I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pramipexole Portfarma 0,088 mg tabletės
Pramipexole Portfarma 0,18 mg tabletės
Pramipexole Portfarma 0,7 mg tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje Pramipexole Portfarma 0,088 mg tabletėje yra 0,088 mg pramipeksolio (0,125 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato pavidalu).
Vienoje Pramipexole Portfarma 0,18 mg tabletėje yra 0,18 mg pramipeksolio (0,25 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato pavidalu).
Vienoje Pramipexole Portfarma 0,7 mg tabletėje yra 0,7 mg pramipeksolio (1,0 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato pavidalu).
Pastaba:
Literatūroje preparato dozė nurodoma pramipeksolio druskos pavidalu, todėl vaisto dozes reikia nurodyti ir kaip pramipeksolio bazės, ir kaip pramipeksolio druskos (toliau pramipeksolio druskos dozė nurodoma skliausteliuose).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
0,088 mg baltos, apvalios tabletės, vienoje pusėje nurodytas „0“ (nulis), be defektų, matmenys – skersmuo: 6,0 ±0,1 mm, storis: 3,0 mm± 0,2 mm.
0,18 mg baltos, apvalios tabletės, vienoje pusėje nurodytas „1“ (vienetas), kitoje pusėje yra vagelė, be defektų, matmenys – skersmuo: 6,0 ±0,1 mm, storis: 3,0 mm ±0,2 mm.
0,70 mg baltos, apvalios tabletės, vienoje pusėje nurodytas „3“ (trejetas), kitoje pusėje yra vagelė, be defektų, matmenys – skersmuo: 6,0 ±0,1 mm, storis: 3,0 mm ±0,2 mm.
4. KlinikinĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Simptominis idiopatinės Parkinsono ligos gydymas vienu Pramipexole Portfarma (be levodopos) arba kartu su levodopa, t. y. ligos eigoje, įskaitant ir vėlyvąsias ligos stadijas, kai levodopos terapinis poveikis silpnėja arba kinta ir svyruoja („dozės pabaigos“ ar „įjungimo-išjungimo“ svyravimai).
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Parkinsono liga
Tabletes reikia vartoti per burną. Jas reikia nuryti užgeriant vandeniu valgio metu arba nevalgius. Paros dozė padalijama į tris lygias dalis ir išgeriama per 3 kartus.
Pradinis gydymas
Dozę būtina didinti palaipsniui. Gydymą pramipeksoliu reikia pradėti nuo 0,264 mg pramipeksolio (0,375 mg pramipeksolio druskos) dozės per parą, po to dozę didinti kas 5 – 7 paras. Pacientams, kuriems netoleruojamo nepageidaujamo poveikio nepasireiškia, dozę reikia palaipsniui didinti tol, kol terapinis poveikis tampa didžiausias.
|
PRAMIPEXOLE PORTFARMA dozės didinimo schema
|
|
Savaitės
|
Pramipeksolio dozė (mg)
|
Bendra pramipeksolio paros dozė (mg)
|
Pramipeksolio druskos dozė (mg)
|
Bendra druskos paros dozė (mg)
|
|
1
|
3 x 0,088
|
0,264
|
3 x 0,125
|
0,375
|
|
2
|
3 x 0,18
|
0,54
|
3 x 0,25
|
0,75
|
|
3
|
3 x 0,35
|
1,1
|
3 x 0,5
|
1,50
|
Jei dozę reikia didinti ir toliau, paros dozė kas savaitę turi būti didinama po 0,54 mg pramipeksolio (0,75 mg pramipeksolio druskos) iki didžiausios paros dozės - 3,3 mg pramipeksolio (4,5 mg pramipeksolio druskos).
Reikia žinoti, kad jei vartojama didesnė kaip 1,5 mg paros dozė, dažnėja mieguistumo pasireiškimas (žr. 4.8 skyrių).
Palaikomasis gydymas
Individuali vaisto paros dozė turi būti 0,264 – 3,3 mg pramipeksolio (0,375 – 4,5 mg pramipeksolio druskos). Didžiausia paros dozė yra 3,3 mg pramipeksolio (4,5 mg pramipeksolio druskos). Trijų dozės didinimo pagrindinių tyrimų metu pastebėta, kad poveikis prasideda vartojant 1,1 mg pramipeksolio (1,5 mg pramipeksolio druskos) paros dozę. Vėliau, atsižvelgus į klinikinį vaisto poveikį ir šalutinio poveikio pasireiškimą, dozę reikia koreguoti. Klinikinių tyrimų metu maždaug 5 % pacientų buvo gydomi mažesne kaip 1,1 mg pramipeksolio (1,5 mg pramipeksolio druskos) paros doze. Jei Parkinsono liga progresuoja ir levodopos vartojimą numatoma mažinti, galima vartoti didesnę kaip 1,1 mg pramipeksolio (1,5 mg druskos) paros dozę. Atsižvelgus į ligonio reakciją, rekomenduojama levodopos dozę mažinti tiek dozės didinimo, tiek palaikomojo gydymo pramipeksoliu metu.
Gydymo nutraukimas
Staigiai nutraukus dopaminerginio poveikio vaistų vartojimą, gali pasireikšti piktybinis neurolepsinis sindromas. Todėl pramipeksolio dozavimą reikėtų mažinti laipsniškai, po 0,54 mg pramipeksolio (0,75 mg pramipeksolio druskos) per parą, tol, kol paros dozė sumažės iki 0,54 mg pramipeksolio (0,75 mg pramipeksolio druskos). Po to dozę reikia mažinti po 0,264 mg pramipeksolio (0,375 mg pramipeksolio druskos) per parą (žr. 4.4 skyrių).
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pramipeksolio išsiskyrimas priklauso nuo pacientų inkstų funkcijos. Gydymo pradžioje rekomenduojamas toliau nurodytas dozavimas.
Jei kreatinino klirensas yra didesnis kaip 50 ml/min., paros dozės koreguoti nereikia.
Jei kreatinino klirensas yra 20 – 50 ml/min., pradinę 0,176 mg pramipeksolio (0,25 mg pramipeksolio druskos) paros dozę reikia padalyti pusiau ir gerti per 2 kartus, t.y. po 0,088 mg pramipeksolio (0,125 mg pramipeksolio druskos).
Jei kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 20 ml/min., reikia vartoti vienkartinę pramipeksolio paros dozę, t.y. pradžioje gerti 0,088 mg pramipeksolio (0,125 mg pramipeksolio druskos) dozę.
Jei inkstų funkcija palaikomojo gydymo metu pablogėja, pramipeksolio paros dozę reikia mažinti tokiu pačiu santykiu, kuriuo mažėja kreatinino klirensas, pvz.: jei kreatinino klirensas sumažėja 30 %, preparato paros dozę reikia mažinti 30 %. Jei kreatinino klirensas yra 20 – 50 ml/min., preparato paros dozę reikia padalyti ir gerti per du kartus, o jei kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 20 ml/min., vartoti vienkartinę vaisto paros dozę.
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Ligoniams, sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu, dozės koreguoti nebūtina, nes maždaug 90 % absorbuotos veikliosios medžiagos išsiskiria pro inkstus, tačiau koks gali būti kepenų funkcijos nepakankamumo poveikis pramipeksolio farmakokinetikai nežinoma, nes tokių tyrimų neatlikta.
Dozavimas vaikams ir paaugliams
Pramipeksolio nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas pramipeksoliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Jei sergančiam Parkinsono liga pacientui, kuriam yra inkstų funkcijos sutrikimas, skiriama pramipeksolio tablečių, patariama dozę mažinti, laikantis 4.2 skyriuje pateiktos nuorodos.
Haliucinacijos
Yra žinoma, kad vartojant dopamino agonistų ir levodopos gali pasireikšti šalutinis poveikis – atsirasti haliucinacijų. Pacientą reikia informuoti, kad toks poveikis galimas ir kad dažniausiai būna regėjimo haliucinacijų.
Diskinezija
Progresavusia Parkinsono liga sergantiems pacientams pramipeksolį vartojant kartu su levodopa, pradinės dozės nustatymo metu galima diskinezija. Jei taip atsitinka, levodopos dozę reikia mažinti.
Staigūs miego priepuoliai ir mieguistumas
Pramipeksolis gali sukelti mieguistumą arba staigius miego priepuolius, ypač Parkinsono liga sergantiems pacientams. Dieną dirbant kai kada gali atsirasti staigių miego priepuolių be išankstinio suvokimo ar įspėjamųjų požymių, tačiau taip atsitinka nedažnai. Pacientus, vartojančius pramipeksolį, būtina apie tokią galimybę įspėti ir patarti vaisto vartojimo laikotarpiu atsargiai vairuoti ar dirbti su mechanizmais. Pacientams, kuriems pasireiškia mieguistumas ir (arba) ištinka staigus miego priepuolis, vairuoti ar dirbti su veikiančiais įrenginiais negalima. Be to, reikėtų apsvarstyti dozavimo mažinimo arba gydymo nutraukimo galimybę. Jei kartu su pramipeksoliu vartojama ir kitokių raminamųjų vaistinių preparatų ar geriama alkoholio, gali pasireikšti adityvus poveikis, todėl pacientą apie tai reikia įspėti (žr. 4.7 ir 4.8 skyrius).
Impulsų kontrolės sutrikimai ir kompulsinis elgesys
Pastebėta, kad Parkinsono liga sergantiems pacientams, vartojantiems dopamino agonistų, įskaitant ir pramipeksolį, atsiranda patologinis potraukis azartiniams žaidimams, sustiprėja lytinis potraukis ir seksualumas. Be to, pacientus ir jų globėjus reikia įspėti, kad gali atsirasti ir kitokių elgesio sutrikimų. Tokiu atveju svarstytinas dozės mažinimas arba laipsniškas vartojimo nutraukimas.
Ligoniai sergantys psichikos sutrikimais
Ligoniai, kurių psichika sutrikusi, dopamino agonistų gali vartoti tik tuo atveju, jei manoma, kad gydomasis poveikis bus didesnis už galimą žalą. Reikia vengti kartu su pramipeksoliu vartoti vaistinius preparatus nuo psichozės (žr. 4.5 skyrių).
Oftalmologinis stebėjimas
Rekomenduojama reguliariai, ypač tuo atveju, jei trinka rega, atlikti oftalmologinius tyrimus.
Sunki širdies ir kraujagyslių liga