Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

PIRAMIL 5MG TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
SANDOZ D.D.

 
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
 
Ramicor 1,25 mg tabletės
Ramicor 2,5 mg tabletės
Ramicor 5 mg tabletės
Ramicor 10 mg tabletės
Ramiprilis
 
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
 
-           Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-           Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-           Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-           Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
Lapelio turinys
1       Kas yra Ramicor ir kam jis vartojamas
2       Kas žinotina prieš vartojant Ramicor
3       Kaip vartoti Ramicor
4       Galimas šalutinis poveikis
5       Kaip laikyti Ramicor
6       Kita informacija
 
 
1.                   KAS YRA RAMICOR IR KAM JIS VARTOJAMAS
 
Ramicor yra vaistų grupės, vadinamos angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, preparatas. Jis mažina kraujospūdį, taip padėdamas Jūsų širdžiai lengviau pumpuoti kraują po visą kūną.
 
Ramicor gali būti vartojamas:
·                 kraujospūdžiui mažinti, jeigu jis yra padidėjęs;
·                 pacientų, kuriems yra širdies ar kraujagyslių ligos požymių arba II tipo cukrinis diabetas kartu su kitais rizikos veiksniais (tokiais kaip didelis kraujospūdis, padidėjęs cholesterolio kiekis, rūkymas) mirties, širdies smūgio (miokardo infarkto) ir insulto rizikai mažinti;
·                 širdies veiklos nepakankamumu sergančių pacientų, kuriuos neseniai ištiko širdies smūgis (miokardo infarktas), mirties rizikai mažinti;
·                 inkstų ligai, kuri yra cukrinio diabeto ir (ar) didelio kraujospūdžio padarinys, gydyti.
·                 pacientų, nesergančių cukriniu diabetu, inkstų ligai (glomerulų pažeidimui) gydyti. 
 
 
2.       KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RAMICOR
 
Ramicor vartoti negalima:
 
·                 jeigu Jūs esate alergiškas (Jūsų jautrumas padidėjęs) ramipriliui, kitiems AKF inhibitoriams ar bet kuriai pagalbinei šio preparato medžiagai;
·                 jeigu dėl nežinomų priežasčių ar vartojant AKF inhibitorių Jums yra buvęs veido ir gerklės patinimas (angioneurozinė edema);
·                 jeigu Jūsų kraujo giminaičiams yra buvusi angioneurozinė edema;
·                 jeigu dėl kraujagyslių, aprūpinančių inkstus krauju, susiaurėjimo turite inkstų sutrikimų;
·                 jei yra žemas kraujospūdis ar sunkių kraujotakos sutrikimų;
·                 jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Ramicor vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas“).
 
Specialios atsargumo priemonės vartojant Ramicor
 
Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums galėtų būti arba yra buvę bet kokių sveikatos problemų, ypač jeigu:
·                 Jūs stipriai vėmėte ar viduriavote arba laikotės dietos, kurioje ribojamas druskos kiekis;
Jums yra širdies sutrikimas, pvz., širdies nusilpimas, kai kurių širdies vožtuvų ydos ar širdies raumens sustorėjimas;
Jums yra inkstų problemų ar persodintas inkstas;
·                 Jūs gydomas dialize:
-         kuriai naudojamos didelio laidumo membranos;
-         kurios metu atskiriamas ir iš Jūsų kraujo pašalinamas mažo tankio lipoproteinų cholesterolis;
·                 Jums yra kepenų problemų;
·                 Jūs sergate cukriniu diabetu. Pirmąjį gydymo mėnesį Jums gali reikėti dažniau tikrinti cukraus kiekį kraujyje
·                 Jūs sergate kraujagyslių liga, vadinamąja kolagenoze, ar vartojate vaistų imuniteto slopinimui (imunosupresantų), alopurinolio ar prokainamido (žr. poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“). Jūsų gydytojas gali periodiškai imti kraujo mėginius tam, kad patikrintų baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekį. Jeigu kas nors iš šito tinka Jums ir pasireiškia infekcija (galimi simptomai yra aukšta temperatūra ir karščiavimas), Jūs turite nedelsiant pranešti savo gydytojui.
·                 Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Ramicor vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.
 
Vartojant vaisto Jūs turite žinoti, jog:
·                 prieš operaciją ir anestetikų vartojimą (net odontologinės procedūros metu) gydytojui arba stomatologui būtina pasakyti apie Ramicor vartojimą;
·                 prieš desensibilizuojamąjį gydymą, t. y. gydymą, mažinantį bitės ar vapsvos įgėlimo sukeltą alerginę reakciją, gydytojui, kuris Jus gydys, būtina pasakyti apie Ramicor vartojimą.
 
Kitų vaistų vartojimas
 
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jūsų gydytojui yra ypač svarbu žinoti, kad Jūs jau vartojate bet kuriuos iš šių vaistų:
·                 diuretikų(šlapimo išskyrimą skatinančiais preparatais), įskaitant kalį sulaikančius diuretikus, tokius kaip spironolaktonas, triamterenas, amiloridas, vartojamais nuo didelio kraujospūdžio
·                 kitųvaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti;
·                 vaistų nuo skausmo ir uždegimo, pvz., acetilsalicilo rūgšties ar indometacino;
·                 kalio papildų ar druskos pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio;
·                 vaistų psichikos sutrikimams ar depresijai gydyti, pvz., ličio, medikamentų nuo psichozės, triciklių antidepresantų ar raminamųjų preparatų;
·                 cukraus kiekį kraujyje mažinančių vaistų, pvz., insulino ar geriamųjų cukraus kiekį kraujyje mažinančių preparatų;
·                 heparino (kraujo krešėjimą stabdančio preparato);
·                 simpatomimetikų, t. y. vaistų, tokių kaip efedrinas, noradrenalinas ar adrenalinas, vartojamų hipotenzijos, šoko, širdies veiklos nepakankamumo, astmos ar alergijos gydymui;
·                 alopurinolio (vaisto nuo podagros);
·                 prokainamido (vaisto nuo širdies ritmo sutrikimo);
·                 vaistų, vartojamų vėžio gydymui ar organizmo imuninės sistemos slopinimui.
 
Ramicor vartojimas su maistu ir gėrimais
-                Jeigu gydymo Ramicor metu gersite alkoholio, galite patirti galvos svaigimą ar nualpimą, nuovargį ar silpnumą, kadangi vaistas gali per daug sumažinti Jūsų kraujospūdį.
-                Ramicor poveikį gali silpninti sūrus maistas.
-                Gydymo Ramicor metu rekomenduojama nevartoti kalio papildų ar maisto produktų, kuriose yra kalio (druskos pakaitalų), kadangi kraujyje gali per daug padidėti kalio koncentracija.
 
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
 
Nėštumas
Jeigu esate nėščia, (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje Ramicor. Ramicor yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti jūsų kūdikiui.
 
Žindymo laikotarpis
Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Ramicor nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms; jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei naujagimis gimė prieš laiką.
 
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
 
Šis vaistas retkarčiais gali sukelti nuovargį ar galvos svaigimą. Prieš vairuojant ar valdant mechanizmus įsitikinkite, kad Jums nėra minėto poveikio.
 
 
 
Ramicor visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
Kraujospūdis yra padidėjęs
 
Įprastinė dozė suaugusiems žmonėms, kurių kraujospūdis yra padidėjęs, yra 2,5 - 5 mg ramiprilio. Ji geriama kartą per parą. Paprastai gydymas pradedamas 2,5 mg doze, kurią po trijų ar daugiau savaičių galima didinti iki 5 mg. Didžiausia paros dozė yra 10 mg.
 
Mirties, širdies smūgio (miokardo infarkto) ir insulto rizikos mažinimas
 
Įprastinė pradinė dozė širdies ir kraujagyslių ligų profilaktikai yra 2,5 mg ramiprilio. Ji geriama kartą per parą. Gydytojo nurodymu šią dozę galima laipsniškai didinti kas 3 savaitės iki 10 mg.
 
Po širdies smūgio (miokardo infarkto)
 
Įprasta pradinė dozė yra po 1,25 – 2,5 mg ramiprilio 2 kartus per parą. Dozę galima laipsniškai didinti (ne dažniau kaip kas 2 paros) iki 5 mg 2 kartus per parą arba 10 mg kartą per parą.
 
Inkstų liga
 
Įprasta pradinė dozė suaugusiems žmonėms, sergantiems inkstų liga, yra 1,25  mg ramiprilio. Ji geriama kartą per parą. Ją kas 3 savaitės galima dvigubinti. Didžiausia paros dozė yra 10 mg.
Jeigu Jūs senyvo amžiaus ar yra sutrikusi Jūsų inkstų ar kepenų veikla, gydytojas gali nuspręsti, kad Jums reikia vartoti mažesnę dozę.
Tabletė nuryjama užsigeriant stikline vandens. Ją galima gerti valgio metu ar nevalgius.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis (Išimtis: Ramicor 1,25 mg tabletės laužyti nenumatytos)
 
Pavartojus per didelę Ramicor dozę
 
Jeigu Jūs per apsirikimą išgėrėte per daug Ramicor tablečių, būtina kiek galima greičiau kreiptis į savo gydytoją.
 
Pamiršus pavartoti Ramicor
 
Pamiršus išgerti savo vaisto, nesijaudinkite. Toliau įprastu laiku išgerkite normalią dozę. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
 
Nustojus vartoti Ramicor
 
Nenutraukite vaisto vartojimo, net jeigu jaučiatės gerai, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
 
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
 
 
Ramicor, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
 
Sunkus šalutinis poveikis
Reikia nutraukti šio vaisto vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu atsiranda bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis.
·                staigus kvėpavimo, kalbėjimo ir rijimo pasunkėjimas
·                lūpų, veido, gerklės, rankų ar kojų patinimas;
·                labai stiprus galvos svaigimas ar kolapsas;
·                smarkus ar niežtintis odos išbėrimas, ypač jeigu jis yra iškilęs ir skausmingas, akių, burnos ir lyties organų srityje;
·                širdies smūgis, kuris gali sukelti spaudžiančio pobūdžio krūtinės skausmą;
·                insultas, kuris gali sukelti galūnių ar veido silpnumą ar paralyžių, kalbėjimo pasunkėjimą;
·                stiprus pilvo ir nugaros skausmas, sukeltas kasos uždegimo;
·                odos ir akių baltymo pageltimas, atsiradęs dėl kepenų problemų;
·                apatinės nugaros dalies skausmas ir išskiriamo šlapimo tūrio sumažėjimas, atsiradęs dėl inkstų veiklos nepakankamumo.
Šis šalutinis poveikis yra sunkus. Jums gali būti reikalinga skubi mediko pagalba. Sunkus šalutinis poveikis yra nedažnas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 žmonių), retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 žmonių) arba labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 žmonių).
Kitas galimas šalutinis poveikis gali pasireikšti šiuo dažniu.
 
Dažnas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 žmonių).
·                Galvos svaigimas.
·                Galvos skausmas.
·                Kraujospūdžio sumažėjimas.
·                Kosulys (pasakykite gydytojui, jeigu ilgai laikosi sausas kosulys).
·                Viduriavimas.
·                Vėmimas.
·                Inkstų problemos.
 
Nedažnas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 žmonių).
·                Nuotaikos pakitimas.
·                Kojų ir rankų dilgčiojimas ar tirpimas.
·                Galvos svaigimo ar sukimosi pojūtis.
·                Skonio pakitimas.
·                Miego sutrikimas.
·                Dažnas, nereguliarus ar stiprus širdies plakimas.
·                Kraujotakos pablogėjimas, dėl kurio būna blyškūs ir nutirpę kojų bei rankų pirštai.
·                „Varvanti“ nosis.
·                Kvėpavimo pasunkėjimas.
·                Pykinimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas, apetito netekimas.
·                Odos išbėrimas, niežulys.
·                Impotencija (vyro negalėjimas Pasiekti ir palaikyti erekcijos).
·                Nuovargis, silpnumas.
·                Kraujo tyrimų, rodančių kaip veikia kepenys ar inkstai, pokyčiai.
·                Per didelis kalio kiekis kraujyje, kuris gali sukelti širdies ritmo sutrikimą.
 
Retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 žmonių).
·               Raudonųjų kraujo ląstelių (eritrocitų) kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali pablykšti oda ir atsirasti silpnumas ar dusulys.
·                Sumišimas.
·                Burnos džiūvimas.
·                Dilgėlinė, plaukų slinkimas, žvynelinė.
·                Krūtų padidėjimas vyrams.
 
Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 žmonių).
·                Limfmazgių pokyčiai ir kraujo sutrikimas, kuris paveikia kraujo ląsteles ar sudedamąsias dalis ir paprastai yra diagnozuojamas kraujo tyrimu (simptomai gali būti nuovargis, silpnumas, dusulys, fizinio krūvio netoleravimas, išsekimo pojūtis, pastovus ar pasikartojantis peršalimas, užsitęsęs kraujavimas, neaiškios priežasties sukeltos kraujosruvos).
·                Pykinimas, prakaitavimas, silpnumas, galvos svaigimas, drebulys, per mažo cukraus kiekio kraujyje sukeltas galvos skausmas.
·                Prienosinių ančių uždegimas, kvėpavimo pasunkėjimas ar švokštimas, tam tikros plaučių uždegimo formos.
·                Plonosios žarnos pabrinkimo sukeltas pilvo skausmas, vėmimas ir viduriavimas.
·                Pernelyg gausus prakaitavimas.
·                Paros šlapimo kiekio sumažėjimas.
·                Pastebėtas šalutinio poveikio kompleksas, kurio metu gali pasireikšti kai kurie ar visi šie šalutiniai reiškiniai: karščiavimas, kraujagyslių uždegimas, raumenų ir sąnarių skausmas bei uždegimas, kraujo sutrikimas, kuris paveikia kraujo sudedamąsias dalis ir paprastai yra nustatomas kraujo tyrimu, išbėrimas, padidėjęs jautrumas saulės šviesiai ir kitas poveikis odai.
 
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
 
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ramicor vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
 
 
 
Ramicor sudėtis
 
-        Veiklioji medžiaga yra ramiprilis.
 
Ramicor 1,25 mg tabletės.
          Vienoje tabletėje yra 1,25 mg ramiprilio.
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, nusodinamasis silicio dioksidas (E551), glicino hidrochloridas (E 640) ir glicerolio dibehenatas.
 
Ramicor 2,5 mg tabletės.
          Vienoje tabletėje yra 2,5 mg ramiprilio.
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, nusodinamasis silicio dioksidas (E551), glicino hidrochloridas (E 640) ir glicerolio dibehenatas, geltonasis geležies oksidas (E 172).
 
Ramicor 5 mg tabletės.
Vienoje tabletėje yra 5 mg ramiprilio.
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, nusodinamasis silicio dioksidas (E551), glicino hidrochloridas (E 640) ir glicerolio dibehenatas, raudonasis geležies oksidas (E 172).
 
Ramicor 10 mg tabletės. 
Vienoje tabletėje yra 10 mg ramiprilio.
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, nusodinamasis silicio dioksidas (E551), glicino hidrochloridas (E 640) ir glicerolio dibehenatas.
 
Ramicor išvazda ir kiekis pakuotėje
 
Ramicor 1,25 mg tabletės
Pailgos, baltos arba balkšvos, su vagele abiejose pusėse. Vienoje dėžutėje yra 20, 28, 30, 50, 100 arba 250 tablečių dvisluoksnėse juostelėse, ar 100 tablečių vienadozėse dvisluoksnėse juostelėse.
 
Ramicor 2,5 mg tabletės
Pailgos, gelsvais taškeliais, su vagele vienoje pusėje. Vienoje dėžutėje yra 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100 arba 250 tablečių lizdinėse plokštelėse arba dvisluoksnėse juostelėse, ar 100 tablečių vienadozėse lizdinėse plokštelėse.
 
Ramicor 5 mg tabletės
Pailgos, rausvais taškeliais, su vagele vienoje pusėje. Vienoje dėžutėje yra 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100 arba 250 tablečių lizdinėse plokštelėse arba dvisluoksnėse juostelėse, ar 100 tablečių vienadozėse lizdinėse plokštelėse.
 
Ramicor 10 mg tabletės
Pailgos, baltos arba balkšvos, su vagele vienoje pusėje. Vienoje dėžutėje yra 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100 arba 250 tablečių lizdinėse plokštelėse arba dvisluoksnėse juostelėse, ar 100 tablečių vienadozėse lizdinėse plokštelėse.
 
 
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
 
Rinkodaros teisės turėtojas
HEXAL AG
Industriestrasse 25
83607 Holckirchen,
Vokietija
 
Gamintojai
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Vokietija
 
 
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrase 5
D-70839 Gerlingen
Vokietija
 
 
LEK S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Lenkija
 
 
LEK S.A.
ul.Domaniewska 50 C
02-672 Warsaw
Lenkija
 
 
 
Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos Ekonominės Bendrijos šalyse narėse tokiais pavadinimais:
 
Austrija:                              Ramipril Sandoz 1,25 mg – Tabletten
                                                                 Ramipril Sandoz 2,5 mg – Tabletten
                                                                 Ramipril Sandoz 5 mg – Tabletten
                                                                 Ramipril Sandoz 10 mg - Tabletten
 
Čekijos Respublika             PIRAMIL 1,25 mg
                                                                 PIRAMIL 2,5 mg
                                                                 PIRAMIL 5 mg
                                                &n
I PRIEDAS
 
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
 
 
 
1.                   VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Ramicor 1,25 mg tabletės
Ramicor 2,5 mg tabletės
Ramicor 5 mg tabletės
Ramicor 10 mg tabletės
 
 
2.                   KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
 
Ramicor 1,25 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 1,25 mg ramiprilio.
Ramicor 2,5 tabletės. Vienoje tabletėje yra 2,5 mg ramiprilio.
Ramicor 5 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 5 mg ramiprilio.
Ramicor 10 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 10 mg ramiprilio.
 
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
3.                   FARMACINĖ FORMA
 
Tabletė.
 
Ramicor 1,25 mg tabletės yra pailgos (8 x 4 mm), baltos arba balkšvos, su vagele abiejose pusėse.
Tabletė nedaloma.
 
Ramicor 2,5 mg tabletės yra pailgos (15 x 6,5 mm), gelsvais taškeliais, su vagele vienoje pusėje.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
 
Ramicor 5 mg tabletės yra pailgos (15 x 6,5 mm), rausvais taškeliais, su vagele vienoje pusėje.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
 
Ramicor 10 mg tabletės yra pailgos (15 x 6,5 mm), baltos arba balkšvos, su vagele vienoje pusėje.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
 
 
4.                   KLINIKINĖ INFORMACIJA
 
4.1                 Terapinės indikacijos
 
·                    Sergamumo ir mirštamumo dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų mažinimas didelės rizikos pacientams, sergantiems kardiovaskuline liga arba II tipo cukriniu diabetu, kai yra papildomų rizikos veiksnių (žr. 5.1 skyrių). 
·                    Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.
·                    Mirštamumo nuo širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos mažinimas pacientams, kuriems po ūminės miokardo infarkto fazės yra lengvas arba vidutinio sunkumo širdies nepakankamumas.
·                    Akivaizdaus ne cukrinio diabeto sukelto glomerulų pažeidimo gydymas.
·                    II tipo cukriniu diabetu ir hipertenzija sergančių pacientų prasidedančio cukrinio diabeto sukelto glomerulų pažeidimo (mikroalbuminurijos) gydymas. 
 
4.2                 Dozavimas ir vartojimo metodas
 
Sergamumo ir mirštamumo dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų mažinimas didelės rizikos pacientams, sergantiems kardiovaskuline liga arba II tipo cukriniu diabetu, kai yra papildomų rizikos veiksnių
Pacientams, kurių inkstų funkcija normali
Pradžioje rekomenduojama kartą per parą gerti 2,5 mg ramiprilio dozę. Atsižvelgiant į preparato toleravimą, paros dozę reikia palaipsniui didinti: po savaitės padvigubinti, o per tolesnes 3 savaites padidinti iki 10 mg.
Įprastinė palaikomoji paros dozė, geriama iš karto, yra 10 mg . 
 
Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas
Pacientams, kurių inkstų funkcija normali
Pradžioje rekomenduojama kartą per parą gerti 2,5 mg ramiprilio dozę. Jeigu poveikis nepakankamas, po 2 – 3 savaičių pradinę dozę galima didinti (rekomenduojama dvigubinti). Įprastinė palaikomoji paros dozė yra 2,5 – 5 mg. Priklausomai nuo paciento reakcijos paros dozę galima padidinti iki didžiausios, t. y. skirti gerti po 10 mg kartą per parą, arba daugiau negu iki 5 mg ramiprilio dozės nedidinant skirti kartu vartoti diuretiko arba kitokio antihipertenzinio preparato.
 
Mirštamumo nuo širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos mažinimas pacientams, kuriems po ūminės miokardo infarkto fazės yra lengvas arba vidutinio sunkumo širdies nepakankamumas
Pacientams, kurių inkstų funkcija normali
Ramipriliu reikia pradėti gydyti praėjus 3 – 10 parų nuo ūminio miokardo infarkto pradžios. Pradžioje reikia gerti po 1,25 – 2,5 mg 2 kartus per parą (ryte ir vakare). Jeigu pradinės 2,5 mg dozės pacientas netoleruoja, ją reikia mažinti: dvi paras gerti po 1,25 mg 2 kartus per parą. Gydymo metu būtina sekti kraujospūdį ir inkstų funkciją. Po to, atsižvelgiant į paciento reakciją į preparatą, paros dozę, ne dažniau kaip kas 2 paros dvigubinant, galima padidinti iki didžiausios, t. y. 10 mg.
Priklausomai nuo ligonio reakcijos paros dozę galima gerti iš karto arba lygiomis dalimis per du kartus.
 
Akivaizdaus ne cukrinio diabeto sukelto glomerulų pažeidimo gydymas
Pacientams, kurių inkstų funkcija normali
Pradžioje rekomenduojama kartą per parą gerti 1,25 mg ramiprilio dozę. Atsižvelgiant į preparato toleravimą, paros dozę galima palaipsniui didinti, t. y. kas 2 – 3 savaitės dvigubinti. Palaikomoji paros dozė yra 5 mg, didžiausia - 10 mg.
 
Bendrieji nurodymai
Jeigu įmanoma, reikia pašalinti elektrolitų ir (arba) skysčių trūkumą. Jeigu ligonis gydomas diuretikais, likus 2 – 3 paroms iki gydymo ramipriliu, patariama sumažinti jų dozę arba nutraukti vartojimą (jei ligonis serga širdies nepakankamumu, reikia nustatyti diuretikų vartojimo nutraukimo ir skysčių pertekliaus rizikos santykį). Tokius žmones reikia pradėti gydyti mažiausia paros doze, t. y. skirti gerti po 1,25 mg ramiprilio ryte.
 
Kad nepasireikštų nereguliuojama ortostatinė hipotenzija, pacientus, išgėrusius pirmą ramiprilio dozę arba padidintą ramiprilio ar kilpinio diuretiko dozę, turi ne trumpiau kaip 8 val. prižiūrėti gydytojas.
 
Ligoniams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Jeigu sutrikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas yra 20 – 50 ml/min./1,73 m2), rekomenduojama kartą per parą geriama pradinė ramiprilio dozė yra 1,25 mg, didžiausia paros - 5 mg. Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra < 20 ml/min./1,73 m2, pradžioje patariama gerti po 1,25 mg ramiprilio kas antra para. Daugiau negu po 2,5 mg kartą per parą jiems vartoti draudžiama.
 
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, informacija pateikta 4.4 skyriuje.
 
Senyviems žmonėms
Jiems reikia skirti tokią dozę, kokia rekomenduojama gydyti pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
 
Vaikams
Ar saugu ir veiksminga ramipriliu gydyti vaikus, netirta, todėl jiems šio medikamento vartoti nerekomenduojama.
 
Vartojimo metodas
Kad patogiau būtų dozuoti, Ramicor tabletės tiekiamos įvairių dozių: 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ir 10 mg. Tabletes galima gerti prieš valgį, valgant arba po valgio.
1,25 mg tablečių laužyti negalima.
 
4.3                 Kontraindikacijos
 
·          Padidėjęs organizmo jautrumas ramipriliui, bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai arba kitokiems AKF inhibitoriams.
·                    Angioneurozinė edema, pasireiškusi ankstesnio AKF inhibitorių vartojimo metu.
·                    Paveldėta arba idiopatinė angioneurozinė edema.
·                    Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.6 skyrių „Nėštumo ir žindymo laikotarpis“).
·          Hemodinamikai reikšminga abiejų inkstų arba vieno, jei pacientas yra tik su vienu inkstu, arterijų stenozė.
·                     Yra hipotenzija ar nestabili hemodinamika.
 
4.4                 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
 
Simptominė hipotenzija
Jeigu hipertenzija nekomplikuota, simptominė hipotenzija pasireiškia retai. Ji labiau galima tiems ramipriliu gydomiems pacientams, kurių organizme trūksta skysčių, pvz., dėl diuretikų vartojimo, mažo druskos kiekio maiste, dializės, vėmimo ar viduriavimo, arba kurie serga sunkia nuo renino priklausoma hipertenzija (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais bei kitokia sąveika“ ir 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). Simptominė hipotenzija pasireiškė kai kuriems ligoniams, sergantiems širdies nepakankamumu, tiek susijusiu, tiek nesusijusiu su inkstų nepakankamumu. Ji labiau galima tiems žmonėms, kurie serga sunkesniu širdies nepakankamumu ir vartoja didelę kilpinių diuretikų dozę, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kuriems yra hiponatremija. Pacientus, kuriems simptominės hipotenzijos pasireiškimo galimybė yra didesnė, gydymo pradžioje ir didinant dozę turi atidžiai prižiūrėti gydytojas. Tokių pat atsargumo priemonių būtina laikytis ir gydant išemine širdies arba smegenų kraujagyslių liga sergančius ligonius, kadangi pasireiškus didelei hipotenzijai juos gali ištikti miokardo infarktas arba smegenų insultas.
 
Pasireiškus hipotenzijai, pacientą reikia paguldyti ant nugaros, prireikus į veną infuzuoti izotoninio natrio chlorido tirpalo. Dėl trumpalaikės hipotenzijos toliau ramiprilio vartoti nedraudžiama. Kraujo tūrį ir kraujospūdį padidinus, juo vėl galima pradėti gydyti.
 
Kai kuriems širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams, kurių kraujospūdis normalus arba žemas, ramiprilis jį gali dar labiau sumažinti. Tokis poveikis tikėtinas, dėl jo preparato vartojimo nutraukti nereikia. Jeigu hipotenzija simptominė, gali prireikti mažinti dozę arba nutraukti ramiprilio vartojimą.
 
Su ūminiu miokardo infarktu susijusi hipotenzija
Ūminio miokardo infarkto ištiktus pacientus, kuriems kraujagysles plečiantys preparatai gali dar labiau pasunkinti kraujotakos sutrikimą, t. y. tuos, kurių sistolinis kraujospūdis yra 100 mm Hg ar mažesnis arba kuriuos ištiko kardiogeninis šokas, ramipriliu pradėti gydyti draudžiama.
 
Aortos ar mitralinė stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija
Jeigu yra mitralinė stenozė arba kraujo tekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija, pvz., aortos stenozė arba hipertrofinė kardiomiopatija, ramipriliu, kaip ir kitokiais AKF inhibitoriais, reikia gydyti atsargiai. Jeigu obstrukcija reikšminga hemodinamikai, ramiprilio vartoti negalima.
 
Inkstų funkcijos sutrikimas
Jeigu inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas £ 50 ml/min.), pradinę ramiprilio dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių), tolesnę - atsižvelgiant į paciento reakciją į preparatą. Paprastai tokių ligonių kraujyje reikia sekti kalio ir kreatinino kiekį.
Dėl hipotenzijos, pasireiškusios pradėjus gydyti AKF inhibitoriais, širdies nepakankamumu sergančių ligonių inkstų funkcija gali dar labiau pablogėti. Kai kuriems tokiems pacientams pasireiškė ūminis, dažniausiai laikinas inkstų nepakankamumas. 
 
Gydant AKF inhibitoriais, kai kuriems ligoniams, kuriems yra abiejų inkstų (arba vieno, jeigu žmogus yra tik su vienu inkstu) arterijų stenozė, padaugėjo karbamido kraujyje ir kreatinino kraujo serume. Preparato vartojimą nutraukus, minėti pokyčiai paprastai išnykdavo. Toks poveikis labiausiai tikėtinas inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams. Pacientams, kuriems yra ir renovaskulinė hipertenzija, sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pasireiškimo rizika yra didesnė. Tokius ligonius rekomenduojama pradėti gydyti atidžiai gydytojui prižiūrint ir maža doze, kurią reikia didinti atsargiai. Kadangi diuretikai gali skatinti minėtos komplikacijos pasireiškimą, jų vartojimą reikia nutraukti ir pirmąsias gydymo savaites sekti inkstų funkciją.
 
Kai kuriems ramiprilio, ypač kartu su diuretikais, vartojusiems hipertenzija sergantiems ligoniams, kurie prieš gydymą inkstų kraujagyslių liga nesirgo, padaugėjo karbamido kraujyje ir kreatinino kraujo serume. Padaugėjimas paprastai būdavo mažas, ir trumpalaikis. Toks poveikis labiausiai tikėtinas tiems ligoniams, kurių inkstų funkcija buvo sutrikusi prieš pradedant gydyti. Jiems gali prireikti mažinti diuretiko arba (ir) ramiprilio dozę arba nutraukti vieno arba abiejų šių medikamentų vartojimą. 
 
Ūminio miokardo infarkto ištiktų ligonių, kurių inkstų funkcija sutrikusi, t. y. tokių žmonių, kurių kraujo serume kreatinino koncentracija yra didesnė negu 177 mikromolių/l arba (ir) proteinurija didesnė negu 500 mg per parą, ramipriliu pradėti gydyti negalima. Jeigu inkstų funkcija sutrinka (kreatinino koncentracija kraujo serume tampa didesnė negu 265 mikromolių/l arba du kartus didesnė už tą, kuri buvo prieš gydymą), ramiprilio vartojimą reikia nutraukti.
 
Inkstų persodinimas
Pacientų, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymo ramipriliu patirties nėra, todėl jiems šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.
 
Hemodializė
Kai kuriems AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams, kurių dializei buvo naudojamos didelio laidumo (pvz., AN 69) membranos, pasireiškė anafilaktoidinė reakcija. Vadinasi, tokių pacientų dializei reikia naudoti kitokias membranas arba juos gydyti kitokiais antihipertenziniais preparatais.
 
Jautrumo padidėjimas, angioneurozinė edema
Kai kuriems pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant ramiprilį, atsirado veido, galūnių, lūpų, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema. Ji galima bet kuriuo gydymo metu. Tokiai edemai pasireiškus, ramiprilio vartojimą būtina tuoj pat nutraukti, ligonį pradėti tinkamai nuo jos gydyti ir sekti tol, kol simptomai visiškai išnyks. Net ir tuo atveju, jeigu edema apima tik liežuvį ir nebūna susijusi su kvėpavimo sutrikimu, pacientą gali reikėti prižiūrėti ilgai, kadangi gydymo atihistamininiais preparatais ir kortikosteroidais gali nepakakti.
 
Angioneurozinė edema, susijusi su gerklų ar liežuvio edema, labai retais atvejais buvo mirtina. Jeigu edema apima liežuvį, tikrąjį balso aparatą ar gerklas, galima kvėpavimo takų obstrukcija, ypač tiems pacientams, kuriems buvo atlikta kvėpavimo takų operacija. Tokiu atveju ligonį tuoj pat būtina pradėti tinkamai gydyti: skirti adrenalino ir (arba) palaikyti laisvus kvėpavimo takus. Tokį pacientą reikia atidžiai prižiūrėti tol, kol visiškai išnyks simptomai.
 
Juodaodžiams angioneurozinę edemą AKF inhibitoriai sukelia dažniau negu nejuodaodžiams.
Žmonėms, kuriems angioneurozinė edema buvo pasireiškusi ne dėl AKF inhibitorių vartojimo, jos pasireiškimo rizika gydymo šiais preparatais metu gali būti didesnė (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos”).
 
Mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezė
Kai kuriems AKF inhibitorių vartojantiems pacientams, kurių MTL aferezei buvo naudota dekstrano sulfato, retais atvejais pasireikšdavo gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija. Prieš aferezę AKF inhibitorių vartojimą laikinai nutraukus, tokios reakcijos atvejų nebuvo.
 
Desensibilizacija
AKF inhibitorių vartojantiems pacientams desensibilizacijos (pvz., nuo alergijos vabzdžių nuodams) metu nuolat prasidėdavo anafilaktoidinė reakcija. AKF inhibitorių vartojimą laikinai nutraukus, tokia reakcija nepasireikšdavo, tačiau vartojimą atnaujinus ji vėl pasikartodavo. 
 
Kepenų nepakankamumas
Jeigu kepenų funkcija pažeista, gali sutrikti veiklaus metabolito – ramiprilato – atsiradimas. Gydymo patirties, kuria remiantis būtų galima pateikti tikslaus dozavimo rekomendacijas, nepakanka. AKF inhibitorių vartojimas siejamas su sindromu, prasidedančiu cholestazine gelta ir progresuojančiu į žaibinę kepenų nekrozę, kartais net mirtį. Jeigu gydant AKF inhibitoriais atsiranda gelta arba gerokai padaugėja kepenų fermentų, preparato vartojimą reikia nutraukti ir pacientą tinkamai ištirti.
 
Pirminis hiperaldosteronizmas
Pacientai, kuriems yra pirminis hiperaldosteronizmas, į antihipertenzinius preparatus, veikiančius per renino ir angiotenzino sistemą, paprastai nereaguoja, todėl jų ramipriliu gydyti nerekomenduojama.
 
Neutropenija, agranulocitozė
Kai kuriems AKF inhibitoriais gydomiems ligoniams pasireikšdavo neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija bei anemija. Jeigu inkstų funkcija normali ir nėra kitokių rizikos veiksnių, neutropenija atsiranda retai. Preparatų vartojimą nutraukus, neutropenija ir agranulocitozė išnyksta. Pacientus, kurie vartoja alopurinolio ar prokainamido, kurie gydomi imuninės sistemos funkciją slopinančiu būdu, kuriems yra kraujagyslių kolagenozė arba keli minėti rizikos veiksniai, ypač tuo atveju, jeigu prieš pradedant gydyti buvo sutrikusi inkstų funkcija, ramipriliu reikia gydyti labai atsargiai. Kai kuriems iš minėtų ligonių gydymo metu pasireiškė sunki infekcinė liga, kurios intensyvus gydymas antibiotikais keliems pacientams buvo neveiksmingas. Tokius pacientus gydant ramipriliu, reikia periodiškai nustatinėti leukocitų kiekį kraujyje ir įspėti, kad atsiradus infekcijos simptomų informuotų gydytoją. 
 
Rasė
Juodaodžiams AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą sukelia dažniau negu nejuodaodžiams.
Ramiprilis, kaip ir kitokie AKF inhibitoriai, juodaodžiams kraujospūdį mažina silpniau negu nejuodaodžiams galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių kraujyje renino kiekis būna mažas dažniau negu nejuodaodžių. 
 
Kosulys
Vartojant AKF inhibitorių, gali atsirasti kosulys. Papratai jis būna sausas ir išsilaikantis. Gydymą nutraukus, kosulys išnyksta. Jeigu jis prasideda ramiprilio vartojimo metu, reikia nustatyti priežastį.
 
Operacija, anestezija
Jeigu atliekama didesnė operacija arba kraujospūdį mažinančiais medikamentais sukeliama anestezija, ramiprilis gali blokuoti angiotenzino II atsiradimą, vykstantį dėl kompensacinio renino išsiskyrimo. Dėl šios priežasties pasireiškusią hipotenziją gali pašalinti kraujo tūrio sunormalinimas.
 
Hiperkalemija
Kai kurių AKF inhibitoriais, įskaitant ramiprilį, gydomų ligonių kraujo serume padidėjo kalio kiekis. Hiperkalemijos pasireiškimo rizika yra didesnė pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas ar cukrinis diabetas, kurie vartoja kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų, druskų papildų, kuriuose yra kalio, arba medikamentų, didinančių kalio kiekį organizme, pvz., heparino. Jeigu minėtų preparatų kartu su ramipriliu vartoti būtina, patariama reguliariai matuoti kalio kiekį kraujyje (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).
 
Cukrinis diabetas
Pirmus tris gydymo AKF inhibitoriais mėnesius reikia atidžiai sekti cukraus kiekį diabetikų, vartojančių geriamųjų preparatų nuo cukrinio diabeto, kraujyje (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).
 
Litis
Ličio kartu su ramipriliu vartoti paprastai nepatariama (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).
 
Nėštumas
Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).
 
Žindyvėms ramiprilio vartoti nerekomenduojama.
 
Vaikai
Vaikų gydymo ramipriliu patirtis yra nepakankama.
 
4.5                 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
 
Kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai ar heparinas
AKF inhibitoriai silpnina diuretikų sukeliamą kalio išsiskyrimą iš organizmo. Kartu su AKF inhibitoriais vartojant kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų ar druskų papildų, kuriuose yra kalio, arba heparino gali gerokai padidėti kalio kiekis kraujo serume. Jeigu minėtais preparatais kartu gydyti būtina dėl pasireiškusios hipokalemijos, jų reikia vartoti atsargiai ir dažnai nustatinėti kalio kiekį kraujo serume (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
 
Tiazidai, kilpiniai diuretikai
Ligonių, vartojančių didelę diuretikų dozę, organizme gali trūkti skysčių, todėl pradėjus gydyti ramipriliu galima hipotenzija (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Jeigu diuretikų vartojimas nutraukiamas, daugiau vartojama skysčių ir druskų arba pradedama gydyti maža ramiprilio doze, hipotenzija gali būti mažesnė.
 
Antihipertenziniai preparatai
Jie gali stiprinti ramiprilio sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą. Kartu su ramipriliu vartojant nitroglicerino, kitokių nitratų ar kitų kraujagysles plečiančių preparatų, kraujospūdį gali dar labiau mažėti.
 
Litis
Kartu su AKF inhibitoriais vartojant ličio, laikinai padidėdavo ličio koncentracija kraujo serume , sustiprėdavo toksinis jo poveikis. Kartu vartojami tiazidiniai diuretikai gali didinti toksinio ličio poveikio pasireiškimo riziką ir dar labiau stiprinti dėl sąveikos su AKF inhibitoriais sustiprėjusį toksinį ličio poveikį. Kartu su ramipriliu ličio vartoti nerekomenduojama. Jeigu taip gydyti būtina, reikia atidžiai sekti ličio kiekį kraujo serume (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
 
Tricikliai antidepresantai, vaistai nuo psichozės, anestetikai, migdomieji
Kartu su AKF inhibitoriais vartojant kai kurių anestetikų, triciklių antidepresantų ar preparatų nuo psichozės, gali daugiau mažėti kraujospūdis (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
 
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo
Šių medikamentų vartojant nuolat, gali mažėti AKF inhibitorių sukeliamas kraujospūdžio mažėjimas.
 
Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojant kartu su AKF inhibitoriais, pasireiškia adityvus poveikis kalio kiekio kraujyje didėjimui, gali pablogėti inkstų funkcija. Paprastai toks poveikis būna laikinas. Retais atvejais galimas ūminis inkstų nepakankamumas, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pvz., senyviems ar dehidruotiems žmonėms. 
 
Simpatomimetikai
Jie gali silpninti AKF inhibitorių sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą.
 
Preparatai nuo cukrinio diabeto
Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, jog AKF vartojant kartu su medikamentais nuo diabeto (insulinu, geriamaisiais preparatais) gali dar labiau mažėti cukraus kiekis kraujyje ir dėl to atsirasti hipoglikemijos pavojus. Tokia sąveika labiau tikėtina pirmas gydymo savaites ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
 
Alopurinolis, prokainamidas, citostatikai, imunodepresantai
Kartu su šiais vaistiniais preparatais vartojant AKF inhibitorių, ypač didelę dozę, didėja leukopenijos pasireiškimo galimybė.
 
4.6                 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
 
Nėštumas
 
Pirmuoju nėštumo trimestru AKF inhibitorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
 
Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.
Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AKF inhibitoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).
Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo AKF inhibitorių, reikia ultragarsu sekti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.
Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
 
Žindymo laikotarpis
Nepakanka informacijos apie ramiprilio vartojimą žindyvėms (žr. 5.2 skyrių), todėl šis vaistinis preparatas joms nerekomenduojamas. Žindyvėms, ypač žindančioms naujagimį arba neišnešiotą kūdikį, patariama skirti kitą vaistinį preparatą, kurio saugumas žindymo metu žinomas.
 
4.7                 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
 
Dėl ramiprilio sukeliamo kraujospūdžio mažėjimo gali sutrikti gebėjimas sukaupti dėmesį ir reakcijos greitis, vadinasi, ir gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus. Toks poveikis dažniau pasireiškia gydymo pradžioje ar išgėrus alkoholio.
 
4.8                 Nepageidaujamas poveikis
 
Toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs gydant ramipriliu arba kitokiais AKF inhibitoriais. Sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (³ 1/10), dažni (³ 1/100, < 1/10), nedažni (³ 1/1 000, < 1/100), reti (³ 1/10 000, < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000).
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
 
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti: hemoglobino kiekio ir hematokrito rodmenų sumažėjimas.
Labai reti: kaulų čiulpų funkcijos slopinimas, anemija, trombocitopenija, leukopenija, agranulocitozė (žr. 4.4 skyrių “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”), hemolizinė anemija, limfadenopatija, autoimuninė liga.
Minėtų kraujo pokyčių dažniau atsiranda pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ar kraujagyslių kolagenoze, pvz., raudonąja vilklige, sklerodermija, bei kartu vartojantiems medikamentų, galinčių sukelti kraujo pokyčius (žr. 4.5 skyrių “Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika” ir 4.4 skyrių “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”).
 
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti: hipoglikemija.
 
Nervų sistemos ir psichikos sutrikimai
Dažni: galvos svaigimas ir skausmas.
Nedažni: nuotaikos pokyčiai, parestezija, galvos sukimasis, skonio pojūčio pokytis, miego sutrikimas.
Reti: konfūzija.
 
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Dažni: ortostatinė reakcija, įskaitant hipotenziją.
Nedažni: miokardo infarktas, insultas, galbūt antriniai, t. y. pasireiškiantys didelės rizikos grupės ligoniams dėl didelio kraujospūdžio kritimo (žr. 4.4 skyrių “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”), palpitacija, tachikardija, Raynaud’o fenomenas.
 
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: kosulys.
Nedažni: dusulys, rinitas.
Labai reti: bronchų spazmas, sinusitas, alerginis alveolitas (eozinofilinė pneumonija).
 
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: viduriavimas, vėmimas.
Nedažni: pykinimas, pilvo skausmas, nevirškinimas, anoreksija.
Reti: burnos džiūvimas.
Labai reti: pankreatitas, hepatitas (dėl kepenų ląstelių pažeidimo arba cholestazinis), gelta, angioneurozinė žarnyno edema. 
 
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: išbėrimas, niežulys.
Reti: jautrumo padidėjimas: veido, galūnių, lūpų, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema (žr. 4.4 skyrių “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”), dilgėlinė, alopecija, psoriazė.
Labai reti: prakaitavimas, pūslinė, toksinė epidermolizė, Stevens-Johnson‘o sindromas, daugiaformė eritema.
Galimas simptomų kompleksas, pasireiškiantis vienu ar keliais pokyčiais: karščiavimu, vaskulitu, mialgija, artralgija (artritu), teigiamu antinuklearinių antikūnų titru, eritrocitų nusėdimo greičio padidėjimu, eozinofilija, leukocitoze, išbėrimu, jautrumo šviesai padidėjimu bei kitokia odos reakcija.
 
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažni: inkstų funkcijos sutrikimas.
Reti: uremija, ūminis inkstų nepakankamumas.
Labai reti: oligurija, anurija.
 
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni: impotencija.
Reti: ginekomastija.
 
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: nuovargis, astenija.
 
Tyrimai
Nedažni: karbamido padaugėjimas kraujyje, kreatinino padaugėjimas kraujo serume, kepenų fermentų kiekio padidėjimas, hiperkalemija.
Reti: bilirubino padaugėjimas kraujo serume, hiponatremija.
 
4.9                 Perdozavimas
 
Ramiprilio perdozavus, gali pasireikšti sunki hipotenzija, ištikti šokas, sutrikti elektrolitų pusiausvyra, atsirasti bradikardija, inkstų nepakankamumas. Gydymas priklauso nuo simptomų pobūdžio ir sunkumo. Reikia iš virškinimo trakto pašalinti nespėjusį rezorbuotis preparato kiekį: išplauti skrandį, duoti gerti natrio sulfato.
 
Būtina atidžiai sekti paciento organų ir gyvybines funkcijas. Prasidėjus hipotenzijai, reikia gydyti katecholaminais, skysčių ir druskų preparatais, prireikus ir angiotenzinu II. Pasireiškusią bradikardiją reikia šalinti atropinu. Ar ramiprilio eliminaciją greitina diurezės stiprinimas, šlapimo šarminimas, hemofiltracija ar dializė, nenustatyta. Nusprendus gydyti hemofiltracija ar hemodialize, būtina prieš tai perskaityti 4.5 skyrių “Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika”. Paprastai hemodializės neprireikia, išskyrus tuos atvejus, kai ją būtina daryti dėl kitų priežasčių, pvz., inkstų nepakankamumo.
 
 
5.                   FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
 
5.1                 Farmakodinaminės savybės
 
Farmakoterapinė grupė - angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriai, ATC kodas -C09A A05.
 
Veikimo būdas
Išgertas ramiprilis virškinimo trakte absorbuojamas greitai, patekęs į kepenis hidrolizuojamas į veiklų metabolitą ramiprilatą, kuris ilgam slopina AKF, t. y. fermentą, katalizuojantį angiotenzino I virtimą angiotenzinu II. Pavartojus ramiprilio, kraujo plazmoje sumažėja angiotenzino II kiekis, padaugėja renino, sumažėja aldosterono sekrecija. Dėl tokio poveikio slopinama renino, angiotenzino ir aldosterono sistema.
 
AKF yra identiški kininazei II, t. y. vienam iš fermentų, ardančių bradikininą. Yra duomenų, rodančių, jog AKF inhibitoriai daro įtaką ir kalikreino, kininų ir prostaglandinų sistemoms.
 
Kitokio ramiprilio poveikio, išskyrus hemodinamikos pokytį ir antihipertenzinį poveikį, būdas gerai neištirtas. Manoma, jog kraujospūdį preparatas mažina daugiausiai dėl renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos slopinimo.
 
Preparato poveikiui pasireikšti gali būti svarbūs tiek kraujyje, tiek audiniuose, pvz., kraujagyslių sienelėje, esantys AKF. Svarbiausias sukeliamas pokytis - periferinių kraujagyslių išsiplėtimas ir kraujagyslių pasipriešinimo sumažėjimas.
 
Farmakodinaminis poveikis
- Hipertenzija sergantiems ligoniams
Jeigu ligonis serga hipertenzija, ramiprilis kraujospūdį mažina ir sėdint, ir stovint.
Preparato išgėrus, pastebimas kraujospūdžio mažėjimas pasireiškia po 1 – 2 val., didžiausias - po 3 – 6 val. Antihipertenzinis rekomenduojamos dozės poveikis trunka maždaug 24 val., todėl medikamento užtenka gerti kartą per parą.
 
- Miokardo infarkto ištiktiems ligoniams
Ramiprilis mažina ligonių, kuriems po miokardo infarkto yra širdies nepakankamumo simptomų: apatinėse abiejų plaučių dalyse girdima krepitacija, yra III širdies tonas ir nuolatinė tachikardija ar krūtinės ląstos rentgenografija rodo kraujo stazę plaučiuose, mirštamumą. Toks preparato poveikis tampa pastebimas po mėnesio gydymo ir išlieka ne trumpiau kaip 2 metus po vartojimo nutraukimo. Kokį poveikį jis sukelia ligoniams, kuriems po miokardo infarkto yra sunkus širdies nepakankamumas, netirta.
 
- Širdies vainikinės kraujotakos nepakankamumu sergantiems ligoniams
Pacientams, sergantiems širdies vainikinės kraujotakos nepakankamumu, ramiprilis mažina revaskuliarizacijos būtinumą.
 
Kontrolinių (poveikis lygintas su placebo sukeliamu) tyrimų metu vyresni nei 55 metų pacientai, kuriems buvo padidėjusi širdies ir kraujagyslių sistemos ligos (pvz., išeminės širdies ligos, insulto, periferinių kraujagyslių ligos) komplikacijų rizika, bei vyresni nei 55 metų II tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, kuriems buvo mažiausiai vienas papildomas rizikos veiksnys (mikroalbuminurija, didelis kraujospūdis, didelis bendro cholesterolio kiekis kraujyje, mažas didelio tankio lipoproteinų cholesterolio kiekis kraujyje, rūkymas), ramiprilio vartojo kartu su įprastiniais medikamentais: beta adrenoblokatoriais, cholesterolio kiekį kraujyje mažinančiais preparatais, acetilsalicilo rūgštimi. Vidutinis tyrime dalyvavusių pacientų kraujospūdis buvo normalus (139/79 mm Hg). Gauti rezultatai rodo, jog daugeliui didelės rizikos grupių ligonių ramiprilis pastebimai sumažina mirties, miokardo infarkto ir smegenų insulto dažnį.
 
- Nefropatija sergantiems ligoniams
Ramiprilis lėtina albuminų išsiskyrimą iš ligonių, kuriems prasidedanti diabetinė nefropatija pasireiškia mikroalbuminurija (per 24 val. su šlapimu išsiskiria 30 – 300 mg baltymų), organizmo. Preparatas lėtina pacientų, sergančių akivaizdžia nediabetine nefropatija, inkstų nepakankamumo progresavimą, todėl vėlina dializės ir inkstų persodinimo būtinumą. Nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu sergantiems žmonėms, kuriems yra akivaizdi diabetinė nefropatija, ramiprilis mažina proteinuriją.
 
Diabetikams, kuriems yra dar mažiausiai vienas papildomas rizikos veiksnys (mikroalbuminurija, hipertenzija, padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, mažas didelio tankio lipoproteinų cholesterolio kiekis kraujyje, rūkymas), ramiprilis mažina komplikacijų (aiškios nefropatijos, lazerinės terapijos ar dializės būtinumo) pasireiškimą.
 
5.2                 Farmakokinetinės savybės
 
Absorbcija
Išgertas ramiprilis rezorbuojamas greitai, didžiausia koncentracija kraujyje atsiranda po valandos.
Rezorbuotas ramiprilis kepenyse, veikiamas esterazės, greitai metabolizuojamas į veiklų metabolitą ramiprilatą. Poveikį sukelia tik ramiprilatas, ramiprilis organizme yra neveiklus.
 
Klinikinių tyrimų metu žmonių organizme ramiprilio farmakokinetikos parametrai labai skyrėsi.
Ramiprilio tabletę išgėrus, didžiausia ramiprilato koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 2 – 4 val.
Su šlapimu išsiskiriantis radioaktyviaisiais izotopais žymėto ramiprilio ir jo metabolito kiekis rodo, kad absorbuojama 50 – 60 % vaistinio preparato dozės.
Maistas ramiprilio rezorbcijai daro mažą įtaką arba visai jos nedaro.
 
Pasiskirstymas
Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 73 % ramiprilio ir 56 % ramiprilato.
 
Biotransformacija
Organizme metabolizuojamas beveik visas ramiprilis, išskiriamas daugiausiai pro inkstus. Be veiklaus metabolito ramiprilato, kiti metabolitai yra ramiprilio diketopiperazininis esteris, diketopiperazino rūgšties darinys ir konjugatai. Remiantis neplataus tyrimo su gyvūnais rezultatais, galima daryti išvadą, kad minėti metabolitai yra neaktyvūs.
 
Eliminacija
Išgėrus 5 mg ramiprilio tabletę, ramiprilio klirensas inkstuose buvo 10 – 55 ml/min., ne inkstuose - maždaug 750 ml/min., ramiprilato buvo atitinkamai 70 – 120 ml/min. ir 140 ml/min.
 
Yra kelios ramiprilato eliminacijos fazės. Jeigu koncentracija kraujo plazmoje labai maža, galutinės eliminacijos fazė būna ilga. Atrodo, jog ji priklauso nuo ramiprilato prisijungimo prie AKF. Ši fazė nuo dozės dydžio nepriklauso, vadinasi, ramiprilato prisijungimas prie fermento yra sotusis. Nepaisant šios galutinė fazės, preparato geriant kartą per parą, pusiausvyrinė koncentracija nusistovi maždaug po 4 parų. Kartotinių 5 – 10 mg ramiprilio dozių pusinės eliminacijos laikas yra 13 – 17 val. Vartojant mažesnę, t. y. 1,25 – 2,5 mg, dozę, jis pastebimai pailgėja. Vadinasi, ta ramiprilato frakcija, kuri prisijungia prie AKF, yra svarbesnė tada, kai kraujyje preparato koncentracija yra maža.  
 
Specialių grupių ligoniai
Jeigu susilpnėjusi kepenų funkcija, ramiprilis ramiprilatu verčiamas lėčiau, kadangi esterazių aktyvumas yra santykinai mažesnis. Dėl to pastebimai padidėja ramiprilio kiekis kraujo plazmoje, tačiau toks pokytis klinikai yra nereikšmingas.
 
Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, ramiprilio ir ramiprilato šalinimas iš kraujo plazmos bei išsiskyrimas pro inkstus lėtėja. Kad medikamento organizme nesikauptų, tokiems ligoniams rekomenduojama dozę mažinti atsižvelgiant į inkstų funkciją (žr. 4.2 skyrių)
 
Žindymas:
Pavartojus vienkartinę 10mg ramiprilio dozę, šis vaistas motinos piene neaptinkamas, tačiau daugkartinių dozių poveikis nežinomas.
 
5.3                 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
 
Tyrimų metu gyvūnams ramiprilis darė jo klasės preparatams būdingą poveikį. Nuo didelės dozės atsirado inkstų kanalėlių degeneracija. Teratogeninio poveikio medikamentas nesukėlė. Pelių ir triušių vaisiui darė toksinį poveikį, priklausomą nuo farmakologinių savybių. Mutageninio ir kancerogeninio poveikio tyrimų metu nepastebėta.
 
 
6.                   FARMACINĖ INFORMACIJA
 
6.1                 Pagalbinių medžiagų sąrašas
 
Mikrokristalinė celiuliozė
Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas
Nusodinamasis silicio dioksidas (E 551)
Glicino hidrochloridas (E 640)
Glicerolio dibehenatas
Be to, 2,5 mg tabletėse yra geltonojo geležies oksido (E 172), 5 mg tabletėse - raudonojo geležies oksido (E 172).
 
6.2                 Nesuderinamumas
 
Duomenys nebūtini.
 
6.3                 Tinkamumo laikas
 
2 metai
 
6.4                 Specialios laikymo sąlygos
 
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje. 
 
6.5                 Pakuotė ir jos turinys
 
1,25, 2,5, 5, 10 mg: Aliuminio ir MTPE dvisluoksnės juostelės.
2,5, 5, 10 mg: OPA, aliuminio ir PE lizdinės plokštelės.
Vienoje dėžutėje yra 20, 28, 30, 50, 100, 100 x 1 arba 250 Ramicor 1,25 mg tablečių.
Vienoje dėžutėje yra 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 100 x 1 arba 250 Ramicor 2,5, 5 ir 10 mg tablečių.
 
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
 
6.6                 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
 
Specialių reikalavimų nėra.
 
 
7.                   RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
 
HEXAL AG
Industriestrasse 25
83607 Holckirchen,
Vokietija
 
8.                   RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI
 
Ramicor 1,25 mg tabletės
Dvisluoksnė juostelė:
N20 - LT/1/04/0139/001
N28 - LT/1/04/0139/002
N30 - LT/1/04/0139/003
N50 - LT/1/04/0139/004
N100 - LT/1/04/0139/005
N250 - LT/1/04/0139/006
N100x1 - LT/1/04/0139/031
 
Ramicor 2,5 mg tabletės
Lizdinė plokštelė:
N10 - LT/1/04/0139/007
N20 - LT/1/04/0139/008
N28 - LT/1/04/0139/009
N30 - LT/1/04/0139/010
N50 - LT/1/04/0139/011
N100 - LT/1/04/0139/012
N250 - LT/1/04/0139/013
N60 - LT/1/04/0139/028
N100x1 - LT/1/04/0139/032
Dvisluoksnė juostelė:
N10 - LT/1/04/0139/033
N20 - LT/1/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7