|
| Daugiau:
|
Susiję straipsniai:
|
|
|
POLVERTIC 24MG TAB. N60Vaistai > Nervų sistemą veikiantys vaistai > Galvos svaigimą šalinantys vaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Polvertic 24 mg tabletės
Betahistino dihidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Polvertic ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Polvertic
3. Kaip vartoti Polvertic
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Polvertic
6. Kita informacija1. KAS YRA POLVERTIC IR KAM JIS VARTOJAMAS
Betahistinas yra vaistas, vartojamas su Menjero sindromu susijusių simptomų, pvz., galvos svaigimo, ūžesio ausyse, prikurtimo ir pykinimo, gydymui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT POLVERTIC
Polvertic vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) betahistino dihidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Polvertic medžiagai (žr. 6 skyrių „Kita informacija“);
jeigu yra feochromocitoma, retas antinksčių auglys;
jeigu esate jaunesnis nei 18 metų;
jeigu krūtimi maitinate kūdikį (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“)
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jums yra arba buvo pepsinė skrandžio opa;
jeigu sergate astma;
jeigu yra dilgėlinė, odos išbėrimas arba alerginė sloga (šios būklės gali pasunkėti);
jeigu mažas kraujospūdis.
Jeigu kuri nors iš aukščiau paminėtų būklių yra, klauskite gydytojo, ar šio vaisto vartoti galima.
Tokiems pacientams gydymo metu būtinas gydytojo sekimas.
Kitų vaistų vartojimas
Sąveika reiškia, kad kartu vartojami kai kurie vaistai arba medžiagos gali daryti įtaką vienas kito veikimui arba šalutiniam poveikiui.
Betahistino sąveikos su kitais medikamentais iki šiol nepastebėta.
Įmanoma, kad betahistinas gali daryti įtaką antihistamininių preparatų poveikiui. Antihistamininiai preparatai yra vaistai, kuriais dažniausiai gydomos alergijos, pvz., šienligė, bei pykinimas, sukeltas važiavimo automobiliu. Jeigu kartu vartojate antihistamininių preparatų (vaistų nuo alergijos), kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Ar saugu betahistino vartoti nėštumo metu, nežinoma.
Betahistino patenka į motinos pieną, todėl reikia vengti vartoti šio vaisto žindymo laikotarpiu. negalima.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Betahistinas gali sukelti mieguistumą. Jeigu toks šalutinis poveikis pasireiškia, reikia vengti darbo, kuriam būtinas dėmesio sukaupimas, pvz., vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu dėl betahistino sukeliamo šalutinio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus kyla abejonių, kreipkitės į gydytoją.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Polvertic medžiagas
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI POLVERTIC
Polvertic visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprasta dozė yra:
Suaugusiems žmonėms
Vartoti po pusę ar po vieną tabletę 2 kartus per parą.
Gali praeiti kelios savaites, kol pajusite palengvėjimą.
Tabletes patariama gerti valgio metu.
Pavartojus per didelę Polvertic dozę
Jeigu iš karto išgėrėte daugiau tablečių, negu skirta, kreipkitės į gydytoją. Betahistino perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas, virškinimo bei koordinacijos sutrikimas, o išgėrus didesnę dozę- traukuliai.
Pamiršus pavartoti Polvertic
Jeigu pamiršote pavartoti vaisto, palaukite kitos dozės laiko.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Polvertic, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Galimas šalutinis poveikis yra:
Odos sutrikimai
Labai reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 pacientų): odos išbėrimas ir niežėjimas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Reti (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10000, tačiau mažiau negu 1000 pacientų): lengvas virškinimo trakto veiklos sutrikimas, pykinimas, virškinimo sutrikimas.
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas, mieguistumas (šio šalutinio poveikio dažnis nežinomas).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI POLVERTIC
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Polvertic vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Polvertic sudėtis
Veiklioji medžiaga yra betahistino dihidrochloridas.
Vienoje tabletėje yra 24 mg betahistino dihidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, krospovidonas ir stearino rūgštis.
Polvertic išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos arba beveik baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos tabletės su vagele vienoje pusėje.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse. Vienoje kartoninėje dėžuteje yra 20, 30, 40, 50, 60 arba 100
tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
Medana Pharma SA
10 Wł. Łokietka Street
98-200 Sieradz
Lenkija
Gamintojai
Cardinal Health Germany 405 GmbH
Otto Steinbeisstrase 2
D-73614 Schorndorf
Vokietija
arba
Medana Pharma SA
10 Wł. Łokietka Street
98-200 Sieradz
Lenkija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Farm. įmonės „Polpharma“ atstovybė
E. Ožeškienės g. 18A
LT-44254 Kaunas, Lietuva
Tel./faks. +370 37 32 51 31
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-17
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Polvertic 24 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra 24 mg betahistino dihidrochlorido.
Vienoje tabletėje yra 210 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Baltos arba beveik baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos tabletės su vagele vienoje pusėje.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Menjero sindromo, pasireiškiančio tokiais simptomais, kaip galvos svaigimas, ūžesys ausyse, prikurtimas ir pykinimas, gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugę ir senyvi žmonės
Vartoti po 12 - 24 mg du kartus per parą valgio metu. Dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į paciento būklę. Kartais būklė palengvėja tik po kelių gydymo savaičių.
Vaikai ir paaugliai
Vaikų ir jaunesnių negu 18 metų paauglių betahistino tabletėmis gydyti nerekomenduojama, kadangi apie medikamento saugumą ir veiksmingumą tokio amžiaus pacientams duomenų nėra.
4.3 Kontraindikacijos
Feochromocitoma. Betahistinas yra sintetinis histamino analogas, todėl gali skatinti katecholaminų išsiskyrimą iš auglio, vadinasi, ir sunkios hipertenzijos, pasireiškimą.
Padidėjęs jautrumas betahistinui arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pacientus, kuriems yra arba buvo pepsinė opa, betahistinu reikia gydyti atsargiai, kadangi retkarčiais galima dispepsija.
Betahistinu reikia atsargiai gydyti ligonius, sergančius bronchine astma.
Jeigu yra dilgėlinė, išbėrimas ar alerginis rinitas, betahistino reikia skirti atsargiai, kadangi gydymo šiuo preparatu metu šie simptomai gali pasunkėti.
Atsargiai reikia skirti pacientams, sergantiems sunkia hipotenzija.
Pacientų, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šiuo vaistiniu preparatu gydyti negalima.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Patvirtintų pavojingos sąveikos atvejų nėra.
Aprašyti sąveikos su etanoliu bei preparatais, kuriuose yra pirimetamino ir dapsono, atvejai. Pažymėtina, kad betahistino poveikį gali stiprinti salbutamolis.
Betahistinas yra histamino analogas. Teoriškai jis gali sąveikauti su antihistamininiais preparatais, tačiau tokios sąveikos atvejų nepastebėta.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi ir (arba) gimdymui ir (arba) postnataliniam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Nėščių moterų betahistino tabletėmis gydyti nerekomenduojama.
Betahistino patenka į motinos pieną, kuriame koncentracija būna tokia pati kaip kraujo plazmoje. Kokį toksinį poveikį toks medikamento kiekis gali sukelti naujagimiui, nežinoma, todėl žindymo laikotarpiu šio vaistinio preparato vartojimo reikėtų vengti (žr. 5.3 skyrių).
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Pastebėta, kad betahistino vartojantiems žmonėms retas atvejais pasireiškia mieguistumas, todėl šiuo medikamentu gydomus pacientus reikia įspėti, kad atsiradus tokiam poveikiui nedirbtų darbo, kuriam būtinas dėmesio sukaupimas, pvz., nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti (( 1/10 000): odos išbėrimas ir niežėjimas.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: galvos skausmas, kartais - mieguistumas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Reti (( 1/10 000, ( 1/1 000): skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimas, pykinimas, dispepsija.
4.9 Perdozavimas
Betahistino perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas, dispepsija, ataksija. Išgėrus didesnę dozę, galimi ir traukuliai. Specifinio priešnuodžio nėra. Rekomenduojamas skrandžio plovimas ir simptominis gydymas.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo svaigimo, ATC kodas – N07CA01.
Kad betahistinas stimuliuoja periferinėse kraujagyslėse esančius H1 receptorius buvo įrodyta tyrimais su žmonėmis: betahistino sukeltą kraujagyslių išsiplėtimą naikino histamino antagonistas difenhidraminas. Skrandžio rūgšies sekrecijai (ji priklauso nuo H2 receptorių) betahistino įtaka yra maža.
Betahistino veikimo būdas Menjero sindromo atveju neaiškus. Galvos svaigimą medikamentas gali slopinti keisdamas vidinės ausies kraujotaką arba tiesiogiai veikdamas prieanginių branduolių neuronus.
Sveikiems žmonėms išgerta viena ne didesnė kaip 32 mg betahistino dozė stipriausiai sukeltą prieanginį nistagmą slopina 3 – 4 val. Didesnė preparato dozė nistagmo trukmę sutrumpina veiksmingiau.
Betahistinas didina žmogaus plaučių epitelio laidumą. Tokia išvada daroma remiantis tuo faktu, kad preparatas trumpina radioaktyvaus žymens pašalinimo iš plaučių į kraują laiką. Šiam poveikiui pasireikšti neleidžia išgertas H1 receptorių blokatorius terfenadinas.
Žinoma, kad histaminas širdžiai sukelia teigiamą inotropinį poveikį, tačiau nepastebėta, kad betahistinas didintų minutinį širdies tūrį. Plėsdamas kraujagysles, kai kuriems žmonėms jis gali šiek tiek mažinti kraujospūdį.
Egzokrinines žmogaus liaukas šis medikamentas veikia silpnai.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Išgertas betahistinas absorbuojamas visas. Nevalgius išgerto žymėto 14C betahistino didžiausia koncentracija kraujyje atsiranda maždaug po valandos.
Betahistinas eliminuojamas daugiausiai metabolizmo būdu. Metabolitai iš organizmo išskiriami daugiausiai su šlapimu. Išgėrus radioaktyviaisiais izotopais žymėtą 8 mg dozę, 85 - 90( radioaktyvumo su šlapimu išsiskyrė per 56 val., daugiausiai - per pirmas 2 val. Išgerto betahistino koncentracija kraujyje būna labai maža, todėl jo farmakokinetika vertinama atsižvelgiant į metabolito 2-piridilacto rūgšties kiekį kraujo plazmoje.
Kad betahistinas būtų metabolizuojamas prieš patekdamas į sisteminę kraujotaką, duomenų nėra ir nemanoma, kad išsiskyrimas su tulžimi būtų svarbus jo ir metabolitų eliminacijos būdas. Prie žmogaus kraujo plazmos baltymų betahistino prisijungia mažai arba visai neprisijungia. Medikamentas metabolizuojamas kepenyse. Maždaug 80 - 90( išgertos dozės iš organizmo išsiskiria su šlapimu.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimų su šunimis (tyrimas truko 6 mėn.) ir žiurkėmis albinosais (tyrimas truko 18 mėn.) metu klinikai reikšmingo žalingo 2,5 – 120 mg/kg kūno svorio dozių poveikio nepastebėta.
Mutageninio poveikio betahistinas nesukelia. Kancerogeninio poveikio žiurkėms tyrimų metu preparatas nedarė. Tyrimų su vaikingomis triušių patelėmis rezultatai teratogeninio poveikio nerodo.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Povidonas K 90
Mikrokristalinė celiuliozė
Laktozės monohidratas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Krospovidonas
Stearino rūgštis
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Aliuminio/PVC/PVDC lizdinė plokštelė.
Vienoje dėžutėje yra 20, 30, 40, 50, 60 arba 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Medana Pharma SA
10 Wł. Łokietka Street
98-200 Sieradz
Lenkija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
N20 - LT/1/08/0998/001
N30 - LT/1/08/0998/002
N40 - LT/1/08/0998/003
N50 - LT/1/08/0998/004
N60 - LT/1/08/0998/005
N100 - LT/1/08/0998/006 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2008-01-2510. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2008-10-17
II PRIEDAS
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Cardinal Health Germany 405 GmbH
Otto Steinbeisstrase 2
D-73614 Schorndorf
Vokietija
Medana Pharma SA
10 Wł. Łokietka Street
98-200 Sieradz
Lenkija
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
( TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas( SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
NebūtiniKITOS SĄLYGOS
Nėra.2008-10-17
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
{Kartoninė dėžutė}
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Polvertic 24 mg tabletės
Betahistini dihydrochloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 24 mg betahistino dihidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Tabletės.
20 tablečių
30 tablečių
40 tablečių
50 tablečių
60 tablečių
100 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Medana Pharma SA
10 Wł. Łokietka Street
98-200 Sieradz
Lenkija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
N20 - LT/1/08/0998/001
N30 - LT/1/08/0998/002
N40 - LT/1/08/0998/003
N50 - LT/1/08/0998/004
N60 - LT/1/08/0998/005
N100 - LT/1/08/0998/006 13. SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Polvertic 24 mg
2008-10-17
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
{Lizdinė plokštelė}1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Polvertic 24 mg tabletės
Betahistini dihydrochloridum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
Medana3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS
Serija 5. KITAB. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Polvertic 24 mg tabletės
Betahistino dihidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Polvertic ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Polvertic
3. Kaip vartoti Polvertic
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Polvertic
6. Kita informacija1. KAS YRA POLVERTIC IR KAM JIS VARTOJAMAS
Betahistinas yra vaistas, vartojamas su Menjero sindromu susijusių simptomų, pvz., galvos svaigimo, ūžesio ausyse, prikurtimo ir pykinimo, gydymui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT POLVERTIC
Polvertic vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) betahistino dihidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Polvertic medžiagai (žr. 6 skyrių „Kita informacija“);
jeigu yra feochromocitoma, retas antinksčių auglys;
jeigu esate jaunesnis nei 18 metų;
jeigu krūtimi maitinate kūdikį (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“)
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jums yra arba buvo pepsinė skrandžio opa;
jeigu sergate astma;
jeigu yra dilgėlinė, odos išbėrimas arba alerginė sloga (šios būklės gali pasunkėti);
jeigu mažas kraujospūdis.
Jeigu kuri nors iš aukščiau paminėtų būklių yra, klauskite gydytojo, ar šio vaisto vartoti galima.
Tokiems pacientams gydymo metu būtinas gydytojo sekimas.
Kitų vaistų vartojimas
Sąveika reiškia, kad kartu vartojami kai kurie vaistai arba medžiagos gali daryti įtaką vienas kito veikimui arba šalutiniam poveikiui.
Betahistino sąveikos su kitais medikamentais iki šiol nepastebėta.
Įmanoma, kad betahistinas gali daryti įtaką antihistamininių preparatų poveikiui. Antihistamininiai preparatai yra vaistai, kuriais dažniausiai gydomos alergijos, pvz., šienligė, bei pykinimas, sukeltas važiavimo automobiliu. Jeigu kartu vartojate antihistamininių preparatų (vaistų nuo alergijos), kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Ar saugu betahistino vartoti nėštumo metu, nežinoma.
Betahistino patenka į motinos pieną, todėl reikia vengti vartoti šio vaisto žindymo laikotarpiu. negalima.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Betahistinas gali sukelti mieguistumą. Jeigu toks šalutinis poveikis pasireiškia, reikia vengti darbo, kuriam būtinas dėmesio sukaupimas, pvz., vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu dėl betahistino sukeliamo šalutinio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus kyla abejonių, kreipkitės į gydytoją.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Polvertic medžiagas
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI POLVERTIC
Polvertic visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprasta dozė yra:
Suaugusiems žmonėms
Vartoti po pusę ar po vieną tabletę 2 kartus per parą.
Gali praeiti kelios savaites, kol pajusite palengvėjimą.
Tabletes patariama gerti valgio metu.
Pavartojus per didelę Polvertic dozę
Jeigu iš karto išgėrėte daugiau tablečių, negu skirta, kreipkitės į gydytoją. Betahistino perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas, virškinimo bei koordinacijos sutrikimas, o išgėrus didesnę dozę- traukuliai.
Pamiršus pavartoti Polvertic
Jeigu pamiršote pavartoti vaisto, palaukite kitos dozės laiko.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Polvertic, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Galimas šalutinis poveikis yra:
Odos sutrikimai
Labai reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 pacientų): odos išbėrimas ir niežėjimas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Reti (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10000, tačiau mažiau negu 1000 pacientų): lengvas virškinimo trakto veiklos sutrikimas, pykinimas, virškinimo sutrikimas.
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas, mieguistumas (šio šalutinio poveikio dažnis nežinomas).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI POLVERTIC
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Polvertic vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Polvertic sudėtis
Veiklioji medžiaga yra betahistino dihidrochloridas.
Vienoje tabletėje yra 24 mg betahistino dihidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, krospovidonas ir stearino rūgštis.
Polvertic išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos arba beveik baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos tabletės su vagele vienoje pusėje.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse. Vienoje kartoninėje dėžuteje yra 20, 30, 40, 50, 60 arba 100
tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
Medana Pharma SA
10 Wł. Łokietka Street
98-200 Sieradz
Lenkija
Gamintojai
Cardinal Health Germany 405 GmbH
Otto Steinbeisstrase 2
D-73614 Schorndorf
Vokietija
arba
Medana Pharma SA
10 Wł. Łokietka Street
98-200 Sieradz
Lenkija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Farm. įmonės „Polpharma“ atstovybė
E. Ožeškienės g. 18A
LT-44254 Kaunas, Lietuva
Tel./faks. +370 37 32 51 31
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-17
|
|