Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

PLENDIL 2.5MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
ASTRAZENECA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Plendil 2,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Plendil 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Plendil 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Felodipinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui

Lapelio turinys
1. Kas yra Plendil ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Plendil
3. Kaip vartoti Plendil
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Plendil
6. Kita informacija

1. KAS YRA PLENDIL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Felodipinas priklauso vaistų, vadinamų kalcio antagonistais, grupei. Jis plečia smulkiąsias kraujagysles, todėl mažina kraujospūdį. Širdies veiklos šis vaistas netrikdo.
Plendil vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti (hipertenzijai gydyti) ir širdies (krūtinės) skausmui, kurį sukelia, pvz., fizinis krūvis arba stresas (stabiliąjai krūtinės anginai) gydyti.

Pailginto atpalaidavimo tabletės pagamintos taip, kad vaistas patektų į organizmą nustatytu greičiu, todėl jo veikimas visą parą būna vienodas.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba patvirtino Plendil vartojimą aukščiau išvardytoms ligoms gydyti, tačiau gydytojas gali skirti šio vaisto ir kitais atvejais. Laikykitės jo nurodymų. Jei norėtumėte sužinoti daugiau, klauskite gydytojo.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PLENDIL

Plendil vartoti negalima:
Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) felodipinui arba bet kuriai pagalbinei Plendil medžiagai. Jei kuris nors kitas vaistas buvo sukėlęs neįprastą reakciją, apie tai reikia informuoti gydytoją.
Plendil negalima vartoti sergant nekompensuotu širdies nepakankamumu, nestabiliąja krūtinės angina, taip pat ištikus ūminiam miokardo infarktui arba krūtinės anginos priepuoliui, kuris be pertraukos tęsėsi 15 min. ar ilgiau arba buvo sunkesnis negu paprastai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Felodipinas (kaip ir kiti kraujospūdžio mažinamieji vaistai) retais atvejais gali per daug sumažinti kraujospūdį, todėl kai kuriems pacientams gali sutrikti širdies kraujotaka.
Jei anksčiau buvo sveikatos sutrikimų, apie tai pasakykite gydytojui.
Jei Plendil, kuris nors kitas vaistas arba kuri nors pagalbinė medžiaga (žr. šio pakuotės lapelio pabaigoje) buvo sukėlusi alerginę, nemalonią arba neįprastą reakciją, apie tai pasakykite gydytojui.
Jeigu apie anksčiau minėtas problemas gydytojui nepasakėte arba dėl to abejojate, prieš pradėdami vartoti Plendil, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Visada pasakykite gydytojui apie kitus sveikatos sutrikimus, ypač jei padidėjęs organizmo jautrumas felodipinui. Felodipino negalima vartoti nėščiosioms. Jei Plendil vartojanti moteris pastojo, apie tai ji turėtų kuo greičiau pasakyti gydytojui.
Nevartokite vaisto, kurio pakuotė pažeista.
Nevartokite Plendil kitoms ligoms gydyti, nebent nurodytų gydytojas.
Nevartokite Plendil, kurio gydytojas skyrė kitam žmogui.
Plendil negalima duoti vaikams.

Kitų vaistų vartojimas
Plendil veikimas gali pakisti, jį vartojant kartu su kai kuriais vaistais nuo opaligės (cimetidinu), antibiotikais (eritromicinu), vaistais nuo grybelio (itrakonazoliu, ketokonazoliu), migdomaisiais (barbitūratais) ar vaistais nuo epilepsijos (fenitoinu, karbamazepinu). Be to, Plendil veikimas gali pakisti nuo greipfrutų sulčių. Vartojant Plendil, gali pakisti takrolimuzo (vaisto, vartojamo norint išvengti persodinto organo, pvz., inkstų arba kepenų, atmetimo) koncentracija kraujyje.
Įtakos Plendil poveikiui taip pat gali turėti kai kurie kiti vaistai, alkoholis ir maisto produktai. Prieš pradėdami vartoti Plendil, pasakyte gydytojui apie visus kitus vaistus, kuriuos vartojate (įskaitant nereceptinius ir tuos, kurių šiek tiek laiko nevartojote).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščiosioms felodipino vartoti nealima.
Felodipino išsiskiria į motinos pieną, tačiau, vartojant Plendil įprastomis dozėmis, poveikio žindomam kūdikiui neturėtų pasireikšti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Felodipinas neturėtų sukelti gebėjimo vairuoti ir dirbti su technika pokyčių.

Vaikams ir senyviems žmonėms

Vaikams Plendil nerekomenduojamas.
Senyviems žmonėms galima vartoti Plendil. Jiems dažnai pakanka mažų dozių.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Plendil medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI PLENDIL

Kokiomis dozėmis vartoti Plendil, pasakys gydytojas. Jo nurodymų būtina laikytis, kad pasireikštų pilnutinis vaisto poveikis.

Plendil pailginto atpalaidavimo tabletės geriamos rytą su vandeniu. Tabletės negalima dalyti, traiškyti ar kramtyti. Jos vartojamos nevalgius arba nedidelio užkandžio (pvz., lengvų pusryčių) metu.

Hipertenzija
Pradinė dozė – 5 mg 1 kartą per parą. Prireikus gydytojas gali ją didinti arba papildomai skirti kito kraujospūdį mažinančio vaisto. Įprastinė dozė ilgalaikiam gydymui – 5-10 mg 1 kartą per parą. Senyviems žmonėms gydytojas iš pradžių gali skirti 2,5 mg per parą.

Stabilioji krūtinės angina
Pradinė dozė – 5 mg 1 kartą per parą. Prireikus gydytojas gali padidinti dozę iki 10 mg 1 kartą per parą.

Pavartojus per didelę Plendil dozę

Viršijus rekomenduojamą Plendil dozę, gali labai sumažėti kraujospūdis ir (kai kuriais atvejais) širdies susitraukimų dažnis, todėl labai svarbu vartoti Plendil gydytojo nurodytomis dozėmis. Jei pasireiškė alpimas, apsvaigimas ar galvos svaigimas, reikia nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju arba vaistininku.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Plendil, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasiriškia ne visiems žmonėms.
Jeigi pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

Pastebėti Plendil nepageidaujami poveikiai nurodyti žemiau. Dauguma jų pasireiškia pradedant vartoti šį vaistą arba padidinus dozę. Paprastai nepageidaujami poveikiai būna trumpalaikiai ir ilgainiui silpnėja. Jei atsiranda ir nepraeina paraudimas dėl kraujo priplūdimo, galvos skausmas, širdies plakimo pojūtis, galvos svaigimas, nuovargis arba kulkšnių patinimas, būtina pasikonsultuoti su gydytoju.
Aprašyta atvejų, kai, vartojant kalcio antagonistus (įskaitant felodipiną), truputį padidėjo dantenos, pasireiškė burnos uždegimas (gingivitas ar periodontitas). Dantenų padidėjimo galima išvengti arba jį sumažinti kruopščiai laikantis dantų higienos.
Pastebėta ne tik aukščiau minėtų, bet ir kitokių nepageidaujamų poveikių, tačiau daugeliu atveju nenustatyta, ar jų sukėlė felodipinas: retais atvejais – išbėrimas ar niežulys, nenormaliai dažni širdies susitraukimai, alpimas, pavieniais atvejais – sąnarių skausmas, raumenų skausmas, deginimo ar badymo pojūtis ar nejautra, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas, padažnėjęs šlapinimasis, karščiavimas, impotencija ar lytinės funkcijos sutrikimas, padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., dilgėlinė, tinimas ir padidėjusio jautrumo saulės šviesai odos reakcijos).
Gali pasireikšti ir kitokių nepageidaujamų poveikių. Jei, vartojant Plendil, pasireiškė varginanti arba neįprasta reakcija, reikia nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju ar vaistininku.5. KAIP LAIKYTI PLENDIL

Laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Nelaikykite vaisto, kurio tinkamumo laikas pasibaigęs.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Svarbi pastaba
Šiame pakuotės lapelyje nurodoma, kada reikia kviesti gydytoją, tačiau gali būti ir nenumatytų atvejų. Kilus klausimų ar abejonių dėl Plendil vartojimo, reikia pasikonsultuoti su gydytoju arba vaistininku nepriklausomai nuo to, kas parašyta šiame informaciniame lapelyje.

6. KITA INFORMACIJA

Plendil sudėtis

Veiklioji medžiaga yra felodipinas.
Pagalbinės medžiagos yra karnaubo vaškas, hidroksipropilceliuliozė, hipromeliozė, laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, makrogolis 6000, makrogolis 40, propilo galatas, natrio ir aliuminio silikatas, natrio stearilfumaratas.
Dažikliai: rausvai rudas geležies oksidas E172, geltonas geležies oksidas E172,
titano dioksidas E171.

Plendil išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plendil 2,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
2,5 mg tabletės yra geltonos, apvalios, vienoje pusėje paženklintos “A/FL”, kitoje – “2.5”.
Plendil 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
5 mg tabletės yra rožinės, apvalios, vienoje pusėje paženklintos “A/Fm”, kitoje – “5”.
Plendil 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
10 mg tabletės yra rausvai rudos, apvalios, vienoje pusėje paženklintos “A/FE”, kitoje – “10”.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedija

Gamintojai
AstraZeneca AB
Mariehemsvägen 8
SE-906 54 Umeå
Švedija

Corden Pharma GmbH
Otto Hahn Strasse
D-687 23 Plankstadt
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB AstraZeneca Lietuva
Jogailos g.4
LT-01116 Vilnius
Tel. +370 52660550

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-08-01

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Plendil 2,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Plendil 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Plendil 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

2,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės. Vienoje tabletėje yra 2,5 mg felodipino.
5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės. Vienoje tabletėje yra 5 mg felodipino.
10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės. Vienoje tabletėje yra 10 mg felodipino.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skirsnyje.

3. VAISTO FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletės. Pailgintą atpalaidavimą užtikrina hidrofiliško gelio matrica.

Plendil 2,5 mg tabletės yra geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, vienoje pusėje paženklintos “A/FL”, kitoje – “2.5”. Tabletės skersmuo – 8,5 mm.

Plendil 5 mg tabletės yra rožinės, apvalios, abipus išgaubtos, vienoje pusėje paženklintos “A/Fm”, kitoje – “5”. Tabletės skersmuo – 9 mm.

Plendil 10 mg tabletės yra rausvai rudos, apvalios, abipus išgaubtos, vienoje pusėje paženklintos “A/FE”, kitoje – “10”. Tabletės skersmuo – 9 mm.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminės hipertenzijos gydymas.
Lėtinės stabiliosios krūtinės anginos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tabletė geriama rytą su vandeniu. Jos negalima dalyti, traiškyti ar kramtyti. Tabletę galima gerti nevalgius arba po lengvo maisto, kuriame nedaug riebalų ir angliavandenių.

Hipertenzija
Dozė parenkama individualiai. Pradinė dozė – 5 mg 1 kartą per parą. Prireikus dozę galima padidinti arba papildomai skirti kitą antihipertenzinį vaistą. Įprastinė palaikomoji dozė – 5-10 mg 1 kartą per parą. Senyvo amžiaus pacientams gali būti tikslinga skirti pradinę 2,5 mg paros dozę.

Krūtinės angina
Dozė parenkama individualiai. Pradinė dozė – 5 mg 1 kartą per parą. Prireikus dozę galima padidinti ir skirti 10 mg 1 kartą per parą.

Vaikų gydymo felodipinu patirties yra nedaug.

4.3 Kontraindikacijos

Nėštumas.

Padidėjęs organizmo jautrumas felodipinui arba bet kuriai pagalbinei Plendil tablečių medžiagai.

Nekompensuotas širdies nepakankamumas.

Ūminis miokardo infarktas.

Nestabilioji krūtinės angina.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Felodipinas (kaip ir kiti veiksmingi arteriolių plečiamieji vaistai) retais atvejais gali sukelti didelę hipotenziją, dėl kurios šiam poveikiui jautriems pacientams gali pasireikšti miokardo išemija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu vartojami preparatai, sąveikaujantys su citochromo P450 3A4 sistemos fermentais, gali turėti įtakos dihidropiridinų grupės kalcio antagonistų (pvz., felodipino) koncentracijai plazmoje.

Nustatyta, kad fermentų inhibitoriai (pvz., cimetidinas, eritromicinas, itrakonazolas, ketokonazolas ir tam tikri flavonoidai, kurių yra greipfrutų sultyse) didina felodipino koncentraciją plazmoje. Fermentų induktoriai (pvz., fenitoinas, karbamazepinas, rifampicinas, barbitūratai) gali mažinti felodipino koncentraciją plazmoje. Felodipinas gali didinti takrolimuzo koncentraciją. Šiuos vaistus vartojant kartu, reikia matuoti takrolimuzo koncentraciją serume, prireikus koreguoti jo dozę. Felodipinas nekeičia ciklosporino koncentracijos plazmoje. Didelė felodipino dalis prisijungia prie plazmos baltymų, tačiau atrodo, kad šis vaistas nekeičia kitų vaistų, kurių didelė dalis prisijungia prie plazmos baltymų (pvz., varfarino), laisvosios frakcijos.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Felodipino negalima skirti nėščiosioms.

Felodipino rasta motinos piene, tačiau, jei žindyvė vartoja šį vaistą gydomosiomis dozėmis, poveikio kūdikiui neturėtų pasireikšti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Felodipinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neturėtų trikdyti.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Felodipinas (kaip ir kiti arteriolių plečiamieji vaistai) gali sukelti paraudimą dėl kraujo priplūdimo, galvos skausmą, palpitaciją, galvos svaigimą ir nuovargį. Dauguma šių reakcijų priklauso nuo dozės dydžio ir pasireiškia vaisto vartojimo pradžioje ar padidinus dozę. Paprastai jos būna trumpalaikės ir ilgainiui silpnėja.

Vartojant felodipiną (kaip ir kitus dihidropiridinus), gali pasireikšti nuo dozės dydžio priklausomas kulkšnių patinimas, kurio priežastis – ikikapiliarinių kraujagyslių išsiplėtimas. Su išplitusiu skysčių susilaikymu organizme kulkšnių patinimas nesusijęs.
Buvo atvejų, kai aiškiai išreikštu gingivitu ar periodontitu sergantiems pacientams, vartojantiems felodipiną (kaip ir kitus kalcio antagonistus), truputį padidėjo dantenos. Dantenų padidėjimo galima išvengti ar jį sumažinti kruopščiai laikantis dantų higienos.

Žemiau nurodytos nepageidaujamos reakcijos pastebėtos klinikinių tyrimų metu ir vaistui esant rinkoje.

Dažnio definicijos:

Dažnai ( 1/100
Nedažnai ( 1/1000 ir < 1/100
Retai ( 1/10000 ir < 1/1000
Labai retai < 1/10000

1 lentelė

Dažnis
Organų sistema
Nepageidaujamos reakcijos

Dažnai
Centrinė ir periferinė nervų sistema
Galvos skausmasOda
Paraudimas dėl kraujo priplūdimoNe širdies kraujagyslės
Periferinė edema

Nedažnai
Širdies ir kraujagyslių sistema
Tachikardija, palpitacijaCentrinė ir periferinė nervų sistema
Galvos svaigimas, parestezijosVirškinimo traktas
Pykinimas, pilvo skausmasOda
Išbėrimas, niežulysVisas organizmas
Nuovargis

Retai
Širdies ir kraujagyslių sistema
SinkopėVirškinimo traktas
VėmimasRaumenys ir skeletas
Artralgija, mialgijaPsichika
Impotencija ar seksualinė disfunkcijaOda
Dilgėlinė

Labai retai
Virškinimo traktas
Dantenų hiperplazija, gingivitasKepenys
Kepenų fermentų koncentracijos padidėjimasOda
Padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos, leukocitoklastinis vaskulitasŠlapimo sistema
PoliakiurijaVisas organizmas
Padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., angioneurozinė edema, karščiavimas
4.9 Perdozavimas

Simptomai

Perdozavimas gali sukelti per didelį periferinių kraujagyslių išsiplėtimą, susijusią su ženklia hipotenzija, kartais ir bradikardija.

Gydymas

Duodama gerti aktyvintosios anglies, prireikus plaunamas skrandis.

Jei pasireiškė sunki hipotenzija, reikia taikyti simptominį gydymą. Pacientas paguldomas, pakeliamos jo kojos. Jei yra bradikardija, leidžiama 0,5-1 mg atropino į veną. Jei to nepakanka, didinamas plazmos tūris infuzuojant, pavyzdžiui, gliukozės, natrio chlorido ar dekstrano tirpalo. Jei nurodytų priemonių nepakanka, galima skirti simpatikomimetikų, daugiausiai veikiančių alfa1 receptorius.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( kalcio kanalų blokatoriai selektyvūs kraujagyslėms, dihidropiridino dariniai, ATC kodas – C08C A02.

Felodipinas yra labai selektyvus kraujagyslėms kalcio antagonistas. Šis vaistas silpnina sisteminį kraujagyslių pasipriešinimą, todėl mažina arterinį kraujospūdį. Kadangi felodipinas labai selektyviai veikia arteriolių lygiuosius raumenims, todėl terapinė jo dozė tiesiogiai neveikia širdies kontraktiliškumo ar laidumo. Šis vaistas neveikia venų lygiųjų raumenų ar adrenerginio vazomotorikos reguliavimo, todėl nesukelia ortostatinės hipotenzijos.

Felodipinas šiek tiek didina natrio ir šlapimo išsiskyrimą, todėl nesukelia skysčių susilaikymo.

Felodipinas yra veiksmingas bet kokio laipsnio hipertenzijai gydyti. Jį galima vartoti monoterapijai arba, norint stipresnio antihipertenzinio poveikio, kartu su kitais antihipertenziniais vaistais, pavyzdžiui, beta adrenoblokatoriais, diuretikais ar angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais. Felodipinas mažina sistolinį ir diastolinį kraujospūdį, jį galima vartoti ir esant izoliuotai sistolinei hipertenzijai.

Kartu vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, felodipino antihipertenzinis poveikis išlieka.

Miokarde felodipinas gerina aprūpinimo deguonimi ir jo poreikio santykį, todėl mažina išemiją ir neleidžia prasidėti krūtinės anginos priepuoliui. Šis vaistas plečia epikardo arterijas ir arterioles, todėl mažina vainikinių arterijų pasipriešinimą, gerina vainikinę kraujotaką ir miokardo aprūpinimą deguonimi. Felodipinas veiksmingai šalina vainikinių arterijų spazmą. Dėl šio vaisto sukelto sisteminio kraujospūdžio sumažėjimo sumažėja kairiojo širdies skilvelio pokrūvis ir deguonies poreikis miokarde.

Felodipinas gerina fizinio krūvio toleravimą ir retina krūtinės anginos priepuolius pacientams, sergantiems stabiliąja įtampos krūtinės angina. Sergantiems vazospazmine krūtinės angina šis vaistas mažina tiek simptominę, tiek nebyliąją miokardo išemiją. Sergantiems stabiliąja krūtinės angina felodipiną galima vartoti monoterapijai ar kartu su beta adrenoblokatoriais.

Suaugusiesiems felodipinas yra veiksmingas ir gerai toleruojamas vaistas, nepriklausomai nuo amžiaus ir rasės. Šį vaistą gerai toleruoja ir pacientai, sergantys gretutinėmis ligomis, pavyzdžiui, staziniu širdies nepakankamumu, bronchų astma ar kita obstrukcine plaučių liga, inkstų funkcijos sutrikimu, cukriniu diabetu, podagra, hiperlipidemija, Raynaud liga bei po inkstų transplantacijos. Gliukozės ir lipidų koncentracijos kraujyje felodipinas neveikia.

Veikimo vieta ir mechanizmas

Svarbiausia felodipino farmakodinaminė savybė – didelis selektyvumas kraujagyslėms, palyginti su miokardu. Ypač jautrūs felodipinui yra lygieji rezistencinių arterijų raumenys. Felodipinas slopina elektrinį kraujagyslių lygiųjų raumenų ląstelių aktyvumą ir jų susitraukimus, veikdamas ląstelių membranose esančius kalcio kanalus.

Poveikis kraujotakai
Svarbiausias felodipino poveikis kraujotakai – bendrajojo periferinio kraujagyslių pasipriešinimo sumažėjimas, dėl kurio sumažėja kraujospūdis. Šie poveikiai priklauso nuo dozės. Dažniausiai kraujospūdžio sumažėjimas pastebimas praėjus 2 val. po pirmosios dozės išgėrimo ir trunka bent 24 val. Santykis tarp minimalaus ir maksimalaus jo sumažėjimo paprastai būna gerokai didesnis kaip 50 %.

Felodipino koncentracija plazmoje tiesiogiai koreliuoja su bendrojo periferinio pasipriešinimo ir kraujospūdžio sumažėjimu.Poveikis širdžiai

Gydomosiomis dozėmis vartojamas felodipinas širdies kontraktiliškumo, atrioventrikulinio laidumo ir refraktoriškumo neveikia. Sergant širdies nepakankamumu, felodipinas palankiai veikia kairiojo skilvelio funkciją (vertinant pagal išstūmimo frakciją ar sistolinį tūrį) ir neaktyvina neurohormoninių mechanizmų. Vis dėlto manoma, kad įtakos gyvenimo trukmei felodipinas neturi. Plendil galima vartoti ir tiems hipertenzija ar krūtinės angina sergantiems pacientams, kurių kairiojo skilvelio funkcija sutrikusi.

Jei felodipinu gydomas hipertenzija sergantis pacientas, kurio kairysis skilvelis hipertrofavęs, tai hipertrofija gerokai sumažėja.

Poveikis inkstams

Felodipinas mažina išfiltruoto natrio reabsorbciją inkstų kanalėliuose, todėl didina jo išsiskyrimą ir diurezę, mažina kitų vazodilatatorių sukeliamą druskos ir vandens susilaikymą. Kalio kiekio dienos šlapime felodipinas neveikia. Šis vaistas mažina inkstų kraujagyslių pasipriešinimą, o normalaus glomerulų filtracijos greičio neveikia. Sergantiems inkstų nepakankamumu glomerulų filtracijos greitis gali padidėti. Albuminų išsiskyrimo su šlapimu felodipinas neveikia.

Inkstų transplantantų recipientams, gydomiems ciklosporinu, felodipinas mažina kraujospūdį, gerina inkstų kraujotaką ir didina glomerulų filtracijos greitį. Be to, šis vaistas gali pagerinti transplantanto funkciją ankstyvuoju periodu po transplantacijos.

Vaisto įtakos mirštamumui ir sergamumui tyrimų duomenys

HOT (optimalaus hipertenzijos gydymo) studijos metu tirtas felodipino, vartojamo kaip pagrindinio antihipertenzinio vaisto, poveikis sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijų (ūminio miokardo infarkto, insulto ir kardiovaskulinės mirties) pasireiškimui. Buvo siekiama sumažinti diastolinį kraujospūdį iki ( 90 mmHg, ( 85 mmHg ir ( 80 mm Hg. Vertinant rezultatus atsižvelgta į tai, kiek kraujospūdis sumažėjo iš tikrųjų.

Vidutiniškai 3,8 metų (nuo 3,3 iki 4,9 metų) stebėta 18790 hipertenzija sergančių 50-80 metų amžiaus pacientų, kurių diastolinis kraujospūdis iki gydymo buvo 100-115 mmHg. Felodipinas vartotas vienas arba kartu su beta adrenoblokatoriumi ir (ar) AKF inhibitoriumi ir (ar) diuretiku. Tyrimas parodė palankų poveikį (sistolinis kraujospūdis sumažėjo iki 139 mmHg, diastolinis – iki 83 mm Hg). Šio tyrimo duomenimis, sumažinus diastolinį kraujospūdį nuo 105 mmHg iki 83 mm Hg, per metus 5-10 pacientų iš 1000 galima apsaugoti nuo sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijų (t.y. jų pavojus sumažėja 30 %). Ypač palankūs rezultatai gauti mažinant kraujospūdį cukriniu diabetu sergančių pacientų pogrupyje.

STOP-2 (Švedijoje atliktame senyvų pacientų antrame hipertenzijos tyrime) dalyvavo 6614 pacientų nuo 70 iki 84 metų. Nustatyta, kad dihidropiridino grupės kalcio antagonistų (felodipino, isradipino) profilaktinis poveikis sergamumui širdies ir kraujagyslių ligomis bei mirštamumui nuo jų yra toks pats kaip kitų dažnai vartojamų antihipertenzinių vaistų (AKF inhibitorių, beta adrenoblokatorių, diuretikų).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija ir pasiskirstymas

Tiekiamos pailginto atpalaidavimo felodipino tabletės, iš kurių vaistas pilnutinai absorbuojamas virškinimo trakte. Felodipino biologinis prieinamumas – maždaug 15 % (vartojant gydomosiomis dozėmis, nuo dozės nepriklauso). Maždaug 99 % felodipino būna prisijungusio prie plazmos baltymų, daugiausia albuminų frakcijos.

Felodipino absorbcijos fazė, vartojant pailginto atpalaidavimo tabletes, yra ilgesnė, todėl jo koncentracija plazmoje būna stabili ir išlieka terapinėse ribose 24 val. Gydomosiomis dozėmis (2,5-10 mg) vartojamo felodipino koncentracija plazmoje būna tiesiogiai proporcinga dozei.

Metabolizmas ir eliminacija

Didelė felodipino dalis metabolizuojama kepenyse, visi identifikuoti metabolitai yra neaktyvūs. Felodipino klirensas didelis (kraujo – vidutiniškai 1200 ml/min.). Ilgai vartojant felodipiną, reikšminga akumuliacija nevyksta.

Senyvų žmonių ir pacientų, kurių kepenų funkcija susilpnėjusi, kraujo plazmoje vidutinė felodipino koncentracija būna didesnė negu jaunesnių. Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, įskaitant gydomus hemodialize, organizme felodipino farmakokinetika nekinta.

Maždaug 70 % išgertos felodipino dozės metabolitų pavidalu išsiskiria su šlapimu, likusioji dalis patenka į išmatas. Mažiau kaip 0,5 % vaisto išsiskiria su šlapimu nepakitusio.

5.3 Ikiklinikinių vaisto saugumo tyrimų duomenys

Toksinis poveikis reprodukcijai

Tirtas felodipino poveikis žiurkių vaisingumui ir bendrajam reprodukciniam pajėgumui. Gyvūnams, vartojusiems vidutinio dydžio ir dideles tirtas felodipino dozes, prailgėjo ir pasunkėjo atsivedimas, daugiau žuvo vaisių ir ką tik gimusių jauniklių. Manoma, kad taip įvyko dėl to, kad didelės felodipino dozės silpnina gimdos susitraukimus. Žiurkų, vartojusių dozes, atitinkančias terapines dozes, rekomenduojamas vartoti žmogui, vaisingumo sutrikimų nepastebėta.
Felodipino poveikio triušių reprodukcijai tyrimai parodė nuo dozės priklausomą laikiną pieno liaukų padidėjimą patelėms (motinoms) ir nuo dozės priklausomų pirštų anomalijų vaisiams. Vaisių apsigimimų pasireiškė felodipino skiriant ankstyvuoju vystymosi laikotarpiu (iki 15 nėštumo dienos).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Karnaubo vaškas, hidroksipropilceliuliozė, hipromeliozė, geležies oksidas E172, bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, makrogolis 6000, makrogolis 40, propilo galatas, natrio ir aliuminio silikatas, natrio stearilfumaratas, titano dioksidas E171, išgrynintas vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Didelio tankio polietileninis butelis su polipropileniniu dangteliu.
Pakuotėje yra 30 tablečių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

AstraZeneca AB
S-151 85 Södertälje
Švedija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

2,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės – LT/1/96/0438/001
5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės - LT/1/96/0438/002
10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės - LT/1/96/0438/0039. REGISTRAVIMO AR PERREGISTRAVIMO DATA

2006-02-2410. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-02-24



II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedija

AstraZeneca AB
Mariehemsvägen 8
SE-906 54 Umeå
Švedija

Corden Pharma GmbH
Otto Hahn Strasse
D-687 23 Plankstadt
VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

2008-08-01III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Plendil 2,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Felodipinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 2,5 mg felodipino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 pailginto atpalaidavimo tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas:
AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje
Švedija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/96/0438/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Plendil 2,5 mg

2008-03-07INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Plendil 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Felodipinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 5 mg felodipino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 pailginto atpalaidavimo tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas:
AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje
Švedija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/96/0438/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Plendil 5 mg
2008-03-07

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Plendil 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Felodipinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 10 mg felodipino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės..4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 pailginto atpalaidavimo tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas:
AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje
Švedija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/96/0438/00313. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Plendil 10 mg
2008-03-07

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIUKAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Plendil 2,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Felodipinas

Vartoti per burną.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

30 pailginto atpalaidavimo tablečių2008-03-07

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIUKAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Plendil 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Felodipinas

Vartoti per burną.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

30 pailginto atpalaidavimo tablečių2008-03-07
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIUKAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Plendil 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Felodipinas

Vartoti per burną.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

30 pailginto atpalaidavimo tablečių

2008-03-07B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Plendil 2,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Plendil 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Plendil 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Felodipinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui

Lapelio turinys
1. Kas yra Plendil ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Plendil
3. Kaip vartoti Plendil
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Plendil
6. Kita informacija

1. KAS YRA PLENDIL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Felodipinas priklauso vaistų, vadinamų kalcio antagonistais, grupei. Jis plečia smulkiąsias kraujagysles, todėl mažina kraujospūdį. Širdies veiklos šis vaistas netrikdo.
Plendil vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti (hipertenzijai gydyti) ir širdies (krūtinės) skausmui, kurį sukelia, pvz., fizinis krūvis arba stresas (stabiliąjai krūtinės anginai) gydyti.

Pailginto atpalaidavimo tabletės pagamintos taip, kad vaistas patektų į organizmą nustatytu greičiu, todėl jo veikimas visą parą būna vienodas.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba patvirtino Plendil vartojimą aukščiau išvardytoms ligoms gydyti, tačiau gydytojas gali skirti šio vaisto ir kitais atvejais. Laikykitės jo nurodymų. Jei norėtumėte sužinoti daugiau, klauskite gydytojo.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PLENDIL

Plendil vartoti negalima:
Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) felodipinui arba bet kuriai pagalbinei Plendil medžiagai. Jei kuris nors kitas vaistas buvo sukėlęs neįprastą reakciją, apie tai reikia informuoti gydytoją.
Plendil negalima vartoti sergant nekompensuotu širdies nepakankamumu, nestabiliąja krūtinės angina, taip pat ištikus ūminiam miokardo infarktui arba krūtinės anginos priepuoliui, kuris be pertraukos tęsėsi 15 min. ar ilgiau arba buvo sunkesnis negu paprastai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Felodipinas (kaip ir kiti kraujospūdžio mažinamieji vaistai) retais atvejais gali per daug sumažinti kraujospūdį, todėl kai kuriems pacientams gali sutrikti širdies kraujotaka.
Jei anksčiau buvo sveikatos sutrikimų, apie tai pasakykite gydytojui.
Jei Plendil, kuris nors kitas vaistas arba kuri nors pagalbinė medžiaga (žr. šio pakuotės lapelio pabaigoje) buvo sukėlusi alerginę, nemalonią arba neįprastą reakciją, apie tai pasakykite gydytojui.
Jeigu apie anksčiau minėtas problemas gydytojui nepasakėte arba dėl to abejojate, prieš pradėdami vartoti Plendil, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Visada pasakykite gydytojui apie kitus sveikatos sutrikimus, ypač jei padidėjęs organizmo jautrumas felodipinui. Felodipino negalima vartoti nėščiosioms. Jei Plendil vartojanti moteris pastojo, apie tai ji turėtų kuo greičiau pasakyti gydytojui.
Nevartokite vaisto, kurio pakuotė pažeista.
Nevartokite Plendil kitoms ligoms gydyti, nebent nurodytų gydytojas.
Nevartokite Plendil, kurio gydytojas skyrė kitam žmogui.
Plendil negalima duoti vaikams.

Kitų vaistų vartojimas
Plendil veikimas gali pakisti, jį vartojant kartu su kai kuriais vaistais nuo opaligės (cimetidinu), antibiotikais (eritromicinu), vaistais nuo grybelio (itrakonazoliu, ketokonazoliu), migdomaisiais (barbitūratais) ar vaistais nuo epilepsijos (fenitoinu, karbamazepinu). Be to, Plendil veikimas gali pakisti nuo greipfrutų sulčių. Vartojant Plendil, gali pakisti takrolimuzo (vaisto, vartojamo norint išvengti persodinto organo, pvz., inkstų arba kepenų, atmetimo) koncentracija kraujyje.
Įtakos Plendil poveikiui taip pat gali turėti kai kurie kiti vaistai, alkoholis ir maisto produktai. Prieš pradėdami vartoti Plendil, pasakyte gydytojui apie visus kitus vaistus, kuriuos vartojate (įskaitant nereceptinius ir tuos, kurių šiek tiek laiko nevartojote).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščiosioms felodipino vartoti nealima.
Felodipino išsiskiria į motinos pieną, tačiau, vartojant Plendil įprastomis dozėmis, poveikio žindomam kūdikiui neturėtų pasireikšti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Felodipinas neturėtų sukelti gebėjimo vairuoti ir dirbti su technika pokyčių.

Vaikams ir senyviems žmonėms

Vaikams Plendil nerekomenduojamas.
Senyviems žmonėms galima vartoti Plendil. Jiems dažnai pakanka mažų dozių.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Plendil medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI PLENDIL

Kokiomis dozėmis vartoti Plendil, pasakys gydytojas. Jo nurodymų būtina laikytis, kad pasireikštų pilnutinis vaisto poveikis.

Plendil pailginto atpalaidavimo tabletės geriamos rytą su vandeniu. Tabletės negalima dalyti, traiškyti ar kramtyti. Jos vartojamos nevalgius arba nedidelio užkandžio (pvz., lengvų pusryčių) metu.

Hipertenzija
Pradinė dozė – 5 mg 1 kartą per parą. Prireikus gydytojas gali ją didinti arba papildomai skirti kito kraujospūdį mažinančio vaisto. Įprastinė dozė ilgalaikiam gydymui – 5-10 mg 1 kartą per parą. Senyviems žmonėms gydytojas iš pradžių gali skirti 2,5 mg per parą.

Stabilioji krūtinės angina
Pradinė dozė – 5 mg 1 kartą per parą. Prireikus gydytojas gali padidinti dozę iki 10 mg 1 kartą per parą.

Pavartojus per didelę Plendil dozę

Viršijus rekomenduojamą Plendil dozę, gali labai sumažėti kraujospūdis ir (kai kuriais atvejais) širdies susitraukimų dažnis, todėl labai svarbu vartoti Plendil gydytojo nurodytomis dozėmis. Jei pasireiškė alpimas, apsvaigimas ar galvos svaigimas, reikia nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju arba vaistininku.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Plendil, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasiriškia ne visiems žmonėms.
Jeigi pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

Pastebėti Plendil nepageidaujami poveikiai nurodyti žemiau. Dauguma jų pasireiškia pradedant vartoti šį vaistą arba padidinus dozę. Paprastai nepageidaujami poveikiai būna trumpalaikiai ir ilgainiui silpnėja. Jei atsiranda ir nepraeina paraudimas dėl kraujo priplūdimo, galvos skausmas, širdies plakimo pojūtis, galvos svaigimas, nuovargis arba kulkšnių patinimas, būtina pasikonsultuoti su gydytoju.
Aprašyta atvejų, kai, vartojant kalcio antagonistus (įskaitant felodipiną), truputį padidėjo dantenos, pasireiškė burnos uždegimas (gingivitas ar periodontitas). Dantenų padidėjimo galima išvengti arba jį sumažinti kruopščiai laikantis dantų higienos.
Pastebėta ne tik aukščiau minėtų, bet ir kitokių nepageidaujamų poveikių, tačiau daugeliu atveju nenustatyta, ar jų sukėlė felodipinas: retais atvejais – išbėrimas ar niežulys, nenormaliai dažni širdies susitraukimai, alpimas, pavieniais atvejais – sąnarių skausmas, raumenų skausmas, deginimo ar badymo pojūtis ar nejautra, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas, padažnėjęs šlapinimasis, karščiavimas, impotencija ar lytinės funkcijos sutrikimas, padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., dilgėlinė, tinimas ir padidėjusio jautrumo saulės šviesai odos reakcijos).
Gali pasireikšti ir kitokių nepageidaujamų poveikių. Jei, vartojant Plendil, pasireiškė varginanti arba neįprasta reakcija, reikia nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju ar vaistininku.5. KAIP LAIKYTI PLENDIL

Laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Nelaikykite vaisto, kurio tinkamumo laikas pasibaigęs.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Svarbi pastaba
Šiame pakuotės lapelyje nurodoma, kada reikia kviesti gydytoją, tačiau gali būti ir nenumatytų atvejų. Kilus klausimų ar abejonių dėl Plendil vartojimo, reikia pasikonsultuoti su gydytoju arba vaistininku nepriklausomai nuo to, kas parašyta šiame informaciniame lapelyje.

6. KITA INFORMACIJA

Plendil sudėtis

Veiklioji medžiaga yra felodipinas.
Pagalbinės medžiagos yra karnaubo vaškas, hidroksipropilceliuliozė, hipromeliozė, laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, makrogolis 6000, makrogolis 40, propilo galatas, natrio ir aliuminio silikatas, natrio stearilfumaratas.
Dažikliai: rausvai rudas geležies oksidas E172, geltonas geležies oksidas E172,
titano dioksidas E171.

Plendil išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plendil 2,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
2,5 mg tabletės yra geltonos, apvalios, vienoje pusėje paženklintos “A/FL”, kitoje – “2.5”.
Plendil 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
5 mg tabletės yra rožinės, apvalios, vienoje pusėje paženklintos “A/Fm”, kitoje – “5”.
Plendil 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
10 mg tabletės yra rausvai rudos, apvalios, vienoje pusėje paženklintos “A/FE”, kitoje – “10”.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedija

Gamintojai
AstraZeneca AB
Mariehemsvägen 8
SE-906 54 Umeå
Švedija

Corden Pharma GmbH
Otto Hahn Strasse
D-687 23 Plankstadt
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB AstraZeneca Lietuva
Jogailos g.4
LT-01116 Vilnius
Tel. +370 52660550

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-08-01

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7