Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

POSTINOR-2 0.75MG TAB. N2

Vaistai
  Gamintojas:
GEDEON RICHTER LTD.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

POSTINOR-2 750 mikrogramų tabletės
LevonorgestrelisAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš vartodamos vaistą.
POSTINOR-2 galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra POSTINOR-2 ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant POSTINOR-2
3. Kaip vartoti POSTINOR-2
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti POSTINOR-2
6. Kita informacija1. KAS YRA POSTINOR-2 IR KAM JIS VARTOJAMAS

POSTINOR-2 tabletes yra skubios pagalbos kontraceptikas moterims, kurį galima vartoti po lytinio akto, kurio metu kontraceptinės priemonės nebuvo naudotos (pavyzdžiui, po išprievartavimo) arba jeigu naudota kontraceptinė priemonė nebuvo veiksminga (pavyzdžiui, lytinio akto metu suplyšo ar nusmuko prezervatyvas). POSTINOR-2 tabletės, kaip ir visi kontraceptikai, neapsaugos Jūsų nuo lytiniu keliu plintančių ligų.

Kai kurių tyrimų duomenimis, per 72 valandas (t.y. per tris paras) po nesaugaus lytinio akto pavartojus iš karto abi POSTINOR-2 750 mikrogramų tabletes, nėštumo išvengta 84 % atvejų, o vartojant po tabletę du kartus kas 12 valandų veiksmingumas – 79 %. Taigi POSTINOR-2 neapsaugos Jūsų nuo nėštumo kiekvienu atveju, bet bus tuo veiksmingesnis, kuo greičiau bus pavartotas po lytinio akto (tabletes geriausia išgerti per pirmąsias 12 valandų).

POSTINOR-2 poveikis:
• slopina kiaušialąstės atsiskyrimą iš kiaušidės;
• slopina apvaisinimą, jei kiaušialąstė jau atsiskyrusi;
• slopina apvaisintos kiaušialąstės įsitvirtinimą gimdos gleivinėje;
• sutirština gimdos kaklelio kanalo gleives, todėl pasunkėja spermatozoidų patekimas į gimdos ertmę.

Taigi POSTINOR-2 tabletės veikia tik neprasidėjus nėštumui. Vaistas neveikia, jei jau esate pastojusi.
Jaunesnėms nei 16 metų mergaitėms, nepasitarus su gydytoju, vaisto vartoti negalima.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT POSTINOR-2

POSTINOR-2 vartoti draudžiama:
Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei POSTINOR-2 medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jei yra bet kuri iš žemiau išvardytų aplinkybių, pasitarkite su gydytoju, nes POSTINOR-2, kaip skubios kontracepcijos priemonė, Jums gali netikti:
• jeigu esate nėščia arba manote, kad jau galite būti pastojusi;
• jeigu mėnesinės vėluoja arba paskutinį kartą jos buvo ne tokios, kaip visada;
• jeigu po turėto nesaugaus lytinio akto praėjo daugiau negu 72 valandos ir per tą laiką neprasidėjo mėnesinės (nėštumas jau gali būti prasidėjęs, todėl vaistas nebeveiks);
• jeigu sergate plonosios žarnos liga (pvz., Krono liga), kurios metu sutrinka maisto virškinimas;
• jeigu sergate sunkia kepenų liga;
• jeigu vartojate bet kurių žemiau išvardytų vaistų, kadangi jie gali mažinti POSTINOR-2 veiksmingumą:
- Barbitūratų arba kitų vaistų nuo epilepsijos (pvz., primidono, fenitoino, karbamazepino);
- Vaistų nuo tuberkuliozės (pvz., rifampicino, rifabutino);
- Vaistų ŽIV infekcijai gydyti (pvz., ritonaviro);
- Vaistų nuo grybelių sukeltų ligų (pvz., grizeofulvino);
- Vaistažolių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum);
- Vaisto ciklosporino (preparato, veikiančio imuninę sistemą).

Jei yra bet kuri iš išvardytų aplinkybių, pasitarkite su gydytoju, nes ESCAPELLE tabletė, kaip skubios kontracepcijos priemonė, Jums gali netikti arba kiti metodai Jums gali būti tinkamesni.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nevartokite šio vaisto, jeigu jau esate nėščia. Jeigu po nesaugaus lytinio akto praėjo daugiau negu 72 valandos ir per tą laiką neprasidėjo mėnesinės. Jūs galite būti pastojusi ir vaistas nebeapsaugos Jūsų nuo nėštumo. Jeigu paskutinės mėnesinės vėlavo daugiau kaip 5 dienas arba kraujavimas jų metu buvo neįprastai gausus ar neįprastai silpnas, apsilankykite pas gydytoją ir pasitikrinkite, ar nesate nėščia.
Jei pavartojusi šio vaisto vis dėlto pastojote, būtinai kreipkitės į gydytoją. Kad POSTINOR-2 pažeistų gimdoje besivystantį vaisių, duomenų nėra, tačiau gydytojas turi patikrinti, ar nėštumas nėra negimdinis (t. y. vaisius vystosi ne gimdoje). Tai ypač svarbu tuo atveju, jeigu išgėrusi POSTINOR-2 jaučiate stiprų pilvo skausmą arba Jums anksčiau yra buvęs negimdinis nėštumas, buvo atlikta kiaušintakių operacija arba sirgote mažojo dubens organų uždegimu.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Labai nedaug veikliosios POSTINOR-2 medžiagos patenka į motinos pieną. Nemanoma, kad tai kenkia kūdikiui, tačiau jei nerimaujate, galite išgerti tabletę iškart po žindymo. Tokiu atveju tabletę išgersite likus pakankamai laiko iki sekančio žindymo, ir taip sumažės veikliosios medžiagos kiekis, su pienu galintis patekti į kūdikio organizmą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate vaistų, išvardytų skirsnyje “Specialių atsargumo priemonių reikia”, pasakykite gydytojui.
Jei kyla bet kokių abejonių, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku arba kreipkitės į šeimos planavimo kliniką.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines POSTINOR-2 medžiagas
POSTINOR-2 sudėtyje yra pagalbinės medžiagos laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradedant vartoti šį vaistą.

Jei nerimaujate dėl lytiniu keliu plintančių ligų
POSTINOR-2, kaip ir visi kontraceptikai, neapsaugos Jūsų nuo lytiniu keliu plintančių ligų. Tai gali padaryti prezervatyvas. Jei dėl to nerimaujate, pasitarkite su gydytoju, vaistininku, slaugytoju arba kreipkitės į šeimos planavimo kliniką.3. KAIP VARTOTI POSTINOR – 2

Po nesaugaus lytinio akto išgerkite dvi tabletes kuo greičiau, geriausia per 12 valandų, bet ne vėliau kaip po 72 valandų (t.y. po trijų parų). Tabletės nurykite nekramtytas, jei reikia, užsigerkite vandeniu. Nevėluokite išgerti tabletes. Jos bus tuo veiksmingesnės, kuo greičiau jas išgersite po nesaugaus lytinio akto.
Kaip dažnai galima vartoti POSTINOR-2
POSTINOR-2 vartojama tik neatidėliotinu atveju ir jos nėra reguliarios kontracepcijos metodas. Vieno mėnesinių ciklo metu pakartotinai POSTINOR-2 tablečių vartoti negalima, nes jose yra pakankamai didelė hormonų dozė. Jei POSTINOR-2 tabletes vartotumėte dažniau kaip vieną kartą per mėnesinių ciklą, gali sutrikti ciklas, be to, POSTINOR-2 tabletės nėra tokios veiksmingos, kaip įprastiniai reguliariai vartojami sudėtiniai geriamieji kontraceptikai. Pasitarkite su gydytoju apie ilgalaikius kontracepcijos būdus, kurie veiksmingiau apsaugos Jus nuo nėštumo.
Ką daryti, jei vemiate
Jei išgėrusi tablečių per 3 valandas imate vemti, reikia išgerti dar dvi tabletes. Vėliau Jums reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką patarimo.
Pavartojus per didelę dozę
Nors neturima duomenų, kad vienu metu išgėrus pernelyg daug tablečių pasireikštų sunkių žalingų poveikių, gali atsirasti pykinimas, net vėmimas, kraujavimas iš makšties. Turite pasitarti su vaistininku arba gydytoju, ypač jeigu vėmėte, nes tokiu atveju tablečių poveikis gali būti per silpnas.
Išgėrus POSTINOR-2
Kito lytinio akto metu būtina naudoti prezervatyvą arba spermicidus tuo atveju, jei reguliariai nevartojate sudėtinių geriamųjų kontraceptikų. Pasitarkite su gydytoju apie ilgalaikius kontracepcijos būdus, kurie veiksmingai padės Jums išvengti nėštumo.

Pavartojus POSTINOR-2, patartina maždaug po 3 savaičių apsilankyti pas gydytoją ir pasitikrinkite, kad tabletės buvo veiksmingos. Jei mėnesinės vėluoja daugiau kaip 5 dienas arba kraujavimas jų metu neįprastai gausus ar neįprastai silpnas, nedelsdamos kreipkitės į gydytoją. Jei pavartojusi šio vaisto vis dėlto pastojote, labai svarbu, kad Jus apžiūrėtų gydytojas.

Jei toliau vartojant geriamuosius kontraceptikus laiku neprasideda mėnesinės, apsilankykite pas gydytoją ir pasitikrinkite, ar nesate pastojusi.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

POSTINOR-2, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Išgėrus vaisto, trumpam gali atsirasti šleikštulys arba vėmimas. Jei atsirastų vėmimas, perskaitykite skyrių “Ką daryti, jei vemiate”.

Gali pakisti mėnesinių laikas. Daugumai moterų įprastinis mėnesinių laikas nekinta, tačiau kai kurioms jos gali prasidėti keliomis dienomis anksčiau arba vėliau. Iki kitų mėnesinių taip pat gali atsirasti nereguliarus kraujavimas ar tepių išskyrų. Jeigu mėnesinės vėluoja daugiau negu 5 dienas arba kraujavimas jų metu buvo neįprastai silpnas ar neįprastai gausus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją.
Išgėrus šio vaisto, gali atsirasti krūtų jautrumas, galvos, pilvo apatinės dalies skausmas, viduriavimas, svaigulio ar nuovargio pojūtis. Šie simptomai per keletą dienų susilpnėja. Labai retais atvejais gali atsirasti odos reakcijų (bėrimas, dilgėlinė, niežulys, veido patinimas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI POSTINOR-2

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, POSTINOR-2 vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.6. KITA INFORMACIJA

POSTINOR-2 sudėtis

Veiklioji medžiaga yra levonorgestrelis. Vienoje tabletėje jo yra 750 mikrogramų.
Pagalbinės medžiagos yra bulvių krakmolas, kukurūzų krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas, laktozės monohidratas.

POSTINOR-2 išvaizda ir kiekis pakuotėje

POSTINOR-2 yra baltos apvalios tabletės. Kartono dėžutėje yra lizdinė plokštelė, joje – dvi tabletės.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Gedeon Richter Ltd.
Gyömröi út 19-21
1103 Budapest, Vengrija

Jei perskaičius šį pakuotės lapelį Jums kyla klausimų ar abejonių, kreipkitės patarimo į gydytoją, vaistininką, slaugytoją ar šeimos planavimo kliniką.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Gedeon Richter Ltd. atstovybė Lietuvoje,
Mairionio 23-3, Vilnius
Tel. 8 5 268 53 92Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-09-17
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

POSTINOR-2 750 mikrogramų tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 750 mikrogramų levonorgestrelio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.
Tabletės yra baltos, apvalios.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Indikacijos

Skubios pagalbos kontracepcija, praėjus ne daugiau kaip 72 valandoms po lytinio akto, kurio metu arba nesinaudota kontraceptinėmis priemonėmis, arba buvo naudotasi tokiomis priemonėmis, kurios neveikė.
Nerekomenduojama vartoti jaunesnėms nei 16 metų merginoms be gydytojo priežiūros.

4.2 Dozavimas ir vartojimo būdas

Reikia gerti iš karto dvi tabletes kaip galima greičiau, geriausia per 12 val. ir ne vėliau kaip per 72 valandas po nesaugaus lytinio akto (žr. 5.1 skyrių).
Jeigu tablečių išgėrusi moteris 3 valandų laikotarpiu pradeda vemti, reikia tuoj pat išgerti kitas dvi tabletes. Pacientė turi kreiptis į gydytoją, šeimos planavimo kliniką ar vaistininką patarimo ir dėl daugiau tablečių.
POSTINOR-2 tabletes galima gerti bet kurią ciklo dieną, išskyrus tą atvejį, kai vėluoja mėnesinės.

Pavartojus skubios pagalbos kontraceptiko, iki mėnesinių pradžios rekomenduojama naudotis tokiu kontracepcijos būdu (pvz., prezervatyvu, gimdos kaklelio gaubtuvėliu), kuris neleistų prasiskverbti spermijams. Jei išgeriama POSTINOR-2 tablečių, toliau reguliariai vartoti hormoninių kontraceptikų nedraudžiama.

Vaikams. Jiems šio preparato vartoti nerekomenduojama.
Turima labai mažai duomenų apie preparato vartojimą jaunesnėms nei 16 metų moterims.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas levonorgestreliui arba bet kuriai kitai pagalbinei medžiagai.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Skubios pagalbos kontraceptikai vartotini tik kartkartėmis. Reguliariai vartojamų kontraceptikų jie nepakeičia.
Skubios pagalbos kontraceptikai nuo pastojimo apsaugo ne visada. Jeigu moteris nesaugaus lytinio akto laiko gerai nežino arba to paties ciklo metu kitą lytinį aktą turėjo anksčiau nei prieš 72 val., pastojimas galimas. Po antro lytinio akto pavartotos POSTINOR-2 tabletės nuo pastojimo gali neapsaugoti. Jeigu daugiau nei 5 dienas vėluoja mėnesinės arba jų metu prasideda nenormalus kraujavimas ar yra kitokių požymių, leidžiančių įtarti, kad moteris gali būti pastojusi, būtina patikrinti, ar ji ne nėščia.
Jeigu POSTINOR-2 tablečių pavartojusi moteris vis dėlto pastoja, būtina ištirti, ar nėra negimdinio nėštumo.Negimdinio nėštumo absoliutus pavojus turėtų būti mažesnis, nes POSTINOR-2 tabletės blokuoja ovuliaciją ir apvaisinimą. Nepaisant atsiradusio kraujavimo iš gimdos, negimdinis nėštumas gali tęstis.Sunkia kepenų liga sergančioms moterims POSTINOR-2 tablečių gerti nerekomenduojama.
Jeigu yra sunkus malabsorbcijos sindromas, pvz., Krono liga, medikamento veiksmingumas gali būti mažesnis.
Šio preparato negalima vartoti moterims, kurioms yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės deficitas ar gliukozės-galaktozės malabsorbcija.
Pavartojus POSTINOR-2 tablečių, mėnesinės paprastai būna normalios ir prasideda įprastiniu laiku, nors kai kurioms moterims jos gali prasidėti ir keliomis dienomis anksčiau arba vėliau. Moteriai rekomenduotina kreiptis į gydytoją ir pradėti vartoti ar pritaikyti reguliarios kontracepcijos metodą. Jeigu po POSTINOR-2 tablečių pavartojimo reguliariai hormoninių kontraceptikų geriančiai pacientei įprastiniu laiku mėnesinių neatsiranda, būtina patikrinti, ar ji nėra nėščia.
Vieno ciklo metu POSTINOR-2 tablečių kartotinai gerti nerekomenduojama, kadangi gali sutrikti ciklas.
POSTINOR-2 tabletės yra mažiau veiksmingos nei įprasti reguliarūs kontracepcijos būdai, todėl preparatas tinka tik tuo atveju, jei būtina skubi kontracepcija. Toms moterims, kurioms skubios pagalbos kontraceptiko gali prireikti gerti kartotinai, reikia patarti naudotis ilgalaikiu kontracepcijos būdu.
Skubios pagalbos kontraceptikas neapsaugo nuo lytiniu būdu plintančių ligų.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Levonorgestrelio metabolizmas sustiprėja, jei kartu vartojama kepenų fermentų induktorių. Vaistai, galintys mažinti levonorgestrelio turinčių preparatų poveikį, yra šie: barbitūratai (įskaitant primidoną), fenitoinas, karbamazepinas, rifampicinas, ritonaviras, rifabutinas, grizeofulvinas ir vaistažolių preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum). Jei moteris vartoja šių preparatų, ji turi pasitarti su gydytoju.
Preparatai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, gali slopinti ciklosporino metabolizmą ir didinti šio vaisto toksiškumo pavojų. Jei moteris vartoja preparatų, kurių sudėtyje yra ciklosporino, ji turi pasitarti su gydytoju.

4.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Nėščioms moterims POSTINOR-2 tablečių skirti negalima. Nėštumo šis preparatas nenutraukia. Negausių epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, jog tų moterų, kurios pastojo, nors vartojo POSTINOR-2 tablečių, vaisiui žalingo poveikio nepasireiškė, tačiau neturima jokių duomenų apie tai , kokias pasekmes gali sukelti didesnės kaip 1,5 mg levonorgestrelio dozės ( žr. 5.3 skyrių).

Žindymo laikotarpis
Į motinos pieną preparato patenka. Jeigu moteris POSTINOR-2 tablečių geria tuoj pat po žindymo ir po to kūdikio nežindo, galimas levonorgestrelio poveikis kūdikiui mažėja.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

POSTINOR-2 tablečių poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis yra pykinimas. Dviejų skirtingų tyrimų metu nustatytas toks nepageidaujamas poveikis 1,2.

Kūno sistemos
Nepageidaujamo poveikio dažnis Labai dažni (>1/10)
Dažni (>1/100)

Endokrininė sistema
Nesusijęs su mėnesinėmis kraujavimas *

Daugiau negu 7 paras mėnesinių uždelsimas **
Nereguliarus kraujavimas ir tepios išskyros

Nervų sistema

Svaigulys
Galvos skausmas

Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas
Pilvo apatinės dalies skausmas
Viduriavimas
Vėmimas

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Krūtų jautrumas

Bendri
Nuovargis
 Task Force post-ovulatory Methods of Fertility Regulation. Randomizuotas kontroliuojamas levonorgestrelio ir Yuzpe skubios kontracepcijos metodo kombinuotais geriamaisiais kontraceptikais tyrimas. Lancet, 1998; 352:428-433
(n=977; duomenys apie 750 mikrogramų Levonelle tabletes, pavartotas 2 kartus su 12 valandų pertrauka).
2 Hertzen et al. Skubi kontracepcija maža mifepristono doze ir dviem levonorgestrelio skyrimo būdais: WHO daugiacentris randomizuotas tyrimas. Lancet. 2002; 360:1803-1810
(n=1,359; duomenys apie iš karto suvartotas dvi Levonelle tabletes po 750 mikrogramų)
* n=1,011 iš 1,359
** n=1,334 iš 1,359

Galimas laikinas mėnesinių pokytis, bet daugumai moterų jos prasideda keliomis dienomis anksčiau ar vėliau numatomos savaitės laikotarpiu. Jeigu jos vėluoja daugiau nei 5 dienas, būtina patikrinti, ar moteris nėra nėščia.
Labai retais atvejais gali pasireikšti odos reakcijų (bėrimas, dilgėlinė, niežėjimas, veido paburkimas).

4.9 Perdozavimas

Išgėrusioms iš karto didelę geriamųjų kontraceptikų dozę moterims sunkaus nepageidaujamo poveikio nepasireiškė. Perdozavus gali pykinti ir kraujuoti iš makšties. Specifinio priešnuodžio nėra, prireikus galima gydyti simptominėmis priemonėmis. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - progestogenas, ATC kodas - G03AC03

Tikslus POSTINOR-2 tablečių veikimo būdas nežinomas.
Manoma, jog rekomenduojama levonorgestrelio dozė blokuoja ovuliaciją ir apvaisinimą, jei lytinis aktas vyko prieš ovuliaciją, t. y. tuo metu, kai apvaisinimo galimybė yra didžiausia. Be to, dėl preparato poveikio gali atsirasti gimdos gleivinės pokyčių, dėl kurių trukdoma implantacijai. Tuo atveju, jeigu implantacija prasidėjo, POSTINOR-2 tabletės yra neveiksmingos.

Veiksmingumas.Anksčiau atliktu klinikiniu tyrimu (Lancet, 1998; 352: 428-433) nustatyta, kad, pavartojus dvi POSTINOR-2 tabletes (po 750 mg levonorgestrelio du kartus kas 12 valandų), nėštumo išvengta 85% atvejų. Efektyvumas mažėja priklausomai nuo vaisto pavartojimo laiko, praėjusio po lytinių santykių ( 95%, jei pradedama vartoti per 24 val., 85% - jei per 24-48 val., 58%, jei pradedama vartoti praėjus 48-72 val.).
Naujausių tyrimų duomenimis ( Lancet 2002; 360: 1803-1810) nustatyta, kad per 72 val. po nesaugių lytinių santykių pavartojus iš karto dvi 750 mikrogramų levonorgestrelio tabletes, nėštumo išvengta 84% atvejų ( vartojant po 750 mikrogramų du kartus kas 12 val., efektyvumas -79%).
Rekomenduojama levonorgestrelio dozė didesnio poveikio kraujo krešėjimo faktoriams bei lipidų ir angliavandenių apykaitai neturėtų daryti.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Levonorgestrelis. Išgertas preparatas rezorbuojamas greitai ir beveik visas.
Farmakokinetikos tyrimų 15 sveikų moterų organizme rezultatai rodo, jog išgėrus vienkartinę 1,5 mg levonorgestrelio dozę, didžiausia jo koncentracija kraujo serume atsiranda po 2 val. ir būna 18,5 ng/ml. Susidarius didžiausiai koncentracijai serume, ji mažėja, ir vidutinis pusinės levonorgestrelio eliminacijos periodas yra maždaug 26 val.
Nepakitusio medikamento iš organizmo neišsiskiria. Jis išskiriamas metabolitų pavidalu maždaug vienodu kiekiu su šlapimu ir išmatomis. Preparatas metabolizuojamas žinomu steroidų metabolizmo būdu. Kepenyse levonorgestrelis hidroksilinamas, metabolitai išskiriami gliukuronidų konjugatų pavidalu.
Veiklių metabolitų nežinoma.
Kraujyje levonorgestrelis jungiasi prie serumo albuminų ir lytinį hormoną prijungiančių globulinų (SHPG), neprisijungusio steroido kraujo serume būna tik apie 1,5 ( viso jame esančio kiekio, 65 ( specifiškai prisijungia prie SHPG.
Absoliutus biologinis levonorgestrelio prieinamumas yra beveik 100 (.

Apie 0,1 ( dozės su motinos pienu gali patekti į žindomo kūdikio organizmą.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Gyvūnų tyrimų duomenys rodo, kad didelės dozės levonorgestrelio sukelia moteriškos lyties vaisiaus virilizaciją. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bulvių krakmolas
Kukurūzų krakmolas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Talkas
Laktozės monohidratas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotės pobūdis ir turinys

Kartoninė dėžutė, kurioje yra dvi POSTINOR-2 tabletės, supakuotos į aliuminio ir PVC folijos lizdinį lakštą.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Gedeon Richter Ltd.
Gyömröi út 19-21
1103 Budapest, Vengrija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

03/8048/39. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2003.03.28.10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-09-17

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Gedeon Richter Ltd.
Gyömröi út 19-21
1103 Budapest, Vengrija B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi rinkodaros teisės turėtojui

Nereceptinis vaistinis preparatas.

SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Draudžiama bet kokia reklama gyventojams.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 2 tabletės

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

POSTINOR-2 750 mikrogramų tabletės
Levonorgestrelum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 750 mikrogramų levonorgestrelio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

2 tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Gedeon Richter Ltd.
Gyömröi út 19-21
1103 Budapest, Vengrija
(RG Logo)12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 03/8048/313. SERIJOS NUMERIS

Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Prieš vartojimą atidžiai perskaitykite pakuotės lapelį.
POSTINOR-2 yra skubios pagalbos kontraceptikas, kurį galima išgerti po lytinio akto, kurio metu kontraceptinės priemonės nebuvo naudotos arba jos nebuvo veiksmingos. Tokiu atveju po lytinio akto išgerkite tabletę kuo greičiau, geriausia per 12 valandų, bet ne vėliau kaip po 72 valandų.16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

POSTINOR - 2MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

POSTINOR-2 750 mikrogramų tabletės
Levonorgestrelum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Gedeon Richter Ltd.
(RG emblema)3. TINKAMUMO LAIKAS4. SERIJOS NUMERIS B. PAKUOTĖS LAPELISPAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

POSTINOR-2 750 mikrogramų tabletės
LevonorgestrelisAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš vartodamos vaistą.
POSTINOR-2 galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra POSTINOR-2 ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant POSTINOR-2
3. Kaip vartoti POSTINOR-2
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti POSTINOR-2
6. Kita informacija1. KAS YRA POSTINOR-2 IR KAM JIS VARTOJAMAS

POSTINOR-2 tabletes yra skubios pagalbos kontraceptikas moterims, kurį galima vartoti po lytinio akto, kurio metu kontraceptinės priemonės nebuvo naudotos (pavyzdžiui, po išprievartavimo) arba jeigu naudota kontraceptinė priemonė nebuvo veiksminga (pavyzdžiui, lytinio akto metu suplyšo ar nusmuko prezervatyvas). POSTINOR-2 tabletės, kaip ir visi kontraceptikai, neapsaugos Jūsų nuo lytiniu keliu plintančių ligų.

Kai kurių tyrimų duomenimis, per 72 valandas (t.y. per tris paras) po nesaugaus lytinio akto pavartojus iš karto abi POSTINOR-2 750 mikrogramų tabletes, nėštumo išvengta 84 % atvejų, o vartojant po tabletę du kartus kas 12 valandų veiksmingumas – 79 %. Taigi POSTINOR-2 neapsaugos Jūsų nuo nėštumo kiekvienu atveju, bet bus tuo veiksmingesnis, kuo greičiau bus pavartotas po lytinio akto (tabletes geriausia išgerti per pirmąsias 12 valandų).

POSTINOR-2 poveikis:
• slopina kiaušialąstės atsiskyrimą iš kiaušidės;
• slopina apvaisinimą, jei kiaušialąstė jau atsiskyrusi;
• slopina apvaisintos kiaušialąstės įsitvirtinimą gimdos gleivinėje;
• sutirština gimdos kaklelio kanalo gleives, todėl pasunkėja spermatozoidų patekimas į gimdos ertmę.

Taigi POSTINOR-2 tabletės veikia tik neprasidėjus nėštumui. Vaistas neveikia, jei jau esate pastojusi.
Jaunesnėms nei 16 metų mergaitėms, nepasitarus su gydytoju, vaisto vartoti negalima.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT POSTINOR-2

POSTINOR-2 vartoti draudžiama:
Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei POSTINOR-2 medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jei yra bet kuri iš žemiau išvardytų aplinkybių, pasitarkite su gydytoju, nes POSTINOR-2, kaip skubios kontracepcijos priemonė, Jums gali netikti:
• jeigu esate nėščia arba manote, kad jau galite būti pastojusi;
• jeigu mėnesinės vėluoja arba paskutinį kartą jos buvo ne tokios, kaip visada;
• jeigu po turėto nesaugaus lytinio akto praėjo daugiau negu 72 valandos ir per tą laiką neprasidėjo mėnesinės (nėštumas jau gali būti prasidėjęs, todėl vaistas nebeveiks);
• jeigu sergate plonosios žarnos liga (pvz., Krono liga), kurios metu sutrinka maisto virškinimas;
• jeigu sergate sunkia kepenų liga;
• jeigu vartojate bet kurių žemiau išvardytų vaistų, kadangi jie gali mažinti POSTINOR-2 veiksmingumą:
- Barbitūratų arba kitų vaistų nuo epilepsijos (pvz., primidono, fenitoino, karbamazepino);
- Vaistų nuo tuberkuliozės (pvz., rifampicino, rifabutino);
- Vaistų ŽIV infekcijai gydyti (pvz., ritonaviro);
- Vaistų nuo grybelių sukeltų ligų (pvz., grizeofulvino);
- Vaistažolių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum);
- Vaisto ciklosporino (preparato, veikiančio imuninę sistemą).

Jei yra bet kuri iš išvardytų aplinkybių, pasitarkite su gydytoju, nes ESCAPELLE tabletė, kaip skubios kontracepcijos priemonė, Jums gali netikti arba kiti metodai Jums gali būti tinkamesni.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nevartokite šio vaisto, jeigu jau esate nėščia. Jeigu po nesaugaus lytinio akto praėjo daugiau negu 72 valandos ir per tą laiką neprasidėjo mėnesinės. Jūs galite būti pastojusi ir vaistas nebeapsaugos Jūsų nuo nėštumo. Jeigu paskutinės mėnesinės vėlavo daugiau kaip 5 dienas arba kraujavimas jų metu buvo neįprastai gausus ar neįprastai silpnas, apsilankykite pas gydytoją ir pasitikrinkite, ar nesate nėščia.
Jei pavartojusi šio vaisto vis dėlto pastojote, būtinai kreipkitės į gydytoją. Kad POSTINOR-2 pažeistų gimdoje besivystantį vaisių, duomenų nėra, tačiau gydytojas turi patikrinti, ar nėštumas nėra negimdinis (t. y. vaisius vystosi ne gimdoje). Tai ypač svarbu tuo atveju, jeigu išgėrusi POSTINOR-2 jaučiate stiprų pilvo skausmą arba Jums anksčiau yra buvęs negimdinis nėštumas, buvo atlikta kiaušintakių operacija arba sirgote mažojo dubens organų uždegimu.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Labai nedaug veikliosios POSTINOR-2 medžiagos patenka į motinos pieną. Nemanoma, kad tai kenkia kūdikiui, tačiau jei nerimaujate, galite išgerti tabletę iškart po žindymo. Tokiu atveju tabletę išgersite likus pakankamai laiko iki sekančio žindymo, ir taip sumažės veikliosios medžiagos kiekis, su pienu galintis patekti į kūdikio organizmą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate vaistų, išvardytų skirsnyje “Specialių atsargumo priemonių reikia”, pasakykite gydytojui.
Jei kyla bet kokių abejonių, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku arba kreipkitės į šeimos planavimo kliniką.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines POSTINOR-2 medžiagas
POSTINOR-2 sudėtyje yra pagalbinės medžiagos laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradedant vartoti šį vaistą.

Jei nerimaujate dėl lytiniu keliu plintančių ligų
POSTINOR-2, kaip ir visi kontraceptikai, neapsaugos Jūsų nuo lytiniu keliu plintančių ligų. Tai gali padaryti prezervatyvas. Jei dėl to nerimaujate, pasitarkite su gydytoju, vaistininku, slaugytoju arba kreipkitės į šeimos planavimo kliniką.3. KAIP VARTOTI POSTINOR – 2

Po nesaugaus lytinio akto išgerkite dvi tabletes kuo greičiau, geriausia per 12 valandų, bet ne vėliau kaip po 72 valandų (t.y. po trijų parų). Tabletės nurykite nekramtytas, jei reikia, užsigerkite vandeniu. Nevėluokite išgerti tabletes. Jos bus tuo veiksmingesnės, kuo greičiau jas išgersite po nesaugaus lytinio akto.
Kaip dažnai galima vartoti POSTINOR-2
POSTINOR-2 vartojama tik neatidėliotinu atveju ir jos nėra reguliarios kontracepcijos metodas. Vieno mėnesinių ciklo metu pakartotinai POSTINOR-2 tablečių vartoti negalima, nes jose yra pakankamai didelė hormonų dozė. Jei POSTINOR-2 tabletes vartotumėte dažniau kaip vieną kartą per mėnesinių ciklą, gali sutrikti ciklas, be to, POSTINOR-2 tabletės nėra tokios veiksmingos, kaip įprastiniai reguliariai vartojami sudėtiniai geriamieji kontraceptikai. Pasitarkite su gydytoju apie ilgalaikius kontracepcijos būdus, kurie veiksmingiau apsaugos Jus nuo nėštumo.
Ką daryti, jei vemiate
Jei išgėrusi tablečių per 3 valandas imate vemti, reikia išgerti dar dvi tabletes. Vėliau Jums reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką patarimo.
Pavartojus per didelę dozę
Nors neturima duomenų, kad vienu metu išgėrus pernelyg daug tablečių pasireikštų sunkių žalingų poveikių, gali atsirasti pykinimas, net vėmimas, kraujavimas iš makšties. Turite pasitarti su vaistininku arba gydytoju, ypač jeigu vėmėte, nes tokiu atveju tablečių poveikis gali būti per silpnas.
Išgėrus POSTINOR-2
Kito lytinio akto metu būtina naudoti prezervatyvą arba spermicidus tuo atveju, jei reguliariai nevartojate sudėtinių geriamųjų kontraceptikų. Pasitarkite su gydytoju apie ilgalaikius kontracepcijos būdus, kurie veiksmingai padės Jums išvengti nėštumo.

Pavartojus POSTINOR-2, patartina maždaug po 3 savaičių apsilankyti pas gydytoją ir pasitikrinkite, kad tabletės buvo veiksmingos. Jei mėnesinės vėluoja daugiau kaip 5 dienas arba kraujavimas jų metu neįprastai gausus ar neįprastai silpnas, nedelsdamos kreipkitės į gydytoją. Jei pavartojusi šio vaisto vis dėlto pastojote, labai svarbu, kad Jus apžiūrėtų gydytojas.

Jei toliau vartojant geriamuosius kontraceptikus laiku neprasideda mėnesinės, apsilankykite pas gydytoją ir pasitikrinkite, ar nesate pastojusi.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

POSTINOR-2, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Išgėrus vaisto, trumpam gali atsirasti šleikštulys arba vėmimas. Jei atsirastų vėmimas, perskaitykite skyrių “Ką daryti, jei vemiate”.

Gali pakisti mėnesinių laikas. Daugumai moterų įprastinis mėnesinių laikas nekinta, tačiau kai kurioms jos gali prasidėti keliomis dienomis anksčiau arba vėliau. Iki kitų mėnesinių taip pat gali atsirasti nereguliarus kraujavimas ar tepių išskyrų. Jeigu mėnesinės vėluoja daugiau negu 5 dienas arba kraujavimas jų metu buvo neįprastai silpnas ar neįprastai gausus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją.
Išgėrus šio vaisto, gali atsirasti krūtų jautrumas, galvos, pilvo apatinės dalies skausmas, viduriavimas, svaigulio ar nuovargio pojūtis. Šie simptomai per keletą dienų susilpnėja. Labai retais atvejais gali atsirasti odos reakcijų (bėrimas, dilgėlinė, niežulys, veido patinimas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI POSTINOR-2

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, POSTINOR-2 vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.6. KITA INFORMACIJA

POSTINOR-2 sudėtis

Veiklioji medžiaga yra levonorgestrelis. Vienoje tabletėje jo yra 750 mikrogramų.
Pagalbinės medžiagos yra bulvių krakmolas, kukurūzų krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas, laktozės monohidratas.

POSTINOR-2 išvaizda ir kiekis pakuotėje

POSTINOR-2 yra baltos apvalios tabletės. Kartono dėžutėje yra lizdinė plokštelė, joje – dvi tabletės.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Gedeon Richter Ltd.
Gyömröi út 19-21
1103 Budapest, Vengrija

Jei perskaičius šį pakuotės lapelį Jums kyla klausimų ar abejonių, kreipkitės patarimo į gydytoją, vaistininką, slaugytoją ar šeimos planavimo kliniką.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Gedeon Richter Ltd. atstovybė Lietuvoje,
Mairionio 23-3, Vilnius
Tel. 8 5 268 53 92Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-09-17

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7