Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

PREFAXINE 75MG PAILG.ATP. KAPS. N28

Vaistai
  Gamintojas:
POLPHARMA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Prefaxine 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Prefaxine 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Prefaxine 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaksinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas Prefaxine ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Prefaxine
3. Kaip vartoti Prefaxine
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Prefaxine
6. Kita informacija1. KAS YRA PREFAXINE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Prefaxine 37,5 mg, 75 mg ir 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės yra vartojamos vidutinio sunkumo ir sunkios depresijos epizodų gydymui bei prevencijai. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PREFAXINE

Prefaxine vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas venlafaksinui arba bet kuriai pagalbinei Prefaxine medžiagai;
jeigu vartojate kitus vaistus, vadinamuosius monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI), pavyzdžiui moklobemidą. Venlafaksino negalima vartoti 14 parų po gydymo monoaminooksidazės inhibitoriais nutraukimo.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

jeigu Jūsų inkstų bei kepenų veikla yra susilpnėjusi
jei sirgote ar sergate širdies ligomis
jei Jus vargina mėšlungis
jei sergate cukriniu diabetu
jei Jūsų kraujospūdis yra žemas arba aukštas
jei Jums yra šlapimo susilaikymas
jei Jums yra akių liga, žinoma kaip uždaro kampo glaukoma
jei kenčiate nuo manijos (jaučiatės labai laimingas arba sujaudintas) ar priešingai (hipomanija)
jei vartojate vaistus, priskiriamus diuretikams (naudojami esant skysčių susilaikymui)
jei kraujuoja oda ar gleivinės
jei ilgą laiką vartojant Prefaxine Jūsų cholesterolio kiekis didėja

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas

Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Vartojimas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus
Prefaxine negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus. Pacientams iki 18 metų amžiaus, vartojantiems šios klasės vaistus, dažniau pasireiškia nepageidaujami reiškiniai, tokie kaip bandymas nusižudyti, mintys apie savižudybę, agresyvus elgesys (dominuoja agresija, priešiškumas ar pyktis). Nepaisant to, gydytojas gali paskirti Prefaxine pacientams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus, nes mano, kad tai bus geriausia. Jei gydytojas paskyrė Prefaxine pacientui, jaunesniam nei 18 metų amžiaus, galite tai aptarti su gydytoju. Praneškite gydytoju, jei bet kuris iš minėtų nepageidaujamų reiškinių pasireiškia ar pasunkėja pacientams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus ir vartojantiems Prefaxine. Taip pat nėra nustatytas vaisto saugumas ir poveikis augimui, brendimui, pažinimo bei elgesio vystymuisi šioje pacientų grupėje ilgai vartojant Prefaxine.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kitų vaistų vartojimas gali įtakoti gydymą Prefaxine. Tai:
vaistai, vartojami kraujo krešėjimui mažinti (varfarinas)
vaistai, mažinantys skrandžio rūgštingumą (cimetidinas)
vaistai migrenai gydyti (sumatriptanas)
vaistai traukuliams slopinti (klozapinas)
vaistai depresijos gydymui (citalopramas, fluoksetinas, paroksetinas, sertralinas, ličio preparatai, diazepamas, moklobemidas)
jei vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra haloperidolio
jei reguliariai vartojate skausmą slopinančius vaistus (acetilsalicilo rūgšties darinius, vadinamus nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo)
jei vartojate vaistus svorio mažinimui
jei vartojate kitus vaistus depresijos gydymui, nes gydymo pradžioje, pakeitus vaisto dozę ar nutraukus jo vartojimą, gali pasireikšti agresyvumas
jei Jums taikomas elektros traukulių terapija

Pasitarkite su gydytoju dėl kitų vaistų vartojimo kartu su Prefaxine.

Prefaxine vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartoti po valgio nuryjant visą kapsulę ir užsigeriant stikline vandens.
Vartojant šį vaistą vartoti alkoholio negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas
Jei esate nėščia, Prefaxine nevartokite. Nėra pakankamai duomenų apie Prefaxine vartojimą nėštumo laikotarpiu. Todėl svarbu pasakyti gydytojui, jei planuojate pastoti ar esate nėščia. Gydytojas nuspręs, ar gydymas venlafaksinu Jums yra būtinas arba yra alternatyvaus gydymo galimybė. Jei vartojate Prefaxine iki pat gimdymo, apie tai pasakykite savo gydytojui, nes naujagimiui gali pasireikšti vaisto vartojimo nutraukimo simptomai.

Žindymo laikotarpis
Nevartokite Prefaxine žindymo laikotarpiu. Venlafaksinas ir jo veiklūs metabolitai patenka į moters pieną. Jei vartojate Prefaxine, pasitarkite su gydytoju prieš pradedant žindymą. Gydytojas nuspręs, ar reikia tęsti arba nutraukti žindymą ar tęsti arba nutraukti gydymą Prefaxine.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Prefaxine vartojimas kai kuriems žmonėms gali sukelti svaigulį. Jei jaučiate šį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų. 3. KAIP VARTOTI PREFAXINE

Prefaxine visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji
Vaisto dozė yra individuali ir ją paskiria gydytojas.
Įprastinė dozė yra 75 mg per parą. Jei reikia, gydytojas vaisto dozę gali padidinti iki 225 mg per parą. Vėliau ji bus palaipsniui mažinama iki reikalingos dozės.

Vaikai ir paaugliai
Nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.

Susilpnėjusi kepenų ir inkstų veikla
Jei Jums yra viena šių būklių, būtina keisti ar sumažinti vaisto dozę. Laikykitės vaisto vartojimo nurodymų.

Visada laikykitės gydytojo nurodymų. Gydymo pakeitimai ar nutraukimas galimi tik pasitarus su gydytoju.

Prefaxine reikia vartoti po valgio nuryjant visą kapsulę. Kapsulių negalima atidaryti, sutrinti ar kramtyti arba įdėti į vandenį prieš nuryjant.

Pavartojus per didelę Prefaxine dozę

Jei suvartojote daugiau Prefaxine nei nenurodyta ar paskirta Jūsų gydytojo, kreipkitės į gydytoją, ligoninės priėmimo skyrių ar vaistinę.

Perdozavimo simptomai: širdies ritmo sutrikimai, dažnas ar retas pulsas, sumažėjęs kraujospūdis, svaigulys ir sąmonės netekimas (nuo mieguistumo iki komos). Buvo gauta pranešimų apie priepuolius ir mirties atvejus.

Pamir
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Prefaxine 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Prefaxine 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Prefaxine 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 37,5 mg venlafaksino (hidrochlorido pavidalu).
Vienoje pailginto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 75 mg venlafaksino (hidrochlorido pavidalu).
Vienoje pailginto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 150 mg venlafaksino (hidrochlorido pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė

37,5 mg kapsulės: baltos, nepermatomos, kietos želatininės kapsulės (0 dydžio), kurių viduje yra viena apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė ir ant kurių dangtelio įspausta „VEN“, o ant korpuso – „37.5“.
75 mg kapsulės: kūno spalvos, nepermatomos, kietos želatininės kapsulės (0 dydžio), kurių viduje yra dvi apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės ir ant kurių dangtelio įspausta „VEN”, o ant korpuso – „75“.
150 mg kapsulės: skaisčiai raudonos, nepermatomos, kietos želatininės kapsulės (00 dydžio), kurių viduje yra trys apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės ir ant kurių dangtelio įspausta „VEN”, o ant korpuso – „150“.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Didžiosios depresijos epizodų gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji
Rekomenduojama paros dozė yra 75 mg.

Kapsulę rekomenduojama išgerti valgant. Kapsulę reikia nuryti visą, užgeriant skysčiu. Kapsulių negalima atidaryti, smulkinti, kramtyti arba tirpinti vandenyje. Prefaxine reikia gerti vieną kartą per parą, geriausia kiekvieną dieną tuo pačiu laiku ryte arba vakare.

Didžiosios depresijos epizodai
Depresija paprastai veiksmingai gydoma 75-225 mg paros doze. Gydymo pradžioje reikia vartoti 75 mg dozę vieną kartą per parą. Vartojant atitinkamą standartinę dozę, pirmi pagerėjimo požymiai pasireiškia po 2-4 savaičių. Jei preparato poveikis nepakankamas, dozę galima padidinti iki 150 mg, vėliau – dar iki 225 mg. Pacientams, kuriems šios dozės nepakanka, gali būti veiksminga 375 mg paros dozė, tačiau gydymo tokiomis dozėmis patirties yra nedaug. Skiriant dideles dozes, pacientą reikia atidžiai stebėti. Dozę galima padidinti maždaug kas dvi savaites ar rečiau, tačiau ne dažniau kaip kas 4 paras. Jeigu po 2-4 savaičių pagerėjimo nėra, gydymo tęsti neverta.

Dažniausiai didžiosios depresijos ūminio epizodo gydymas vaistiniais preparatais trunka ne mažiau kaip 4-6 mėnesius. Kai kuriems pacientams reikalingas ilgesnis gydymas (žr. 5.1 skyrių). Gydytojas turi periodiškai apsvarstyti, ar reikia toliau gydyti venlafaksinu.

Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai

Prefaxine nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams (žr. 4.4 skyrių).
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų su vaikais ir jaunesniais kaip 18 metų paaugliais metu, preparato veiksmingumas gydant didžiosios depresijos epizodus neįrodytas.

Senyvi pacientai
Senyvus pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia rekomenduojama doze. Kai nustatytą individualią dozę tenka didinti, pacientą būtina atidžiai stebėti (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, kuriems nustatytas inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas, reikia skirti mažesnes venlafaksino dozes. Pacientams, kurių glomerulų filtracijos greitis (GFR) yra 10-70 mg/ml, paros dozę reikia sumažinti 25-50 %. Jeigu pacientui atliekamos hemodializės procedūros, dozę reikia sumažinti 50 %. Vaistinį preparatą reikia išgerti baigus hemodializę.

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (protrombino laikas 14-18 s), paros dozė turi būti sumažinta 50 %; pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, paros dozė turi būti mažinama daugiau negu 50 %.

Reikia vengti staiga nutraukti preparato vartojimą. Baigiant gydymą, venlafaksino dozę reikia sumažinti palaipsniui, ne greičiau kaip per vieną ar dvi savaites, kad būtų kuo mažesnė nutraukimo reakcijų rizika (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Jeigu mažinant dozę arba baigus gydymą atsiranda netoleravimo simptomų, gali prireikti atnaujinti prieš tai skirtos dozės vartojimą. Po to dozę vėl galima mažinti, tik daug lėčiau.

4.3 Kontraindikacijos

Negalima vartoti kartu su monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais arba pradėti vartoti galima ne anksčiau kaip po 14 parų po MAO inhibitorių vartojimo pabaigos. Venlafaksino vartojimą reikia nutraukti mažiausiai 7 paras prieš pradedant gydymą MAO inhibitoriumi (žr. 4.5 skyrių).

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai
Prefaxine nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad savižudiškas elgesys (bandymai žudytis ir mintys apie savižudybę) bei priešiškumas (dažniausiai agresija, opozicinis elgesys ir pyktis) dažniau pasireiškia vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, nei vartojusiems placebo. Jeigu vis dėlto, esant klinikiniam poreikiui, nusprendžiama taikyti gydymą šiuo vaistiniu preparatu, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio simptomų. Be to, trūksta ilgalaikio saugumo duomenų, kaip vaistinis preparatas veikia vaikų ir paauglių augimą, brendimą ir jų pažinimo bei elgesio raidą.

Savižudybė ir mintys apie savižudybę
Depresija susijusi su didesne minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir mėginimo nusižudyti rizika (su savižudybe siejamas elgesys). Tokia rizika išlieka tol, kol būklė reikšmingai nepagerėja.
Pradėjus vartoti vaistinį preparatą būklė gali nepagerėti net kelias savaites, todėl šiuo laikotarpiu pacientus būtina atidžiai stebėti. Klinikinė patirtis rodo, kad ankstyvojoje sveikimo fazėje savižudybės rizika gali padidėti.

Pacientai, kurie prieš pradedant gydymą kada nors ketino ar mėgino žudytis arba daug mąstė apie savižudybę, yra didesnė minčių apie savižudybę ir mėginimo žudytis rizika. Gydymo metu juos reikia atidžiai stebėti. Placebo kontroliuojamų klinikinių tyrimų (tirtas antidepresantų poveikis esant psichiatriniams sutrikimams) metaanalizė parodė, kad savižudiškas elgesys dažniau pasireiškia jaunesniems kaip 25 metų pacientams, gydytiems antidepresantais, nei vartojusiems placebo.
Viso gydymo metu, o ypač pradėjus vartoti vaistinį preparatą, pacientus (ypač padidėjusios rizikos) reikia atidžiai stebėti ir prireikus koreguoti dozę.
Pacientus ir jų slaugytojus reikia perspėti, kad stebėtų, ar nepablogėjo būklė, nepasireiškė savižudiškas elgesys ar mintys, neįprasti elgesio pakitimai ir nedelsdami kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu tokie simptomai pasireiškė.

Reikia įvertinti visų sergančiųjų depresija savižudybės riziką. Siekiant sumažinti perdozavimo riziką, pacientui galima duoti mažesnį kapsulių kiekį.

Agresyvumas
Kaip ir vartojant kitus vaistus nuo depresijos, mažinant venlafaksino dozę arba baigus gydymą gali pasireikšti agresyvus elgesys. Todėl venlafaksiną reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems praeityje pasireiškė agresyvus elgesys.

Akatizija (psichomotorinis neramumas)
Venlafaksino vartojimas yra susijęs su akatizijos, kuriai yra būdingas subjektyviai nemalonus ir varginantis neramumas bei poreikis judėti, dažnai lydimas negalėjimo ramiai sėdėti ar stovėti, atsiradimu. Akatizija dažniausiai pasireiškia per pirmąsias kelias gydymo savaites. Pacientams, kuriems atsiranda šių simptomų, dozės didinimas gali būti kenksmingas.

Manija ir hipomanija
Nedaugeliui nuotaikos sutrikimais sergančių pacientų, kurie vartoja antidepresantų, tarp jų ir venlafaksino, gali pasireikšti manija arba hipomanija.
Venlafaksino, kaip ir kitų antidepresantų, reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie patys ar jų giminaičiai serga arba sirgo bipoliniu sutrikimu.
Preparatu gydant pacientus, kuriems yra maniakinė depresinė psichozė, depresijos fazė gali pereiti į manijos fazę.

Traukuliai
Traukuliai pasitaiko labai retai. Kaip ir vartojant kitų antidepresantų, sergantiems epilepsija ir (arba) organiniu smegenų pažeidimu, vaisto dozę reikia parinkti labai atidžiai ir kruopščiai bei atidžiai stebėti pacientų būklę. Jeigu pacientui prasideda priepuoliai, vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Serotonino sindromas
Dėl venlafaksino veikimo mechanizmo ir serotonino sindromo pavojaus, venlafaksino reikia skirti atsargiai kartu su vaistiniais preparatais, veikiančiais serotoninerginę neuromediatorių sistemą, pvz., triptanais, selektyviaisiais MAO inhibitoriais (moklobemidu, toloksatonu), linezolidu, selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) arba ličiu (žr. 4.5 skyrių).

Piktybinis neurolepsinis sindromas
Venlafaksiną, kaip ir SSRI, reikia atsargiai vartoti pacientams, jau gydomiems kitokiais vaistiniais preparatais nuo psichozės, nes vartojant jų kartu, pasireiškia simptomų, būdingų piktybiniam neurolepsiniam sindromui (žr. 4.5 skyrių).

Vyzdžio išsiplėtimas ir uždaro kampo glaukoma
Su venlafaksino vartojimu buvo susijęs vyzdžio išsiplėtimas. Taigi rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus, kurių padidėjęs akispūdis arba kuriems yra padidėjusi uždaro kampo glaukomos rizika.

Kepenų ir inkstų funkcija
Prieš pradedant gydymą venlafaksinu reikia ištirti pacientų kepenų ir inkstų funkciją. Esant kepenų cirozei, vidutinio arba sunkaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimui, sumažėja venlafaksino ir jo aktyvaus metabolito išsiskyrimas iš organizmo ir pailgėja šių medžiagų pusinės eliminacijos laikas. Todėl reikia vartoti mažesnes dozes, vaisto gerti rečiau. Šiems pacientams venlafaksino reikia vartoti atsargiai, kaip ir kitų antidepresantų.

Cukrinis diabetas
Vartojant SSRI ar SNRI preparatų, cukriniu diabetu sergantiems pacientams gali pakisti gliukozės koncentracijos kraujyje kontrolė. Gali būti reikalinga pakoreguoti insulino ir (arba) geriamųjų vaistų nuo diabeto dozę.

Hiponatremija ir ADHSSS
Gautas vienas pranešimas apie su antidepresantų (įskaitant SSRI) vartojimu susijusią antrinę hiponatremiją, atsiradusią dėl trumpalaikio antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromo (ADHSSS). Dažniausiai šis sutrikimas pasireiškė senyviems pacientams, diuretikų vartojantiems ligoniams arba pacientams, dėl įvairių priežasčių netekusiems skysčių.
Tyrimų, atliktų po vaistinio preparato patekimo į rinką duomenimis, retai pasitaikė ADHSSS atvejų senyviems pacientams, vartojusiems venlafaksino. Nors šie reiškiniai buvo susiję su venlafaksino vartojimu, tačiau priežastinio ryšio nenustatyta. Gydantis venlafaksinu, retais atvejais ir dažniausiai senyviems pacientams buvo nustatyta hiponatremija, kuri normalizavosi baigus gydymą venlafaksinu. Senyviems pacientams, ypač vartojantiems diuretikų arba kurių kraujo tūris yra sumažėjęs dėl kitų priežasčių, venlafaksiną reikia vartoti atsargiai.

Atidžiai parinkti vaisto dozę, reguliariai ir kruopščiai tirti pacientus reikia jeigu yra:
šlapinimosi sutrikimų (pvz., prostatos hipertrofija, nors sutrikimų tikimybė yra labai maža, nes venlafaksinas sukelia labai silpną anticholinerginį poveikį);
ūminė uždaro kampo glaukoma, akispūdžio padidėjimas (tokių sutrikimų rizika taip pat yra maža, nes šio vaistinio preparato anticholinerginis poveikis silpnas);
kraujospūdžio padidėjimas ar sumažėjimas;
širdies sutrikimai, pvz., laidumo sutrikimai, krūtinės angina, neseniai patirtas miokardo infarktas. Tokiais atvejais reikia laikytis įprastinių atsargumo priemonių ir atsargiai dozuoti kartu vartojamus vaistinius preparatus.

Širdies ir kraujagyslių ligos, kraujospūdžio padidėjimas ar sumažėjimas
Klinikinių tyrimų duomenimis, dažnai pasireiškė su doze susijęs kraujospūdžio padidėjimas, ypač vartojant didesnes nei 200 mg paros dozes. Ilgalaikis kraujospūdžio padidėjimas gali turėti nepageidaujamų pasekmių. Taigi venlafaksinu gydomiems pacientams rekomenduojama matuoti kraujospūdį. Jeigu pacientui, kuris yra gydomas venlafaksinu, ilgą laiką būna padidėjęs kraujospūdis (sunki nekontroliuojama hipertenzija), reikia sumažinti vaistinio preparato dozę arba nutraukti jo vartojimą. Gali pagreitėti širdies ritmas, ypač vartojant dideles dozes. Reikia atsargiai gydyti pacientus, kuriems dėl širdies ritmo pagreitėjimo gali pablogėti kitos ligos.

Nustatyta žymių kraujospūdžio reguliavimo pokyčių (hipertenzija ir hipotenzija) ir širdies laidumo sutrikimų, ypač senyviems pacientams, ir pranešama, kad su venlafaksino vartojimas gali būti susijęs su ūmine miokardo išemija. Todėl venlafaksino atsargiai reikia skirti vartoti pacientams, kuriems pasireiškia ūminė miokardo išemija, ūminė smegenų kraujagyslių liga ar nustatyta kita širdies liga, dėl kurios gali būti padidėjusi skilvelinių aritmijų rizika.

Klinikinių tyrimų metu pacientams, gydomiems venlafaksinu, retais atvejais nustatyta žymių PR, QRS ar QTc intervalų pokyčių.

Hipercholesterolemija
Ilgalaikių klinikinių placebo kontroliuojamų tyrimų duomenimis, pacientams, kurie ne trumpiau kaip 3 mėnesius buvo gydomi venlafaksinu, gali kliniškai reikšmingai padidėti cholesterolio koncentracija kraujo serume. Jeigu pacientas gydomas ilgą laiką, reikia t cholesterolio koncentraciją serume.
Jeigu atsiranda hipercholesterolemija, reikia nuspręsti, gydyti šį sutrikimą ar vartoti kitą antidepresantą.

Senyvi pacientai
Senyvi pacientai dažnai būna jautresni antidepresantams. Šiems pacientams dozę didinti reikia labai atsargiai (žr. 4.2 skyrių).

Kraujavimo rizika
Pacientams, vartojantiems venlafaksiną, gali padidėti odos ir gleivinių kraujavimo rizika. Venlafaksiną, kaip ir kitas serotonino reabsorbciją slopinančias medžiagas, reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra padidėjusi kraujavimo iš minėtų vietų rizika.

Nutraukimo simptomai, pastebėti baigus vartojimą
Venlafaksino vartojimą nutraukus, ypač staiga, dažnai atsiranda nutraukimo simptomų (žr.
4.8 skyrių).
Nutraukimo simptomų atsiradimo rizika gali priklausyti nuo įvairių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę, dozę bei jos mažinimo greitį. Dažniausiai pastebimos reakcijos yra galvos svaigimas, jutimų sutrikimas (įskaitant paresteziją), miego sutrikimas (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), sujaudinimas ar nerimas, pykinimas ir (ar) vėmimas, drebulys ir galvos skausmas. Paprastai išvardyti simptomai būna silpni arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jų intensyvumas gali būti didelis. Dažniausiai jų atsiranda per pirmas paras po preparato vartojimo nutraukimo, tačiau labai retais atvejais jų atsirasdavo pacientams, kurie netyčia praleisdavo dozę. Dažniausiai nutraukimo simptomai yra savaime praeinantys ir per 2 savaites išnyksta, tačiau kai kuriems pacientams jie gali neišnykti 2-3 mėn. arba dar ilgiau. Dėl to venlafaksino vartojimą patariama nutraukti palaipsniui, t. y. mažinant dozę per kelias savaites arba kelis mėnesius, atsižvelgiant į paciento būklę (žr. 4.2 skyriaus poskyrį “Nutraukimo simptomai, pastebėti baigus vartojimą“).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

MAO inhibitoriai
Pradėjus vartoti venlafaksiną netrukus po MAO inhibitorių vartojimo pabaigos bei pradėjus vartoti MAO inhibitorių netrukus po venlafaksino vartojimo pabaigos, pasireiškė nepageidaujamų reakcijų (kai kurios reakcijos buvo sunkios).
Nustatyta tokių sutrikimų: drebulys, mioklonusas, prakaitavimas, pykinimas, vėmimas, paraudimas, galvos svaigimas, hipertermija, rodanti piktybinį neurolepsinį sindromą, serotonino sindromas, priepuoliai ir mirtis.
Serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) vartojant kartu su MAO inhibitoriais pasireiškė tokių reakcijų: hipertermija, sąstingis, mioklonusas, autonominės nervų sistemos nepastovumas, pasireiškiantis greita pagrindinių organizmo būklės rodmenų kaita, psichikos pokyčiai (įskaitant labai didelę ažitaciją, kuriai progresuojant pasireiškia kliedesiai ir koma) ir požymiai, rodantys piktybinį neurolepsinį sindromą.

Venlafaksino vartoti kartu su MAO inhibitoriais (ir dar 14 parų po jų vartojimo pabaigos) negalima dėl minėtų reakcijų ir nepageidaujamos sąveikos (kartais galinčios pasibaigti mirtimi), pasireiškusios MAO inhibitorių vartojant kartu su kitais antidepresantais (arba pradėjus vieną vaistinį preparatą vartoti netrukus po to, kai baigiamas kito vaistinio preparato vartojimas), kurių farmakologinės savybės panašios į venlafaksino. Baigus gydymą venlafaksinu reikia padaryti ne trumpesnę kaip 7 parų pertrauką ir tik tada galima pradėti vartoti MAO inhibitorių (žr. 4.3 skyrių).

Jeigu pradedama gydyti venlafaksinu praėjus 14 parų po MAO inhibitorių vartojimo pabaigos, rekomenduojama pirmas kelias paras vartoti pradinę 37,5 mg paros dozę.

Anksčiau minėtos rekomendacijos dėl specifinių intervalų tarp MAO inhibitoriaus vartojimo ir gydymo venlafaksinu pradžios, paremtos negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių tyrimais. Baigus vartoti moklobemido (grįžtamojo poveikio MAO inhibitoriaus), venlafaksino pradėti vartoti galima po trumpesnės nei 14 parų pertraukos. Tačiau dėl anksčiau išvardytų nepageidaujamų reakcijų, susijusių su MAO inhibitorių vartojimu, rizikos, venlafaksino pradėti vartoti vietoj moklobemido reikia po atitinkamos pertraukos, per kurią vaistinis preparatas pašalinamas iš organizmo. Laikotarpį, per kurį vaistinis preparatas pašalinamas iš organizmo, nustato gydytojas, atsižvelgdamas į moklobemido farmakologines savybes ir paciento būklę.

Veikliosios medžiagos, kurias vartojant padidėja serotonino sindromo rizika
Dėl venlafaksino veikimo mechanizmo ir serotonino sindromo pavojaus, venlafaksino reikia skirti atsargiai kartu su vaistiniais preparatais, veikiančiais serotoninerginę neuromediatorių sistemą, pvz., triptanais, selektyviaisiais MAO inhibitoriais (moklobemidu, toloksatonu), linezolidais, selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) arba ličiu (žr. 4.5 skyrių).

Veikliosios medžiagos, kurias vartojant padidėja piktybinio neurolepsinio sindromo pasireiškimo rizika
Venlafaksino, kaip ir kitų selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), reikia atsargiai skirti vaistinių preparatų nuo psichozės vartojantiems pacientams, kadangi jų vartojant kartu, pasireiškė piktybiniam neurolepsiniam sindromui būdingų simptomų (žr. 4.4 skyrių).

Alfa ir beta simpatomimetikai
Hemostatinėms procedūroms po oda bei į dantenas švirkščiami alfa ir beta simpatomimetikai (adrenalinas, noradrenalinas, dopaminas) padidindami širdies jaudrumą gali sukelti skilvelinę aritmiją.
Kartu su alfa ir beta simpatomimetikais į veną švirkščiamas venlafaksinas gali sukelti paroksizminę hipertenziją, kuri gali pasireikšti kartu su širdies ritmo sutrikimais (simpatomimetikų patekimo į simpatines skaidulas inhibicija).

Paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai
Venlafaksino vartojant kartu su preparatais, kuriuose yra jonažolės (Hypericum perforatum), gali sustiprėti serotoninerginis aktyvumas ir padaugėti nepageidaujamų reakcijų.

Elektros traukulių terapija
Pacientų gydymo, derinant elektros traukulių terapiją ir venlafaksiną, klinikinės patirties yra nedaug. Kartu vartojami antidepresantai ilgino traukulių aktyvumą, todėl būtinos atsargumo priemonės.

Alkoholis
Tyrimai su sveikais savanoriais, kurie vartojo alkoholio (0,5 g/kg vieną kartą per parą), venlafaksino, ODV ir etanolio farmakokinetikos pakitimų neparodė. Nustatyta, kad venlafaksinas nesustiprina alkoholio sukeltų psichikos ar motorikos pakitimų. Tačiau rekomenduojama pacientą įspėti, kad venlafaksino, kaip ir kitų CNS veikiančių vaistinių preparatų, vartoti kartu su alkoholiu negalima.

Antikoaguliantai
Selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) skirti kartu su antikoaguliantais (NVNU, salicilo rūgšties dariniais, tiklopidinu ir kt.) ar kitais vaistiniais preparatais, kurie gali didinti kraujavimo riziką, reikia atsargiai. Atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems yra kraujo krešėjimo sutrikimų.

Svorį mažinantys preparatai
Venlafaksino vartojimo saugumas ir veiksmingumas derinant jį su svorį mažinančiais preparatais (įskaitant fenterminą) nenustatytas. Venlafaksino hidrochlorido vartoti kartu su svorį mažinančiais preparatais nerekomenduojama. Venlafaksino hidrochloridas (vienas ar kartu su kitais vaistiniais preparatais) svoriui mažinti neskiriamas.

Klozapinas
Yra pranešimų, kad pavartojus venlafaksino, padidėjo klozapino koncentracija kraujyje ir pasireiškė su tuo susiję laikini nepageidaujami reiškiniai, pvz., priepuoliai.

Varfarinas
Yra pranešimų, kad varfarino pavartojus kartu su venlafaksinu, sustiprėjo varfarino antikoaguliacinis poveikis, įskaitant protrombino laiko, dalinio tromboplastino laiko ar INR (angl. international normalized ratio) pailgėjimą.

Ličio preparatai ir diazepamas
Venlafaksino (kartotinės 50 mg dozės kas 8 valandas) kartu su diazepamu (vienkartinė 10 mg dozė) ar ličiu (vienkartinė 600 mg dozė) vartojusių sveikų savanorių organizme venlafaksino ir O-desmetilvenlafaksino (ODV) farmakokinetinės savybės nepakito. Ličio sukeltam psichomotoriniam ir psichometriniam poveikiui venlafaksinas įtakos neturėjo. Yra pranešimų apie ličio ir venlafaksino sąveiką, dėl kurios padidėjo ličio koncentracija.

Cimetidinas
Parodyta, kad cimetidinas slopina venlafaksino pirmojo prasiskverbimo metabolizmą, bet neturi įtakos O-desmetilvenlafaksino, kurio sisteminėje kraujotakoje būna daug daugiau, susidarymui ar eliminacijai. Venlafaksino vartojant kartu su cimetidinu dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, arba senyviems pacientams ši sąveika gali būti stipresnė. Jeigu minėtų grupių pacientai venlafaksino vartoja kartu su cimetidinu, jų būklę reikia atidžiai stebėti.

Risperidonas
Venlafaksino pavartojus kartu su risperidonu, venlafaksinas padidino risperidono AUC (+32 %) ir sumažino CL/F (-38 %), tačiau 9-hidroksirisperidono AUC ir bendroji veikliųjų medžiagų (risperidono ir 9-hidroksirisperidono) farmakokinetika pakito nežymiai.

Indinaviras
Farmakokinetinių tyrimų su indinaviru duomenimis, 28 % sumažėja indinaviro AUC ir 36 % – indinaviro Cmax. Indinaviras nekeičia venlafaksino ir ODV farmakokinetikos. Klinikinė šios sąveikos reikšmė nežinoma.

Haloperidolis
Venlafaksinas, esant pusiausvyrinei koncentracijai, slopino kartu išgerto haloperidolio bendrąjį klirensą, dėl to padidėjo haloperidolio AUC. Be to, padidėjo kartu su venlafaksinu vartojamo haloperidolio Cmax, o pusinės eliminacijos laikas (t1/2) nepakito. Šį reiškinį paaiškinantis mechanizmas nežinomas.

Imipraminas
Imipraminas iš dalies slopina CYP2D6 izofermentų veikiamą O-desmetilvenlafaksino susidarymą. Tačiau kartu vartojamas imipraminas abiejų veikliųjų medžiagų (venlafaksino ir O-desmetilvenlafaksino) bendros koncentracijos nekeitė, taigi ir dozės koreguoti nebūtina. Venlafaksinas nekeitė imipramino ir 2-OH-imipramino farmakokinetinių savybių. Tačiau, vartojant venlafaksino, dezipramino AUC, Cmax ir Cmin padidėjo maždaug 35 %. 2-OH-dezipramino AUC padidėjo 2,5-4,5 karto.

Retrospektyviai įvertinus pacientus, kurie klinikinių tyrimų metu venlafaksino vartojo kartu su kraujospūdį mažinančiais ar gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančiais preparatais, venlafaksino nesuderinamumo su tokiais vaistiniais preparatais nenustatyta.

Klinikinių tyrimų, kurių metu būtų vertinamas venlafaksino vartojimas kartu su kitais antidepresantais, neatlikta.

Veikliosios medžiagos, kurios slopina CYP2D6 ir CYP3A4 izofermentus
Didžiausia dalis venlafaksino eliminuojama veikiant CYP2D6 ir CYP3A4 izofermentams. Pirmiausia, veikiant kepenų izofermentui CYP2D6, venlafaksinas metabolizuojamas iki veiklaus metabolito O-desmetilvenlafaksino (ODV), o veikiant izofermentui CYP3A3/4 – iki N-desmetilvenlafaksino.
CYP2D6. Atsižvelgiant į venlafaksino farmakokinetines savybes, pacientams, kartu vartojantiems CYP2D6 izofermentų inhibitorių, dozės koreguoti nebūtina. Sąveika, kuri atsiranda venlafaksiną vartojant kartu su CYP2D6 ir CYP3A4 izofermentų inhibitoriais (du svarbiausi eliminacijos būdai), netirta. Nors veikiant CYP3A4 izofermentams metabolizuojama mažesnė dalis venlafaksino nei veikiant CYP2D6 izofermentams, yra kliniškai reikšmingos venlafaksino sąveikos su CYP3A4 izofermentų inhibitoriais pacientams, kurių organizme CYP2D6 izofermentai metabolizuoja silpnai (7 % europiečių populiacijos). Dėl šios sąveikos gali padidėti venlafaksino koncentracija kraujo plazmoje. Dėl šios priežasties stiprių CYP3A4 inhibitorių (pvz., ketokonazolo, eritromicino, cimetidino, verapamilio) ar vaistinių preparatų derinių, kurie slopina ir CYP3A4, ir CYP2D6 izofermentus, kartu su venlafaksinu galima vartoti tik pagal griežtas indikacijas.

Farmakokinetikos tyrimas parodė, kad pacientų, kurių organizme CYP2D6 izofermentai metabolizuoja stipriai, AUC koncentracijos padidėjo (+36 %), o kai kurių asmenų, kurių organizme CYP2D6 izofermentai metabolizuoja silpnai, padidėjo labai smarkiai (iki maždaug 200 %).

Citochromo P450 izofermentų metabolizuojami vaistiniai preparatai
Tyrimai in vitro ir (arba) in vivo parodė, kad venlafaksinas palyginus silpnai slopina CYP2D6 ir visiškai neslopina CYP1A2, CYP2C9 ar CYP3A4 izofermentų.

Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 27 % venlafaksino ir 30 % O-desmetilvenlafaksino. Taigi sąveikos dėl venlafaksino ir jo svarbiausio metabolito prisijungimo prie plazmos baltymų nesitikima.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis
Reikiamų duomenų apie venlafaksino vartojimą nėštumo metu nėra. Nedaugelio nėštumų stebėjimo duomenys nepageidaujamo venlafaksino poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.

Jeigu ilgą laiką iki gimdymo buvo vartojamas venlafaksinas, reikia numatyti, kad naujagimiui prasidės nutraukimo simptomai. Venlafaksino nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymo laikotarpis
Venlafaksino ir jo aktyvaus metabolito prasiskverbia į motinos pieną. Kokį poveikį tai daro žindomam kūdikiui, neaišku. Todėl, įvertinus žindymo naudą kūdikiui ir gydymo venlafaksinu naudą žindyvei, būtina nuspręsti, žindymą tęsti ar ne, arba priešingai – venlafaksino vartojimą tęsti ar nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Sveikų suaugusių asmenų psichomotorinių, kognityvinių ar sudėtingo elgesio gebėjimų venlafaksinas nesutrikdo.
Kiekvienas preparatas, veikiantis psichiką, gali mažinti gebėjimą priimti sprendimus, aiškiai mąstyti bei vairuoti. Pacientą būtina informuoti apie šį poveikį ir įspėti, kad gali būti paveiktas jo gebėjimas vairuoti automobilį bei valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Pacientams, sergantiems depresija, būna daug simptomų, susijusių su liga. Kartais sunku nuspręsti, ar pasireiškusius simptomus sukėlė pati liga, ar tai – nepageidaujama vaistinio preparato reakcija.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Nepageidaujamas poveikis suskirstytas taip:
Labai dažni: ≥ 1/10
Dažni: ≥ 1/100 iki < 1/10
Nedažni: ≥ 1/1000 iki < 1/100
Reti: ≥ 1/10 000 iki < 1/1000
Labai reti: < 1/10 000, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Tyrimai:
Reti: kraujavimo laiko pailgėjimas.

Širdies sutrikimai:
Nedažni: aritmijos, įskaitant tachikardiją.
Labai reti: QRS ir QT intervalų pailgėjimas, skilvelių virpėjimas, skilvelinė tachikardija (įskaitant torsade de pointes), širdies nepakankamumas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Nedažni: dėminė kraujosruva, gleivinės kraujavimas.
Reti: kraujavimo laiko pailgėjimas, trombocitopenija.
Labai reti: kraujo diskrazijos (įskaitant agranulocitozę, aplazinę anemiją, neutropeniją ir pancitopeniją).

Nervų sistemos sutrikimai:
Dažni: mieguistumas, galvos svaigimas, galvos skausmas, raumenų tonuso padidėjimas, parestezija, drebulys.
Nedažni: mioklonusas.
Reti: priepuoliai, piktybinis neurolepsinis sindromas, serotonino sindromas.
Labai reti: ekstrapiramidinės reakcijos (įskaitant distoniją ir diskineziją), vėlyvoji diskinezija.

Akių sutrikimai:
Dažni: akomodacijos sutrikimas, vyzdžio išsiplėtimas, regėjimo sutrikimas.
Labai reti: uždaro kampo glaukoma, ūminė glaukoma

Ausų ir labirintų sutrikimai:
Nedažni: spengimas ausyse.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:
Dažni: žiovulys.
Labai reti: eozinofilinė pneumonija, pasireiškianti dusuliu, krūtinės skausmas.

Virškinimo trakto sutrikimai:
Dažni: apetito sumažėjimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas.
Nedažni: skonio pojūčio sutrikimas, griežimas dantimis miego metu, viduriavimas.
Labai reti: pankreatitas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Dažni: šlapinimosi sutrikimas (ypač poreikis skubiai pasišlapinti).
Nedažni: šlapimo susilaikymas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Dažni: prakaitavimas (įskaitant prakaitavimą naktį).
Nedažni: dermatitas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos, išbėrimas, alopecija.
Labai reti: daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, niežėjimas, niežulys, dilgėlinė.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:
Labai reti: rabdomiolizė.

Endokrininiai sutrikimai:
Labai reti: prolaktino koncentracijos padidėjimas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:
Dažni: cholesterolio koncentracijos serume padidėjimas (ypač susijęs su ilgalaikiu gydymu ir didelėmis dozėmis), kūno svorio sumažėjimas.
Nedažni: hiponatremija, kūno svorio padidėjimas.
Labai reti: antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromas (ADHSSS).

Kraujagyslių sutrikimai:
Dažni: hipertenzija, kraujagyslių išsiplėtimas (dažniausiai veido ir kaklo paraudimas), dėminė kraujosruva, kraujavimas iš gleivinės.
Nedažni: hipotenzija, ortostatinė hipotenzija, apalpimas.
Labai reti: kraujavimas (įskaitant kraujavimą į smegenis), kraujavimas iš virškinimo trakto.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Dažni: astenija ar nuovargis.

Imuninės sistemos sutrikimai:
Nedažni: padidėjusio jautrumo šviesai reakcija.
Labai reti: anafilaksija.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai:
Nedažni: kepenų funkcijos tyrimų reikšmių pakitimai.
Reti: hepatitas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai:
Dažni: ejakuliacijos ar orgazmo sutrikimas vyrams, orgazmo nebuvimas, erekcijos sutrikimas, lytinio potraukio susilpnėjimas.
Nedažni: orgazmo sutrikimas moterims, menoragija.

Psichikos sutrikimai:
Dažni: nenormalūs sapnai, nemiga, nervingumas, sedacija.
Nedažni: ažitacija, apatija, haliucinacijos.
Reti: manijos reakcijos, mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys bei psichomotorinis neramumas (akatizija) (žr. 4.4 skyrių).
Labai reti: kliedesiai.

Saugumo stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką duomenys:
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai: širdies nepakankamumas, aritmijos, krūtinės skausmas, Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos
ir tarpuplaučio sutrikimai: intersticinė pneumonija.
Virškinimo trakto sutrikimai: pankreatitas.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: kraujavimas (įskaitant kraujavimą į smegenis), kraujo sutrikimai (įskaitant agranulocitozę, aplazinę anemiją, neutropeniją ir pancitopeniją).
Psichikos sutrikimai: ažitacija, kliedesiai.

Be to, buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamą poveikius:
Bendrieji sutrikimai ir
vartojimo vietos pažeidimai: galvos skausmas, pilvo skausmas, nugaros skausmas, į gripą panašus sindromas, skausmas, užkrečiamosios ligos.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir
tarpuplaučio sutrikimai: faringitas, rinitas, sinusitas.

Minėti reiškiniai pasireiškė gydantis venlafaksinu, visgi nežinoma, ar juos sukelia Prefaxine.

Nutraukimo simptomai, kurių atsiranda baigus gydymą SSRI
Baigus vartoti venlafaksiną (ypač, jeigu vartojimas nutraukiamas staigiai), dažnai pasireiškia nutraukimo simptomų. Dažniausiai pasireiškusios reakcijos: galvos svaigimas, jutimų sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir ryškius sapnus), ažitacija ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, drebulys ir galvos skausmas. Dažniausiai tokie reiškiniai būna lengvi ar vidutinio sunkumo ir savaime išnykstantys, visgi kartais jie gali būti sunkūs ir (arba) ilgalaikiai. Todėl, jeigu reikia baigti gydymą venlafaksinu, rekomenduojama dozę mažinti palaipsniui (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

4.9 Perdozavimas

Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešimų apie mirtiną apsinuodijimą venlafaksinu, ypač, kai kartu buvo vartojama alkoholio ir (arba) kitų vaistinių preparatų.

Simptomai
Perdozavus venlafaksino, atsirado tokių simptomų: sąmonės pokyčiai (nuo mieguistumo iki komos), ažitacija, virškinimo trakto sutrikimai, pvz., pykinimas, vėmimas ir viduriavimas, drebulys, (lengva) hipertenzija ir tachikardija. Nustatyta elektrokardiogramos pokyčių (QT intervalo pailgėjimas, Hiso pluošto kojytės blokada, QRS pailgėjimas), sinusinė ir skilvelinė tachikardija, bradikardija, hipotenzija, epilepsijos priepuoliai, galvos sukimasis ir koma.

Gydymas
Kvėpavimo takų praeinamumo palaikymas, deguonies tiekimas, ventiliavimas.
Taikomos priemonės, kurios mažina vaistinio preparato absorbciją (pvz., jeigu pacientas neseniai nurijo didelį vaistinio preparato kiekį, galima išplauti skrandį ar skirti vartoti aktyvintąją anglį kartu su natrio sulfatu) ir taikyti simptominį gydymą. Jeigu yra aspiracijos rizika, vėmimo sužadinti nerekomenduojama. Reikia atidžiai stebėti širdies ritmą ir gyvybines funkcijas. Venlafaksinas ir O-desmetilvenlafaksinas dializės metu nepasišalina. Specifinio priešnuodžio venlafaksinui nėra.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti antidepresantai, ATC kodas – N 06 AX 16

Venlafaksinas – naujas antidepresantas, kurio cheminė struktūra skiriasi nuo triciklių, tetraciklių ar kitų žinomų antidepresantų.

Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad venlafaksinas ir jo veiklusis metabolitas O-desmetilvenlafaksinas stipriai slopina serotonino ir noradrenalino reabsorbciją. Venlafaksinas silpnai slopina ir dopamino reabsorbciją.

Tyrimai su gyvūnais parodė, kad tricikliai antidepresantai, gali sumažinti beta noradrenerginių receptorių jautrumą tik vartojant jų ilgą laiką. Tuo tarpu venlafaksinas ir O-desmetilvenlafaksinas beta noradrenerginių receptorių jautrumą sumažina tiek išgėrus vienkartinę, tiek geriant kartotines vaistinio preparato dozes. Šio poveikio klinikinė reikšmė iki šiol nežinoma. Venlafaksinas ir jo svarbiausias metabolitas neuromediatorių reabsorbciją veikia labai panašiai.
Tyrimų su žiurkėmis duomenimis, venlafaksinas nepasižymi giminingumu muskarininiams, cholinerginiams, H1 histamino ar alfa-1 receptoriams in vitro. Venlafaksinas neslopina monoamino oksidazės (MAO).

Didžiosios depresijos epizodai
Vieno klinikinio tyrimo metu ambulatoriškai gydomi pacientai, kuriems diagnozuota pasikartojanti depresija ir kurių organizmas reagavo į 8 savaičių gydymą venlafaksinu, atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes ir 12 mėnesių vartojo arba venlafaksiną, arba placebą. Depresijos simptomai pasikartojo daug mažesnei daliai venlafaksiną vartojusių pacientų, palyginti su vartojusiais placebą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Beveik visas venlafaksinas absorbuojamas, didelė jo dalis metabolizuojama iki veiklaus metabolito O-desmetilvenlafaksino. Absoliutus venlafaksino pailginto atpalaidavimo kapsulių biologinis prieinamumas yra toks pat, kaip ir greito atpalaidavimo formos – maždaug 40-45 %. Vartojant vienodas venlafaksino dozes (greito atpalaidavimo tablečių du kartus per parą arba pailginto atpalaidavimo kapsulių vieną kartą per parą), venlafaksino ir O-desmetilvenlafaksino AUC buvo toks pat. Vartojant pailginto atpalaidavimo kapsulių, didžiausia venlafaksino ir O-desmetilvenlafaksino koncentracija plazmoje atsiranda maždaug per 6-9 val. Didžiausia venlafaksino koncentracija plazmoje būna šiek tiek mažesnė ir koncentracijos svyravimai šiek tiek mažesni nei išgėrus greito atpalaidavimo vaistinio preparato formą.

Pasiskirstymas
Maždaug 27 % venlafaksino ir 30 % O-desmetilvenlafaksino jungiasi prie kraujo plazmos baltymų.

Metabolizmas
Didelė dalis absorbuoto venlafaksino metabolizuojama pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu. Svarbiausias venlafaksino metabolitas – O-desmetilvenlafaksinas. Dalis venlafaksino metabolizuojama iki N-desmetilvenlafaksino, N2O-didesmetilvenlafaksino ir kitų nesvarbių metabolitų. Tyrimų in vitro duomenimis, O-desmetilvenlafaksinas susidaro veikiant CYP2D6 izofermentams, o N-desmetilvenlafaksinas – CYP3A3/4 izofermentams.
Atsižvelgiant į CYP2D6 metabolizmą, asmenims, kurių organizme CYP2D6 izofermentai metabolizuoja stipriai arba silpnai, dozės keisti nereikia. Abiejų grupių pacientų organizme veikliųjų medžiagų (venlafaksino ir N-desmetilvenlafaksino) bendra ekspozicija nesiskiria.

Ekskrecija
Didžiausia dalis venlafaksino šalinama pro inkstus. Išgėrus vienkartinę venlafaksino dozę, per 48 valandas maždaug 87 % preparato išsiskyrė su šlapimu nepakitusio venlafaksino, nekonjuguoto O-desmetilvenlafaksino, konjuguoto O-desmetilvenlafaksino ir kitų nesvarbių metabolitų pavidalu.

Kartotinės dozės
Vartojant kartotines dozes, venlafaksino ir O-desmetilvenlafaksino pusiausvyros būsenos koncentracijos atsiranda per 3 paras. Vartojant 75-450 mg vaistinio preparato paros dozes, venlafaksino ir O-desmetilvenlafaksino kinetika tiesinė.
Sveikų savanorių, vartojusių kartotines vaistinio preparato dozes, organizme nenumatyto venlafaksino ir O-desmetilvenlafaksino kaupimosi nenustatyta.

Sąveika su maistu ir specialių grupių pacientai
Valgant išgerto venlafaksino absorbcija ar O-desmetilvenlafaksino susidarymas nepakinta.

Paciento lytis ir amžius svarbios įtakos venlafaksino farmakokinetikai neturi. Vyresnių nei 60 metų pacientų organizme O-desmetilvenlafaksino klirensas sumažėjo 20 %. Greičiausiai tai sąlygoja inkstų funkcijos sutrikimas senstant.

Kai kurių pacientų, sergančių kompensuota kepenų ciroze, organizme venlafaksino ir O-desmetilvenlafaksino farmakokinetika smarkiai pakito. Dėl susilpnėjusio venlafaksino metabolizmo ir sumažėjusios O-desmetilvenlafaksino eliminacijos padidėjo venlafaksino ir O-desmetilvenlafaksino koncentracija plazmoje.

Pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, venlafaksino ir O-desmetilvenlafaksino bendras klirensas sumažėjo, o pusinis periodas pailgėjo. Bendro klirenso sumažėjimas buvo ryškesnis pacientams, kurių kreatinino klirensas < 30 ml/min.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Lėtinio toksinio poveikio tyrimų duomenimis, vyravo poveikis CNS.
Plačių tyrimų in vivo ir in vitro duomenimis, venlafaksinas ir jo svarbiausiais metabolitas mutageninio poveikio žmogui neparodė. Ilgalaikiais venlafaksino tyrimais su žiurkėms ir pelėms kancerogeninio poveikio nenustatyta. Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su žiurkėmis ir triušiais duomenimis, teratogeninio poveikio nenustatyta, bet žiurkėms pasireiškė embriotoksinis poveikis. Nuo didesnių už didžiausią žmogui rekomenduojamą paros dozę, sumažėjo vaisiaus svoris, padaugėjo negyvagimių ir padidėjo jauniklių mirtingumas.

Tyrimuose in vitro, esant mikromolinėms koncentracijoms, pastebėta dalinė širdies natrio kanalų blokada. Kaip tai siejasi su aritmijos ir skilvelių virpėjimo atsiradimu perdozavus venlafaksino arba kai yra slopinamas venlafaksino metabolizmas, neaišku.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Kapsulės turinys:
Hipromeliozė
Amonio metakrilato kopolimeras (B tipas)
Natrio laurilsulfatas
Magnio stearatas

Plėvelė:
Bazinis butilintas metakrilato kopolimeras 12,5 %

Kapsulės apvalkalas:
Želatina
Titano dioksidas (E 171)

Spausdinimo dažai:
Šelakas
Juodasis geležies oksidas (E172)
Propilenglikolis (E1520)

75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Kapsulės turinys:
Hipromeliozė
Amonio metakrilato kopolimeras (B tipas)
Natrio laurilsulfatas
Magnio stearatas

Plėvelė:
Bazinis butilintas metakrilato kopolimeras 12,5 %

Kapsulės apvalkalas:
Želatina
Titano dioksidas (E 171)
Raudonasis geležies oksidas (E 172)

Spausdinimo dažai:
Šelakas
Juodasis geležies oksidas (E172)
Propilenglikolis (E1520)

150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Kapsulės turinys:
Hipromeliozė
Amonio metakrilato kopolimeras (B tipas)
Natrio laurilsulfatas
Magnio stearatas

Plėvelė:
Bazinis butilintas metakrilato kopolimeras 12,5 %

Kapsulės apvalkalas:
Želatina
Titano dioksidas (E 171)
Eritrozinas (E 127)
Indigotinas I (E 132)

Spausdinimo dažai:
Šelakas
Juodasis geležies oksidas (E172)
Propilenglikolis (E1520)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PE/PVDC/Al folijos lizdinė plokštelė

10, 14, 20, 28, 30, 50 arba 98 kapsulės

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Lenkija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Prefaxine 37,5 mg
N10 – LT/1/08/1217/007
N14 – LT/1/08/1217/008
N20 – LT/1/08/1217/009
N28 – LT/1/08/1217/001
N30 – LT/1/08/1217/010
N50 – LT/1/08/1217/011
N98 – LT/1/08/1217/002

Prefaxine 75 mg
N10 – LT/1/08/1217/012
N14 – LT/1/08/1217/013
N20 – LT/1/08/1217/014
N28 – LT/1/08/1217/003
N30 – LT/1/08/1217/015
N50 – LT/1/08/1217/016
N98 – LT/1/08/1217/004

Prefaxine 150 mg
N10 – LT/1/08/1217/017
N14 – LT/1/08/1217/018
N20 – LT/1/08/1217/019
N28 – LT/1/08/1217/005
N30 – LT/1/08/1217/020
N50 – LT/1/08/1217/021
N98 – LT/1/08/1217/0069. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-07-3110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-12-22

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo , atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, LenkijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Prefaxine 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaksinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 37,5 mg venlafaksino (hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė

10 pailginto atpalaidavimo kapsulių
14 pailginto atpalaidavimo kapsulių
20 pailginto atpalaidavimo kapsulių
28 pailginto atpalaidavimo kapsulės
30 pailginto atpalaidavimo kapsulių
50 pailginto atpalaidavimo kapsulių
98 pailginto atpalaidavimo kapsulės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną
Kapsulių negalima atidaryti, smulkinti, kramtyti arba tirpinti vandenyje.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

(logo) POLPHARMA
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Lenkija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 – LT/1/08/1217/007
N14 – LT/1/08/1217/008
N20 – LT/1/08/1217/009
N28 – LT/1/08/1217/001
N30 – LT/1/08/1217/010
N50 – LT/1/08/1217/011
N98 – LT/1/08/1217/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija:14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Prefaxine 37,5 mg

2008-12-22

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Prefaxine 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaxinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

(logo) POLPHARMA3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Prefaxine 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaksinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 75 mg venlafaksino (hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė

10 pailginto atpalaidavimo kapsulių
14 pailginto atpalaidavimo kapsulių
20 pailginto atpalaidavimo kapsulių
28 pailginto atpalaidavimo kapsulės
30 pailginto atpalaidavimo kapsulių
50 pailginto atpalaidavimo kapsulių
98 pailginto atpalaidavimo kapsulės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną
Kapsulių negalima atidaryti, smulkinti, kramtyti arba tirpinti vandenyje.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

(logo) POLPHARMA
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Lenkija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 – LT/1/08/1217/012
N14 – LT/1/08/1217/013
N20 – LT/1/08/1217/014
N28 – LT/1/08/1217/003
N30 – LT/1/08/1217/015
N50 – LT/1/08/1217/016
N98 – LT/1/08/1217/00413. SERIJOS NUMERIS

Serija:14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Prefaxine 75 mg

2008-12-22

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Prefaxine 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaxinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

(logo) POLPHARMA3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Prefaxine 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaksinas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 150 mg venlafaksino (hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė

10 pailginto atpalaidavimo kapsulių
14 pailginto atpalaidavimo kapsulių
20 pailginto atpalaidavimo kapsulių
28 pailginto atpalaidavimo kapsulės
30 pailginto atpalaidavimo kapsulių
50 pailginto atpalaidavimo kapsulių
98 pailginto atpalaidavimo kapsulės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną
Kapsulių negalima atidaryti, smulkinti, kramtyti arba tirpinti vandenyje.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

(logo) POLPHARMA
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Lenkija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 – LT/1/08/1217/017
N14 – LT/1/08/1217/018
N20 – LT/1/08/1217/019
N28 – LT/1/08/1217/005
N30 – LT/1/08/1217/020
N50 – LT/1/08/1217/021
N98 – LT/1/08/1217/00613. SERIJOS NUMERIS

Serija:14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Prefaxine 150 mg

2008-12-22

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Prefaxine 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaxinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

(logo) POLPHARMA3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Prefaxine 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Prefaxine 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Prefaxine 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaksinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas Prefaxine ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Prefaxine
3. Kaip vartoti Prefaxine
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Prefaxine
6. Kita informacija1. KAS YRA PREFAXINE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Prefaxine 37,5 mg, 75 mg ir 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės yra vartojamos vidutinio sunkumo ir sunkios depresijos epizodų gydymui bei prevencijai. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PREFAXINE

Prefaxine vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas venlafaksinui arba bet kuriai pagalbinei Prefaxine medžiagai;
jeigu vartojate kitus vaistus, vadinamuosius monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI), pavyzdžiui moklobemidą. Venlafaksino negalima vartoti 14 parų po gydymo monoaminooksidazės inhibitoriais nutraukimo.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

jeigu Jūsų inkstų bei kepenų veikla yra susilpnėjusi
jei sirgote ar sergate širdies ligomis
jei Jus vargina mėšlungis
jei sergate cukriniu diabetu
jei Jūsų kraujospūdis yra žemas arba aukštas
jei Jums yra šlapimo susilaikymas
jei Jums yra akių liga, žinoma kaip uždaro kampo glaukoma
jei kenčiate nuo manijos (jaučiatės labai laimingas arba sujaudintas) ar priešingai (hipomanija)
jei vartojate vaistus, priskiriamus diuretikams (naudojami esant skysčių susilaikymui)
jei kraujuoja oda ar gleivinės
jei ilgą laiką vartojant Prefaxine Jūsų cholesterolio kiekis didėja

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas

Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Vartojimas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus
Prefaxine negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus. Pacientams iki 18 metų amžiaus, vartojantiems šios klasės vaistus, dažniau pasireiškia nepageidaujami reiškiniai, tokie kaip bandymas nusižudyti, mintys apie savižudybę, agresyvus elgesys (dominuoja agresija, priešiškumas ar pyktis). Nepaisant to, gydytojas gali paskirti Prefaxine pacientams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus, nes mano, kad tai bus geriausia. Jei gydytojas paskyrė Prefaxine pacientui, jaunesniam nei 18 metų amžiaus, galite tai aptarti su gydytoju. Praneškite gydytoju, jei bet kuris iš minėtų nepageidaujamų reiškinių pasireiškia ar pasunkėja pacientams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus ir vartojantiems Prefaxine. Taip pat nėra nustatytas vaisto saugumas ir poveikis augimui, brendimui, pažinimo bei elgesio vystymuisi šioje pacientų grupėje ilgai vartojant Prefaxine.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kitų vaistų vartojimas gali įtakoti gydymą Prefaxine. Tai:
vaistai, vartojami kraujo krešėjimui mažinti (varfarinas)
vaistai, mažinantys skrandžio rūgštingumą (cimetidinas)
vaistai migrenai gydyti (sumatriptanas)
vaistai traukuliams slopinti (klozapinas)
vaistai depresijos gydymui (citalopramas, fluoksetinas, paroksetinas, sertralinas, ličio preparatai, diazepamas, moklobemidas)
jei vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra haloperidolio
jei reguliariai vartojate skausmą slopinančius vaistus (acetilsalicilo rūgšties darinius, vadinamus nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo)
jei vartojate vaistus svorio mažinimui
jei vartojate kitus vaistus depresijos gydymui, nes gydymo pradžioje, pakeitus vaisto dozę ar nutraukus jo vartojimą, gali pasireikšti agresyvumas
jei Jums taikomas elektros traukulių terapija

Pasitarkite su gydytoju dėl kitų vaistų vartojimo kartu su Prefaxine.

Prefaxine vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartoti po valgio nuryjant visą kapsulę ir užsigeriant stikline vandens.
Vartojant šį vaistą vartoti alkoholio negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas
Jei esate nėščia, Prefaxine nevartokite. Nėra pakankamai duomenų apie Prefaxine vartojimą nėštumo laikotarpiu. Todėl svarbu pasakyti gydytojui, jei planuojate pastoti ar esate nėščia. Gydytojas nuspręs, ar gydymas venlafaksinu Jums yra būtinas arba yra alternatyvaus gydymo galimybė. Jei vartojate Prefaxine iki pat gimdymo, apie tai pasakykite savo gydytojui, nes naujagimiui gali pasireikšti vaisto vartojimo nutraukimo simptomai.

Žindymo laikotarpis
Nevartokite Prefaxine žindymo laikotarpiu. Venlafaksinas ir jo veiklūs metabolitai patenka į moters pieną. Jei vartojate Prefaxine, pasitarkite su gydytoju prieš pradedant žindymą. Gydytojas nuspręs, ar reikia tęsti arba nutraukti žindymą ar tęsti arba nutraukti gydymą Prefaxine.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Prefaxine vartojimas kai kuriems žmonėms gali sukelti svaigulį. Jei jaučiate šį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų. 3. KAIP VARTOTI PREFAXINE

Prefaxine visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji
Vaisto dozė yra individuali ir ją paskiria gydytojas.
Įprastinė dozė yra 75 mg per parą. Jei reikia, gydytojas vaisto dozę gali padidinti iki 225 mg per parą. Vėliau ji bus palaipsniui mažinama iki reikalingos dozės.

Vaikai ir paaugliai
Nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.

Susilpnėjusi kepenų ir inkstų veikla
Jei Jums yra viena šių būklių, būtina keisti ar sumažinti vaisto dozę. Laikykitės vaisto vartojimo nurodymų.

Visada laikykitės gydytojo nurodymų. Gydymo pakeitimai ar nutraukimas galimi tik pasitarus su gydytoju.

Prefaxine reikia vartoti po valgio nuryjant visą kapsulę. Kapsulių negalima atidaryti, sutrinti ar kramtyti arba įdėti į vandenį prieš nuryjant.

Pavartojus per didelę Prefaxine dozę

Jei suvartojote daugiau Prefaxine nei nenurodyta ar paskirta Jūsų gydytojo, kreipkitės į gydytoją, ligoninės priėmimo skyrių ar vaistinę.

Perdozavimo simptomai: širdies ritmo sutrikimai, dažnas ar retas pulsas, sumažėjęs kraujospūdis, svaigulys ir sąmonės netekimas (nuo mieguistumo iki komos). Buvo gauta pranešimų apie priepuolius ir mirties atvejus.

Pamir

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7