Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

PREDNISOLON-RPH 5MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
RATIOPHARM GMBH

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Prednisolon-ratiopharm 5 mg tabletės
Prednizolonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasieiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Prednisolon-ratiopharm ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Prednisolon-ratiopharm
Kaip vartoti Prednisolon-ratiopharm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Prednisolon-ratiopharm
6. Kita informacija1. KAS YRA PREDNISOLON-RATIOPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ligų, kai reikia sisteminio poveikio gliukokortikoidų, gydymas:
( sisteminių ligų (pvz.: reumatoidinio artrito, jaunatvinio artrito, ankilozinio spondilito, sisteminės raudonosios vilkligės, sisteminio dermatomiozito);
( alerginių būklių (pvz.: medikamentinės alergijos);
( kvėpavimo organų ligų (pvz.: astmos);
( odos ligų (pvz.: paprastosios pūslinės);
( kraujo sistemos ligų (pvz.: idiopatinės trombocitopeninės purpuros, autoimuninės hemolizinės anemijos);
( virškinimo trakto ligų (pvz.: opinio kolito, Krono ligos).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PREDNISOLON-RATIOPHARM

Kada jums negalima vartoti Prednisolon-ratiopharm 5 mg tablečių?
Nevartokite Prednisolon-ratiopharm 5 mg tablečių, jei yra padidėjęs organizmo jautrumas prednizolonui ar kitai vaisto papildomajai medžiagai.
Jei yra sisteminė infekcinė liga, nebent skiriamas specifinis priešinfekcinis gydymas.
yra skrandžio ir žarnyno išopėjimų,
nustatyta sunki osteoporozė,
pacientas sirgo sunkia psichikos liga,
yra ūmi virusinė infekcija (pvz.: juostinė ir paprastoji pūslelinė, vėjaraupiai),
HBsAg teigiamas lėtinis aktyvus hepatitas,
liko maždaug 8 savaitės iki numatomo skiepijimo ar yra pirmos 2 savaitės po skiepijimo,
nustatyta sisteminė grybelių ir parazitų sukelta liga,
yra poliomielitas,
po BCŽ skiepų atsiradęs limfadenitas,
nustatyta uždaro ir/arba atviro akies kampo glaukoma.

Specialios atsargumo priemonės
Prednisolon-ratiopharm 5mg galima vartoti tik paskyrus gydytojui.

Kaip ir kiti gliukokortikoidai, prednizolonas gali pasunkinti kai kurias ūmines ar lėtines ligas, polinkį sirgti infekcinėmis ligomis ar paslėpti jų simptomus. Todėl prednizoloną reikia ypač atsargiai vartoti pacientams, kurie serga viena ar keliomis iš toliau išvardytų ligų: hipertenzija, širdies nepakankamumu, psichikos sutrikimais, cukriniu diabetu (ar šeimos nariai serga šia liga), pankreatitu, virškinimo trakto sutrikimais, pvz., pepsine opa, sritiniu ileitu, opiniu kolitu ar divertikulitu (yra padidėjusi kraujavimo ir perforacijos rizika), po žarnų operacijos (enteroanastomozės), sergant osteoporoze, glaukoma ir turintiems trombozės riziką. Šiuos pacientai turi būti reguliariai stebimi. Gali atsinaujinti neaktyvi tuberkuliozė. Taip pat reguliariai ir kruopščiai reikia tirti pacientus, kurių sutrikęs krešumas.
Nesirgusiems pacientams reikėtų saugotis kontakto su asmenimis sergančiais vėjaraupiais, juostine pūsleline ar tymais, šios infekcijos vartojantiems gliukokortikoidus gali būti labai sunkios.Būtina laikytis nustatyto gydymo plano (dozių, vartojimo laiko ir trukmės).
Jei sergate infekcine liga, Prednisolon-ratiopharm 5 mg galima vartoti tik tuomet, jei kartu vartojama vaistų, veikiančių infekcijos priežastį. Jei anamnezėje yra duomenų apie persirgtą tuberkuliozę, vaisto galima vartoti tik kai Jums yra paskirti preparatai nuo tuberkuliozės.
Prednisolon-ratiopharm 5 mg gali paslėpti jau esančios ar naujai atsiradusios infekcinės ligos požymius ir tokiu būdu komplikuoti ligos nustatymą.
Ilgai gydantis Prednisolon-ratiopharm 5 mg reikia, kad reguliariai būtų tikrinama Jūsų sveikata (taip pat tiriama akių būklė).
Sergantiesiems cukriniu diabetu reikia reguliariai tirtis medžiagų apykaitą. Tokiems pacientams gali prireikti didesnių insulino ar geriamųjų vaistų diabetui gydyti dozių.
Sergant hipotireoze (sumažėjusi skydliaukės funkcija) ar kepenų ciroze, gali pakakti palyginti mažų vaisto dozių. Kartais gali tekti vaisto dozę sumažinti.
Kai šiuo vaistu ligonis gydomas palyginti didelėmis dozėmis ilgai, reikia skirti pakankamai kalio (pvz., patartina valgyti daržovių, bananų) ir kontroliuoti vartojamo natrio kiekį (valgomosios druskos), kontroliuoti natrio ir kalio kiekį kraujyje.
Baigiant ilgalaikį gydymą arba jį nutraukus staiga, reikia prisiminti galimą pavojų: gali atsirasti kortizono vartojimo nutraukimo sindromo požymių.
Pacientų, gydomų Prednisolon-ratiopharm 5 mg, specifinių virusų sukeltos infekcinės ligos eiga gali būti sunkesnė. Ypatingas pavojus gresia vaikams, kurių imuninė būklė nusilpusi, ir ligoniams, kurie anksčiau nesirgo vėjaraupiais ir tymais. Jei tokie besigydantys Prednisolon-ratiopharm 5 mg asmenys turi kontaktą su sergančiaisiais tymais ar vėjaraupiais, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją, kuris gali paskirti profilaktinį gydymą.

Poveikis alerginiams mėginiams: atliekant tokius mėginius, reakcija gali būti susilpnėjusi.

Nuoroda
Gydymas hormonais (pakeičiamasis gydymas)
Gydytojas turėtų išduoti jums pažymą nelaimės atvejui, kurią visuomet reikia nešiotis. Jei, vartojant Prednisolon-ratiopharm 5 mg, patiriate stresines būkles, pvz.: tenka didesnis fizinis krūvis, susirgus pakyla temperatūra, įvyksta nelaimingas atsitikimas, atliekama chirurginė operacija, apie gydymąsi prednizolonu reikia pasakyti greitosios pagalbos ar kitam gydytojui. Gali trumpai prireikti Prednisolon-ratiopharm 5 mg paros dozę keisti.
Gliukokortikoidai gali bloginti spermos kokybę ir sukelti menstruacijų ciklo sutrikimą (mėnesinių išnykimą).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Kokie kiti vaistai turi įtakos Prednisolon-ratiopharm 5 mg poveikiui?
Rifampicinas (vaistas tuberkuliozei gydyti), fenitoinas, primidonas (vaistai traukuliams gydyti), barbitūratai: silpnina gliukokortikoidų poveikį.
Vaistai, kurių sudėtyje yra estrogenų (pvz., piliulės nuo nėštumo), gali sustiprinti kortikosteroidų poveikį.

Kokią įtaką Prednisolon-ratiopharm 5 mg turi kitiems vaistams?
- Vartojant kartu su vaistais nuo uždegimo ir skausmo (pvz., acetilsalicilo rūgštimi, indometacinu) didėja opų susidarymo virškinimo trakte ir kraujavimo iš jų pavojus.
Silpnėja geriamųjų vaistų nuo diabeto poveikis: silpniau mažina gliukozės koncentraciją kraujyje.
Kraujo krešumą mažinantys geriamieji vaistai (pvz.: kumarino dariniai): gali pasikeisti jų poveikis.
- Prednisolon-ratiopharm 5 mg gali dar labiau padidinti dėl atropino (pvz., lašų akims) ir kitų anticholinerginių vaistų poveikio padidėjusį akispūdį.
Prazikvantelis (vaistas nuo kai kurių kirminų): gali sumažėti jo koncentracija kraujo serume.
AKF inhibitoriai (vaistai mažinantys kraujospūdį): padidėja kraujo forminių elementų skaičiaus pakitimų pavojus.
Chlorochinas, hidrochlorochinas, meflochinas (vaistai nuo maliarijos): padidėja miopatijos (raumenų ligos) ir kardiomiopatijos (širdies raumens ligos) pavojus.
Širdies glikozidai (vaistai širdies nepakankamumui gydyti): dėl kalio stokos gali sustiprėti jų poveikis.
Šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai (saluretikai): gali dar labiau sustiprėti kalio išsiskyrimas iš organizmo.
Augimo hormonas (somatotropinas): ilgai trunkantis prednizolono vartojimas gali susilpninti jo veikimą.
Ciklosporinas (vaistas, slopinantis imuninę sistemą): didėja traukulių atsiradimo pavojus.
Protirelinas (vartojamas skydliaukės ir hipofizės ligų diagnostikai): gali sumažėti poveikis tireostimuliuojančio hormono (hipofizės hormonas, reguliuojantis skydliaukės funkciją) išsiskyrimui.
Vidurius paleidžiantys vaistai: gali padidėti kalio išsiskyrimas.

Atkreipkite dėmesį, kad šios nuorodos taip pat galioja, jei minėtus vaistus vartojote neseniai!

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju. Prednizolono paprastai neskiriama nėščiosioms ar žindyvėms.
Pasitarkite su gydytoju, jei pastojote, rengiatės pastoti ar planuojate žindyti kūdikį.

Vartojimas vaikams gydyti
Dėl pavojaus, kad gali sutrikti augimas, vaikus Prednisolon-ratiopharm 5mg galima gydyti tik tuomet, kai gydytojas nustato, jog tai yra būtina.

Vartojimas senyviems pacientams
Senyviems pacientams reikia atidžiai įvertinti gydymo naudą ir galimus pavojus, ypač nepageidaujamą osteoporozės (kaulų išretėjimo) atsiradimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Į ką Jums reikėtų atkreipti dėmesį vairuojant, dirbant su įrengimais arba nesaugiomis darbo sąlygomis?
Duomenų apie Prednisolon-ratiopharm 5 mg poveikį vairavimui ar mechanizmų valdymui bei darbui nesaugiomis sąlygomis nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Prednisolon-ratiopharm medžiagas

Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI PREDNISOLON-RATIOPHARM

Prednisolon-ratiopharm 5 mg tabletės visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojote, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Prašom laikytis šių nurodymų, jei Jūsų gydytojas nepaskyrė Prednisolon-ratiopharm 5 mg vartoti kitaip, nes Prednisolon-ratiopharm 5 mg gali tinkamai neveikti.

Kiek reikia gerti Prednisolon-ratiopharm 5 mg ir kaip dažnai?
Dozės priklauso nuo ligos, jos sunkumo ir individualios paciento reakcijos. Dažniausiai iš pradžių vartojamos palyginti didelės dozės, kurios, esant ūmiai sunkiai ligai, žymiai didesnės negu lėtinės eigos atveju. Atsižvelgiant į ligos sunkumą ir eigą, dozė gali būti mažinama (greičiu, kuris skiriasi labai individualiai) iki mažiausios veiksmingos palaikomosios dozės (dažniausiai tarp 5 ir 15 mg prednizolono per parą). Esant lėtinei ligai, dažniausiai skiriamas ilgai trunkantis gydymas mažiausia palaikomąja doze.
Todėl jūs turite tiksliai laikytis nurodytos tvarkos. Kadangi dozės labai skiriasi, jas tiksliai paskiria gydytojas.
Svarbu
Negalima nutraukti ar keisti gydymo Prednisolon-ratiopharm 5 mg nepasitarus su gydytoju. Staiga nutraukus ilgalaikį gydymą Prednisolon-ratiopharm 5 mg, gali iškilti pavojus sveikatai. Gydymą visada reikia nutraukti laipsniškai mažinant dozę per kelias savaites.
Ilgalaikis gydymas Prednisolon-ratiopharm 5 mg sukelia tam tikrų nepageidaujamų reakcijų, todėl paprastai tokiems pacientams atliekami laboratoriniai tyrimai, jie reguliariai tikrinami.
Nesirgusiems pacientams reikėtų saugotis kontakto su asmenimis sergančiais vėjaraupiais, juostine pūsleline ar tymais, šios infekcijos vartojantiems gliukokortikoidus gali būti labai sunkios.

Pavartojus per didelę dozę
Perdozuotas Prednisolon-ratiopharm 5 mg paprastai nesukelia sunkių reiškinių. Jei pavartojote per didelę Prednisolon-ratiopharm 5 mg tablečių dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, ligoninę ar kitą sveikatos priežiūros įstaigą

Pamiršus pavartoti Prednisolon-ratiopharm 5 mg
Jei pamiršote pavartoti dozę, kitą dozę išgerkite kuo greičiau. Niekada nevartokite dvigubos dozės, ar dviejų dozių iškart viena po kitos. Išvykdami atostogų ar į kelionę, įsitikinkite, kad turite pakankamai vaistų.
Kaip ir kada reikėtų vartoti Prednisolon-ratiopharm 5 mg?
Tabletes reikėtų nuryti valgymo metu arba pavalgius, geriausia po pusryčių. Tabletes reikėtų nuryti nesukramčius ir užsigerti pakankamu skysčio kiekiu.
Paros dozę reikėtų išgerti vienu metu ryte (tarp 6 ir 8 valandos) (cirkadinio ritmo išlaikymas, pritaikytas prie 24 val. biologinio ritmo). Atsižvelgus į ligos simptomus ir individualią paciento reakciją, gydytojas nuspręs, ar reikia išbandyti gydymo režimą skiriant vaistą ne kasdieną.
Kiek laiko reikėtų vartoti Prednisolon-ratiopharm 5 mg?
Vartojimo trukmė priklauso nuo ligos eigos.
Kai tik pasiekiama patenkinama paciento būklė, dozę reikia mažinti iki tinkamos palaikomosios arba gydymą visiškai užbaigti. Gydymo planą nustato gydytojas; jums privalu jo tiksliai laikytis.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Prednisolon-ratiopharm kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Infekcijos ir parazitų sukeltos ligos
Infekcinių ligų paūmėjimas ar jų maskavimas.

Kraujo, limfinės sistemos sutrikimai
Vidutinio intensyvumo leukocitozė, limfopenija, eozinopenija, padidėjęs baltymo kiekis kraujo serume.
Kraujo krešumas gali padidėti, todėl gali didėti trombozių rizika. Kitos reakcijos, susijusios su gliukokortikoidų poveikiu kraujo krešumui, yra poodinė ekchimozė, purpura ir mėlynojo kojos piršto sindromas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Alerginės reakcijos, imuninio atsako sutrikimas .

Endokrininiai sutrikimai
Kušingoidinis sindromas („mėnulio veidas“, liemens pastorėjimas, raudonis), mėnesinių ciklo sutrikimas, impotencija.
Antinksčių funkcijos slopinimas.
Gliukozės metabolizmo sutrikimas, cukrinis diabetas.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Svorio padidėjimas.
Augimo sulėtėjimas (vaikams).

Psichikos sutrikimai
Apetito pokyčiai, nervingumas, miego sutrikimai.
Depresija, euforija, konfuzija, psichozė, nuotaikų kaita, demencija.
Psichinė priklausomybė.

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas, galvos skausmas.
Padidėjęs intrakranialinis slėgis, pseudotumoras (ypač vaikams).
Latentinės epilepsijos pasireiškimas ir padažnėję epilepsijos priepuoliai.

Akies sutrikimai
Katarakta (ypač užpakalinės dalies subkapsulinė drumstis), glaukoma, ragenos opų eigos pasunkėjimas, virusinių, grybelinių ir bakterinių akių infekcinių ligų paūmėjimas bei centrinės serozinės chorioretinopatijos rizikos padidėjimas.

Širdies sutrikimai, kraujagyslių sutrikimai
Padidėjęs kraujospūdis, padidėjęs aterosklerozės ir trombozės pavojus, vaskulitas, širdies nepakankamumas.

Imuninės sistemos sutrikimai

Aprašyta alerginių, iš jų ir anafilaksinių, reakcijų nuo įvairių metilprednizolono druskų ar pagalbinių medžiagų, pasibaigusių mirtimi. Virškinimo trakto sutrikimai
Dispepsija, skrandžio arba žarnyno opaligė, skrandžio arba žarnyno perforacija, kraujavimas iš virškinimo trakto, kasos uždegimas, virškinimo trakto uždegimai.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Strijos, atrofija, telangiektazijos, padidėjusio kapiliarų trapumo sindromas, petechijos, mėlynės, padidėjęs plaukuotumas, steroidiniai spuogai, lėtas žaizdų gijimas, perioralinis dermatitas, odos pigmentacijos sutrikimas.
Žaizdų gijimo sutrikimai.
Padidėjusio jautrumo reakcijos, egzantema.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Raumenų atrofija ir silpnumas, osteoporozė, aseptinė kaulų (šlaunikaulio ir žastikaulio galvučių) nekrozė.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Padidėjęs natrio susilaikymas (pasireiškia audinių pabrinkimu).
Padidėjęs kalio netekimas (didėja širdies ritmo sutrikimų pavojus).
Padidėjęs cholesterolio ir trigliceridų kiekis kraujyje.

Nutraukimo sindromas: ūminis antinksčių funkcijos nepakankamumas (žr. sk. 4.4); karščiavimas, raumenų, sąnarių skausmai, rinitas, konjunktyvitas, svorio mažėjimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Gydymas gliukokortikoidais gali skatinti susidaryti šlapimo akmenis ir šiek tiek padidini leukocitų bei eritrocitų kiekį šlapime.

Lytinės sistemos sutrikimai

Gliukokortikoidai gali bloginti spermos kokybę ir sukelti mėnesinių ciklo sutrikimus.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Staiga nutraukus ilgalaikį gydymą, gali pasireikšti nutraukimo sindromas. 5. KAIP LAIKYTI PREDNISOLON-RATIOPHARM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Prednisolon-ratiopharm vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Prednisolon-ratiopharm sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra prednizolonas. Kiekvienoje tabletėje jo yra 5 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas.

Prednisolon-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje
Prednisolon-ratiopharm tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, su vagele vienoje pusėje. Kartoninėje dėžutėje yra 3 PVC/Al folijos lizdinės plokštelės (30 tablečių).

Rinkodaros teisės turėtojas
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3,
89079 Ulm ,
Vokietija
Telefonas: 49 73 14 02 02.
Faksas: 49 731 4 02 73 30

Gamintojas
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str.3,
D-89143 Blaubeuren,
Vokietija
Telefonas 49 73 44 1 40.
Faksas 49 73 44 14 16 20

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

ratiopharm,
Subačiaus g. 23-2/ Rasų g. 2-2,
Vilnius LT-11350,
Lietuva
Tel.: + 370 5 212 32 95
Fax.: +370 5 260 87 37Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-17
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Prednisolon-ratiopharm 5 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg prednizolono.

Pagalbinė medžiaga:
Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė
Baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės, su vagele vienoje pusėje.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
Terapinės indikacijos

Ligų, kai reikia sisteminio poveikio gliukokortikoidų, gydymas:
( sisteminių ligų (pvz.: reumatoidinio artrito, jaunatvinio artrito, ankilozinio spondilito, sisteminės raudonosios vilkligės, sisteminio dermatomiozito);
( alerginių būklių (pvz.: medikamentinės alergijos);
( kvėpavimo organų ligų (pvz.: astmos);
( odos ligų (pvz.: paprastosios pūslinės);
( kraujo sistemos ligų (pvz.: idiopatinės trombocitopeninės purpuros, autoimuninės hemolizinės anemijos);
( virškinimo trakto ligų (pvz.: opinio kolito, Krono ligos).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozės priklauso nuo ligos, jos sunkumo ir individualios paciento reakcijos. Dažniausiai iš pradžių vartojamos santykinai didelės dozės, esant ūmiai sunkiai ligai dozės žymiai didesnės negu lėtinės eigos atveju. Atsižvelgiant į ligos sunkumą ir eigą, dozė gali būti mažinama iki mažiausios veiksmingos palaikomosios dozės (dažniausiai nuo 5 iki 15 mg prednizolono per parą). Esant lėtinei ligos eigai, gali būti skiriamas ilgai trunkantis gydymas mažiausia palaikomąja doze.
Priklausomai nuo ligos pobūdžio bei sunkumo gali būti gydoma šiomis dozėmis:

- gydymas didelėmis vaisto dozėmis.
Iš pradžių skiriama po 80-250 mg prednizolono per parą, dozė dalijama į 4 dalis.
Atsiradus paciento ligos pagerėjimo požymių, dozę reikia mažinti: iš pradžių dozė mažinama sparčiai, dideliais intervalais, vėliau, pasiekus apie 25 mg per parą dozę, mažinama lėčiau.
- gydymas vidutinėmis vaisto dozėmis.
Iš pradžių skiriama po 40-80 mg prednizolono per parą.
Paros dozė dalijama į 2 ar 3 dalis, atsiradus poveikio požymių, mažinama vakare vartojama, po to – dieną vartojama dozė. Vartojama paros dozė iš lėto mažinama ir vartojimas nutraukiamas arba skiriama palaikomoji dozė.
- gydymas mažomis dozėmis.
Iš pradžių skiriama 7,5-40 mg prednizolono per parą.
Visa paros dozė gali būti išgeriama iš ryto. Pradėjus vaistui veikti, dozė mažinama iki palaikomosios arba vartojimas visiškai nutraukiamas.
- gydymas labai mažomis dozėmis
Skiriama po 1-5 (–7,5) mg prednizolono per parą.
Ši dozė tinka ir tais atvejais, kai vaistą reikia vartoti ilgai.

Dozės vaikams gydyti (paros dozės):
didelė dozė: 2-3 mg/ kg kūno svorio;
vidutinė dozė: 1 mg/kg kūno svorio;
palaikomoji dozė: 0,25 mg/kg kūno svorio.
Vaikui augant, gydymą reikia skirti kas antrą dieną arba vartoti su pertraukomis.

Kai tik pasiekiama patenkinama paciento būklė, dozę reikia mažinti iki tinkamos palaikomosios arba gydymą visiškai užbaigti.
Esant didelių dozių poreikiui, tikslinga rekomenduoti didesnio stiprumo prednizolono preparatus.
Senyvus pacientus ir pacientus, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi, būtina gydyti atsargiai. Jiems yra didesnis nepageidaujamų poveikių išsivystymo pavojus (žr.: 4.4 ir 4.8 skyrius). Gali reikėti mažinti dozę.

Vartojimo būdas ir trukmė

Tabletes reikėtų nuryti valgymo metu arba pavalgius, geriausia po pusryčių. Tabletes reikėtų nuryti nesukramčius ir užsigerti pakankamu skysčio kiekiu.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs organizmo jautrumas prednizolonui ar kitai vaisto papildomajai medžiagai
Sisteminė infekcinė liga, nebent skiriamas specifinis priešinfekcinis gydymas
Skrandžio ir žarnyno opaligė
Nustatyta sunki osteoporozė
Pacientas sirgo sunkia psichikos liga
Ūmi virusinė infekcija (pvz.: juostinė ir paprastoji pūslelinė, vėjaraupiai)
HBsAg teigiamas lėtinis aktyvus hepatitas
Liko maždaug 8 savaitės iki numatomo skiepijimo ar yra pirmos 2 savaitės po skiepijimo
Nustatyta sisteminė grybelių ir parazitų sukelta liga
Poliomielitas
Po BCŽ skiepų atsiradęs limfadenitas
Nustatyta uždaro ir/arba atviro akies kampo glaukoma

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kaip ir kiti gliukokortikoidai, prednizolonas gali pasunkinti kai kurias ūmines ar lėtines ligas, polinkį sirgti infekcinėmis ligomis ar paslėpti jų simptomus. Todėl prednizoloną reikia ypač atsargiai skirti pacientams, kurie serga viena ar keliomis iš toliau išvardytų ligų: hipertenzija, širdies nepakankamumu, psichikos sutrikimais, cukriniu diabetu (ar šeimos nariai serga šia liga), pankreatitu, virškinimo trakto sutrikimais, pvz., pepsine opa, sritiniu ileitu, opiniu kolitu ar divertikulitu (yra padidėjusi kraujavimo ir perforacijos rizika), po žarnų operacijos (enteroanastomozės), sergant osteoporoze, glaukoma ir turintiems trombozės riziką. Šiuos pacientus reikia reguliariai stebėti. Gali atsinaujinti neaktyvi tuberkuliozė. Taip pat reguliariai ir kruopščiai reikia tirti pacientus, kurių sutrikęs krešumas.
Nesirgusiems pacientams reikėtų saugotis kontakto su asmenimis sergančiais vėjaraupiais, juostine pūsleline ar tymais, šios infekcijos vartojantiems gliukokortikoidus gali būti labai sunkios.
Jei ligonis serga infekcine liga, prednizolono galima vartoti tik tuomet, jei kartu vartojama vaistų, veikiančių ligos priežastį. Jei anamnezėje yra duomenų apie persirgtą tuberkuliozę (įspėjimas – liga gali paūmėti!), vaisto galima skirti tik duodant preparatų, apsaugančių nuo tuberkuliozės.

Vaikams ir paaugliams vaistus, kurių sudėtyje yra prednizolono, galima skirti tik įsitikinus, kad jie iš tikrųjų reikalingi.
Kai šiuo vaistu ligonis gydomas ilgai, reikia nuolat tikrinti jo būklę (taip pat įvertinti akių būklę kartą per 3 mėnesius). Kai vartojamos santykinai didelės vaisto dozės, reikia skirti pakankamai kalio ir kontroliuoti vartojamo natrio kiekį ir sekti kalio koncentraciją kraujyje.
Pacientų, gydomų gliukokortikoidais, specifinių virusų sukeltų infekcijų (vėjaraupių, tymų) eiga gali būti sunkesnė. Ypač didelis pavojus gresia vaikams, kurių imuninė būklė nusilpusi, ir ligoniams, kurie anksčiau nesirgo vėjaraupiais ar tymais. Jei tokie prednizolonu besigydantys asmenys turi kontaktą su sergančiaisiais tymais ar vėjaraupiais, jiems reikia skirti profilaktinį gydymą.
Poveikis alerginiams mėginiams: atliekant tokius mėginius, odos reakcija gali būti susilpnėjusi.
Prednizolono vartojimas gali įtakoti teigiamus dopingo testo rezultatus. Prednizolono vartojimas dopingo tikslais gali kelti riziką sveikatai.
Sisteminis ilgalaikis gydymas gliukokortikoidais silpnina antinksčių žievės funkciją. Šis poveikis gali trukti keletą mėnesių po gydymo nutraukimo, todėl bet kokios traumos, ligos ar operacijos atveju, prireikus didinti prednizolono dozę ar skirti kitą gliukokortikoidą (žr. 4.8.).

Gliukokortikoidai gali bloginti spermos kokybę ir sukelti menstruacijų ciklo sutrikimą (mėnesinių išnykimą).

Gydant gliukokortikoidais, gali susilpnėti diagnostikai svarbūs simptomai, pavyzdžiui, virškinimo trakto komplikacijų sukeltas skausmas. Taip pat vartojantiems gliukokortikoidus gali išryškėti latentinis hiperparatiroidizmas.

Poveikis alerginiams mėginiams: atliekant tokius mėginius, reakcija gali būti susilpnėjusi.

Reikia atkreipti dėmesį į padidėjusią skrandžio opų ir kraujavimo riziką ir tuomet, kai prednizolono vartojama kartu su antikoaguliantais (žr. 4.5.). Gydant gliukokortikoidais, gali pasikeisti antikoaguliantų poveikis. Todėl būtina reguliariai tikrinti protrombino laiką, būtent tarptautinį normalizuotą santykį (TNR), ypač tada, kai keičiamas vaistas ar jo dozė.

Ilgalaikio (trunkančio kelias savaites) gydymo gliukokortikoidais metu dažnai kylančią jų sąlygotos osteoporozės riziką (žr. 4.8.) galima sumažinti skiriant mažiausią gydomąją vaisto dozę.

Pacientams, sergantiems hipotiroidizmu ar sunkia kepenų liga, gali tekti mažinti dozę, kadangi gali stiprėti prednizolono poveikis.

Nutraukti ilgalaikį gydymą gliukokortikoidais reikia laipsniškai per kelias savaites tam, kad būtų išvengta nutraukimo simptomų (žr. 4.8.). Staiga vaisto negalima nutraukti ir gydymo metu pastojusiai pacientei.

Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Vaikai. Gliukokortikoidai lėtina kūdikių ir vaikų augimą, todėl juos gydyti kuo mažesnėmis dozėmis ir kuo trumpiau.

Senyvi pacientai. Gliukokortikoidų senyviems pacientams skirti atsargiai, kadangi jiems yra didesnė nepageidaujamų reakcijų, pvz., pepsinės opos, osteoporozės ir odos išopėjimo, rizika.
Apie 20% pacientų, gydytų didelėmis gliukokortikoidų dozėmis gali šsivystyti "steroidinis diabetas", kuris yra grįžtamas nutraukus gliukokortikoidų skyrimą.

Kortikosteroidai turėtų būti atsargiai skiriami pacientams, sergantiems akies herpes simplex, nes kyla ragenos perforacijos pavojus.

Psichikos sutrikimai gali atsirasti po kortikosteroidų dozės. Esamos emocinio nestabilumo ar psichozės tendencijos gali sustiprėti dėl kortikosteroidų.

"Nutraukimo" simptomai: Karščiavimas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas, galvos skausmas ir prasta bendra būklė.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Cholinesterazės inhibitoriai

Sunkiąja miastenija sergantiems pacientams, kuriems gliukokortikoidų skiriama kartu su cholinesterazės inhibitoriais, gali atsirasti raumenų silpnumas.

Fermentus slopinantys vaistai

Vaistai, slopinantys CYP3A4, pvz., klaritromicinas, eritromicinas, itrakonazolis, ketokonazolis ir troleandomicinas, didina metilprednizolono koncentraciją plazmoje ir lėtina jo eliminaciją, todėl gali stiprėti ir gydomasis, ir nepageidaujamas metilprednizolono poveikis.

Imunosupresantai

Prednizolonas stiprina kartu vartojamų kitų imunosupresantų imunitetą slopinantį poveikį, todėl arba stiprėja gydomasis poveikis, arba didėja įvairių nepageidaujamų reakcijų rizika. Gliukokortikoidai gerina antiemetinių vaistų, skiriamų priešvėžinių vaistų sukeltam vėmimui gydyti, pykinimą slopinantį poveikį. Registruota pavienių traukulių atvejų, kai prednizolono buvo vartojama kartu su ciklosporinu.

Imunizacija

Kartu vartojant gliukokortikoidus, gali silpnėti imunizacinis skiepų poveikis ir didėti skiepų sukeliamų neurologinių komplikacijų rizika. Gyvų virusų vakcinos pacientams, vartojantiems gliukokortikoidus, gali didinti virusinės infekcijos riziką.

Ilgalaikis gydymas gliukokortikoidais gali mažinti somatotropino efektyvumą.

Vartojant kartu su salicilatais, indometacinu ir kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, didėja opų susidarymo virškinamajame trakte ir kraujavimo iš jų pavojus.
Vartojant prednizolono, silpnėja geriamųjų vaistų nuo diabeto ir insulino gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantis poveikis.
Fermentų aktyvumą skatinantys vaistai, pvz., barbitūratai, fenitoinas, primidonas, rifampicinas silpnina gliukokortikoidų poveikį.
Gali sustiprėti kraujo krešumą mažinančių geriamųjų vaistų (pvz.:kumarino darinių) poveikis; vartojant kartu, šių vaistų dozę reikia koreguoti.
Prednisolon-ratiopharm 5 mg poveikį gali sustiprinti estrogenai.
Prednisolon-ratiopharm 5 mg gali dar labiau padidinti dėl atropino ir kitų anticholinerginių vaistų veikimo padidėjusį akispūdį.
Dėl kalio stokos gali sustiprėti širdį veikiančių glikozidų poveikis.
Kartu vartojant saluretikų, gali dar labiau sustiprėti kalio išsiskyrimas iš organizmo.
Vidurius paleidžiantys vaistai taip pat gali padidinti kalio išsiskyrimą.
Kortikosteroidai gali sukelti kartu vartojamo prazikvantelio koncentracijos sumažėjimą kraujo serume.
Kartu vartojami AKF inhibitoriai padidina kraujo forminių elementų skaičiaus pakitimų pavojų.
Kartu vartojami chorochinas, hidrochlorochinas, meflochinas padidina miopatijos ir kardiomiopatijos pavojų.
Ilgalaikis prednizolono vartojimas gali susilpninti augimo hormono veikimą.
Gali sumažėti protirelino poveikis tireostimuliuojančio hormono išsiskyrimui.
Prednizolonas, vartojant kartu su ciklosporinu, gali sukelti jo koncentracijos kraujo serume padidėjimą ir didinti traukulių atsiradimo pavojų.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Kai kurių nėščiųjų gydymas gliukokortikoidais sulėtino vaisiaus augimą ir šiek tiek susiaurino arterinį lataką. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, galima nedidelė įgimtų anomalijų, pavyzdžiui, lūpos ir/arba gomurio nesuaugimo, rizika, nors tokia žala žmonėms neįrodyta. Gydymas gliukokortikoidais trečiuoju nėštumo trimestru gali sukelti panašias nepageidaujamas reakcijas kaip ir ilgalaikis gydymas gliukokortikoidais. Numatoma nėščiųjų gydymo gliukokortikoidais nauda turi būti kruopščiai įvertinta ir palyginta su galima rizika vaisiui. Nėščiųjų, gydytų gliukokortikoidais, naujagimius reikia atidžiai stebėti dėl hipoadrenalizmo požymių.
Prednizolonas patenka į motinos pieną, nors pranešimų apie kūdikio pažeidimus nėra. Vis dėlto, žindymo metu preparatą galima skirti tik tuomet, kai jis būtinas. Jei dėl ligos reikalinga didelė vaisto dozė, žindymą reikėtų nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neturėtų veikti.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Atsižvelgiant į vaisto vartojimo trukmę, gali būti šių nepageidaujamo poveikio požymių.

Infekcijos ir infestacijos
Infekcinių ligų paūmėjimas, infekcinių ligų maskavimas.

Kraujo, limfinės sistemos sutrikimai
Vidutinio intensyvumo leukocitozė, limfopenija, eozinopenija, padidėjęs baltymo kiekis kraujo serume.
Kraujo krešumas gali padidėti, todėl gali didėti trombozių rizika. Kitos reakcijos, susijusios su gliukokortikoidų poveikiu kraujo krešumui, yra poodinė ekchimozė, purpura ir mėlynojo kojos piršto sindromas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Alerginės reakcijos, imuninio atsako sutrikimas .

Endokrininiai sutrikimai
Kušingoidinis sindromas („mėnulio veidas“, liemens pastorėjimas, raudonis), mėnesinių ciklo sutrikimas, impotencija.
Antinksčių funkcijos slopinimas.
Gliukozės metabolizmo sutrikimas, cukrinis diabetas.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Svorio padidėjimas.
Dislipidemija
Augimo sulėtėjimas (vaikams).

Psichikos sutrikimai
Apetito pokyčiai, nervingumas, miego sutrikimai.
Depresija, euforija, konfuzija, psichozė, nuotaikų kaita, demencija.
Psichinė priklausomybė.

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas, galvos skausmas.
Padidėjęs intrakranialinis slėgis, pseudotumoras (ypač vaikams).
Latentinės epilepsijos pasireiškimas ir padažnėję epilepsijos priepuoliai.

Akies sutrikimai
Katarakta (ypač užpakalinės dalies subkapsulinė drumstis), glaukoma, ragenos opų eigos pasunkėjimas, virusinių, grybelinių ir bakterinių akių infekcinių ligų paūmėjimas bei centrinės serozinės chorioretinopatijos rizikos padidėjimas.

Širdies sutrikimai, kraujagyslių sutrikimai
Padidėjęs kraujospūdis, padidėjęs aterosklerozės ir trombozės pavojus, vaskulitas, širdies nepakankamumas.

Imuninės sistemos sutrikimai

Aprašyta alerginių, iš jų ir anafilaksinių, reakcijų nuo įvairių metilprednizolono druskų ar pagalbinių medžiagų, pasibaigusių mirtimi. Virškinimo trakto sutrikimai
Dispepsija, skrandžio arba žarnyno opaligė, skrandžio arba žarnyno perforacija, kraujavimas iš virškinimo trakto, kasos uždegimas, virškinimo trakto uždegimai.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Strijos, atrofija, telangiektazijos, padidėjusio kapiliarų trapumo sindromas, petechijos, mėlynės, padidėjęs plaukuotumas, steroidiniai spuogai, lėtas žaizdų gijimas, perioralinis dermatitas, odos pigmentacijos sutrikimas.
Žaizdų gijimo sutrikimai.
Padidėjusio jautrumo reakcijos, egzantema.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Raumenų atrofija ir silpnumas, osteoporozė, aseptinė kaulų (šlaunikaulio ir žastikaulio galvučių) nekrozė.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Padidėjęs natrio susilaikymas (pasireiškia audinių pabrinkimu).
Padidėjęs kalio netekimas (didėja širdies ritmo sutrikimų pavojus).
Padidėjęs cholesterolio ir trigliceridų kiekis kraujyje.

Nutraukimo sindromas: ūminis antinksčių funkcijos nepakankamumas (žr. sk. 4.4); karščiavimas, raumenų, sąnarių skausmai, rinitas, konjunktyvitas, svorio mažėjimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Gydymas gliukokortikoidais gali skatinti susidaryti šlapimo akmenis ir šiek tiek padidini leukocitų bei eritrocitų kiekį šlapime.

Lytinės sistemos sutrikimai

Gliukokortikoidai gali bloginti spermos kokybę ir sukelti amenorėją.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Staiga nutraukus ilgalaikį gydymą, gali pasireikšti nutraukimo sindromas (žr. 4.4.). Simptomų stiprumas priklauso nuo žievės atrofijos laipsnio. Lengvesniais atvejais būna galvos skausmas, pykinimas, pilvo skausmas, galvos svaigimas, anoreksija, silpnumas, nepastovi nuotaika ir karščiavimas. Sunkesniais atvejais gali pasireikšti sunkių psichikos sutrikimų ir gerybinė intrakranijinė hipertenzija. Registruota mirties atvejų dėl antinksčių žievės nepakankamumo po staiga nutraukto gydymo gliukokortikoidais. Nutraukus gydymą, reumatu sergantiems pacientams gali pasireikšti „steroidinis pseudoreumatas“.

4.9 Perdozavimas

Apie ūminį prednizolono perdozavimą pranešimų nėra. Perdozavus vaisto padaugėja nepageidaujamo poveikio simptomų (žr. sk. 4.8. Nepageidaujamas poveikis), ypač endokrininės sistemos, medžiagų apykaitos ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimo požymių.
Prednizolono priešnuodis nežinomas.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: gliukokortikoidai
ATC kodas: H02A B06

Prednizolonas yra sisteminiam gydymui vartojamas gliukokortikoidas be fluoro grupės. Jo poveikis priklauso nuo dozės; vaistas veikia medžiagų apykaitą beveik visuose audiniuose. Fiziologiniu požiūriu šis poveikis yra gyvybiškai svarbus organizmo terpės pusiausvyrai palaikyti ramybės ir krūvio metu, taip pat imuninės sistemos veiklai reguliuoti.
Prednizolonas gali pakeisti organizme besigaminantį kortizolį esant antinksčių funkcijos nepakankamumui arba jos veiklai visiškai sutrikus; jis veikia angliavandenių, baltymų ir lipidų apykaitą. Prednizolonas nežymiai veikia mineralų apykaitą; todėl pakeičiamojo gydymo atvejais, kai nepakankama antinksčių funkcija, papildomai reikia duoti mineralkortikoidų.
Adrenogenitalinio sindromo atveju prednizolonas padeda atstatyti kortizolio trūkumą, susidarantį dėl fermento stokos, ir slopina kortikotropinio hormono sintezę hipofizyje, androgenų sintezę antinksčių žievėje. Jei fermento stoka sutrikdo ir mineralkortikoidų sintezę, jų reikia duoti ligoniui papildomai.
Jis slopina imuninės sistemos ląstelių chemotaksį ir aktyvumą, uždegimo ir imuninių reakcijų mediatorių – lizosomų fermentų, prostaglandinų ir leukotrienų išsiskyrimą bei poveikį. Esant bronchų obstrukcijai, sustiprėja bronchus plečiančių beta simpatikomimetikų poveikis (papildantis veikimas).
Ilgalaikis gydymas didelėmis dozėmis sukelia imuninės sistemos ir antinksčių žievės veiklos sunykimą.
Dėl mineralotropinio poveikio, kuris būdingas ypač hidrokortizonui, o taip pat ir prednizolonui, reikia kontroliuoti elektrolitų kiekį kraujo serume.
Esant kvėpavimo takų obstrukcijai, prednizolonas labiausiai slopina uždegimo procesą, mažina gleivinės paburkimą arba saugo nuo jo, bronchų spazmo, slopina gleivių gamybą bei mažina jų klampumą.
Farmakokinetinės savybės

Išgertas prednizolonas greitai ir beveik visiškai rezorbuojasi iš virškinamojo trakto, jo didžiausia koncentracija kraujo serume būna po 1-2 val. Vyksta grįžtamojo pobūdžio susijungimas su kraujo plazmos albuminu ir transkortinu.
Didžiausia prednizolono dalis metabolizuojama kepenyse; apytikriai 70% prednizolono virsta gliukuronidais, apie 30% - sulfatais. Vyksta dalinis virsmas 11(, 17( -dihidroksiandrosta-1,4-dien-3-onu ir 1,4-pregnandien-20-oliu. Metabolitai neaktyvūs ir didžiausia jų dalis išsiskiria su šlapimu. Tik labai maža dalis prednizolono su šlapimu išsiskiria nepakitusiu pavidalu. Prednizolono pusinės eliminacijos periodas yra 3 valandos, jis pailgėja esant kepenų funkcijos nepakankamumui.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis
Prednizolono ūminio toksinio poveikio tyrimais su žiurkėmis nustatyta, kad LD50 (žuvo per 7 dienas) pasiekiamas davus vienkartinę 240 mg/kg kūno svorio dozę.

Toksinis kartotinų dozių poveikis
Švirkščiant žiurkėms kasdien į pilvaplėvės ertmę 33 mg/kg kūno svorio 7-14 dienų, elektroniniu mikroskopu matyti Langerhanso salelių pakitimai. Triušiams kepenų pažeidimą galima sukelti prednizolono duodant kasdien 2-3 mg/kg kūno svorio 2-4 savaites. Aprašomas toksinis poveikis audiniams, pasireiškiantis raumenų nekroze, atsiranda keletą savaičių duodant 0,5-5 mg/kg kūno svorio jūrų kiaulytėms ir 4 mg/kg kūno svorio šunims.

Genotoksinis ir karcinogeninis poveikis
Esamais gliukokortikoidų tyrimo duomenimis kliniškai reikšmingas genotoksinis poveikis neįrodytas. Prednizolono mutageninio poveikio galimybės tinkamai neištirtos, nors preliminarinių tyrimų duomenimis šis preparatas gali veikti mutageniškai.
Eksperimentiniams gyvūnams didelės kortikosteroidų dozės sukėlė apsigimimų - lūpos nesuaugimą ir gomurio skeltumą.
Ilgalaikių tyrimų su eksperimentiniais gyvūnais, susijusių su prednizolono karcinogeniniu poveikiu, nėra.

Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai
Tyrimais su pelėmis, žiurkėnais ir triušiais nustatyta, kad prednizolonas gali sukelti gomurio nesuaugimą. Duodant prednizolono parenteraliai žiurkėms buvo nustatyta, kad dažniau atsirasdavo kaukolės, žandikaulio ir liežuvio defektų, intrauterinio augimo sutrikimų.
Kai didelės prednizolono dozės buvo vartojamos ilgai (30 mg per parą mažiausiai 4 savaites), nustatyti grįžtamojo pobūdžio spermatogenezės sutrikimai, kurie tęsėsi keletą mėnesių nustojus vartoti vaistą.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė
Laktozė monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Magnio stearatas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/Al folijos lizdinės plokštelės. Kartoninėje dėžutėje yra 30 tablečių, supakuotų po 10 į lizdines plokšteles.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Vokietija
RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/94/1471/001RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2009-02-17TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-02-17
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3
D-89143 Blaubeuren
VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Prednisolon-ratiopharm 5 mg tabletės
Prednizolonas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg prednizolono.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ratiopharm GmbH Graf–Arco–Str. 3 89079 Ulm Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/1471/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Prednisolon-ratiopharm 5 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Prednisolon-ratiopharm 5 mg tabletės
Prednizolonas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

ratiopharm GmbH3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Prednisolon-ratiopharm 5 mg tabletės
Prednizolonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasieiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Prednisolon-ratiopharm ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Prednisolon-ratiopharm
Kaip vartoti Prednisolon-ratiopharm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Prednisolon-ratiopharm
6. Kita informacija1. KAS YRA PREDNISOLON-RATIOPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ligų, kai reikia sisteminio poveikio gliukokortikoidų, gydymas:
( sisteminių ligų (pvz.: reumatoidinio artrito, jaunatvinio artrito, ankilozinio spondilito, sisteminės raudonosios vilkligės, sisteminio dermatomiozito);
( alerginių būklių (pvz.: medikamentinės alergijos);
( kvėpavimo organų ligų (pvz.: astmos);
( odos ligų (pvz.: paprastosios pūslinės);
( kraujo sistemos ligų (pvz.: idiopatinės trombocitopeninės purpuros, autoimuninės hemolizinės anemijos);
( virškinimo trakto ligų (pvz.: opinio kolito, Krono ligos).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PREDNISOLON-RATIOPHARM

Kada jums negalima vartoti Prednisolon-ratiopharm 5 mg tablečių?
Nevartokite Prednisolon-ratiopharm 5 mg tablečių, jei yra padidėjęs organizmo jautrumas prednizolonui ar kitai vaisto papildomajai medžiagai.
Jei yra sisteminė infekcinė liga, nebent skiriamas specifinis priešinfekcinis gydymas.
yra skrandžio ir žarnyno išopėjimų,
nustatyta sunki osteoporozė,
pacientas sirgo sunkia psichikos liga,
yra ūmi virusinė infekcija (pvz.: juostinė ir paprastoji pūslelinė, vėjaraupiai),
HBsAg teigiamas lėtinis aktyvus hepatitas,
liko maždaug 8 savaitės iki numatomo skiepijimo ar yra pirmos 2 savaitės po skiepijimo,
nustatyta sisteminė grybelių ir parazitų sukelta liga,
yra poliomielitas,
po BCŽ skiepų atsiradęs limfadenitas,
nustatyta uždaro ir/arba atviro akies kampo glaukoma.

Specialios atsargumo priemonės
Prednisolon-ratiopharm 5mg galima vartoti tik paskyrus gydytojui.

Kaip ir kiti gliukokortikoidai, prednizolonas gali pasunkinti kai kurias ūmines ar lėtines ligas, polinkį sirgti infekcinėmis ligomis ar paslėpti jų simptomus. Todėl prednizoloną reikia ypač atsargiai vartoti pacientams, kurie serga viena ar keliomis iš toliau išvardytų ligų: hipertenzija, širdies nepakankamumu, psichikos sutrikimais, cukriniu diabetu (ar šeimos nariai serga šia liga), pankreatitu, virškinimo trakto sutrikimais, pvz., pepsine opa, sritiniu ileitu, opiniu kolitu ar divertikulitu (yra padidėjusi kraujavimo ir perforacijos rizika), po žarnų operacijos (enteroanastomozės), sergant osteoporoze, glaukoma ir turintiems trombozės riziką. Šiuos pacientai turi būti reguliariai stebimi. Gali atsinaujinti neaktyvi tuberkuliozė. Taip pat reguliariai ir kruopščiai reikia tirti pacientus, kurių sutrikęs krešumas.
Nesirgusiems pacientams reikėtų saugotis kontakto su asmenimis sergančiais vėjaraupiais, juostine pūsleline ar tymais, šios infekcijos vartojantiems gliukokortikoidus gali būti labai sunkios.Būtina laikytis nustatyto gydymo plano (dozių, vartojimo laiko ir trukmės).
Jei sergate infekcine liga, Prednisolon-ratiopharm 5 mg galima vartoti tik tuomet, jei kartu vartojama vaistų, veikiančių infekcijos priežastį. Jei anamnezėje yra duomenų apie persirgtą tuberkuliozę, vaisto galima vartoti tik kai Jums yra paskirti preparatai nuo tuberkuliozės.
Prednisolon-ratiopharm 5 mg gali paslėpti jau esančios ar naujai atsiradusios infekcinės ligos požymius ir tokiu būdu komplikuoti ligos nustatymą.
Ilgai gydantis Prednisolon-ratiopharm 5 mg reikia, kad reguliariai būtų tikrinama Jūsų sveikata (taip pat tiriama akių būklė).
Sergantiesiems cukriniu diabetu reikia reguliariai tirtis medžiagų apykaitą. Tokiems pacientams gali prireikti didesnių insulino ar geriamųjų vaistų diabetui gydyti dozių.
Sergant hipotireoze (sumažėjusi skydliaukės funkcija) ar kepenų ciroze, gali pakakti palyginti mažų vaisto dozių. Kartais gali tekti vaisto dozę sumažinti.
Kai šiuo vaistu ligonis gydomas palyginti didelėmis dozėmis ilgai, reikia skirti pakankamai kalio (pvz., patartina valgyti daržovių, bananų) ir kontroliuoti vartojamo natrio kiekį (valgomosios druskos), kontroliuoti natrio ir kalio kiekį kraujyje.
Baigiant ilgalaikį gydymą arba jį nutraukus staiga, reikia prisiminti galimą pavojų: gali atsirasti kortizono vartojimo nutraukimo sindromo požymių.
Pacientų, gydomų Prednisolon-ratiopharm 5 mg, specifinių virusų sukeltos infekcinės ligos eiga gali būti sunkesnė. Ypatingas pavojus gresia vaikams, kurių imuninė būklė nusilpusi, ir ligoniams, kurie anksčiau nesirgo vėjaraupiais ir tymais. Jei tokie besigydantys Prednisolon-ratiopharm 5 mg asmenys turi kontaktą su sergančiaisiais tymais ar vėjaraupiais, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją, kuris gali paskirti profilaktinį gydymą.

Poveikis alerginiams mėginiams: atliekant tokius mėginius, reakcija gali būti susilpnėjusi.

Nuoroda
Gydymas hormonais (pakeičiamasis gydymas)
Gydytojas turėtų išduoti jums pažymą nelaimės atvejui, kurią visuomet reikia nešiotis. Jei, vartojant Prednisolon-ratiopharm 5 mg, patiriate stresines būkles, pvz.: tenka didesnis fizinis krūvis, susirgus pakyla temperatūra, įvyksta nelaimingas atsitikimas, atliekama chirurginė operacija, apie gydymąsi prednizolonu reikia pasakyti greitosios pagalbos ar kitam gydytojui. Gali trumpai prireikti Prednisolon-ratiopharm 5 mg paros dozę keisti.
Gliukokortikoidai gali bloginti spermos kokybę ir sukelti menstruacijų ciklo sutrikimą (mėnesinių išnykimą).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Kokie kiti vaistai turi įtakos Prednisolon-ratiopharm 5 mg poveikiui?
Rifampicinas (vaistas tuberkuliozei gydyti), fenitoinas, primidonas (vaistai traukuliams gydyti), barbitūratai: silpnina gliukokortikoidų poveikį.
Vaistai, kurių sudėtyje yra estrogenų (pvz., piliulės nuo nėštumo), gali sustiprinti kortikosteroidų poveikį.

Kokią įtaką Prednisolon-ratiopharm 5 mg turi kitiems vaistams?
- Vartojant kartu su vaistais nuo uždegimo ir skausmo (pvz., acetilsalicilo rūgštimi, indometacinu) didėja opų susidarymo virškinimo trakte ir kraujavimo iš jų pavojus.
Silpnėja geriamųjų vaistų nuo diabeto poveikis: silpniau mažina gliukozės koncentraciją kraujyje.
Kraujo krešumą mažinantys geriamieji vaistai (pvz.: kumarino dariniai): gali pasikeisti jų poveikis.
- Prednisolon-ratiopharm 5 mg gali dar labiau padidinti dėl atropino (pvz., lašų akims) ir kitų anticholinerginių vaistų poveikio padidėjusį akispūdį.
Prazikvantelis (vaistas nuo kai kurių kirminų): gali sumažėti jo koncentracija kraujo serume.
AKF inhibitoriai (vaistai mažinantys kraujospūdį): padidėja kraujo forminių elementų skaičiaus pakitimų pavojus.
Chlorochinas, hidrochlorochinas, meflochinas (vaistai nuo maliarijos): padidėja miopatijos (raumenų ligos) ir kardiomiopatijos (širdies raumens ligos) pavojus.
Širdies glikozidai (vaistai širdies nepakankamumui gydyti): dėl kalio stokos gali sustiprėti jų poveikis.
Šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai (saluretikai): gali dar labiau sustiprėti kalio išsiskyrimas iš organizmo.
Augimo hormonas (somatotropinas): ilgai trunkantis prednizolono vartojimas gali susilpninti jo veikimą.
Ciklosporinas (vaistas, slopinantis imuninę sistemą): didėja traukulių atsiradimo pavojus.
Protirelinas (vartojamas skydliaukės ir hipofizės ligų diagnostikai): gali sumažėti poveikis tireostimuliuojančio hormono (hipofizės hormonas, reguliuojantis skydliaukės funkciją) išsiskyrimui.
Vidurius paleidžiantys vaistai: gali padidėti kalio išsiskyrimas.

Atkreipkite dėmesį, kad šios nuorodos taip pat galioja, jei minėtus vaistus vartojote neseniai!

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju. Prednizolono paprastai neskiriama nėščiosioms ar žindyvėms.
Pasitarkite su gydytoju, jei pastojote, rengiatės pastoti ar planuojate žindyti kūdikį.

Vartojimas vaikams gydyti
Dėl pavojaus, kad gali sutrikti augimas, vaikus Prednisolon-ratiopharm 5mg galima gydyti tik tuomet, kai gydytojas nustato, jog tai yra būtina.

Vartojimas senyviems pacientams
Senyviems pacientams reikia atidžiai įvertinti gydymo naudą ir galimus pavojus, ypač nepageidaujamą osteoporozės (kaulų išretėjimo) atsiradimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Į ką Jums reikėtų atkreipti dėmesį vairuojant, dirbant su įrengimais arba nesaugiomis darbo sąlygomis?
Duomenų apie Prednisolon-ratiopharm 5 mg poveikį vairavimui ar mechanizmų valdymui bei darbui nesaugiomis sąlygomis nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Prednisolon-ratiopharm medžiagas

Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI PREDNISOLON-RATIOPHARM

Prednisolon-ratiopharm 5 mg tabletės visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojote, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Prašom laikytis šių nurodymų, jei Jūsų gydytojas nepaskyrė Prednisolon-ratiopharm 5 mg vartoti kitaip, nes Prednisolon-ratiopharm 5 mg gali tinkamai neveikti.

Kiek reikia gerti Prednisolon-ratiopharm 5 mg ir kaip dažnai?
Dozės priklauso nuo ligos, jos sunkumo ir individualios paciento reakcijos. Dažniausiai iš pradžių vartojamos palyginti didelės dozės, kurios, esant ūmiai sunkiai ligai, žymiai didesnės negu lėtinės eigos atveju. Atsižvelgiant į ligos sunkumą ir eigą, dozė gali būti mažinama (greičiu, kuris skiriasi labai individualiai) iki mažiausios veiksmingos palaikomosios dozės (dažniausiai tarp 5 ir 15 mg prednizolono per parą). Esant lėtinei ligai, dažniausiai skiriamas ilgai trunkantis gydymas mažiausia palaikomąja doze.
Todėl jūs turite tiksliai laikytis nurodytos tvarkos. Kadangi dozės labai skiriasi, jas tiksliai paskiria gydytojas.
Svarbu
Negalima nutraukti ar keisti gydymo Prednisolon-ratiopharm 5 mg nepasitarus su gydytoju. Staiga nutraukus ilgalaikį gydymą Prednisolon-ratiopharm 5 mg, gali iškilti pavojus sveikatai. Gydymą visada reikia nutraukti laipsniškai mažinant dozę per kelias savaites.
Ilgalaikis gydymas Prednisolon-ratiopharm 5 mg sukelia tam tikrų nepageidaujamų reakcijų, todėl paprastai tokiems pacientams atliekami laboratoriniai tyrimai, jie reguliariai tikrinami.
Nesirgusiems pacientams reikėtų saugotis kontakto su asmenimis sergančiais vėjaraupiais, juostine pūsleline ar tymais, šios infekcijos vartojantiems gliukokortikoidus gali būti labai sunkios.

Pavartojus per didelę dozę
Perdozuotas Prednisolon-ratiopharm 5 mg paprastai nesukelia sunkių reiškinių. Jei pavartojote per didelę Prednisolon-ratiopharm 5 mg tablečių dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, ligoninę ar kitą sveikatos priežiūros įstaigą

Pamiršus pavartoti Prednisolon-ratiopharm 5 mg
Jei pamiršote pavartoti dozę, kitą dozę išgerkite kuo greičiau. Niekada nevartokite dvigubos dozės, ar dviejų dozių iškart viena po kitos. Išvykdami atostogų ar į kelionę, įsitikinkite, kad turite pakankamai vaistų.
Kaip ir kada reikėtų vartoti Prednisolon-ratiopharm 5 mg?
Tabletes reikėtų nuryti valgymo metu arba pavalgius, geriausia po pusryčių. Tabletes reikėtų nuryti nesukramčius ir užsigerti pakankamu skysčio kiekiu.
Paros dozę reikėtų išgerti vienu metu ryte (tarp 6 ir 8 valandos) (cirkadinio ritmo išlaikymas, pritaikytas prie 24 val. biologinio ritmo). Atsižvelgus į ligos simptomus ir individualią paciento reakciją, gydytojas nuspręs, ar reikia išbandyti gydymo režimą skiriant vaistą ne kasdieną.
Kiek laiko reikėtų vartoti Prednisolon-ratiopharm 5 mg?
Vartojimo trukmė priklauso nuo ligos eigos.
Kai tik pasiekiama patenkinama paciento būklė, dozę reikia mažinti iki tinkamos palaikomosios arba gydymą visiškai užbaigti. Gydymo planą nustato gydytojas; jums privalu jo tiksliai laikytis.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Prednisolon-ratiopharm kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Infekcijos ir parazitų sukeltos ligos
Infekcinių ligų paūmėjimas ar jų maskavimas.

Kraujo, limfinės sistemos sutrikimai
Vidutinio intensyvumo leukocitozė, limfopenija, eozinopenija, padidėjęs baltymo kiekis kraujo serume.
Kraujo krešumas gali padidėti, todėl gali didėti trombozių rizika. Kitos reakcijos, susijusios su gliukokortikoidų poveikiu kraujo krešumui, yra poodinė ekchimozė, purpura ir mėlynojo kojos piršto sindromas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Alerginės reakcijos, imuninio atsako sutrikimas .

Endokrininiai sutrikimai
Kušingoidinis sindromas („mėnulio veidas“, liemens pastorėjimas, raudonis), mėnesinių ciklo sutrikimas, impotencija.
Antinksčių funkcijos slopinimas.
Gliukozės metabolizmo sutrikimas, cukrinis diabetas.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Svorio padidėjimas.
Augimo sulėtėjimas (vaikams).

Psichikos sutrikimai
Apetito pokyčiai, nervingumas, miego sutrikimai.
Depresija, euforija, konfuzija, psichozė, nuotaikų kaita, demencija.
Psichinė priklausomybė.

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas, galvos skausmas.
Padidėjęs intrakranialinis slėgis, pseudotumoras (ypač vaikams).
Latentinės epilepsijos pasireiškimas ir padažnėję epilepsijos priepuoliai.

Akies sutrikimai
Katarakta (ypač užpakalinės dalies subkapsulinė drumstis), glaukoma, ragenos opų eigos pasunkėjimas, virusinių, grybelinių ir bakterinių akių infekcinių ligų paūmėjimas bei centrinės serozinės chorioretinopatijos rizikos padidėjimas.

Širdies sutrikimai, kraujagyslių sutrikimai
Padidėjęs kraujospūdis, padidėjęs aterosklerozės ir trombozės pavojus, vaskulitas, širdies nepakankamumas.

Imuninės sistemos sutrikimai

Aprašyta alerginių, iš jų ir anafilaksinių, reakcijų nuo įvairių metilprednizolono druskų ar pagalbinių medžiagų, pasibaigusių mirtimi. Virškinimo trakto sutrikimai
Dispepsija, skrandžio arba žarnyno opaligė, skrandžio arba žarnyno perforacija, kraujavimas iš virškinimo trakto, kasos uždegimas, virškinimo trakto uždegimai.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Strijos, atrofija, telangiektazijos, padidėjusio kapiliarų trapumo sindromas, petechijos, mėlynės, padidėjęs plaukuotumas, steroidiniai spuogai, lėtas žaizdų gijimas, perioralinis dermatitas, odos pigmentacijos sutrikimas.
Žaizdų gijimo sutrikimai.
Padidėjusio jautrumo reakcijos, egzantema.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Raumenų atrofija ir silpnumas, osteoporozė, aseptinė kaulų (šlaunikaulio ir žastikaulio galvučių) nekrozė.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Padidėjęs natrio susilaikymas (pasireiškia audinių pabrinkimu).
Padidėjęs kalio netekimas (didėja širdies ritmo sutrikimų pavojus).
Padidėjęs cholesterolio ir trigliceridų kiekis kraujyje.

Nutraukimo sindromas: ūminis antinksčių funkcijos nepakankamumas (žr. sk. 4.4); karščiavimas, raumenų, sąnarių skausmai, rinitas, konjunktyvitas, svorio mažėjimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Gydymas gliukokortikoidais gali skatinti susidaryti šlapimo akmenis ir šiek tiek padidini leukocitų bei eritrocitų kiekį šlapime.

Lytinės sistemos sutrikimai

Gliukokortikoidai gali bloginti spermos kokybę ir sukelti mėnesinių ciklo sutrikimus.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Staiga nutraukus ilgalaikį gydymą, gali pasireikšti nutraukimo sindromas. 5. KAIP LAIKYTI PREDNISOLON-RATIOPHARM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Prednisolon-ratiopharm vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Prednisolon-ratiopharm sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra prednizolonas. Kiekvienoje tabletėje jo yra 5 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas.

Prednisolon-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje
Prednisolon-ratiopharm tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, su vagele vienoje pusėje. Kartoninėje dėžutėje yra 3 PVC/Al folijos lizdinės plokštelės (30 tablečių).

Rinkodaros teisės turėtojas
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3,
89079 Ulm ,
Vokietija
Telefonas: 49 73 14 02 02.
Faksas: 49 731 4 02 73 30

Gamintojas
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str.3,
D-89143 Blaubeuren,
Vokietija
Telefonas 49 73 44 1 40.
Faksas 49 73 44 14 16 20

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

ratiopharm,
Subačiaus g. 23-2/ Rasų g. 2-2,
Vilnius LT-11350,
Lietuva
Tel.: + 370 5 212 32 95
Fax.: +370 5 260 87 37Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-17
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7