|
PINOSOL NASAL GTT. 10MLVaistai
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS
Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Šio vaisto galima įsigyti be recepto, tačiau jo reikėtų vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėja arba nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.
Lapelio turinys
1. Kas yra PINOSOL ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant PINOSOL
3. Kaip vartoti PINOSOL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. PINOSOL laikymo sąlygos
6. Kita informacija
PINOSOL nosies lašai, tirpalas
Veikliosios medžiagos: 1 ml tirpalo yra 34,43 mg pušų eterinio aliejaus (Pini aetheroleum), 9,18 mg pipirmėčių eterinio aliejaus (Menthae piperitae aetheroleum), 4,59 mg eukaliptų eterinio aliejaus (Eucalypti aetheroleum), 0,29 mg timolio, 0,18 mg azuleno, 15,60 mg alfa tokoferilio acetato.
Pagalbinės medžiagos: butilhidroksianizolis, makrogolio 250 glicerolio trioleatas, agalinis aliejus.Pakuotė ir jos turinys
Buteliuke yra 10 ml tirpalo, 1 ml yra 25 lašai.
Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
ZENTIVA, a. s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec,
Slovakijos Respublika
1. KAS YRA PINOSOL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
PINOSOL yra augalinis vaistas nuo ausų, nosies, gerklės ligų.
Savybės
Įvairių rūšių eterinio aliejaus ir išvalytų natūralių medžiagų mišinys, sukeliantis antimikrobinį poveikį. Jis gerina kraujo perfuziją gleivinėje ir atnaujina jos fiziologines funkcijas.
Indikacijos
PINOSOL gydomas peršalimo ir kitokių priežasčių sukeltas nosies ir nosiaryklės gleivinės uždegimas, preparatas vartojamas ir po nosies operacijų.
Veikliųjų medžiagų inhaliacijos gali padėti, sergant infekciniu kvėpavimo takų uždegimu: laringitu, tracheitu, bronchitu.
Be gydytojo leidimo preparatą galima vartoti tik sergant nekomplikuotomis peršalimo ligomis.
Vaistą galima vartoti vyresniems nei 1 metų pacientams, nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PINOSOL
PINOSOL vartoti draudžiama
PINOSOL negalima vartoti ligoniams, kurių organizmo jautrumas šiam vaistui yra padidėjęs bei kurie serga alerginiu nosies gleivinės uždegimu.
Juo negalima gydyti jaunesnių nei 1 metų vaikų.
1-2 metų vaikus šiuo medikamentu galima gydyti tik pasirinkus tinkamą vartojimo būdą ( į nosį galima dėti tik PINOSOL tamponus, nes lašinant preparato gali patekti į kvėpavimo takus.)
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Reikia saugotis, kad medikamento nepatektų į akis. Ypač atsargiai reikia elgtis, jei šiuo vaistu gydomi 1-2 metų vaikai. Jiems į nosį galima dėti tik PINOSOL tamponus, nes lašinant preparato gali patekti į kvėpavimo takus.
Jei gydantis būklė negerėja ar netgi blogėja, būtina pasitarti su gydytoju.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims PINOSOL nekenksmingas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dėmesingumo preparatas nesutrikdo.
Kitų vaistų vartojimas
Nepastebėta.
Dėl PINOSOL vartojimo kartu su kitais vaistais reikia pasitarti su gydytoju.3. KAIP VARTOTI PINOSOL
Dozavimas ir vartojimo būdas
Suaugusiems žmonėms reikia lašinti po 2-3 lašus į abi šnerves, iš pradžių kas valandą, vėliau – rečiau, kelis kartus per dieną.
Prieš inhaliaciją 2 ml preparato reikia įpilti į 1 l verdančio vandens. Vaistą reikia inhaliuoti 2 kartus per dieną.
Vyresniems nei 2 metų vaikams į nosį reikia lašinti po 1-2 lašus 3-4 kartus per dieną arba dėti šiuo preparatu sumirkytus vatos tamponus (lazdeles, ant kurių užvyniotas vatos gumulėlis). Mažesniems nei 2 metų vaikams į nosį PINOSOL lašinti draudžiama, nes jie medikamento gali netyčia įkvėpti į kvėpavimo takus.
Šio vaisto reikėtų vartoti maždaug 5 (ne trumpiau kaip 3 ir ne ilgiau kaip 7) dienas.
Perdozavimas
Perdozavimas mažai tikėtinas. Preparato perdozavus arba vaikui jo atsitiktinai išgėrus, būtina kreiptis į gydytoją.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Kartais PINOSOL gali sukelti nosies ertmės niežulį arba perštėjimą.
Jei atsiranda šalutinis poveikis ar kitokia neįprasta reakcija, dėl tolesnio vaisto vartojimo būtina pasitarti su gydytoju.5. PINOSOL LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Preparato tinkamumo laikas nurodytas ant dėžutės.
Nevartoti šio vaistinio preparato pasibaigus tinkamumo laikui.6. KITA INFORMACIJA
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Zentiva International a.s. atstovybė
P. Lukšio g. 32
LT-08222, Vilnius
Tel.: 8 52747011Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-06-23
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PINOSOL nosies lašai, tirpalas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml tirpalo yra 34,43 mg pušų eterinio aliejaus (Pini aetheroleum), 9,18 mg pipirmėčių eterinio aliejaus (Menthae piperitae aetheroleum), 4,59 mg eukaliptų eterinio aliejaus (Eucalypti aetheroleum), 0,29 mg timolio, 0,18 mg azuleno, 15,60 mg alfa tokoferilio acetato.
1 ml preparato yra 25 lašai.3. VAISTO FORMA
Nosies lašai, tirpalas.
Apibūdinimas: skaidrus melsvos, žaliai melsvos ar žaliai gelsvos spalvos ir specifinio mėtos-eukalipto kvapo skystis.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
Terapinės indikacijos
Ūminis nosies bei nosiaryklės gleivinės uždegimas, lėtinio nosies bei nosiaryklės gleivinės uždegimo paūmėjimas, būklė po nosies ertmės operacijos ir po nosies tamponavimo. Preparato veikliųjų medžiagų inhaliacijos gali padėti, sergant ūminėmis infekcinėmis viršutinių kvėpavimo takų ligomis: laringitu, tracheitu, bronchitu.
Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiems žmonėms reikia lašinti po 2-3 lašus į abi šnerves, iš pradžių kas valandą, vėliau – rečiau, kelis kartus per dieną.
Prieš inhaliaciją 2 ml preparato reikia įpilti į 1 l verdančio vandens. Vaisto reikia inhaliuoti 2 kartus per dieną.
Vyresniems nei 2 metų vaikams į nosį reikia lašinti po 1-2 lašus, 3-4 kartus per dieną arba dėti šiuo preparatu sumirkytus vatos tamponus (lazdeles, ant kurių užvyniotas vatos gumulėlis).
1-2 metų vaikams galima naudoti tik tamponus.
Įprastai vartojamas 5-7 dienas.
4.3 Kontraindikacijos
PINOSOL vartoti negalima, jei yra alergija veikliosioms ar pagalbinėms preparato medžiagoms, alerginė sloga. Preparatu negalima gydyti jaunesnių nei 1 metų vaikų.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Reikia saugotis, kad medikamento nepatektų į akis. Ypač atsargiai reikia elgtis, jei šiuo vaistu gydomi 1-2 metų vaikai. Jiems į nosį galima dėti tik PINOSOL tamponus, nes lašinant preparato gali patekti į kvėpavimo takus.4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nežinoma.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims PINOSOL nekenksmingas.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Dėmesingumo preparatas nesutrikdo.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Lentelėje pateikiame nepageidaujamo poveikio dažnį pagal pobūdį ir dažnį -labai dažni (> 1/10), dažni (> 1/100, < 1/10), nedažni (> 1/1000, < 1/100), reti (> 1/10 000, < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), įskaitant pavienius atvejus: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Reti
Nosies niežėjimas, edema ir paraudimas Perdozavimas
PINOSOL vartojamas lokaliai, todėl perdozavimo nebūna. Jei vaisto atsitiktinai išgeriama, tinka simptominis gydymas.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė
Augalinės kilmės vaistas ausų, nosies, gerklės ligoms gydyti
ATC kodas: R01AX30
Veikimo būdas
Veikliosios medžiagos pasižymi biologiniu aktyvumu ir nulemia antiseptines, kraujo pritekėjimą skatinančias, granuliavimą ir epitelizavimą stimuliuojančias preparato savybes.
Mentolis, timolis, pušies bei eukalipto aliejus pasižymi antibakterinėmis savybėmis bei, gerindamas virpamojo epitelio funkciją, stiprina sekreto pasišalinimą iš kvėpavimo takų.
Hiperemiją lemia tai, kad vaisto veikimo vietoje išsiskiria mediatoriai (pvz., bradikininas), kurie sukelia kraujagyslių atsipalaidavimą.
Vitaminas E pagerina granuliavimo ir regeneracijos procesus.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Preparato sudedamųjų dalių farmakokinetika iki šiol gerai neištyrinėta. Ištirpę riebaluose eteriniai aliejai rezorbuojasi iš virškinamojo trakto, nuo odos ir gleivinių.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Atlikus odos mėginius triušiams, pastebėtas nedidelis jų odos sudirginimas.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Butilhidroksianizolis
Makrogolio 250 glicerolio trioleatas
Augalinis aliejus
6.2 Nesuderinamumas
Duomenų apie vaisto fizinį bei cheminį nesuderinamumą nepateikta.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Kartoninė dėžutė, kurioje yra SANO tipo rudo stiklo flakonas su dangteliu SANO bei popierine etikete. Flakone yra 10 ml preparato.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Inhaliacijai su specialiai tam skirtu inhaliatoriumi reikia 2 ml tirpalo įpilti 1 litrą šilto vandens (žr. skyrių 4.2). 7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
ZENTIVA, a. s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec,
Slovakijos Respublika8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
96/4078/109. PIRMOJO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA
1996 m. gruodžio 6 d.10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2007-11-07
II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
ZENTIVA, a.s.
100 Nitrianska
920 27 Hlohovec
Slovakijos RespublikaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui
Nereceptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
A. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PINOSOL nosies lašai, tirpalasVEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 ml tirpalo yra:
34,43 mg pušų eterinio aliejaus (Pini aetheroleum),
9,18 mg pipirmėčių eterinio aliejaus (Menthae piperitae aetheroleum),
4,59 mg eukaliptų eterinio aliejaus (Eucalypti aetheroleum),
0,29 mg timolio,
0,18 mg azuleno,
15,6 mg (-tokoferilio acetato. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Butilhidroksianizolis,
Makrogolio 250 glicerolio trioleatas,
Augalinis aliejus,4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Nosies lašai, tirpalas
10 ml
1 ml = 25 lašai.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti į nosį. Inhaliuoti.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
ZENTIVA, a.s.
100 Nitrianska
920 27 Hlohovec
Slovakija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT R 96/4078/1013. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Nereceptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Indikacijos: ūmaus ir chroninio nosies ir nosiaryklės gleivinės uždegimo gydymui.
Dozavimas ir vartojimo būdas:
Suaugusiems lašinti po 2-3 lašus į abi šnerves kelis kartus per dieną. Inhaliuoti 2 kartus per dieną.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIUKAS
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PINOSOL nosies lašai2. VARTOJIMO METODAS
Vartoti į nosį. Inhaliuoti.3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}
5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
10 ml
ZENTIVA logo
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS
Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Šio vaisto galima įsigyti be recepto, tačiau jo reikėtų vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėja arba nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.
Lapelio turinys
1. Kas yra PINOSOL ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant PINOSOL
3. Kaip vartoti PINOSOL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. PINOSOL laikymo sąlygos
6. Kita informacija
PINOSOL nosies lašai, tirpalas
Veikliosios medžiagos: 1 ml tirpalo yra 34,43 mg pušų eterinio aliejaus (Pini aetheroleum), 9,18 mg pipirmėčių eterinio aliejaus (Menthae piperitae aetheroleum), 4,59 mg eukaliptų eterinio aliejaus (Eucalypti aetheroleum), 0,29 mg timolio, 0,18 mg azuleno, 15,60 mg alfa tokoferilio acetato.
Pagalbinės medžiagos: butilhidroksianizolis, makrogolio 250 glicerolio trioleatas, agalinis aliejus.Pakuotė ir jos turinys
Buteliuke yra 10 ml tirpalo, 1 ml yra 25 lašai.
Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
ZENTIVA, a. s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec,
Slovakijos Respublika
1. KAS YRA PINOSOL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
PINOSOL yra augalinis vaistas nuo ausų, nosies, gerklės ligų.
Savybės
Įvairių rūšių eterinio aliejaus ir išvalytų natūralių medžiagų mišinys, sukeliantis antimikrobinį poveikį. Jis gerina kraujo perfuziją gleivinėje ir atnaujina jos fiziologines funkcijas.
Indikacijos
PINOSOL gydomas peršalimo ir kitokių priežasčių sukeltas nosies ir nosiaryklės gleivinės uždegimas, preparatas vartojamas ir po nosies operacijų.
Veikliųjų medžiagų inhaliacijos gali padėti, sergant infekciniu kvėpavimo takų uždegimu: laringitu, tracheitu, bronchitu.
Be gydytojo leidimo preparatą galima vartoti tik sergant nekomplikuotomis peršalimo ligomis.
Vaistą galima vartoti vyresniems nei 1 metų pacientams, nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PINOSOL
PINOSOL vartoti draudžiama
PINOSOL negalima vartoti ligoniams, kurių organizmo jautrumas šiam vaistui yra padidėjęs bei kurie serga alerginiu nosies gleivinės uždegimu.
Juo negalima gydyti jaunesnių nei 1 metų vaikų.
1-2 metų vaikus šiuo medikamentu galima gydyti tik pasirinkus tinkamą vartojimo būdą ( į nosį galima dėti tik PINOSOL tamponus, nes lašinant preparato gali patekti į kvėpavimo takus.)
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Reikia saugotis, kad medikamento nepatektų į akis. Ypač atsargiai reikia elgtis, jei šiuo vaistu gydomi 1-2 metų vaikai. Jiems į nosį galima dėti tik PINOSOL tamponus, nes lašinant preparato gali patekti į kvėpavimo takus.
Jei gydantis būklė negerėja ar netgi blogėja, būtina pasitarti su gydytoju.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims PINOSOL nekenksmingas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dėmesingumo preparatas nesutrikdo.
Kitų vaistų vartojimas
Nepastebėta.
Dėl PINOSOL vartojimo kartu su kitais vaistais reikia pasitarti su gydytoju.3. KAIP VARTOTI PINOSOL
Dozavimas ir vartojimo būdas
Suaugusiems žmonėms reikia lašinti po 2-3 lašus į abi šnerves, iš pradžių kas valandą, vėliau – rečiau, kelis kartus per dieną.
Prieš inhaliaciją 2 ml preparato reikia įpilti į 1 l verdančio vandens. Vaistą reikia inhaliuoti 2 kartus per dieną.
Vyresniems nei 2 metų vaikams į nosį reikia lašinti po 1-2 lašus 3-4 kartus per dieną arba dėti šiuo preparatu sumirkytus vatos tamponus (lazdeles, ant kurių užvyniotas vatos gumulėlis). Mažesniems nei 2 metų vaikams į nosį PINOSOL lašinti draudžiama, nes jie medikamento gali netyčia įkvėpti į kvėpavimo takus.
Šio vaisto reikėtų vartoti maždaug 5 (ne trumpiau kaip 3 ir ne ilgiau kaip 7) dienas.
Perdozavimas
Perdozavimas mažai tikėtinas. Preparato perdozavus arba vaikui jo atsitiktinai išgėrus, būtina kreiptis į gydytoją.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Kartais PINOSOL gali sukelti nosies ertmės niežulį arba perštėjimą.
Jei atsiranda šalutinis poveikis ar kitokia neįprasta reakcija, dėl tolesnio vaisto vartojimo būtina pasitarti su gydytoju.5. PINOSOL LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Preparato tinkamumo laikas nurodytas ant dėžutės.
Nevartoti šio vaistinio preparato pasibaigus tinkamumo laikui.6. KITA INFORMACIJA
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Zentiva International a.s. atstovybė
P. Lukšio g. 32
LT-08222, Vilnius
Tel.: 8 52747011Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-06-23
|
|