Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

PRAMIPEXOLE SANDOZ 0.18MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
SANDOZ D.D.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

Pramipexole Sandoz 0,088 mg tabletės

Pramipexole Sandoz 0,18 mg tabletės

Pramipexole Sandoz 0,35 mg tabletės

Pramipexole Sandoz 0,7 mg tabletės

Pramipeksolis

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-           Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-           Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-           Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-           Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

Lapelio turinys

1.      Kas yra Pramipexole Sandoz ir kam jis vartojamas

2.      Kas žinotina prieš vartojant Pramipexole Sandoz  

3.      Kaip vartoti Pramipexole Sandoz

4.      Galimas šalutinis poveikis

5.      Kaip laikyti Pramipexole Sandoz

6.      Kita informacija

 

 

1.      KAS YRA Pramipexole Sandoz IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

Pramipexole Sandoz priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Jie stimuliuoja dopamino

receptorius, esančius galvos smegenyse. Dopamino receptorių stimuliavimas galvos smegenyse sukelia nervinius impulsus, padedančius kontroliuoti kūno judesius.

 

Pramipexole Sandoz vartojamas:

-                    idiopatinės Parkinsono ligos simptominiam gydymui. Galima vartoti vien Pramipexole Sandoz arba kartu su levodopa;

 

 

2.      KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Pramipexole Sandoz

 

Pramipexole Sandoz vartoti negalima:

- jei Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) pramipeksoliui arba bet kuriai pagalbinei Pramipexole Sandoz

medžiagai (žr. 6 skyrių ).

 

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš pradėdami vartoti Pramipexole Sandoz pasakykite gydytojui, jei Jums buvo pasireiškusios ar dabar atsirado toliau išvardytos būklės:

-        inkstų liga;

-        haliucinacijos (nesančių daiktų pojūtis, matymas arba girdėjimas). Dažniausiai pasireiškia regos haliucinacijos;

-        diskinezija (nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai). Jei Parkinsono liga progresavusi ir Jūs vartojate levodopa, tai gydymo Pramipexole Sandoz pradžioje gali pasireikšti diskinezija;

-        mieguistumas ir staigūs miego priepuolių epizodai;

-        elgesio pokyčiai (patologinis potraukis lošti azartinius žaidimus, neįveikiamas potraukis apsipirkti ), sustiprėjęs lytinis potraukis, per daug prisivalgote;

-        psichozė (atsiranda panašūs į šizofreniją simptomai);

-        regėjimo sutrikimas. Vartojant Pramipexole Sandoz reikia reguliariai tikrintis akis;

-        sunki širdies arba kraujagyslių liga. Norėdami išvengti staigaus kraujo spaudimo sumažėjimo (pvz., atsistojant), turite reguliariai matuoti savo kraujo spaudimą, ypač gydymo pradžioje;

-        būklės pasunkėjimas. Yra žinoma, kad jei simptomai atsiranda anksčiau, negu įprastai, jie būna sunkesni ir apima kitas galūnes.

 

Vaikai ir paaugliai

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Pramipexole Sandoz vartoti nerekomenduojama.

 

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto (vaistus, žolinius preparatus, sveiko maisto produktus ar maisto papildus), pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Turite vengti Pramipexole Sandoz vartoti kartu su vaistais nuo psichozės.

 

Būkite atsargūs, jei vartojate toliau išvardytų vaistų:

- cimetidino (jis vartojamas padidėjusiam skrandžio rūgštingumui mažinti ir opai gydyti);

- amantadino (jis vartojamas Parkinsono ligai gydyti).

 

Jei Jūs vartojate levodopa ir pradedate gerti Pramipexole Sandoz, levodopa dozę rekomenduojama sumažinti.

Elkitės atsargiai, jei Jūs vartojate bet kokių raminamųjų vaistų arba alkoholio, nes Pramipexole Sandoz gali sukelti kenksmingą poveikį gebėjimui vairuoti arba dirbti su mechanizmais.

 

Pramipexole Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais

Būtina laikytis atsargumo, jei gydymo Pramipexole Sandoz laikotarpiu vartojate alkoholio.

Pramipexole Sandoz galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Nurydami tabletes užsigerkite vandeniu.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jei esate nėščia, manote, kad esate nėščia ar ketinate pastoti, pasitarkite su gydytoju.

Jei Jums būtina gydymą Pramipexole Sandoz tęsti, tuomet gydytojas su Jumis turi tai apsvarstyti.

Ar Pramipexole Sandoz daro žalingą poveikį vaisiui, nežinoma. Vis dėlto, jei esate nėščia, nevartokite Pramipexole Sandoz, nebent gydytojas nurodytų jo gerti.

Žindymo laikotarpis

Žindymo laikotarpiu Pramipexole Sandoz vartoti negalima. Pramipexole Sandoz gali slopinti pieno gamybą. Be to, vaisto gali patekti į motinos pieną ir į kūdikio organizmą. Jei Pramipexole Sandoz vartoti būtina, kūdikio žindymą reikia nutraukti.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pramipexole Sandoz vartojimo laikotarpiu gali atsirasti haliucinacijų (daiktų, kurių nėra, pojūtis, matymas arba girdėjimas). Atsiradus tokiam poveikiui, vairuoti ar dirbti su mechanizmais negalima.

Pramipexole Sandoz gali sukelti snaudulį (labai didelį mieguistumą) arba staigius miego priepuolių epizodus, ypač pacientams, sergantiems Parkinsono liga. Jei Jums pasireiškė minėtas šalutinis poveikis, vairuoti ar dirbti su mechanizmais draudžiama. Jei toks poveikis pasireiškia, būtinai pasakykite gydytojui.

 

 

 

3.      KAIP VARTOTI Pramipexole Sandoz

 

Pramipexole Sandoz visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jis patars, kokią tinkamą vaisto dozę vartoti.

 

Parkinsono liga:

Paros dozę reikia padalyti į 3 lygias dalis.

Paprastai pirmąją gydymo savaitę reikia gerti po vieną Pramipexole Sandoz 0,088 mg tabletę tris kartus per parą (tai atitinka 0,264 mg paros dozę).

 

 

1-oji savaitė

Tablečių kiekis

Gerti po vieną Pramipexole Sandoz 0,088 mg tabletę tris kartus per parą.

Bendra paros dozė (mg)

0,264

 

Gydytojo nurodymu ši dozė gali būti didinama kas 5 – 7 paras tol, kol simptomai tampa kontroliuojami (vartojama palaikomoji dozė).

 

 

2-oji savaitė

 

3-oji savaitė

Tablečių kiekis

Gerti po vieną Pramipexole Sandoz 0,18 mg tabletę tris kartus per parą.

Arba

Gerti po dvi Pramipexole Sandoz 0,088 mg tabletes tris kartus per parą.

Gerti po vieną Pramipexole Sandoz 0,35 mg tabletę tris kartus per parą.

Arba

Gerti po dvi Pramipexole Sandoz 0,18 mg tabletes tris kartus per parą.

Bendra paros dozė (mg)

0,54

1,1

 

Paprastai palaikomoji paros dozė yra 1,1 mg. Tačiau dozę vėliau galima didinti. Jei būtina, gydytojas

gali paros dozę padidinti iki didžiausios, t.y. 3,3 mg pramipeksolio per parą. Galima ir mažesnė

palaikomoji paros dozė, t.y. geriama po tris Pramipexole Sandoz 0,088 mg tabletes per parą.

 

 

 

Mažiausia palaikomoji dozė

 

Didžiausia palaikomoji dozė

Tablečių kiekis

Gerti po vieną Pramipexole Sandoz 0,088 mg tabletes tris kartus per parą.

Gerti po vieną Pramipexole Sandoz 1,1 mg tabletę tris kartus per parą.

Bendra paros dozė (mg)

0,0264

3,3

 

Pacientai, sergantys inkstų liga

Jei Jūs sergate vidutinio sunkumo arba sunkia inkstų liga, gydytojas Jums paskirs mažesnę dozę. Tokiu atveju tablečių reikės gerti tik vieną arba du kartus per parą. Jei sergate vidutinio sunkumo inkstų liga, paprastai gydymo pradžioje reikia gerti po vieną Pramipexole Sandoz 0,088 mg tabletę du kartus per parą. Jei inkstų liga yra sunki, pradinė įprastinė dozė yra tik viena Pramipexole Sandoz 0,088 mg tabletė per parą.

 

Pramipexole Sandoz reikia vartoti valgio metu arba nevalgius. Tabletę reikia nuryti, užsigeriant vandeniu.

 

Pavartojus per didelę Pramipexole Sandoz dozę

Jei neapdairiai išgėrėte per daug tablečių:

- būtinai nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

- Jums gali pasireikšti vėmimas, neramumas arba bet kuris šalutinio poveikio simptomas, išvardytas 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“.

 

Pamiršus pavartoti Pramipexole Sandoz

Nesijaudinkite. Šią dozę tiesiog praleiskite ir atėjus įprastam laikui vaistą vartokite taip, kaip nurodyta.

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Pramipexole Sandoz

Nepasitarus su gydytoju, Pramipexole Sandoz vartojimo nutraukti negalima. Jei Jums reikia nutraukti šio vaisto vartojimą, gydytojas turės laipsniškai mažinti dozavimą. Tai sumažina simptomų pasunkėjimo riziką.

 

Jei Jūs sergate Parkinsono liga, staigiai nutraukti Pramipexole Sandoz vartojimo negalima. Staigiai nutraukus vaisto vartojimą, Jums galėtų pasireikšti būklė, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Tokia būklė sukelia didelę riziką sveikatai. Jos simptomai:

-        akinezija (raumenų judesių nebuvimas);

-        raumenų frigidiškumas;

-        karščiavimas;

-        nestabilus kraujospūdis;

-        tachikardija (dažnas širdies plakimas);

-        minčių susipainiojimas;

-        gilėja sąmonės sutrikimas (pvz., ištinka koma).

 

Jei kyla klausimų apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.      GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

Pramipexole Sandoz, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinių poveikių dažnumas nurodomas taip:

 

Labai dažni:

Pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 gydytų pacientų

Dažni:

Pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 gydytų pacientų.

Nedažni:

Pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 gydytų pacientų.

Reti:

Pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10000 gydytų pacientų.

Labai reti:

Dažnis nežinomas:

Pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 pacientų

Pasireiškia negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

 

Jei Jūs sergate Parkinsono liga, gali pasireikšti toliau išvardytas  šalutinis poveikis:

Labai dažni:

-        Diskinezija (pvz., nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai).

-        Mieguistumas.

-        Svaigulys.

-        Pykinimas (šleikštulys).

-        Hipotenzija (žemas kraujo spaudimas).

 

Dažni:           

-        Potraukis neįprastai elgtis.

-        Haliucinacijos (daiktų, kurių nėra, jutimas, matymas arba girdėjimas).

-        Minčių susipainiojimas.

-        Nuovargis.

-        Nemiga.

-        Skysčių kaupimasis, paprastai kojose (periferinė edema).

-        Galvos skausmas.

-        Nenormalūs sapnai.

-        Vidurių užkietėjimas.

-        Nerimastingumas.

-        Amnezija (atminties sutrikimas).

-        Matymo sutrikimas.

-        Vėmimas (šleikštulys).

-        Kūno svorio mažėjimas.

 

Nedažni:

-        Paranoja (pvz., perdėta baimė dėl savo sveikatos).

-        Manija.

-        Didelis mieguistumas dienos metu ir staigaus užmigimo priepuoliai.

-        Hiperkinezija (nevalingi įvairių kūno dalių judesiai ir nesugebėjimas jų suvaldyti).

-        Svorio augimas.

-        Padidėjęs seksualumas (pvz., padidėjęs lytinis potraukis).

-        Alerginė reakcija (pvz., išbėrimas, niežulys, padidėjęs jautrumas).

-        Galvos svaigimas.

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

Pramipexole Sandoz 0,088 mg tabletės

Pramipexole Sandoz 0,18 mg tabletės

Pramipexole Sandoz 0,35 mg tabletės

Pramipexole Sandoz 0,7 mg tabletės

 

 

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

Pramipexole Sandoz 0,088 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 0,088 mg pramipeksolio, atitinkančio 0,125 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato.

 

Pramipexole Sandoz 0,18 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 0,18 mg pramipeksolio, atitinkančio 0,25 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato.

 

Pramipexole Sandoz 0,35 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 0,35 mg pramipeksolio, atitinkančio 0,5 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato.

 

Pramipexole Sandoz 0,7 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 0,7 mg pramipeksolio, atitinkančio 1,0 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato.

 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

3. FARMACINĖ FORMA

 

Tabletė.

 

Pramipexole Sandoz 0,088 mg tabletės

Tabletės yra beveik baltos, nedengtos, apvalios formos, plokščios iš abiejų pusių.

 

Pramipexole Sandoz 0,18 mg tabletės

Tabletės yra beveik baltos, nedengtos, ovalios formos, su įranta iš abiejų pusių.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

 

Pramipexole Sandoz 0,35 mg tabletės

Tabletės yra beveik baltos, nedengtos, ovalios formos, su įranta iš abiejų pusių.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

 

Pramipexole Sandoz 0,7 mg tabletės

Tabletės yra beveik baltos, nedengtos, apvalios formos, su įranta iš abiejų pusių.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

 

 

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

 

4.1 Terapinės indikacijos

 

Simptominis idiopatinės Parkinsono ligos gydymas vienu Pramipexole Sandoz arba kartu su levodopa, t.y.ligos eigoje, įskaitant ir vėlyvąsias ligos stadijas, kai levodopos poveikis silpnėja arba kinta ir svyruoja („dozės pabaigos“ ar „įjungimo-išjungimo“ svyravimai).

 

 

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Pastaba:

Literatūroje preparato dozė nurodoma pramipeksolio druskos pavidalu, todėl vaisto dozes reikia nurodyti ir kaip pramipeksolio, ir kaip pramipeksolio druskos (toliau pramipeksolio druskos dozė nurodoma skliausteliuose).

 

Parkinsono liga

 

Tabletes reikia vartoti per burną. Jas reikia nuryti užgeriant vandeniu valgio metu arba nevalgius. Paros dozė padalijama į tris lygias dalis ir išgeriama per 3 kartus.

 

Pradinis gydymas

Dozę būtina didinti palaipsniui. Gydymą pramipeksoliu reikia pradėti nuo 0,264 mg (0,375 mg

pramipeksolio druskos) dozės per parą, po to dozę didinti kas 5 – 7 paras. Pacientams, kuriems netoleruojamo šalutinio poveikio nepasireiškia, dozę reikia palaipsniui didinti tol, kol terapinis poveikis tampa didžiausias.

Pramipexole Sandoz dozės didinimo grafikas

Savaitės 

Pramipeksolio

dozė (mg)

Bendra

pramipeksolio

paros dozė (mg)

Pramipeksolio druskos

dozė (mg)

Bendra pramipeksolio

druskos paros

dozė (mg)

1

Gerti tris kartus

po 0,088

0.264

Gerti tris kartus po

0,125

0.375

2

Gerti tris kartus

po 0,18

0.54

Gerti tris kartus po

0,25

0.75

3

Gerti tris kartus

po 0,35

1.1

Gerti tris kartus po 0,5

1.50

 

 

Jei dozę reikia didinti ir toliau, paros dozė kas savaitę turi būti didinama po 0,54 mg pramipeksolio (0,75 mg pramipeksolio druskos) iki didžiausios paros dozės - 3,3 mg pramipeksolio (4,5 mg pramipeksolio druskos).

Reikia žinoti, kad jei vartojama didesnė kaip 1,5 mg paros dozė, didėja mieguistumo pasireiškimo dažnis (žr. 4.8 skyrių).

 

Palaikomasis gydymas

Individuali vaisto paros dozė turi būti 0,264 – 3,3 mg pramipeksolio (0,375 – 4,5 mg pramipeksolio druskos). Didžiausia paros dozė yra 3,3 mg pramipeksolio (4,5 mg pramipeksolio druskos). Trijų dozės didinimo pagrindinių tyrimų metu pastebėta, kad poveikis prasideda vartojant 1,1 mg pramipeksolio (1,5 mg pramipeksolio druskos) paros dozę. Vėliau, atsižvelgus į klinikinį vaisto poveikį ir šalutinio poveikio pasireiškimą, dozę reikia koreguoti.

Klinikinių tyrimų metu maždaug 5 % pacientų buvo gydomi mažesne kaip 1,1 mg pramipeksolio (1,5 mg pramipeksolio druskos) paros doze. Jei Parkinsono liga progresuoja ir levodopos vartojimą numatoma mažinti, galima skirti didesnę kaip 1,1 mg pramipeksolio (1,5 mg pramipeksolio druskos) paros dozę. Atsižvelgus į ligonio reakciją, rekomenduojama levodopos dozę mažinti tiek Pramipexole Sandoz dozės didinimo, tiek palaikomojo gydymo metu.

 

Gydymo nutraukimas

Staigiai nutraukus dopaminerginio poveikio vaistų vartojimą, gali pasireikšti piktybinis neurolepsinis sindromas. Todėl pramipeksolio dozavimą reikėtų mažinti laipsniškai, po 0,54 mg pramipeksolio (0,75 mg pramipeksolio druskos) per parą, tol, kol paros dozė sumažės iki 0,54 mg pramipeksolio (0,75 mg pramipeksolio druskos). Po to dozę reikia mažinti po 0,264 mg pramipeksolio (0,375 mg pramipeksolio druskos) per parą (žr. 4.4 skyrių).

 

Pacientai, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi

Pramipeksolio išsiskyrimas priklauso nuo pacientų inkstų funkcijos. Gydymo pradžioje rekomenduojamas toliau nurodytas dozavimas.

Jei kreatinino klirensas yra didesnis kaip 50 ml/min., paros dozės koreguoti nereikia.

Jei kreatinino klirensas yra 20 – 50 ml/min., pradinę 0,176 mg pramipeksolio (0,25 mg pramipeksolio druskos) paros dozę reikia padalyti pusiau ir gerti per 2 kartus, t.y. po 0,088 mg pramipeksolio (0,125 mg pramipeksolio druskos).

Jei kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 20 ml/min., reikia vartoti vienkartinę paros dozę, t.y. pradžioje gerti 0,088 mg pramipeksolio (0,125 mg pramipeksolio druskos) dozę.

 

Jei inkstų funkcija palaikomojo gydymo metu pablogėja, pramipeksolio paros dozę reikia mažinti tokiu pačiu santykiu, kuriuo mažėja kreatinino klirensas, pvz.: jei kreatinino klirensas sumažėja 30 %, preparato paros dozę reikia mažinti 30 %. Jei kreatinino klirensas yra 20 – 50 ml/min., preparato paros dozę reikia padalyti ir gerti per du kartus, o jei kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 20 ml/min., vartoti vienkartinę vaisto paros dozę.

 

Pacientai, kurių kepenų funkcija susilpnėjusi

Pacientams, sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu, dozės koreguoti nebūtina, nes maždaug 90 % absorbuotos veikliosios medžiagos išsiskiria pro inkstus, tačiau koks gali būti kepenų funkcijos nepakankamumo poveikis pramipeksolio farmakokinetikai nežinoma, nes tokių tyrimų neatlikta.

 

Gydymo nutraukimas

Kadangi neramių kojų sindromui gydyti vartojama paros dozė nebūna didesnė kaip 0,54 mg pramipeksolio (0,75 mg pramipeksolio druskos), pramipeksolio vartojimą galima nutraukti iš karto. Tačiau negalima atmesti ligos atkryčio(staigiai nutraukus gydymą simptomų pasunkėjimo) atsiradimo.

 

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pramipeksolio eliminacija priklauso nuo inkstų funkcijos. Jei kreatinino klirensas yra didesnis kaip 20 ml/min. paros dozės mažinti nereikia.

Kaip vartoti pramipeksolio hemodializuojamiems pacientams arba ligoniams, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi, nežinoma, nes tyrimų neatlikta.

 

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių kepenų funkcija yra nepakankama, dozės koreguoti nereikia, nes maždaug 90%

absorbuotos veikliosios medžiagos išsiskiria pro inkstus.

 

Dozavimas vaikams ir paaugliams

Pramipeksolio nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų

apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

 

4.3 Kontraindikacijos

 

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

 

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Jei sergančiam Parkinsono liga ligoniui, kuriam yra inkstų funkcijos sutrikimas, skiriama pramipeksolio

tablečių, patariama dozę mažinti, laikantis 4.2 skyriuje pateiktos nuorodos.

 

Haliucinacijos

 

Yra žinoma, kad vartojant dopamino agonistų ir levodopos gali pasireikšti šalutinis poveikis – atsirasti haliucinacijų. Pacientą reikia informuoti, kad toks poveikis galimas ir kad dažniausiai būna regėjimo haliucinacijų.

 

Diskinezija

 

Progresavusia Parkinsono liga sergantiems pacientams pramipeksolio vartojant kartu su levodopa, pradinės dozės nustatymo metu galima diskinezija. Jei taip atsitinka, levodopos dozę reikia mažinti.

 

Mieguistumas ir staigus miego priepuolis

 

Pramipeksolis gali sukelti mieguistumą ir staigius miego priepuolius, ypač Parkinsono liga sergantiems pacientams. Dieną dirbant kai kada gali atsirasti staigių miego priepuolių be išankstinio suvokimo ar įspėjamųjų požymių, tačiau taip atsitinka nedažnai. Žmones, vartojančius pramipeksolio, būtina apie tokią galimybę įspėti ir patarti vaisto vartojimo laikotarpiu atsargiai vairuoti ar dirbti su mechanizmais. Pacientams, kuriems pasireiškia mieguistumas ir (arba) ištinka staigus miego priepuolis, vairuoti ar dirbti su veikiančiais įrenginiais negalima. Be to, reikėtų apsvarstyti dozavimo mažinimo arba gydymo nutraukimo galimybę. Jei kartu su pramipeksoliu vartojama ir kitokių raminamųjų vaistinių preparatų ar vartojama alkoholio, gali pasireikšti adityvus poveikis, todėl pacientą apie tai reikia įspėti (žr. 4.7 ir 4.8 skyrius).

 

Impulsų kontrolės sutrikimai ir kompulsinis elgesys

 

Pastebėta, kad Parkinsono liga sergantiems pacientams, vartojantiems dopamino agonistų, įskaitant pramipeksolį, atsiranda patologinis potraukis azartiniams žaidimams, sustiprėja lytinis potraukis ir seksualumas. Be to, pacientus ir jų globėjus reikia įspėti, kad gali atsirasti ir kitokių impulsų kontrolės sutrikimui ir kompulsijai būdingų elgesio sutrikimo simptomų, pvz., besaikis valgymas arba kompulsinis potraukis apsipirkti. Tokiu atveju svarstytinas dozės mažinimas arba laipsniškas vartojimo nutraukimas.

 

Ligoniai sergantys psichikos sutrikimais

 

Ligoniai, kurių psichika sutrikusi, dopamino agonistų gali vartoti tik tuo atveju, jei manoma, kad gydomasis poveikis bus didesnis už galimą žalą.

 

Reikia vengti kartu su pramipeksoliu vartoti vaistinius preparatus nuo psichozės (žr. 4.5 skyrių).

 

Oftalmologinis stebėjimas

 

Rekomenduojama reguliariai, ypač tuo atveju, jei trinka rega, atlikti oftalmologinius tyrimus.

 

Sunki širdies ir kraujagyslių liga

 

Jei sergama sunkia širdies ir kraujagyslių liga, būtina atidi ligonio priežiūra. Vartojant dopaminerginio poveikio vaistų, rekomenduojama nuolat matuoti kraujospūdį, ypač gydymo pradžioje, kadangi yra didelis ortostatinės hipotenzijos pavojus

 

Piktybinis neurolepsinis sindromas

 

Pastebėta, kad staigiai nutraukus dopaminerginių vaistų vartojimą pasireiškia simptomai, verčiantys galvoti apie piktybinį neurolepsinį sindromą (žr. 4.2 skyrių).

Literatūros duomenys rodo, kad vartojant dopaminerginio poveikio vaistinių preparatų, neramių kojų

sindromas gali pasunkėti.

 

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

Pramipeksolis su plazmos baltymais jungiasi labai mažai (mažiau kaip 20 %), žmonių organizme jo

biotransformuojama nedaug, todėl sąveika su kitais vaistiniais preparatais dėl jungimosi su plazmos baltymais arba išsiskyrimo biotransformacijos būdu netikėtina. Kadangi anticholinerginiai preparatai iš organizmo daugiausiai išsiskiria biotransformacijos būdu, jų sąveikos galimybė yra nedidelė, nors su anticholinerginiais vaistais sąveika netirta. Seligilino ir levodopos farmakokinetikos sąveika nepasireiškia.

Cimetidinas mažina pramipeksolio inkstų klirensą maždaug 34 % (turbūt, dėl katijoninės sekrecinės pernešimo sistemos funkcijos slopinimo inkstų kanalėliuose), todėl vaistiniai preparatai, kurie slopina aktyviąją inkstų eliminacijos sistemą arba patys šiuo būdu eliminuojami, pvz., cimetidinas ir amantadinas, gali sąveikauti su pramipeksoliu, mažindami bet kurio vaistinio preparato arba jų abiejų klirensą. Jei tokių vaistinių preparatų vartojama kartu su pramipeksoliu, reikia apsvarstyti pramipeksolio dozės mažinimo galimybę.

Pramipeksolį vartojant kartu su levodopa, rekomenduojama pastarojo dozę mažinti, o kitų vaistinių preparatų nuo parkinsonizmo dozės nekeisti, nors pramipeksolio dozė ir būtų didinama. Pacientus, kartu su pramipeksoliu vartojančius kitokių raminamųjų vaistinių preparatų arba alkoholio, reikia įspėti, kad gali pasireikšti adityvus poveikis. Reikia vengti kartu vartoti pramipeksolio ir vaistinių preparatų nuo psichozės (žr. 4.4 skyrių) pvz., tuo atveju, jei poveikis gali būti priešingas negu laukiama.

 

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

 

Koks pramipeksolio poveikis pasireiškia nėštumo ir žindymo laikotarpiu nežinoma, nes tyrimų su žmonėmis neatlikta. Eksperimentų su žiurkėmis ir triušiais metu pramipeksolis teratogeninio poveikio nesukėlė, tačiau žiurkių patelėms vartojant toksines preparato dozes, pasireiškė embriotoksinis poveikis (žr. 5.3 skyrių). Nėštumo laikotarpiu pramipeksolio galima vartoti tik būtinu atveju, pvz., jei tikima, kad gydomasis poveikis motinai bus didesnis už pavojų vaisiui.

Kadangi pramipeksolis slopina prolaktino išsiskyrimą žmonėms, gali būti slopinamas pieno išsiskyrimas. Ar vaisto patenka į moters pieną, nežinoma, nes tokių tyrimų neatlikta. Tyrimai su žiurkėmis, kurioms buvo duodama radioaktyvios veikliosios medžiagos, parodė, kad jų pieno radioaktyvumas buvo didesnis negu plazmos. Kadangi tyrimų su žmonėmis neatlikta, žindymo laikotarpiu pramipeksolio vartoti negalima. Jei tai neįmanoma, žindymą reikia nutraukti.

 

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

 

Pramipeksolis gebėjimą vairuoti ir dirbti su mechanizmais veikia stipriai.

Pramipeksolio vartojimo laikotarpiu gali atsirasti haliucinacijų arba mieguistumas.

Pacientus, kurie vartoja pramipeksolį ir kuriems pasireiškia mieguistumas ir (arba) prasideda staigūs miego priepuoliai, būtina informuoti, kad vaisto vartojimo laikotarpiu nevairuotų ir nedirbtų dėmesio reikalaujančio darbo tol, kol toks poveikis nepraeis, nes dėl sumažėjusio budrumo tiek pacientui, tiek kitiems žmonėms galimas sunkus ar net mirtinas sužalojimas, pvz., dirbant su mechanizmais (žr. 4.4, 4.5 ir 4.8 skyrius).

 

4.8 Nepageidaujamas poveikis

 

Tikėtini nepageidaujami reiškiniai

Vartojant pramipeksolį, tikėtinos šios nepageidaujamos reakcijos: nenormalūs sapnai, amnezija, impulsų

kontrolės sutrikimui ir kompulsijai būdingi elgesio sutrikimo simptomai (pvz., besaikis valgymas, neįveikiamas potraukis apsipirkti, per didelis seksualumas ir patologinis potraukis azartiniams žaidimams), konfūzija, vidurių užkietėjimas, deliuziją, galvos svaigimas, diskinezija, dispnėja, nuovargis, haliucinacijos, galvos skausmas, hiperkinezija, hiperfagija, hipotenzija, nemiga, lytinio potraukio sutrikimas, pykinimas, paranoja, periferinė edema, pneumonija, niežulys, išbėrimas ir kitokia padidėjusio jautrumo reakcija, nerimastingumas, somnolencija, staigaus miego priepuolis, sinkopė, regos sutrikimas, įskaitant daiktų matymą lyg per miglą ir regos aštrumo sumažėjimą, vėmimas, kūno svorio sumažėjimas, kūno svorio padidėjimas.

 

Remiantis sukauptų placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose 1923 pacientai vartojo pramipeksolį

ir 1354 pacientai vartojo placebą, analizės duomenimis, nepageidaujamos reakcijos dažnai pasireiškė abiejų grupių pacientams. 63 % pacientų, vartojusių pramipeksolį ir 52 % pacientų, vartojusių placebą, pastebėta mažiausiai viena nepageidaujamo poveikio reakcija.

 

1 ir 2 lentelėse pateiktas nepageidaujamų reakcijų atsiradimo dažnis, pastebėtas placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu, gydant ligonius, sirgusius Parkinsono liga ir neramių kojų sindromu. Šiose lentelėse pateiktos nepageidaujamos reakcijos yra tokie reiškiniai, kurie atsirado 0,1 % ar daugiau ligonių, vartojusių pramipeksolį bei jiems pasireiškė daug dažniau negu pacientams, vartojusiems placebo arba šie reiškiniai buvo kliniškai susiję. Tačiau daugelis dažnai pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų buvo nesunkios arba vidutinio sunkumo, jos atsirasdavo gydymo pradžioje ir turėdavo polinkį išnykti, net jeigu gydymas būdavo tęsiamas.

 

Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį (t.y., pacientų,

kuriems pasireiškė šalutinis poveikis, skaičių), kuris apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000); labai reti (< 1/10000),

 

Dažniausi reiškiniai, atsiradę gydant Parkinsono ligą

Dažniausios (≥ 5 %) pastebėtos nepageidaujamos reakcijos ligoniams, sirgusiems Parkinsono liga ir

vartojusiems pramipeksolį, pasireiškusios daug dažniau, palyginus su tokiomis placebą vartojusių pacientų, buvo pykinimas, diskinezija, hipotenzija, svaigulys, mieguistumas, nemiga, vidurių užkietėjimas, haliucinacijos, galvos skausmas ir nuovargis. Vartojant didesnę nei 1,5 mg paros dozę, mieguistumo pasireiškimo dažnis didėja (žr. 4.2 skyrių). Jei kartu vartojama levodopa, dažniau pasireiškia

diskinezija. Gydymo pradžioje, ypač tuo atveju, jei promipeksolio dozė didinama per greitai, gali atsirasti hipotenzija.

 

1 lentelė. Parkinsono liga

Organų sistemų klasė

Nepageidaujamos reakcijos

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama