga;
Parkinsono liga;
epilepsiniai sutrikimai;
glaukoma;
depresija;
nėštumo ir žindymo laikotarpis;
vaikai iki 18 metų amžiaus.
Jeigu inkstų veikla yra sutrikusi (glomerulų filtracijos greitis mažesnis negu 60 ml/min.), ypač gydymo pradžioje, reikia atidžiai stebėti moksonidino hipotenzinį poveikį.
Jeigu moksonidinas yra vartojamas kartu su (-adrenoblokatoriumi ir gydymą abiem vaistais reikia nutraukti, pirmiausia būtina nutraukti gydymą (-adrenoblokatoriumi ir tik po to – moksonidinu.
physiotens reikia vartoti atsargiai vidutinio sunkumo širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kadangi trūksta duomenų apie vaisto vartojimo saugumą šiai pacientų grupei.
Staiga nutraukti moksonidino vartojimą draudžiama. Vaisto vartojimą galima nutraukti palaipsniui, ilgiau nei per dvi savaites.
Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Vartojimas su kitokiais vaistais nuo aukšto kraujospūdžio. Moksonidino galima saugiai vartoti su tiazidų grupės diuretikais ir kalcio kanalų blokatoriais. Preparato vartojant su šiais ar kitokiais vaistais nuo aukšto kraujospūdžio pasireiškia suminis poveikis.
Sveikiems savanoriams farmakokinetinės vaisto sąveikos su hidrochlortiazidu, glibenklamidu (gliburidu) ar digoksinu nepastebėta.
Kadangi tricikliai antidepresantai gali mažinti centrinio poveikio vaistų nuo hipertenzijos veiksmingumą, triciklių antidepresantų bei moksonidino kartu patariama nevartoti. Vaisto farmakodinaminė sąveika su moklobemidu neįrodyta.
Reikia vengti vartoti physiotens kartu su alkoholiu arba tricikliais antidepresantais, nes trūksta gydymo patirties.
Moksonidinas vidutiniškai padidina gebėjimo pažinti sutrikimą pacientams, vartojantiems lorazepamo. Be to, moksonidinas gali stiprinti kartu vartojamų benzodiazepinų raminamąjį poveikį.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Klinikinių duomenų apie moksonidino poveikį nėštumo laikotarpiu nėra. Atliekant tyrimus su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar jauniklių vystymuisi po gimimo, nenustatyta. Nėščiai moteriai šio vaistinio preparato reikėtų skirti atsargiai.
Moksonidinas išsiskiria su motinos pienu. Žindyvėms patariama gydymo moksonidinu metu nežindyti arba nutraukti vaisto vartojimą.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenų, rodančių kad moksonidinas daro neigiamą įtaką gebėjimui vairuoti transportą ar prižiūrėti veikiančius įrenginius, nėra. Pastebėta mieguistumo ir svaigulio atvejų. Į tai reikia atkreipti dėmesį, kai dirbami minėti darbai.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausiai moksonidino vartojantiems pacientams pasireiškia burnos džiūvimas, galvos skausmas, svaigulys, bendrasis silpnumas bei mieguistumas. Šie simptomai paprastai išnyksta per pirmąsias kelias gydymo savaites.
Nepageidaujamas poveikis pagal organų sistemų klases:
labai dažni (≥1/10), dažni (≥1/100, < 1/10), nedažni (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10 000, <1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas.
Nedažni: miego sutrikimas.
Kraujagyslių sutrikimai
Reti: hipotenzija, posturalinė (padėties) hipotenzija.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: burnos džiūvimas.
Nedažni: pykinimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: odos išbėrimas, niežulys.
Labai reti: alerginis pabrinkimas (padidėjusio jautrumo reakcija).
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: astenija.
4.9 Perdozavimas
Perdozavimo simptomai
Pastebėti keli perdozavimo atvejai. Ne didesnė kaip 16 mg vienkartinė dozė mirties nesukėlė. Perdozavus pasireiškia galvos skausmas, raminamasis poveikis, mieguistumas, hipotenzija, svaigulys, bendrasis silpnumas, bradikardija, burnos džiūvimas, vėmimas, nuovargis, skrandžio skausmas.
Be to, atsižvelgiant į kelių vaistinio preparato didelės dozės tyrimų su gyvūnais duomenis, gali pasireikšti ir laikina hipertenzija, tachikardija bei hiperglikemija.
Perdozavimo gydymas
Specifinio priešnuodžio nežinoma. Jei pasireiškia hipotenzija, reikėtų apsvarstyti, ar nereikėtų skirti skysčių ir dopamino kraujotakai palaikyti. Bradikardiją galima gydyti atropinu.
Moksonidino perdozavimo paradoksinį hipertenzinį poveikį gali susilpninti arba panaikinti α receptorių antagonistai. 5. FARMAKOLOGINĖS savybės
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – imidazolino receptorių agonistai, ATC kodas – C02AC05
Moksonidinas yra selektyvus imidazolino receptorių antagonistas (SIRA).
Įvairių tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad moksonidinas yra junginys, sukeliantis stiprų antihipertenzinį poveikį. Tyrimų duomenimis, kraujo spaudimas sumažėja dėl moksonidino poveikio centrinei nervų sistemai. Nustatyta, kad moksonidinas selektyviai jaudina smegenų kamieno imidazolino receptorius. Imidazolinui jautrūs receptoriai yra susikaupę rostralinėje ventrolateralinėje pailgųjų smegenų dalyje, t. y. srityje, struktūroje, kuri kontroliuoja periferinės simpatinės nervų sistemos veiklą. Manoma kad imidazolino receptorių jaudinimas mažina simpatinės nervų sistemos aktyvumą, todėl sumažėja kraujo spaudimas.
Moksonidinas išsiskiria iš kitų simpatikolizinių antihipertenzinių medikamentų, kadangi jo afinitetas alfa2 receptoriams, palyginti su imidazolino receptoriais, yra labai mažas. Dėl mažo afiniteto alfa2 adrenoreceptoriams moksonidino raminamasis poveikis silpnas, nuo jo burna džiūsta retai.
Žmonėms moksonidinas sumažina sisteminį kraujagyslių pasipriešinimą, todėl sumažėja kraujospūdis. Vaisto antihipertenzinis poveikis buvo įrodytas placebo kontroliuojamais randomizuotais tyrimais, atliktais dvigubai aklu metodu.
Vaisto gydomojo poveikio tyrimo, trukusio du mėnesius, metu nustatyta, kad nutukusiems ir insulinui atspariems vidutinio sunkumo hipertenzija sergantiems pacientams, moksonidinas pagerino jautrumą insulinui 21 %, lyginant su placebo vartojusiais pacientais.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgertas moksonidinas greitai (tmax būna maždaug po 1 val.) ir beveik visiškai rezorbuojamas iš viršutinės virškinimo trakto dalies. Vaisto sisteminis biologinis pasisavinimas yra maždaug 88 %. Maistas moksonidino farmakokinetikai įtakos nedaro.
Pasiskirstymas
Tyrimų in vitro duomenimis, prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 7,2 % vaistinio preparato.
Biotransformacija
Žmonių plazmos mėginiuose nustatyta tik dehidrinto moksonidino. Šis junginys sukelia 10 kartų silpnesnį, palyginti su moksonidinu, farmakodinaminį poveikį.
Eliminacija
Per 24 valandas su šlapimu pašalinama 78 % dozės nepakitusia forma ir 13 % – dehidrinto moksonidino forma. Maždaug 8 % dozės šalinama su šlapimu šalutinių metabolitų forma. Su išmatomis pašalinama mažiau negu 1 % dozės. Moksonidinas ir jo metabolitai iš organizmo šalinamai gana greitai (galutinis pusinės eliminacijos periodas trunka atitinkamai 2,5 val. ir 5 val.).
Farmakokinetika ligoniams, sergantiems hipertenzija
Ligoniams, sergantiems hipertenzija, palyginti su sveikais savanoriais, farmakokinetikos pokyčių nepastebėta.
Farmakokinetika pagyvenusiems pacientams
Nuo amžiaus priklausomų farmakokinetikos pokyčių tikriausiai atsiranda todėl, kad pagyvenusiems pacientams sumažėja vaisto metabolizmas ir (arba) šiek tiek padidėja biologinis pasisavinimas, tačiau manoma, kad minėti pokyčiai klinikai yra nereikšmingi.
Farmakokinetika vaikams
Moksonidino vartoti vaikams nerekomenduojama, tokio amžiaus pacientų klinikinių stebėjimų neatlikta.
Farmakokinetika inkstų veiklos nepakankamumo atveju
Tarp moksonidino šalinimo ir inkstų klirenso yra reikšmingas priklausomumas
Pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis 30–60 ml/min.), pusiausvyrinė vaisto koncentracija plazmoje bei galutinis pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai didesnis maždaug 2 ir 1,5 karto, nei hipertenzija sergantiems pacientams, kurių inkstų veikla normali (glomerulų filtracijos greitis didesnis nei 90 ml/min.). Pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis mažesnis nei 30 ml/min.) pusiausvyrinė vaisto koncentracija plazmoje bei galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug tris kartus didesnis. Paskutinės stadijos inkstų ligomis sergantiems pacientams (glomerulų filtracijos greitis mažesnis nei 10 ml/min.), kuriems atliekamos hemodializės, vaisto koncentracija plazmoje ir galutinis pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai didesnis maždaug 6 ir 4 kartus. Visų grupių ligoniams didžiausia moksonidino koncentracija plazmoje yra didesnė tik 1,5–2 kartus.
Ligoniams, kurių inkstų veikla nepakankama, daug kartų geriant vaisto, jo kaupimosi organizme nepastebėta, todėl jiems medikamento dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į individualų poreikį.
Kraujo dialize moksonidino pašalinama mažai.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Tyrimų in vitro ir su gyvūnais metu kanceogeninio, mutageninio poveikio bei vaisingumo pažeidimo nepastebėta.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės branduolys:
Laktozė monohidratas
Povidonas
Krospovidonas
Magnio stearatas
Tabletės plėvelė:
Hipromeliozė
Etilceliuliozė
Makrogolis 6000
Talkas
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Titano dioksidas (E171)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
physiotens 0,2 mg plėvele dengtos tabletės: 2 metai.
physiotens 0,4 mg plėvele dengtos tabletės: 3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
physiotens 0,2 mg plėvele dengtos tabletės: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
physiotens 0,4 mg plėvele dengtos tabletės: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 oC temperatūroje.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Vaistas tiekiamas dėžutėse, PVC/PVDC/aliuminio folijos ar PVC/aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 28 (2 lizdinės plokštelės) arba 98 (7 lizdinės plokštelės) plėvele dengtos tabletės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Solvay Pharmaceuticals GmbH
Hans–Böckler–Alee 20
30173 Hanover
Vokietija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
physiotens 0,2 mg
N28 – LT/1/97/1627/001
N98 – LT/1/97/1627/002
physiotens 0,4 mg
N28 – LT/1/97/1627/003
N98 – LT/1/97/1627/0049. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2009-07-2110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009-07-21
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamybos licencijos turėtojai, atsakingi už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Solvay Pharmaceuticals GmbH
Justus-von-Liebig-Strasse
33D-31535 Neustadt am Rbge
Vokietija
arba
Solvay Pharmaceuticals S.A.S.
Route de Belleville
Lieu-dit “Maillard”
01400 Chatillon sur Chalaronne
Prancūzija
arba
Lilly S.A.
Avda.de la Industria, 30
28108 Alcobendas (Madrid)
Ispanija
Su pakuote pateiktame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas. B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
physiotens 0,2 mg plėvele dengtos tabletės
Moxonidinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,2 mg moksonidino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
28 plėvele dengtos tabletės
98 plėvele dengtos tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Solvay Pharmaceuticals GmbH
Hans–Böckler–Alee 20
30173 Hanover
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
N28 – LT/1/97/1627/001
N98 – LT/1/97/1627/00213. SERIJOS NUMERIS
Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
physiotens 0,2 mg MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
physiotens 0,2 mg plėvele dengtos tabletės
Moxonidinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
Solvay Pharmaceuticals GmbH3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS
Serija5. KITA INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
physiotens 0,4 mg plėvele dengtos tabletės
Moxonidinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,4 mg moksonidino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
28 plėvele dengtos tabletės
98 plėvele dengtos tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Solvay Pharmaceuticals GmbH
Hans–Böckler–Alee 20
30173 Hanover
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
N28 – LT/1/97/1627/003
N98 – LT/1/97/1627/00413. NUMERIS
Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
physiotens 0,4 mg MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
physiotens 0,4 mg plėvele dengtos tabletės
Moxonidinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
Solvay Pharmaceuticals GmbH3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS
Serija5. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
physiotens 0,2 mg plėvele dengtos tabletės
physiotens 0,4 mg plėvele dengtos tabletės
Moksonidinas
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą pakuotės lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra physiotens ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant physiotens
3. Kaip vartoti physiotens
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti physiotens
6. Kita informacija1. KAS YRA physiotens IR KAM JIS VARTOJAMAS
Moksonidinas vartojamas pirminės hipertenzijos gydymui.
Moksonidinas yra selektyvus imidazolino receptorių agonistas (SIRA). Įvairių tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad physiotens yra junginys, sukeliantis stiprų antihipertenzinį poveikį. Tyrimų duomenimis, kraujo spaudimas sumažėja dėl moksonidino poveikio centrinei nervų sistemai (CNS). Nustatyta, kad physiotens selektyviai jaudina smegenų kamieno imidazolino receptorius. Imidazolinui jautrūs receptoriai yra susikaupę rostralinėje ventrolateralinėje pailgųjų smegenų dalyje, t. y. struktūroje, kuri kontroliuoja periferinės simpatinės nervų sistemos veiklą. Manoma, kad imidazolino receptorių jaudinimas mažina simpatinės nervų sistemos aktyvumą, todėl sumažėja kraujo spaudimas.
physiotens išsiskiria iš kitų simpatikolizinių antihipertenzinių medikamentų, kadangi jo afinitetas alfa2 adrenoreceptoriams, palyginti su imidazolino receptoriais, yra labai mažas. Dėl mažo afiniteto alfa2 adrenoreceptoriams physiotens raminamasis poveikis yra silpnas, nuo jo burna džiūsta retai.
Žmonėms physiotens sumažina sisteminį kraujagyslių pasipriešinimą, todėl sumažėja kraujospūdis. Vaisto antihipertenzinis poveikis buvo įrodytas placebu kontroliuojamais randomizuotais tyrimais, atliktais dvigubai aklu metodu.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT physiotens
physiotens vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) moksonidinui arba bet kuriai pagalbinei physiotens medžiagai;
jeigu sergate silpno sinusinio mazgo sindromu, sinoatrialine blokada arba pasireiškia bradikardija (širdies susitraukimų dažnis, esant ramybės būsenai, retesnis nei 50 kartų per minutę);
jeigu praeityje Jums buvusi angioneurozinė edema (alerginis pabrinkimas);
jeigu sergate II arba III laipsnio atrioventrikuline blokada;
jeigu sergate piktybine aritmija;
jeigu sergate sunkiu širdies nepakankamumu;
jeigu sergate sunkia širdies koronarine liga ir (arba) nestabilia krūtinės angina;
jeigu sergate sunkia kepenų liga;
jeigu sergate sunkiu inkstų veiklos sutrikimu (glomerulų filtracijos greitis <30 ml/min, kreatinino koncentracija serume didesnė kaip 160 µmol/l).
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu physiotens vartojate kartu su (-adrenoblokatoriumi ir gydymą abiem vaistais reikia nutraukti, pirmiausia būtina nutraukti gydymą (-adrenoblokatoriumi ir tik po to – moksonidinu;
jeigu inkstų veikla yra sutrikusi (glomerulų filtracijos greitis mažesnis negu 60 ml/min.), ypač gydymo pradžioje, reikia atidžiai stebėti moksonidino hipotenzinį poveikį;
jeigu sergate protarpiniu šlubavimu;
jeigu sergate Reino (Raynaud's) liga;
jeigu sergate Parkinsono liga;
jei turite epilepsinių sutrikimų;
jeigu sergate glaukoma;
jeigu sergate depresija;
jei esate nėščia arba žindote kūdikį;
jei esate jaunesni nei 18 metų amžiaus;
jeigu sergate sunkiu širdies nepakankamumu.
Nėštumas
Klinikinių duomenų apie moksonidino poveikį nėštumo laikotarpiu nėra. Atliekant tyrimus su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar jauniklių vystymuisi po gimimo nenustatyta. Nėščiai moteriai šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Moksonidino patenka į motinos pieną. Žindyvėms patariama gydymo moksonidinu metu kūdikio nežindyti arba nutraukti vaisto vartojimą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų, rodančių, kad physiotens veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, nėra. Pastebėta mieguistumo ir svaigulio atvejų. Į tai reikia atkreipti dėmesį, kai atliekama minėta veikla.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines physiotens medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vartojimas su kitais vaistais nuo aukšto kraujospūdžio
physiotens galima saugiai vartoti su tiazidų grupės diuretikais ir kalcio kanalų blokatoriais. Preparato vartojant su šiais ar kitokiais vaistais nuo aukšto kraujospūdžio pasireiškia suminis poveikis.
Sveikiems savanoriams jokios farmakokinetinės physiotens sąveikos su hidrochlortiazidu, glibenklamidu (gliburidu) ar digoksinu nenustatyta.
Kadangi tricikliai antidepresantai gali mažinti centrinio poveikio vaistų nuo hipertenzijos veiksmingumą, triciklių antidepresantų bei physiotens kartu patariama nevartoti. Vaisto farmakodinaminė sąveika su moklobemidu neįrodyta.
Reikia vengti vartoti physiotens kartu su alkoholiu arba tricikliais antidepresantais, nes trūksta gydymo patirties.
physiotens vidutiniškai padidina gebėjimo pažinti sutrikimą pacientams, vartojantiems lorazepamo. Be to, moksonidinas gali stiprinti kartu vartojamų benzodiazepinų raminamąjį poveikį.3. KAIP VARTOTI physiotens
physiotens visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinė pradinė paros dozė yra 0,2 mg moksonidino. Didžiausia paros dozė yra 0,6 mg. Ją reikia gerti per du kartus. Didžiausia vienkartinė dozė yra 0,4 mg. Paros dozę reikia parinkti kiekvienam pacientui atsižvelgiant į vaisto sukeliamą organizmo reakciją.
Moksonidino vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso.
Pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, pradinė paros dozė yra 0,2 mg. Jei būtina ir pacientas preparatą gerai toleruoja, paros dozę galima didinti iki 0,4 mg.
Pacientams, kuriems atliekamos hemodializės, pradinė paros dozė yra 0,2 mg. Jei būtina ir pacientas preparatą gerai toleruoja, paros dozę galima didinti iki 0,4 mg.
Preparato saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų pacientams nenustatytas.
Jeigu manote, kad physiotens veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pavartojus per didelę physiotens dozę
Perdozavimo simptomai
Pastebėti keli perdozavimo atvejai. Ne didesnė kaip 16 mg vienkartinė dozė mirties nesukėlė. Perdozavus pasireiškia galvos skausmas, raminamasis poveikis, mieguistumas, hipotenzija, svaigulys, bendrasis silpnumas, bradikardija, burnos džiūvimas, vėmimas, nuovargis, skrandžio skausmas.
Be to, atsižvelgiant į kelių didelės vaisto dozės poveikio gyvūnams tyrimų rezultatus, gali pasireikšti ir laikina hipertenzija, tachikardija bei hiperglikemija.
Perdozavimo gydymas
Specifinio priešnuodžio nežinoma. Jei pasireiškė hipotenzija, reikėtų apsvarstyti, ar nereikėtų skirti skysčių ir dopamino kraujotakai palaikyti. Bradikardiją galima gydyti atropinu. Paradoksinį hipertenzinį physiotens perdozavimo poveikį gali sumažinti ar panaikinti α receptorių antagonistai.
Pamiršus pavartoti physiotens
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Pokyčiai nutraukus physiotens vartojimą
Staiga nutraukti moksonidino vartojimą draudžiama.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
physiotens, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Dažnas (dažnis 1-10 %)
Galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas, burnos džiūvimas, astenija.
Nedažnas (dažnis < 1 %)
Miego sutrikimas, pykinimas, odos išbėrimas, niežulys.
Retas (dažnis < 0,1 %)
Hipotenzija, posturalinė (padėties) hipotenzija.
Labai retas (dažnis < 0,01 %)
Angioedema (alerginis pabrinkimas).
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI physiotens
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
physiotens 0,2 mg plėvele dengtos tabletės: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
physiotens 0,4 mg plėvele dengtos tabletės: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 oC temperatūroje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, physiotens vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
physiotens sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra moksonidinas. Vienoje tabletėje yra 0,2 mg arba 0,4 mg moksonidino.
- Pagalbinės medžiagos.
Tabletės branduolys : laktozės monohidratas, povidonas, krospovidonas, magnio stearatas Tabletės plėvelė: hipromeliozė, etilceliuliozė, makrogolis 6000, talkas, raudonasis geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171).
physiotens išvaizda ir kiekis pakuotėje
physiotens 0,2 mg plėvele dengtos tabletės: apvali, išgaubta šviesiai rožinė plėvele dengta tabletė, su įspaudu „0.2” ant vienos pusės.
physiotens 0,4 mg plėvele dengtos tabletės: apvali, išgaubta tamsiai raudona plėvele dengta tabletė, su įspaudu „0.4” ant vienos pusės.
Vaistas tiekiamas dėžutėse, PVC/PVDC/aliuminio folijos ar PVC/aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 28 (2 lizdinės plokštelės) arba 98 (7 lizdinės plokštelės) plėvele dengtos tabletės.Rinkodaros teisės turėtojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Solvay Pharmaceuticals GmbH
Hans–Böckler–Alee 20
30173 Hanover
Vokietija
Gamintojas
Solvay Pharmaceuticals GmbH
Justus-von-Liebig-Strasse
33D-31535 Neustadt am Rbge
Vokietija
arba
Solvay Pharmaceuticals S.A.S.
Route de Belleville
Lieu-dit “Maillard”
01400 Chatillon sur Chalaronne
Prancūzija
arba
Lilly S.A.
Avda.de la Industria, 30
28108 Alcobendas (Madrid)
Ispanija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „Solvay Pharma“
Žirmūnų g. 139
LT-09120 Vilnius
Tel. + 370 5 236 3607Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-21
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
|
|