Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

PREFAXINE 37.5MG PAILG.ATP. KAPS. N28

Vaistai
  Gamintojas:
POLPHARMA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Prefaxine 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Prefaxine 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Prefaxine 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaksinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas Prefaxine ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Prefaxine
3. Kaip vartoti Prefaxine
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Prefaxine
6. Kita informacija


1. KAS YRA PREFAXINE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Prefaxine yra antidepresantas, priklausantis vaistų, vadinamų serotonino ir norepinefrino
reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI), grupei. Ši vaistų grupė yra vartojama depresijai ir kitoms būklėms,
pvz., nerimo sutrikimams, gydyti. Manoma, kad depresijos ir (arba) nerimo kamuojamų žmonių
smegenyse yra mažesnis serotonino ir noradrenalino kiekis. Nėra visiškai aišku, kaip antidepresantai
veikia, bet jie gali padėti padidindami serotonino ir noradrenalino kiekį smegenyse.

Prefaxine yra vaistas, skirtas depresija sergantiems suaugusiesiems gydyti. Prefaxine taip pat yra
skirtas suaugusiųjų socialinio nerimo sutrikimui (socialinių situacijų baimė arba vengimas) gydyti. Tam, kad Jūsų būklė pagerėtų, svarbu tinkamai gydyti depresiją arba nerimo sutrikimus.
Jei šie sutrikimai nebus gydomi, liga gali nepraeiti, ji gali pasunkėti ir ją gydyti bus sunkiau.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PREFAXINE

Prefaxine vartoti negalima
• jeigu yra alergija venlafaksinui arba bet kuriai pagalbinei Prefaxine medžiagai;
• jeigu taip pat vartojate arba per paskutines 14 dienų vartojote vaistų, kurie yra negrįžtamojo
poveikio monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI), vartojami depresijai arba Parkinsono
ligai gydyti; vartojant negrįžtamojo poveikio MAOI kartu su kitais vaistais, įskaitant Efexor
depo, gali pasireikšti sunkus arba gyvybei pavojingas šalutinis poveikis; Taip pat nustoję
vartoti Prefaxine, prieš pradėdami vartoti bet kokį MAOI, turite palaukti ne mažiau kaip 7
dienas (dar žr. skyrius „Serotonino sindromas“ ir „Kitų vaistų vartojimas“).

Specialių atsargumo priemonių reikia
• jeigu Jūs vartojate kitų vaistų, kurie vartojant kartu su Prefaxine gali padidinti serotonino sindromo pasireiškimo riziką (žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“);
• jeigu Jums yra akių sutrikimų, pvz., tam tikrų rūšių glaukoma (padidėjęs akispūdis);
• jeigu Jums buvo pakilęs kraujospūdis;
• jeigu Jums buvo širdies veiklos sutrikimų;
• jeigu Jums buvo priepuolių (traukulių);
• jeigu Jums buvo sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje (hiponatremija);
• jeigu Jums greitai atsiranda kraujosruvų (mėlynių) arba greitai pradedate kraujuoti (buvo kraujavimo sutrikimų) arba jeigu vartojate kitus vaistus, kurie gali didinti kraujavimo riziką;
• jeigu Jūsų cholesterolio kiekis didėja;
• jeigu Jums arba Jūsų šeimos nariui buvo pasireiškusi manija arba bipolinis sutrikimas (per didelis susijaudinimas ar euforija);
• jeigu Jums buvo pasireiškęs agresyvus elgesys.

Prefaxine gali sukelti neramumo pojūtį arba nesugebėjimą ramiai sėdėti arba stovėti. Jei Jums tai
pasireiškė, pasakykite gydytojui.

Jei Jums yra bent viena iš šių būklių, prieš vartodami Prefaxine pasikalbėkite su gydytoju.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimo pasunkėjimas
Jeigu esate prislėgtas ir (arba) turite nerimo sutrikimų, kartais Jums gali kilti minčių apie susižalojimą
arba savižudybę. Tai gali sustiprėti, jei vartojate antidepresantus pirmą kartą, nes šie vaistai pradeda
veikti ne iš karto, paprastai maždaug po dviejų savaičių, o kartais dar vėliau.

Tokių minčių tikimybė yra didesnė:
• jeigu anksčiau galvojote apie savižudybę arba susižalojimą;
• jeigu esate jaunuolis. Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad didesnė suicidinio elgesio rizika yra psichinių sutrikimų turintiems jaunuoliams (iki 25 metų amžiaus), kurie yra gydomi antidepresantu.
Jeigu Jums bet kada kilo minčių apie susižalojimą arba savižudybę, kreipkitės į gydytoją arba
važiuokite tiesiai į ligoninę.

Jums gali būti naudinga pasakyti artimajam ar artimam draugui, kad jaučiatės prislėgtas arba turite
nerimo sutrikimų, ir paprašyti jų perskaityti šį lapelį. Galite paprašyti jų pasakyti, ar jie mano, kad
Jūsų depresija ar nerimas pasunkės arba jeigu jiems neramu dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Burnos sausumas
Burnos sausumas pasireiškia 10 % venlafaksiną vartojusių pacientų. Tai gali padidinti karieso riziką,
todėl būtina ypatingai rūpintis savo dantų higiena.

Vartojimas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams
Prefaxine paprastai negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams. Taip pat
turite žinoti, kad jaunesniems kaip 18 metų pacientams vartojant šios klasės vaistus, yra didesnė
šalutinio poveikio, pvz., mėginimo nusižudyti, minčių apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia
agresijos, priešiško elgesio ir pykčio) pasireiškimo rizika. Nežiūrint to, gydytojas gali skirti Prefaxine
depo jaunesniam kaip 18 metų pacientui, jei ji(s) nusprendžia, kad tai geriausiai atitinka jo(s)
interesus. Jeigu gydytojas skyrė Prefaxine jaunesniam kaip 18 metų pacientui ir norite tai aptarti,
grįžkite pas gydytoją. Jeigu jaunesniam kaip 18 metų pacientui vartojant Prefaxine pasireiškė arba
pasunkėjo bent vienas iš aukščiau išvardytų simptomų, turite informuoti gydytoją. Taip pat dar
nenustatytas ilgalaikis Prefaxine vartojimo šiai amžiaus grupei saugumas augimo, brendimo ir
pažinimo bei elgesio raidos požiūriu.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui
arba vaistininkui.

Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Prefaxine kartu su kitais vaistais.

Nepradėkite ir nenutraukite jokių vaistų vartojimo, įskaitant įsigytus be recepto, natūralius ir žolinius
preparatus, nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.
• Monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI: žr. skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Prefaxine“)
• Serotonino sindromas:
vartojant venlafaksiną, ypač kartu su kitais vaistais, gali pasireikšti potencialiai gyvybei
pavojinga būklė serotonino sindromas (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Tai gali būti šie vaistai:
• triptanai (vartojami nuo migrenos);
• depresijai gydyti skirti vaistai, pvz., SNRI, SSRI, tricikliniai vaistai arba vaistai, kurių
sudėtyje yra ličio;
• vaistai, kurių sudėtyje yra antibiotiko linezolido (vartojamo infekcijoms gydyti);
• vaistai, kurių sudėtyje yra grįžtamojo poveikio MAOI moklobemido (vartojamo depresijai gydyti);
• vaistai, kurių sudėtyje yra sibutramino (vartojamo svoriui mažinti);
• vaistai, kurių sudėtyje yra tramadolio (nuo skausmo);
• preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (dar vadinamų Hypericum perforatum; natūralus
arba žolinis preparatas, vartojamas lengvai depresijai gydyti);
• preparatai, kurių sudėtyje yra triptofano (pvz., vartojami miego sutrikimams ir depresijai
gydyti).

Serotonino sindromo požymiai ir simptomai gali apimti kelis iš šių:
neramumas, haliucinacijos, koordinacijos netekimas, greitas širdies plakimas, pakilusi kūno
temperatūra, staigūs kraujospūdžio pokyčiai, sustiprėję refleksai, viduriavimas, koma, pykinimas,
vėmimas. Jeigu manote, kad jums pasireiškia serotonino sindromas, nedelsdami kreipkitės
medicininės pagalbos.

Toliau nurodyti vaistai taip pat gali sąveikauti su Prefaxine; juos reikia vartoti atsargiai. Ypač
svarbu paminėti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra:
• ketokonazolo (priešgrybelinis vaistas);
• haloperidolio arba risperidono (psichinėms būklėms gydyti);
• metoprololio (beta blokatoriaus, vartojamo aukštam kraujospūdžiui ir širdies sutrikimams gydyti).

Prefaxine vartojimas su maistu ir gėrimais
Prefaxine reikia vartoti su maistu (žr. 3 skyrių „KAIP VARTOTI PREFAXINE“).
Vartodami Prefaxine turite vengti vartoti alkoholinius gėrimus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei tapote nėščia arba mėginate pastoti, pasakykite gydytojui. Prefaxine galima vartoti tik aptarus su
gydytoju galimą naudą ir galimą riziką vaisiui.
Jeigu vartojate Prefaxine nėštumo laikotarpiu, pasakykite akušerei ir (arba) gydytojui, nes gimusiam
vaikui gali pasireikšti kai kurie simptomai. Paprastai šie simptomai atsiranda per pirmas 24 valandas
po kūdikio gimimo. Vieni iš simptomų gali būti žindimo ar kvėpavimo sutrikimai. Jeigu Jūsų
gimusiam kūdikiui pasireiškia šie simptomai ir jums neramu dėl to, kreipkitės į gydytoją ir (arba)
akušerę, kurie galės jums patarti.

Prefaxine patenka į motinos pieną. Yra poveikio kūdikiui rizika. Todėl turite aptarti šį klausimą su
gydytoju; gydytojas nuspręs, ar turite nutraukti žindymą, ar gydymą Prefaxine.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nevairuokite ir nevaldykite jokių prietaisų ar mechanizmų, kol nesužinojote, kaip Prefaxine Jus
veikia.


3. KAIP VARTOTI PREFAXINE

Prefaxine visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.

Įprasta rekomenduojama pradinė dozė, skiriama depresijai ir socialinio nerimo sutrikimui gydyti, yra 75 mg per parą. Šią dozę gydytojas gali laipsniškai didinti ir, jei reikia, net iki maksimalios 375 mg paros dozės depresijai gydyti. Maksimali paros dozė, skiriama socialinio nerimo sutrikimui gydyti, yra 225 mg.

Prefaxine vartokite kiekvieną dieną maždaug tuo pat metu, ryte arba vakare. Reikia praryti visą
kapsulę užgeriant skysčiu; kapsulės nereikia atidaryti, traiškyti, kramtyti ar tirpinti.

Prefaxine reikia vartoti su maistu.

Jei Jūsų kepenų arba inkstų veikla sutrikusi, pasakykite gydytojui, nes galbūt Jums reikės skirti kitą
Prefaxine dozę.

Nenutraukite Prefaxine vartojimo nepasitarę su gydytoju (žr. skyrių „Nustojus vartoti Efexor
depo“).

Pavartojus per didelę Prefaxine dozę
Pavartoję didesnį Prefaxine kiekį nei skyrė gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
Galimo perdozavimo simptomai gali būti šie: greitas širdies plakimas, budrumo būklės pokyčiai (nuo
mieguistumo iki komos), miglotas matymas, traukuliai arba priepuoliai ir vėmimas.

Pamiršus pavartoti Prefaxine
Pamiršę pavartoti dozę, vartokite ją iš karto, kai prisiminsite. Tačiau jeigu netrukus reikės vartoti kitą
dozę, praleistos dozės nevartokite ir vartokite tik vieną dozę, kaip įprasta. Per parą nesuvartokite
didesnio Prefaxine kiekio už Jums skirtą paros kiekį.

Nustojus vartoti Prefaxine
Nenustokite vartoti vaisto ir nemažinkite dozės, nepasitarę su gydytoju, net jeigu jaučiatės geriau.
Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums nebereikia vartoti Prefaxine, ji(s) gali paprašyti Jūsų prieš
visiškai nutraukiant gydymą pamažu mažinti dozę. Nustatyta, kad nustojus vartoti Prefaxine
pasireiškia šalutinis poveikis, ypač kai Prefaxine vartojimas nutraukiamas staiga arba dozė
sumažinama per greitai. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti tokie simptomai: nuovargis,
svaigulys, apsvaigimas, galvos skausmas, nemiga, košmarai, burnos sausumas, apetito netekimas,
pykinimas, viduriavimas, nervingumas, ažitacija, konfūzija, spengesys ausyse, dilgsėjimo arba retai
elektros šoko pojūčiai, silpnumas, prakaitavimas, traukuliai arba į gripą panašūs simptomai.

Jūsų gydytojas patars Jums, kaip reikia laipsniškai nutraukti Prefaxine vartojimą. Jeigu Jums
pasireiškia bet kuris iš šių arba kiti varginantys simptomai, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Prefaxine, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos
Jeigu Jums pasireiškia bent viena iš toliau nurodytų reakcijų, nebevartokite Prefaxine. Nedelsiant
pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausios ligoninės pirmosios pagalbos skyrių, jei atsiranda:
• krūtinės spaudimas, švokštimas, rijimo arba kvėpavimo sutrikimas;
• veido, gerklės, plaštakų arba pėdų patinimas;
• nervingumas arba nerimas, svaigulys, tvinkčiojimo pojūčiai, staigus odos paraudimas ir
(arba) šilumos pojūtis;
• sunkus bėrimas, niežulys arba dilgėlinė (paraudusios ar išbalusios odos bėrimas ruplėmis, kurios dažnai niežti).

Sunkus šalutinis poveikis
Pastebėjus bent vieną iš šių požymių, Jums gali būti reikalinga skubi medicininė pagalba:
• širdies sutrikimai, pvz., greitas ar nereguliarus širdies plakimas, pakilęs kraujospūdis;
• akių sutrikimai, pvz., miglotas matymas, išsiplėtę vyzdžiai;
• nervų sutrikimai: svaigulys, dilgsėjimas, judėjimo sutrikimas, traukuliai ar priepuoliai;
• psichikos sutrikimai, pvz., padidėjęs aktyvumas ir euforija;
• gydymo nutraukimo simptomai (žr. skyrių „KAIP VARTOTI PREFAXINE“, „Nustojus vartoti Prefaxine“).

Viso šalutinio poveikio sąrašas
Šalutinio poveikio dažnis (pasireiškimo tikimybė) skirstomas taip:
Labai dažni Pasireiškia daugiau kaip 1 vartotojui iš 10
Dažni Pasireiškia 1–10 vartotojų iš 100
Nedažni Pasireiškia 1–10 vartotojų iš 1 000
Reti Pasireiškia 1–10 vartotojų iš 10 000
Dažnis nežinomas Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis


• Kraujo sutrikimai
Nedažni: kraujosruvų atsiradimas; juodos, deguto spalvos išmatos (fekalijos) arba kraujas
išmatose, kurie gali rodyti vidinį kraujavimą
Dažnis nežinomas: sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje, padidinantis kraujosruvų atsiradimo
arba kraujavimo riziką; kraujo sutrikimai, kurie gali padidinti infekcijos riziką

• Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni: svorio mažėjimas, cholesterolio kiekio padidėjimas
Nedažni: svorio augimas
Dažnis nežinomas: nežymūs kepenų fermentų kiekio kraujyje pokyčiai; natrio kiekio
sumažėjimas kraujyje; niežulys, pageltusi oda ar akys, tamsus šlapimas arba į gripą panašūs
simptomai, kurie yra kepenų uždegimo (hepatito) simptomai; konfūzija, per didelis skysčių
pasisavinimas (vadinamas SIADH); sutrikusi pieno gamyba

• Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: burnos sausumas, galvos skausmas
Dažni: nenormalūs sapnai, libido sumažėjimas, svaigulys, raumenų tonuso padidėjimas,
nemiga, nervingumas, dilgsėjimas, sedacija, tremoras; konfūzija; atsiskyrimo nuo savęs ir
tikrovės (arba nuošalumo) pojūtis
Nedažni: jausmų ar emocijų stoka; haliucinacijos; nevalingas raumenų trūkčiojimas; ažitacija;
koordinacijos ir lygsvaros sutrikimas
Reti: neramumo pojūtis arba nesugebėjimas ramiai sėdėti ar stovėti; traukuliai arba priepuoliai;
per didelis susijaudinimas arba euforija
Dažnis nežinomas: aukšta temperatūra su raumenų sustingimu, konfūzija arba ažitacija ir
prakaitavimas arba jeigu pasireiškia nekontroliuojami mėšlungiški judesiai, tai gali būti sunkių
būklių, vadinamų piktybiniu neurolepsiniu sindromu, simptomai; euforiniai jausmai,
mieguistumas, nepertraukiamas greitas akių judėjimas, nerangumas, neramumas, girtumo
jausmas, prakaitavimas arba raumenų sustingimas, t. y., serotenerginio sindromo simptomai;
dezorientacija ir konfūzija, dažnai lydima haliucinacijų (kliedesių); raumenų sustingimas,
spazmai ir nevalingi judesiai; mintys apie susižalojimą arba savižudybę

• Regos ir klausos sutrikimai
Dažni: miglotas matymas
Nedažni: pakitęs skonio pojūtis, spengesys ausyse (tinitas)
Dažnis nežinomas: smarkus akių skausmas ir susilpnėjęs arba miglotas matymas

• Širdies ar kraujotakos sutrikimai
Dažni: kraujospūdžio padidėjimas, paraudimas, palpitacijos
Nedažni: svaigulys (ypač per greitai stojantis), alpulys, greitas širdies plakimas
Dažnis nežinomas: kraujospūdžio sumažėjimas, nenormalus, greitas ar nereguliarus širdies
plakimas, kuris gali sukelti alpulį

• Kvėpavimo sutrikimai
Dažni: žiovulys
Dažnis nežinomas: kosulys, švokštimas, dusulys ir aukšta temperatūra, t. y., su baltųjų kraujo
kūnelių skaičiaus padidėjimu (plaučių eozinofilija) susijusio plaučių uždegimo simptomai

• Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pykinimas
Dažni: apetito sumažėjimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas
Nedažni: dantų griežimas, viduriavimas
Dažnis nežinomas: smarkūs pilvo ar nugaros skausmai (kurie gali rodyti sunkų virškinimo
trakto, kepenų ar kasos sutrikimą)

• Odos sutrikimai
Labai dažni: prakaitavimas (įskaitant naktinį prakaitavimą)
Nedažni: bėrimas; nenormalus plaukų slinkimas
Dažnis nežinomas: odos bėrimas, dėl kurio gali atsirasti sunkios odos pūslės ir lupimasis;
niežulys; lengvas bėrimas

• Raumenų sutrikimai
Dažnis nežinomas: nepaaiškinamas raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas (rabdomiolizė)

• Šlapimo takų sutrikimai
Dažni: pasunkėjęs šlapinimasis; padažnėjęs šlapinimasis
Nedažni: nesugebėjimas šlapintis

• Lytinės sistemos ir seksualiniai sutrikimai
Dažni: nenormali ejakuliacija/orgazmas (vyrams), orgazmo nebuvimas, erektilinė disfunkcija
(impotencija); nereguliarios menstruacijos, pvz., pagausėjęs kraujavimas arba pagausėjęs
nereguliarus kraujavimas
Nedažni: nenormalus orgazmas (moterims)

• Bendrieji sutrikimai
Dažni: silpnumas (astenija), šiurpulys
Nedažni: jautrumas saulės šviesai
Dažnis nežinomas: veido ar liežuvio patinimas, dusulys ar pasunkėjęs kvėpavimas, dažnai su
odos bėrimu (tai gali būti sunki alerginė reakcija)

Prefaxine kartais sukelia nepageidaujamą poveikį, apie kurį galite nežinoti, pvz., kraujospūdžio
padidėjimą arba nenormalų širdies plakimą; nežymius kepenų fermentų, natrio ar cholesterolio kiekio
pokyčius kraujyje. Rečiau Prefaxine gali sumažinti trombocitų aktyvumą kraujyje, dėl to gali
padidėti kraujosruvų atsiradimo ar kraujavimo rizika. Todėl gydytojas gali norėti retkarčiais atlikti
kraujo tyrimus, ypač jeigu vartojate Prefaxine ilgą laiką.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,
pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI PREFAXINE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po {Tinka iki} nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Prefaxine vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 30ºC temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Prefaxine sudėtis

• - Veiklioji medžiaga yra venlafaksinas.
• - Vienoje kietoje pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra 37,5 mg, 75 mg ir 150 mg venlafaksino (hidrochlorido pavidalu).
• - Pagalbinės medžiagos yra:
37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Kapsulės turinys: hipromeliozė, amonio metakrilato kopolimeras (B tipas), natrio laurilsulfatas, magnio stearatas.
Plėvelė: bazinis butilintas metakrilato kopolimeras 12,5%
Kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E 171)
Spausdinimo dažai: šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520)

75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Kapsulės turinys: hipromeliozė, amonio metakrilato kopolimeras (B tipas), natrio laurilsulfatas,
magnio stearatas
Plėvelė: bazinis butilintas metakrilato kopolimeras 12,5%
Kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172)
Spausdinimo dažai: šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520)

150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Kapsulės turinys: hipromeliozė, amonio metakrilato kopolimeras (B tipas), natrio laurilsulfatas, magnio stearatas
Plėvelė: bazinis butilintas metakrilato kopolimeras 12,5%
Kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E 171), eritrozinas (E 127), indigotinas I (E 132)
Spausdinimo dažai: šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520).

Prefaxine išvaizda ir kiekis pakuotėje

37,5 mg kapsulės: baltos, nepermatomos, kietos želatininės kapsulės (0 dydžio), kurių viduje yra viena apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė ir ant kurių dangtelio įspausta „VEN“, o ant korpuso – „37.5“.
75 mg kapsulės: kūno spalvos, nepermatomos, kietos želatininės kapsulės (0 dydžio), kurių viduje yra dvi apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės ir ant kurių dangtelio įspausta „VEN”, o ant korpuso – „75“.
150 mg kapsulės: skaisčiai raudonos, nepermatomos, kietos želatininės kapsulės (00 dydžio), kurių viduje yra trys apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės ir ant kurių dangtelio įspausta „VEN”, o ant korpuso – „150“.

10, 14, 20, 28, 30, 50 arba 98 kapsulės


Rinkodaros teisės turėtojas

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
19 Pelplińska Str., 83-200 Starogard Gdański, Lenkija

Gamintojas

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
19 Pelplińska Str., 83-200 Starogard Gdański, Lenkija

arba

Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5
69300 Rodopi
Graikija


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

POLPHARMA S.A. atstovybė Lietuvoje
E.Ožeškienės g. 18A,
LT-44254 Kaunas
Tel. +370 37 325131


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-12


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Prefaxine 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Prefaxine 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Prefaxine 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 37,5 mg venlafaksino (hidrochlorido pavidalu).
Vienoje pailginto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 75 mg venlafaksino (hidrochlorido pavidalu).
Vienoje pailginto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 150 mg venlafaksino (hidrochlorido pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė

37,5 mg kapsulės: baltos, nepermatomos, kietos želatininės kapsulės (0 dydžio), kurių viduje yra viena apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė ir ant kurių dangtelio įspausta „VEN“, o ant korpuso – „37.5“.
75 mg kapsulės: kūno spalvos, nepermatomos, kietos želatininės kapsulės (0 dydžio), kurių viduje yra dvi apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės ir ant kurių dangtelio įspausta „VEN”, o ant korpuso – „75“.
150 mg kapsulės: skaisčiai raudonos, nepermatomos, kietos želatininės kapsulės (00 dydžio), kurių viduje yra trys apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės ir ant kurių dangtelio įspausta „VEN”, o ant korpuso – „150“.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Didžiosios depresijos epizodų gydymas.
Didžiosios depresijos epizodų pasikartojimo prevencija.
Socialinio nerimo sutrikimo gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Didžiosios depresijos epizodai
Rekomenduojama pradinė pailginto atpalaidavimo venlafaksino dozė yra 75 mg, vartojama kartą per
parą. Pacientams, kuriems pradinė 75 mg paros dozė nėra pakankamai veiksminga, paros dozę gali
prireikti padidinti iki maksimalios 375 mg dozės. Dozę galima didinti kas 2 savaites ar rečiau. Jei
kliniškai pateisinama dėl simptomų sunkumo, dozę galima didinti dažniau, bet su ne mažiau kaip 4
dienų pertrauka.

Dėl su doze susijusio nepageidaujamo poveikio rizikos dozę pamažu galima didinti tik atlikus klinikinį
įvertinimą (žr. 4.4 skyrių). Reikia išlaikyti mažiausią veiksmingą dozę.

Pacientus reikia gydyti pakankamai ilgą laiką, paprastai kelis mėnesius ar ilgiau. Kiekvieno paciento
gydymą reikia reguliariai pakartotinai įvertinti. Didžiosios depresijos (DD) epizodų pasikartojimams
išvengti taip pat gali prireikti ir ilgesnio gydymo. Dažniausiai DD epizodų pasikartojimams išvengti
rekomenduojama tokia pati dozė, kokia yra skiriama esamam epizodui gydyti.
Pasiekus remisiją, vaistinius preparatus nuo depresijos reikia ir toliau vartoti ne mažiau kaip šešis
mėnesius.

Socialinio nerimo sutrikimas
Rekomenduojama pradinė pailginto atpalaidavimo venlafaksino dozė yra 75 mg, vartojama kartą per
parą. Nėra duomenų, kad didesnės dozės duoda papildomos naudos.
Tačiau pacientams, kuriems nepakanka pradinės 75 mg paros dozės, dozę gali prireikti padidinti iki
maksimalios 225 mg paros dozės. Dozę galima didinti kas 2 savaites ar rečiau. Dėl su doze susijusio
nepageidaujamo poveikio rizikos dozę galima pamažu didinti tik atlikus klinikinį įvertinimą (žr. 4.4
skyrių). Reikia išlaikyti mažiausią veiksmingą dozę.

Pacientus reikia gydyti pakankamai ilgą laiką, paprastai kelis mėnesius ar ilgiau. Kiekvieno paciento
gydymą reikia reguliariai pakartotinai įvertinti.

Vartojimas pagyvenusiems pacientams
Manoma, kad specialiai, atsižvelgiant tik į paciento amžių, venlafaksino dozės koreguoti nereikia.
Tačiau pagyvenusius pacientus reikia gydyti atsargiai (pvz., dėl inkstų pažeidimo galimybės, galimų
neuromediatorių jautrumo pakitimų ir su amžiumi atsirandančio jų afiniškumo). Visada reikia skirti
mažiausią veiksmingą dozę; prireikus didinti dozę, pacientą reikia atidžiai stebėti.

Vartojimas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams
Venlafaksino nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nenustatyta, kad venlafaksinas veiksmingas didžiosios
depresijos sutrikimu sergantiems vaikams ir paaugliams, todėl venlafaksino vartojimas šiems
pacientams nėra pagrįstas (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

Duomenų apie venlafaksino vartojimo kitoms indikacijoms jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir
paaugliams saugumą ir veiksmingumą nėra.

Vartojimas pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi
Pacientams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, bendrai
rekomenduojama venlafaksino paros dozę sumažinti 50 %. Tačiau dėl galimo individualaus klirenso
kintamumo šiems pacientams gali prireikti dozę parinkti individualiai.

Duomenų apie vartojimą pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas, nėra.
Reikalingas atsargumas ir gali reikėti mažinti dozę daugiau kaip 50 %. Gydant pacientus su sunkiu
kepenų veiklos sutrikimu reikia įvertinti galimos naudos ir rizikos santykį.

Vartojimas pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi
Nors pacientams, kuriems nustatytas 30–70 ml per minutę glomerulų filtracijos greitis (GFG), dozės
keisti nereikia, vartoti reikia atsargiai. Pacientams, kuriems reikalinga hemodializė, ir pacientams,
kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas (GFG < 30 ml/min.), dozę reikia sumažinti 50 %.
Dėl individualaus klirenso kintamumo šiems pacientams gali prireikti dozę parinkti individualiai.

Nutraukus venlafaksino vartojimą pastebėti nutraukimo simptomai
Reikia vengti nutraukti vartojimą staiga. Siekiant sumažinti nutraukimo reakcijų riziką, nutraukiant
venlafaksino vartojimą, dozę reikia sumažinti pamažu, ne mažiau kaip per vieną ar dvi savaites (žr. 4.4
ir 4.8 skyrius). Jei sumažinus dozę arba nutraukus gydymą, pasireiškia netoleruojamų simptomų,
tuomet gali reikėti vėl pradėti taikyti anksčiau skirtą dozę. Po to gydytojas dozę gali mažinti, bet
lėčiau.

Vartoti per burną.

Pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsules rekomenduojama vartoti su maistu, kiekvieną dieną
maždaug tuo pat metu. Reikia praryti visą kapsulę užgeriant skysčiu; kapsulės nereikia dalyti,
traiškyti, kramtyti ar tirpinti.

Vietoj anksčiau vartotų tiesioginio atpalaidavimo venlafaksino tablečių pacientams galima skirti
pailginto atpalaidavimo kapsules, taikant artimiausią lygiavertę paros dozę. Pavyzdžiui, vietoj du
kartus per parą vartojamų tiesioginio atpalaidavimo venlafaksino 37,5 mg tablečių galima skirti kartą
per parą vartoti pailginto atpalaidavimo 75 mg kapsules. Dozę gali reikėti koreguoti individualiai.

Pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsulių sudėtyje yra sferoidų, kurie iš lėto išskiria veikliąją
medžiagą į virškinimo traktą. Netirpi šių sferoidų dalis pašalinama, ją galima aptikti fekalijose.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Vartojimas kartu su negrįžtamojo poveikio monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI)
kontraindikuotinas dėl pavojaus, kad gali pasireikšti serotonino sindromas su tokiais simptomais kaip
ažitacija, tremoras ir hipertermija. Nutraukus gydymą negrįžtamojo poveikio MAOI, gydymą
venlafaksinu galima pradėti ne anksčiau kaip po 14 dienų.

Venlafaksino vartojimą reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 7 dienoms iki negrįžtamojo poveikio
MAOI vartojimo pradžios (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Savižudybė, mintys apie savižudybę arba klinikinis pablogėjimas
Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, sąmoningo susižalojimo ir savižudybės
(su savižudybe susijusių reiškinių) rizika. Ši rizika išlieka tol, kol pasireiškia žymi remisija. Kadangi
būklė gali nepagerėti kelias pirmąsias gydymo savaites ar ilgiau, pacientus reikia atidžiai stebėti tol,
kol būklė pagerės. Remiantis bendra klinikine patirtimi, savižudybės rizika ankstyvose sveikimo
fazėse gali padidėti.

Kitos psichinės būklės, kurioms gydyti skiriamas venlafaksinas, taip pat gali būti siejamos su
padidėjusia su savižudybe susijusių reiškinių rizika. Be to, šias būkles gali lydėti didžiosios depresijos
sutrikimas. Todėl gydant pacientus, sergančius kitais psichiniais sutrikimais, reikia imtis tų pačių
atsargumo priemonių kaip ir gydant pacientus, sergančius didžiosios depresijos sutrikimu.

Nustatyta, kad pacientams, kuriems yra buvę su savižudybe susijusių reiškinių arba kuriems prieš
pradedant gydymą nustatytas suicidinis mąstymas, minčių apie savižudybę arba mėginimų nusižudyti
rizika yra didesnė, todėl gydymo metu juos reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuojamų klinikinių
tyrimų, kurių metu buvo tiriami psichinių sutrikimų turintiems suaugusiesiems skiriami
antidepresantai, metaanalizė parodė jaunesniems kaip 25 metų pacientams yra didesnė suicidinio
elgesio rizika vartojant antidepresantus nei vartojant placebą.

Vaisto vartojimo laikotarpiu, ypač gydymo pradžioje ir po dozės koregavimo, pacientus, ypač
priklausančius didelės rizikos grupei, reikia atidžiai stebėti. Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad
reikia stebėti, ar neblogėja klinikinė būklė, nepasireiškia suicidinis elgesys ar mintys apie savižudybę
ir ar neatsiranda neįprastų elgesio pokyčių; jei pasireiškia šie simptomai, reikia nedelsiant kreiptis į
gydytoją.

Vartojimas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams
Prefaxine negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams gydyti. Klinikinių
tyrimų metu su savižudybe susijusi elgsena (mėginimai žudytis ir mintys apie savižudybę) bei
priešiškumas (visų pirma agresija, priešiškas elgesys ir pyktis) buvo dažniau nustatytas vaikams ir
paaugliams, kurie vartojo antidepresantus, o ne placebą. Jei, esant klinikinei būtinybei, vis dėlto
priimamas sprendimas gydyti, reikia atidžiai stebėti, ar pacientui nepasireiškia suicidiniai simptomai.
Taip pat nėra duomenų apie ilgalaikio vartojimo vaikams ir paaugliams saugumą augimo, brendimo ir
pažinimo bei elgesio raidos požiūriu.

Serotonino sindromas
Kaip ir vartojant kitus serotonerginius preparatus, vartojant venlafaksiną gali pasireikšti gyvybei
pavojinga būklė – serotonino sindromas, ypač kartu vartojant kitus preparatus, pvz., MAO
inhibitorius, kurie gali paveikti serotonergines neuromediatorių sistemas (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).

Serotonino sindromo simptomai gali pasireikšti psichinės būklės pakitimais (pvz., ažitacija,
haliucinacijomis, koma), autonominiu nestabilumu (pvz., tachikardija, nepastoviu kraujospūdžiu,
hipertermija), nervų ir raumenų sutrikimai (pvz., hiperrefleksija, koordinacijos sutrikimas) ir (arba)
virškinimo trakto simptomais (pvz., pykinimu, vėmimu, viduriavimu).

Uždaro kampo glaukoma
Vartojant venlafaksiną gali pasireikšti midriazė. Pacientus, kurių akispūdis yra padidėjęs arba kuriems
gresia ūminė uždaro kampo glaukoma, rekomenduojama atidžiai stebėti.

Kraujo spaudimas
Vartojant venlafaksiną dažnai stebimas su doze susijęs kraujo spaudimo padidėjimas. Preparatą
pateikus į rinką kai kuriais atvejais nustatytas labai padidėjęs kraujo spaudimas, reikalaujantis
nedelsiamo gydymo. Prieš pradedant gydymą visus pacientus reikia atidžiai tikrinti, ar jiems nėra
padidėjęs kraujo spaudimas, ir esama hipertenzija turi būti sureguliuota. Pradėjus gydymą ir padidinus
dozę, kraujo spaudimą reikia tikrinti reguliariai. Atsargiai preparatą reikia skirti pacientams, kuriems
pakilęs kraujo spaudimas gali pasunkinti gretutines ligas, pvz., kai yra sutrikusi širdies veikla.

Širdies susitraukimų dažnis
Gali padažnėti širdies susitraukimai, ypač vartojant didesnes dozes. Atsargiai reikia skirti pacientams,
kuriems padažnėjusi širdies veikla gali pasunkinti gretutines ligas.

Širdies liga ir aritmijos rizika
Venlafaksino vartojimas netirtas pacientams, kurie neseniai patyrė miokardo infarktą arba sirgo
nestabilia širdies liga. Todėl šiems pacientams preparatą reikia skirti atsargiai.

Po preparato pateikimo į rinką vartojant venlafaksiną, ypač perdozavus, gauta pranešimų apie mirtinos
širdies aritmijos atvejus. Prieš išrašant venlafaksiną pacientams, kuriems yra didelė sunkios širdies
aritmijos rizika, reikia pasverti rizikos ir naudos santykį.

Traukuliai
Vartojant venlafaksiną gali pasireikšti traukuliai. Pacientams, kuriems yra buvę traukuliai,
venlafaksiną, kaip ir visus antidepresantus, reikia skirti atsargiai; šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti.
Jei pacientui pasireiškė traukuliai, gydymą reikia nutraukti.

Hiponatremija
Vartojant venlafaksiną, gali pasireikšti hiponatremija ir (arba) antidiuretinio hormono sekrecijos
nepakankamumo sindromas (angl. Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone, SIADH).
Dažniausiai šis sindromas pasireiškė pacientams, kuriems buvo sumažėjęs skysčių kiekis arba
dehidracija. Ši rizika yra didesnė pagyvenusio amžiaus pacientams, diuretikus vartojantiems
pacientams ir pacientams, kuriems yra sumažėjęs skysčių kiekis dėl kitų priežasčių.

Nenormalus kraujavimas
Serotonino pasisavinimą slopinantys vaistiniai preparatai gali slopinti trombocitų aktyvumą.
Venlafaksiną vartojantiems pacientams gali padidėti kraujavimo į odą ir gleivines bei kraujavimo iš
virškinimo trakto rizika. Venlafaksiną, kaip ir kitus serotonino reabsorbcijos inhibitorius, kraujuoti
linkusiems pacientams, taip pat antikoaguliantus ir trombocitų inhibitorius vartojantiems pacientams
reikia skirti atsargiai.

Cholesterolio kiekis serume
Kliniškai reikšmingas cholesterolio kiekio serume padidėjimas nustatytas 5,3 % venlafaksiną
vartojusių pacientų ir 0,0 % placebą vartojusių pacientų, kurie placebu kontroliuojamų klinikinių
tyrimų metu buvo gydomi ne mažiau kaip 3 mėnesius. Taikant ilgalaikį gydymą, reikia sekti
cholesterolio kiekį serume.

Vartojimas kartu su svorį mažinančiais preparatais
Venlafaksino vartojimo kartu su svorį mažinančiais preparatais, įskaitant fenterminą, saugumas ir
veiksmingumas nenustatytas. Vartoti venlafaksiną kartu su svorį mažinančiais preparatais
nerekomenduojama. Venlafaksinas nėra skirtas vartoti svoriui mažinti atskirai arba kartu su kitais
preparatais.

Manija/hipomanija
Nedidelei daliai nuotaikos sutrikimų turinčių pacientų, kurie vartojo antidepresantus, įskaitant
venlafaksiną, gali pasireikšti manija ir (arba) hipomanija. Venlafaksiną, kaip ir kitus antidepresantus,
pacientams reikia skirti atsargiai, jeigu jiems arba jų šeimos nariams yra buvę bipolinio sutrikimo
atvejų.

Agresija
Nedidelei daliai pacientų, kurie vartojo antidepresantus, įskaitant venlafaksiną, gali pasireikšti
agresija. Ji gali pasireikšti pradedant vartoti, keičiant dozes ir nutraukiant vartojimą.

Pacientams, kuriems buvo pasireiškusi agresija, venlafaksiną, kaip ir visus antidepresantus, reikia
skirti atsargiai.

Gydymo nutraukimas
Nutraukiant gydymą nutraukimo simptomai pasireiškia dažnai, ypač jei nutraukiama staiga (žr. 4.8
skyrių). Klinikinių tyrimų metu nutraukiant gydymą (dozės mažinimo laikotarpiu ir po to)
nepageidaujami reiškiniai pasireiškė maždaug 31 % venlafaksiną vartojusių pacientų ir 17 % placebą
vartojusių pacientų.

Nutraukimo simptomų atsiradimo rizika gali priklausyti nuo kelių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę
ir dozę bei dozės mažinimo greitį. Dažniausiai pasireiškė šios reakcijos: svaigulys, sensoriniai
sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir ryškius sapnus), ažitacija ar
nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, tremoras ir galvos skausmas. Bendrai šie simptomai yra lengvi
arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Paprastai simptomai
pasireiškia per pirmas kelias dienas nuo gydymo nutraukimo, tačiau labai retai tokie simptomai buvo
nustatyti pacientams, kurie netyčia praleido dozę. Bendrai šie simptomai savaime praeina ir paprastai
išnyksta per 2 savaites, nors kai kuriems asmenims simptomai gali likti ilgiau (2–3 mėnesius ar ilgiau).
Todėl rekomenduojama, kad nutraukiant vartojimą venlafaksino dozė būtų kelias savaites ar mėnesius,
atsižvelgiant į paciento poreikius, laipsniškai mažinama (žr. 4.2 skyrių).

Akatizija/psichomotorinis neramumas
Vartojant venlafaksiną pasireiškė akatizija, kuriai būdingas subjektyvus nemalonus ar kankinantis
neramumas ir poreikis judėti, kuriuos dažnai lydi nesugebėjimas ramiai sėdėti ar stovėti. Dažniausiai
tai pasireiškia per kelias pirmąsias gydymo savaites. Pacientams, kuriems pasireiškia šie simptomai,
dozės didinimas gali pakenkti.

Burnos sausumas
Burnos sausumas nustatytas 10% venlafaksiną vartojusių pacientų. Tai gali padidinti karieso riziką, todėl pacientus reikia informuoti apie dantų higienos svarbą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI)
Negrįžtamojo poveikio neselektyvūs MAOI
Venlafaksino vartoti kartu su negrįžtamojo poveikio neselektyviais MAOI negalima. Nutraukus
gydymą negrįžtamojo poveikio neselektyviais MAOI, gydymą venlafaksinu galima pradėti ne
anksčiau kaip po 14 dienų. Venlafaksino vartojimą reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 7 dienoms iki
negrįžtamojo poveikio neselektyvių MAOI vartojimo pradžios (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Grįžtamojo poveikio selektyvus MAO-A inhibitorius (moklobemidas)
Dėl serotonino sindromo rizikos venlafaksiną vartoti kartu su grįžtamojo poveikio selektyviais MAOI,
pvz., moklobemidu, nerekomenduojama. Po gydymo grįžtamojo poveikio MAO inhibitoriumi prie_
pradedant gydymą venlafaksinu gali būti taikomas trumpesnis nei 14 dienų nutraukimo laikotarpis.
Venlafaksino vartojimą rekomenduojama nutraukti likus ne mažiau kaip 7 dienoms iki grįžtamojo
poveikio MAOI vartojimo pradžios (žr. 4.4 skyrių).

Grįžtamojo poveikio neselektyvūs MAOI (linezolidas)
Antibiotikas linezolidas yra silpnas grįžtamojo poveikio neselektyvus MAOI; šio preparato negalima
skirti venlafaksinu gydomiems pacientams (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, kurie neseniai buvo nutraukę MAOI vartojimą ir pradėję vartoti venlafaksiną arba
kuriems, prieš pradedant vartoti MAOI, neseniai buvo nutrauktas gydymas venlafaksinu, pasireiškė
sunkios nepageidaujamos reakcijos:. tremoras, mioklonija, profuzinis prakaitavimas, pykinimas,
vėmimas, raudonis, svaigulys ir hipertermija su panašiais į piktybinio neurolepsinio sindromo
simptomais, traukuliai ir mirtis.

Serotonino sindromas
Kaip ir vartojant kitus serotonerginius preparatus, vartojant venlafaksiną, gali pasireikšti serotonino
sindromas, ypač kartu vartojant kitus preparatus, kurie gali veikti serotonerginę neuromediatorių
sistemą (įskaitant triptanus, SSRI, SNRI, litį, sibutraminą, tramadolį arba jonažolę [Hypericum
perforatum]), vaistinius preparatus, kurie trikdo serotonino metabolizmą (įskaitant MAOI), arba
serotonino pirmtakus (pvz., triptofano papildus).

Jei venlafaksino vartojimas kartu su SSRI, SNRI arba serotonino receptorių agonistu (triptanu) yra
kliniškai pateisinamas, patartina atidžiai stebėti pacientą, ypač pradėjus gydymą ir didinant dozę.
Vartoti venlafaksiną kartu su serotonino pirmtakais (pvz., triptofano papildais) nerekomenduojama (žr.
4.4 skyrių).

CNS veikiančios medžiagos
Venlafaksino vartojimo kartu su kitomis CNS veikiančiomis medžiagomis rizika sistemiškai netirta.
Todėl vartoti venlafaksiną kartu su kitais CNS veikiančiais preparatais reikia atsargiai.

Etanolis
Nustatyta, kad venlafaksinas nesunkina etanolio sukeliamo protinių ir motorinių įgūdžių sutrikimo.
Tačiau, kaip ir vartojant visas CNS veikiančias medžiagas, pacientams reikia patarti nevartoti
alkoholinių gėrimų.

Kitų vaistinių preparatų poveikis venlafaksinui
Ketokonazolas (CYP3A4 inhibitorius)
Ketakonazolo farmakokinetikos tyrimas esant stipriam (angl. extensive metabolisers, EM) ir silpnam
CYP2D6 katalizuojamam metabolizmui (angl. poor metabolisers, PM) parodė didesnį venlafaksino
(atitinkamai 70 % ir 21 % tiriamųjų, kuriems nustatytas CYP2D6 EM ir PM) ir
O-desmetilvenlafaksino (atitinkamai 33 % ir 23 % tiriamųjų, kuriems nustatytas CYP2D6 EM ir PM)
AUC po ketokonazolo vartojimo. Vartojant citochromo CYP3A4 inhibitorius (pvz., atazanavirą,
klaritromiciną, indinavirą, itrakonazolą, vorikonazolą, pozakonazolą, ketokonazolą, nelfinavirą,
ritonavirą, sakvinavirą, telitromiciną) kartu su venlafaksinu, gali padidėti venlafaksino ir
O-desmetilvenlafaksino koncentracija. Todėl pacientą gydyti CYP3A4 inhibitoriumi ir venlafaksinu
reikia atsargiai.

Venlafaksino poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Litis
Kartu vartojant venlafaksiną ir litį, gali pasireikšti serotonino sindromas (žr. „Serotonino sindromas“).

Diazepamas
Venlafaksinas neturi įtakos diazepamo bei aktyvaus jo metabolito desmetildiazepamo
farmakokinetikai ir farmakodinamikai. Diazepamas įtakos venlafaksino arba O-desmetilvenlafaksino
farmakokinetikai neturi. Ar pasireiškia farmakokinetinė ir (arba) farmakodinaminė sąveika su kitais
benzodiazepinais, nežinoma.

Imipraminas
Venlafaksinas imipramino ir 2-OH-imipramino farmakokinetikai įtakos neturėjo. Vartojant nuo 75 mg
iki 150 mg venlafaksino paros dozę, priklausomai nuo dozės, 2-OH-desipramino AUC padidėjo nuo
2,5 iki 4,5 kartų. Imipraminas venlafaksino arba O-desmetilvenlafaksino farmakokinetikai įtakos
neturėjo. Šios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma. Kartu skirti venlafaksiną ir imipraminą reikia
atsargiai.

Haloperidolis
Haloperidolio farmakokinetikos tyrimas parodė per burną vartojamo preparato bendro klirenso
sumažėjimą 42 %, AUC padidėjimą 70 %, Cmax padidėjimą 88 %, tačiau haloperidolio pusinės
eliminacijos periodas nepakito. Į tai reikia atsižvelgti gydant pacientus, kurie kartu vartoja haloperidolį
ir venlafaksiną. Šios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma.

Risperidonas
Venlafaksinas padidino risperidono AUC 50 %, tačiau bendros aktyvios dalies (risperidono ir
9-hidroksirisperidono) farmakokinetikai reikšmingos įtakos neturėjo. Šios sąveikos klinikinė reikšmė
nežinoma.

Metoprololis
Sveikiems savanoriams kartu vartojant venlafaksiną ir metoprololį šių preparatų farmakokinetinės
sąveikos tyrimo metu, nustatytas metoprololio koncentracijos padidėjimas plazmoje maždaug 30–
40 %; jo aktyvaus metabolito α-hidroksimetoprololio koncentracija plazmoje nepakito. Šių duomenų
klinikinė reikšmė pacientams, kurių kraujospūdis padidėjęs, nežinoma. Metoprololis venlafaksino arba
jo aktyvaus metabolito O-desmetilvenlafaksino farmakokinetikai įtakos neturėjo. Kartu vartoti
metoprololį ir venlafaksiną reikia atsargiai.

Indinaviras
Indinaviro farmakokinetikos tyrimo metu nustatytas 28 % indinaviro AUC sumažėjimas ir 36 % Cmax
sumažėjimas. Indinaviras venlafaksino arba O-desmetilvenlafaksino farmakokinetikai įtakos neturėjo. Šios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Reikiamų duomenų apie venlafaksino vartojimą nėštumo metu nėra.

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus
žmogui nežinomas. Venlafaksiną nėštumo metu reikia skirti tik tais atvejais, kai numatoma nauda yra
didesnė už bet kokią galimą riziką.

Venlafaksiną, kaip ir kitus serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI/SNRI), vartojant iki gimdymo
arba prieš pat gimdymą, naujagimiams gali pasireikšti vartojimo nutraukimo simptomų. Kai kuriems
naujagimiams, kurių motinos vartojo venlafaksiną trečiojo trimestro pabaigoje, pasireiškė
komplikacijų, reikalaujančių maitinimo zondu, dirbtinio plaučių ventiliavimo arba ilgesnės
hospitalizacijos. Tokios komplikacijos gali atsirasti iš karto po gimdymo.

Naujagimiams, kurių motinos nėštumo pabaigoje vartojo SSRI/SNRI, gali pasireikšti šie simptomai:
dirglumas, tremoras, hipotonija, nesiliaujantis verksmas ir žindimo arba miego sutrikimai. Šie
simptomai gali pasireikšti dėl serotonerginio poveikio arba ekspozicijos simptomų. Daugumoje atvejų
šios komplikacijos nustatytos iš karto po gimdymo arba per 24 valandas po gimdymo.

Žindymo laikotarpis
Venlafaksino ir aktyvaus jo metabolito O-desmetilvenlafaksino patenka į motinos pieną. Negalima
atmesti rizikos žindomam kūdikiui. Todėl sprendžiant, ar reikia tęsti, ar nutraukti žindymą, ar gydymą
Prefaxine, reikia atsižvelgti į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo Prefaxine naudą moteriai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Bet koks psichiką veikiantis vaistinis preparatas gali sutrikdyti nuovokumą, mąstymą ir motorinius
įgūdžius. Todėl venlafaksiną vartojančius pacientus reikia įspėti dėl galimybių vairuoti ar valdyti
pavojingus mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu dažniausiai (>1/10) pasireiškė šios nepageidaujamos reakcijos: pykinimas,
burnos sausumas, galvos skausmas ir prakaitavimas (įskaitant naktinį prakaitavimą).

Nepageidaujamos reakcijos pagal organų klasę ir dažnį išvardytos toliau.

Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000
iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus
duomenis).

Organų
sistema Labai dažni Dažni Nedažni Reti Dažnis
nežinomas
Kraujo ir
limfinės
sistemos
sutrikimai Echimozė,
kraujavimas iš
virškinimo
trakto Gleivinės
kraujavimas,
pailgėjęs
kraujavimo
laikas,
trombocitopenij
a, kraujo
diskrazija
(įskaitant
agranuliocitozę,
aplazinę
anemiją,
neutropeniją ir
pancitopeniją)
Metabolizm
o ir mitybos
sutrikimai Cholesterolio
kiekio kraujo
serume
padidėjimas, svorio
mažėjimas Svorio
augimas Nenormalūs
kepenų
funkcijos
tyrimų
rezultatai,
hiponatremija,
hepatitas,
antidiuretinio
hormono
sekrecijos
nepakankamum
o sindromas
(SIADH),
padidėjęs
prolaktino
kiekis
Nervų
sistemos
sutrikimai Burnos
sausumas
(10,0 %),
galvos
skausmas
(30,3 %)* Nenormalūs sapnai,
libido
sumažėjimas,
svaigulys, raumenų
tonuso padidėjimas
(hipertonija),
nemiga,
nervingumas,
parestezija,
sedacija, tremoras,
konfūzija,
depersonalizacija Apatija,
haliucinacijos,
mioklonija,
ažitacija,
koordinacijos
ir lygsvaros
sutrikimas Akatizija /
psichomoto
rinis
neramumas
, traukuliai,
manijos
reakcija Piktybinis
neurolepsinis
sindromas
(NMS),
serotonerginis
sindromas,
kliedesys,
ekstrapiramidin
ės reakcijos
(įskaitant
distoniją ir
diskineziją),
vėlyvoji
diskinezija,
mintys apie
savižudybę ir
suicidinis
elgesys**
Ypatingi
pojūčiai Nenormali
akomodacija,
midriazė, regos
sutrikimas Pakitęs skonio
pojūtis,
spengimas
ausyse Uždaro kampo
glaukoma
Širdies ir
kraujagyslių
sutrikimai Hipertenzija,
vazodilatacija
(daugiausia karščio
pylimas/raudonis),
palpitacijos Posturalinė
hipotenzija,
sinkopė,
tachikardija Hipotenzija, QT
pailgėjimas,
skilvelių
virpėjimas,
skilvelių
tachikardija
(įskaitant
torsade de
pointes)
Kvėpavimo
sistemos
sutrikimai Žiovulys Plaučių
eozinofilija
Virškinimo
trakto
sutrikimai Pykinimas
(20,0%) Apetito
sumažėjimas
(anoreksija),
vidurių
užkietėjimas,
vėmimas Bruksizmas,
viduriavimas Kasos
uždegimas
Odos
sutrikimai Prakaitavimas (įskaitant
naktinį
prakaitavimą) [12,2 %] Bėrimas,
alopecija Daugiaformė
eritema, toksinė
epidermio
nekrolizė,
Stevens-
Johnson
sindromas,
niežėjimas,
dilgėlinė
Skeleto ir
raumenų
sutrikimai Rabdomiolizė
Šlapimo ir
lyties organų
sutrikimai Nenormali
ejakuliacija/orgazm
as (vyrams),
anorgazmija,
erektilinė
disfunkcija
(impotencija),
šlapinimosi
sutrikimas
(daugiausia
uždelsta
šlapinimosi
pradžia),
menstruacijų
sutrikimai, susiję su
padidėjusiu
kraujavimu arba
padidėjusiu
nereguliariu
kraujavimu (pvz.,
menoragija,
metroragija),
polakiurija Nenormalus
orgazmas
(moterims),
šlapimo
susilaikymas
Bendrieji
sutrikimai Astenija
(nuovargis),
Šiurpulys Jautrumo
šviesai
reakcja Jautrumo
šviesai
reakcja
*Bendrų klinikinių tyrimų metu galvos skausmas vartojant venlafaksiną nustatytas 30,3 %, vartojant
placebą – 31,3 %.
**Venlafaksino vartojimo laikotarpiu arba netrukus po gydymo nutraukimo nustatyti minčių apie
savižudybę ir suicidinio elgesio atvejai (žr. 4.4 skyrių).

Nutraukus venlafaksino vartojimą (ypač staiga), paprastai pasireiškia nutraukimo simptomai.
Dažniausiai pasireiškė šios reakcijos: svaigulys, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego
sutrikimai (įskaitant nemigą ir ryškius sapnus), ažitacija ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas,
tremoras, galvos skausmas ir gripo sindromas. Bendrai šie reiškiniai yra lengvi arba vidutinio
sunkumo ir savaime praeina, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) ilgalaikiai.
Todėl rekomenduojama, kad kai gydymas venlafaksinu nebėra reikalingas, vartojimas būtų
nutraukiamas laipsniškai, pamažu mažinant preparato dozę (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Vaikai ir paaugliai
Bendrai vartojant venlafaksiną (placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu) vaikams ir
paaugliams (6–17 metų) pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į suaugusiesiems
nustatytas reakcijas. Kaip ir suaugusiesiems, nustatytas apetito sumažėjimas, svorio kritimas,
kraujospūdžio pakilimas ir cholesterolio koncentracijos kraujo serume padidėjimas (žr. 4.4 skyrių).

Vaikų ir paauglių klinikinių tyrimų metu buvo stebėta nepageidaujama reakcija – mintys apie
savižudybę. Taip pat dažniau nustatyta priešiškumo ir, ypač didžiąja depresija sergantiems pacientams,
susižalojimo atvejų.

Vaikams ir paaugliams ypač dažnai pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos: pilvo skausmas,
ažitacija, dispepsija, echimozė, epistaksė ir mialgija.

4.9 Perdozavimas

Preparatą pateikus į rinką venlafaksino perdozavimas daugiausia nustatytas vartojant kartu su
alkoholiniais gėrimais ir (arba) kitais vaistiniais preparatais. Dažniausiai stebėti šie su perdozavimu
susiję reiškiniai: tachikardija, sąmonės pokyčiai (nuo somnolencijos iki komos), midriazė, traukuliai ir
vėmimas. Taip pat stebėti šie reiškiniai: elektrokardiografiniai pokyčiai (pvz., QT intervalo
pailgėjimas, Hiso pluošto kojyčių blokada, QRS pailgėjimas), skilvelių tachikardija, bradikardija,
hipotenzija, galvos svaigimas ir mirtis.

Paskelbti retrospektyviniai tyrimai rodo, kad venlafaksino perdozavimas gali būti susijęs su
padidėjusia mirtinų pasekmių rizika, palyginti su SSRI antidepresantais, bet mažesne nei vartojant
triciklinius antidepresantus. Epidemiologinių tyrimų metu venlafaksinu gydytiems pacientams
nustatyta daugiau savižudybės rizikos veiksnių nei SSRI gydytiems pacientams. Kiek šią nustatytą
padidėjusią mirtinų pasekmių riziką gali sąlygoti toksinis perdozuoto venlafaksino poveikis ir kiek tam
tikros venlafaksinu gydytų pacientų savybės, nėra aišku. Siekiant sumažinti perdozavimo riziką,
venlafaksino receptus reikia išrašyti mažiausiam vaistinio preparato kiekiui, vadovaujantis gero
pacientų aptarnavimo reikalavimais.

Rekomenduojamas gydymas
Rekomenduojama taikyti bendras palaikomojo ir simptominio gydymo priemones; reikia stebėti
širdies ritmą ir gyvybines funkcijas. Jei yra aspiracijos rizika, sukelti vėmimo nerekomenduojama.
Gali prireikti praplauti skrandį netrukus po prarijimo arba pacientams, kuriems nustatyti simptomai.
Aktyvintosios anglies skyrimas taip pat gali riboti veikliosios medžiagos absorbciją. Forsuotos
diurezės, dializės, hemoperfuzijos ir pakaitinės transfuzijos nauda mažai tikėtina. Specialių
priešnuodžių perdozavus venlafaksino nežinoma.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti antidepresantai, ATC kodas – NO6A X16

Manoma, kad antidepresanto venlafaksino veikimo mechanizmas žmogaus organizme yra susijęs su
preparato neuromediatorių aktyvumo sužadinimu centrinėje nervų sistemoje. Ikiklinikiniai tyrimai
parodė, kad venlafaksinas ir pagrindinis jo metabolitas O-desmetilvenlafaksinas (ODV) yra serotonino
ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitoriai. Venlafaksinas taip pat silpnai slopina dopamino absorbciją.
Venlafaksinas ir aktyvus jo metabolitas mažina β-adrenerginį atsaką po vienkartinio (vienos dozės)
vartojimo ir ilgalaikio vartojimo. Venlafaksinas ir ODV yra labai panašūs savo bendru poveikiu
neuromediatorių reabsorbcijai ir jungimuisi prie receptorių.

In vitro tyrimų metu venlafaksinas iš esmės neturėjo afiniteto žiurkių smegenų muskarininiams,
cholinerginiams, H1 histaminerginiams arba α1 adrenerginiams receptoriams. Farmakologinis
aktyvumas šiuose receptoriuose gali būti siejamas su įvairiu šalutiniu poveikiu, nustatytu vartojant
kitus vaistinius preparatus nuo depresijos, pvz., anticholinerginiu, sedaciniu poveikiu bei poveikiu
širdies ir kraujagyslių sistemai.

Venlafaksinas nepasižymi monoaminooksidazę (MAO) slopinančiu poveikiu.

In vitro tyrimai parodė, kad venlafaksinas iš esmės neturi afiniteto opiatams arba benzodiazepinams
jautriems receptoriams.

Didžiosios depresijos epizodai
Tiesioginio atpalaidavimo venlafaksino veiksmingumas gydant didžiosios depresijos epizodus
nustatytas atliekant penkis randomizuotus, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus trumpalaikius
tyrimus, kurie truko nuo 4 iki 6 savaičių, skiriant iki 375 mg paros dozes. Pailginto atpalaidavimo
venlafaksino veiksmingumas gydant didžiosios depresijos epizodus nustatytas atliekant du placebu
kontroliuojamus trumpalaikius tyrimus, kurie truko nuo 8 iki 12 savaičių, skiriant nuo 75 iki 225 mg
paros dozes.
Vieno ilgalaikio tyrimo metu suaugę ambulatoriniai pacientai, kuriems 8 savaičių atviro tyrimo metu
vartojant pailginto atpalaidavimo venlafaksiną (75, 150 arba 225 mg) nustatytas atsakas į gydymą,
buvo atsitiktinės imties būdu atrinkti toliau vartoti tą pačią pailginto atpalaidavimo venlafaksino dozę
arba placebą, iki 26 savaičių stebint, ar nepasireiškia ligos atkrytis.
Antro ilgalaikio tyrimo metu venlafaksino veiksmingumas užkertant kelią didžiosios depresijos
epizodų pasikartojimui 12 mėnesių laikotarpiu buvo vertinamas atliekant placebu kontroliuojamą
dvigubai aklą klinikinį tyrimą su suaugusiais ambulatoriniais ligoniais, kuriems kartojosi didžiosios
depresijos epizodai ir kuriems nustatytas atsakas į gydymą venlafaksinu (vartojant 100–200 mg paros
dozę du kartus per parą) paskutinio depresijos epizodo metu.

Socialinio nerimo sutrikimas
Pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsulių veiksmingumas gydant socialinio nerimo sutrikimą
buvo vertinamas atliekant keturis dvigubai aklus, paralelinių grupių, 12 savaičių trukmės,
daugiacentrius, placebu kontroliuojamus, keičiamos dozės tyrimus ir vieną dvigubai aklą, paralelinių
grupių, 6 mėnesių trukmės, placebu kontroliuojamą, fiksuotos ir (arba) keičiamos dozės tyrimą su
suaugusiais ambulatoriniais ligoniais. Pacientai vartojo 75–225 mg paros dozes. 6 mėnesių trukmės
tyrimas nerodė jokio didesnio 150–225 mg paros dozės veiksmingumo, palyginti su 75 mg paros doze.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Venlafaksinas yra ekstensyviai metabolizuojamas, visų pirma į aktyvų metabolitą O–
desmetilvenlafaksiną (ODV). Venlafaksino ir ODV vidutinis pusinės eliminacijos iš plazmos periodas
± SN (standartinis nuokrypis) yra atitinkamai 5±2 valandos ir 11±2 valandos. Pastovios venlafaksino
ir ODV koncentracijos pasiekiamos per 3 dienas nuo daugkartinių dozių vartojimo per burną pradžios.
Venlafaksinui ir ODV būdinga linijinė kinetika, vartojant nuo 75 mg iki 450 mg paros dozes.

Absorbcija
Ne mažiau kaip 92 % venlafaksino absorbuojama po vienkartinių per burną vartojamų tiesioginio
atpalaidavimo venlafaksino dozių. Dėl priešsisteminio metabolizmo visiškas biologinis prieinamumas
sudaro 40–45 %. Pavartojus tiesioginio atpalaidavimo venlafaksino, didžiausia venlafaksino ir ODV
koncentracija plazmoje pasiekiama atitinkamai po 2 ir 3 valandų. Pavartojus pailginto atpalaidavimo
venlafaksino kapsulių, didžiausia venlafaksino ir ODV koncentracija plazmoje pasiekiama atitinkamai
per 5,5 ir 9 valandas. Vartojant vienodas venlafaksino paros dozes tiesioginio atpalaidavimo tablečių
arba pailginto atpalaidavimo kapsulių forma, pailginto atpalaidavimo kapsulė absorbuojama lėčiau,
tačiau absorbcija atitinka tiesioginio atpalaidavimo tabletės absorbciją. Maistas venlafaksino ir ODV
biologiniam prieinamumui įtakos neturi.

Pasiskirstymas
Venlafaksinas ir ODV, vartojant gydomosiomis koncentracijomis, minimaliai jungiasi prie žmogaus
plazmos baltymų (atitinkamai 27 % ir 30 %). Suleidus į veną, venlafaksino pasiskirstymo tūris esant
pastoviai koncentracijai yra 4,4±1,6 l/kg.

Metabolizmas
Venlafaksinas yra ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse. In vitro ir in vivo tyrimai rodo, kad
CYP2D6 biologiškai transformuoja venlafaksiną į pagrindinį aktyvų jo metabolitą ODV. In vitro ir in
vivo tyrimai rodo, kad CYP3A4 metabolizuoja venlafaksiną į mažesnį, mažiau aktyvų jo metabolitą
N-desmetilvenlafaksiną. In vitro ir in vivo tyrimai rodo, kad venlafaksinas yra silpnas CYP2D6
inhibitorius. Venlafaksinas neslopino CYP1A2, CYP2C9 arba CYP3A4.

Šalinimas
Venlafaksinas ir jo metabolitai visų pirma yra pašalinami per inkstus. Per 48 valandas šlapime
aptinkama maždaug 87 % venlafaksino dozės nepakitusio venlafaksino forma (5 %), nekonjuguoto
ODV (29 %), konjuguoto ODV (26 %) arba kitų mažesnių neaktyvių metabolitų forma (27 %).
Venlafaksino ir ODV pastovios koncentracijos klirenso plazmoje vidutinis ± SN (standartinis
nuokrypis) yra atitinkamai 1,3±0,6 l/h/kg ir 0,4±0,2 l/h/kg.

Tam tikros pacientų grupės
Amžius ir lytis
Tiriamųjų amžius ir lytis venlafaksino ir ODV farmakokinetikai reikšmingos įtakos neturi.

CYP2D6 stiprus ir (arba) silpnas metabolizmas
Veikiant CYP2D6 silpniems metabolizuojantiems fermentams, venlafaksino koncentracijos plazmoje
yra didesnės nei veikiant aktyviems metabolizuojantiems fermentams. Kadangi bendra venlafaksino ir
ODV ekspozicija (AUC) esant silpnam ir stipriam metabolizmui yra panaši, šioms dviems grupėms
skirtingų venlafaksino dozavimo režimų taikyti nereikia.

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi
Pacientams, kuriems nustatytas Child-Pugh A (lengvas kepenų veiklos sutrikimas) ir Child-Pugh B
(vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas), venlafaksino ir ODV pusinės eliminacijos periodas
pailgėjo, palyginti su asmenimis, kurių kepenų veikla normali. Išgerto venlafaksino ir ODV klirensas
sumažėjo. Tarp asmenų nustatyti dideli individualūs skirtumai. Duomenų apie vartojimą pacientams,
kuriems nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas, nepakanka (žr. 4.2 skyrių).

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi
Pacientams, kuriems taikoma dializė, venlafaksino pusinės eliminacijos periodas pailgėjo maždaug
180 %, klirensas sumažėjo maždaug 57 %, palyginti su asmenimis, kurių inkstų veikla normali, o
ODV pusinės eliminacijos periodas pailgėjo maždaug 142 %, klirensas sumažėjo maždaug 56 %.
Pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas ir pacientams, kuriems reikalinga
hemodializė, dozę reikia koreguoti (žr.4.2 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Su žiurkėmis ir pelėmis atlikti venlafaksino tyrimai kancerogeninio poveikio neparodė. Atlikus
įvairius in vitro ir in vivo tyrimus, mutageninio venlafaksino poveikio nenustatyta.

Su gyvūnais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai parodė žiurkių jauniklių svorio
sumažėjimą, negyvų atsivedamų jauniklių skaičiaus padidėjimą ir jauniklių mirties atvejų per pirmas 5
žindymo dienas padažnėjimą. Šių mirties atvejų priežastis nežinoma. Šie reiškiniai pasireiškė duodant
30 mg/kg paros dozę, 4 kartus (pagal mg/kg) viršijančią 375 mg žmogui skiriamą venlafaksino paros
dozę. Pagal šiuos duomenis, neveiksminga dozė buvo 1,3 karto didesnė už žmogui skiriamą dozę.
Galimas pavojus žmogui nežinomas.

Tyrime, kurio metu žiurkių patinams ir patelėms buvo duodamas ODV, nustatytas vaisingumo
sumažėjimas. Ši ekspozicija buvo maždaug 1–2 kartus didesnė už ekspoziciją, žmogui skiriant 375 mg
venlafaksino paros dozę. Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Kapsulės turinys:
Hipromeliozė
Amonio metakrilato kopolimeras (B tipas)
Natrio laurilsulfatas
Magnio stearatas

Plėvelė:
Bazinis butilintas metakrilato kopolimeras 12,5 %

Kapsulės apvalkalas:
Želatina
Titano dioksidas (E 171)

Spausdinimo dažai:
Šelakas
Juodasis geležies oksidas (E172)
Propilenglikolis (E1520)

75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Kapsulės turinys:
Hipromeliozė
Amonio metakrilato kopolimeras (B tipas)
Natrio laurilsulfatas
Magnio stearatas

Plėvelė:
Bazinis butilintas metakrilato kopolimeras 12,5 %

Kapsulės apvalkalas:
Želatina
Titano dioksidas (E 171)
Raudonasis geležies oksidas (E 172)

Spausdinimo dažai:
Šelakas
Juodasis geležies oksidas (E172)
Propilenglikolis (E1520)

150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Kapsulės turinys:
Hipromeliozė
Amonio metakrilato kopolimeras (B tipas)
Natrio laurilsulfatas
Magnio stearatas

Plėvelė:
Bazinis butilintas metakrilato kopolimeras 12,5 %

Kapsulės apvalkalas:
Želatina
Titano dioksidas (E 171)
Eritrozinas (E 127)
Indigotinas I (E 132)

Spausdinimo dažai:
Šelakas
Juodasis geležies oksidas (E172)
Propilenglikolis (E1520)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PE/PVDC/Al folijos lizdinė plokštelė

10, 14, 20, 28, 30, 50 arba 98 kapsulės

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Lenkija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Prefaxine 37,5 mg
N10 – LT/1/08/1217/007
N14 – LT/1/08/1217/008
N20 – LT/1/08/1217/009
N28 – LT/1/08/1217/001
N30 – LT/1/08/1217/010
N50 – LT/1/08/1217/011
N98 – LT/1/08/1217/002

Prefaxine 75 mg
N10 – LT/1/08/1217/012
N14 – LT/1/08/1217/013
N20 – LT/1/08/1217/014
N28 – LT/1/08/1217/003
N30 – LT/1/08/1217/015
N50 – LT/1/08/1217/016
N98 – LT/1/08/1217/004

Prefaxine 150 mg
N10 – LT/1/08/1217/017
N14 – LT/1/08/1217/018
N20 – LT/1/08/1217/019
N28 – LT/1/08/1217/005
N30 – LT/1/08/1217/020
N50 – LT/1/08/1217/021
N98 – LT/1/08/1217/006

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-07-31

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-02-12



Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Lenkija

arba

Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5
69300 Rodopi
Graikija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS




























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Prefaxine 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaxinum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 37,5 mg venlafaksino (hidrochlorido pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė

10 pailginto atpalaidavimo kapsulių
14 pailginto atpalaidavimo kapsulių
20 pailginto atpalaidavimo kapsulių
28 pailginto atpalaidavimo kapsulės
30 pailginto atpalaidavimo kapsulių
50 pailginto atpalaidavimo kapsulių
98 pailginto atpalaidavimo kapsulės



5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Kapsulių negalima atidaryti, smulkinti, kramtyti arba tirpinti vandenyje.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

(logo) POLPHARMA
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
19 Pelplińska Str., 83-200 Starogard Gdański, Lenkija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 – LT/1/08/1217/007
N14 – LT/1/08/1217/008
N20 – LT/1/08/1217/009
N28 – LT/1/08/1217/001
N30 – LT/1/08/1217/010
N50 – LT/1/08/1217/011
N98 – LT/1/08/1217/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija:


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Prefaxine 37,5 mg



MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Prefaxine 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaxinum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

(logo) POLPHARMA


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KITA



INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Prefaxine 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaxinum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 75 mg venlafaksino (hidrochlorido pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė

10 pailginto atpalaidavimo kapsulių
14 pailginto atpalaidavimo kapsulių
20 pailginto atpalaidavimo kapsulių
28 pailginto atpalaidavimo kapsulės
30 pailginto atpalaidavimo kapsulių
50 pailginto atpalaidavimo kapsulių
98 pailginto atpalaidavimo kapsulės


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Kapsulių negalima atidaryti, smulkinti, kramtyti arba tirpinti vandenyje.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

(logo) POLPHARMA
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
19 Pelplińska Str., 83-200 Starogard Gdański, Lenkija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 – LT/1/08/1217/012
N14 – LT/1/08/1217/013
N20 – LT/1/08/1217/014
N28 – LT/1/08/1217/003
N30 – LT/1/08/1217/015
N50 – LT/1/08/1217/016
N98 – LT/1/08/1217/004

13. SERIJOS NUMERIS

Serija:


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Prefaxine 75 mg



MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Prefaxine 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaxinum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

(logo) POLPHARMA


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KITA



INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Prefaxine 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaxinum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 150 mg venlafaksino (hidrochlorido pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė

10 pailginto atpalaidavimo kapsulių
14 pailginto atpalaidavimo kapsulių
20 pailginto atpalaidavimo kapsulių
28 pailginto atpalaidavimo kapsulės
30 pailginto atpalaidavimo kapsulių
50 pailginto atpalaidavimo kapsulių
98 pailginto atpalaidavimo kapsulės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Kapsulių negalima atidaryti, smulkinti, kramtyti arba tirpinti vandenyje.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

(logo) POLPHARMA
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
19 Pelplińska Str., 83-200 Starogard Gdański, Lenkija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 – LT/1/08/1217/017
N14 – LT/1/08/1217/018
N20 – LT/1/08/1217/019
N28 – LT/1/08/1217/005
N30 – LT/1/08/1217/020
N50 – LT/1/08/1217/021
N98 – LT/1/08/1217/006


13. SERIJOS NUMERIS

Serija:


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Prefaxine 150 mg



MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Prefaxine 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaxinum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

(logo) POLPHARMA


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KITA

























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Prefaxine 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Prefaxine 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Prefaxine 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaksinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas Prefaxine ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Prefaxine
3. Kaip vartoti Prefaxine
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Prefaxine
6. Kita informacija


1. KAS YRA PREFAXINE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Prefaxine yra antidepresantas, priklausantis vaistų, vadinamų serotonino ir norepinefrino
reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI), grupei. Ši vaistų grupė yra vartojama depresijai ir kitoms būklėms,
pvz., nerimo sutrikimams, gydyti. Manoma, kad depresijos ir (arba) nerimo kamuojamų žmonių
smegenyse yra mažesn

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7