Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

PREDNISOLON RICHTER 5MG TAB. N100

Vaistai
  Gamintojas:
GEDEON RICHTER LTD.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

PREDNISOLON - RICHTER 5 mg tabletės
Prednizolonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra PREDNISOLON - RICHTER ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant PREDNISOLON- RICHTER
3. Kaip vartoti PREDNISOLON- RICHTER
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti PREDNISOLON- RICHTER
6. Kita informacija1. KAS YRA PREDNISOLON - RICHTER IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji PREDNISOLON - RICHTER tablečių medžiaga yra prednizolonas, priklausantis vaistų, vadinamų gliukokortikoidais, grupei. Juo galima gydyti alergines ir uždegimines ligas bei imuninius sutrikimus. Be to, PREDNISOLON - RICHTER vartojamas kai kuriems piktybiniams navikams, pvz., leukemijai, limfinio audinio ir kaulų čiulpų navikams, gydyti.
Preparatu gydomos ligos, kai reikia sisteminio poveikio gliukokortikoidų:
( sisteminės ligos (pvz.: reumatoidinis artritas, jaunatvinis artritas, ankilozinis spondilitas, sisteminė raudonoji vilkligė, sisteminis dermatomiozitas);
( alerginės būklės (pvz.: medikamentinės alergijos);
( kvėpavimo organų ligos (pvz.: astma);
( odos ligos (pvz.: paprastoji pūslinė);
( kraujo sistemos ligos (pvz.: idiopatinė trombocitopeninė purpura, autoimuninė hemolizinė anemija);
( virškinimo trakto ligos (pvz.: opinis kolitas, Krono liga).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PREDNISOLON - RICHTER

PREDNISOLON - RICHTER vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai;
- jeigu sergama Kušingo sindromu (kai antinksčiuose gaminama per daug hormonų);
- jeigu yra sustiprėjęs polinkis tromboembolijai (krešulių susidarymui);
- jeigu inkstų veikla nepakankama;
- vakcinacijos periodu;
- jeigu sergama aktyvia tuberkulioze;.
- jeigu sergama sisteminėmis mikozėmis (grybelių sukeltomis ligomis);
- jeigu sergama sisteminėmis infekcinėmis ligomis (jeigu nepaskirtas specifinis antimikrobinis gydymas);
- jeigu sergama kitomis ūminėmis parazitų sukeltomis;
- jeigu yra ūmi virusinė infekcija (pvz.: juostinė ir paprastoji pūslelinė, vėjaraupiai, tymai);
- per pirmąjį nėštumo trimestrą;
- jeigu yra skrandžio ir žarnyno opaligė;
- jeigu nustatyta sunki osteoporozė (trapių kaulų liga);
- jeigu pacientas sirgo sunkia psichikos liga;
- jeigu yra HBsAg teigiamas lėtinis aktyvus hepatitas;
- jeigu liko maždaug 8 savaitės iki numatomo skiepijimo ar yra pirmos 2 savaitės po skiepijimo;
- jeigu sergama poliomielitu;
- jeigu yra po BCŽ skiepų atsiradęs limfadenitas (limfmazgio uždegimas);
- jeigu nustatyta uždaro ir/arba atviro akies kampo glaukoma (padidėjusio akispūdžio liga).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Gydant gliukokortikoidais, ypač didelėmis dozėmis, reikia vengti skiepijimo, nes gali atsirasti nervų sistemos pažeidimo simptomų, taip pat antikūnų gamybos slopinimo pavojus. Tokiu atveju imunitetas gali būti susilpnėjęs. Gydant įprastomis ar didelėmis gliukokortikoidų dozėmis, gali pakilti kraujospūdis, organizme susilaikyti natris bei vanduo ir padidėti kalio pašalinimas. Visi gliukokortikoidai didina kalcio pasišalinimą iš organizmo. Latentinės tuberkuliozės atveju prednizolono galima skirti tik kartu su vaistais nuo šios ligos. Sergant sistemine infekcine liga, prednizolono galima skirti tik kartu su specialiu gydymu, pvz., antibiotikais. Gydant gliukokortikoidais, tikslinga koreguoti geriamųjų vaistų nuo diabeto ir antikoaguliantų dozes. Vartojant kartu su diuretikais, būtina atidžiai tirti elektrolitų pusiausvyrą organizme. Gali prireikti papildomai skirti kalio preparatų, kad būtų išvengta hipokalemijos, ypač gydant ilgai. Kartu vartoti salicilatų reikia ypatingai atsargiai.
Gliukokortikoidai lėtina vaikų ir paauglių augimą. Šis poveikis sumažėja, skiriant vaisto kas antrą dieną. Privalu skirti mažiausią efektyvią dozę ir gydyti kaip galima trumpiau. Jei įmanoma, gydymą reikia baigti palaipsniui mažinant dozę. Gydymo metu rekomenduojama matuoti kraujospūdį, atlikti šlapimo tyrimą ir tiriant išmatas, išsiaiškinti, ar neatsirado slaptas kraujavimas.
Senyviems pacientams yra didesnis nepageidaujamo poveikio pavojus.
Gliukokortikoidų sukeltos antinksčių žievės atrofijos ir jos pasekmių pavojų galima sumažinti, dozę mažinant palaipsniui. Šis santykinis antinksčių nepakankamumas gali trukti mėnesius pabaigus gydymą, tuomet gali tekti taikyti pakaitinį gydymą hormonais. Be to, gali prireikti pakaitinio gydymo mineralkortikoidais. Gliukokortikoidų poveikis gali stiprėti sergant hipotiroidizmu ir kepenų ciroze.
Pacientus reikia įspėti, kad jie vengtų kontaktų su asmenimis, sergančiais vėjaraupiais ir juostine pūsleline (herpes zoster). Tokio kontakto atveju, jei neimunizuotas pacientas yra gydomas ar per paskutinius tris mėnesius buvo gydomas sisteminio poveikio gliukokortikoidais, jam būtina pasyvi imunizacija varicella zoster imunoglobulinu. Imunizaciją reikia atlikti per 10 dienų po kontakto su sergančiuoju vėjaraupiais.
Gydant gliukokortikoidais, pacientą būtina dažnai tirti ir stebėti, jei jis serga (ar jo šeimos nariai serga ar sirgo) cukriniu diabetu; osteoporoze (didelis pavojus moterims postmenopauzės laikotarpiu); hipertenzija; lėtiniais psichikos sutrikimais (gliukokortikoidai gali sukelti suglumimą ar stiprinti jau esantį nuotaikos nepastovumą); taip pat, jei pacientas sirgo tuberkulioze, glaukoma, steroidų sukelta miopatija, skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, epilepsija, paprastąja ar akių pūsleline (dėl ragenos perforacijos pavojaus), kepenų ciroze, širdies nepakankamumu, divertikulitu, neseniai atlikus žarnyno anostomozės operaciją, esant ūmiam miokardo infarktui.
Kadangi gydymo gliukokortikoidais komplikacijos priklauso nuo dozės ir vartojimo trukmės, įvertinus laukiamos naudos ir galimo pavojaus santykį, privalu individualiai nustatyti dozę bei gydymo trukmę, taip pat ir vartojimo dažnį – kasdien ar kas antrą dieną.
Gydant prednizolonu, ypač skiriant didelių dozių terapiją pulsais, didėja širdies ritmo sutrikimo (prieširdžių virpėjimo) pavojus bei miokardo infarkto rizika.

Pacientams, kurių kepenų funkcija nepakankama, gliukokortikoidų, kaip ir kitų kepenyse metabolizuojamų vaistų, koncentracija kraujyje gali didėti. Tokių pacientų būklę būtina dažnai tikrinti.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Adisono liga sergančiam pacientui negalima vartoti prednizolono kartu su barbitūratais, nes gali prasidėti antinksčių krizė.
Atsargiai prednizoloną reikia vartoti kartu su:
• barbitūratais, fenitoinu, rifampicinu, rifabutinu, karbamazepinu, primidonu ir aminogliutetimidu (šie vaistai gali silpninti kortikosteroidų poveikį);
• geriamaisiais preparatais nuo cukrinio diabeto (jų dozę gali tekti koreguoti dėl kortikosteroidų hiperglikeminio poveikio);
• ciklosporinu (didėja ciklosporino koncentracija kraujyje);
• ketokonazolu (ketokonazolis slopina prednizolono metabolizmą, todėl ilgėja prednizolono slopinamasis poveikis antinksčiams);
• itrakonazolu (gali būti padidėti prednizolono plazmos koncentracija);
• geriamaisiais antikoaguliantais (jų poveikis gali stiprėti ar silpnėti);
• nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo: indometacinu, salicilatais (nutraukus gydymą gliukokortikoidais, salicilatų koncentracija serume gali ryškiai padidėti ir net sukelti intoksikaciją. Kadangi ir salicilatai, ir gliukokortikoidai sukelia opas, šių vaistų derinys gali didinti opų atsiradimo ir kraujavimo iš skrandžio bei žarnyno pavojų);
• amfotericinu, diuretikais, teofilinu, digoksinu, širdį veikiančiais glikozidais (didėja hipokalemijos pavojus);
• geriamaisiais kontraceptikais (gali didėti gliukokortikoidų koncentracija serume);
• kraujospūdį mažinančiais vaistais (gliukokortikoidai silpnina jų poveikį kraujospūdžiui);
• metotreksatu (didėja hematologinės intoksikacijos pavojus);
• somatotropinu (gali silpnėti teigiamas poveikis augimui);
• simpatomimetikais (didėja hipokalemijos pavojus);
• mifepristonu (mažėja gliukokortikoidų efektyvumas);
• gliukokortikoidai sąveikauja su impulso perdavimą iš nervų į raumenis blokuojančiais vaistais, sukeliančiais dalinį grįžtamąjį skeleto raumenų atpalaidavimą, pvz., pankuroniu;
• gliukokortikoidai gali mažinti anticholinesterazės inhibitorių, vartojamų sunkiajai miastenijai gydyti, efektyvumą.
Sąveika galima ir tuo atveju, kai minėtų vaistų vartota anksčiau, ir tuomet, jei jų vartoti numatoma artimiausiu laiku.

PREDNISOLON – RICHTER vartojimas su maistu ir gėrimais
Tabletes galima vartoti prieš arba po valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Eksperimentinių gyvūnų patelėms duodant gliukokortikoidų, atsiranda vaisiaus pažeidimų (sulėtėja intrauterinis augimas, esti nesuaugęs gomurys).
Kadangi neturima pakankamai duomenų apie preparato saugumą nėščioms moterims, draudžiama skirti prednizolono pirmąjį nėštumo trimestrą. Vėliau jo galima skirti tik atidžiai įvertinus laukiamą naudą ir galimą pavojų (gali būti šioks toks gomurio skeltumo ir vaisiaus intrauterinio augimo sulėtėjimo pavojus).
Žindymas.

Gliukokortikoidų patenka į motinos pieną, tai gali paveikti naujagimio antinksčių funkciją ir sutrikdyti augimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
PREDNISOLON – RICHTER tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines PREDNISOLON - RICHTER medžiagas
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, pasitarkite su juo, kadangi PREDNISOLON – RICHTER tabletėse yra laktozės monohidrato.3. KAIP VARTOTI PREDNISOLON - RICHTER

Reikia vartoti tokią vaisto dozę, tokiu būdu ir tiek laiko, kaip nurodė gydytojas.
Prednizolono dozė turi būti nustatoma individualiai, atsižvelgiant į ligos sunkumą ir organizmo atsaką.
Sisteminės ir jungiamojo audinio ligos:
Reumatoidinis artritas: pradinė paros dozė yra 10-15 mg.
Jungiamojo audinio ligos: pradinė paros dozė yra 20-30 mg.
Alerginės ir odos ligos: pradinė paros dozė yra 5-15 mg.
Kraujo ligos: ūmios leukemijos atveju pradinė paros dozė yra 15-60 mg, remisijai pasiekti gali prireikti didesnės dozės.
Kitos indikacijos: Prednizolono dozavimo ribos plačios. Taikant mažų dozių gliukokortikoidų terapiją, prednizolono paros dozė yra iki 10 mg; dažniausiai skiriama 5 mg paros dozė. Dozė nustatoma individualiai ir keičiama, atsižvelgiant į ligos pobūdį ir sunkumo laipsnį bei į organizmo atsaką. Nėra absoliučios didžiausios dozės, tačiau didinant dozę padažnėja ir pasunkėja nepageidaujamas poveikis.
Gydymo nutraukimas.
Jei pacientas vartojo daugiau kaip 10 mg PREDNISOLON – RICHTER per parą ilgiau nei tris savaites, būtina laipsniškai mažinti dozę iki palaikomosios. Greitai dozę galima sumažinti iki fiziologinio lygmens; tačiau vėliau dozę būtina mažinti lėčiau.
Gydymą sisteminiais gliukokortikoidais reikia nutraukti palaipsniui, jeigu:
buvo skirti kartotiniai gydymo kursai (ypač jei gydymas truko ilgiau nei tris savaites);
trumpalaikis gydymas paskirtas nepraėjus metams po ilgalaikio;
antiksčių žievės funkcija nuslopinta dėl kitų priežasčių;
paros dozė buvo didesnė nei 40 mg;
pacientas kartotinai vartojo vaisto vakarais;
gydymas truko ilgiau kaip tris savaites.

Gydymą sisteminio poveikio gliukokortikoidais galima nutraukti staiga tik tuomet, jei jis truko ne ilgiau kaip tris savaites ir nėra ligos atsinaujinimo pavojaus, taip pat jei nėra nė vienos aukščiau išvardytos sąlygos.
Vaikams:
Paprastai prednizolono dozė turi būti sumažinta proporcingai vaiko amžiui ir kūno svoriui, tačiau nustatant dozę būtina atsižvelgti į ligos sunkumą ir esamą poveikį. Geriau skirti dvigubą dozę kas antrą dieną. Gydyti būtina mažiausiomis efektyviomis dozėmis ir kaip galima trumpiau.

Senyviems pacientams:
Senyviems pacientams yra didesnis nepageidaujamo poveikio pavojus, ypač kai gydoma ilgai.

Gydymo metu rekomenduojama reguliariai matuoti kraujospūdį ir atlikti šlapimo ir išmatų laboratorinius tyrimus.

Pavartojus per didelę PREDNISOLON - RICHTER dozę
Perdozavimo atveju nebūna jokių matomų požymių.
Jei pavartojote daugiau PREDNISOLON - RICHTER tablečių nei skirta, pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės į artimiausią gydymo įstaigą.

Pamiršus pavartoti PREDNISOLON - RICHTER
Jei laiku pamiršote išgerti tabletę, išgerkite ją kuo greičiau ir toliau vartokite vaistą taip, kaip paskirta. Jei prisiminėte tada, kai atėjo laikas gerti sekančią dozę, pamirštąją praleiskite. Nevartokite dvigubos dozės, nes tai neišlygins pamirštosios, bet gali sukelti perdozavimą.

Nustojus vartoti PREDNISOLON - RICHTER
PREDNISOLON - RICHTER vartojimo negalima nutraukti staiga, reikia griežtai laikytis gydytojo nurodymų. Jei gydymas prednizolonu neveiksmingas, skirtinas kitoks gydymas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

PREDNISOLON - RICHTER, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Po ilgalaikio gydymo staiga sumažinus gliukokortikoidų dozę, gali pasireikšti ūmus antinksčių nepakankamumas. Taip pat gali atsirasti “nutraukimo sindromas”, pasireiškiantis karščiavimu, mialgija, artralgija, rinitu, konjunktyvitu, niežtinčiais odos mazgeliais ir kūno svorio sumažėjimu.
Vartojusiesiems PREDNISOLON, pasireiškė šis šalutinis poveikis:

Infekcijos: plaukų maišelių uždegimas (folikulitas), padidėjęs polinkis sirgti infekcinėmis ligomis ir sunkesnė jų eiga, tuberkuliozės atsinaujinimas, virusų ir grybelių sukeltos akių ligos, stemplės kandidozė (grybelių sukelta liga), sloga*.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: leukocitozė (padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje).

Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjęs jautrumas.

Endokrininės sistemos sutrikimai: antinksčių žievės nepakankamumas, antinksčių nepakankamumas*, Kušingo sindromas, kuriam būdingas ovalus, raudonas veidas, padidėjęs plaukuotumas, kūno svorio didėjimas.

Mitybos ir medžiagų apykaitos sutrikimai: skysčių ir natrio kaupimasis, sutrikusi gliukozės tolerancija, padidėjęs apetitas, sumažėjęs kalio kiekis kraujyje.

Psichikos sutrikimai: nemiga, psichikos sutrikimas, pernelyg pakili arba prislėgta nuotaika.

Nervų sistemos sutrikimai: traukuliai, svaigulys, galvos skausmas, padidėjęs spaudimas kaukolės viduje.

Akių sutrikimai: ragenos išopėjimas (opinis keratitas), padidėjęs akispūdis, katarakta (gali padrumstėti ar pabalti akies lęšiukas), išverstakumas, regos nervo disko edema, konjunktyvitas*.

Širdies sutrikimai: širdies veiklos nepakankamumas, miokardo infarktas, prieširdžių virpėjimas.

Kraujagyslių sutrikimai: embolija (kraujo krešuliai, kurie gali patekti į plaučius ir sukelti staigų krūtinės skausmą ir atsikosėjimą krauju), padidėjęs kraujospūdis.

Virškinimo trakto sutrikimai: pepsinė opa (retkarčiais ji gali prakiurti ir kraujuoti), kraujavimas iš skrandžio; kasos, stemplės uždegimas, pykinimas.

Odos iš poodinio audinio sutrikimai: akneforminis dermatitas, sausa oda, padidėjęs plaukuotumas, padidėjęs jautrumas, niežulys, odos suplonėjimas, sumažėjusi pigmentacija, odos sudirginimas, drūžės, kapiliarų išsiplėtimas, kraujosruvos, mazgeliai odoje*.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai: sąnarių skausmas*, raumenų silpnumas, raumenų skausmas*, osteoporozė (kaulų išretėjimas), kaulų lūžimai.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: mėnesinių sutrikimas, erekcijos sutrikimas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: sulėtėjęs žaizdų gijimas, negalavimas, karščiavimas*.

Tyrimai: padidėjęs akispūdis, neigiamas azoto balansas, padidėjęs kūno svoris, sumažėjęs kūno svoris*.

Kiti: kompresinis stuburo slankstelių lūžimas, sausgyslių plyšimas, suglumimas.

* Nutraukimo simptomas.

Padidėjusio jautrumo reakcijų gali sukelti bet kuris vaistas, įskaitant PREDNISOLON – RICHTER tabletes.Jei pajutote tokius simptomus, kaip niežulys, pabrinkimas, odos paraudimas ar bėrimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią gydymo įstaigą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PREDNISOLON - RICHTER

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, PREDNISOLON-RICHTER vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

PREDNISOLON – RICHTER sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra prednizolonas. Kiekvienoje tabletėje jo yra 5 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra koloidinis bevandenis silicio dioksidas, bulvių krakmolas, stearino rūgštis, magnio stearatas, talkas, povidonas, kukurūzų krakmolas, laktozė monohidratas.PREDNISOLON – RICHTER išvaizda ir kiekis pakuotėje

PREDNISOLON – RICHTER yra baltos ar beveik baltos, bekvapės tabletės, nuožulniais kraštais, maždaug 8 mm skersmens, vienoje pusėje yra “P” įspaudas.
Polipropileno buteliukas (uždarytas sunkiai atidaromu dangteliu), kuriame yra 100 tablečių. Buteliukas supakuotas į kartono dėžutę.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Gedeon Richter Plc.,
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Gedeon Richter atstovybė
Maironio 23-3
Vilnius
Tel. +370 5 268 53 92Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-21
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PREDNISOLON - RICHTER 5 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg prednizolono.

Pagalbinės medžiagos:
Kiekvienoje tabletėje yra 102,85 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė
Tabletės yra baltos ar beveik baltos, bekvapės, nuožulniais kraštais, maždaug 8 mm skersmens, vienoje pusėje yra “P” įspaudas.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Ligų, kai reikia sisteminio poveikio gliukokortikoidų, gydymas:
( sisteminių ligų (pvz.: reumatoidinio artrito, jaunatvinio artrito, ankilozinio spondilito, sisteminės raudonosios vilkligės, sisteminio dermatomiozito);
( alerginių būklių (pvz.: medikamentinės alergijos);
( kvėpavimo organų ligų (pvz.: astmos);
( odos ligų (pvz.: paprastosios pūslinės);
( kraujo sistemos ligų (pvz.: idiopatinės trombocitopeninės purpuros, autoimuninės hemolizinės anemijos);
( virškinimo trakto ligų (pvz.: opinio kolito, Krono ligos).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Prednizolono dozė turi būti nustatoma individualiai, atsižvelgiant į ligos sunkumą ir organizmo atsaką.
Sisteminės ir jungiamojo audinio ligos:
Reumatoidinis artritas: pradinė paros dozė yra 10-15 mg.
Jungiamojo audinio ligos: pradinė paros dozė yra 20-30 mg.
Alerginės ir odos ligos: pradinė paros dozė yra 5-15 mg.
Kraujo ligos: ūmios leukemijos atveju pradinė paros dozė yra 15-60 mg, remisijai pasiekti gali prireikti didesnės dozės.
Kitos indikacijos: Prednizolono dozavimo ribos plačios. Taikant mažų dozių gliukokortikoidų terapiją, prednizolono paros dozė yra iki 10 mg; dažniausiai skiriama 5 mg paros dozė. Dozė nustatoma individualiai ir keičiama, atsižvelgiant į ligos pobūdį ir sunkumo laipsnį bei į organizmo atsaką. Nėra absoliučios didžiausios dozės, tačiau didinant dozę padažnėja ir pasunkėja nepageidaujamas poveikis.
Gydymo nutraukimas.
Jei pacientas vartojo daugiau kaip 10 mg PREDNISOLON – RICHTER per parą ilgiau nei tris savaites, būtina laipsniškai mažinti dozę iki palaikomosios. Greitai dozę galima sumažinti iki fiziologinio lygmens; tačiau vėliau dozę būtina mažinti lėčiau.
Gydymą sisteminiais gliukokortikoidais reikia nutraukti palaipsniui, jeigu:
buvo skirti kartotiniai gydymo kursai (ypač jei gydymas truko ilgiau nei tris savaites);
trumpalaikis gydymas paskirtas nepraėjus metams po ilgalaikio;
antiksčių žievės funkcija nuslopinta dėl kitų priežasčių;
paros dozė buvo didesnė nei 40 mg;
pacientas kartotinai vartojo vaisto vakarais;
gydymas truko ilgiau kaip tris savaites.

Gydymą sisteminio poveikio gliukokortikoidais galima nutraukti staiga tik tuomet, jei jis truko ne ilgiau kaip tris savaites ir nėra ligos atsinaujinimo pavojaus, taip pat jei nėra nė vienos aukščiau išvardytos sąlygos.
Vaikams:
Paprastai prednizolono dozė turi būti sumažinta proporcingai vaiko amžiui ir kūno svoriui, tačiau nustatant dozę būtina atsižvelgti į ligos sunkumą ir esamą poveikį. Geriau skirti dvigubą dozę kas antrą dieną. Gydyti būtina mažiausiomis efektyviomis dozėmis ir kaip galima trumpiau.

Senyviems pacientams:
Senyviems pacientams yra didesnis nepageidaujamo poveikio pavojus, ypač kai gydoma ilgai.

Pacientai, kuriems yra inkstų ir kepenų funkcijos nepakankamumas
Prednizolonas nėra laikomas siauro terapinio indekso preparatu, todėl paprastai nereikia nustatinėti jo koncentracijos kraujyje. Tačiau gydant sunkias ligas, kai reikalingos didelės prednizolono dozės, gali būti rekomenduojama tikrinti jo koncentraciją kraujyje. Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos nepakankamumas, nėra specialių dozavimo rekomendacijų. 4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.
Kušingo sindromas.
Sustiprėjęs polinkis tromboembolijai.
Inkstų nepakankamumas.
Vakcinacijos periodas.
Aktyvi tuberkuliozė.
Sisteminės mikozės.
Sisteminės infekcinės ligos (jeigu nepaskirtas specifinis antimikrobinis gydymas).
Kitos ūminės virusinės ligos ir parazitozės.
Pirmasis nėštumo trimestras.
Skrandžio ir žarnyno opaligė
Nustatyta sunki osteoporozė
Pacientas sirgo sunkia psichikos liga
Ūmi virusinė infekcija (pvz.: juostinė ir paprastoji pūslelinė, vėjaraupiai, tymai)
HBsAg teigiamas lėtinis aktyvus hepatitas
Liko maždaug 8 savaitės iki numatomo skiepijimo ar yra pirmos 2 savaitės po skiepijimo
Nustatyta sisteminė grybelių ir parazitų sukelta liga
Poliomielitas
Po BCŽ skiepų atsiradęs limfadenitas
Nustatyta uždaro ir/arba atviro akies kampo glaukoma

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydant gliukokortikoidais, ypač didelėmis dozėmis, reikia vengti skiepijimo, nes gali atsirasti nervų sistemos pažeidimo simptomų taip pat antikūnų gamybos slopinimo pavojus. Tokiu atveju imunitetas gali būti susilpnėjęs. Gydant įprastomis ar didelėmis gliukokortikoidų dozėmis, gali pakilti kraujospūdis, organizme susilaikyti natris bei vanduo ir padidėti kalio pašalinimas. Visi gliukokortikoidai didina kalcio pasišalinimą iš organizmo. Latentinės tuberkuliozės atveju prednizolono galima skirti tik kartu su vaistais nuo šios ligos. Sergant sistemine infekcine liga, prednizolono galima skirti tik kartu su specialiu gydymu, pvz., antibiotikais. Gydant gliukokortikoidais, tikslinga koreguoti geriamųjų vaistų nuo diabeto ir antikoaguliantų dozes. Vartojant kartu su diuretikais, būtina atidžiai tirti elektrolitų pusiausvyrą organizme. Gali prireikti papildomai skirti kalio preparatų, kad būtų išvengta hipokalemijos, ypač gydant ilgai. Kartu vartoti salicilatų reikia ypatingai atsargiai.
Gliukokortikoidai lėtina vaikų ir paauglių augimą. Šis poveikis sumažėja, skiriant vaisto kas antrą dieną. Privalu skirti mažiausią efektyvią dozę ir gydyti kaip galima trumpiau. Jei įmanoma, gydymą reikia baigti palaipsniui mažinant dozę. Gydymo metu rekomenduojama matuoti kraujospūdį, atlikti šlapimo tyrimą ir tiriant išmatas, išsiaiškinti, ar neatsirado slaptas kraujavimas.
Senyviems pacientams yra didesnis nepageidaujamo poveikio pavojus.
Gliukokortikoidų sukeltos antinksčių žievės atrofijos ir jos pasekmių pavojų galima sumažinti, dozę mažinant palaipsniui. Šis santykinis antinksčių nepakankamumas gali trukti mėnesius baigus gydymą, tuomet gali tekti taikyti pakaitinį gydymą hormonais. Be to, gali prireikti pakaitinio gydymo mineralkortikoidais. Gliukokortikoidų poveikis gali stiprėti sergant hipotiroidizmu ir kepenų ciroze.
Pacientus reikia įspėti, kad jie vengtų kontaktų su asmenimis, sergančiais vėjaraupiais ir juostine pūsleline (herpes zoster). Tokio kontakto atveju, jei neimunizuotas pacientas yra gydomas ar per paskutinius tris mėnesius buvo gydomas sisteminio poveikio gliukokortikoidais, jam būtina pasyvi imunizacija varicella zoster imunoglobulinu. Imunizaciją reikia atlikti per 10 dienų po kontakto su sergančiuoju vėjaraupiais.
Gydant gliukokortikoidais, pacientą būtina dažnai tirti ir stebėti, jei jis serga (ar jo šeimos nariai serga ar sirgo) cukriniu diabetu; osteoporoze (didelis pavojus moterims postmenopauzės laikotarpiu); hipertenzija; lėtiniais psichikos sutrikimais (gliukokortikoidai gali sukelti suglumimą ar stiprinti jau esantį nuotaikos nepastovumą); taip pat, jei pacientas sirgo tuberkulioze, glaukoma, steroidų sukelta miopatija, skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, epilepsija, paprastąja ar akių pūsleline (dėl ragenos perforacijos pavojaus), kepenų ciroze, širdies nepakankamumu, divertikulitu, neseniai atlikus žarnyno anostomozės operaciją, esant ūmiam miokardo infarktui.
Kadangi gydymo gliukokortikoidais komplikacijos priklauso nuo dozės ir vartojimo trukmės, įvertinus laukiamos naudos ir galimo pavojaus santykį, privalu individualiai nustatyti dozę bei gydymo trukmę, taip pat ir vartojimo dažnį – kasdien ar kas antrą dieną.
Gydant prednizolonu, ypač skiriant didelių dozių terapiją pulsais, didėja širdies ritmo sutrikimo (prieširdžių virpėjimo) pavojus bei miokardo infarkto rizika.

Šio vaistinio preparato negalima sudėtyje yra laktozės monohidrato, todėl preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Pacientams, kurių kepenų funkcija nepakankama, gliukokortikoidų, kaip ir kitų kepenyse metabolizuojamų vaistų, koncentracija kraujyje gali didėti. Tokių pacientų būklę būtina dažnai tikrinti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Adisono liga sergančiam pacientui negalima vartoti prednizolono kartu su barbitūratais, nes gali prasidėti antinksčių krizė.
Atsargiai prednizoloną reikia vartoti kartu su:
• barbitūratais, fenitoinu, rifampicinu, rifabutinu, karbamazepinu, primidonu ir aminogliutetimidu (šie vaistai gali silpninti kortikosteroidų poveikį);
• geriamaisiais preparatais nuo cukrinio diabeto (jų dozę gali tekti koreguoti dėl kortikosteroidų hiperglikeminio poveikio);
• ciklosporinu (didėja ciklosporino koncentracija kraujyje);
• ketokonazolu (slopindamas 6-beta-hidroksilazę, ketokonazolis slopina prednizolono metabolizmą, todėl ilgėja prednizolono slopinamasis poveikis antinksčiams);
• itrakonazolu (gali būti slopinamas metabolizmas (CYP3A4) ir padidėti prednizolono plazmos koncentracija);
• geriamaisiais antikoaguliantais (jų poveikis gali stiprėti ar silpnėti);
• nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo: indometacinu, salicilatais (nutraukus gydymą gliukokortikoidais, salicilatų koncentracija serume gali ryškiai padidėti ir net sukelti intoksikaciją. Kadangi ir salicilatai, ir gliukokortikoidai sukelia opas, šių vaistų derinys gali didinti opų atsiradimo ir kraujavimo iš skrandžio bei žarnyno pavojų);
• amfotericinu, diuretikais, teofilinu, digoksinu, širdį veikiančiais glikozidais (didėja hipokalemijos pavojus);
• geriamaisiais kontraceptikais (gali didėti gliukokortikoidų koncentracija serume);
• kraujospūdį mažinančiais vaistais (gliukokortikoidai silpnina jų poveikį kraujospūdžiui);
• metotreksatu (didėja hematologinės intoksikacijos pavojus);
• somatotropinu (gali silpnėti teigiamas poveikis augimui);
• simpatomimetikais (didėja hipokalemijos pavojus);
• mifepristonu (mažėja gliukokortikoidų efektyvumas);
• gliukokortikoidai sąveikauja su impulso perdavimą iš nervų į raumenis blokuojančiais vaistais, sukeliančiais dalinį grįžtamąjį skeleto raumenų atpalaidavimą, pvz., pankuroniu;
• gliukokortikoidai gali mažinti anticholinesterazės inhibitorių, vartojamų sunkiajai miastenijai gydyti, efektyvumą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis
Eksperimentinių gyvūnų patelėms duodant gliukokortikoidų, atsiranda vaisiau pažeidimų (sulėtėja intrauterinis augimas, esti nesuaugęs gomurys).
Kadangi neturima pakankamai duomenų apie preparato saugumą nėščioms moterims, draudžiama skirti prednizolono pirmąjį nėštumo trimestrą. Vėliau jo galima skirti tik atidžiai įvertinus laukiamą naudą ir galimą pavojų (gali būti šioks toks gomurio skeltumo ir vaisiaus intrauterinio augimo sulėtėjimo pavojus).
Žindymas.
Gliukokortikoidų patenka į motinos pieną, tai gali paveikti naujagimio antinksčių funkciją ir sutrikdyti augimą.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Prednizolonas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nuspėjamas nepageidaujamas poveikis, įskaitant pagumburio, hipofizės bei antinksčių žievės slopinimą, siejasi su santykiniu preparato stiprumu, dozavimu, pasirinktu skyrimu laiku ir gydymo trukme (žr. 4.4 skyrių).
Po ilgalaikio gydymo staiga sumažinus gliukokortikoidų dozę, gali pasireikšti ūmus antinksčių nepakankamumas. Taip pat gali atsirasti “nutraukimo sindromas”, pasireiškiantis karščiavimu, mialgija, artralgija, rinitu, konjunktyvitu, niežtinčiais odos mazgeliais ir kūno svorio sumažėjimu.
Vartojusiesiems PREDNISOLON, pasireiškė šis nepageidaujamas poveikis:

Organų sistemų klasė (MedDRA 9.0)
Nepageidaujamas poveikis (MedDRA 9.0)

Infekcijos ir infestacijos
Folikulitas
Oportunistų sukeltos infekcinės ligos
Tuberkuliozė
Virusinė akių infekcija
Stemplės kandidozė
Rinitas (NS)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Leukocitozė

Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjęs jautrumas

Endokrininės sistemos sutrikimai
Antinksčių žievės nepakankamumas
Antinksčių nepakankamumas (NS)
Kušingo sindromas

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Hipokaleminė alkalozė
Skysčių susilaikymas
Gliukozės tolerancijos sutrikimas
Hiperkatabolizmas
Hipokalemija
Apetito padidėjimas
Natrio susilaikymas

Psichikos sutrikimai
Nemiga
Psichikos sutrikimai
Euforija
Depresija

Nervų sistemos sutrikimai
Traukuliai
Svaigulys
Galvos skausmas
Padidėjęs intrakranijinis spaudimas

Akies sutrikimai
Katarakta
Išverstakumas
Glaukoma
Regos nervo disko edema
Opinis keratitas
Konjunktyvitas (NS)

Širdies sutrikimai
Širdies veiklos sutrikimas
Miokardo infarktas
Prieširdžių virpėjimas

Kraujagyslių sutrikimai
Embolija
Hipertenzija

Virškinimo trakto sutrikimai
Kraujavimas iš skrandžio
Pykinimas
Ezofagitas
Pankreatitas
Pepsinė opa
Pepsinės opos kraujavimas
Pepsinės opos perforacija

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Akneforminis dermatitas
Sausa oda
Hirsutizmas
Hiperestezija
Niežulys
Odos atrofija
Sumažėjusi odos pigmentacija
Odos sudirginimas
Strijos
Teleangiektazės
Petechijos
Ekchimozė
Odos mazgeliai (NS)

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Artralgija (NS)
Raumenų silpnumas
Mialgija (NS)
Steroidinė miopatija
Osteonekrozė
Osteoporozė
Patologinis kaulo lūžimas

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Menstruacijų sutrikimas
Erekcijos sutrikimas

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Sulėtėjęs žaizdų gijimas
Negalavimas
Pireksija (NS)

Tyrimai
Padidėjęs akispūdis
Neigiamas azoto balansas
Padidėjęs kūno svoris
Sumažėjęs kūno svoris (NS)

Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Kompresinis stuburo slankstelių lūžimas
Sausgyslių plyšimas
Kontūzija

NS: nutraukimo simptomai

4.9 Perdozavimas

Apsinuodijimų ir mirties atvejų dėl kortikosteroidų perdozavimo pasitaiko ypatingai retai. Specifinio priešnuodžio nėra; perdozavimo atveju taikytinas simptominis gydymas.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - gliukokortikoidai, ATC kodas - H02A B06
Farmakologiškai gliukokortikoidai veikia, reguliuodami specialių baltymų sintezę. Šio sudėtingas biologinis poveikis padeda organizmui prisitaikyti prie streso, t.y. sumažina gliukozės rezorbciją ir suvartojimą, skatina gliukoneogenezę (sukelia hiperglikemiją). Glikogeno atsargos didėja (pirmiausia kepenyse), nes dėl hiperglikemijos stiprėja insulino sekrecija (anabolinis poveikis). Raumenyse, kauluose (osteoporozė), odoje baltymų sintezė silpnėja, o skilimas didėja (katabolinis poveikis). Gliukokortikoidų poveikis lipolizei neryškus. Šios medžiagos sumažina vazodilataciją, kraujagyslių pralaidumą, edemų susidarymą. Gliukokortikoidų receptorių gausu smegenyse ir širdyje. Plaučiuose gliukokortikoidai stiprina reakciją į beta adrenerginę stimuliaciją (plečiasi bronchai) ir mažėja plaučių kraujagyslių rezistentiškumas.
Didelės dozės slopina kortikotropino sekreciją, didina glomerulų filtraciją ir diurezę, taip pat pagreitina skrandžio ir žarnyno išopėjimą. Jų alergiją ir uždegimą slopinantis poveikis atsiranda skiriant didesnes nei fiziologinės dozes.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Virškinamajame trakte prednizolonas rezorbuojamas greitai; maistas turi įtakos rezorbcijos greičiui. Išgėrus vaisto, didžiausia jo koncentracija plazmoje atsiranda po 1-2 val.; pusinės eliminacijos periodas plazmoje yra 1-3 val. Prednizolonas stipriai jungiasi prie plazmos baltymų. Iš organizmo išsiskiria per inkstus, prasiskverbia pro placentos barjerą, patenka į motinos pieną.
Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad jis toksiškai veikia vaisių - sukelia sklaidos pažeidimų (nesuauga gomurys) ir ryškiai lėtina augimą.
Nors nepastebėta toksinio poveikio žmonėms, ilgai gydant gliukokortikoidais gali sulėtėti intrauterinis vaisiaus augimas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Prednizolonu žmonės gydomi jau keli dešimtmečiai. Nors ikiklinikinių preparato saugumo tyrimų, atitinkančių šiuolaikinius reikalavimus, duomenų literatūroje beveik nėra, tačiau žmonių gydymo šiuo preparatu patirtis pakankama. Literatūros duomenimis, suleisto po oda prednizolono LD 50 žiurkėms yra 147 mg/kg kūno svorio. Sugirdyto LD 50 žiurkėms yra didesnė negu 1g/kg kūno svorio, pelėms – didesnė negu 1680 mg/kg kūno svorio.
Teratogeninis ir genotoksinis poveikis. Turima mažai duomenų. Atlikti keli prednizolono karcinogeniškumo bei genotoksiškumo gyvūnams tyrimai.

Kancerogeninio poveikio žiurkėms ir pelėms tyrimo rezultatai
Žiurkių organas-taikinys (kepenys)
Pelių organas-taikinys (kepenys)
TD50 (mg/kg per dieną)

Patinai Patelės
Patinai Patelės
Žiurkės Pelės

Netirta Neigiama
Netirta Netirta
1,53 Netirta Mutageninis poveikis salmonelėms: neigiamas.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Bulvių krakmolas
Stearino rūgštis
Magnio stearatas
Talkas
Povidonas
Kukurūzų krakmolas
Laktozė monohidratas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Polipropileno buteliukas, uždarytas sunkiai atidaromu dangteliu. Buteliukas, kuriame yra 100 tablečių, supakuotas į kartono dėžutę.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Vengrija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/94/1628/001 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-07-2110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-07-21Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Vengrija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PREDNISOLON - RICHTER 5 mg tabletės
Prednisolonum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg prednizolono. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

100 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Vengrija
(RG logo)12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/1628/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

PREDNISOLON - RICHTER


MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

{BUTELIUKAS } 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

PREDNISOLON - RICHTER 5 mg tabletės
Prednisolonum
Vartoti per burną.2. VARTOJIMO METODAS
3. TINKAMUMO LAIKAS
4. SERIJOS NUMERIS
5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

100 tablečių6. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

PREDNISOLON - RICHTER 5 mg tabletės
Prednizolonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra PREDNISOLON - RICHTER ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant PREDNISOLON- RICHTER
3. Kaip vartoti PREDNISOLON- RICHTER
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti PREDNISOLON- RICHTER
6. Kita informacija1. KAS YRA PREDNISOLON - RICHTER IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji PREDNISOLON - RICHTER tablečių medžiaga yra prednizolonas, priklausantis vaistų, vadinamų gliukokortikoidais, grupei. Juo galima gydyti alergines ir uždegimines ligas bei imuninius sutrikimus. Be to, PREDNISOLON - RICHTER vartojamas kai kuriems piktybiniams navikams, pvz., leukemijai, limfinio audinio ir kaulų čiulpų navikams, gydyti.
Preparatu gydomos ligos, kai reikia sisteminio poveikio gliukokortikoidų:
( sisteminės ligos (pvz.: reumatoidinis artritas, jaunatvinis artritas, ankilozinis spondilitas, sisteminė raudonoji vilkligė, sisteminis dermatomiozitas);
( alerginės būklės (pvz.: medikamentinės alergijos);
( kvėpavimo organų ligos (pvz.: astma);
( odos ligos (pvz.: paprastoji pūslinė);
( kraujo sistemos ligos (pvz.: idiopatinė trombocitopeninė purpura, autoimuninė hemolizinė anemija);
( virškinimo trakto ligos (pvz.: opinis kolitas, Krono liga).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PREDNISOLON - RICHTER

PREDNISOLON - RICHTER vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai;
- jeigu sergama Kušingo sindromu (kai antinksčiuose gaminama per daug hormonų);
- jeigu yra sustiprėjęs polinkis tromboembolijai (krešulių susidarymui);
- jeigu inkstų veikla nepakankama;
- vakcinacijos periodu;
- jeigu sergama aktyvia tuberkulioze;.
- jeigu sergama sisteminėmis mikozėmis (grybelių sukeltomis ligomis);
- jeigu sergama sisteminėmis infekcinėmis ligomis (jeigu nepaskirtas specifinis antimikrobinis gydymas);
- jeigu sergama kitomis ūminėmis parazitų sukeltomis;
- jeigu yra ūmi virusinė infekcija (pvz.: juostinė ir paprastoji pūslelinė, vėjaraupiai, tymai);
- per pirmąjį nėštumo trimestrą;
- jeigu yra skrandžio ir žarnyno opaligė;
- jeigu nustatyta sunki osteoporozė (trapių kaulų liga);
- jeigu pacientas sirgo sunkia psichikos liga;
- jeigu yra HBsAg teigiamas lėtinis aktyvus hepatitas;
- jeigu liko maždaug 8 savaitės iki numatomo skiepijimo ar yra pirmos 2 savaitės po skiepijimo;
- jeigu sergama poliomielitu;
- jeigu yra po BCŽ skiepų atsiradęs limfadenitas (limfmazgio uždegimas);
- jeigu nustatyta uždaro ir/arba atviro akies kampo glaukoma (padidėjusio akispūdžio liga).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Gydant gliukokortikoidais, ypač didelėmis dozėmis, reikia vengti skiepijimo, nes gali atsirasti nervų sistemos pažeidimo simptomų, taip pat antikūnų gamybos slopinimo pavojus. Tokiu atveju imunitetas gali būti susilpnėjęs. Gydant įprastomis ar didelėmis gliukokortikoidų dozėmis, gali pakilti kraujospūdis, organizme susilaikyti natris bei vanduo ir padidėti kalio pašalinimas. Visi gliukokortikoidai didina kalcio pasišalinimą iš organizmo. Latentinės tuberkuliozės atveju prednizolono galima skirti tik kartu su vaistais nuo šios ligos. Sergant sistemine infekcine liga, prednizolono galima skirti tik kartu su specialiu gydymu, pvz., antibiotikais. Gydant gliukokortikoidais, tikslinga koreguoti geriamųjų vaistų nuo diabeto ir antikoaguliantų dozes. Vartojant kartu su diuretikais, būtina atidžiai tirti elektrolitų pusiausvyrą organizme. Gali prireikti papildomai skirti kalio preparatų, kad būtų išvengta hipokalemijos, ypač gydant ilgai. Kartu vartoti salicilatų reikia ypatingai atsargiai.
Gliukokortikoidai lėtina vaikų ir paauglių augimą. Šis poveikis sumažėja, skiriant vaisto kas antrą dieną. Privalu skirti mažiausią efektyvią dozę ir gydyti kaip galima trumpiau. Jei įmanoma, gydymą reikia baigti palaipsniui mažinant dozę. Gydymo metu rekomenduojama matuoti kraujospūdį, atlikti šlapimo tyrimą ir tiriant išmatas, išsiaiškinti, ar neatsirado slaptas kraujavimas.
Senyviems pacientams yra didesnis nepageidaujamo poveikio pavojus.
Gliukokortikoidų sukeltos antinksčių žievės atrofijos ir jos pasekmių pavojų galima sumažinti, dozę mažinant palaipsniui. Šis santykinis antinksčių nepakankamumas gali trukti mėnesius pabaigus gydymą, tuomet gali tekti taikyti pakaitinį gydymą hormonais. Be to, gali prireikti pakaitinio gydymo mineralkortikoidais. Gliukokortikoidų poveikis gali stiprėti sergant hipotiroidizmu ir kepenų ciroze.
Pacientus reikia įspėti, kad jie vengtų kontaktų su asmenimis, sergančiais vėjaraupiais ir juostine pūsleline (herpes zoster). Tokio kontakto atveju, jei neimunizuotas pacientas yra gydomas ar per paskutinius tris mėnesius buvo gydomas sisteminio poveikio gliukokortikoidais, jam būtina pasyvi imunizacija varicella zoster imunoglobulinu. Imunizaciją reikia atlikti per 10 dienų po kontakto su sergančiuoju vėjaraupiais.
Gydant gliukokortikoidais, pacientą būtina dažnai tirti ir stebėti, jei jis serga (ar jo šeimos nariai serga ar sirgo) cukriniu diabetu; osteoporoze (didelis pavojus moterims postmenopauzės laikotarpiu); hipertenzija; lėtiniais psichikos sutrikimais (gliukokortikoidai gali sukelti suglumimą ar stiprinti jau esantį nuotaikos nepastovumą); taip pat, jei pacientas sirgo tuberkulioze, glaukoma, steroidų sukelta miopatija, skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, epilepsija, paprastąja ar akių pūsleline (dėl ragenos perforacijos pavojaus), kepenų ciroze, širdies nepakankamumu, divertikulitu, neseniai atlikus žarnyno anostomozės operaciją, esant ūmiam miokardo infarktui.
Kadangi gydymo gliukokortikoidais komplikacijos priklauso nuo dozės ir vartojimo trukmės, įvertinus laukiamos naudos ir galimo pavojaus santykį, privalu individualiai nustatyti dozę bei gydymo trukmę, taip pat ir vartojimo dažnį – kasdien ar kas antrą dieną.
Gydant prednizolonu, ypač skiriant didelių dozių terapiją pulsais, didėja širdies ritmo sutrikimo (prieširdžių virpėjimo) pavojus bei miokardo infarkto rizika.

Pacientams, kurių kepenų funkcija nepakankama, gliukokortikoidų, kaip ir kitų kepenyse metabolizuojamų vaistų, koncentracija kraujyje gali didėti. Tokių pacientų būklę būtina dažnai tikrinti.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Adisono liga sergančiam pacientui negalima vartoti prednizolono kartu su barbitūratais, nes gali prasidėti antinksčių krizė.
Atsargiai prednizoloną reikia vartoti kartu su:
• barbitūratais, fenitoinu, rifampicinu, rifabutinu, karbamazepinu, primidonu ir aminogliutetimidu (šie vaistai gali silpninti kortikosteroidų poveikį);
• geriamaisiais preparatais nuo cukrinio diabeto (jų dozę gali tekti koreguoti dėl kortikosteroidų hiperglikeminio poveikio);
• ciklosporinu (didėja ciklosporino koncentracija kraujyje);
• ketokonazolu (ketokonazolis slopina prednizolono metabolizmą, todėl ilgėja prednizolono slopinamasis poveikis antinksčiams);
• itrakonazolu (gali būti padidėti prednizolono plazmos koncentracija);
• geriamaisiais antikoaguliantais (jų poveikis gali stiprėti ar silpnėti);
• nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo: indometacinu, salicilatais (nutraukus gydymą gliukokortikoidais, salicilatų koncentracija serume gali ryškiai padidėti ir net sukelti intoksikaciją. Kadangi ir salicilatai, ir gliukokortikoidai sukelia opas, šių vaistų derinys gali didinti opų atsiradimo ir kraujavimo iš skrandžio bei žarnyno pavojų);
• amfotericinu, diuretikais, teofilinu, digoksinu, širdį veikiančiais glikozidais (didėja hipokalemijos pavojus);
• geriamaisiais kontraceptikais (gali didėti gliukokortikoidų koncentracija serume);
• kraujospūdį mažinančiais vaistais (gliukokortikoidai silpnina jų poveikį kraujospūdžiui);
• metotreksatu (didėja hematologinės intoksikacijos pavojus);
• somatotropinu (gali silpnėti teigiamas poveikis augimui);
• simpatomimetikais (didėja hipokalemijos pavojus);
• mifepristonu (mažėja gliukokortikoidų efektyvumas);
• gliukokortikoidai sąveikauja su impulso perdavimą iš nervų į raumenis blokuojančiais vaistais, sukeliančiais dalinį grįžtamąjį skeleto raumenų atpalaidavimą, pvz., pankuroniu;
• gliukokortikoidai gali mažinti anticholinesterazės inhibitorių, vartojamų sunkiajai miastenijai gydyti, efektyvumą.
Sąveika galima ir tuo atveju, kai minėtų vaistų vartota anksčiau, ir tuomet, jei jų vartoti numatoma artimiausiu laiku.

PREDNISOLON – RICHTER vartojimas su maistu ir gėrimais
Tabletes galima vartoti prieš arba po valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Eksperimentinių gyvūnų patelėms duodant gliukokortikoidų, atsiranda vaisiaus pažeidimų (sulėtėja intrauterinis augimas, esti nesuaugęs gomurys).
Kadangi neturima pakankamai duomenų apie preparato saugumą nėščioms moterims, draudžiama skirti prednizolono pirmąjį nėštumo trimestrą. Vėliau jo galima skirti tik atidžiai įvertinus laukiamą naudą ir galimą pavojų (gali būti šioks toks gomurio skeltumo ir vaisiaus intrauterinio augimo sulėtėjimo pavojus).
Žindymas.

Gliukokortikoidų patenka į motinos pieną, tai gali paveikti naujagimio antinksčių funkciją ir sutrikdyti augimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
PREDNISOLON – RICHTER tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines PREDNISOLON - RICHTER medžiagas
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, pasitarkite su juo, kadangi PREDNISOLON – RICHTER tabletėse yra laktozės monohidrato.3. KAIP VARTOTI PREDNISOLON - RICHTER

Reikia vartoti tokią vaisto dozę, tokiu būdu ir tiek laiko, kaip nurodė gydytojas.
Prednizolono dozė turi būti nustatoma individualiai, atsižvelgiant į ligos sunkumą ir organizmo atsaką.
Sisteminės ir jungiamojo audinio ligos:
Reumatoidinis artritas: pradinė paros dozė yra 10-15 mg.
Jungiamojo audinio ligos: pradinė paros dozė yra 20-30 mg.
Alerginės ir odos ligos: pradinė paros dozė yra 5-15 mg.
Kraujo ligos: ūmios leukemijos atveju pradinė paros dozė yra 15-60 mg, remisijai pasiekti gali prireikti didesnės dozės.
Kitos indikacijos: Prednizolono dozavimo ribos plačios. Taikant mažų dozių gliukokortikoidų terapiją, prednizolono paros dozė yra iki 10 mg; dažniausiai skiriama 5 mg paros dozė. Dozė nustatoma individualiai ir keičiama, atsižvelgiant į ligos pobūdį ir sunkumo laipsnį bei į organizmo atsaką. Nėra absoliučios didžiausios dozės, tačiau didinant dozę padažnėja ir pasunkėja nepageidaujamas poveikis.
Gydymo nutraukimas.
Jei pacientas vartojo daugiau kaip 10 mg PREDNISOLON – RICHTER per parą ilgiau nei tris savaites, būtina laipsniškai mažinti dozę iki palaikomosios. Greitai dozę galima sumažinti iki fiziologinio lygmens; tačiau vėliau dozę būtina mažinti lėčiau.
Gydymą sisteminiais gliukokortikoidais reikia nutraukti palaipsniui, jeigu:
buvo skirti kartotiniai gydymo kursai (ypač jei gydymas truko ilgiau nei tris savaites);
trumpalaikis gydymas paskirtas nepraėjus metams po ilgalaikio;
antiksčių žievės funkcija nuslopinta dėl kitų priežasčių;
paros dozė buvo didesnė nei 40 mg;
pacientas kartotinai vartojo vaisto vakarais;
gydymas truko ilgiau kaip tris savaites.

Gydymą sisteminio poveikio gliukokortikoidais galima nutraukti staiga tik tuomet, jei jis truko ne ilgiau kaip tris savaites ir nėra ligos atsinaujinimo pavojaus, taip pat jei nėra nė vienos aukščiau išvardytos sąlygos.
Vaikams:
Paprastai prednizolono dozė turi būti sumažinta proporcingai vaiko amžiui ir kūno svoriui, tačiau nustatant dozę būtina atsižvelgti į ligos sunkumą ir esamą poveikį. Geriau skirti dvigubą dozę kas antrą dieną. Gydyti būtina mažiausiomis efektyviomis dozėmis ir kaip galima trumpiau.

Senyviems pacientams:
Senyviems pacientams yra didesnis nepageidaujamo poveikio pavojus, ypač kai gydoma ilgai.

Gydymo metu rekomenduojama reguliariai matuoti kraujospūdį ir atlikti šlapimo ir išmatų laboratorinius tyrimus.

Pavartojus per didelę PREDNISOLON - RICHTER dozę
Perdozavimo atveju nebūna jokių matomų požymių.
Jei pavartojote daugiau PREDNISOLON - RICHTER tablečių nei skirta, pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės į artimiausią gydymo įstaigą.

Pamiršus pavartoti PREDNISOLON - RICHTER
Jei laiku pamiršote išgerti tabletę, išgerkite ją kuo greičiau ir toliau vartokite vaistą taip, kaip paskirta. Jei prisiminėte tada, kai atėjo laikas gerti sekančią dozę, pamirštąją praleiskite. Nevartokite dvigubos dozės, nes tai neišlygins pamirštosios, bet gali sukelti perdozavimą.

Nustojus vartoti PREDNISOLON - RICHTER
PREDNISOLON - RICHTER vartojimo negalima nutraukti staiga, reikia griežtai laikytis gydytojo nurodymų. Jei gydymas prednizolonu neveiksmingas, skirtinas kitoks gydymas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

PREDNISOLON - RICHTER, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Po ilgalaikio gydymo staiga sumažinus gliukokortikoidų dozę, gali pasireikšti ūmus antinksčių nepakankamumas. Taip pat gali atsirasti “nutraukimo sindromas”, pasireiškiantis karščiavimu, mialgija, artralgija, rinitu, konjunktyvitu, niežtinčiais odos mazgeliais ir kūno svorio sumažėjimu.
Vartojusiesiems PREDNISOLON, pasireiškė šis šalutinis poveikis:

Infekcijos: plaukų maišelių uždegimas (folikulitas), padidėjęs polinkis sirgti infekcinėmis ligomis ir sunkesnė jų eiga, tuberkuliozės atsinaujinimas, virusų ir grybelių sukeltos akių ligos, stemplės kandidozė (grybelių sukelta liga), sloga*.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: leukocitozė (padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje).

Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjęs jautrumas.

Endokrininės sistemos sutrikimai: antinksčių žievės nepakankamumas, antinksčių nepakankamumas*, Kušingo sindromas, kuriam būdingas ovalus, raudonas veidas, padidėjęs plaukuotumas, kūno svorio didėjimas.

Mitybos ir medžiagų apykaitos sutrikimai: skysčių ir natrio kaupimasis, sutrikusi gliukozės tolerancija, padidėjęs apetitas, sumažėjęs kalio kiekis kraujyje.

Psichikos sutrikimai: nemiga, psichikos sutrikimas, pernelyg pakili arba prislėgta nuotaika.

Nervų sistemos sutrikimai: traukuliai, svaigulys, galvos skausmas, padidėjęs spaudimas kaukolės viduje.

Akių sutrikimai: ragenos išopėjimas (opinis keratitas), padidėjęs akispūdis, katarakta (gali padrumstėti ar pabalti akies lęšiukas), išverstakumas, regos nervo disko edema, konjunktyvitas*.

Širdies sutrikimai: širdies veiklos nepakankamumas, miokardo infarktas, prieširdžių virpėjimas.

Kraujagyslių sutrikimai: embolija (kraujo krešuliai, kurie gali patekti į plaučius ir sukelti staigų krūtinės skausmą ir atsikosėjimą krauju), padidėjęs kraujospūdis.

Virškinimo trakto sutrikimai: pepsinė opa (retkarčiais ji gali prakiurti ir kraujuoti), kraujavimas iš skrandžio; kasos, stemplės uždegimas, pykinimas.

Odos iš poodinio audinio sutrikimai: akneforminis dermatitas, sausa oda, padidėjęs plaukuotumas, padidėjęs jautrumas, niežulys, odos suplonėjimas, sumažėjusi pigmentacija, odos sudirginimas, drūžės, kapiliarų išsiplėtimas, kraujosruvos, mazgeliai odoje*.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai: sąnarių skausmas*, raumenų silpnumas, raumenų skausmas*, osteoporozė (kaulų išretėjimas), kaulų lūžimai.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: mėnesinių sutrikimas, erekcijos sutrikimas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: sulėtėjęs žaizdų gijimas, negalavimas, karščiavimas*.

Tyrimai: padidėjęs akispūdis, neigiamas azoto balansas, padidėjęs kūno svoris, sumažėjęs kūno svoris*.

Kiti: kompresinis stuburo slankstelių lūžimas, sausgyslių plyšimas, suglumimas.

* Nutraukimo simptomas.

Padidėjusio jautrumo reakcijų gali sukelti bet kuris vaistas, įskaitant PREDNISOLON – RICHTER tabletes.Jei pajutote tokius simptomus, kaip niežulys, pabrinkimas, odos paraudimas ar bėrimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią gydymo įstaigą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PREDNISOLON - RICHTER

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, PREDNISOLON-RICHTER vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

PREDNISOLON – RICHTER sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra prednizolonas. Kiekvienoje tabletėje jo yra 5 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra koloidinis bevandenis silicio dioksidas, bulvių krakmolas, stearino rūgštis, magnio stearatas, talkas, povidonas, kukurūzų krakmolas, laktozė monohidratas.PREDNISOLON – RICHTER išvaizda ir kiekis pakuotėje

PREDNISOLON – RICHTER yra baltos ar beveik baltos, bekvapės tabletės, nuožulniais kraštais, maždaug 8 mm skersmens, vienoje pusėje yra “P” įspaudas.
Polipropileno buteliukas (uždarytas sunkiai atidaromu dangteliu), kuriame yra 100 tablečių. Buteliukas supakuotas į kartono dėžutę.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Gedeon Richter Plc.,
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Gedeon Richter atstovybė
Maironio 23-3
Vilnius
Tel. +370 5 268 53 92Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-21
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7