Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

PK-MERZ 0.4MG/ML INF. 500ML

Vaistai
  Gamintojas:
MERZ & CO

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

PK - Merz 0,4 mg/ml infuzinis tirpalas
Amantadino sulfatas


Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra PK-Merz ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant PK-Merz
3. Kaip vartoti PK-Merz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti PK-Merz
6. Kita informacija


1. KAS YRA PK- MERZ IR KAM JIS VARTOJAMAS

PK-Merz 0,4 mg/ml infuzinis tirpalas yra skaidrus tirpalas.
Kartono dėžutėje yra 1 arba 10 polietileninių butelių, kiekviename iš jų yra po 500ml tirpalo.

PK-Merz infuzinis tirpalas yra vaistas, mažinantis Parkinsono ligos simptomus (medikamentas nuo parkinsonizmo).
Terapinės indikacijos
Parkinsono ligos paūmėjimo metu pasireiškusios judėjimo funkcijos krizės pradinis ir intensyvusis gydymas.
Budrumo sumažėjimas po atsigavimo iš dėl įvairių priežasčių ištikusios komos (vaistu galima gydyti tik ligoninėje).


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PK-MERZ

PK-Merz vartoti negalima:
- jei yra padidėjęs organizimo jautrumas amantadino junginiams arba bet kuriai kitai sudedamajai
medikamento daliai;
- jei yra sunkus dekompensuotas širdies nepakankamumas (pagal NYHA klasifikaciją priklausantis IV
funkcinio pajėgumo klasei);
- jei yra tam tikros kitos širdies raumens ligos (kardiomiopatija, miokarditas);
- jei yra laidumo širdyje sutrikimai (II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada);
- jei yra širdies susitraukimų sulėtėjimas (širdis susitraukia rečiau kaip 55 kartus per minutę);
- jei yra nustatyta tam tikrų pastebimų elektrokardiogramos (EKG) pokyčių (ilgas Q - T intervalas arba pastebimas U dantelis);
- jei yra kraujo giminaičiams yra įgimtas ilgojo Q - T intervalo sindromas;
- jei yra pasireiškęs sunkus širdies ritmo sutrikimas (skilvelių aritmija, įskaitant ir dvikryptę verpstinę skilvelių tachikardiją);
- jei yra sumažėjęs kalio arba magnio kiekis kraujyje.
PK-Merz infuzinio tirpalo negalima vartoti kartu su budipinu ar kitokiais vaistais, ilginančiais Q - T intervalą (žr. skyrių “Sąveika su kitais vaistais”).
PK - Merz infuzinio tirpalo negalima vartoti, jei yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 10 ml/min).

PK-Merz infuzinio tirpalo tik labai atsargiai galima vartoti, jei yra:
- prostatos padidėjimas;
- padidėjęs akispūdis, pavyzdžiui, sergama uždaro kampo glaukoma;
- inkstų funkcijos sutrikimas, t.y. įvairaus sunkumo inkstų nepakankamumas (žr. “Atsargumo priemonės vaisto vartojant ir įspėjimai”);
- buvusi ar esama susijaudinimo ar suglumimo būklė;
- kliedėjimo sindromas arba egzogeninė psichozė (sunkūs psichikos sutrikimai);
- vartojama memantino (žr. skyrių “Sąveika su kitais vaistais”).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš gydymą ir praėjus 1 ir 3 savaitėms nuo jo pradžios reikia daryti EKG (50 mm/s greičiu) ir naudojantis Bazeto formule rankiniu būdu nustatyti koreguoto Q - Tc intervalo laiką. Prieš kiekvieną dozės didinimą ir po to praėjus 2 savaitėms taip pat reikia daryti EKG. Tolesnio gydymo metu ją reikia daryti ne rečiau kaip kartą per metus.
Jei atsiranda stiprus širdies plakimas, galvos svaigimas ar silpnumo priepuolis, medikamento vartojimą būtina nutraukti ir kreiptis į gydantį arba greitosios pagalbos gydytoją.

Jeigu implantuotas širdies stimuliatorius, tikslaus Q - T intervalo laiko nustatyti neįmanoma, todėl tokius pacientus gydyti PK-Merz infuziniu tirpalu galima tik pritarus kardiologui.
Inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams kyla pavojus, kad veiklioji medžiaga gali kauptis, kadangi blogėja jos išsiskyrimas pro inkstus. Dėl šios priežasties gali atsirasti perdozavimo simptomų, todėl gydydamas PK-Merz infuziniu tirpalu gydytojas privalo rūpestingai parinkti medikamento dozę, sekti ir matuoti glomerulų filtraciją (žr. skyrių “Dozavimas, vartojimo būdas ir trukmė”).

Jeigu yra organinis smegenų psichosindromas (smegenų veiklos sutrikimas) ar polinkis į traukulius, PK-Merz infuzinio tirpalo reikia vartoti labai atsargiai, kadangi gali paūmėti kai kurie simptomai, prasidėti traukulių priepuoliai (žr. skyrius “Nepageidaujamas poveikis” ir “Dozavimas, vartojimo būdas ir trukmė”).

Jei pacientas serga širdies ir kraujagyslių liga, linkęs į traukulių priepuolius arba jų buvo anksčiau, PK-Merz infuzinio tirpalo vartojimo metu jo būklę būtinai turi reguliariai kontroliuoti gydytojas.
Jei atsiranda stiprus širdies plakimas, galvos svaigimas ar trumpam netenkama sąmonės, vaisto vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją, kad jis ištirtų širdies ritmą. Jei nėra jokių širdies ritmo sutrikimų, PK-Merz infuzinio tirpalo vartojimą galima atnaujinti, tačiau reikia paisyti kontraindikacijų ir atsižvelgti į galimą sąveiką su kitais vaistais (žr. skyrių “Nepageidaujamas poveikis”).

Reikia vengti staiga nutraukti medikamento vartojimą, kadangi Parkinsono liga sergantiems pacientams gali labai pablogėti judesiai (gali būti net neįmanoma judėti).

Jei ligonis kartu vartoja neuroleptikų (vaistų nuo psichikos ligų), staigiai nutraukus PK-Merz infuzinio tirpalo vartojimą, kyla piktybinio neurolepsinio sindromo atsiradimo pavojus. Tokiu atveju staiga labai padidėja kūno temperatūra, sustingsta raumenys ir sutrinka vegetacinės nervų sistemos funkcija.
Parkinsono liga sergantiems ligoniams dažnai atsiranda hipotenzija, seilėtekis, prakaitavimas, karščiavimas, karščio pylimas, patinimas, depresija. Juos gydant, reikia atsižvelgti į nepageidaujamą PK-Merz infuzinio tirpalo poveikį ir sąveiką su kitais vaistais.
Amantadino papildomas vartojimas virusų A sukeltam gripui gydyti ar jo profilaktikai neturi prasmės ir, kadangi kyla perdozavimo pavojus, jo vartoti nepatariama.
Jei patiriate šlapinimosi sutrikimus, turite pasitarti su savo gydytoju.

PK-Merz vartojimas su maistu ir gėrimais
Rekomenduojama negerti alkoholinių gėrimų, kadangi PK-Merz infuzinis tirpalas mažina alkoholio toleravimą.

Nėštumas
PK-Merz infuzinio tirpalo nėščioms moterims galima vartoti tik būtiniausiu atveju, kadangi trūksta tokios vartojimo patirties.
Žindymo laikotarpis
Amantadino patenka į motinos pieną. Jei žindyves PK-Merz infuziniu tirpalu gydyti būtina, reikia sekti, ar kūdikiui neatsiranda odos išbėrimo, šlapimo susilaikymo, vėmimo. Prireikus žindymas nutraukiamas.

Į ką atkreipti dėmesį, vaisto skiriant vaikams ir senyviems žmonėms
Kaip preparato skirti vaikams, gerai nežinoma, nes patirties nepakanka.
Senyviems pacientams, ypač tiems, kuriems atsirado sujaudinimas, suglumimas ar kliedėjimo sindromas, medikamento būtina dozuoti atsargiai (žr. skyrių “Dozavimas, vartojimo būdas ir trukmė”).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kad PK-Merz infuzinis tirpalas, ypač vartojamos kartu su kitais vaistais nuo parkinsonizmo, nesutrikdys dėmesio, budrumo ir akies akomodacijos, teigti negalima, todėl gydymo pradžioje vaistas gali sustiprinti ligos sukeltą gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus sutrikimą. Tada žmogus į nelauktus ir staigius įvykius negali reaguoti greitai ir tiksliai, todėl nepasitarus su gydytoju negalima vairuoti automobilio ar kitokių transporto priemonių, negalima prižiūrėti elektrinių prietaisų arba įrenginių. Negalima pamiršti, kad alkoholis gebėjimą vairuoti dar labiau pablogina.

Kitų vaistų vartojimas
PK-Merz infuzinio tirpalo negalima vartoti kartu su kitais preparatais, kurie, kaip žinoma, ilgina Q - T intervalą. Prie jų priklauso:
- kai kurie vaistai nuo širdies ritmo sutrikimų (I A klasės antiaritminiai preparatai, pavyzdžiui, chinidinas, dizopiramidas, prokainamidas, bei III klasės, pavyzdžiui, amiodaronas, sotalolis);
- kai kurie medikamentai nuo kliedesių (preparatai nuo psichikos ligų: tioridazinas, chlorpromazinas, haloperidolis, pimozidas);
- kai kurie vaistai nuo depresijos (tricikliai bei tetracikliai antidepresantai, pavyzdžiui, amitriptilinas);
- kai kurie vaistai nuo šieno slogos (antihistamininiai preparatai, pavyzdžiui, astemizolis, terfenadinas);
- kai kurie medikamentai nuo grybelių ir bakterijų sukeltų infekcinių ligų (makrolidų grupės antibiotikai, pavyzdžiui, eritromicinas, klaritromicinas);
- kai kurie preparatai nuo bakterijų sukeltų ligų (girazės inhibitoriai, pavyzdžiui, sparfloksacinas);
- kai kurie vaistai nuo grybelių sukeliamų infekcinių ligų (priešgrybeliniai preparatai azolo dariniai);
- kiti medikamentai: budipinas, halofantrinas, kotrimoksazolis, pentamidinas, cisapridas ir bepridilis.
Čia paminėti ne visi preparatai. Prieš kitokio medikamento vartojimą kartu su PK-Merz infuziniu tirpalu gydytojas, remdamasis preparato charakteristikų santrauka, turi patikrinti, ar tarp jų nepasireikš sąveika, dėl kurios gali pailgėti Q - T intervalas.
Reikia informuoti gydytoją arba vaistininką, jeigu, be PK-Merz infuzinio tirpalo, dar vartojama ir kitų medikamentų arba neseniai jų buvo vartota.
Kartu su kitais vaistais nuo parkinsonizmo PK-Merz infuzinio tirpalo vartoti galima. Kad nepasireikštų nepageidaujamas poveikis, pavyzdžiui, psichozė, gali prireikti mažinti kito preparato arba ir PK-Merz infuzinio tirpalo dozę.
Tikslinių tyrimų, kurių metu būtų nustatinėta PK-Merz infuzinio tirpalo ir kitų vaistų nuo parkinsonizmo (levodopos, bromokriptino, memantino, triheksifenidilio ir kt.) sąveika, neatlikta (reikia atkreipti dėmesį į šalutinį poveikį).
Kartu vartojant PK-Merz infuzinio tirpalo ir nurodytų preparatų grupių arba veikliųjų medžiagų, galima toliau aprašyta sąveika.

Anticholinerginės medžiagos
PK-Merz infuzinis tirpalas gali stiprinti kartu vartojamų anticholinerginių preparatų (pavyzdžiui, triheksifenidilio, benzatropino, skopolamino, biperideno, orfenadrino ir kt.) sukeliamą šalutinį poveikį (suglumimą, haliucinacijas).

Netiesioginio poveikio simpatikomimetikai, veikiantys centrinę nervų sistemą
Stiprėja amantadino poveikis centrinei nervų sistemai.

Alkoholis
Mažėja alkoholio toleravimas.

Levodopa (vaistas nuo parkinsonizmo)
Vartojant levodopos ir PK-Merz infuzinio tirpalo, stiprėja terapinis abiejų preparatų poveikis, todėl jų vartoti kartu galima.

Kiti vaistai nuo parkinsonizmo
Memantinas gali stiprinti terapinį ir šalutinį PK-Merz infuzinio tirpalo poveikį (būtina atsižvelgti į kontraindikacijas).

Kiti vaistai
Kartu vartojant kai kurių šlapimą varančių vaistų, pavyzdžiui, diuretikų, kuriuose yra triamtereno/ hidrochlorotiazido, gali mažėti amantadino išsiskyrimas, todėl kraujyje gali atsirasti toksinį poveikį sukelianti amantadino koncentracija, pasireiškianti judesių sutrikimu, traukuliais, suglumimu. Vadinasi, kartu šių vaistų vartoti draudžiama.
Negalima pamiršti, kad šių nurodymų būtina lakytis ir tuo atveju, jei medikamentų buvo vartota neseniai.


3. KAIP VARTOTI PK-MERZ

PK-Merz infuzinį tirpalą vartokite tiksliai pagal gydytojo nurodymus. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Parkinsono sindromas
Jeigu staiga pablogėjus parkinsonizmo simptomams pasireiškia akinezinė krizė, reikia 1 – 3 kartus per dieną į veną infuzuoti po 500 ml tirpalo, kuriame yra 200 mg amantadino sulfato. Greičiau negu po 55 lašus per minutę lašinti negalima, vadinasi, minėtą tirpalo kiekį reikia infuzuoti maždaug 3 valandas.
Senyviems žmonėms, ypač tuo atveju, jeigu yra sujaudinimas, suglumimas ar kliedėjimas sindromas, gydytojas turi skirti mažesnę vaisto dozę.

Jei gydoma kartu su kitais vaistais nuo parkinsonizmo, dozę kiekvienu atveju nustato gydytojas.

Budrumo sumažėjimas
Jei budrumas sumažėjo praėjus dėl bet kokios priežasties ištikusiai komai, pirmas 3 – 5 dienas gydymą galima pradėti lėtai (ne greičiau kaip per 3 valandas) į veną infuzuojant 200 mg amantadino sulfato. Atsižvelgiant į ligos eigą ir jeigu įmanoma, amantadino sulfato galima gerti po 200 mg per dieną ne ilgiau kaip 4 savaites.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Jeigu yra inkstų funkcijos nepakankamumas, dozę (žr. lentelę) reikia nustatyti atsižvelgiant į inkstų klirenso sumažėjimą, perskaičiavus į glomerulų filtracijos greitį (GFG).

GFG
(ml/min.) Amantadino sulfato dozė (0,4 mg/ml) Vartojimo intervalai
80 – 60 100 mg Kas 12 valandų
60 – 50 200 mg ir 100 mg Kas antrą parą
50 – 30 100 mg Kartą per parą
30 – 20 200 mg 2 kartus per savaitę
20 – 10 100 mg 3 kartus per savaitę
Mažiau kaip 10 ir
hemodializuojamiems pacientams 200 mg ir 100 mg Kartą per savaitę arba kas dvi savaites

GFG galima apskaičiuoti taikant tokią formulę:

ClKr = (140 – amžius) x kūno svoris
72 x kreatininas

ClKr - kreatinino klirensas (ml/min.)
Kreatininas, t.y. kreatinino kiekis serume (mg/100 ml)
Taip apskaičiuojamas vyrų kreatinino klirensas. Moterų organizme jis yra 85 % gautos reikšmės ir nustatant GFG, laikomas lygiu inulino klirensui, kuris suaugusių žmonių organizme yra 120 ml/min.
Dialize iš organizmo galima pašalinti tik apie 5 % amantadino.

Kiek laiko reikia PK-Merz infuzinio tirpalo vartoti
Gydymo trukmę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į indikaciją ir ligonio reakciją į vaistą.

Pavartojus per didelę PK-Merz dozę
Jeigu infuzuojama per didelė dozė arba vaisto perdozuojama dėl per didelio infuzijos greičio ir atsiranda gyvybei pavojingų apsinuodijimo simptomų, reikia imtis įprastinių priemonių.
Ūminis apsinuodijimas ir perdozavimas pasireiškia pykinimu, vėmimu, padidėjusiu dirglumu, drebuliu, judesių koordinacijos nebuvimu (ataksija), matymu lyg per miglą, būsena, panašia į miegą, depresija, kalbos sutrikimu ir smegenų kilmės traukulių priepuoliais (vieno ligonio labai sutriko širdies ritmas).
Jei perdozavimas pavojingas gyvybei, pacientą būtina gydyti intensyviosios medicinos pagalbos skyriuje. Kad medikamentas greičiau išsiskirtų iš organizmo, reikia skirti daug skysčių ir rūgštinti šlapimą. Gali prireikti raminamųjų preparatų ir vaistų nuo traukulių ar širdies ritmo sutrikimų (pavyzdžiui, injekuoti į veną lidokaino).
Jokio specifinio gydymo ar priešnuodžio nėra. Pasireiškus toksiniam poveikiui nervų sistemai (jis aprašytas aukščiau), galima mėginti lėtai į veną švirkšti fizostigmino: suaugusiems žmonėms po 1 - 2 mg kas 2 valandas, vaikams - po 0,5 mg 2 kartus kas 5 – 10 minučių. Vaikams didžiausia bendra dozė yra 2 mg.
Gydytojas turi sekti EKG pokyčius, atidžiai stebėti elektrolitų pusiausvyros sutrikimus (kalio arba magnio kiekio kraujyje sumažėjimą), širdies susitraukimų suretėjimą.
Kadangi dialize iš organizmo pašalinama tik apie 5 % amantadino, gydyti hemodialize nėra prasmės.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus PK-Merz infuzinio tirpalo vartojimą
Savavališkai nutraukti vaisto vartojimo jokiu būdu negalima.
Būtina informuoti gydytoją, jeigu dėl preparato netoleravimo ar ligos simptomų pagerėjimo gydymą norima nutraukti. Medikamento vartojimo negalima nutraukti staiga, kadangi gali pablogėti ligos eiga ir atsirasti nutraukimo simptomų.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

PK-Merz, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Paaiškinimui pateikiama tokia lentelė.
Labai dažnai Daugiau kaip 1 pacientui iš 10
Dažnai Mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 ligonių
Kartais Mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1000 pacientų
Retai Mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau negu 1 iš 10000 ligonių
Labai retai Mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų, įskaitant pavienius atvejus

Dažnai gali sutrikti miegas, atsirasti judesių ir psichinis neramumas, su prostatos padidėjimu susijęs šlapimo susilaikymas. Gali pasireikšti paranoidinė egzogeninė psichozė (suvokimo ir elgesio sutrikimas), kurios metu atsiranda regos haliucinacijų, ypač į tokią būklę linkusiems senyviems žmonėms. Jei kartu su PK-Merz infuziniu tirpalu vartojama kitokių vaistų nuo parkinsonizmo, pavyzdžiui, levodopos, bromokriptino ar memantino, minėtas poveikis pasireiškia dažniau.
Dažnai prasideda amantadinui būdinga odos reakcija, pavyzdžiui, oda tampa marmurinė (cutis marmorata), kartais kartu gali patinti kulkšnys ir blauzdos.
Kartais arba dažnai gali atsirasti pykinimas, galvos svaigimas, burnos sausmė ir ortostatinės reguliacijos sutrikimas (kraujotakos reguliacijos sutrikimas stovint arba atsistojant).
Labai retai arba retai gali sutrikti rega (daiktai matomi lyg per miglą).
Labai retai gali atsirasti širdies ritmo sutrikimų, pavyzdžiui, skilvelių tachikardija, virpėjimas, dvikryptė verpstinė skilvelių tachikardija, Q - T intervalo pailgėjimas. Dauguma minėtų simptomų atsirado vaisto perdozavusiems, kai kurių kitokių medikamentų vartojusiems ligoniams arba tiems pacientams, kuriems buvo kitokių širdies ritmo sutrikimo rizikos faktorių (žr. skyrius “Kontraindikacijos” ir “Sąveika su kitais vaistais”).
Labai retai galimas laikinas apakimas, padidėjęs jautrumas šviesai, širdies ritmo sutrikimas su kartu padažnėjusiais širdies susitraukimais. Pavieniais atvejais, dažniausiai vartojant dozę, didesnę už rekomenduojamą, galimas epilepsijos traukulių priepuolis.
Labai retai gali atsirasti raumenų trūkčiojimų, galūnių jutimo sutrikimų.
Labai retai po infuzijos pasireiškia anafilaktoidinė reakcija (ūminė bendroji alerginė reakcija).
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kokių priemonių reikia imtis, atsiradus nepageidaujamam poveikiui
Jas nustato gydytojas. Jeigu atsiranda medikamento netoleravimo simptomų, būtina kreiptis į gydytoją.


5. KAIP LAIKYTI PK-MERZ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant butelio etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima


6. KITA INFORMACIJA

PK-Merz sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra amantadino sulfatas. 1 ml tirpalo yra 0,4 mg amantadino sulfato.
Viename butelyje (500 ml tirpalo) jo yra 200 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.

PK-Merz išvaizda ir kiekis pakuotėje

PK–Merz infuzinis tirpalas yra skaidrus tirpalas.
Polietileninis butelis, kuriame yra 500 ml tirpalo arba kartono dėžutė, kurioje yra 1 arba 10 polietileninių butelių, kiekviename iš jų yra po 500 ml tirpalo.

Rinkodaros teisės turėtojas

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
D-60318 Frankfurt/Main
Vokietija
Telefonas: + 069 15 031
Telefaksas: + 069 59 62 150

Gamintojas

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
D-60318 Frankfurt/Main
Vokietija
Telefonas: + 069 15 031
Telefaksas: + 069 59 62 150

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

H. Abbe Pharma atstovybė
M.Marcinkevičiaus 19-1
Vilnius 08433
Tel. + 370 2711710

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-26

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PK-Merz 0,4 mg/ml infuzinis tirpalas


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 0,4 mg amantadino sulfato.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Infuzinis tirpalas.
PK-Merz 0,4 mg/ml infuzinis tirpalas yra skaidrus tirpalas.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

- Parkinsono ligos paūmėjimo metu pasireiškusios akinezijos krizės pradinė ir intensyvioji terapija.
- Budrumo sumažėjimas po atsigavimo iš dėl įvairių priežasčių ištikusios komos (vaistu galima gydyti tik ligoninėje)

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Infuzija į veną.
Prieš gydymą PK-Merz infuziniu tirpalu, praėjus 1 ir 3 savaitėms nuo jo pradžios, prieš kiekvieną dozės didinimą bei praėjus 2 savaitėms po jo reikia padaryti EKG (50 mm/sek. greičiu) ir naudojantis Bazeto formule apskaičiuoti koreguoto Q - Tc intervalo laiką. Tolesnio gydymo metu EKG reikia daryti ne rečiau kaip kartą per metus. Jeigu prieš gydymą Q - Tc intervalas yra ilgesnis negu 420 msek., gydymo metu pailgėja daugiau kaip 60 msek., tampa ilgesnis negu 480 msek. arba jeigu paciento elektrokardiogramoje atsiranda pastebimas U dantelis, šiuo vaistu pradėti gydyti draudžiama, o pradėtą gydymą būtina nutraukti.
Laikantis minėtų atsargumo priemonių bei paisant 4.3 skyriuje nurodytų kontraindikacijų, galima išvengti labai retai pasireiškiančio, tačiau gyvybei pavojingo šalutinio poveikio – dvikryptės verpstinės skilvelių tachikardijos.

Parkinsono sindromas
Jeigu staigiai paūmėjus parkinsonizmui pasireiškia akinezijos krizė, reikia 1 – 3 kartus per parą į veną infuzuoti po 500 ml tirpalo, kuriame yra 200 mg amantadino sulfato. Greičiau negu po 55 lašus per minutę lašinti negalima, vadinasi, minėtą tirpalo kiekį reikia infuzuoti 3 valandas.

Budrumo sumažėjimas
Ligonio, atsigavusio iš dėl bet kokios priežasties ištikusios komos, budrumui didinti pirmas 3 – 5 paras galima 1 kartą per parą lėčiau negu per 3 valandas į veną infuzuoti 200 mg amantadino sulfato dozę. Priklausomai nuo klinikinių simptomų, gydymas gali būti tęsiamas, jei įmanoma, skiriant gerti po 200 mg amantadino sulfato per parą iki 4 savaičių.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu yra inkstų funkcijos nepakankamumas, dozę (žr. lentelę) reikia nustatyti atsižvelgiant į inkstų klirenso sumažėjimą, t. y. į glomerulų filtracijos greitį (GFG).


GFG
(ml/min.) Amantadino sulfato dozė
(tirpalas, kurio kocentra- cija yra 0,4 mg/ml)
Vartojimo intervalai
80 – 60 100 mg Kas 12 valandų
60 – 50 200 mg ir 100 mg Kas antra para
50 – 30 100 mg Kartą per parą
30 – 20 200 mg 2 kartus per savaitę
20 – 10 100 mg 3 kartus per savaitę
Mažiau kaip 10
Pacientas hemodializuojamas 200 mg

100 mg Kartą per savaitę

Kas dvi savaitės

GFGį galima apskaičiuoti naudojantis tokia formule:
kreatinino klirensas (ml/min.) lygus: [(140 - amžius) x kūno svoris]:[ 72 x kreatinino kiekis kraujo serume (mg/100 ml)].
Taip kreatinino klirensas apskaičiuojamas tik vyrams. Moterų organizme jis yra 85 proc. gautos reikšmės ir nustatant GFG, laikomas lygiu inulino klirensui, kuris suaugusių moterų organizme yra 120 ml/min.
Dialize iš organizmo galima pašalinti tik apie 5 proc. amantadino.
Staigiai gydymo PK-Merz infuziniu tirpalu nutraukti negalima, kadangi gali labai pasunkėti ekstrapiramidinės sistemos sutrikimo simptomai, pasireikšti net akinezijos krizė. Gali atsirasti kliedėjimas.
Iš komos atsigavusių ligonių ilgiau negu 4 savaites amantadino sulfatu (įskaitant infuzinį tirpalą ir geriamuosius preparatus) gydyti negalima.

Vaikams
Vaikų gydymo šiuo medikamentu patirtis yra nepakankama.

4.3 Kontraindikacijos

- padidėjęs organizmo jautrumas amantadinui arba bet kuriai kitai sudedamajai PK-Merz infuzinio tirpalo daliai.
- sunkus dekompensuotas širdies nepakankamumas (pagal NYHA klasifikaciją priklausantis IV funkcinio pajėgumo klasei).
- kardiomiopatija, miokarditas.
- II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada.
- bradikardija (širdis susitraukia rečiau negu 55 kartus per minutę).
- ilgojo Q - T intervalo sindromas (naudojantis Bazeto formule apskaičiuotas koreguotas Q - TC intervalas yra ilgesnis negu 420 msek.), elektrokardiogramoje yra pastebimas U dantelis, kraujo giminaičiams yra įgimtas ilgojo Q - T intervalo sindromas.
- buvo pasireiškusi sunki skilvelių aritmija, įskaitant ir dvikryptę verpstinę skilvelių tachikardiją.
- vartojama budipino ar kitokių vaistų, ilginančių Q - T intervalą (žr. 4.5 skyrių).
- sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas yra mažesnis negu 10 ml/min.).
- sumažėjęs kalio ar magnio kiekis kraujyje.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai
Prieš gydymą, praėjus 1 ir 3 savaitėms nuo jo pradžios, prieš kiekvieną dozės didinimą ir praėjus 2 savaitėms po jo reikia daryti EKG (50 mm/sek. greičiu) ir naudojantis Bazeto formule apskaičiuoti koreguoto Q - Tc intervalo laiką. Tolesnio gydymo metu EKG reikia daryti ne rečiau kaip kartą per metus. Jeigu prieš gydymą Q - Tc intervalas yra ilgesnis negu 420 msek., gydymo metu pailgėja daugiau kaip 60 msek., tampa ilgesnis negu 480 msek. arba jeigu paciento elektrokardiogramoje atsiranda pastebimas U dantelis, šiuo vaistu pradėti gydyti draudžiama, o pradėtą gydymą būtina nutraukti.
Gydant PK-Merz infuziniu tirpalu būtina sekti pacientų, kuriems yra elektrolitų pusiausvyros sutrikimo tikimybė, pvz., vartojančių diuretikų, dažnai vemiančių ar (ir) viduriuojančių, skubiai pagalbai vartojančių insulino, sergančių inkstų liga ar anoreksija, laboratorinių tyrimų duomenis, prireikus skirti tinkamų elektrolitų tirpalų, ypač kalio ir magnio.
Jei atsiranda palpitacija, galvos svaigimas ar alpulys, medikamento vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir 24 valandas sekti, ar neilgėja Q-T intervalas. Jei jis nepailgėja, gydymą PK-Merz infuziniu tirpalu galima atnaujinti, tačiau būtina paisyti kontraindikacijų ir atsižvelgti į galimą vaistų sąveiką.
Jeigu implantuotas širdies stimuliatorius, tikslaus Q - T intervalo laiko nustatyti neįmanoma, todėl tokiems pacientams PK-Merz infuzinio tirpalo galima infuzuoti tik pasikonsultavus su kardiologu.
PK-Merz infuziniu tirpalu gydomiems žmonėms virusų A sukeltam gripui gydyti ar jo profilaktikai kitokių amantadino preparatų vartoti nepatariama, kadangi kyla perdozavimo pavojus.

Specialios atsargumo priemonės
Jei neuroleptikų vartojantis pacientas gydymą PK-Merz infuziniu tirpalu nutraukia staigiai, gali pasireikšti gyvybei pavojingas piktybinis neurolepsinis sindromas.
Inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams galima intoksikacija.
Jeigu anksčiau yra buvęs organinis smegenų sindromas ar polinkis į traukulius, šiuo medikamentu reikia gydyti labai atsargiai, kadangi gali pasunkėti ligos simptomai, prasidėti traukulių priepuoliai (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Širdies ligomis sergančius pacientus būtina prižiūrėti viso gydymo PK-Merz infuziniu tirpalu metu.
Jei atsiranda palpitacija, galvos svaigimas ar alpulys, vaisto vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir 24 valandas sekti, ar neilgėja Q - T intervalas. Jei jis nepailgėja, gydymą amantadinu galima atnaujinti, tačiau reikia paisyti kontraindikacijų ir atsižvelgti į galimą šalutinį poveikį ir sąveiką su kitais vaistais (žr. 4.8 skyrių).
Parkinsono liga sergantiems ligoniams dažnai atsiranda hipotenzija, seilėtekis, prakaitavimas, karščiavimas, šilumos pojūtis, edema ar depresija. Juos gydant, negalima pamiršti šalutinio PK-Merz infuzinio tirpalo poveikio pasireiškimo bei sąveikos su kitais vaistais galimybės.
Pacientą būtina įspėti, kad sutrikus šlapinimuisi, būtina kreiptis į gydytoją.

Atsargiai PK-Merz infuziniu tirpalu reikia gydyti, jei yra:
- prostatos hipertrofija;
- uždaro kampo glaukoma;
- permainingo sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumas (sumažėjus filtracijos greičiui, padidėja vaisto kaupimosi organizme tikimybė, žr. 5.2 skyrių);
- ažitacijos ar konfūzijos būklė;
- buvęs delyro sindromas arba buvusi egzogeninė psichozė;
- vartojama memantino (žr. 4.5 skyrių).

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Amantadino vartoti kartu su medikamentais, sukeliančiais Q - T intervalo pailgėjimą, draudžiama.
Tokie medikamentai išvardyti toliau.
- Kai kurie IA klasės antiaritminiai preparatai (chinidinas, dizopiramidas, prokainamidas) bei III klasės antiaritminiai vaistai (amiodaronas, sotalolas).
- Kai kurie antipsichozinio poveikio preparatai (tioridazinas, chlorpromazinas, haloperidolas, pimozidas).
- Kai kurie tricikliai ir tetracikliai antidepresantai (amitriptilinas).
- Kai kurie antihistamininiai preparatai (astemizolas, terfenadinas).
- Kai kurie makrolidų klasės antibiotikai (eritromicinas, klaritromicinas).
- Kai kurie girazės inhibitoriai (sparfloksacinas).
- Azolo grupės priešgrybeliniai vaistai bei kiti vaistiniai preparatai, pvz., budipinas, balofantrinas, kotrimoksazolas, pentamidinas, cisapridas ir bepridilis.

Šis sąrašas nėra išsamus.
Prieš pradedant kartu su amantadinu vartoti kitokį medikamentą, remiantis pastarojo preparato charakteristikų santrauka, būtina kruopščiai patikrinti, ar tarp jų neatsiras sąveika, dėl kurios gali prailgėti Q - T intervalas.
Kartu su PK-Merz infuziniu tirpalu galima infuzuoti ir kitokių vaistinių preparatų nuo parkinsonizmo.
Kad nepasireikštų nepageidaujamas poveikis (pvz., psichozė), gali prireikti mažinti kito preparato arba ir PK-Merz infuzinio tirpalo dozę.

Specifinių tyrimų, kurių metu būtų nustatinėta PK-Merz infuzinio tirpalo ir kitokių vaistų nuo parkinsonizmo (pvz., levodopos, bromkriptino, triheksifenidilio ir kt.) ar memantino sąveika, neatlikta (žr. 4.8 skyrių).

Pastebėta PK-Merz infuzinio tirpalo ir kai kurių kitų preparatų sąveika aprašyta toliau.

Anticholinerginės medžiagos
PK-Merz infuzinis tirpalas gali stiprinti kartu vartojamų anticholinerginių preparatų (pvz., triheksifenidilio, benztropino, skopolamino, biperideno, orfenadrino ir kt.) sukeliamą šalutinį poveikį: konfūziją, haliucinacijas.

Netiesioginio poveikio simpatikomimetikai, veikiantys CNS
Stiprina amantadino poveikį CNS.

Alkoholis
PK-Merz infuzinis tirpalas mažina alkoholio toleravimą.

Levodopa (vaistas nuo parkinsonizmo)
Vartojant levodopos ir PK-Merz infuzinio tirpalo, stiprėja terapinis abiejų preparatų poveikis, todėl kartu jų vartoti galima.

Memantinas
Memantinas gali stiprinti terapinį ir šalutinį PK-Merz infuzinio tirpalo poveikį (žr. 4.4 skyrių).

Kiti vaistai
Triamtereno ar hidrochlortiazido tipo diuretikai gali mažinti amantadino klirensą kraujo plazmoje, todėl kraujyje gali atsirasti toksinį poveikį sukelianti amantadino koncentracija. Vadinasi, kartu šių vaistų vartoti negalima.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis
Tyrimų metu didelė amantadino dozė žiurkėms sukėlė embriotoksinį ir teratogeninį poveikį: kaulų padėtis buvo netaisyklinga, dažniau pasireiškė edema, atsirado griaučių defektų. Vaistas sutrikdė gyvūnų vaisingumą. Tyrimų, kurių metu būtų stebėtas poveikis vystymuisi perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu, neatlikta.
Kai kurioms nėštumo laikotarpiu amantadino vartojusioms moterims gimė sveiki kūdikiai, tačiau kai kurioms - apsigimę (širdies ir kraujagyslių defektai, per trumpos galūnės), o kai kurioms atsirado nėštumo eigos komplikacijų. Dėl šių priežasčių nėščias moteris amantadinu galima gydyti tik būtiniausiu atveju ir tik nustačius naudos ir galimos rizikos santykį.

Žindymo laikotarpis:
Amantadino patenka į motinos pieną. Jei žindyves PK-Merz infuziniu tirpalu gydyti būtina, reikia sekti, ar kūdikiui neatsiranda šalutinio poveikio (odos išbėrimo, šlapimo susilaikymo, vėmimo), prireikus žindymą nutraukti.


4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kad PK-Merz infuzinis tirpalas, ypač vartojamas kartu su kitais vaistais nuo parkinsonizmo, nesutrikdys budrumo ir reakcijos, teigti negalima. Gydymo pradžioje gali sustiprėti jau esamas ligos sukeltas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus sutrikimas. Alkoholis tokį poveikį stiprina.

Nepageidaujamas poveikis

Paaiškinimui pateikiama tokia lentelė.
Labai dažnai Daugiau kaip 1 pacientui iš 10
Dažnai Mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 ligonių
Kartais Mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1000 pacientų
Retai Mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau negu 1 iš 10000 ligonių
Labai retai Mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų, įskaitant pavienius atvejus

Gali dažnai sutrikti miegas, atsirasti neramumas, ažitacija ar su prostatos hipertrofija susijęs šlapimo susilaikymas.
Gali pasireikšti paranoidinė egzogeninė psichozė, kurios metu atsiranda regos haliucinacijų, ypač į tokią būklę linkusiems senyviems žmonėms. Jei kartu su PK-Merz infuziniu tirpalu vartojama kitokių vaistų nuo parkinsonizmo (pvz., levodopos, bromokriptino) ar memantino, toks poveikis pasireiškia dažniau.
Dažnai oda tampa marmurinė (cutis marmorata), kartu gali patinti blauzdos ar kulkšnys.
Kartais arba dažnai gali atsirasti pykinimas, galvos svaigimas, burnos džiūvimas ir ortostatikos sutrikimas, labai retais (arba retais) atvejais gali sutrikti rega (daiktai matomi lyg per miglą).
Buvo pavienių širdies aritmijos, pvz., skilvelių tachikardijos ar virpėjimo, dvikryptės verpstinės skilvelių tachikardijos, Q - T intervalo pailgėjimo atvejų. Dauguma minėtų simptomų pasireiškė tiems ligoniams, kurie amantadino perdozavo, kartu su juo vartojo kai kurių kitokių vaistų arba kuriems buvo kitokių aritmijos rizikos veiksnių (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).
Labai retais atvejais galimas laikinas apakimas, gali padidėti jautrumas šviesai, pasireikšti su tachikardija susijęs širdies ritmo sutrikimas. Pavieniais atvejais, dažniausiai vartojant dozę, didesnę už rekomenduojamą, galimas epilepsijos traukulių priepuolis.
Labai retais atvejais pasireiškia mioklonusas, atsiranda periferinės neuropatijos simptomų.
Labai retai po infuzijos galima anafilaksinė reakcija.
Aukščiau išvardytas šalutinis poveikis po gydymo pasireiškia rečiau.

4.9 Perdozavimas

Jeigu atsiranda intoksikacijos požymių, būtina nustatyti, ar kartu nebuvo vartota ir kitokių medikamentų, ypač jeigu apsinuodija pacientas, norėdamas nusižudyti.

Simptomai
Ūminio perdozavimo atveju gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, per didelis dirglumas, drebulys, ataksija, regos sutrikimas (daiktai matomi lyg per miglą), letargija, depresija, kalbos sutrikimas ir traukuliai. Vienam ligoniui pasireiškė sunki širdies aritmija.
Apsinuodijus amantadinu kartu su kitais vaistais nuo parkinsonizmo, galima ūminė toksinė psichozė, pasireiškianti konfūzija ir regos haliucinacijomis arba net koma ir mioklonusu.

Gydymas
Specifinio priešnuodžio nėra. Jei perdozavimas pavojingas gyvybei, pacientą būtina gydyti intensyviosios medicinos pagalbos skyriuje. Kad medikamentas greičiau išsiskirtų iš organizmo, reikia skirti daug skysčių ir rūgštinti šlapimą. Gali prireikti CNS slopinančių preparatų ir vaistų nuo traukulių ar širdies aritmijos (pvz., injekuoti į veną lidokaino).

Pasireiškus toksiniam poveikiui nervų sistemai (jis aprašytas aukščiau), reikia lėtai į veną švirkšti fizostigmino: suaugusiems žmonėms po 1 - 2 mg kas 2 val., vaikams - 2 kartus, kas 5 – 10 min., po 0,5 mg dozę. Vaikams didžiausia bendra dozė yra 2 mg. Kadangi dialize amantadino iš organizmo pašalinama tik apie 5 proc., gydyti hemodialize nėra veiksminga.
Apsinuodijusį pacientą būtina prižiūrėti, ypač atidžiai reikia sekti, ar neilgėja Q - T intervalas ir ar neatsiranda veiksnių, skatinančių verpstinės dvikryptės skilvelių tachikardijos pasireiškimą: elektrolitų pusiausvyros sutrikimo (ypač hipokaliemijos ir hipomagnezemijos), bradikardijos.
5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - vaistas nuo parkinsonizmo (dopaminerginė medžiaga), ATC kodas - N04BB01

Amantadinas slopina Parkinsono ligos simptomus. Jo veikimo būdas yra kompleksinis ir kol kas galutinai neištirtas. Naujausi tyrimai rodo, jog medikamentas pamatiniuose ganglijuose blokuoja nuo N-metil-D-aspartato (NMDA) priklausomus jonų srovės kanalus. NMDA antagonistai sukelia dopaminui būdingą poveikį. Tyrimų metu elgesiui jie darė tokį pat poveikį kaip dopaminas. Reikšmės turi ir silpnas anticholinerginis amantadino poveikis.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija
Išgertas amantadinas virškinimo trakte rezorbuojamas greitai ir visas.

Koncentracija kraujo plazmoje, eliminacija

Išgerto amantadino
Išgėrus vieną amantadino dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda maždaug po 2 - 8 val. Išgėrus geriau tirpstančios amantadino hidrochlorido druskos, didžiausia amantadino koncentracija kraujo plazmoje atsiranda greičiau ir būna didesnė, negu išgėrus blogiau tirpstančios amantadino sulfato druskos. Išgėrus vieną 250 mg amantadino hidrochlorido dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje būna 0,5 mcg/ml. Vartojant 200 mg paros dozę, pastovi amantadino koncentracija kraujo plazmoje nusistovi po 4 - 7 parų ir būna 400 - 900 ng/ml.
Išgėrus 100 mg amantadino sulfato dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje būna 0,15 mcg/ml.
Iš abiejų amantadino druskų į organizmą patenka vienodas amantadino kiekis (plotas po koncentracijos kreive yra vienodas).
Sveikų senyvų žmonių organizme vaisto klirensas kraujo plazmoje yra toks pat, kaip ir inkstų klirensas – 17,7(±10) l/val. Tariamas pasiskirstymo tūris yra 4,2(±1,9) l/kg ir priklauso nuo amžiaus. Senyvų žmonių organizme jis yra 6 l/kg.
Pusinės eliminacijos laikas yra 10 - 30 val., vidutiniškai - 15 val. ir labai priklauso nuo amžiaus. 62 - 72 metų vyrų organizme pusinės eliminacijos laikas yra 30 val. Ligonių, sergančių inkstų nepakankamumu, organizme galutinės pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje gali būti daug ilgesnis: maždaug 68(±10) val.

Į veną infuzuoto amantadino
Infuzavus per 3 valandas 200 mg amantadino sulfato į veną, vidutinė koncentracija kraujo plazmoje būna 0,54 mcg/ml. Tokią pat dozę infuzavus kasdien, šeštą gydymo parą vidutinė koncentracija kraujo plazmoje infuzijos pabaigoje būna 0,76 mcg/ml. Bendras vidutinis amantadino klirensas yra 3,6 l/val., pusinės eliminacijos laikas - 7 – 23 val. (vidutiniškai 10 val.).
In vitro apie 67 proc. amantadino jungiasi prie kraujo plazmos baltymų, laisvo vaisto lieka 33 procentai.
Medikamentas prasiskverbia per kraujo ir smegenų barjerą, veikiant prisotinamai pernešimo sistemai.
90 proc. amantadino dozės iš organizmo išsiskiria su šlapimu nepakitusio vaisto pavidalu. Šiek tiek jo pašalinama ir su išmatomis.
Vienos dializės metu pašalinama tik 5 proc. organizme esančio amantadino hidrochlorido kiekio.

Lokalus toleravimas
Žmogus amantadino tirpalo infuziją lokaliai toleruoja gerai.

Metabolizmas
Žmogaus organizme amantadinas nemetabolizuojamas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Amantadinas daro poveikį elektrofiziologiniams širdies procesams: ilgina veikimo potencialą, slopindamas kalio jonų patekimą į ląstelę. Žmogui dėl tokio poveikio retais atvejais galimas širdies ritmo sutrikimas (pvz., reciprokinė tachikardiją arba dvikryptė verpstinė skilvelių tachikardija).
Lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu medikamentas daugiausiai stimuliavo CNS. Šunims ir beždžionėms pavieniais atvejais atsirado ekstrasistolių, be to, šunų miokarde atsirado šiek tiek riebalų infiltratų.

Mutagenino poveikio in vivo ir in vitro tyrimų metu genotoksinio amantadino poveikio nepastebėta.
Ilgalaikių tyrimų, kuriais būtų nustatinėjama, ar galimas kancerogeninis amantadino poveikis, neatlikta.

Embriotoksinis poveikis buvo nustatinėtas tiriant žiurkes, peles ir triušius. Tik žiurkių, vartojusių didesnes nei 50 mg/kg kūno svorio paros dozes, embrionai ir vaisius nugaišo arba apsigimė: užpakalinių kojų padėtis buvo netaisyklinga, dažniau atsirado edemų ir skeleto defektų (šonkaulių trūkumas, stuburgalio aplaziją). Poveikis vaisingumui pakankamai neištirtas. Yra duomenų, rodančių, jog didesnės negu 32 mg/kg kūno svorio paros dozės žiurkių vaisingumą sutrikdo.

Tyrimų, kurių metu būtų stebėtas poveikis vystymuisi perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu, neatlikta.
Yra duomenų, kad šiek tiek amantadino prasiskverbia į moters pieną. Ar medikamento prasiskverbia per placentą, nežinoma, nes duomenų nėra.
Amantadino vartojimo nėštumo laikotarpiu patirties nepakanka. Yra paskelbti keli moksliniai straipsniai, kuriuose pateikti duomenys apie sveikų kūdikių gimimą, nėštumo komplikacijas ir penkis apsigimimų atvejus.
Remiantis šiais duomenimis nustatyti, ar nėštumo laikotarpiu amantadino vartoti yra saugu, negalima.

Lokalus toleravimas
Žmogus amantadino tirpalo infuziją lokaliai toleruoja gerai.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas
Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenų nėra.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Polietileninis butelis, kuriame yra 500 ml infuzinio tirpalo.

Kartono dėžutėje yra 1 arba 10 butelių.

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
D-60318 Frankfurt/Main
Vokietija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1 - LT/1/94/0617/003
N10 - LT/1/94/0617/004


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1994 07 05/2006 12 19


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-10-26




















































II PRIEDAS

A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
D-60318 Frankfurt/Main
Vokietija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos
























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PK - Merz 0,4 mg/ml infuzinis tirpalas
Amantadini sulfas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml tirpalo yra 0,4 mg amantadino sulfato.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Natrii chloridum, aqua ad iniectabilia.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

1 butelis po 500 ml infuzinio tirpalo
10 butelių po 500 ml infuzinio tirpalo.


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną.
Prieš vartojimą atidžiai perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
D-60318 Frankfurt/Main
Vokietija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0617/003
LT/1/94/0617/004


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA



MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

PK - Merz 0,4 mg/ml infuzinis tirpalas
Amantadini sulfas


2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti į veną.


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

500 ml



















































B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

PK - Merz 0,4 mg/ml infuzinis tirpalas
Amantadino sulfatas


Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra PK-Merz ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant PK-Merz
3. Kaip vartoti PK-Merz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti PK-Merz
6. Kita informacija


1. KAS YRA PK- MERZ IR KAM JIS VARTOJAMAS

PK-Merz 0,4 mg/ml infuzinis tirpalas yra skaidrus tirpalas.
Kartono dėžutėje yra 1 arba 10 polietileninių butelių, kiekviename iš jų yra po 500ml tirpalo.

PK-Merz infuzinis tirpalas yra vaistas, mažinantis Parkinsono ligos simptomus (medikamentas nuo parkinsonizmo).
Terapinės indikacijos
Parkinsono ligos paūmėjimo metu pasireiškusios judėjimo funkcijos krizės pradinis ir intensyvusis gydymas.
Budrumo sumažėjimas po atsigavimo iš dėl įvairių priežasčių ištikusios komos (vaistu galima gydyti tik ligoninėje).


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PK-MERZ

PK-Merz vartoti negalima:
- jei yra padidėjęs organizimo jautrumas amantadino junginiams arba bet kuriai kitai sudedamajai
medikamento daliai;
- jei yra sunkus dekompensuotas širdies nepakankamumas (pagal NYHA klasifikaciją priklausantis IV
funkcinio pajėgumo klasei);
- jei yra tam tikros kitos širdies raumens ligos (kardiomiopatija, miokarditas);
- jei yra laidumo širdyje sutrikimai (II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada);
- jei yra širdies susitraukimų sulėtėjimas (širdis susitraukia rečiau kaip 55 kartus per minutę);
- jei yra nustatyta tam tikrų pastebimų elektrokardiogramos (EKG) pokyčių (ilgas Q - T intervalas arba pastebimas U dantelis);
- jei yra kraujo giminaičiams yra įgimtas ilgojo Q - T intervalo sindromas;
- jei yra pasireiškęs sunkus širdies ritmo sutrikimas (skilvelių aritmija, įskaitant ir dvikryptę verpstinę skilvelių tachikardiją);
- jei yra sumažėjęs kalio arba magnio kiekis kraujyje.
PK-Merz infuzinio tirpalo negalima vartoti kartu su budipinu ar kitokiais vaistais, ilginančiais Q - T intervalą (žr. skyrių “Sąveika su kitais vaistais”).
PK - Merz infuzinio tirpalo negalima vartoti, jei yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 10 ml/min).

PK-Merz infuzinio tirpalo tik labai atsargiai galima vartoti, jei yra:
- prostatos padidėjimas;
- padidėjęs akispūdis, pavyzdžiui, sergama uždaro kampo glaukoma;
- inkstų funkcijos sutrikimas, t.y. įvairaus sunkumo inkstų nepakankamumas (žr. “Atsargumo priemonės vaisto vartojant ir įspėjimai”);
- buvusi ar esama susijaudinimo ar suglumimo būklė;
- kliedėjimo sindromas arba egzogeninė psichozė (sunkūs psichikos sutrikimai);
- vartojama memantino (žr. skyrių “Sąveika su kitais vaistais”).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš gydymą ir praėjus 1 ir 3 savaitėms nuo jo pradžios reikia daryti EKG (50 mm/s greičiu) ir naudojantis Bazeto formule rankiniu būdu nustatyti koreguoto Q - Tc intervalo laiką. Prieš kiekvieną dozės didinimą ir po to praėjus 2 savaitėms taip pat reikia daryti EKG. Tolesnio gydymo metu ją reikia daryti ne rečiau kaip kartą per metus.
Jei atsiranda stiprus širdies plakimas, galvos svaigimas ar silpnumo priepuolis, medikamento vartojimą būtina nutraukti ir kreiptis į gydantį arba greitosios pagalbos gydytoją.

Jeigu implantuotas širdies stimuliatorius, tikslaus Q - T intervalo laiko nustatyti neįmanoma, todėl tokius pacientus gydyti PK-Merz infuziniu tirpalu galima tik pritarus kardiologui.
Inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams kyla pavojus, kad veiklioji medžiaga gali kauptis, kadangi blogėja jos išsiskyrimas pro inkstus. Dėl šios priežasties gali atsirasti perdozavimo simptomų, todėl gydydamas PK-Merz infuziniu tirpalu gydytojas privalo rūpestingai parinkti medikamento dozę, sekti ir matuoti glomerulų filtraciją (žr. skyrių “Dozavimas, vartojimo būdas ir trukmė”).

Jeigu yra organinis smegenų psichosindromas (smegenų veiklos sutrikimas) ar polinkis į traukulius, PK-Merz infuzinio tirpalo reikia vartoti labai atsargiai, kadangi gali paūmėti kai kurie simptomai, prasidėti traukulių priepuoliai (žr. skyrius “Nepageidaujamas poveikis” ir “Dozavimas, vartojimo būdas ir trukmė”).

Jei pacientas serga širdies ir kraujagyslių liga, linkęs į traukulių priepuolius arba jų buvo anksčiau, PK-Merz infuzinio tirpalo vartojimo metu jo būklę būtinai turi reguliariai kontroliuoti gydytojas.
Jei atsiranda stiprus širdies plakimas, galvos svaigimas ar trumpam netenkama sąmonės, vaisto vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją, kad jis ištirtų širdies ritmą. Jei nėra jokių širdies ritmo sutrikimų, PK-Merz infuzinio tirpalo vartojimą galima atnaujinti, tačiau reikia paisyti kontraindikacijų ir atsižvelgti į galimą sąveiką su kitais vaistais (žr. skyrių “Nepageidaujamas poveikis”).

Reikia vengti staiga nutraukti medikamento vartojimą, kadangi Parkinsono liga sergantiems pacientams gali labai pablogėti judesiai (gali būti net neįmanoma judėti).

Jei ligonis kartu vartoja neuroleptikų (vaistų nuo psichikos ligų), staigiai nutraukus PK-Merz infuzinio tirpalo vartojimą, kyla piktybinio neurolepsinio sindromo atsiradimo pavojus. Tokiu atveju staiga labai padidėja kūno temperatūra, sustingsta raumenys ir sutrinka vegetacinės nervų sistemos funkcija.
Parkinsono liga sergantiems ligoniams dažnai atsiranda hipotenzija, seilėtekis, prakaitavimas, karščiavimas, karščio pylimas, patinimas, depresija. Juos gydant, reikia atsižvelgti į nepageidaujamą PK-Merz infuzinio tirpalo poveikį ir sąveiką su kitais vaistais.
Amantadino papildomas vartojimas virusų A sukeltam gripui gydyti ar jo profilaktikai neturi prasmės ir, kadangi kyla perdozavimo pavojus, jo vartoti nepatariama.
Jei patiriate šlapinimosi sutrikimus, turite pasitarti su savo gydytoju.

PK-Merz vartojimas su maistu ir gėrimais
Rekomenduojama negerti alkoholinių gėrimų, kadangi PK-Merz infuzinis tirpalas mažina alkoholio toleravimą.

Nėštumas
PK-Merz infuzinio tirpalo nėščioms moterims galima vartoti tik būtiniausiu atveju, kadangi trūksta tokios vartojimo patirties.
Žindymo laikotarpis
Amantadino patenka į motinos pieną. Jei žindyves PK-Merz infuziniu tirpalu gydyti būtina, reikia sekti, ar kūdikiui neatsiranda odos išbėrimo, šlapimo susilaikymo, vėmimo. Prireikus žindymas nutraukiamas.

Į ką atkreipti dėmesį, vaisto skiriant vaikams ir senyviems žmonėms
Kaip preparato skirti vaikams, gerai nežinoma, nes patirties nepakanka.
Senyviems pacientams, ypač tiems, kuriems atsirado sujaudinimas, suglumimas ar kliedėjimo sindromas, medikamento būtina dozuoti atsargiai (žr. skyrių “Dozavimas, vartojimo būdas ir trukmė”).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kad PK-Merz infuzinis tirpalas, ypač vartojamos kartu su kitais vaistais nuo parkinsonizmo, nesutrikdys dėmesio, budrumo ir akies akomodacijos, teigti negalima, todėl gydymo pradžioje vaistas gali sustiprinti ligos sukeltą gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus sutrikimą. Tada žmogus į nelauktus ir staigius įvykius negali reaguoti greitai ir tiksliai, todėl nepasitarus su gydytoju negalima vairuoti automobilio ar kitokių transporto priemonių, negalima prižiūrėti elektrinių prietaisų arba įrenginių. Negalima pamiršti, kad alkoholis gebėjimą vairuoti dar labiau pablogina.

Kitų vaistų vartojimas
PK-Merz infuzinio tirpalo negalima vartoti kartu su kitais preparatais, kurie, kaip žinoma, ilgina Q - T intervalą. Prie jų priklauso:
- kai kurie vaistai nuo širdies ritmo sutrikimų (I A klasės antiaritminiai preparatai, pavyzdžiui, chinidinas, dizopiramidas, prokainamidas, bei III klasės, pavyzdžiui, amiodaronas, sotalolis);
- kai kurie medikamentai nuo kliedesių (preparatai nuo psichikos ligų: tioridazinas, chlorpromazinas, haloperidolis, pimozidas);
- kai kurie vaistai nuo depresijos (tricikliai bei tetracikliai antidepresantai, pavyzdžiui, amitriptilinas);
- kai kurie vaistai nuo šieno slogos (antihistamininiai preparatai, pavyzdžiui, astemizolis, terfenadinas);
- kai kurie medikamentai nuo grybelių ir bakterijų sukeltų infekcinių ligų (makrolidų grupės antibiotikai, pavyzdžiui, eritromicinas, klaritromicinas);
- kai kurie preparatai nuo bakterijų sukeltų ligų (girazės inhibitoriai, pavyzdžiui, sparfloksacinas);
- kai kurie vaistai nuo grybelių sukeliamų infekcinių ligų (priešgrybeliniai preparatai azolo dariniai);
- kiti medikamentai: budipinas, halofantrinas, kotrimoksazolis, pentamidinas, cisapridas ir bepridilis.
Čia paminėti ne visi preparatai. Prieš kitokio medikamento vartojimą kartu su PK-Merz infuziniu tirpalu gydytojas, remdamasis preparato charakteristikų santrauka, turi patikrinti, ar tarp jų nepasireikš sąveika, dėl kurios gali pailgėti Q - T intervalas.
Reikia informuoti gydytoją arba vaistininką, jeigu, be PK-Merz infuzinio tirpalo, dar vartojama ir kitų medikamentų arba neseniai jų buvo vartota.
Kartu su kitais vaistais nuo parkinsonizmo PK-Merz infuzinio tirpalo vartoti galima. Kad nepasireikštų nepageidaujamas poveikis, pavyzdžiui, psichozė, gali prireikti mažinti kito preparato arba ir PK-Merz infuzinio tirpalo dozę.
Tikslinių tyrimų, kurių metu būtų nustatinėta PK-Merz infuzinio tirpalo ir kitų vaistų nuo parkinsonizmo (levodopos, bromokriptino, memantino, triheksifenidilio ir kt.) sąveika, neatlikta (reikia atkreipti dėmesį į šalutinį poveikį).
Kartu vartojant PK-Merz infuzinio tirpalo ir nurodytų preparatų grupių arba veikliųjų medžiagų, galima toliau aprašyta sąveika.

Anticholinerginės medžiagos
PK-Merz infuzinis tirpalas gali stiprinti kartu vartojamų anticholinerginių preparatų (pavyzdžiui, triheksifenidilio, benzatropino, skopolamino, biperideno, orfenadrino ir kt.) sukeliamą šalutinį poveikį (suglumimą, haliucinacijas).

Netiesioginio poveikio simpatikomimetikai, veikiantys centrinę nervų sistemą
Stiprėja amantadino poveikis centrinei nervų sistemai.

Alkoholis
Mažėja alkoholio toleravimas.

Levodopa (vaistas nuo parkinsonizmo)
Vartojant levodopos ir PK-Merz infuzinio tirpalo, stiprėja terapinis abiejų preparatų poveikis, todėl jų vartoti kartu galima.

Kiti vaistai nuo parkinsonizmo
Memantinas gali stiprinti terapinį ir šalutinį PK-Merz infuzinio tirpalo poveikį (būtina atsižvelgti į kontraindikacijas).

Kiti vaistai
Kartu vartojant kai kurių šlapimą varančių vaistų, pavyzdžiui, diuretikų, kuriuose yra triamtereno/ hidrochlorotiazido, gali mažėti amantadino išsiskyrimas, todėl kraujyje gali atsirasti toksinį poveikį sukelianti amantadino koncentracija, pasireiškianti judesių sutrikimu, traukuliais, suglumimu. Vadinasi, kartu šių vaistų vartoti draudžiama.
Negalima pamiršti, kad šių nurodymų būtina lakytis ir tuo atveju, jei medikamentų buvo vartota neseniai.


3. KAIP VARTOTI PK-MERZ

PK-Merz infuzinį tirpalą vartokite tiksliai pagal gydytojo nurodymus. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Parkinsono sindromas
Jeigu staiga pablogėjus parkinsonizmo simptomams pasireiškia akinezinė krizė, reikia 1 – 3 kartus per dieną į veną infuzuoti po 500 ml tirpalo, kuriame yra 200 mg amantadino sulfato. Greičiau negu po 55 lašus per minutę lašinti negalima, vadinasi, minėtą tirpalo kiekį reikia infuzuoti maždaug 3 valandas.
Senyviems žmonėms, ypač tuo atveju, jeigu yra sujaudinimas, suglumimas ar kliedėjimas sindromas, gydytojas turi skirti mažesnę vaisto dozę.

Jei gydoma kartu su kitais vaistais nuo parkinsonizmo, dozę kiekvienu atveju nustato gydytojas.

Budrumo sumažėjimas
Jei budrumas sumažėjo praėjus dėl bet kokios priežasties ištikusiai komai, pirmas 3 – 5 dienas gydymą galima pradėti lėtai (ne greičiau kaip per 3 valandas) į veną infuzuojant 200 mg amantadino sulfato. Atsižvelgiant į ligos eigą ir jeigu įmanoma, amantadino sulfato galima gerti po 200 mg per dieną ne ilgiau kaip 4 savaites.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Jeigu yra inkstų funkcijos nepakankamumas, dozę (žr. lentelę) reikia nustatyti atsižvelgiant į inkstų klirenso sumažėjimą, perskaičiavus į glomerulų filtracijos greitį (GFG).

GFG
(ml/min.) Amantadino sulfato dozė (0,4 mg/ml) Vartojimo intervalai
80 – 60 100 mg Kas 12 valandų
60 – 50 200 mg ir 100 mg Kas antrą parą
50 – 30 100 mg Kartą per parą
30 – 20 200 mg 2 kartus per savaitę
20 – 10 100 mg 3 kartus per savaitę
Mažiau kaip 10 ir
hemodializuojamiems pacientams 200 mg ir 100 mg Kartą per savaitę arba kas dvi savaites

GFG galima apskaičiuoti taikant tokią formulę:

ClKr = (140 – amžius) x kūno svoris
72 x kreatininas

ClKr - kreatinino klirensas (ml/min.)
Kreatininas, t.y. kreatinino kiekis serume (mg/100 ml)
Taip apskaičiuojamas vyrų kreatinino klirensas. Moterų organizme jis yra 85 % gautos reikšmės ir nustatant GFG, laikomas lygiu inulino klirensui, kuris suaugusių žmonių organizme yra 120 ml/min.
Dialize iš organizmo galima pašalinti tik apie 5 % amantadino.

Kiek laiko reikia PK-Merz infuzinio tirpalo vartoti
Gydymo trukmę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į indikaciją ir ligonio reakciją į vaistą.

Pavartojus per didelę PK-Merz dozę
Jeigu infuzuojama per didelė dozė arba vaisto perdozuojama dėl per didelio infuzijos greičio ir atsiranda gyvybei pavojingų apsinuodijimo simptomų, reikia imtis įprastinių priemonių.
Ūminis apsinuodijimas ir perdozavimas pasireiškia pykinimu, vėmimu, padidėjusiu dirglumu, drebuliu, judesių koordinacijos nebuvimu (ataksija), matymu lyg per miglą, būsena, panašia į miegą, depresija, kalbos sutrikimu ir smegenų kilmės traukulių priepuoliais (vieno ligonio labai sutriko širdies ritmas).
Jei perdozavimas pavojingas gyvybei, pacientą būtina gydyti intensyviosios medicinos pagalbos skyriuje. Kad medikamentas greičiau išsiskirtų iš organizmo, reikia skirti daug skysčių ir rūgštinti šlapimą. Gali prireikti raminamųjų preparatų ir vaistų nuo traukulių ar širdies ritmo sutrikimų (pavyzdžiui, injekuoti į veną lidokaino).
Jokio specifinio gydymo ar priešnuodžio nėra. Pasireiškus toksiniam poveikiui nervų sistemai (jis aprašytas aukščiau), galima mėginti lėtai į veną švirkšti fizostigmino: suaugusiems žmonėms po 1 - 2 mg kas 2 valandas, vaikams - po 0,5 mg 2 kartus kas 5 – 10 minučių. Vaikams didžiausia bendra dozė yra 2 mg.
Gydytojas turi sekti EKG pokyčius, atidžiai stebėti elektrolitų pusiausvyros sutrikimus (kalio arba magnio kiekio kraujyje sumažėjimą), širdies susitraukimų suretėjimą.
Kadangi dialize iš organizmo pašalinama tik apie 5 % amantadino, gydyti hemodialize nėra prasmės.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus PK-Merz infuzinio tirpalo vartojimą
Savavališkai nutraukti vaisto vartojimo jokiu būdu negalima.
Būtina informuoti gydytoją, jeigu dėl preparato netoleravimo ar ligos simptomų pagerėjimo gydymą norima nutraukti. Medikamento vartojimo negalima nutraukti staiga, kadangi gali pablogėti ligos eiga ir atsirasti nutraukimo simptomų.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

PK-Merz, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Paaiškinimui pateikiama tokia lentelė.
Labai dažnai Daugiau kaip 1 pacientui iš 10
Dažnai Mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 ligonių
Kartais Mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1000 pacientų
Retai Mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau negu 1 iš 10000 ligonių
Labai retai Mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų, įskaitant pavienius atvejus

Dažnai gali sutrikti miegas, atsirasti judesių ir psichinis neramumas, su prostatos padidėjimu susijęs šlapimo susilaikymas. Gali pasireikšti paranoidinė egzogeninė psichozė (suvokimo ir elgesio sutrikimas), kurios metu atsiranda regos haliucinacijų, ypač į tokią būklę linkusiems senyviems žmonėms. Jei kartu su PK-Merz infuziniu tirpalu vartojama kitokių vaistų nuo parkinsonizmo, pavyzdžiui, levodopos, bromokriptino ar memantino, minėtas poveikis pasireiškia dažniau.
Dažnai prasideda amantadinui būdinga odos reakcija, pavyzdžiui, oda tampa marmurinė (cutis marmorata), kartais kartu gali patinti kulkšnys ir blauzdos.
Kartais arba dažnai gali atsirasti pykinimas, galvos svaigimas, burnos sausmė ir ortostatinės reguliacijos sutrikimas (kraujotakos reguliacijos sutrikimas stovint arba atsistojant).
Labai retai arba retai gali sutrikti rega (daiktai matomi lyg per miglą).
Labai retai gali atsirasti širdies ritmo sutrikimų, pavyzdžiui, skilvelių tachikardija, virpėjimas, dvikryptė verpstinė skilvelių tachikardija, Q - T intervalo pailgėjimas. Dauguma minėtų simptomų atsirado vaisto perdozavusiems, kai kurių kitokių medikamentų vartojusiems ligoniams arba tiems pacientams, kuriems buvo kitokių širdies ritmo sutrikimo rizikos faktorių (žr. skyrius “Kontraindikacijos” ir “Sąveika su kitais vaistais”).
Labai retai galimas laikinas apakimas, padidėjęs jautrumas šviesai, širdies ritmo sutrikimas su kartu padažnėjusiais širdies susitraukimais. Pavieniais atvejais, dažniausiai vartojant dozę, didesnę už rekomenduojamą, galimas epilepsijos traukulių priepuolis.
Labai retai gali atsirasti raumenų trūkčiojimų, galūnių jutimo sutrikimų.
Labai retai po infuzijos pasireiškia anafilaktoidinė reakcija (ūminė bendroji alerginė reakcija).
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kokių priemonių reikia imtis, atsiradus nepageidaujamam poveikiui
Jas nustato gydytojas. Jeigu atsiranda medikamento netoleravimo simptomų, būtina kreiptis į gydytoją.


5. KAIP LAIKYTI PK-MERZ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant butelio etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima


6. KITA INFORMACIJA

PK-Merz sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra amantadino sulfatas. 1 ml tirpalo yra 0,4 mg amantadino sulfato.
Viename butelyje (500 ml tirpalo) jo yra 200 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.

PK-Merz išvaizda ir kiekis pakuotėje

PK–Merz infuzinis tirpalas yra skaidrus tirpalas.
Polietileninis butelis, kuriame yra 500 ml tirpalo arba kartono dėžutė, kurioje yra 1 arba 10 polietileninių butelių, kiekviename iš jų yra po 500 ml tirpalo.

Rinkodaros teisės turėtojas

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
D-60318 Frankfurt/Main
Vokietija
Telefonas: + 069 15 031
Telefaksas: + 069 59 62 150

Gamintojas

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
D-60318 Frankfurt/Main
Vokietija
Telefonas: + 069 15 031
Telefaksas: + 069 59 62 150

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

H. Abbe Pharma atstovybė
M.Marcinkevičiaus 19-1
Vilnius 08433
Tel. + 370 2711710

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-26

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7