Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

PRAMIPEXOLE PORTFARMA 0.088MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
PORTFARMA, ISLANDIJA

 

 

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

Pramipexole Portfarma 0,088 mg tabletės

Pramipexole Portfarma 0,18 mg tabletės

Pramipexole Portfarma 0,7 mg tabletės

Pramipeksolis

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Lapelio turinys

1.                   Kas yra Pramipexole Portfarma ir kam jis vartojamas

2.                   Kas žinotina prieš vartojant Pramipexole Portfarma

3.                   Kaip vartoti Pramipexole Portfarma

4.                   Galimas šalutinis poveikis

5.             Kaip laikyti Pramipexole Portfarma

6.                   Kita informacija

 

 

1.             Kas yrA PRAMIPEXOLE PORTFARMA IR KAM jis vartojamas

 

Pramipexole Portfarma tabletės priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Jie stimuliuoja dopamino receptorius, esančius galvos smegenyse. Dopamino receptorių stimuliavimas galvos smegenyse sukelia nervinius impulsus, padedančius kontroliuoti kūno judesius.

 

Pramipexole Portfarma vartojamas toliau išvardytais atvejais:

idiopatinės Parkinsono ligos simptominis gydymas. Galima vartoti vien Pramipexole Portfarma arba kartu su levodopa.

 

 

2.             KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PRAMIPEXOLE PORTFARMA

 

Pramipexole Portfarma vartoti negalima

-          jei Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) pramipeksoliui arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai (žr. 6 skyrių „Kita informacija“).

-           

Specialių atsargumo priemonių reikia

Prieš pradėdami vartoti Pramipexole Portfarma pasakykite gydytojui, jei Jums buvo pasireiškusios ar dabar atsirado toliau išvardytos būklės:

-        inkstų liga;

-        haliucinacijos (nesančių daiktų pojūtis, matymas arba girdėjimas). Dažniausiai pasireiškia regos haliucinacijos;

-        diskinezija (nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai).

          Jei Parkinsono liga progresavusi ir Jūs vartojate levodopa, tai gydymo Pramipexole Portfarma pradžioje gali pasireikšti diskinezija;

-        mieguistumas ir staigūs miego priepuolių epizodai;

-        elgesio pokyčiai (patologinis potraukis lošti kortomis, neįveikiamas potraukis apsipirkti),   sustiprėjęs lytinis potraukis, per daug prisivalgote;

-        psichozė (atsiranda panašūs į šizofreniją simptomai);

-        regėjimo sutrikimas.

          Vartojant Pramipexole Portfarma reikia reguliariai tikrintis akis;

-        sunki širdies arba kraujagyslių liga.

          Norėdami išvengti staigaus kraujo spaudimo sumažėjimo (pvz., atsistojant), turite reguliariai matuoti savo kraujo spaudimą, ypač gydymo pradžioje;

 

Vaikai ir paaugliai

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Pramipexole Portfarma vartoti nerekomenduojama.

 

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto (vaistus, žolinius preparatus, sveiko maisto produktus ar maisto papildus), pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Turite vengti Pramipexole Portfarma vartoti kartu su antipsichoziniais vaistais.

 

Būkite atsargūs, jei vartojate toliau išvardytų vaistų:

- cimetidino (jis vartojamas padidėjusiam skrandžio rūgštingumui mažinti ir opai gydyti);

- amantadino (jis vartojamas Parkinsono ligai gydyti).

 

Jei Jūs vartojate levodopa ir pradedate gerti Pramipexole Portfarma, levodopa dozę rekomenduojama sumažinti.

 

Elkitės atsargiai, jei Jūs vartojate bet kokių raminamųjų vaistų arba geriate alkoholio, nes Pramipexole Portfarma gali sukelti kenksmingą poveikį gebėjimui vairuoti arba dirbti su mechanizmais.

 

Pramipexole Portfarma vartojimas su maistu ir gėrimais

Būtina laikytis atsargumo, jei Pramipexole Portfarma vartojimo laikotarpiu geriate alkoholio.

Pramipexole Portfarma galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Nurydami tabletes užsigerkite vandeniu.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, manote, kad esate nėščia ar ketinate pastoti, pasitarkite su gydytoju. Jei Jums būtina gydymą Pramipexole Portfarma tęsti, tuomet gydytojas su Jumis turi tai apsvarstyti.

 

Ar Pramipexole Portfarma daro žalingą poveikį vaisiui, nežinoma. Vis dėlto, jei esate nėščia, nevartokite Pramipexole Portfarma, nebent gydytojas nurodytų jo gerti.

 

Žindymo laikotarpiu Pramipexole Portfarma vartoti negalima. Pramipexole Portfarma gali slopinti pieno gamybą. Be to, vaisto gali patekti į motinos pieną ir į kūdikio organizmą. Jei Pramipexole Portfarma vartoti būtina, kūdikio žindymą reikia nutraukti.

 

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pramipexole Portfarma vartojimo laikotarpiu gali atsirasti haliucinacijų (nesančių daiktų pojūtis, matymas arba girdėjimas). Atsiradus tokiam poveikiui, vairuoti ar dirbti su mechanizmais negalima.

 

Pramipexole Portfarma gali sukelti snaudulį (labai didelį mieguistumą) arba staigius miego priepuolių epizodus, ypač ligoniams, sergantiems Parkinsono liga. Jei Jums pasireiškė minėtas šalutinis poveikis, vairuoti ar dirbti su mechanizmais draudžiama. Jei toks poveikis pasireiškia, būtinai pasakykite gydytojui.

 

 

3.             Kaip vartoti PRAMIPEXOLE PORTFARMA

 

Pramipexole Portfarma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jis patars, kokią tinkamą vaisto dozę vartoti.

 

Pramipexole Portfarma reikia vartoti valgio metu arba nevalgius. Tabletę reikia nuryti, užsigeriant vandeniu.

 

Parkinsono liga

Paros dozę reikia padalyti į 3 lygias dalis.

 

Paprastai pirmąją gydymo savaitę reikia gerti po vieną Pramipexole Portfarma 0,088 mg tabletę tris kartus per parą (tai atitinka 0,264 mg paros dozę):

 

 

1-oji savaitė

Tablečių kiekis

Gerti po vieną Pramipexole Portfarma 0,088 mg tabletę tris kartus per parą

Bendra paros dozė (mg)

0,264

 

Gydytojo nurodymu ši dozė gali būti didinama kas 5 – 7 paras tol, kol simptomai tampa kontroliuojami (vartojama palaikomoji dozė).

 

 

2-oji savaitė

3-oji savaitė

Tablečių kiekis

Gerti po vieną Pramipexole Portfarma 0,18 mg tabletę tris kartus per parą

ARBA

Gerti po dvi Pramipexole Portfarma 0,088 mg tabletes tris kartus per parą

Gerti po vieną Pramipexole Portfarma 0,35 mg tabletę tris kartus per parą

ARBA

Gerti po dvi Pramipexole Portfarma 0,18 mg tabletes tris kartus per parą

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

I PRIEDAS

 

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


1.       VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

Pramipexole Portfarma 0,088 mg tabletės

Pramipexole Portfarma 0,18 mg tabletės

Pramipexole Portfarma 0,7 mg tabletės

 

 

2.       KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

Vienoje Pramipexole Portfarma 0,088 mg tabletėje yra 0,088 mg pramipeksolio (0,125 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato pavidalu).

Vienoje Pramipexole Portfarma 0,18 mg tabletėje yra 0,18 mg pramipeksolio (0,25 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato pavidalu).

Vienoje Pramipexole Portfarma 0,7 mg tabletėje yra 0,7 mg pramipeksolio (1,0 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato pavidalu).

 

Pastaba:

Literatūroje preparato dozė nurodoma pramipeksolio druskos pavidalu, todėl vaisto dozes reikia nurodyti ir kaip pramipeksolio bazės, ir kaip pramipeksolio druskos (toliau pramipeksolio druskos dozė nurodoma skliausteliuose).

 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

3.       FARMACINĖ FORMA

 

Tabletė.

0,088 mg    baltos, apvalios tabletės, vienoje pusėje nurodytas „0“ (nulis), be defektų, matmenys – skersmuo: 6,0 ±0,1 mm, storis: 3,0 mm± 0,2 mm.

 

0,18 mg      baltos, apvalios tabletės, vienoje pusėje nurodytas „1“ (vienetas), kitoje pusėje yra vagelė, be defektų, matmenys – skersmuo: 6,0 ±0,1 mm, storis: 3,0 mm ±0,2 mm.

 

0,70 mg      baltos, apvalios tabletės, vienoje pusėje nurodytas „3“ (trejetas), kitoje pusėje yra vagelė, be defektų, matmenys – skersmuo: 6,0 ±0,1 mm, storis: 3,0 mm ±0,2 mm.

 

 

4.       KlinikinĖ INFORMACIJA

 

4.1     Terapinės indikacijos

 

Simptominis  idiopatinės Parkinsono ligos gydymas vienu Pramipexole Portfarma  (be levodopos) arba kartu su levodopa, t. y. ligos eigoje, įskaitant ir vėlyvąsias ligos stadijas, kai levodopos terapinis poveikis silpnėja arba kinta ir svyruoja („dozės pabaigos“ ar „įjungimo-išjungimo“ svyravimai).

 

4.2     Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Parkinsono liga

 

Tabletes reikia vartoti per burną. Jas reikia nuryti užgeriant vandeniu valgio metu arba nevalgius. Paros dozė padalijama į tris lygias dalis ir išgeriama per 3 kartus.

 

Pradinis gydymas

Dozę būtina didinti palaipsniui. Gydymą pramipeksoliu reikia pradėti nuo 0,264 mg pramipeksolio (0,375 mg pramipeksolio druskos) dozės per parą, po to dozę didinti kas 5 – 7 paras. Pacientams, kuriems netoleruojamo nepageidaujamo poveikio nepasireiškia, dozę reikia palaipsniui didinti tol, kol terapinis poveikis tampa didžiausias.

 

PRAMIPEXOLE PORTFARMA dozės didinimo schema

Savaitės

Pramipeksolio dozė (mg)

Bendra pramipeksolio paros dozė (mg)

Pramipeksolio druskos dozė (mg)

Bendra druskos paros dozė (mg)

1

3 x 0,088

0,264

3 x 0,125

0,375

2

3 x 0,18

0,54

3 x 0,25

0,75

3

3 x 0,35

1,1

3 x 0,5

1,50

 

Jei dozę reikia didinti ir toliau, paros dozė kas savaitę turi būti didinama po 0,54 mg pramipeksolio (0,75 mg pramipeksolio druskos) iki didžiausios paros dozės - 3,3 mg pramipeksolio (4,5 mg pramipeksolio druskos).

 

Reikia žinoti, kad jei vartojama didesnė kaip 1,5 mg paros dozė, dažnėja mieguistumo pasireiškimas (žr. 4.8 skyrių).

 

Palaikomasis gydymas

Individuali vaisto paros dozė turi būti 0,264 – 3,3 mg pramipeksolio (0,375 – 4,5 mg pramipeksolio druskos). Didžiausia paros dozė yra 3,3 mg pramipeksolio (4,5 mg pramipeksolio druskos). Trijų dozės didinimo pagrindinių tyrimų metu pastebėta, kad poveikis prasideda vartojant 1,1 mg pramipeksolio (1,5 mg pramipeksolio druskos) paros dozę. Vėliau, atsižvelgus į klinikinį vaisto poveikį ir šalutinio poveikio pasireiškimą, dozę reikia koreguoti. Klinikinių tyrimų metu maždaug 5 % pacientų buvo gydomi mažesne kaip 1,1 mg pramipeksolio (1,5 mg pramipeksolio druskos) paros doze. Jei Parkinsono liga progresuoja ir levodopos vartojimą numatoma mažinti, galima vartoti didesnę kaip 1,1 mg pramipeksolio (1,5 mg druskos) paros dozę. Atsižvelgus į ligonio reakciją, rekomenduojama levodopos dozę mažinti tiek dozės didinimo, tiek palaikomojo gydymo pramipeksoliu metu.

 

Gydymo nutraukimas

Staigiai nutraukus dopaminerginio poveikio vaistų vartojimą, gali pasireikšti piktybinis neurolepsinis sindromas. Todėl pramipeksolio dozavimą reikėtų mažinti laipsniškai, po 0,54 mg pramipeksolio (0,75 mg pramipeksolio druskos) per parą, tol, kol paros dozė sumažės iki 0,54 mg pramipeksolio (0,75 mg pramipeksolio druskos). Po to dozę reikia mažinti po 0,264 mg pramipeksolio (0,375 mg pramipeksolio druskos) per parą (žr. 4.4 skyrių).

 

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pramipeksolio išsiskyrimas priklauso nuo pacientų inkstų funkcijos. Gydymo pradžioje rekomenduojamas toliau nurodytas dozavimas.

 

Jei kreatinino klirensas yra didesnis kaip 50 ml/min., paros dozės koreguoti nereikia.

 

Jei kreatinino klirensas yra 20 – 50 ml/min., pradinę 0,176 mg pramipeksolio (0,25 mg pramipeksolio druskos) paros dozę reikia padalyti pusiau ir gerti per 2 kartus, t.y. po 0,088 mg pramipeksolio (0,125 mg pramipeksolio druskos).

 

Jei kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 20 ml/min., reikia vartoti vienkartinę pramipeksolio paros dozę, t.y. pradžioje gerti 0,088 mg pramipeksolio (0,125 mg pramipeksolio druskos) dozę.

 

Jei inkstų funkcija palaikomojo gydymo metu pablogėja, pramipeksolio paros dozę reikia mažinti tokiu pačiu santykiu, kuriuo mažėja kreatinino klirensas, pvz.: jei kreatinino klirensas sumažėja 30 %, preparato paros dozę reikia mažinti 30 %. Jei kreatinino klirensas yra 20 – 50 ml/min., preparato paros dozę reikia padalyti ir gerti per du kartus, o jei kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 20 ml/min., vartoti vienkartinę vaisto paros dozę.

 

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Ligoniams, sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu, dozės koreguoti nebūtina, nes maždaug 90 % absorbuotos veikliosios medžiagos išsiskiria pro inkstus, tačiau koks gali būti kepenų funkcijos nepakankamumo poveikis pramipeksolio farmakokinetikai nežinoma, nes tokių tyrimų neatlikta.

 

Dozavimas vaikams ir paaugliams

Pramipeksolio nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

 

4.3     Kontraindikacijos

 

Padidėjęs jautrumas pramipeksoliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

 

4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Jei sergančiam Parkinsono liga pacientui, kuriam yra inkstų funkcijos sutrikimas, skiriama pramipeksolio tablečių, patariama dozę mažinti, laikantis 4.2 skyriuje pateiktos nuorodos.

 

Haliucinacijos

Yra žinoma, kad vartojant dopamino agonistų ir levodopos gali pasireikšti šalutinis poveikis – atsirasti haliucinacijų. Pacientą reikia informuoti, kad toks poveikis galimas ir kad dažniausiai būna regėjimo haliucinacijų.

 

Diskinezija

Progresavusia Parkinsono liga sergantiems pacientams pramipeksolį vartojant kartu su levodopa, pradinės dozės nustatymo metu galima diskinezija. Jei taip atsitinka, levodopos dozę reikia mažinti.

 

Staigūs miego priepuoliai ir mieguistumas

Pramipeksolis gali sukelti mieguistumą arba staigius miego priepuolius, ypač Parkinsono liga sergantiems pacientams. Dieną dirbant kai kada gali atsirasti staigių miego priepuolių be išankstinio suvokimo ar įspėjamųjų požymių, tačiau taip atsitinka nedažnai. Pacientus, vartojančius pramipeksolį, būtina apie tokią galimybę įspėti ir patarti vaisto vartojimo laikotarpiu atsargiai vairuoti ar dirbti su mechanizmais. Pacientams, kuriems pasireiškia mieguistumas ir (arba) ištinka staigus miego priepuolis, vairuoti ar dirbti su veikiančiais įrenginiais negalima. Be to, reikėtų apsvarstyti dozavimo mažinimo arba gydymo nutraukimo galimybę. Jei kartu su pramipeksoliu vartojama ir kitokių raminamųjų vaistinių preparatų ar geriama alkoholio, gali pasireikšti adityvus poveikis, todėl pacientą apie tai reikia įspėti (žr. 4.7 ir 4.8 skyrius).

 

Impulsų kontrolės sutrikimai ir kompulsinis elgesys

Pastebėta, kad Parkinsono liga sergantiems pacientams, vartojantiems dopamino agonistų, įskaitant ir pramipeksolį, atsiranda patologinis potraukis azartiniams žaidimams, sustiprėja lytinis potraukis ir seksualumas. Be to, pacientus ir jų globėjus reikia įspėti, kad gali atsirasti ir kitokių elgesio sutrikimų.  Tokiu atveju svarstytinas dozės mažinimas arba laipsniškas vartojimo nutraukimas.

 

Ligoniai sergantys psichikos sutrikimais

Ligoniai, kurių psichika sutrikusi, dopamino agonistų gali vartoti tik tuo atveju, jei manoma, kad gydomasis poveikis bus didesnis už galimą žalą. Reikia vengti kartu su pramipeksoliu vartoti vaistinius preparatus nuo psichozės (žr. 4.5 skyrių).

 

Oftalmologinis stebėjimas

Rekomenduojama reguliariai, ypač tuo atveju, jei trinka rega, atlikti oftalmologinius tyrimus.

 

Sunki širdies ir kraujagyslių liga

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama