Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

PREFEMIN 20MG TAB. OBD. N90

Vaistai
  Gamintojas:
NYCOMED

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PREFEMIN 20 mg plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg tikrųjų skaistminių (Vitex agnus-castus) vaisių
sausojo ekstrakto, atitinkančio 120-240 mg tikrųjų skaistminių vaisių.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. VAISTO FORMA
Plėvele dengtos tabletės.
4. KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1 Terapinės indikacijos
Premenstruacinio sindromo simptomų lengvinimas.
4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugę moterys
Reikia gerti kasdien tuo pačiu laiku 1 tabletę, geriausiai užsigeriant nedideliu kiekiu vandens. Vaisto vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso.
Rekomenduojama gydymo trukmė yra ne mažiau kaip 3 mėnesiai.
4.3. Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas tikrųjų skaistminių (Vitex agnus-castus) vaisiams ar bet kuriai medžiagai, esančiai tablečių sudėtyje.
Kadangi nėra patirties, pacientėms, sergančioms sunkiu inkstų arba kepenų veiklos sutrikimu, PREFEMIN vartoti draudžiama.
4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Nežinomi.
4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nepastebėta. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, vaistas gali sukelti dopaminerginį poveikį, todėl jo vartojant kartu su dopamino receptorių antagonistu, gali mažėti abiejų vaistų poveikis.
4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėščioms moterims vartoti PREFEMIN nėra tikslo.
2
Žindymo laikotarpis
Žindymo laikotarpiu PREFEMIN vartoti negalima, nes jis slopina prolaktino sekreciją ir todėl gali sumažinti laktaciją.
4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenys neaktualūs.
4.8. Nepageidaujamas poveikis
Retkarčiais gali išberti ir niežėti odą. Buvo keli kai kurių premenstruacinio sindromo simptomų (kiekvienai pacientei skirtingų) pasunkėjimo gydymo pradžioje atvejai.
4.9. Perdozavimas
Nežinomas.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė − kiti ginekologiniai, ATC kodas - G02CX.
Tyrimų duomenys rodo, kad tikrojo skaistminio vaisių ekstraktas daro dopaminerginį poveikį bei slopina prolaktino išsiskyrimą in vitro. Prolaktino sekrecijos slopinimas nustatytas ir tyrimų su gyvūnais metu. Dopaminerginį poveikį daugiausia sukelia lipofilinė tikrųjų skaistminių ekstrakto frakcija. Kokia yra specifinė veiklioji medžiaga, nenustatyta, kadangi ekstraktas daro didesnį poveikį nei sudedamosios jo dalys.
Turimi tyrimų su žmonėmis duomenys neleidžia daryti išvados, kad tikrojo skaistminio vaisių ekstraktas daro poveikį bazinei prolaktino koncentracijai. Vis dėlto, pavartojus tikrųjų skaistminių ekstrakto, stimuliuotas prolaktino išsiskyrimas slopinamas, o LH, FSH ir testosterono koncentracija nekinta. Tikrųjų skaistminių ekstrakto poveikis progesterono bei estradiolio koncentracijai išlieka neaiškus.
3 mėnesius trukusio daugiacentrio, prospektyvinio, dvigubai aklu metodu atlikto atsitiktinių imčių tyrimo metu 178 premenstruaciniu sindromu (PMS) sergančios moterys vartojo PREFEMIN. Nustatyta, kad PREFEMIN (51,8 %) geriau nei placebas (23,8 %) mažino įprastus PMS simptomus: irzlumą, nuotaikos pokyčius, galvos skausmą, pyktį, krūtų jautrumą, menstruacijų sutrikimus. Nepageidaujamas poveikis pasireiškė 3 (1,7%) placebo vartojusiems pacientams bei 4 (2,2%) aktyviai gydytiems ligoniams.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Tyrimų neatlikta.
5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ames tyrimo ir mikrobranduolių tyrimo in vivo su įvairiais tikrojo skaistminio vaisių ekstraktais metu mutageninio poveikio nenustatyta. Poveikio vaisingumui ir dauginimuisi tyrimo (Two Generation Test) duomenimis, tikrasis skaistminys įtakos minėtoms organizmo funkcijoms nedaro. Žiurkėms ir triušiams, kurie vartojo net 50 mg/kg kūno svorio dozę, tikrojo skaistminio vaisių ekstraktais toksinio poveikio gemalui ir vaisiui bei teratogeninio poveikio nesukėlė bei nedarė įtakos rujos dažnumui ir dauginimosi kokybei. Poveikio
3
vaisingumui ir dauginimuisi tyrimo (Two Generation Test) duomenimis, 40 mg/kg kūno svorio arba mažesnė ekstrakto dozė poveikio vaisingumui ir dauginimuisi nedaro.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Hipromeliozė
Laktozės monohidratas
Makrogolis 400
Makrogolis 20000
Magnio stearatas
Mikrokristalinė celiuliozė
Propilenglikolis
Ttitano dioksidas (E171).
6.2 Nesuderinamumas
Nepastebėtas.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
6.5 Pakuotės pobūdis ir turinys
Al/PVC/PVdC lizdinės plokštelės. Kartoninėje dėžutėje yra 30 arba 90 tablečių.
6.6. Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Specialių reikalavimų nėra.
7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Polva
Estija
8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
N30 – LT/1/05/0446/001
N90 – LT/1/05/0446/002
9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
2006-03-09 4
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2006-03-09
5
II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
6
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Danija
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui
Nereceptinis vaistinis preparatas.
7
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS 8
A. ŽENKLINIMAS
9
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PREFEMIN 20 mg plėvele dengtos tabletės
Agni casti extractum
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 20 mg tikrųjų skaistminių (Vitex agnus-castus) vaisių sausojo ekstrakto,
atitinkančio 120-240 mg tikrųjų skaistminių vaisių.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato, propilenglikolio.
4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
30 arba 90 tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Gerti.
Prieš vartojimą atidžiai perskaityti informacinį lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
10
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Estija
12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
N30 – LT/1/05/0446/001
N90 – LT/1/05/0446/002
13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}
14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Nereceptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
PREFEMIN vartojamas premenstruacinio sindromo simptomams lengvinti
Dozavimas ir vartojimo metodas. Gerti po 1 tabletę per parą. Rekomenduojama gydymo
Trukmė yra ne mažiau kaip 3 mėnesiai.
11
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PREFEMIN 20 mg plėvele dengtos tabletės
Agni casti extractum
2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS
Nycomed SEFA AS
3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]
4. SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris)
12
B. INFORMACINIS LAPELIS
13
INFORMACINIS LAPELIS
Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Šio vaisto galima įsigyti be recepto, tačiau jo reikėtų vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėja arba nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.
Lapelio turinys
1. Kas yra PREFEMIN ir nuo ko jis vartojamas.
2. Kas žinotina prieš vartojant PREFEMIN.
3. Kaip vartoti PREFEMIN.
4. Galimas šalutinis poveikis.
5. PREFEMIN laikymo sąlygos.
6. Kita informacija.
PREFEMIN 20 mg plėvele dengtos tabletės
Tikrųjų skaistminių vaisių sausasis ekstraktas
- Veiklioji medžiaga yra tikrųjų skaistminių vaisių sausasis ekstraktas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg tikrųjų skaistminių (Vitex agnus-castus) vaisių sausojo ekstrakto, atitinkančio 120-240 mg tikrųjų skaistminių vaisių.
- Pagalbinės medžiagos yra koloidinis bevandenis silicio dioksidas, hipromeliozė, laktozės monohidratas, makrogolis 400, makrogolis 20000, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, propilenglikolis, titano dioksidas (E 171).
Registravimo liudijimo turėtojas
Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Polva
Estija
Gamintojas
Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Danija
1. KAS YRA PREFEMIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Kartoninėje dėžutėje yra 30 arba 90 tablečių.
PREFEMIN veiklioji medžiaga yra tikrųjų skaistminių (Vitex agnus-castus) vaisių sausasis ekstraktas.
Tikrųjų skaistminių vaisių preparatai lengvina premenstruacinio sindromo negalavimus, todėl PREFEMIN tinka simptomams, kurių gali atsirasti dvi savaites prieš mėnesines ir kurie išnyksta joms prasidėjus, lengvinti. Šie simptomai pasireiškia kaip fizinis ir psichinis negalavimas, pvz., galvos skausmas, odos pokyčiai, šioks toks krūtų jautrumo padidėjimas,
14
pilvo negalavimas, nuotaikos nepastovumas, irzlumas, nervinė įtampa, depresija, nuovargis ir miego sutrikimas. Jie sunkina kasdieninę veiklą.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PREFEMIN
PREFEMIN vartoti draudžiama
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai (tikrųjų skaistminių vaisiams) arba bet kuriai pagalbinei preparato tablečių medžiagai;
- jeigu labai sutrikusi inkstų ar kepenų veikla.
Specialių atsargumo priemonių reikia
Jei atsiranda krūtų tempimo ir pabrinkimo pojūtis ar sutrinka mėnesinės, būtina neatidėliotina gydytojo konsultacija.
Jeigu pacientė yra alergiška (vaistams, namų apyvokos daiktams, darbo priemonėms), ar jos negalavimai jau yra gydomi kitais vaistais, būtina informuoti gydytoją ar vaistininką.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėščioms moterims PREFEMIN vartoti negalima, kadangi mėnesinių, vadinasi ir premenstruacinių simptomų, nebūna.
Žindymo laikotarpiu medikamento vartoti draudžiama, nes nustatyta, kad PREFEMIN gali sumažinti pieno kiekį.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
PREFEMIN įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
3. KAIP VARTOTI PREFEMIN
Reikia gerti kasdien, taip pat ir tomis dienomis, kai simptomų nėra, vieną PREFEMIN tabletę. Rekomenduojama vaisto vartoti ne mažiau kaip 3 mėnesius, kadangi tik per tokį laiką atsiranda pageidaujamų sveikatos pokyčių. Tabletę geriausiai gerti užsigeriant nedideliu kiekiu vandens visada tuo pačiu laiku, pvz., iš ryto atsikėlus ar vakare prieš miegą. Vaisto vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso.
Reikia laikytis dozavimo, kuris nurodytas informaciniame lapelyje ar kurį paskiria gydytojas.
Jeigu pacientė mano, kad vaistas veikia per silpnai arba per stipriai, patariama pasitarti su gydytoju, farmacininku ar vaistininku.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Kaip ir kitokie medikamentai, PREFEMIN gali sukelti nepageidaujamą poveikį.
Iki šiol sunkaus nepageidaujamo poveikio, kurį būtų sukėlęs tinkamai vartojamas PREFEMIN, nepastebėta.
Jei išberia odą ar atsiranda niežulys, gydymą reikia nutraukti ir, jei būtina, pasitarti su gydytoju.
Pradėjus gerti PREFEMIN gali pasunkėti kai kurie premenstruacinio sindromo simptomai,kurie gali būti kiekvienai pacientei skirtingi.
Jei simptomai nelengvėja ar net pradeda sunkėti, reikia pasitarti su gydytoju.
5. PREFEMIN LAIKYMO SĄLYGOS
15
Laikyti vaikams neprieinamoje ir nematomoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Ant kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
6. KITA INFORMACIJA
Išsamesnės informacijos apie vaistą suteiks registravimo liudijimo turėtojo atstovas Lietuvoje.
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-03-09
16
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PREFEMIN 20 mg plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg tikrųjų skaistminių (Vitex agnus-castus) vaisių
sausojo ekstrakto, atitinkančio 120-240 mg tikrųjų skaistminių vaisių.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. VAISTO FORMA
Plėvele dengtos tabletės.
4. KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1 Terapinės indikacijos
Premenstruacinio sindromo simptomų lengvinimas.
4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugę moterys
Reikia gerti kasdien tuo pačiu laiku 1 tabletę, geriausiai užsigeriant nedideliu kiekiu vandens. Vaisto vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso.
Rekomenduojama gydymo trukmė yra ne mažiau kaip 3 mėnesiai.
4.3. Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas tikrųjų skaistminių (Vitex agnus-castus) vaisiams ar bet kuriai medžiagai, esančiai tablečių sudėtyje.
Kadangi nėra patirties, pacientėms, sergančioms sunkiu inkstų arba kepenų veiklos sutrikimu, PREFEMIN vartoti draudžiama.
4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Nežinomi.
4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nepastebėta. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, vaistas gali sukelti dopaminerginį poveikį, todėl jo vartojant kartu su dopamino receptorių antagonistu, gali mažėti abiejų vaistų poveikis.
4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėščioms moterims vartoti PREFEMIN nėra tikslo.
2
Žindymo laikotarpis
Žindymo laikotarpiu PREFEMIN vartoti negalima, nes jis slopina prolaktino sekreciją ir todėl gali sumažinti laktaciją.
4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenys neaktualūs.
4.8. Nepageidaujamas poveikis
Retkarčiais gali išberti ir niežėti odą. Buvo keli kai kurių premenstruacinio sindromo simptomų (kiekvienai pacientei skirtingų) pasunkėjimo gydymo pradžioje atvejai.
4.9. Perdozavimas
Nežinomas.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė − kiti ginekologiniai, ATC kodas - G02CX.
Tyrimų duomenys rodo, kad tikrojo skaistminio vaisių ekstraktas daro dopaminerginį poveikį bei slopina prolaktino išsiskyrimą in vitro. Prolaktino sekrecijos slopinimas nustatytas ir tyrimų su gyvūnais metu. Dopaminerginį poveikį daugiausia sukelia lipofilinė tikrųjų skaistminių ekstrakto frakcija. Kokia yra specifinė veiklioji medžiaga, nenustatyta, kadangi ekstraktas daro didesnį poveikį nei sudedamosios jo dalys.
Turimi tyrimų su žmonėmis duomenys neleidžia daryti išvados, kad tikrojo skaistminio vaisių ekstraktas daro poveikį bazinei prolaktino koncentracijai. Vis dėlto, pavartojus tikrųjų skaistminių ekstrakto, stimuliuotas prolaktino išsiskyrimas slopinamas, o LH, FSH ir testosterono koncentracija nekinta. Tikrųjų skaistminių ekstrakto poveikis progesterono bei estradiolio koncentracijai išlieka neaiškus.
3 mėnesius trukusio daugiacentrio, prospektyvinio, dvigubai aklu metodu atlikto atsitiktinių imčių tyrimo metu 178 premenstruaciniu sindromu (PMS) sergančios moterys vartojo PREFEMIN. Nustatyta, kad PREFEMIN (51,8 %) geriau nei placebas (23,8 %) mažino įprastus PMS simptomus: irzlumą, nuotaikos pokyčius, galvos skausmą, pyktį, krūtų jautrumą, menstruacijų sutrikimus. Nepageidaujamas poveikis pasireiškė 3 (1,7%) placebo vartojusiems pacientams bei 4 (2,2%) aktyviai gydytiems ligoniams.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Tyrimų neatlikta.
5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ames tyrimo ir mikrobranduolių tyrimo in vivo su įvairiais tikrojo skaistminio vaisių ekstraktais metu mutageninio poveikio nenustatyta. Poveikio vaisingumui ir dauginimuisi tyrimo (Two Generation Test) duomenimis, tikrasis skaistminys įtakos minėtoms organizmo funkcijoms nedaro. Žiurkėms ir triušiams, kurie vartojo net 50 mg/kg kūno svorio dozę, tikrojo skaistminio vaisių ekstraktais toksinio poveikio gemalui ir vaisiui bei teratogeninio poveikio nesukėlė bei nedarė įtakos rujos dažnumui ir dauginimosi kokybei. Poveikio
3
vaisingumui ir dauginimuisi tyrimo (Two Generation Test) duomenimis, 40 mg/kg kūno svorio arba mažesnė ekstrakto dozė poveikio vaisingumui ir dauginimuisi nedaro.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Hipromeliozė
Laktozės monohidratas
Makrogolis 400
Makrogolis 20000
Magnio stearatas
Mikrokristalinė celiuliozė
Propilenglikolis
Ttitano dioksidas (E171).
6.2 Nesuderinamumas
Nepastebėtas.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
6.5 Pakuotės pobūdis ir turinys
Al/PVC/PVdC lizdinės plokštelės. Kartoninėje dėžutėje yra 30 arba 90 tablečių.
6.6. Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Specialių reikalavimų nėra.
7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Polva
Estija
8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
N30 – LT/1/05/0446/001
N90 – LT/1/05/0446/002
9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
2006-03-09 4
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2006-03-09
5
II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
6
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Danija
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui
Nereceptinis vaistinis preparatas.
7
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS 8
A. ŽENKLINIMAS
9
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PREFEMIN 20 mg plėvele dengtos tabletės
Agni casti extractum
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 20 mg tikrųjų skaistminių (Vitex agnus-castus) vaisių sausojo ekstrakto,
atitinkančio 120-240 mg tikrųjų skaistminių vaisių.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato, propilenglikolio.
4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
30 arba 90 tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Gerti.
Prieš vartojimą atidžiai perskaityti informacinį lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
10
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Estija
12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
N30 – LT/1/05/0446/001
N90 – LT/1/05/0446/002
13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}
14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Nereceptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
PREFEMIN vartojamas premenstruacinio sindromo simptomams lengvinti
Dozavimas ir vartojimo metodas. Gerti po 1 tabletę per parą. Rekomenduojama gydymo
Trukmė yra ne mažiau kaip 3 mėnesiai.
11
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PREFEMIN 20 mg plėvele dengtos tabletės
Agni casti extractum
2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS
Nycomed SEFA AS
3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]
4. SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris)
12
B. INFORMACINIS LAPELIS
13
INFORMACINIS LAPELIS
Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Šio vaisto galima įsigyti be recepto, tačiau jo reikėtų vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėja arba nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.
Lapelio turinys
1. Kas yra PREFEMIN ir nuo ko jis vartojamas.
2. Kas žinotina prieš vartojant PREFEMIN.
3. Kaip vartoti PREFEMIN.
4. Galimas šalutinis poveikis.
5. PREFEMIN laikymo sąlygos.
6. Kita informacija.
PREFEMIN 20 mg plėvele dengtos tabletės
Tikrųjų skaistminių vaisių sausasis ekstraktas
- Veiklioji medžiaga yra tikrųjų skaistminių vaisių sausasis ekstraktas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg tikrųjų skaistminių (Vitex agnus-castus) vaisių sausojo ekstrakto, atitinkančio 120-240 mg tikrųjų skaistminių vaisių.
- Pagalbinės medžiagos yra koloidinis bevandenis silicio dioksidas, hipromeliozė, laktozės monohidratas, makrogolis 400, makrogolis 20000, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, propilenglikolis, titano dioksidas (E 171).
Registravimo liudijimo turėtojas
Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Polva
Estija
Gamintojas
Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Danija
1. KAS YRA PREFEMIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Kartoninėje dėžutėje yra 30 arba 90 tablečių.
PREFEMIN veiklioji medžiaga yra tikrųjų skaistminių (Vitex agnus-castus) vaisių sausasis ekstraktas.
Tikrųjų skaistminių vaisių preparatai lengvina premenstruacinio sindromo negalavimus, todėl PREFEMIN tinka simptomams, kurių gali atsirasti dvi savaites prieš mėnesines ir kurie išnyksta joms prasidėjus, lengvinti. Šie simptomai pasireiškia kaip fizinis ir psichinis negalavimas, pvz., galvos skausmas, odos pokyčiai, šioks toks krūtų jautrumo padidėjimas,
14
pilvo negalavimas, nuotaikos nepastovumas, irzlumas, nervinė įtampa, depresija, nuovargis ir miego sutrikimas. Jie sunkina kasdieninę veiklą.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PREFEMIN
PREFEMIN vartoti draudžiama
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai (tikrųjų skaistminių vaisiams) arba bet kuriai pagalbinei preparato tablečių medžiagai;
- jeigu labai sutrikusi inkstų ar kepenų veikla.
Specialių atsargumo priemonių reikia
Jei atsiranda krūtų tempimo ir pabrinkimo pojūtis ar sutrinka mėnesinės, būtina neatidėliotina gydytojo konsultacija.
Jeigu pacientė yra alergiška (vaistams, namų apyvokos daiktams, darbo priemonėms), ar jos negalavimai jau yra gydomi kitais vaistais, būtina informuoti gydytoją ar vaistininką.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėščioms moterims PREFEMIN vartoti negalima, kadangi mėnesinių, vadinasi ir premenstruacinių simptomų, nebūna.
Žindymo laikotarpiu medikamento vartoti draudžiama, nes nustatyta, kad PREFEMIN gali sumažinti pieno kiekį.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
PREFEMIN įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
3. KAIP VARTOTI PREFEMIN
Reikia gerti kasdien, taip pat ir tomis dienomis, kai simptomų nėra, vieną PREFEMIN tabletę. Rekomenduojama vaisto vartoti ne mažiau kaip 3 mėnesius, kadangi tik per tokį laiką atsiranda pageidaujamų sveikatos pokyčių. Tabletę geriausiai gerti užsigeriant nedideliu kiekiu vandens visada tuo pačiu laiku, pvz., iš ryto atsikėlus ar vakare prieš miegą. Vaisto vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso.
Reikia laikytis dozavimo, kuris nurodytas informaciniame lapelyje ar kurį paskiria gydytojas.
Jeigu pacientė mano, kad vaistas veikia per silpnai arba per stipriai, patariama pasitarti su gydytoju, farmacininku ar vaistininku.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Kaip ir kitokie medikamentai, PREFEMIN gali sukelti nepageidaujamą poveikį.
Iki šiol sunkaus nepageidaujamo poveikio, kurį būtų sukėlęs tinkamai vartojamas PREFEMIN, nepastebėta.
Jei išberia odą ar atsiranda niežulys, gydymą reikia nutraukti ir, jei būtina, pasitarti su gydytoju.
Pradėjus gerti PREFEMIN gali pasunkėti kai kurie premenstruacinio sindromo simptomai,kurie gali būti kiekvienai pacientei skirtingi.
Jei simptomai nelengvėja ar net pradeda sunkėti, reikia pasitarti su gydytoju.
5. PREFEMIN LAIKYMO SĄLYGOS
15
Laikyti vaikams neprieinamoje ir nematomoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Ant kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
6. KITA INFORMACIJA
Išsamesnės informacijos apie vaistą suteiks registravimo liudijimo turėtojo atstovas Lietuvoje.
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-03-09
16

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7