Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

PK-MERZ 100MG FILM-COAT. TAB. N90

Vaistai
  Gamintojas:
MERZ & CO

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra PK-Merz ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant PK-Merz
3. Kaip vartoti PK-Merz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. PK-Merz laikymo sąlygas
6. Kita informacijaPK-Merz 100 mg plėvele dengtos tabletės
Amantadino sulfatas- Veiklioji medžiaga yra amantadino sulfatas. Vienoje tabletėje jo yra 100 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, bulvių krakmolas, želatina, povidonas 25, talkas, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, kroskarmeliozės natrio druska, poli(butilmetakrilatas, (2-dimetilaminoetil) metakrilatas, metilmetakrilatas) (1 : 2 : 1) (Eudragit E 100), saulėlydžio geltonasis (E110), titano dioksidas (E 171).Registravimo liudijimo turėtojas
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
D-60318 Frankfurt/Main
Vokietija

Gamintojas
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
D-60318 Frankfurt/Main
Vokietija 1. KAS YRA PK-MERZ IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

PK-Merz 100 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės spalvos su įranta, todėl jas galima dalinti pusiau.

Kartono dėžutėje yra 90 tablečių.

PK-Merz 100 mg plėvele dengtos tabletės yra vaistas, mažinantis Parkinsono ligos simptomus (medikamentas nuo parkinsonizmo).
Preparatu gydomi Parkinsono ligos simptomai: sustingimas, drebėjimas, sumažėjęs judėjimas ir nejudrumas bei tam tikrų preparatų (neuroleptikų ar panašiai veikiančių vaistų) sukelti į parkinsonizmą panašūs judėjimo sutrikimai, t.y. ekstrapiramidinės sistemos pažeidimo simptomai (ankstyvas judesių sutrikimas, negalėjimas ilgiau sėdėti).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PK-MERZ

PK-Merz 100 mg plėvele dengtas tabletes vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs organizimo jautrumas (alergija) amantadino junginiams, oranžiniam geltonajam S (E - 110) arba bet kuriai kitai sudedamajai PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių daliai;
- jeigu yra sunkus dekompensuotas širdies nepakankamumas (pagal NYHA klasifikaciją priklausantis IV funkcinio pajėgumo klasei);
- jeigu yra tam tikros kitos širdies raumens ligos (kardiomiopatija, miokarditas);
- jeigu yra laidumo širdyje sutrikimai (II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada);
- jeigu yra širdies susitraukimų sulėtėjimas (širdis susitraukia rečiau kaip 55 kartus per minutę);
- jeigu yra nustatyta tam tikrų pastebimų elektrokardiogramos (EKG) pokyčių (ilgas Q - T intervalas arba pastebimas U dantelis);
- jeigu yra kraujo giminaičiams įgimtas ilgojo Q - T intervalo sindromas;
- jeigu yra pasireiškęs sunkus širdies ritmo sutrikimas (skilvelių aritmija, įskaitant ir dvikryptę verpstinę skilvelių tachikardiją);
- jeigu yra sumažėjęs kalio arba magnio kiekis kraujyje.

PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių negalima vartoti kartu su budipinu ar kitokiais vaistais, ilginančiais Q - T intervalą (žr. skyrių “Sąveika su kitais vaistais”).

Kada PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių galima vartoti tik prieš tai pasitarus su gydytoju
Toliau aprašyta, kada šį vaistą tik tam tikromis sąlygomis ir tik labai atsargiai galima vartoti. Į gydytoją reikia kreiptis net ir tuo atveju, jei apie tai su juo jau buvo kalbėta.
PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių tik labai atsargiai galima vartoti, jei yra:
prostatos padidėjimas;
padidėjęs akispūdis, pavyzdžiui, sergama uždaro kampo glaukoma;
inkstų funkcijos sutrikimas, t.y. įvairaus sunkumo inkstų nepakankamumas (žr. “Atsargumo priemonės vaisto vartojant ir įspėjimai”);
buvusi ar esama susijaudinimo (ažitacijos) ar suglumimo būklė;
kliedėjimo sindromas arba egzogeninė psichozė (sunkūs psichikos sutrikimai);
vartojama memantino (žr. skyrių “Sąveika su kitais vaistais”).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš gydymą ir praėjus 1 ir 3 savaitėms nuo jo pradžios reikia daryti EKG (50 mm/s greičiu) ir naudojantis Bazeto formule rankiniu būdu nustatyti koreguoto Q - Tc intervalo laiką. Prieš kiekvieną dozės didinimą ir po to praėjus 2 savaitėms taip pat reikia daryti EKG. Tolesnio gydymo metu ją reikia daryti ne rečiau kaip kartą per metus.
- jeigu atsiranda stiprus širdies plakimas, galvos svaigimas ar silpnumo priepuolis, medikamento vartojimą būtina nutraukti ir kreiptis į gydantį arba greitosios pagalbos gydytoją.
- jeigu implantuotas širdies stimuliatorius, tikslaus Q - T intervalo laiko nustatyti neįmanoma, todėl tokius pacientus gydyti PK-Merz 100 mg plėvele dengtomis tabletėmis galima tik pritarus kardiologui.
- inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams kyla pavojus, kad veiklioji medžiaga gali kauptis, kadangi blogėja jos išsiskyrimas pro inkstus. Dėl šios priežasties gali atsirasti perdozavimo simptomų, todėl gydydamas PK-Merz 100 mg plėvele dengtomis tabletėmis gydytojas privalo rūpestingai parinkti medikamento dozę, sekti ir matuoti glomerulų filtraciją (žr. skyrių “Dozavimas, vartojimo būdas ir trukmė”).
- jeigu yra organinis smegenų psichosindromas (smegenų veiklos sutrikimas) ar polinkis į traukulius, PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių reikia vartoti labai atsargiai, kadangi gali paūmėti kai kurie simptomai, prasidėti traukulių priepuoliai (žr. skyrius “Nepageidaujamas poveikis” ir “Dozavimas, vartojimo būdas ir trukmė”).
- jei pacientas serga širdies ir kraujagyslių liga, linkęs į traukulių priepuolius arba jų buvo anksčiau, PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių vartojimo metu jo būklę būtinai turi reguliariai kontroliuoti gydytojas.
- jei atsiranda stiprus širdies plakimas, galvos svaigimas ar trumpam netenkama sąmonės, vaisto vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją, kad jis ištirtų širdies ritmą. Jei nėra jokių širdies ritmo sutrikimų, PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą galima atnaujinti, tačiau reikia paisyti kontraindikacijų ir atsižvelgti į galimą sąveiką su kitais vaistais (žr. skyrių “Nepageidaujamas poveikis”).
Reikia vengti staiga nutraukti medikamento vartojimą, kadangi Parkinsono liga sergantiems pacientams gali labai pablogėti judesiai (gali būti neįmanoma judėti).
- jei ligonis kartu vartoja neuroleptikų (vaistų nuo psichikos ligų), staigiai nutraukus PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą, kyla piktybinio neurolepsinio sindromo atsiradimo pavojus. Tokiu atveju staiga labai padidėja kūno temperatūra, sustingsta raumenys ir sutrinka vegetacinės nervų sistemos funkcija.

Parkinsono liga sergantiems ligoniams dažnai atsiranda hipotenzija, seilėtekis, prakaitavimas, karščiavimas, karščio pylimas, patinimas, depresija. Juos gydant, reikia atsižvelgti į nepageidaujamą PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių šalutinį poveikį ir sąveiką su kitais vaistais. Jei atsiranda šlapinimosi sutrikimų, būtina pasikonsultuoti su gydančiu gydytoju.

Amantadino papildomas vartojimas virusų A sukeltam gripui gydyti ar jo profilaktikai neturi prasmės ir, kadangi kyla perdozavimo pavojus, jo vartoti nepatariama.

PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais

Rekomenduojama negerti alkoholinių gėrimų, kadangi PK-Merz 100 mg plėvele dengtos tabletės mažina alkoholio toleravimą.

Vartojimas vaikams ir senyvo amžiaus žmonėms
Vaikų gydymo šiuo medikamentu patirtis yra nepakankama.
Senyvus žmones, ypač tuo atveju, jeigu yra susijaudinimo, suglumimo ar kliedėjimo sindromas, reikia gydyti mažesne doze.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių nėščioms moterims galima vartoti tik būtiniausiu atveju, kadangi trūksta tokios vartojimo patirties.

Žindymo laikotarpis
Amantadino patenka į motinos pieną. Jei žindyves PK-Merz 100 mg plėvele dengtomis tabletėmis gydyti būtina, reikia sekti, ar kūdikiui neatsiranda vaisto poveikio. Prireikus žindymas nutraukiamas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kad PK-Merz 100 mg plėvele dengtos tabletės, ypač vartojamos kartu su kitais vaistais nuo parkinsonizmo, nesutrikdys dėmesio, budrumo ir akies prisitaikymo, teigti negalima, todėl gydymo pradžioje vaistas gali sustiprinti ligos sukeltą gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus sutrikimą. Tada žmogus į nelauktus ir staigius įvykius negali reaguoti greitai ir tiksliai, todėl nepasitarus su gydytoju negalima vairuoti automobilio ar kitokių transporto priemonių, prižiūrėti elektrinių prietaisų arba įrenginių. Negalima pamiršti, kad alkoholis gebėjimą vairuoti dar labiau pablogina.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių medžiagas
Medikamente yra oranžinio geltonojo S (E - 110), kuris gali sukelti padidėjusio jautrumo reakciją.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių negalima vartoti kartu su kitais preparatais, kurie, kaip žinoma, ilgina Q - T intervalą. Prie jų priklauso:
- kai kurie vaistai nuo širdies ritmo sutrikimų (I A klasės antiaritminiai preparatai, pavyzdžiui, chinidinas, dizopiramidas, prokainamidas, bei III klasės, pavyzdžiui, amiodaronas, sotalolis);
- kai kurie medikamentai nuo kliedesių (preparatai nuo psichikos ligų: tioridazinas, chlorpromazinas, haloperidolis, pimozidas);
- kai kurie vaistai nuo depresijos (tricikliai bei tetracikliai antidepresantai, pavyzdžiui, amitriptilinas);
- kai kurie preparatai nuo šieno slogos (antihistamininiai preparatai, pavyzdžiui, astemizolis, terfenadinas);
- kai kurie medikamentai nuo grybelių ir bakterijų sukeltų infekcinių ligų (makrolidų grupės antibiotikai, pavyzdžiui, eritromicinas, klaritromicinas);
- kai kurie preparatai nuo bakterijų sukeltų ligų (girazės inhibitoriai, pavyzdžiui, sparfloksacinas);
- kai kurie vaistai nuo grybelių sukeliamų infekcinių ligų (priešgrybeliniai preparatai azolo dariniai);
- kiti medikamentai: budipinas, halofantrinas, kotrimoksazolis, pentamidinas, cizapridas ir bepridilis.

Čia paminėti ne visi preparatai. Prieš paskirdamas kito medikamento vartojimą kartu su PK-Merz 100 mg plėvele dengtomis tabletėmis gydytojas, remdamasis preparato charakteristikų santrauka, turi patikrinti, ar tarp jų nepasireikš sąveika, dėl kurios gali pailgėti Q - T intervalas.
Reikia informuoti gydytoją arba vaistininką, jeigu, be PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių, dar vartojama ir kitų medikamentų arba neseniai jų buvo vartota.
Kartu su kitais vaistais nuo parkinsonizmo PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių vartoti galima. Kad nepasireikštų nepageidaujamas poveikis, pavyzdžiui, psichozė, gali prireikti mažinti kito preparato arba ir PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių dozę.
Tikslinių tyrimų, kurių metu būtų nustatinėta PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių ir kitų vaistų nuo parkinsonizmo (levodopos, bromokriptino, memantino, triheksifenidilio ir kt.) sąveika, neatlikta (reikia atkreipti dėmesį į šalutinį poveikį).
Kartu vartojant PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių ir nurodytų preparatų grupių arba veikliųjų medžiagų, galima toliau aprašyta sąveika.

Anticholinerginės medžiagos
PK-Merz 100 mg plėvele dengtos tabletės gali stiprinti kartu vartojamų anticholinerginių preparatų (pavyzdžiui, triheksifenidilio, benzatropino, skopolamino, biperideno, orfenadrino ir kt.) sukeliamą šalutinį poveikį (suglumimą, haliucinacijas).

Netiesioginio poveikio simpatikomimetikai, veikiantys centrinę nervų sistemą
Stiprėja amantadino poveikis centrinei nervų sistemai.

Alkoholis
Mažėja alkoholio toleravimas.

Levodopa (vaistas nuo parkinsonizmo)
Vartojant levodopos ir PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių, stiprėja terapinis abiejų preparatų poveikis, todėl jų vartoti kartu galima.

Kiti vaistai nuo parkinsonizmo
Memantinas gali stiprinti terapinį ir šalutinį PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių poveikį (būtina atsižvelgti į kontraindikacijas).

Kiti vaistai
Kartu vartojant kai kurių šlapimą varančių vaistų, pavyzdžiui, diuretikų, kuriuose yra triamtereno ir hidrochlortiazido, gali mažėti amantadino išsiskyrimas, todėl kraujyje gali atsirasti toksinį poveikį sukelianti amantadino koncentracija, galinti sutrikdyti judesius, sukelti traukulius ar suglumimą. Vadinasi, kartu su PK-Merz 100 mg plėvele dengtomis tabletėmis šių vaistų vartoti draudžiama.
Negalima pamiršti, kad šių nurodymų būtina laikytis ir tuo atveju, jei medikamentų buvo vartota neseniai.
3. KAIP VARTOTI PK-MERZ

PK-Merz 100 mg plėvele dengtas tabletes vartokite tiksliai pagal gydytojo nurodymus. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
PK-Merz 100 mg plėvele dengtos tabletės yra su įranta, todėl jas galima dalinti pusiau.
Medikamento geriausiai gerti ryte ir po pietų, užsigeriant nedideliu kiekiu skysčio. Paskutinę paros dozę reikia gerti ne vėliau kaip 16 valandą.

Jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip, vaisto reikia vartoti taip, kaip nurodyta toliau. Būtina laikytis vartojimo nurodymų, priešingu atveju medikamentas gali veikti netinkamai.

Parkinsono sindromas ir medikamentų sukelti judėjimo sutrikimai paprastai gydomi vaisto dozę didinant palaipsniui. Reikiama dozė ir gydymo trukmė, kurią nustato gydytojas, priklauso nuo ligos pobūdžio ir sunkumo.
Pirmąsias 4 – 7 dienas kartą per dieną reikia gerti vieną PK-Merz 100 mg plėvele dengtą tabletę, t.y. 100 mg amantadino sulfato, po to kas savaitę dozę didinti viena tabletę tol, kol dozė tampa palaikomoji, t.y. gerti 2 kartus per dieną po 1 – 3 tabletes (200 – 600 mg amantadino sulfato per dieną). Gydytojo leidimu dienos dozę galima išdalyti į 3 dalis.
Senyvus žmones, ypač tuos, kuriems pasireiškė sujaudinimas, suglumimas ar kliedėjimo sindromas, reikia pradėti gydyti mažesne doze.
Kartu su PK-Merz 100 mg plėvele dengtomis tabletėmis vartojant kitokių vaistų nuo parkinsonizmo, dozę kiekvienam ligoniui turi nustatyti gydytojas.
Pacientams, gydytiems amantadino infuzijų tirpalu, gydytojas gali skirti didesnę pradinę dozę.
Jeigu staiga paūmėjus parkinsonizmui pasireiškia akinezinė krizė, reikia infuzuoti amantadino tirpalo.
Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Jeigu yra inkstų funkcijos nepakankamumas, dozę (žr. lentelę) reikia nustatyti
atsižvelgiant į inkstų klirenso mažėjimą, perskaičiavus į glomerulų filtracijos greitį (GFG).

GFG
(ml/min.)
Amantadino sulfato dozė (mg)
Vartojimo intervalas

80 – 60
100
Kas 12 valandų

60 – 50
100 ir 200*
arba 150**
Kas antrą dieną*
arba kartą per dieną**

50 – 30
100
Kartą per dieną

30 – 20
200
2 kartus per savaitę

20 – 10
100
3 kartus per savaitę

Mažiau kaip 10 ir
hemodializuojamiems pacientams
200 ir 100Kartą per savaitę arba
kas dvi savaitės* Pakaitomis vieną kartą reikia gerti vieną 100 mg amantadino sulfato tabletę, kitą kartą - dvi tabletes.
** Reikia gerti vieną 150 mg amantadino sulfato tabletę.
GFG galima apskaičiuoti taikant tokią formulę:

ClKr = (140 – amžius) x kūno svoris
72 x kreatininas
ClKr - kreatinino klirensas (ml/min.)
Kreatininas, t.y. kreatinino serume kiekis (mg/100 ml)
Taip apskaičiuojamas vyrų kreatinino klirensas. Moterų organizme jis yra 85 % gautos reikšmės ir nustatant GFG, laikomas lygiu inulino klirensui, kuris suaugusių žmonių organizme yra 120 ml/min.
Dialize iš organizmo galima pašalinti tik apie 5 % amantadino.

Kiek laiko reikia medikamento vartoti
Pacientui savavališkai vaisto vartojimo nutraukti negalima. Gydymo trukmę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į ligą ir kiekvieno ligonio reakciją į vaistą.
Jei manote, kad šis vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pavartojus per didelę PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių dozę
Jeigu atsirado ūminio apsinuodijimo būklė, pasireiškianti pykinimu, vėmimu, padidėjusiu dirglumu, drebėjimu, netvirta eisena, regos sutrikimu (matymu lyg per miglą), mieguistumu, depresija, kalbos sutrikimu ir traukulių priepuoliais (vieno ligonio širdies ritmas labai sutriko), reikia informuoti gydytoją (tai gali padaryti ir artimieji) ir kreiptis į gydymo įstaigą.
Vartojant PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių kartu su kitais vaistais nuo parkinsonizmo, gali atsirasti suglumimas ir haliucinacijų arba net koma ir raumenų susitraukimų.
Kadangi jokio specifinio gydymo ar priešnuodžio nėra, perdozavus PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių, reikia sukelti vėmimą arba išplauti skrandį. Kadangi dialize amantadino iš organizmo pašalinama tik apie 5 %, gydyti ja nėra prasmės.
Jei perdozavimas pavojingas gyvybei, pacientą būtina gydyti intensyviosios medicinos pagalbos skyriuje. Kad medikamentas greičiau išsiskirtų iš organizmo, reikia vartoti daugiau skysčių ir rūgštinti šlapimą. Gali prireikti raminamųjų preparatų ir vaistų nuo traukulių ar širdies ritmo sutrikimų (pvz., injekuoti į veną lidokaino).
Pasireiškus apsinuodijimo poveikiui nervų sistemai (jis aprašytas aukščiau), galima mėginti lėtai į veną švirkšti fizostigmino: suaugusiems žmonėms po 1 - 2 mg kas 2 valandas, vaikams - po 0,5 mg 2 kartus kas 5 – 10 minučių. Vaikams didžiausia bendra dozė yra 2 mg.
Gydytojas turi sekti EKG pokyčius, atidžiai stebėti, ar neatsiranda veiksnių, skatinančių širdies ritmo sutrikimą: elektrolitų pusiausvyros sutrikimo (kalio arba magnio kiekio kraujyje sumažėjimo), širdies susitraukimų dažnio sulėtėjimo.

Pamiršus pavartoti PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių
Tokiu atveju vietoj praleistos dozės dvigubos dozės gerti jokiu būdu negalima, toliau vartojama gydytojo nurodyta vienkartinė dozė.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą
Savavališkai nutraukti vaisto vartojimo jokiu būdu negalima.
Būtina informuoti gydytoją, jeigu dėl preparato netoleravimo ar ligos simptomų pagerėjimo gydymą norima nutraukti. Medikamento vartojimo negalima nutraukti staiga, kadangi gali pablogėti ligos eiga ir atsirasti nutraukimo reiškinių.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

PK-Merz 100 mg plėvele dengtos tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Paaiškinimui pateikiama tokia lentelė.
Labai dažnai
Daugiau kaip 1 pacientui iš 10

Dažnai
Mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 ligonių

Kartais
Mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1000 pacientų

Retai
Mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau negu 1 iš 10000 ligonių

Labai retai
Mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų, įskaitant pavienius atvejusDažnai gali sutrikti miegas, atsirasti judesių ir psichinis neramumas, su prostatos padidėjimu susijęs šlapimo susilaikymas. Gali pasireikšti paranoidinė egzogeninė psichozė (suvokimo ir elgesio sutrikimas), kurios metu atsiranda regos haliucinacijų, ypač į tokią būklę linkusiems senyviems žmonėms. Jei kartu su PK-Merz 100 mg plėvele dengtomis tabletėmis vartojama kitokių vaistų nuo parkinsonizmo, pavyzdžiui, levodopos, bromokriptino ar memantino, minėtas poveikis pasireiškia dažniau.
Dažnai prasideda amantadinui būdinga odos reakcija, pavyzdžiui, oda tampa marmuriška (Livedo reticularis), kartais kartu gali patinti kulkšnys ir blauzdos.
Kartais arba dažnai gali atsirasti pykinimas, galvos svaigimas, burnos sausmė ir ortostatinės reguliacijos sutrikimas (kraujotakos reguliacijos sutrikimas stovint arba atsistojant).
Labai retai arba retai gali sutrikti rega (daiktai matomi lyg per miglą).
Labai retai gali atsirasti širdies ritmo sutrikimų, pavyzdžiui, skilvelių tachikardija, virpėjimas, dvikryptė verpstinė skilvelių tachikardija, Q - T intervalo pailgėjimas. Dauguma minėtų simptomų atsirado vaisto perdozavusiems, kai kurių kitokių medikamentų vartojusiems ligoniams arba tiems pacientams, kuriems buvo kitokių širdies ritmo sutrikimo rizikos faktorių (žr. skyrius “Kontraindikacijos” ir “Sąveika su kitais vaistais”).
Labai retai galimas laikinas apakimas, padidėjęs jautrumas šviesai, širdies ritmo sutrikimas su kartu padažnėjusiais širdies susitraukimais. Pavieniais atvejais, dažniausiai vartojant dozę, didesnę už rekomenduojamą, galimas epilepsijos traukulių priepuolis.
Labai retai gali atsirasti raumenų trūkčiojimų, galūnių jutimo sutrikimų.
Oranžinis geltonasis (E - 110) gali sukelti padidėjusio jautrumo reakciją.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kokių priemonių reikia imtis, atsiradus nepageidaujamam poveikiui
Jas nustato gydytojas. Jeigu atsiranda medikamento netoleravimo simptomų, būtina kreiptis į gydytoją.5. PK-MERZ LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. 6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

H.Abbe Pharma atstovybė
M.Marcinkevičiaus 19-1
Vilnius 08433
Tel. + 370 5 2711710
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-12-19
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PK-Merz 100 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 100 mg amantadino sulfato.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Plėvele dengta tabletė.
Oranžinės spalvos su įranta tabletės.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

- Parkinsono ligos simptomų: sustingimo, tremoro, hipokinezijos ir akinezijos gydymas.
- Neuroleptikų ar panašiai veikiančių vaistų sukelto ekstrapiramidinės sistemos pažeidimo simptomų: ankstyvosios diskinezijos, akatizijos, parkinsonizmo gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Prieš gydymą PK-Merz 100 mg plėvele dengtomis tabletėmis, praėjus 1 ir 3 savaitėms nuo jo pradžios, prieš kiekvieną dozės didinimą bei praėjus 2 savaitėms po jo reikia padaryti EKG (50 mm/sek. greičiu) ir naudojantis Bazeto formule apskaičiuoti koreguoto Q - Tc intervalo laiką. Tolesnio gydymo metu EKG reikia daryti ne rečiau kaip kartą per metus. Jeigu prieš gydymą Q - Tc intervalas yra ilgesnis negu 420 msek., gydymo metu pailgėja daugiau kaip 60 msek., tampa ilgesnis negu 480 msek. arba jeigu elektrokardiogramoje atsiranda pastebimas U dantelis, šiuo vaistu pradėti gydyti draudžiama, o pradėtą gydymą būtina nutraukti.
Laikantis minėtų atsargumo priemonių bei paisant 4.3 skyriuje nurodytų kontraindikacijų, galima išvengti labai retai pasireiškiančio, tačiau gyvybei pavojingo šalutinio poveikio – dvikryptės verpstinės skilvelių tachikardijos.
Parkinsono sindromą ir vaistų sukeltą judesių sutrikimą reikia pradėti gydyti palaipsniui didinant dozę ir atsižvelgiant į jos sukeliamą poveikį. Pirmas 4 -7 paras patariama gerti po vieną 100 mg plėvele dengtą tabletę 1 kartą per parą (100 mg amantadino sulfato). Po to paros dozė kas savaitė didinama 1 tablete tol, kol dozė tampa palaikomoji. Numatoma veiksminga dozė yra 1-3 PK-Merz 100 mg plėvele dengtos tabletės 2 kartus paroje ( atitinka 200-600 mg amantadino sulfato).
Senyvus žmones, ypač tuo atveju, jeigu yra ažitacija, konfūzija ar delyro sindromas, reikia gydyti mažesne doze.
Kartu su PK-Merz 100 mg plėvele dengtomis tabletėmis skiriant vartoti kitokių vaistų nuo parkinsonizmo, dozę kiekvienam ligoniui reikia nustatyti atskirai.
Pacientams, gydytiems amantadino sulfato infuzijų tirpalu, galima skirti didesnę pradinę dozę.
Jeigu staigiai paūmėjus parkinsononizmui pasireiškia akinezijos krizė, reikia infuzuoti amantadino sulfato tirpalo.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu yra inkstų funkcijos nepakankamumas, dozę (žr. lentelę) reikia nustatyti atsižvelgiant į inkstų klirenso mažėjimą, t. y. į glomerulų filtracijos greitį (GFG).GFG
(ml/min.)
Amantadino sulfato dozė (mg)
Vartojimo intervalai

80 – 60
100
Kas 12 valandų

60 – 50
100 ir 200*
arba 150**
Kas antrą parą*
arba kartą per parą**

50 – 30
100
Kartą per parą

30 – 20
200
2 kartus per savaitę

20 – 10
100
3 kartus per savaitę

Mažiau kaip 10
Pacientas hemodializuojamas
200

100
Kartą per savaitę

Kas dvi savaitės* Vieną kartą reikia gerti vieną PK-Merz 100 mg plėvele dengtą tabletę, kitą kartą dvi tabletes.
** Reikia gerti po pusantros PK-Merz 100 mg plėvele dengtos tabletės (atitinka 150 mg amantadino sulfato).
GFG galima apskaičiuoti naudojantis tokia formule:
kreatinino klirensas (ml/min.) lygus: [(140-amžius) x kūno svoris]:[ 72 x kreatinino kiekis kraujo serume(mg/100 ml)].
Taip kreatinino klirensas apskaičiuojamas tik vyrams. Moterų organizme jis yra 85 proc. gautos reikšmės ir nustatant GFG, laikomas lygiu inulino klirensui, kuris suaugusių žmonių organizme jis yra 120 ml/min.
Dialize iš organizmo galima pašalinti tik apie 5 proc. amantadino.

PK-Merz 100 mg plėvele dengtos tabletės yra su vagele, todėl jas galima dalyti pusiau.

Medikamento geriausiai gerti ryte ir po pietų. Tabletė nuryjama užsigeriant nedideliu kiekiu skysčio. Paskutinę paros dozę reikia gerti ne vėliau kaip 16 valandą.
Gydymo trukmė priklauso nuo ligos pobūdžio ir sunkumo. Ją turi nustatyti gydytojas. Be jo leidimo pacientui vaisto vartojimo nutraukti negalima.

Pirmas 4 - 7 paras patariama gerti po vieną PK-Merz 100 mg plėvele dengtą tabletę 1 kartą per parą (100 mg amantadino sulfato). Po to paros dozė kas savaitė didinama 1 tablete tol, kol dozė tampa palaikomoji.
Parkinsonizmu sergantiems žmonėms staigiai medikamento vartojimą nutraukti draudžiama, kadangi gali labai pasunkėti ekstrapiramidinės sistemos sutrikimo simptomai, pasireikšti net akinezijos krizė.
Gali pasireikšti kliedėjimas.

Dozavimas vaikams
Vaikų gydymo šiuo medikamentu patirtis yra nepakankama.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs organizimo jautrumas amantadinui arba bet kuriai kitai sudedamajai PK- Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių daliai.
- Sunkus dekompensuotas širdies nepakankamumas (pagal NYHA klasifikaciją priklausantis IV funkcinio pajėgumo klasei).
- Kardiomiopatija, miokarditas.
- II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada.
- Bradikardija (širdis susitraukia rečiau negu 55 kartus per minutę).
- Ilgojo Q - T intervalo sindromas (naudojantis Bazeto formule apskaičiuotas koreguotas Q - TC intervalas yra ilgesnis negu 420 msek.), elektrokardiogramoje yra pastebimas U dantelis, kraujo giminaičiams yra įgimtas ilgojo Q - T intervalo sindromas.
- Buvo pasireiškusi sunki skilvelių aritmija, įskaitant ir dvikryptę verpstinę skilvelių tachikardiją.
- Vartojama budipino ar kitokių vaistų, ilginančių Q - T intervalą (žr. 4.5 skyrių).
- Sumažėjęs kalio ar magnio kiekis kraujyje.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai
Prieš gydymą, praėjus 1 ir 3 savaitėms nuo jo pradžios, prieš kiekvieną dozės didinimą ir praėjus 2 savaitėms po jo reikia daryti EKG (50 mm/sek. greičiu) ir naudojantis Bazeto formule apskaičiuoti koreguoto Q - Tc intervalo laiką. Tolesnio gydymo metu EKG reikia daryti ne rečiau kaip kartą per metus. Jeigu prieš gydymą Q - Tc intervalas yra ilgesnis negu 420 msek., gydymo metu pailgėja daugiau kaip 60 msek., tampa ilgesnis negu 480 msek. arba jeigu paciento elektrokardiogramoje atsiranda pastebimas U dantelis, šiuo vaistu pradėti gydyti draudžiama, o pradėtą gydymą būtina nutraukti.
Gydant PK-Merz 100 mg plėvele dengtomis tabletėmis būtina sekti pacientų, kuriems yra elektrolitų pusiausvyros sutrikimo tikimybė, pvz., vartojančių diuretikų, dažnai vemiančių ar (ir) viduriuojančių, skubiai pagalbai vartojančių insulino, sergančių inkstų liga ar anoreksija, laboratorinių tyrimų duomenis, prireikus skirti tinkamų elektrolitų tirpalų, ypač kalio ir magnio.
Jei atsiranda palpitacija, galvos svaigimas ar alpulys, medikamento vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir 24 valandas sekti, ar neilgėja Q - T intervalas. Jei jis nepailgėja, PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą galima atnaujinti, tačiau būtina paisyti kontraindikacijų ir atsižvelgti į galimą vaistų sąveiką.
Jeigu implantuotas širdies stimuliatorius, tikslaus Q - T intervalo laiko nustatyti neįmanoma, todėl tokius pacientus PK-Merz 100 mg plėvele dengtomis tabletėmis galima gydyti tik pasikonsultavus su kardiologu.
PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių vartojantiems žmonėms virusų A sukeltam gripui gydyti ar jo profilaktikai kitokių amantadino preparatų vartoti nepatariama, kadangi kyla perdozavimo pavojus.
PK-Merz 100 mg plėvele dengtose tabletėse yra dažų E 110 (oranžinio geltonojo S), kurie jautriems žmonėms gali sukelti alerginę reakciją, įskaitant astmą. Tokia reakcija dažniau pasireiškia acetilsalicilo rūgščiai alergiškiems pacientams.
Atsargiai PK-Merz 100 mg plėvele dengtomis tabletėmis reikia gydyti, jei yra:
- prostatos hipertrofija;
- uždaro kampo glaukoma;
- permainingo sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumas (sumažėjus glomerulų filtracijos greičiui, padidėja vaisto kaupimosi organizme tikimybė, žr. 4.2 skyrių);
- ažitacijos ar konfūzijos būklė;
- buvęs delyro sindromas arba buvusi egzogeninė psichozė;
- vartojama memantino (žr. 4.5 skyrių).
Vaikams preparato vartoti nerekomenduojama, nes jų gydymo šiuo medikamentu patirtis yra nepakankama.


Specialios atsargumo priemonės
Jei neuroleptikais gydomas pacientas staigiai nutraukia PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą, gali pasireikšti piktybinis neurolepsinis sindromas.
Inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams galima intoksikacija.
Jeigu yra organinis smegenų sindromas ar polinkis į traukulius, PK-Merz 100 mg plėvele dengtomis tabletėmis reikia gydyti labai atsargiai, kadangi gali paūmėti simptomai, prasidėti traukulių priepuoliai (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Širdies ligomis sergančius pacientus reikia prižiūrėti viso gydymo PK-Merz 100 mg plėvele dengtomis tabletėmis metu.
Jei atsiranda palpitacija, galvos svaigimas ar alpulys, vaisto vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir 24 valandas sekti, ar neilgėja Q - T intervalas. Jei jis nepailgėja, gydymą amantadinu galima atnaujinti, tačiau reikia paisyti kontraindikacijų ir atsižvelgti į galimą sąveiką su kitais vaistais.
Parkinsono liga sergantiems ligoniams dažnai pasireiškia tokie simptomai kaip hipotenzija, seilėtekis, prakaitavimas, karščiavimas, šilumos pojūtis, edema, depresija. Juos gydant negalima pamiršti šalutinio PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių poveikio rizikos ir sąveikos su kitais vaistais galimybės.
Pacientą būtina įspėti, kad sutrikus šlapinimuisi, būtina kreiptis į gydytoją.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Amantadino negalima vartoti kartu su kitais vaistais, ilginančiais Q - T intervalą. Prie jų priklauso:
- kai kurie preparatai nuo širdies aritmijos: I A klasės, pvz., chinidinas, dizopiramidas, prokainamidas, bei III klasės, pvz., amiodaronas, sotalolis;
- kai kurie medikamentai nuo psichikos ligų: tioridazinas, chlorpromazinas, haloperidolis, pimozidas);
- kai kurie tricikliai bei tetracikliai antidepresantai (pvz., amitriptilinas);
- kai kurie antihistamininiai preparatai, pvz., astemizolis, terfenadinas;
- kai kurie makrolidiniai antibiotikai, pvz., eritromicinas, klaritromicinas;
- kai kurie girazės inhibitoriai, pvz., sparfloksacinas;
- priešgrybeliniai azolio dariniai;
- kiti vaistai: budipinas, halofantrinas, kotrimoksazolis, pentamidinas, cizapridas ir bepridilis.
Čia paminėti ne visi preparatai. Nutarus kartu su amantadinu skirti ir kitokio medikamento, būtina gerai išsiaiškinti, ar nepasireikš sąveika, dėl kurios pailgėja Q - T intervalas.
Kartu su kitais vaistais nuo parkinsonizmo PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių vartoti galima. Kad nepasireikštų šalutinis poveikis (pvz., psichozės reakcija), gali tekti mažinti kito preparato arba ir amantadino dozę.
Specifinių tyrimų, kurių metu būtų nustatinėta PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių ir kitų vaistų nuo parkinsonizmo (levodopos, bromokriptino, triheksifenidilio ir kt.) ar memantino (reikia atkreipti dėmesį į šalutinį poveikį) sąveika, neatlikta.
Galima PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių ir kai kurių preparatų sąveika aprašyta toliau.

Anticholinerginės medžiagos
PK-Merz 100 mg plėvele dengtos tabletės gali stiprinti kartu vartojamų anticholinerginių preparatų (pvz., triheksifenidilio, benztropino, skopolamino, biperideno, orfenadrino ir kt.) sukeliamą šalutinį poveikį: konfūziją, haliucinacijas.

Netiesioginio poveikio simpatikomimetikai, veikiantys CNS
Stiprėja amantadino poveikis CNS.

Alkoholis
Mažėja alkoholio toleravimas.

Levodopa (vaistas nuo parkinsonizmo)
Vartojant levodopa ir PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių, stiprėja terapinis abiejų preparatų poveikis, todėl jų vartoti galima.

Memantinas
Memantinas gali stiprinti terapinį ir šalutinį PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių poveikį (žr. 4.8 skyrių).

Kiti vaistai
Triamtereno ar hidrochlortiazido tipo diuretikai gali mažinti amantadino klirensą kraujo plazmoje, todėl kraujyje gali atsirasti toksinį poveikį sukelianti amantadino koncentracija. Vadinasi, kartu šių vaistų vartoti negalima.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis
Tyrimų metu didelė amantadino dozė žiurkėms sukėlė embriotoksinį ir teratogeninį poveikį: kaulų padėtis buvo netaisyklinga, dažniau pasireiškė edema, atsirado griaučių defektų. Vaistas sutrikdė gyvūnų vaisingumą. Tyrimų, kurių metu būtų stebėtas poveikis vystymuisi perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu, neatlikta.
Kai kurioms nėštumo metu amantadino vartojusioms moterims gimė sveiki kūdikiai, tačiau kai kurioms - apsigimę (širdies ir kraujagyslių defektai, per trumpos galūnės), o kai kurioms atsirado nėštumo eigos komplikacijų. Dėl šių priežasčių nėščias moteris amantadinu galima gydyti tik būtiniausiu atveju ir tik nustačius naudos ir galimos rizikos santykį.
Žindymo laikotarpis:
Amantadino patenka į motinos pieną. Jei žindyves PK-Merz 100 mg plėvele dengtomis tabletėtėmis gydyti būtina, reikia sekti, ar kūdikiui neatsiranda šalutinio poveikio (odos išbėrimo, šlapimo susilaikymo, vėmimo), prireikus žindymą nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kad PK-Merz 100 mg plėvele dengtos tabletės, ypač vartojamos kartu su kitais vaistais nuo parkinsonizmo, nesutrikdys budrumo ir reakcijos, teigti negalima. Vaistas gali sustiprinti jau esamą ligos sukeltą gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus sutrikimą. Alkoholis tokį poveikį stiprina.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Labai dažnai
Daugiau kaip 1 pacientui iš 10

Dažnai
Mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 ligonių

Kartais
Mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1000 pacientų

Retai
Mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau negu 1 iš 10000 ligonių

Labai retai
Mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų, įskaitant pavienius atvejusDažnai gali sutrikti miegas, atsirasti neramumas, ažitacija, ar su prostatos hipertrofija susijęs šlapimo susilaikymas.
Gali pasireikšti paranoidinė egzogeninė psichozė, kurios metu atsiranda regos haliucinacijų, ypač į tokią būklę linkusiems senyviems žmonėms. Jei kartu su PK-Merz 100 mg plėvele dengtomis tabletėmis vartojama kitokių vaistų nuo parkinsonizmo, pvz., levodopos, bromokriptino, ar memantino, minėtas poveikis pasireiškia dažniau.
Dažnai pasireiškia odos reakcija, oda tampa marmurinė (cutis marmorata), kartu gali patinti blauzdos ar kulkšnys.
Kartais arba dažnai gali atsirasti pykinimas, galvos svaigimas, burnos džiūvimas ir ortostatikos sutrikimas, labai retais (arba retais) atvejais gali sutrikti rega (daiktai matomi lyg per miglą).
Buvo pavienių širdies aritmijos, pvz., skilvelių tachikardijos ar virpėjimo, dvikryptės verpstinės skilvelių tachikardijos, Q - T intervalo pailgėjimo atvejų. Dauguma minėtų simptomų pasireiškė tiems ligoniams, kurie PK-Merz tablečių perdozavo, kartu su jomis vartojo kai kurių kitokių vaistų arba kuriems buvo kitokių aritmijos rizikos veiksnių (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).
Labai retais atvejais galimas laikinas apakimas, gali padidėti jautrumas šviesai, pasireikšti su tachikardija susijęs širdies ritmo sutrikimas. Pavieniais atvejais, dažniausiai vartojant dozę, didesnę už rekomenduojamą, galimas epilepsijos traukulių priepuolis.
Labai retais atvejais galima mioklonija ir periferinės neuropatijos simptomai.
Saulėlydžio geltonasis (E110) gali sukelti alergines reakcijas.

4.9 Perdozavimas

Jeigu atsiranda intoksikacijos požymių, būtina nustatyti, ar kartu nebuvo vartota ir kitokių medikamentų, ypač jeigu apsinuodija pacientas, norėdamas nusižudyti.

Simptomai
Ūminio perdozavimo atveju gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, per didelis dirglumas, tremoras, ataksija, regos sutrikimas (daiktai matomi lyg per miglą), mieguistumas, depresija, kalbos sutrikimas ir traukuliai. Vienam ligoniui pasireiškė sunki širdies aritmija.
Apsinuodijus amantadinu kartu su kitais vaistais nuo parkinsonizmo, galima ūminė toksinė psichozė, pasireiškianti konfūzija ir regos haliucinacijomis arba net koma ir mioklonusu.

Gydymas
Specifinio priešnuodžio nėra. PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių perdozavus, reikia sukelti vėmimą ir (arba) išplauti skrandį.
Jei perdozavimas pavojingas gyvybei, pacientą būtina gydyti intensyviosios medicinos pagalbos skyriuje. Kad medikamentas greičiau išsiskirtų iš organizmo, reikia skirti daug skysčių ir rūgštinti šlapimą. Gali prireikti CNS slopinančių preparatų ir vaistų nuo traukulių ar širdies aritmijos (pvz., injekuoti į veną lidokaino).
Pasireiškus toksiniam poveikiui nervų sistemai (jis aprašytas auksčiau), reikia lėtai į veną švirkšti fizostigmino: suaugusiems žmonėms po 1 - 2 mg kas 2 val., vaikams - 2 kartus, kas 5 – 10 min., po 0,5 mg dozę. Vaikams didžiausia bendra dozė yra 2 mg.
Kadangi dialize amantadino iš organizmo pašalinama tik apie 5 proc., gydyti hemodialize nėra veiksminga.
Apsinuodijusį pacientą būtina prižiūrėti, ypač atidžiai reikia sekti, ar neilgėja Q - T intervalas ir ar neatsiranda veiksnių, skatinančių verpstinės dvikryptės skilvelių tachikardijos pasireiškimą: elektrolitų pusiausvyros sutrikimo, ypač hipokaliemijos ir hipomagnezemijos, bradikardijos.
Visuomet būtina išsiaiškinti, ar kartu nevartota, pvz., norint nusižudyti, ir kitokių medikamentų. 5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė -vaistai nuo parkinsonizmo (dopaminerginė medžiaga), ATC kodas - N04BB01

Amantadinas slopina Parkinsono ligos simptomus. Jo veikimo būdas yra kompleksinis ir kol kas galutinai neištirtas. Naujausi tyrimai rodo, jog medikamentas pamatiniuose ganglijuose blokuoja nuo N-metil-D-aspartato (NMDA) priklausomus jonų srovės kanalus. NMDA antagonistai sukelia dopaminui būdingą poveikį. Jį patvirtina ir tas faktas, kad elgesiui jie daro tokį pat poveikį kaip dopaminas. Reikšmės turi ir silpnas anticholinerginis amantadino poveikis.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija
Išgertas amantadinas virškinimo trakte rezorbuojamas greitai ir visas.

Koncentracija kraujo plazmoje, eliminacija
Išgėrus vieną amantadino dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda maždaug po 2 - 8 val. Išgėrus geriau tirpstančios amantadino hidrochlorido druskos, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda greičiau ir būna didesnė, negu išgėrus blogiau tirpstančios amantadino sulfato druskos. Išgėrus vieną 250 mg amantadino hidrochlorido dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje būna 0,5 mcg/ml.
Vartojant 200 mg paros dozę, pastovi amantadino koncentracija kraujo plazmoje nusistovi po 4 - 7 parų ir būna 400 - 900 ng/ml.
Išgėrus 100 mg amantadino sulfato, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje būna 0,15 mcg/ml.
Iš abiejų amantadino druskų į organizmą patenka vienodas amantadino kiekis (plotas po koncentracijos kreive yra vienodas).
Sveikų senyvų žmonių organizme vaisto klirensas kraujo plazmoje yra toks pat, kaip ir inkstų klirensas – 17,7(±10) l/val. Tariamas pasiskirstymo tūris yra 4,2(±1,9) l/kg ir priklauso nuo amžiaus. Senyvų žmonių organizme jis yra 6 l/kg.
Pusinės eliminacijos laikas yra 10 - 30 val., vidutiniškai - 15 val. ir labai priklauso nuo amžiaus. 62 - 72 metų vyrų organizme pusinės eliminacijos laikas yra 30 val. Ligonių, sergančių inkstų nepakankamumu, organizme galutinės pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje gali būti daug ilgesnis: maždaug 68(±10) val.

In vitro apie 67 proc. amantadino jungiasi prie kraujo plazmos baltymų, laisvo vaisto lieka 33 procentai.
Medikamentas prasiskverbia per kraujo ir smegenų barjerą, veikiant prisotinamai pernešimo sistemai.
90 proc. amantadino dozės iš organizmo išsiskiria su šlapimu nepakitusio vaisto pavidalu. Šiek tiek jo pašalinama ir su išmatomis.
Vienos dializės metu pašalinama tik 5 proc. organizme esančio medikamento kiekio.

Metabolizmas
Žmogaus organizme amantadinas nemetabolizuojamas.5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Amantadinas daro poveikį elektrofiziologiniams širdies procesams: ilgina veikimo potencialą, slopindamas kalio jonų patekimą į ląstelę. Žmogui dėl tokio poveikio retais atvejais galimas širdies ritmo sutrikimas (pvz., reciprokinė tachikardiją arba dvikryptė verpstinė skilvelių tachikardija).
Lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu medikamentas daugiausiai stimuliavo CNS. Šunims ir beždžionėms pavieniais atvejais atsirado ekstrasistolių, be to, šunų miokarde atsirado šiek tiek riebalų infiltratų.

Mutagenino poveikio in vivo ir in vitro tyrimų metu genotoksinio amantadino poveikio nepastebėta.
Ilgalaikių tyrimų, kuriais būtų nustatinėjama, ar galimas kancerogeninis amantadino poveikis, neatlikta.

Embriotoksinis poveikis buvo nustatinėtas tiriant žiurkes, peles ir triušiams. Tik žiurkių, vartojusių didesnes nei 50 mg/kg kūno svorio paros dozes embrionai nugaišo arba apsigimė: užpakalinių kojų padėtis buvo netaisyklinga, dažniau atsirado edemų ir skeleto defektų (šonkaulių trūkumas, stuburgalio aplaziją). Poveikis vaisingumui pakankamai neištirtas. Yra duomenų, rodančių, jog didesnės negu 32 mg/kg kūno svorio paros dozės žiurkių vaisingumą trikdo.
Vystymasis perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu netirtas.
Šiek tiek amantadino patenka į motinos pieną. Ar jo prasiskverbia per placentos barjerą, nežinoma.
Kai kurioms nėštumo metu amantadino vartojusioms moterims kūdikis gimė sveikas, tačiau buvo nėštumo eigos komplikacijų ir 5 vaisiaus apsigimimo atvejai. Ar saugu amantadino vartoti nėštumo metu, remiantis šiais duomenimis, daryti išvados negalima. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Bulvių krakmolas
Želatina
Povidonas
Talkas
Koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Kroskarmeliozės natrio druska
Poli(butilmetakrilatas, (2-dimetilaminoetil) metakrilatas, metilmetakrilatas) (1 : 2 : 1) (Eudragit E 100)
Saulėlydžio geltonasis (E110)
Titano dioksidas (E171)6.2 Nesuderinamumas

Tokių tyrimų duomenų nepateikiama.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje yra 90 tablečių, supakuotų į polipropileno ir aliuminio folijos lizdines plokšteles.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
D-60318 Frankfurt/Main
Vokietija
Telefonas 4969 15 031
Faksas 4969 5 96 21 508. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0617/0019. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2006-12-1910. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-12-19

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
D-60318 Frankfurt/Main, Vokietija
Telefonas + 069 15 031
Telefaksas + 069 59 62 150B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.Kitos sąlygos


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
Kartono dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PK-Merz 100 mg plėvele dengtos tabletės
Amantadini sulfas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 100 mg amantadino sulfato. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra dažiklių E110, E171.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

90 plėvele dengtų tablečių.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
D-60318 Frankfurt/Main
Vokietija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0617/00113. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Visiems Parkinsono ligos simptomams.
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PK-Merz 100 mg
Amantadini sulfas 2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Merz Pharmaceuticals GmbH3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra PK-Merz ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant PK-Merz
3. Kaip vartoti PK-Merz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. PK-Merz laikymo sąlygas
6. Kita informacijaPK-Merz 100 mg plėvele dengtos tabletės
Amantadino sulfatas- Veiklioji medžiaga yra amantadino sulfatas. Vienoje tabletėje jo yra 100 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, bulvių krakmolas, želatina, povidonas 25, talkas, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, kroskarmeliozės natrio druska, poli(butilmetakrilatas, (2-dimetilaminoetil) metakrilatas, metilmetakrilatas) (1 : 2 : 1) (Eudragit E 100), saulėlydžio geltonasis (E110), titano dioksidas (E 171).Registravimo liudijimo turėtojas
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
D-60318 Frankfurt/Main
Vokietija

Gamintojas
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
D-60318 Frankfurt/Main
Vokietija 1. KAS YRA PK-MERZ IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

PK-Merz 100 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės spalvos su įranta, todėl jas galima dalinti pusiau.

Kartono dėžutėje yra 90 tablečių.

PK-Merz 100 mg plėvele dengtos tabletės yra vaistas, mažinantis Parkinsono ligos simptomus (medikamentas nuo parkinsonizmo).
Preparatu gydomi Parkinsono ligos simptomai: sustingimas, drebėjimas, sumažėjęs judėjimas ir nejudrumas bei tam tikrų preparatų (neuroleptikų ar panašiai veikiančių vaistų) sukelti į parkinsonizmą panašūs judėjimo sutrikimai, t.y. ekstrapiramidinės sistemos pažeidimo simptomai (ankstyvas judesių sutrikimas, negalėjimas ilgiau sėdėti).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PK-MERZ

PK-Merz 100 mg plėvele dengtas tabletes vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs organizimo jautrumas (alergija) amantadino junginiams, oranžiniam geltonajam S (E - 110) arba bet kuriai kitai sudedamajai PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių daliai;
- jeigu yra sunkus dekompensuotas širdies nepakankamumas (pagal NYHA klasifikaciją priklausantis IV funkcinio pajėgumo klasei);
- jeigu yra tam tikros kitos širdies raumens ligos (kardiomiopatija, miokarditas);
- jeigu yra laidumo širdyje sutrikimai (II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada);
- jeigu yra širdies susitraukimų sulėtėjimas (širdis susitraukia rečiau kaip 55 kartus per minutę);
- jeigu yra nustatyta tam tikrų pastebimų elektrokardiogramos (EKG) pokyčių (ilgas Q - T intervalas arba pastebimas U dantelis);
- jeigu yra kraujo giminaičiams įgimtas ilgojo Q - T intervalo sindromas;
- jeigu yra pasireiškęs sunkus širdies ritmo sutrikimas (skilvelių aritmija, įskaitant ir dvikryptę verpstinę skilvelių tachikardiją);
- jeigu yra sumažėjęs kalio arba magnio kiekis kraujyje.

PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių negalima vartoti kartu su budipinu ar kitokiais vaistais, ilginančiais Q - T intervalą (žr. skyrių “Sąveika su kitais vaistais”).

Kada PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių galima vartoti tik prieš tai pasitarus su gydytoju
Toliau aprašyta, kada šį vaistą tik tam tikromis sąlygomis ir tik labai atsargiai galima vartoti. Į gydytoją reikia kreiptis net ir tuo atveju, jei apie tai su juo jau buvo kalbėta.
PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių tik labai atsargiai galima vartoti, jei yra:
prostatos padidėjimas;
padidėjęs akispūdis, pavyzdžiui, sergama uždaro kampo glaukoma;
inkstų funkcijos sutrikimas, t.y. įvairaus sunkumo inkstų nepakankamumas (žr. “Atsargumo priemonės vaisto vartojant ir įspėjimai”);
buvusi ar esama susijaudinimo (ažitacijos) ar suglumimo būklė;
kliedėjimo sindromas arba egzogeninė psichozė (sunkūs psichikos sutrikimai);
vartojama memantino (žr. skyrių “Sąveika su kitais vaistais”).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš gydymą ir praėjus 1 ir 3 savaitėms nuo jo pradžios reikia daryti EKG (50 mm/s greičiu) ir naudojantis Bazeto formule rankiniu būdu nustatyti koreguoto Q - Tc intervalo laiką. Prieš kiekvieną dozės didinimą ir po to praėjus 2 savaitėms taip pat reikia daryti EKG. Tolesnio gydymo metu ją reikia daryti ne rečiau kaip kartą per metus.
- jeigu atsiranda stiprus širdies plakimas, galvos svaigimas ar silpnumo priepuolis, medikamento vartojimą būtina nutraukti ir kreiptis į gydantį arba greitosios pagalbos gydytoją.
- jeigu implantuotas širdies stimuliatorius, tikslaus Q - T intervalo laiko nustatyti neįmanoma, todėl tokius pacientus gydyti PK-Merz 100 mg plėvele dengtomis tabletėmis galima tik pritarus kardiologui.
- inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams kyla pavojus, kad veiklioji medžiaga gali kauptis, kadangi blogėja jos išsiskyrimas pro inkstus. Dėl šios priežasties gali atsirasti perdozavimo simptomų, todėl gydydamas PK-Merz 100 mg plėvele dengtomis tabletėmis gydytojas privalo rūpestingai parinkti medikamento dozę, sekti ir matuoti glomerulų filtraciją (žr. skyrių “Dozavimas, vartojimo būdas ir trukmė”).
- jeigu yra organinis smegenų psichosindromas (smegenų veiklos sutrikimas) ar polinkis į traukulius, PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių reikia vartoti labai atsargiai, kadangi gali paūmėti kai kurie simptomai, prasidėti traukulių priepuoliai (žr. skyrius “Nepageidaujamas poveikis” ir “Dozavimas, vartojimo būdas ir trukmė”).
- jei pacientas serga širdies ir kraujagyslių liga, linkęs į traukulių priepuolius arba jų buvo anksčiau, PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių vartojimo metu jo būklę būtinai turi reguliariai kontroliuoti gydytojas.
- jei atsiranda stiprus širdies plakimas, galvos svaigimas ar trumpam netenkama sąmonės, vaisto vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją, kad jis ištirtų širdies ritmą. Jei nėra jokių širdies ritmo sutrikimų, PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą galima atnaujinti, tačiau reikia paisyti kontraindikacijų ir atsižvelgti į galimą sąveiką su kitais vaistais (žr. skyrių “Nepageidaujamas poveikis”).
Reikia vengti staiga nutraukti medikamento vartojimą, kadangi Parkinsono liga sergantiems pacientams gali labai pablogėti judesiai (gali būti neįmanoma judėti).
- jei ligonis kartu vartoja neuroleptikų (vaistų nuo psichikos ligų), staigiai nutraukus PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą, kyla piktybinio neurolepsinio sindromo atsiradimo pavojus. Tokiu atveju staiga labai padidėja kūno temperatūra, sustingsta raumenys ir sutrinka vegetacinės nervų sistemos funkcija.

Parkinsono liga sergantiems ligoniams dažnai atsiranda hipotenzija, seilėtekis, prakaitavimas, karščiavimas, karščio pylimas, patinimas, depresija. Juos gydant, reikia atsižvelgti į nepageidaujamą PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių šalutinį poveikį ir sąveiką su kitais vaistais. Jei atsiranda šlapinimosi sutrikimų, būtina pasikonsultuoti su gydančiu gydytoju.

Amantadino papildomas vartojimas virusų A sukeltam gripui gydyti ar jo profilaktikai neturi prasmės ir, kadangi kyla perdozavimo pavojus, jo vartoti nepatariama.

PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais

Rekomenduojama negerti alkoholinių gėrimų, kadangi PK-Merz 100 mg plėvele dengtos tabletės mažina alkoholio toleravimą.

Vartojimas vaikams ir senyvo amžiaus žmonėms
Vaikų gydymo šiuo medikamentu patirtis yra nepakankama.
Senyvus žmones, ypač tuo atveju, jeigu yra susijaudinimo, suglumimo ar kliedėjimo sindromas, reikia gydyti mažesne doze.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių nėščioms moterims galima vartoti tik būtiniausiu atveju, kadangi trūksta tokios vartojimo patirties.

Žindymo laikotarpis
Amantadino patenka į motinos pieną. Jei žindyves PK-Merz 100 mg plėvele dengtomis tabletėmis gydyti būtina, reikia sekti, ar kūdikiui neatsiranda vaisto poveikio. Prireikus žindymas nutraukiamas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kad PK-Merz 100 mg plėvele dengtos tabletės, ypač vartojamos kartu su kitais vaistais nuo parkinsonizmo, nesutrikdys dėmesio, budrumo ir akies prisitaikymo, teigti negalima, todėl gydymo pradžioje vaistas gali sustiprinti ligos sukeltą gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus sutrikimą. Tada žmogus į nelauktus ir staigius įvykius negali reaguoti greitai ir tiksliai, todėl nepasitarus su gydytoju negalima vairuoti automobilio ar kitokių transporto priemonių, prižiūrėti elektrinių prietaisų arba įrenginių. Negalima pamiršti, kad alkoholis gebėjimą vairuoti dar labiau pablogina.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių medžiagas
Medikamente yra oranžinio geltonojo S (E - 110), kuris gali sukelti padidėjusio jautrumo reakciją.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių negalima vartoti kartu su kitais preparatais, kurie, kaip žinoma, ilgina Q - T intervalą. Prie jų priklauso:
- kai kurie vaistai nuo širdies ritmo sutrikimų (I A klasės antiaritminiai preparatai, pavyzdžiui, chinidinas, dizopiramidas, prokainamidas, bei III klasės, pavyzdžiui, amiodaronas, sotalolis);
- kai kurie medikamentai nuo kliedesių (preparatai nuo psichikos ligų: tioridazinas, chlorpromazinas, haloperidolis, pimozidas);
- kai kurie vaistai nuo depresijos (tricikliai bei tetracikliai antidepresantai, pavyzdžiui, amitriptilinas);
- kai kurie preparatai nuo šieno slogos (antihistamininiai preparatai, pavyzdžiui, astemizolis, terfenadinas);
- kai kurie medikamentai nuo grybelių ir bakterijų sukeltų infekcinių ligų (makrolidų grupės antibiotikai, pavyzdžiui, eritromicinas, klaritromicinas);
- kai kurie preparatai nuo bakterijų sukeltų ligų (girazės inhibitoriai, pavyzdžiui, sparfloksacinas);
- kai kurie vaistai nuo grybelių sukeliamų infekcinių ligų (priešgrybeliniai preparatai azolo dariniai);
- kiti medikamentai: budipinas, halofantrinas, kotrimoksazolis, pentamidinas, cizapridas ir bepridilis.

Čia paminėti ne visi preparatai. Prieš paskirdamas kito medikamento vartojimą kartu su PK-Merz 100 mg plėvele dengtomis tabletėmis gydytojas, remdamasis preparato charakteristikų santrauka, turi patikrinti, ar tarp jų nepasireikš sąveika, dėl kurios gali pailgėti Q - T intervalas.
Reikia informuoti gydytoją arba vaistininką, jeigu, be PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių, dar vartojama ir kitų medikamentų arba neseniai jų buvo vartota.
Kartu su kitais vaistais nuo parkinsonizmo PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių vartoti galima. Kad nepasireikštų nepageidaujamas poveikis, pavyzdžiui, psichozė, gali prireikti mažinti kito preparato arba ir PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių dozę.
Tikslinių tyrimų, kurių metu būtų nustatinėta PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių ir kitų vaistų nuo parkinsonizmo (levodopos, bromokriptino, memantino, triheksifenidilio ir kt.) sąveika, neatlikta (reikia atkreipti dėmesį į šalutinį poveikį).
Kartu vartojant PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių ir nurodytų preparatų grupių arba veikliųjų medžiagų, galima toliau aprašyta sąveika.

Anticholinerginės medžiagos
PK-Merz 100 mg plėvele dengtos tabletės gali stiprinti kartu vartojamų anticholinerginių preparatų (pavyzdžiui, triheksifenidilio, benzatropino, skopolamino, biperideno, orfenadrino ir kt.) sukeliamą šalutinį poveikį (suglumimą, haliucinacijas).

Netiesioginio poveikio simpatikomimetikai, veikiantys centrinę nervų sistemą
Stiprėja amantadino poveikis centrinei nervų sistemai.

Alkoholis
Mažėja alkoholio toleravimas.

Levodopa (vaistas nuo parkinsonizmo)
Vartojant levodopos ir PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių, stiprėja terapinis abiejų preparatų poveikis, todėl jų vartoti kartu galima.

Kiti vaistai nuo parkinsonizmo
Memantinas gali stiprinti terapinį ir šalutinį PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių poveikį (būtina atsižvelgti į kontraindikacijas).

Kiti vaistai
Kartu vartojant kai kurių šlapimą varančių vaistų, pavyzdžiui, diuretikų, kuriuose yra triamtereno ir hidrochlortiazido, gali mažėti amantadino išsiskyrimas, todėl kraujyje gali atsirasti toksinį poveikį sukelianti amantadino koncentracija, galinti sutrikdyti judesius, sukelti traukulius ar suglumimą. Vadinasi, kartu su PK-Merz 100 mg plėvele dengtomis tabletėmis šių vaistų vartoti draudžiama.
Negalima pamiršti, kad šių nurodymų būtina laikytis ir tuo atveju, jei medikamentų buvo vartota neseniai.
3. KAIP VARTOTI PK-MERZ

PK-Merz 100 mg plėvele dengtas tabletes vartokite tiksliai pagal gydytojo nurodymus. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
PK-Merz 100 mg plėvele dengtos tabletės yra su įranta, todėl jas galima dalinti pusiau.
Medikamento geriausiai gerti ryte ir po pietų, užsigeriant nedideliu kiekiu skysčio. Paskutinę paros dozę reikia gerti ne vėliau kaip 16 valandą.

Jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip, vaisto reikia vartoti taip, kaip nurodyta toliau. Būtina laikytis vartojimo nurodymų, priešingu atveju medikamentas gali veikti netinkamai.

Parkinsono sindromas ir medikamentų sukelti judėjimo sutrikimai paprastai gydomi vaisto dozę didinant palaipsniui. Reikiama dozė ir gydymo trukmė, kurią nustato gydytojas, priklauso nuo ligos pobūdžio ir sunkumo.
Pirmąsias 4 – 7 dienas kartą per dieną reikia gerti vieną PK-Merz 100 mg plėvele dengtą tabletę, t.y. 100 mg amantadino sulfato, po to kas savaitę dozę didinti viena tabletę tol, kol dozė tampa palaikomoji, t.y. gerti 2 kartus per dieną po 1 – 3 tabletes (200 – 600 mg amantadino sulfato per dieną). Gydytojo leidimu dienos dozę galima išdalyti į 3 dalis.
Senyvus žmones, ypač tuos, kuriems pasireiškė sujaudinimas, suglumimas ar kliedėjimo sindromas, reikia pradėti gydyti mažesne doze.
Kartu su PK-Merz 100 mg plėvele dengtomis tabletėmis vartojant kitokių vaistų nuo parkinsonizmo, dozę kiekvienam ligoniui turi nustatyti gydytojas.
Pacientams, gydytiems amantadino infuzijų tirpalu, gydytojas gali skirti didesnę pradinę dozę.
Jeigu staiga paūmėjus parkinsonizmui pasireiškia akinezinė krizė, reikia infuzuoti amantadino tirpalo.
Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Jeigu yra inkstų funkcijos nepakankamumas, dozę (žr. lentelę) reikia nustatyti
atsižvelgiant į inkstų klirenso mažėjimą, perskaičiavus į glomerulų filtracijos greitį (GFG).

GFG
(ml/min.)
Amantadino sulfato dozė (mg)
Vartojimo intervalas

80 – 60
100
Kas 12 valandų

60 – 50
100 ir 200*
arba 150**
Kas antrą dieną*
arba kartą per dieną**

50 – 30
100
Kartą per dieną

30 – 20
200
2 kartus per savaitę

20 – 10
100
3 kartus per savaitę

Mažiau kaip 10 ir
hemodializuojamiems pacientams
200 ir 100Kartą per savaitę arba
kas dvi savaitės* Pakaitomis vieną kartą reikia gerti vieną 100 mg amantadino sulfato tabletę, kitą kartą - dvi tabletes.
** Reikia gerti vieną 150 mg amantadino sulfato tabletę.
GFG galima apskaičiuoti taikant tokią formulę:

ClKr = (140 – amžius) x kūno svoris
72 x kreatininas
ClKr - kreatinino klirensas (ml/min.)
Kreatininas, t.y. kreatinino serume kiekis (mg/100 ml)
Taip apskaičiuojamas vyrų kreatinino klirensas. Moterų organizme jis yra 85 % gautos reikšmės ir nustatant GFG, laikomas lygiu inulino klirensui, kuris suaugusių žmonių organizme yra 120 ml/min.
Dialize iš organizmo galima pašalinti tik apie 5 % amantadino.

Kiek laiko reikia medikamento vartoti
Pacientui savavališkai vaisto vartojimo nutraukti negalima. Gydymo trukmę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į ligą ir kiekvieno ligonio reakciją į vaistą.
Jei manote, kad šis vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pavartojus per didelę PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių dozę
Jeigu atsirado ūminio apsinuodijimo būklė, pasireiškianti pykinimu, vėmimu, padidėjusiu dirglumu, drebėjimu, netvirta eisena, regos sutrikimu (matymu lyg per miglą), mieguistumu, depresija, kalbos sutrikimu ir traukulių priepuoliais (vieno ligonio širdies ritmas labai sutriko), reikia informuoti gydytoją (tai gali padaryti ir artimieji) ir kreiptis į gydymo įstaigą.
Vartojant PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių kartu su kitais vaistais nuo parkinsonizmo, gali atsirasti suglumimas ir haliucinacijų arba net koma ir raumenų susitraukimų.
Kadangi jokio specifinio gydymo ar priešnuodžio nėra, perdozavus PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių, reikia sukelti vėmimą arba išplauti skrandį. Kadangi dialize amantadino iš organizmo pašalinama tik apie 5 %, gydyti ja nėra prasmės.
Jei perdozavimas pavojingas gyvybei, pacientą būtina gydyti intensyviosios medicinos pagalbos skyriuje. Kad medikamentas greičiau išsiskirtų iš organizmo, reikia vartoti daugiau skysčių ir rūgštinti šlapimą. Gali prireikti raminamųjų preparatų ir vaistų nuo traukulių ar širdies ritmo sutrikimų (pvz., injekuoti į veną lidokaino).
Pasireiškus apsinuodijimo poveikiui nervų sistemai (jis aprašytas aukščiau), galima mėginti lėtai į veną švirkšti fizostigmino: suaugusiems žmonėms po 1 - 2 mg kas 2 valandas, vaikams - po 0,5 mg 2 kartus kas 5 – 10 minučių. Vaikams didžiausia bendra dozė yra 2 mg.
Gydytojas turi sekti EKG pokyčius, atidžiai stebėti, ar neatsiranda veiksnių, skatinančių širdies ritmo sutrikimą: elektrolitų pusiausvyros sutrikimo (kalio arba magnio kiekio kraujyje sumažėjimo), širdies susitraukimų dažnio sulėtėjimo.

Pamiršus pavartoti PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių
Tokiu atveju vietoj praleistos dozės dvigubos dozės gerti jokiu būdu negalima, toliau vartojama gydytojo nurodyta vienkartinė dozė.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą
Savavališkai nutraukti vaisto vartojimo jokiu būdu negalima.
Būtina informuoti gydytoją, jeigu dėl preparato netoleravimo ar ligos simptomų pagerėjimo gydymą norima nutraukti. Medikamento vartojimo negalima nutraukti staiga, kadangi gali pablogėti ligos eiga ir atsirasti nutraukimo reiškinių.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

PK-Merz 100 mg plėvele dengtos tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Paaiškinimui pateikiama tokia lentelė.
Labai dažnai
Daugiau kaip 1 pacientui iš 10

Dažnai
Mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 ligonių

Kartais
Mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1000 pacientų

Retai
Mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau negu 1 iš 10000 ligonių

Labai retai
Mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų, įskaitant pavienius atvejusDažnai gali sutrikti miegas, atsirasti judesių ir psichinis neramumas, su prostatos padidėjimu susijęs šlapimo susilaikymas. Gali pasireikšti paranoidinė egzogeninė psichozė (suvokimo ir elgesio sutrikimas), kurios metu atsiranda regos haliucinacijų, ypač į tokią būklę linkusiems senyviems žmonėms. Jei kartu su PK-Merz 100 mg plėvele dengtomis tabletėmis vartojama kitokių vaistų nuo parkinsonizmo, pavyzdžiui, levodopos, bromokriptino ar memantino, minėtas poveikis pasireiškia dažniau.
Dažnai prasideda amantadinui būdinga odos reakcija, pavyzdžiui, oda tampa marmuriška (Livedo reticularis), kartais kartu gali patinti kulkšnys ir blauzdos.
Kartais arba dažnai gali atsirasti pykinimas, galvos svaigimas, burnos sausmė ir ortostatinės reguliacijos sutrikimas (kraujotakos reguliacijos sutrikimas stovint arba atsistojant).
Labai retai arba retai gali sutrikti rega (daiktai matomi lyg per miglą).
Labai retai gali atsirasti širdies ritmo sutrikimų, pavyzdžiui, skilvelių tachikardija, virpėjimas, dvikryptė verpstinė skilvelių tachikardija, Q - T intervalo pailgėjimas. Dauguma minėtų simptomų atsirado vaisto perdozavusiems, kai kurių kitokių medikamentų vartojusiems ligoniams arba tiems pacientams, kuriems buvo kitokių širdies ritmo sutrikimo rizikos faktorių (žr. skyrius “Kontraindikacijos” ir “Sąveika su kitais vaistais”).
Labai retai galimas laikinas apakimas, padidėjęs jautrumas šviesai, širdies ritmo sutrikimas su kartu padažnėjusiais širdies susitraukimais. Pavieniais atvejais, dažniausiai vartojant dozę, didesnę už rekomenduojamą, galimas epilepsijos traukulių priepuolis.
Labai retai gali atsirasti raumenų trūkčiojimų, galūnių jutimo sutrikimų.
Oranžinis geltonasis (E - 110) gali sukelti padidėjusio jautrumo reakciją.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kokių priemonių reikia imtis, atsiradus nepageidaujamam poveikiui
Jas nustato gydytojas. Jeigu atsiranda medikamento netoleravimo simptomų, būtina kreiptis į gydytoją.5. PK-MERZ LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. 6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

H.Abbe Pharma atstovybė
M.Marcinkevičiaus 19-1
Vilnius 08433
Tel. + 370 5 2711710
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-12-19

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7