Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

PIRIDOKSINAS L 50MG TAB. N50

Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Kiti vitaminai gryno pavidalo
  Gamintojas:
LIUKS, LIETUVA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Piridoksinas L 50 mg tabletės
Piridoksino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Piridoksino L 50 mg tablečių galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jei norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Piridoksinas L ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Piridoksiną L
3. Kaip vartoti Piridoksinas L
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Piridoksinas L
6. Kita informacija1. KAS YRA PIRIDOKSINAS L IR KAM JIS VARTOJAMAS

Vitaminas B6 (piridoksinas) – tai vitaminas, priklausantis vandenyje tirpstančių vitaminų grupei. Jis būtinas žmogaus organizmui. Piridoksinas būtinas CNS ir periferinei nervų sistemai normaliai funkcionuoti, baltymų, angliavandenių ir riebalų skilimo reakcijoms vykti.
Trijų natūraliai esančių vitamino B6 formų (piridoksalio, piridoksino ir piridoksamino) biologinės funkcijos priklauso nuo kiekvieno iš jų metabolizmo iki dažniausiai pasireiškiančios aktyvios kofermento formos - piridoksalio fosfato.

Piridoksinas L 50 mg tabletės yra vartojamos tuo atveju, kai organizme trūksta vitamino B6.

Idiopatinė sideroblastinė anemija
Paprastai vartojama piridoksino hidrochlorido 200 mg paros dozė. Rekomenduojama vartoti po dvi Piridoksinas L tabletes 2 kartus per parą. Nustatyta, kad tokia dozė efektyviai stimuliuoja hemopoezę (δ – aminolevulinės rūgšties sintezę). Jei ligonio būklė sunki, gydytojas piridoksino hidrochlorido dozę gali didinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PIRIDOKSINAS L

Piridoksinas L vartoti negalima:
- jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) piridoksinui arba bet kuriai pagalbinei Piridoksino L medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jei mityba yra netinkama, sergama malabsorbcijos (maisto įsiurbimo žarnyne sutrikimo) sindromu, nuolat vartojama alkoholio, sergama genetinėmis ligomis, vartojama medikamentų nuo tuberkuliozės (cikloserino, etionamido, pirazinamido, izoniazido), geriamųjų kontraceptikų, hidralazino ar penicilamino, vitamino B6 poreikis gali padidėti;
- piridoksino poreikis didėja, jei pacientas viduriuoja, serga hipotiroidizmu (skydliaukės funkcijos slopinimas), yra hemodializuojamas, nudegęs, ilgai karščiuoja, jam pašalintas skrandis;
- piridoksinas gali sukelti alerginę reakciją, nors ji pasireiškia retai. Vis tik, jei atsiranda neįprasta alerginė reakcija piridoksinui arba pacientas yra alergiškas kitokioms medžiagoms, pvz., maistui, konservantams arba valgomiesiems dažams, medikamento vartojimą reikia nutraukti;
- ilgą laiką vartojant 200 mg ir didesnes piridoksino dozes, atsiranda neuropatijos pavojus, gali pasireikšti kojų ir rankų tirpimas, sunkėti eisena ir judesiai;
- vartojant piridoksino gali atsirasti arba paūmėti paprastųjų spuogų ar į aknę panaši egzantema. Didelės vitamino B6 dozės gali slopinti prolaktino (laktacijos hormono) išskyrimą.
Piridoksinas gali sumažinti levodopos gydomąjį poveikį Parkinsono liga sergantiems ligoniams, išskyrus tuos atvejus, kai kartu vartojamas fermento dekarboksilazės inhibitorius;
- vitamino B6 trūkumo simptomai: silpnumas, mieguistumas, periferinės neuropatijos, cheilozė (ji pasireiškia gleivinės, ypač burnos, pažeidimu, akių perštėjimu, atsiranda skausmingų įplyšimų lūpų kampučiuose), glositas (liežuvio uždegimas), stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), imuninės sistemos slopinimas, depresija;
- yra duomenų, kad 30 dienų ar ilgiau vartojant 200 mg paros dozę, atsiranda nuo piridoksino priklausantis sindromas. Jei keletą mėnesių vartojama labai didelė piridoksino paros dozė (2 - 6 g),
pasireiškia sunkios sensorinės neuropatijos, atsiranda rankų ir kojų tirpimas, silpnumas, galūnių virpėjimas, rankos tampa nevikrios, sutrinka eisena, judesiai, laipsniškai progresuoja sensorinė ataksija (jutiminės judesių koordinacijos nebuvimas). Nutraukus piridoksino vartojimą šie simptomai išnyksta, tačiau silpnumas dar tam tikrą laiką išlieka.
Net ir pasijutus geriau, be gydytojo leidimo piridoksino vartojimo nutraukti negalima, nes galimas sunkaus šalutinio poveikio atsiradimas.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu kartu vartojama kitokių vaistinių preparatų, gali pasireikšti toliau išvardyta sąveika.

Amjodaronas
Kartu su amjodaronu vartojant vitamino B6, gali stiprėti amjodarono sukeliamas jautrumas saulės spinduliams.

Karbamazepinas
Nuolat kartu su vitaminu B6 vartojant karbamazepino, kraujo plazmoje reikšmingai sumažėja vitamino B6 kofermento piridoksalio 5-fosfato koncentracija.

Cikloserinas
Cikloserinas gali sąveikauti su kofermentu piridoksalio 5-fosfatu ir slopinti vitamino B6 poveikį.

Etionamidas
Etionamido vartojimas gali didinti vitamino B6 poreikį.

Fosfenitoinas (fenitoino provaistas)
Didelės piridoksino dozės gali mažinti fenitoino koncentraciją kraujo plazmoje.

Hidralazinas
Hidralazino vartojimas didina vitamino B6 poreikį.

Izoniazidas
Izoniazidas reaguoja su piridoksalio 5-fosfatu ir virsta nemetabolizuojamu hidrazonu, kuris sukelia vitamino B6 trūkumą.

Levodopa
Piridoksinas didina levadopos dekarboksilinimą periferijoje, todėl jos mažiau patenka į CNS ir mažėja poveikis, ypač jei kartu su levodopa nevartojama dekarboksilazės inhibitoriaus karbidopos.

Fenobarbitalis, fenitoinas
Su vitaminu B6 vartojant fenobarbitalio arba fenitoino, pastarųjų medikamentų koncentracija serume gali sumažėti.

Teofilinas
Teofilino ir piridoksalio 5-fosfato sąveika sukelia pastarojo kofermento koncentracijos kraujo plazmoje sumažėjimą. Toks poveikis gali didinti teofilino sukeltų traukulių atsiradimo riziką.

Valprojinė rūgštis
Nuolat vartojant valprojinės rūgšties, kraujo plazmoje gali reikšmingai padidėti piridoksalio 5-fosfato koncentracija.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Duomenų, kad Piridoksinas L 50 mg tabletės būtų saugu vartoti nėštumo metu, nėra.
Žindymo metu vaisto galima vartoti tik gydytojui leidus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų, kad Piridoksinas L 50 mg tabletės įtakotų gebėjimą saugiai vairuoti automobilį ir dirbti su mechanizmais, nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Piridoksino medžiagas
Sudėtyje yra gliukozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI PIRIDOKSINAS L

Piridoksinas L vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įvertinęs jūsų ligą, tikslią vaisto dozę ir vartojimo trukmę rekomenduos gydytojas.
Suaugusiems dažniausiai skiriama nuo 50 iki 150 mg piridoksino per parą.

Senyvi pacientai
Senyvi pacientai dažniausiai gali vartoti suaugusiems žmonėms skiriamą piridoksino dozę.

Inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumas
Sergant inkstų ir/ar kepenų funkcijos nepakankamumu, prieš vartojant Piridoksinas L būtina pasitarti su gydytoju.
Vaikai
Vaikams tokio stiprumo vaistinio preparato vartoti negalima.

Pavartojus per didelę Piridoksinas L dozę
Pacientams, vartojantiems vitamino B6 ilgai ir dideles dozes, pasunkėja nepageidaujamas poveikis,
atsiranda galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, pasireiškia ataksija ir sunkios sensorinės neuropatijos, mieguistumas, traukuliai, kraujo serume gali sumažėti folio rūgšties koncentracija.
Atsiradus perdozavimo simptomams, piridoksino vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją arba apsinuodijimų centrą.

Pamiršus pavartoti Piridoksinas L dozę
Jei pamiršote pavartoti Piridoksinas L dozę, prisiminus, reikia kuo greičiau ją išgerti. Jei yra atėjęs laikas gerti kitą dozę, pamirštąją reikia praleisti ir toliau preparatą vartoti įprasta tvarka.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Piridoksinas L, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamas poveikis pateiktas, remiantis sutrikimų dažnio apibūdinimu, kuris nurodytas toliau.
Labai dažni
Pasireiškia daugiau, kaip 1 iš 10 pacientų

Dažni
Pasireiškia mažiau, kaip 1 iš 10 pacientų

Nedažni
Pasireiškia mažiau, kaip 1 iš 100 pacientų

Reti
Pasireiškia mažiau, kaip 1 iš 1000 pacientų

Labai reti
Pasireiškia mažiau, kaip 1 iš 10000 pacientų, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)Tyrimai
Kraujo serume gali padidėti tam tikro fermento aspartataminotransferazės kiekis (SGOT).
Laboratorinių tyrimų rezultatai gali tapti klaidingi: naudojant Erlicho reagentą, urobilinogeno testas gali tapti teigiamas.

Nervų sistemos sutrikimai
Reti: galvos skausmas, nesugebėjimas susikaupti, mieguistumas, apsiblausimas, parestezijos (tariamieji jutimai), sensorinės neuropatijos (sutrinka jutimai, atsiranda skausmas), galūnių virpėjimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: folio rūgšties anemija.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: alerginės reakcijos.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Labai reti: vaskulitas (kraujagyslių uždegimas).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti: gali atsirasti arba pasunkėti paprastieji spuogai, odos bėrimas, pasireikšti odos eritema (paraudimas) kartu su mazgeliniu išbėrimu, papulėmis ir pustulėmis.

Virškinimo sistemos sutrikimas
Labai reti: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, apetito netekimas. Manoma, kad ilgai vartojant mažų dozių vitamino B6 papildus (3,56 – 6,59 mg per parą), galima opinio kolito (storosios žarnos uždegimo) atsiradimo rizika.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Eisenos, kojų ir rankų judesių bei vikrumo sutrikimas.5. KAIP LAIKYTI PIRIDOKSINAS L

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant tablečių talpyklės etiketės arba dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Piridoksinas L vartoti negalima.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti ne aukštesnėje, kaip 25 °C temperatūroje.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Piridoksinas L 50 mg tablečių sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra piridoksino hidrochloridas (vienoje tabletėje yra 50 mg piridoksino hidrochlorido, atitinkančio 41,14 mg piridoksino).
- Pagalbinės medžiagos yra gliukozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, talkas, kalcio stearatas.

Piridoksinas L 50 mg tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos spalvos. Preparatas tiekiamas polimerinėmis tablečių talpyklėmis, kuriose yra 30 arba 50 tablečių. Polimerinė tablečių talpyklė su pakuotės lapeliu įdėta į kartono dėžutę.

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB „Liuks“
V. Putvinskio g. 44-1
LT-44211 Kaunas
Lietuva

Gamintojas

UAB „Liuks farmacija“
J. Borutos g. 21
LT-46115 Kaunas
Lietuva

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą

UAB “Liuks”, V. Putvinskio g. 44-1, LT-44211 KaunasŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-14
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Piridoksinas L 50 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 50 mg piridoksino hidrochlorido (atitinka 41,14 mg piridoksino).
Pagalbinė medžiaga: gliukozė monohidratas.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.
Tabletės yra baltos spalvos.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Vitamino B6 trūkumo gydymas.


4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems dažniausiai skiriama nuo 50 iki 150 mg piridoksino per parą.

Idiopatinė sideroblastinė anemija
Paprastai vartojama piridoksino hidrochlorido 200 mg paros dozė. Rekomenduojama vartoti po dvi Piridoksinas L tabletes 2 kartus per parą. Nustatyta, kad tokia dozė efektyviai stimuliuoja hemopoezę (δ – aminolevulinės rūgšties sintezę). Jei ligonio būklė sunki, gydytojas piridoksino hidrochlorido dozę gali didinti.

Senyvi pacientai
Senyvi pacientai dažniausiai gali vartoti suaugusiems žmonėms skiriamą piridoksino dozę.

Inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumas
Sergant inkstų ir/ar kepenų funkcijos nepakankamumu, piridoksino reikia skirti atsargiai.
Vaikai
Vaikams tokio stiprumo vaistinio preparato vartoti negalima.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vitamino B6 poreikis gali padidėti, jei mityba yra netinkama, sergama malabsorbcijos sindromu, nuolat vartojama alkoholio, sergama genetinėmis ligomis, vartojama medikamentų nuo tuberkuliozės (cikloserino, etionamido, pirazinamido, izoniazido), geriamųjų kontraceptikų, hidralazino ar penicilamino. Be to, piridoksino poreikis didėja, jei pacientas viduriuoja, serga hipotiroidizmu, yra hemodializuojamas, nudegęs, ilgai karščiuoja, jam pašalintas skrandis.

Piridoksinas gali sukelti alerginę reakciją, nors ji pasireiškia retai. Vis tik, jei atsiranda neįprasta alerginė reakcija piridoksinui arba pacientas yra alergiškas kitokioms medžiagoms, pvz., maistui, konservantams arba valgomiesiems dažams, medikamento vartojimą reikia nutraukti.

Ilgą laiką vartojant 200 mg ir didesnes piridoksino dozes, atsiranda neuropatijos pavojus, gali pasireikšti kojų ir rankų tirpimas, sunkėti eisena ir judesiai.

Vartojant piridoksino gali atsirasti arba paūmėti paprastųjų spuogų ar į aknę panaši egzantema. Didelės vitamino B6 dozės gali padidinti kraujo serume SGOT kiekį, slopinti prolaktino išskyrimą.
Piridoksinas stimuliuoja levodopos dekarboksilinimą, todėl gali sumažinti jo gydomąjį poveikį Parkinsono liga sergantiems ligoniams, išskyrus tuos atvejus, kai kartu vartojamas dekarboksilazės inhibitorius.

Yra duomenų, kad 30 parų ar ilgiau vartojant 200 mg paros dozę, atsiranda nuo piridoksino priklausantis sindromas. Jei keletą mėnesių vartojama labai didelė piridoksino paros dozė (2 - 6 g),
pasireiškia sunkios sensorinės neuropatijos, atsiranda rankų ir kojų tirpimas, silpnumas, galūnių virpėjimas, rankos tampa nevikrios, sutrinka eisena, judesiai, laipsniškai progresuoja sensorinė ataksija. Nutraukus piridoksino vartojimą šie simptomai išnyksta, tačiau silpnumas dar tam tikrą laiką išlieka.

Su amžiumi kofermento piridoksalio 5-fosfato koncentracija plazmoje mažėja, todėl senyviems žmonėms vitamino B6 trūkumo rizika yra didesnė, negu jauno ar vidutinio amžiaus žmonėms.

Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Jeigu kartu vartojama kitokių vaistinių preparatų, gali pasireikšti toliau išvardyta sąveika.

Amjodaronas
Kartu su amjodaronu vartojant vitamino B6, gali stiprėti amjodarono sukeliamas jautrumas saulės spinduliams.

Karbamazepinas
Nuolat kartu su vitaminu B6 vartojant karbamazepino, kraujo plazmoje reikšmingai sumažėja vitamino B6 kofermento piridoksalio 5-fosfato koncentracija.

Cikloserinas
Cikloserinas gali sąveikauti su kofermentu piridoksal 5-fosfatu ir slopinti vitamino B6 poveikį.

Etionamidas
Etionamido vartojimas gali didinti vitamino B6 poreikį.

Fosfenitoinas (fenitoino provaistas)
Didelės piridoksino dozės gali mažinti fenitoino koncentraciją kraujo plazmoje.

Hidralazinas
Hidralazino vartojimas didina vitamino B6 poreikį.

Izoniazidas
Izoniazidas reaguoja su piridoksalio 5-fosfatu ir virsta nemetabolizuojamu hidrazonu, kuris sukelia vitamino B6 trūkumą.

Levodopa
Piridoksinas didina levadopos dekarboksilinimą periferijoje, todėl jos mažiau patenka į CNS ir mažėja poveikis, ypač jei kartu su levodopa nevartojama dekarboksilazės inhibitoriaus karbidopos.

Fenobarbitalis, fenitoinas
Su vitaminu B6 vartojant fenobarbitalio arba fenitoino, pastarųjų medikamentų koncentracija serume gali sumažėti.

Teofilinas
Teofilino ir piridoksalio 5-fosfato sąveika sukelia pastarojo kofermento koncentracijos kraujo plazmoje sumažėjimą. Toks poveikis gali didinti teofilino sukeltų traukulių atsiradimo riziką.

Valprojinė rūgštis
Nuolat vartojant valprojinės rūgšties, kraujo plazmoje gali reikšmingai padidėti piridoksalio 5-fosfato koncentracija.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Duomenų, kad Piridoksinas L 50 mg tabletės būtų saugu vartoti nėštumo metu, nėra.

Piridoksino patenka į motinos pieną. Ar žindamai moteriai vartoti didesnę, negu rekomenduojama, piridoksino paros dozę, saugu, patikimų duomenų nepakanka. Žinoma, kad didelės vitamino dozės gali slopinti prolaktino išsiskyrimą, kūdikiui gali atsirasti traukulių, todėl šiuo laikotarpiu vitamino B6 vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenų, kad Piridoksinas L 50 mg tabletės įtakotų gebėjimą saugiai vairuoti automobilį ir dirbti su mechanizmais, nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Paprastai vitaminas B6 toleruojamas gerai ir nepageidaujamas poveikis pasireiškia retai arba labai retai, tačiau vartojant didelę paros dozę (pvz., 200 mg ar didesnę), toks poveikis galimas.
Nepageidaujamas poveikis pateiktas, remiantis sutrikimų dažnio apibūdinimu, kuris nurodytas toliau.
Labai dažni (( 1/10)
Dažni (nuo ( 1/100 iki < 1/10)
Nedažni (nuo ( 1/1000 iki < 1/100)
Reti (nuo ( 1/10000 iki < 1/1000)
Labai reti (< 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Tyrimai
Kraujo serume gali padidėti aspartataminotransferazės kiekis (SGOT).
Laboratorinių tyrimų rezultatai gali tapti klaidingi: naudojant Erlicho reagentą, urobilinogeno testas gali tapti teigiamas.

Nervų sistemos sutrikimai
Reti: galvos skausmas, nesugebėjimas susikaupti, mieguistumas, apsiblausimas, parestezijos, sensorinės neuropatijos, galūnių virpėjimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: folio rūgšties anemija.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: alerginės reakcijos.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Labai reti: vaskulitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti: gali atsirasti arba pasunkėti paprastieji spuogai, odos bėrimas, pasireikšti odos eritema kartu su mazgeliniu išbėrimu, papulėmis ir pustulėmis.

Virškinimo sistemos sutrikimas
Labai reti: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, apetito netekimas. Manoma, kad ilgai vartojant mažų dozių vitamino B6 papildus (3,56 – 6,59 mg per parą), galima opinio kolito atsiradimo rizika.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Eisenos, kojų ir rankų judesių bei vikrumo sutrikimas.

4.9 Perdozavimas

Pacientams, vartojantiems vitamino B6 ilgai ir dideles dozes, pasunkėja nepageidaujamas poveikis,
atsiranda galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, pasireiškia ataksija ir sunkios sensorinės neuropatijos, mieguistumas, traukuliai, kraujo serume gali sumažėti folio rūgšties koncentracija.

Gydymas
Atsiradus perdozavimo simptomams, piridoksino vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir pradėti plauti skrandį, duoti gerti aktyvintos anglies bei taikyti simptomines priemones. Kad jutimų sutrikimai sunormalėtų, gali prireikti net 6 mėnesių.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, vitaminai, ATC kodas - A11 HA02.

Trijų natūraliai esančių vitamino B6 formų (piridoksalio, piridoksino ir piridoksamino) biologinės funkcijos priklauso nuo kiekvieno iš jų metabolizmo iki dažniausiai pasireiškiančios aktyvios kofermento formos - piridoksalio fosfato. Suaugusiam žmogui rekomenduojama vitamino B6 paros norma yra 1,3 – 1,7 mg, nėščiai ir žindamai moteriai, atitinkamai, 1,9 – 2 mg.
Organizme piridoksalio fosfatas, kaip kofermentas, būtinas įvairioms tarpinėms metabolizmo reakcijoms vykti. Piridoksalio fosfatas yra svarbus daugeliui pagrindinių biocheminių reakcijų, pvz., dekarboksilinimo reakcijoms, kurių produktai yra svarbūs hormonai ir neuromediatoriai (gama aminosviesto rūgštis, norepinefrinas ir epinefrinas, serotoninas), alfa aminolevulino rūgšties – hemo prekursoriaus sintezei, amino rūgščių transamininimo reakcijoms, kurių metu atsiranda keto- ir okso-rūgštys, jos oksiduojamos ir panaudojamos kaip energijos šaltinis, fosfatidilserino dekarboksilinime iki fosfatidiletanolamino, kuris reikalingas fosfolipidų, mielino sintezei, kuris būtinas CNS ir periferinei nervų sistemai normaliai funkcionuoti.
Yra žinoma nemažai genetinių sutrikimų, kai nuo piridoksalio fosfato priklausantis fermentas dėl tam tikrų defektų negali pakankamai aktyviai jungtis su kofermentu. Pakankamas šių fermentų aktyvumas gali būti gaunamas padidinant piridoksalio fosfato koncentraciją audiniuose, vartojant dideles piridoksino dozes (200 - 1000 mg per parą).
Piridoksinas yra vartojamas tuo atveju, kai organizme jo trūksta. Paprastai pakankamas kiekis piridoksino yra gaunamas su maistu. Piridoksino trūkumas gali atsirasti dėl įvairių patologinių būsenų, pvz. dėl uremijos, alkoholizmo, kepenų cirozės, vartojant prieštuberkuliozinius vaistus – izoniazidą, etionamidą, pirazinamidą ir kt.
Svarbu, kad maistas būtų įvairus, t.y. jame turi būti pakankamas kiekis vitaminų ir mineralų. Vitamino B6 yra įvairiuose maisto produktuose, įskaitant mėsą, bananus, pupeles, kiaušinio trynį, žemės riešutus, sėlenas ir kt.
Vitamino B6 trūkumas pirmiausia pasireiškia odos pažeidimu ir periferinių nervų funkcijos sutrikimu: atsiranda odos išbėrimas, periferinės neuropatijos, neuritai, silpnumas, sutrinka judesiai.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija
Išgertas vitaminas B6 gerai ir greitai pasyvios difuzijos būdu absorbuojamas plonoje žarnoje ir patekęs į eritrocitus paverčiamas aktyviais metabolitais: piridoksalio fosfatu ir piridoksamino fosfatu. Šie metabolitai, kaip kofermentai, dalyvauja įvairiose metabolizmo reakcijose, daugiausia kaupiasi kepenyse, toliau metabolizuojami iki 4-piridoksino rūgšties ir kitų neaktyvių metabolitų, kurie išsiskiria su šlapimu. Jei dozė didinama, didėja ir išskiriamo su šlapimu nepakitusio piridoksino kiekis.
Normali piridoksino koncentracija kraujo serume būna 30 - 80 ng/ml. Biologinis prieinamumas apie
70 %.

Pasiskirstymas
Piridoksinas, kaip ir kiti vitamino B6 vitamerai daugiausiai kaupiasi kepenyse, mažesni kiekiai – raumenyse, smegenyse.
80 % organizme susidariusio kofermento piridoksalio 5-fosfato jungiasi su kraujo serumo baltymais, o raumenyse daugiausia kaupiasi piridoksino pavidalu.
Piridoksinas prasiskverbia per placentą ir vaisiaus kraujo plazmoje jo koncentracija būna 5 kartus didesnė, negu motinos. Piridoksino patenka į motinos pieną: jei motina per parą suvartoja 2,5 – 5 mg vitamino, jo koncentracija būna 150 - 240 ng/ml.

Biotransformacija
Kepenyse piridoksinas fosforinamas, susidaro piridoksino fosfatas, kuris yra transamininamas iki piridoksalio ir piridoksamino, kurie greitai yra fosforinami. Piridoksinas patenka į eritrocitus ir juose susidaro piridoksalio fosfatas, tačiau į plazmą jis nepatenka. Į plazmą iš eritrocitų išskiriamas piridoksalis, priklausomai nuo jo koncentracijos kraujo plazmoje.
Piridoksino fosfato virtimui į piridoksalio fosfatą yra būtinas riboflavinas.
Pagrindinės vitamino B6 formos kraujyje yra piridoksalis ir piridoksalio fosfatas. Kepenyse piridoksalis yra oksiduojamas iki 4-piridokso rūgšties, kuri išskiriama su šlapimu. Hemodializės metu piridoksalis yra pašalinamas.

Eliminacija.
Piridoksino vartojant enteriniu būdu po 150 - 425 mg arba švirkščiant į raumenis po 50 – 100 mg nustatyta, kad piridoksino kinetika yra linijinė.
Terminalinės β fazės pusinės eliminacijos periodas, piridoksino vartojant 50 mg dozę enteriniu būdu, yra 2,4 ± 0,3 val., vartojant 424 mg - 4,4 ± 0,5 val. Piridoksalio fosfato pusinės eliminacijos periodas - 25 dienos. Didžioji dalis oksiduoto iki 4 – piridokso rūgšties piridoksalio išskiriama pro inkstus ir tik labai nedidelis kiekis piridoksino, piridoksalio ir piridoksamino išskiriami su šlapimu.
Piridoksino inkstų klirensas (nepertraukiamai švirkščiant piridoksiną sveikiems 23-32 metų amžiaus savanoriams) yra 257,5 ± 92,1; 4-piridokso rūgšties – 249,8 ± 48,2 ir piridoksalio 20,1 ± 6,0 (ml/min/1,73 m2). Didžioji dalis pavartoto piridoksino išsiskiria metabolitų pavidalu: 63,7 ± 6,4 %
-4-piridokso rūgšties, 3,3 ± 0,9% - piridoksalio ir tik 6,7 ± 1,8% - nepakitusia forma. Vartojant dideles vitamino dozes, sustiprėja 4-piridokso rūgšties ir piridoksino sekrecija kanalėliuose, todėl padidėja ir vitamino išsiskyrimas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Piridoksinas yra mažai toksiškas preparatas.
Nustatyta, kad žiurkėms ir pelėms piridoksino vartojant enteriniu būdu, ūminį toksinį poveikį (LD50) sukelia, atitinkamai, 4 g/kg kūno svorio ir 5,5 g/kg kūno svorio dozė, vartojant į veną šį dozė žiurkėms yra 530 mg/kg kūno svorio, pelėms - 660 mg/kg kūno svorio.
Šunims ir katėms, pavartojus piridoksino enteriniu būdu šie duomenys, atitinkamai, yra tokie:
500 mg/kg kūno svorio ir 1000 mg/kg kūno svorio.
Toksinis poveikis pasireiškia traukuliais, dispnėja, seilių liaukų struktūros ar funkcijos pokyčiais, diarėja.
Tyrimai atlikti su šunimis parodė, kad 40 – 75 paras vartojant vitamino B6 po 200 mg/kg kūno svorio paros dozę, atsiranda periferinė neuropatija su ataksija, raumenų silpnumu, pusiausvyros sutrikimu. Jei vartojama 300 mg/kg kūno svorio paros dozė, po 9 parų atsiranda siūbuojanti bėgsena, ataksija. Mažesnės negu 50 mg/kg kūno svorio dozės jokių klinikinių toksinių reiškinių nesukelia, tačiau histologiniai tyrimai parodė, kad nugarinių nervų šaknelių mielinas yra išnykęs. Didelės dozės sukelia išplitusį neuronų pažeidimą, mielino sunykimą, stuburo smegenyse ir periferiniuose nervuose sensorinių skaidulų degeneraciją. Nutraukus didelių dozių vartojimą klinikiniai toksiniai reiškiniai per 3 mėn. sunormalėja, tačiau sujaudinimo plitimo greitis sensorinėmis skaidulomis pilnai nesunormalėja. Buvo tiriamas vitamino B6 poveikis spermatogenezei. 6 savaites duodant žiurkėms piridoksino 125 - 1000 mg/kg kūno svorio paros dozę, sumažėja antsėklidžio masė ir spermos kiekis. 6 – 15 gestacijos dienomis vaikingoms žiurkėms duodant po 20 - 80 mg/kg kūno masės piridoksino dozę, teratogeninio poveikio ar abortų nepasireiškė. Šios dozės neturėjo poveikio nei implantacijų skaičiui, nei geltonajam kūnui, nei gimusiems žiurkiukams, bet didelės dozės (400 - 800 mg/kg kūno svorio) sumažino žiurkiukų svorį.
Vadinasi, piridoksino vartojant rekomenduojamomis dozėmis, toksinis poveikis nepasireiškia.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Gliukozė monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Kalcio stearatas
Talkas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vidinė pakuotė: polimerinė (PP) tablečių talpyklė, kurioje yra 30 arba 50 tablečių.
Išorinė pakuotė: kartono dėžutė, kurioje yra polimerinė tablečių talpyklė po 30 arba 50 tablečių ir pakuotės lapelis.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB “Liuks”, V. Putvinskio g. 44-1, LT-44211 Kaunas8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N30 – LT/1/96/1469/001
N50 – LT/1/96/1469/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-02-1710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-02-17Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS , ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

UAB „Liuks farmacija“
J. Borutos g. 21, LT – 46115 Kaunas, LietuvaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini

• KITOS SĄLYGOS
2009-05-14
III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA - VIDINĖS)PAKUOTĖS
Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Piridoksinas L 50 mg tabletės
Piridoksino hidrochloridas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 50 mg piridoksino hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra gliukozės monohidrato.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė
30 tablečių
50 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB “Liuks”, V. Putvinskio g. 44-1, LT-44211 Kaunas, Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 – LT/1/96/1469/001
N50 – LT/1/96/1469/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija {XX/MM/mm}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Vitamino B6 trūkumo gydymas.
Gerti po 1 tabletę 1-3 kartus per parą.16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Piridoksinas L
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Polimerinė tablečių talpyklė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Piridoksinas L 50 mg tabletės
Piridoksino hidrochloridas

Vartoti per burną.2. VARTOJIMO METODAS

Gerti po 1 tabletę 1-3 kartus per parą.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

{XX/YY/mm}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

30 tablečių
50 tablečių6. KITA

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

UAB “Liuks”, Kaunas


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Piridoksinas L 50 mg tabletės
Piridoksino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Piridoksino L 50 mg tablečių galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jei norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Piridoksinas L ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Piridoksiną L
3. Kaip vartoti Piridoksinas L
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Piridoksinas L
6. Kita informacija1. KAS YRA PIRIDOKSINAS L IR KAM JIS VARTOJAMAS

Vitaminas B6 (piridoksinas) – tai vitaminas, priklausantis vandenyje tirpstančių vitaminų grupei. Jis būtinas žmogaus organizmui. Piridoksinas būtinas CNS ir periferinei nervų sistemai normaliai funkcionuoti, baltymų, angliavandenių ir riebalų skilimo reakcijoms vykti.
Trijų natūraliai esančių vitamino B6 formų (piridoksalio, piridoksino ir piridoksamino) biologinės funkcijos priklauso nuo kiekvieno iš jų metabolizmo iki dažniausiai pasireiškiančios aktyvios kofermento formos - piridoksalio fosfato.

Piridoksinas L 50 mg tabletės yra vartojamos tuo atveju, kai organizme trūksta vitamino B6.

Idiopatinė sideroblastinė anemija
Paprastai vartojama piridoksino hidrochlorido 200 mg paros dozė. Rekomenduojama vartoti po dvi Piridoksinas L tabletes 2 kartus per parą. Nustatyta, kad tokia dozė efektyviai stimuliuoja hemopoezę (δ – aminolevulinės rūgšties sintezę). Jei ligonio būklė sunki, gydytojas piridoksino hidrochlorido dozę gali didinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PIRIDOKSINAS L

Piridoksinas L vartoti negalima:
- jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) piridoksinui arba bet kuriai pagalbinei Piridoksino L medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jei mityba yra netinkama, sergama malabsorbcijos (maisto įsiurbimo žarnyne sutrikimo) sindromu, nuolat vartojama alkoholio, sergama genetinėmis ligomis, vartojama medikamentų nuo tuberkuliozės (cikloserino, etionamido, pirazinamido, izoniazido), geriamųjų kontraceptikų, hidralazino ar penicilamino, vitamino B6 poreikis gali padidėti;
- piridoksino poreikis didėja, jei pacientas viduriuoja, serga hipotiroidizmu (skydliaukės funkcijos slopinimas), yra hemodializuojamas, nudegęs, ilgai karščiuoja, jam pašalintas skrandis;
- piridoksinas gali sukelti alerginę reakciją, nors ji pasireiškia retai. Vis tik, jei atsiranda neįprasta alerginė reakcija piridoksinui arba pacientas yra alergiškas kitokioms medžiagoms, pvz., maistui, konservantams arba valgomiesiems dažams, medikamento vartojimą reikia nutraukti;
- ilgą laiką vartojant 200 mg ir didesnes piridoksino dozes, atsiranda neuropatijos pavojus, gali pasireikšti kojų ir rankų tirpimas, sunkėti eisena ir judesiai;
- vartojant piridoksino gali atsirasti arba paūmėti paprastųjų spuogų ar į aknę panaši egzantema. Didelės vitamino B6 dozės gali slopinti prolaktino (laktacijos hormono) išskyrimą.
Piridoksinas gali sumažinti levodopos gydomąjį poveikį Parkinsono liga sergantiems ligoniams, išskyrus tuos atvejus, kai kartu vartojamas fermento dekarboksilazės inhibitorius;
- vitamino B6 trūkumo simptomai: silpnumas, mieguistumas, periferinės neuropatijos, cheilozė (ji pasireiškia gleivinės, ypač burnos, pažeidimu, akių perštėjimu, atsiranda skausmingų įplyšimų lūpų kampučiuose), glositas (liežuvio uždegimas), stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), imuninės sistemos slopinimas, depresija;
- yra duomenų, kad 30 dienų ar ilgiau vartojant 200 mg paros dozę, atsiranda nuo piridoksino priklausantis sindromas. Jei keletą mėnesių vartojama labai didelė piridoksino paros dozė (2 - 6 g),
pasireiškia sunkios sensorinės neuropatijos, atsiranda rankų ir kojų tirpimas, silpnumas, galūnių virpėjimas, rankos tampa nevikrios, sutrinka eisena, judesiai, laipsniškai progresuoja sensorinė ataksija (jutiminės judesių koordinacijos nebuvimas). Nutraukus piridoksino vartojimą šie simptomai išnyksta, tačiau silpnumas dar tam tikrą laiką išlieka.
Net ir pasijutus geriau, be gydytojo leidimo piridoksino vartojimo nutraukti negalima, nes galimas sunkaus šalutinio poveikio atsiradimas.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu kartu vartojama kitokių vaistinių preparatų, gali pasireikšti toliau išvardyta sąveika.

Amjodaronas
Kartu su amjodaronu vartojant vitamino B6, gali stiprėti amjodarono sukeliamas jautrumas saulės spinduliams.

Karbamazepinas
Nuolat kartu su vitaminu B6 vartojant karbamazepino, kraujo plazmoje reikšmingai sumažėja vitamino B6 kofermento piridoksalio 5-fosfato koncentracija.

Cikloserinas
Cikloserinas gali sąveikauti su kofermentu piridoksalio 5-fosfatu ir slopinti vitamino B6 poveikį.

Etionamidas
Etionamido vartojimas gali didinti vitamino B6 poreikį.

Fosfenitoinas (fenitoino provaistas)
Didelės piridoksino dozės gali mažinti fenitoino koncentraciją kraujo plazmoje.

Hidralazinas
Hidralazino vartojimas didina vitamino B6 poreikį.

Izoniazidas
Izoniazidas reaguoja su piridoksalio 5-fosfatu ir virsta nemetabolizuojamu hidrazonu, kuris sukelia vitamino B6 trūkumą.

Levodopa
Piridoksinas didina levadopos dekarboksilinimą periferijoje, todėl jos mažiau patenka į CNS ir mažėja poveikis, ypač jei kartu su levodopa nevartojama dekarboksilazės inhibitoriaus karbidopos.

Fenobarbitalis, fenitoinas
Su vitaminu B6 vartojant fenobarbitalio arba fenitoino, pastarųjų medikamentų koncentracija serume gali sumažėti.

Teofilinas
Teofilino ir piridoksalio 5-fosfato sąveika sukelia pastarojo kofermento koncentracijos kraujo plazmoje sumažėjimą. Toks poveikis gali didinti teofilino sukeltų traukulių atsiradimo riziką.

Valprojinė rūgštis
Nuolat vartojant valprojinės rūgšties, kraujo plazmoje gali reikšmingai padidėti piridoksalio 5-fosfato koncentracija.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Duomenų, kad Piridoksinas L 50 mg tabletės būtų saugu vartoti nėštumo metu, nėra.
Žindymo metu vaisto galima vartoti tik gydytojui leidus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų, kad Piridoksinas L 50 mg tabletės įtakotų gebėjimą saugiai vairuoti automobilį ir dirbti su mechanizmais, nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Piridoksino medžiagas
Sudėtyje yra gliukozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI PIRIDOKSINAS L

Piridoksinas L vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įvertinęs jūsų ligą, tikslią vaisto dozę ir vartojimo trukmę rekomenduos gydytojas.
Suaugusiems dažniausiai skiriama nuo 50 iki 150 mg piridoksino per parą.

Senyvi pacientai
Senyvi pacientai dažniausiai gali vartoti suaugusiems žmonėms skiriamą piridoksino dozę.

Inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumas
Sergant inkstų ir/ar kepenų funkcijos nepakankamumu, prieš vartojant Piridoksinas L būtina pasitarti su gydytoju.
Vaikai
Vaikams tokio stiprumo vaistinio preparato vartoti negalima.

Pavartojus per didelę Piridoksinas L dozę
Pacientams, vartojantiems vitamino B6 ilgai ir dideles dozes, pasunkėja nepageidaujamas poveikis,
atsiranda galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, pasireiškia ataksija ir sunkios sensorinės neuropatijos, mieguistumas, traukuliai, kraujo serume gali sumažėti folio rūgšties koncentracija.
Atsiradus perdozavimo simptomams, piridoksino vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją arba apsinuodijimų centrą.

Pamiršus pavartoti Piridoksinas L dozę
Jei pamiršote pavartoti Piridoksinas L dozę, prisiminus, reikia kuo greičiau ją išgerti. Jei yra atėjęs laikas gerti kitą dozę, pamirštąją reikia praleisti ir toliau preparatą vartoti įprasta tvarka.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Piridoksinas L, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamas poveikis pateiktas, remiantis sutrikimų dažnio apibūdinimu, kuris nurodytas toliau.
Labai dažni
Pasireiškia daugiau, kaip 1 iš 10 pacientų

Dažni
Pasireiškia mažiau, kaip 1 iš 10 pacientų

Nedažni
Pasireiškia mažiau, kaip 1 iš 100 pacientų

Reti
Pasireiškia mažiau, kaip 1 iš 1000 pacientų

Labai reti
Pasireiškia mažiau, kaip 1 iš 10000 pacientų, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)Tyrimai
Kraujo serume gali padidėti tam tikro fermento aspartataminotransferazės kiekis (SGOT).
Laboratorinių tyrimų rezultatai gali tapti klaidingi: naudojant Erlicho reagentą, urobilinogeno testas gali tapti teigiamas.

Nervų sistemos sutrikimai
Reti: galvos skausmas, nesugebėjimas susikaupti, mieguistumas, apsiblausimas, parestezijos (tariamieji jutimai), sensorinės neuropatijos (sutrinka jutimai, atsiranda skausmas), galūnių virpėjimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: folio rūgšties anemija.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: alerginės reakcijos.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Labai reti: vaskulitas (kraujagyslių uždegimas).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti: gali atsirasti arba pasunkėti paprastieji spuogai, odos bėrimas, pasireikšti odos eritema (paraudimas) kartu su mazgeliniu išbėrimu, papulėmis ir pustulėmis.

Virškinimo sistemos sutrikimas
Labai reti: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, apetito netekimas. Manoma, kad ilgai vartojant mažų dozių vitamino B6 papildus (3,56 – 6,59 mg per parą), galima opinio kolito (storosios žarnos uždegimo) atsiradimo rizika.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Eisenos, kojų ir rankų judesių bei vikrumo sutrikimas.5. KAIP LAIKYTI PIRIDOKSINAS L

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant tablečių talpyklės etiketės arba dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Piridoksinas L vartoti negalima.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti ne aukštesnėje, kaip 25 °C temperatūroje.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Piridoksinas L 50 mg tablečių sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra piridoksino hidrochloridas (vienoje tabletėje yra 50 mg piridoksino hidrochlorido, atitinkančio 41,14 mg piridoksino).
- Pagalbinės medžiagos yra gliukozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, talkas, kalcio stearatas.

Piridoksinas L 50 mg tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos spalvos. Preparatas tiekiamas polimerinėmis tablečių talpyklėmis, kuriose yra 30 arba 50 tablečių. Polimerinė tablečių talpyklė su pakuotės lapeliu įdėta į kartono dėžutę.

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB „Liuks“
V. Putvinskio g. 44-1
LT-44211 Kaunas
Lietuva

Gamintojas

UAB „Liuks farmacija“
J. Borutos g. 21
LT-46115 Kaunas
Lietuva

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą

UAB “Liuks”, V. Putvinskio g. 44-1, LT-44211 KaunasŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-14
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7