Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

PRENESSA 4MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
KRKA

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Premandol 2,5 mg/ml tepalas
 
2.       kokybinė ir kiekybinė sudėtis
 
1 g tepalo yra 2,5 mg prednizolono acetato.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyrelyje
 
3.       vaisto forma
 
Tepalas
 
4.       klinikinĖ informacija
 
4.1     Terapinės indikacijos
 
Premandol tepalas vartojamas sausai, pleiskanojančiai, bet neinfekuotai pažeistai jautriai odai (pavyzdžiui, veido) gydyti, jei reikia gliukokortikoidų, taip pat įvairių priežasčių sukeltai poūmei ir lėtinei neinfekuotai egzemai (pavyzdžiui, neurodermitui) gydyti. Premandol tepalu galima tęsti gydymą, pradėtą kitu preparatu (gydant pakopomis ir intervalais). 
 
4.2     Dozavimas ir vartojimo metodas
 
Įprastinis dozavimas
Gydymo pradžioje Premandol tepalo reikia įtrinti į odą 1 - 2 kartus per dieną, vėliau - 1 kartą per dieną. Ilgai (ilgiau kaip 3 savaites) gydyti galima tik reguliariai kontroliuojant gydytojui.
Specialus dozavimas
Kai efektas pakankamas, premandolį galima pakeisti kitu lokaliai veikiančiu preparatu, kuriame nėra veikliosios medžiagos, pavyzdžiui ekscipialio migdolų aliejaus tepalu (jis yra Premandol tepalo pagrindas). Juo galima gydyti ir toliau.
 
4.3     Kontraindikacijos
 
Kaip ir visi gryni dermatologiniai preparatai, kurių sudėtyje yra kortikoidų, Premandol vartoti negalima, sergant odos infekcinėmis ligomis, sukeltomis virusų, bakterijų, tarp jų tuberkuliozės mikobakterijų, grybelių, jei yra reakcija po skiepų, apyburnio odos uždegimas, taip pat tuo atveju, jei odoje yra opų, paprastųjų bei rožinių spuogų. Jo negalima vartoti, jei yra padidėjęs jautrumas tepalo sudėtyje esančioms medžiagoms.
 
4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
 
Premandol negalima tepti šalia odos ir gleivinės sandūros, kadangi gali rezorbuotis didesnis preparato kiekis. Vaistą reikia atsargiai tepti apie akis. Jei galima, Premandol be pertraukos reikėtų vartoti ne ilgiau kaip 2 - 3 savaites. Kortikosteroidai gali maskuoti alerginės odos reakcijos, kurią gali sukelti tepalo sudėtyje esančios medžiagos, simptomus. Pacientui reikia paaiškinti, kad jis vaistą vartotų tik savo ligai gydyti ir neduotų jo kitam ligoniui.
 
4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
 
Prednizolonas gali susilpninti kartu lokaliai vartojamų steroidinės struktūros antibiotikų (fuzidino rūgšties) ir chemoterapinių vaistų, kuriuose yra ketvirtinės amonio druskos, poveikį.
 
4.6     Nėštumo ir žindymo laikotarpis
 
Pagal pavojingumą nėštumo metu lokaliai vartojami kortikoidai priklauso C kategorijos vaistams. Tyrimų duomenimis, kad sistemiškai vartojami gliukokortikoidai gyvūnusveikia teratogeniškai ir embriotoksiškai, didelės ant odos tepamų stiprių kortikosteroidų dozės veikia teratogeniškai. Kontroliuojamų nėščių moterų klininių stebėjimų neatlikta. Nėštumo metu Premandol negalima tepti didelių odos plotų, vartoti ilgai, dideles dozes. Jis vartotinas tik tada, jei nauda didesnė už galimą žalą vaisiui. Be to, reikiaatsižvelgti ir į tai, kad prednisolono stiprumo klasė yra nedidelė, ir į tai, kad jo koncentracija kraujyje būna maža. 
Ar lokaliai pavartoti kortikoidai patenka į motinos pieną, nežinoma, tačiau nustatyta, jog sistemiškai pavartoti jie tikrai ten patenka. Žindymo laikotarpiu lokaliai kortikoidų galima vartoti tik tada, jei aišku, kad gydymo nauda bus didesnė, negu pavojus kūdikiui. Kortikosteroidu negalima tepti krūtų prieš pat žindymą.
 
4.7     Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
 
Premandol gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia
 
4.8    Nepageidaujamas poveikis
 
Kategoriškai tvirtinti, kad Premandol sudėtyje esančios medžiagos negali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijos, negalima. Visų pirma gydymo pradžioje gali atsirasti lokalus nepageidaujamas poveikis, pavyzdžiui, odos dirginimas, deginimas, niežulys ir sausumas, taip pat padidėjusio jautrumo reakcija preparato sudėtyje esančioms medžiagoms. Vaistą vartojant ilgai, gali atsirasti steroidinių spuogų, taip pat į rožinius spuogus panašus apyburnio odos uždegimas, be to, susilpnėjus lokalioms saugos nuo infekcijos jėgoms, didėja antrinės infekcijos pavojus.
Vaistu ilgai tepant didelius ir (arba) jo tepant po sandarinamuoju tvarsčiu, gali prasidėti sisteminis poveikis: gali būti slopinama endogeninė kortikosteroidų sintezė, hipofizės ir antinksčių sistema, atsirasti hiperkortikosteroidizmas (atsiranda pabrinkimų, atrofinių ruožų, osteoporozė, pasireiškia latentinėje fazėje buvęs cukrinis diabetas, vaikams gali sulėtėti brendimas). Gydant odos ligas ir vartojant mažas nehalogenintų kortikoidų, pavyzdžiui, Premandol, dozes, tokio poveikio atsiradimo galimybė yra labai maža.
 
4.9    Perdozavimas
 
Perdozavus gali padaugėti skyriuje “Nepageidaujamas poveikis” minėtų reiškinių.
 
5.       FARMAKOLOGINĖS savybės
 
5.1     Farmakodinaminės savybės
 
Farmakoterapinė grupė – 10.05.1.00, ATC kodas – D07A A03
Gliukokortikoidas prednizolonas yra palyginti silpnas kortikosteroidas (I stiprumo klasė). Jis slopina uždegimą, eksudaciją, alergiją ir niežulį.
Migdolų aliejus, palyginti gerai prasiskverbiantis per odą, yra geras riebaluojančio kortikoido tepalo pagrindas. Jis yra svarbiausia tepalo pagrindo sudedamoji dalis, kurioje veiklioji medžiaga yra iš dalies ištirpusi, iš dalies - smulkiai suspenduota.
 
5.2     Farmakokinetinės savybės
 
Kaip tokios sudėties ir formos vaistas prasiskverbia per odą ir rezorbuojasi, tyrimųneatlikta. Literatūroje nurodoma, kad iš vaisto pagrindo atsipalaidavęs prednizolonas skverbiasi į odą. Jei oda netvarstoma sandarinamuoju tvarsčiu, per odą prasiskverbia 10 - 20 % užtepto kiekio. Sumažėjus raginio odos sluoksnio apsauginei funkcijai, pvz., vietose, kur trinasi du kūno paviršiai arba po sandarinamuoju tvarsčiu, vaisto prasiskverbimas per odą gali padidėti. Jis priklauso nuo kūno vietos, odos būklės, vaisto sudėties (pagalbinių medžiagų), paciento amžiaus ir vaisto vartojimo būdo. Veiklioji medžiaga susikaupia viršutiniuose odos sluoksniuose ir lėtai patenka į epidermį. Šitas depo efektas ilgina vaisto veikimą. Didžioji prednizolono dalis metabolizuojama ir eliminuojama periferijoje. Iš odos į kraują jo rezorbuojama labai mažai ir labai lėtai. Vartojant tepalo, antinksčių funkcijos sutrikimų nepastebėta.     
 
5.3     Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
 
Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
 
6.       farmacinė informacija
 
6.1     Pagalbinių medžiagų sąrašas
 
Amygdalae oleum, Zinci oxydum, Ricini oleum hydrogenatum, Palmitic/stearic acids mono and diglyceride, Vaselinum album, Triclosanum, Tocopherolum, Aromatica.
 
6.2    Nesuderinamumas
 
Duomenys nebūtini
 
6.3     Tinkamumo laikas
 
4 metai
 
6.4     Specialios laikymo sąlygos
 
Preparatą reikia laikyti vaikams neprieinamoje vietoje, ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, galima vartoti tik iki ant pakuotės nurodytos datos.
 
6.5     Pakuotė ir jos turinys
 
Tūbelė, kurioje yra 20 g arba 100 g tepalo
 
6.6     Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
 
Specialių reikalavimų nėra.
 
7.       REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
 
Spirig Baltikum UAB, Maironio g. 13-7, 3000 Kaunas, Lietuva
 
8.       REGISTRAVIMO LIUDIJIMO numeris
 
97/4683/7
 
9.       pirmoJO REGISTRAVIMO arba perregistravimo data
 
2002 07 10
 
10.     teksto peržiūros data
 
2005-04-20

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7