POLYGYNAX CAPS. VAG. N6

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

POLYGYNAX minkštos makšties kapsulės
Neomicino sulfatas/Polimiksino B sulfatas/Nistatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra POLYGYNAX ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant POLYGYNAX
3. Kaip vartoti POLYGYNAX
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti POLYGYNAX
6. Kita informacija1. KAS YRA POLYGYNAX IR KAM JIS VARTOJAMAS

POLYGYNAX yra lokalaus poveikio vaistas, kuriuo gydomos infekcinės makšties ligos.

Antibiotikai vartojami gydyti bakterijų sukeltą infekcinę ligą. Virusų jie neveikia. Gydytojas paskyrė šį preparatą, nes jis tinkamiausias Jūsų ligai gydyti. Net vartojant antibiotikų, bakterijos gali išlikti bei daugintis — tai vadinama atsparumu, tokias atvejais gydymas gali būti neveiksmingas. Atsparumas susidaro, kai antibiotikais piktnaudžiaujama arba jie vartojami netinkamai.
Jeigu nesilaikysite nurodytos dozės, vartojimo dažnumo bei trukmės, sudarysite sąlygas atsirasti atsparioms bakterijoms ir sveikimas užtruks.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT POLYGYNAX

POLYGYNAX vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei POLYGYNAX medžiagai (įskaitant sojų aliejų) bei kitiems panašios struktūros preparatams.
jeigu apsaugai nuo nėštumo naudojama diafragma, lateksiniai prezervatyvai arba spermicidinio poveikio medikamentai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Ilgiau, negu nurodė gydytojas, vaisto vartoti negalima.

Gydymą būtina nedelsiant nutraukti pasireiškus alerginei reakcijai arba kitokių vietinio preparato netoleravimo požymių. Jei šis vietinio poveikio preparatas sukelia padidėjusio jautrumo reakciją, vėliau to paties arba panašaus sisteminio poveikio antibiotikų vartoti negalima.
Jei sergama inkstų funkcijos nepakankamumu, būtina pasakyti gydytojui.

Duomenų apie tai, kad pagyvenusioms pacientėms reikia riboti preparato vartojimą, nėra.

Patarimai
Gydymosi metu patariama laikytis asmens higienos reikalavimų (dėvėti medvilninius apatinius drabužius, neplauti makšties, nenaudoti tamponų) ir, jei įmanoma, pašalinti infekcijos atsiradimą skatinančius veiksnius.
Kad neužsikrėstų aplinkiniai, reikia naudotis tik savo rankšluosčiu.
Kad infekcija neatsinaujintų, būtina apsvarstyti lytinio partnerio gydymo reikalingumą.
Gydymo per menstruacijas nutraukti nereikia.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu su POLYGYNAX draudžiama vartoti spermicidinio poveikio preparatų (jie gali tapti neveiksmingi) arba naudoti diafragmą ar prezervatyvą (gali plyšti).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo bei žindymo laikotarpiu POLYGYNAX galima vartoti tik gydytojo leidimu.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines POLYGYNAX medžiagas
Kapsulėse yra sojų aliejaus. Jei esate alergiška žemės riešutams arba sojai, šio vaisto Jums vartoti negalima.3. KAIP VARTOTI POLYGYNAX

POLYGYNAX visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Preparatas skirtas suaugusioms moterims.
Viena kapsulė įkišama giliai į makštį, geriausia gulint ant nugaros sulenktomis per kelius kojomis.
Rekomenduojama gydymo trukmė 6- 12 parų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

POLYGYNAX, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali pasireikšti kontaktinis odos uždegimas, dažniau tais atvejais, kai preparatas vartojamas ilgai. Odos uždegimas gali išplisti.

Sisteminis toksinis poveikis (pvz., inkstams, ausims) mažai tikėtinas, nes gydymo trukmė trumpa.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI POLYGYNAX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, POLYGYNAX vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

POLYGYNAX sudėtis

Veikliosios medžiagos yra neomicino sulfatas, polimiksino B sulfatas bei nistatinas. Kiekvienoje minkštoje kapsulėje yra 35 000 TV neomicino sulfato, 35 000 TV polimiksino B sulfato, 100 000 TV nistatino.
Pagalbinės medžiagos yra polietilenglikolio ir etilenglikolio palmitostearatai (Tefose 63), hidrintas sojų aliejus, dimetikonas 1000, želatina, glicerolis, išgrynintas vanduo.

POLYGYNAX išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šviesiai geltonos, ovalios, lygiu paviršiumi minkštos makšties kapsulės.
Pakuotėje yra 6 kapsulės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL
7/9, avenue François Vincent Raspail
94110 Arcueil, Prancūzija.

Gamintojas
INNOTHERA CHOUZY
L’Isle vert
Rue René Chantereau
41150 Chouzy-sur-Cisse, PrancūzijaŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-13
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

POLYGYNAX minkštos makšties kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje minkštoje makšties kapsulėje yra 35 000 TV neomicino sulfato, 35 000 TV polimiksino B sulfato, 100 000 TV nistatino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Minkšta makšties kapsulė
Šviesiai geltonos, ovalios, lygiu paviršiumi kapsulės.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Neomicino, polimiksino B ir nistatino deriniui jautrių mikroorganizmų (žr. 5.1 skyrių) sukelto makšties uždegimo lokalus gydymas.

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

SKIRTA TIK SUAUGUSIOMS, ĮSKAITANT SENYVO AMŽIAUS, MOTERIMS
Viena kapsulė įkišama giliai į makštį, geriausia gulint ant nugaros sulenktomis per kelius kojomis.
Rekomenduojama gydymo trukmė yra 6- 12 parų.
Duomenų apie tai, kad pagyvenusioms pacientėms reikia riboti preparato vartojimą, nėra.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (įskaitant sojų aliejų) arba kryžminis jautrumas.
Apsisaugoti nuo nėštumo naudojama diafragma, lateksiniai prezervatyvai arba spermicidinio poveikio medikamentai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Perspėjimai
Gydymą būtina nedelsiant nutraukti pasireiškus alerginei reakcijai arba kitokių vietinio preparato netoleravimo požymių. Jei šis vietinio poveikio preparatas sukelia padidėjusio jautrumo reakciją, vėliau to paties arba panašaus sisteminio poveikio antibiotikų vartoti negalima.

Atsargumo priemonės
Gydymo trukmė turi būti ribojama, kadangi paveikiama natūrali makšties flora, o tai gali sukelti superinfekciją.
Kadangi nepakanka duomenų apie neomicino ir polimiksino B rezorbciją per makšties gleivinę, negalima visiškai atmesti sisteminio vaisto poveikio tikimybės, ypač tada, kai yra inkstų funkcijos nepakankamumas.

Patarimai
Gydymosi metu patariama laikytis asmens higienos reikalavimų (dėvėti medvilninius apatinius baltinius, neplauti makšties, nenaudoti tamponų) ir, jei įmanoma, pašalinti infekcijos atsiradimą skatinančius veiksnius.
Kad neužsikrėstų aplinkiniai, pacientei reikia naudotis tik savo rankšluosčiu.
Kad infekcija neatsinaujintų, būtina gydyti ir lytinį partnerį.
Gydymo per menstruacijas nutraukti nereikia.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Draudžiami deriniai
Prezervatyvas (gali plyšti).
Diafragmos.

Netinkami deriniai
Spermicidinį poveikį sukeliantys preparatai (bet koks lokalus gydymas sutrikdyti kontraceptinį lokalų spermicidų poveikį).

Laikoma, kad visų trijų POLYGYNAX veikliųjų medžiagų absorbcija, preparato pavartojus į makštį, yra nereikšminga, todėl sąveikos su sisteminio poveikio vaistiniais preparatais, įskaitant antibakterinius, nėra.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Nedaugelio nėštumų stebėjimo duomenys nepageidaujamo preparato poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo. Daugiau svarbių epidemiologinių duomenų kol kas nėra. Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi ir (arba) gimdymui ir (arba) postnataliniam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Nėščioms moterims skiriama atsargiai.

Žindymas
Kadangi duomenų apie veikliųjų medžiagų patekimą į moters pieną nėra, žindyvėms POLYGYNAX vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Gali pasireikšti kontaktinis dermatitas, dažniau tais atvejais, kai preparatas vartojamas ilgai. Dermatitas gali išplisti.

Sisteminis toksinis poveikis (pvz., inkstams, ausims) mažai tikėtinas, nes gydymo trukmė trumpa.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antiinfekciniai ir antiseptiniai ginekologiniai vaistai, antibiotikai, ATC kodas – G01AA51

POLYGYNAX yra 3 veikliųjų medžiagų: neomicino, polimiksino B ir nistatino.
Neomicinas yra aminoglikozidų grupės antibiotikas.
Polimiksinas B yra polipeptidų grupės antibiotikas.
Nistatinas yra vaistinis preparatas nuo grybelio, veikiantis mieliagrybius (Candida spp.). Nistatino MSK Candida rūšims yra 0,252 mg/l, ji svyruoja priklausomai nuo naudojamos terpės.

Antibakterinis polimiksino B ir neomicino aktyvumas

Polimiksinas B
Pagal jautrumą bakterijų padermės skirstomos į jautrias (poveikis pasireiškia, kai koncentracija ( 2 mg/l), vidutinio jautrumo ir atsparias (poveikis pasireiškia, kai koncentracija > 2 mg/l).
Įgyto tam tikrų mikroorganizmų rūšių atsparumo dažnumas įvairiose vietovėse įvairiu laikotarpiu gali skirtis, todėl labai svarbu naudoti informaciją apie vietinį atsparumo paplitimą, ypač jei gydoma sunki infekcinė liga. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurių infekcinių ligų atveju yra abejotinas, prireikus galima kreiptis į specialistą patarimo”.
Toliau pateikti duomenys yra tik orientaciniai, nurodantys tikėtiną bakterijų jautrumą šiam antibiotikui.
Toliau esančioje lentelėje pateikta duomenų apie žinomą bakterijų atsparumo paplitimą Prancūzijoje.

Rūšys
Įgyto atsparumo dažnumas Prancūzijoje (>10%) (riboti duomenys)

JAUTRIOS RŪŠYS
Gramneigiami aerobai
Acinetobacter
Aeromonas
Alcaligenes
Citrobacter freundii
Citrobacter Koseri
Enterobacter
Escherichia coli
Klebsiella
Moraxella
Pseudomonas aeruginosa
Salmonella
Shigella
Stenotrophomonas maltophilra
ATSPARIOS RŪŠYS
Gramteigiami aerobai
Kokai ir lazdelės

Gramneigiami aerobai
Branhamella catarrhalis
Brucella
Burkholderia cepacia
Burkholderia pseudomallei
Campylobacter
Chryseobacterium meningosepticum
Legionella
Morganella
Neisseria
Proteus
Providencia
Serratia
Vibrio cholerae El Tor

Anaerobai
Kokai ir lazdelės

Kiti
Mikobakterijos0 – 30%
Neomicinas

Įgyto tam tikrų mikroorganizmų rūšių atsparumo dažnumas įvairiose vietovėse įvairiu laikotarpiu gali skirtis, todėl labai svarbu naudoti informaciją apie vietinį atsparumo paplitimą, ypač jei gydoma sunki infekcinė liga. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurių infekcinių ligų atveju yra abejotinas, prireikus galima kreiptis į specialistą patarimo”.
Toliau pateikti duomenys yra tik orientaciniai, nurodantys tikėtiną bakterijų jautrumą šiam antibiotikui.
Toliau esančioje lentelėje pateikta duomenų apie žinomą bakterijų atsparumo paplitimą Prancūzijoje.

Rūšys
Įgyto atsparumo dažnumas Prancūzijoje (>10%) (riboti duomenys)

JAUTRIOS RŪŠYS
Gramteigiami aerobai
Corynebacterium
Listeria monocytogenes
Meticilinui jautrūs stafilokokai

Gramneigiami aerobai
Acinetobacter (labiausiai Acinetobacter baumanii)
Branhamella catarrhalis
Campylobacter
Cirobacter freundii
Cirrobacter koseri
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Providencia rettgeri
Salmonella
Serratia
Shigella
Yersinia

50 – 75%20 – 25%

?
10 – 20%
15 – 25%
25 – 35%
10 – 15%
10 – 20%
20 – 50%
?
?
?
?
?
?

VIDUTINIŠKAI JAUTRIOS RŪŠYS
(vidutinis jautrumas in vitro)

Gramneigiami aerobai
Pasteurella

ATSPARIOS RŪŠYS

Gramteigiami aerobai
Enterococcus
Nocardia asteroides
Meticilinui atsparūs stafilokokai *
Streptococcus

Gramneigiami aerobai
Alcaligenes denitrificans
Burkholderia
Flavobacterium sp.
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobai
Visiškai anaerobinės bakterijos

Kiti
Chlamidijos
Mikoplazmos
Riketsijos
*Maždaug 3050% atvejų stafilokokas būna atsparus meticilinui (dažniausiai ligoninėse).

Pastaba. Išvardytas poveikis pasireiškia vartojant sisteminio poveikio minėtų antibiotikų formas. Vartojant lokalaus poveikio formas, koncentracija in situ būna daug didesnė nei plazmoje. Kai kurių duomenų apie koncentracijos in situ kinetiką bei lokalias fizikines ir chemines sąlygas, galinčias įtakoti antibiotiko veiksmingumą bei preparato stabilumą in situ, trūksta.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Kai preparato vartojama į makštį, sisteminės absorbcijos nepasireiškia.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Lokalaus POLYGYNAX toleravimo tyrimų su gyvūnais metu žalingo poveikio makšties gleivinei nepasireiškė.

Ilgalaikių kancerogeninio bei mutageninio neomicino, polimiksino B sulfato ir nistatino poveikio tyrimų su gyvūnais neatlikta.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys
Tefose 63 (polietilenglikolio ir etilenglikolio palmitostearatai)
Hidrintas sojų aliejus
Dimetikonas 1000

Kapsulės apvalkalas
Želatina
Glicerolis
Dimetikonas 1000
Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

18 mėnesių

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 6 kapsulės. Dėžutėje yra 1 lizdinė plokštelė.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL
7/9, avenue François Vincent Raspail
94110 Arcueil, Prancūzija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/1574/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-05-1310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-13
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

INNOTHERA CHOUZY
L’Isle vert
Rue René Chantereau
41150 Chouzy-sur-Cisse, PrancūzijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

POLYGYNAX minkštos makšties kapsulės2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje minkštoje makšties kapsulėje yra 35 000 TV neomicino sulfato, 35 000 TV polimiksino B sulfato, 100 000 TV nistatino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: glicerolis, želatina, dimetikonas 1000, hidrintas sojų aliejus, Tefose 63 (polietilenglikolio ir etilenglikolio palmitostearatai), išgrynintas vanduo.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Minkštos makšties kapsulės
6 minkštos makšties kapsulės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į makštį.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Pagaminta9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL
7/9, avenue François Vincent Raspail
94110 Arcueil, Prancūzija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/1574/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

POLYGYNAX
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

POLYGYNAX minkštos makšties kapsulės2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL3. TINKAMUMO LAIKAS4. SERIJOS NUMERIS5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

POLYGYNAX minkštos makšties kapsulės
Neomicino sulfatas/Polimiksino B sulfatas/Nistatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra POLYGYNAX ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant POLYGYNAX
3. Kaip vartoti POLYGYNAX
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti POLYGYNAX
6. Kita informacija1. KAS YRA POLYGYNAX IR KAM JIS VARTOJAMAS

POLYGYNAX yra lokalaus poveikio vaistas, kuriuo gydomos infekcinės makšties ligos.

Antibiotikai vartojami gydyti bakterijų sukeltą infekcinę ligą. Virusų jie neveikia. Gydytojas paskyrė šį preparatą, nes jis tinkamiausias Jūsų ligai gydyti. Net vartojant antibiotikų, bakterijos gali išlikti bei daugintis — tai vadinama atsparumu, tokias atvejais gydymas gali būti neveiksmingas. Atsparumas susidaro, kai antibiotikais piktnaudžiaujama arba jie vartojami netinkamai.
Jeigu nesilaikysite nurodytos dozės, vartojimo dažnumo bei trukmės, sudarysite sąlygas atsirasti atsparioms bakterijoms ir sveikimas užtruks.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT POLYGYNAX

POLYGYNAX vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei POLYGYNAX medžiagai (įskaitant sojų aliejų) bei kitiems panašios struktūros preparatams.
jeigu apsaugai nuo nėštumo naudojama diafragma, lateksiniai prezervatyvai arba spermicidinio poveikio medikamentai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Ilgiau, negu nurodė gydytojas, vaisto vartoti negalima.

Gydymą būtina nedelsiant nutraukti pasireiškus alerginei reakcijai arba kitokių vietinio preparato netoleravimo požymių. Jei šis vietinio poveikio preparatas sukelia padidėjusio jautrumo reakciją, vėliau to paties arba panašaus sisteminio poveikio antibiotikų vartoti negalima.
Jei sergama inkstų funkcijos nepakankamumu, būtina pasakyti gydytojui.

Duomenų apie tai, kad pagyvenusioms pacientėms reikia riboti preparato vartojimą, nėra.

Patarimai
Gydymosi metu patariama laikytis asmens higienos reikalavimų (dėvėti medvilninius apatinius drabužius, neplauti makšties, nenaudoti tamponų) ir, jei įmanoma, pašalinti infekcijos atsiradimą skatinančius veiksnius.
Kad neužsikrėstų aplinkiniai, reikia naudotis tik savo rankšluosčiu.
Kad infekcija neatsinaujintų, būtina apsvarstyti lytinio partnerio gydymo reikalingumą.
Gydymo per menstruacijas nutraukti nereikia.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu su POLYGYNAX draudžiama vartoti spermicidinio poveikio preparatų (jie gali tapti neveiksmingi) arba naudoti diafragmą ar prezervatyvą (gali plyšti).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo bei žindymo laikotarpiu POLYGYNAX galima vartoti tik gydytojo leidimu.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines POLYGYNAX medžiagas
Kapsulėse yra sojų aliejaus. Jei esate alergiška žemės riešutams arba sojai, šio vaisto Jums vartoti negalima.3. KAIP VARTOTI POLYGYNAX

POLYGYNAX visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Preparatas skirtas suaugusioms moterims.
Viena kapsulė įkišama giliai į makštį, geriausia gulint ant nugaros sulenktomis per kelius kojomis.
Rekomenduojama gydymo trukmė 6- 12 parų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

POLYGYNAX, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali pasireikšti kontaktinis odos uždegimas, dažniau tais atvejais, kai preparatas vartojamas ilgai. Odos uždegimas gali išplisti.

Sisteminis toksinis poveikis (pvz., inkstams, ausims) mažai tikėtinas, nes gydymo trukmė trumpa.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI POLYGYNAX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, POLYGYNAX vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

POLYGYNAX sudėtis

Veikliosios medžiagos yra neomicino sulfatas, polimiksino B sulfatas bei nistatinas. Kiekvienoje minkštoje kapsulėje yra 35 000 TV neomicino sulfato, 35 000 TV polimiksino B sulfato, 100 000 TV nistatino.
Pagalbinės medžiagos yra polietilenglikolio ir etilenglikolio palmitostearatai (Tefose 63), hidrintas sojų aliejus, dimetikonas 1000, želatina, glicerolis, išgrynintas vanduo.

POLYGYNAX išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šviesiai geltonos, ovalios, lygiu paviršiumi minkštos makšties kapsulės.
Pakuotėje yra 6 kapsulės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL
7/9, avenue François Vincent Raspail
94110 Arcueil, Prancūzija.

Gamintojas
INNOTHERA CHOUZY
L’Isle vert
Rue René Chantereau
41150 Chouzy-sur-Cisse, PrancūzijaŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-13
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/