Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

PRENEWEL 8MG 2.5MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
KRKA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

Prenewel 8 mg/2,5 mg tabletės

tert-Butilamino perindoprilis, indapamidas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-          Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-          Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-          Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-          Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

Lapelio turinys

1.              Kas yra Prenewel ir kam jis vartojamas

2.              Kas žinotina prieš vartojant Prenewel

3.              Kaip vartoti Prenewel

4.              Galimas šalutinis poveikis

5.              Kaip laikyti Prenewel

6.              Kita informacija

 

 

1.                   KAS YRA PRENEWEL IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

Kas yra Prenewel tabletės?

 

Prenewel yra dviejų veikliųjų medžiagų perindoprilio ir indapamido derinys. Prenewel yra antihipertenzinis preparatas, vartojamas didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti. Prenewel 8 mg/2,5 mg tabletės skirtos vartoti pacientams, jau vartojantiems atskirų 8 mg perindoprilio ir 2,5 mg indapamido tablečių: tokie ligoniai gali gerti vieną Prenewel tabletę, kurioje yra abiejų veikliųjų medžiagų.

 

Kam vartojamos Prenewel tabletės?

 

Perindoprilis priklauso vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, grupei. Šie preparatai plečia kraujagysles, todėl širdžiai tampa lengviau pompuoti kraują kraujagyslėmis. Indapamidas yra diuretikas. Diuretikai didina pro inkstus išskiriamo šlapimo kiekį. Vis dėlto indapamidas skiriasi nuo kitų diuretikų, kadangi jis tik šiek tiek didina išskiriamo šlapimo kiekį. Kiekviena veiklioji medžiaga mažina kraujospūdį, todėl jos abi kontroliuoja kraujospūdį.

 

 

2.                   KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PRENEWEL

 

PRENEWEL vartoti negalima:

 

-               jeigu yra alergija perindopriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui, indapamidui, bet kuriam kitam sulfonamidui arba bet kuriai pagalbinei Prenewel medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Kita informacija”);

-               jeigu ankstesnio AKF inhibitorių vartojimo metu buvo atsiradę tokių simptomų kaip švokštimas, veido ar liežuvio patinimas, stiprus niežulys arba sunkus odos išbėrimas (būklė, vadinama angioneurozine edema) arba jei Jums ar Jūsų giminaičiams tokių simptomų buvo atsiradę bet kokiomis aplinkybėmis;

-               jeigu sergate sunkia kepenų liga arba yra būklė, vadinama hepatine encefalopatija (degeneracinė galvos smegenų liga);

-               jeigu sergate sunkia ar vidutinio sunkumo inkstų liga arba jei esate gydomas dializėmis;

-               jeigu kalio kiekis kraujyje yra mažas arba didelis;

-               jeigu manoma, kad Jums gali būti negydytas dekompensuotas širdies nepakankamumas (galimi simptomai yra sunkus skysčių kaupimasis, kvėpavimo pasunkėjimas);

-               jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Prenewel vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);

-               jeigu maitinate krūtimi.

 

Specialių atsargumo priemonių reikia:

 

Prieš vartodami Prenewel pasitarkite su gydytoju:

-               jeigu yra aortos stenozė (svarbiausios iš širdies išeinančios kraujagyslės susiaurėjimas), hipertrofinė kardiomiopatija (širdies raumens liga) ar inksto arterijos stenozė (inkstą krauju aprūpinančios arterijos susiaurėjimas);

-               jeigu yra bet koks širdies ar inkstų sutrikimas;

-               jeigu yra kepenų sutrikimas;

-               jeigu sergate kolagenoze (odos liga), pvz., sistemine raudonąja vilklige arba sklerodermija;

-               jeigu sergate ateroskleroze (yra arterijų sukietėjimas);

-               jeigu sergate hiperparatiroidizmu (per stipri prieskydinių liaukų veikla);

-               jeigu sergate podagra;

-               jeigu sergate cukriniu diabetu;

-               jeigu ribojate druskos kiekį maiste arba vartojate druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio;

-               jeigu vartojate ličio preparatų arba kalį organizme sulaikančių diuretikų (spironolaktoną, triamtereną), kadangi jų vartoti kartu su Prenewel nerekomenduojama (žr. poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“).

 

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Prenewel vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio, šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. poskyrį “Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

 

Jei vartojate Prenewel tablečių, informuokite gydytoją arba kitokį sveikatos priežiūros specialistą:

-               prieš anesteziją ir (arba) operaciją;

-               jei neseniai viduriavote, vėmėte arba netekote daug skysčių;

-               prieš dializę ar mažo tankio lipoproteinų aferezę (cholesterolio pašalinimą iš kraujo specialiu aparatu);

-               prieš desensibilizuojamąjį gydymą, mažinantį alergijos bičių ar vapsvų nuodams sukeliamą poveikį;

-               jei bus atliekamas tyrimas, kurio metu injekuojamas kontrastą sukuriantis preparatas, kuriame yra jodo ( medžiagos, leidžiančios pamatyti organus, pvz., inkstus arba skrandį, rentgenologinio tyrimo metu).

 

Sportininkai turi žinoti, kad Prenewel tabletėse esanti veiklioji medžiaga (indapamidas) gali lemti teigiamą dopingo testą.

 

Vaikams Prenewel vartoti negalima.

 

Kitų vaistų vartojimas

 

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Prenewel tablečių nerekomenduojama vartoti su:

-               ličio preparatais (vaistais depresijai gydyti);

-               kalį organizme sulaikančiais diuretikais (spironolaktonu, triamterenu), kalio druskomis.

 

Kitų vaistų vartojimas gali keisti gydymo Prenewel poveikį, todėl gydytoją būtina informuoti, jei vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų, nes būtinos atsargumo priemonės.

-                 Kitokie vaistai didelio kraujospūdžio ligai gydyti.

-                 Prokainamidas (vaistas nuo nereguliaraus širdies plakimo).

-                 Alopurinolis (juo gydoma podagra).

-                 Terfenadinas ar astemizolas (antihistamininiai preparatai nuo šienligės ir alergijos).

-                 Kortikosteroidai (vaistai nuo įvairių ligų, įskaitant sunkią astmą ir reumatoidinį artritą).

-                 Imunosupresantai (vaistai, vartojami autoimuninėms ligoms gydyti ir organų atmetimo profilaktikai po organų persodinimo), pvz., ciklosporinas.

-                 Preparatai nuo vėžio.

-                 Injekciniai eritromicino (antibiotiko) preparatai.

-                 Halofantrinas (preparatas nuo kai kurių maliarijos rūšių).

-                 Pentamidinas (vaistas nuo plaučių uždegimo).

-                 Vinkaminas (vaistas senyvų pacientų simptominiams pažinimo sutrikimams, įskaitant atminties praradimą, gydyti).

-                 Bepridilis (juo gydoma krūtinės angina).

-                 Vaistai nuo širdies ritmo sutrikimo (pvz., chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas, amjodaronas, sotalolis).

-                 Digoksinas ir kitokie širdį veikiantys glikozidai (jais gydomos širdies ligos).

-                 Baklofenas (preparatas, mažinantis raumenų sustingimą, atsirandantį sergant kai kuriomis ligomis, pvz., išsėtine skleroze).

-                 Preparatai nuo cukrinio diabeto, pvz., insulinas, metforminas.

-                 Kalcio preparatai, įskaitant kalcio papildus.

-                 Stimuliuojamojo poveikio vidurių laisvinamieji preparatai, pvz., senos preparatai.

-                 Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., ibuprofenas), didelė salicilatų (pvz., aspirino) dozė.

-                 Injekciniai amfotericino B preparatai (jais gydomos sunkios grybelių sukeltos ligos).

-                 Vaistai psichikos sutrikimams, pvz., depresijai, nerimui, šizofrenijai, gydyti, pvz., tricikliai antidepresantai, neuroleptikai (tokie kaip amisulpridas, sulpiridas, sultopridas, tiapridas, haloperidolis, droperidolis).

-                 Tetrakozaktidas (vaistas nuo Krono ligos).

-                 Injekciniai aukso preparatai (jais gydomas reumatoidinis poliartritas).

 

Prenewel vartojimas su maistu ir gėrimais

 

Prenewel tabletes geriausia vartoti prieš valgį.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėštumas

Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje Prenewel. Prenewel yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

 

Žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Prenewel nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Prenewel budrumo paprastai neveikia, tačiau kai kuriems žmonėms gali pasireikšti įvairių su kraujospūdžio sumažėjimu susijusių reakcijų, pvz., galvos svaigimas ar silpnumas. Tokiu atveju gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali pablogėti.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Prenewel medžiagas

 

Prenewel tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.                   KAIP VARTOTI PRENEWEL

 

Prenewel visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta paros dozė yra viena tabletė, vartojama vieną kartą per parą.

Jei Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę.

Tabletę geriausia gerti ryte, prieš valgį.

Tabletę reikia nuryti užsigeriant stikline vandens.

 

Pavartojus per didelę Prenewel dozę

 

Jei išgėrėte daugiau tablečių negu reikia, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Labiausiai tikėtinas perdozavimo poveikis yra kraujospūdžio kritimas.

Jei kraujospūdis tampa labai mažas (galimi jo simptomai yra galvos svaigimas ir alpulys), gali būti naudinga atsigulti ir pakelti aukščiau kojas.

 

Pamiršus pavartoti Prenewel

 

Prenewel svarbu gerti kasdien, kadangi reguliarus gydymas yra veiksmingesnis. Vis dėlto, jei pamiršote išgerti Prenewel tabletę, kitą dozę gerkite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Prenewel

 

Didelio kraujospūdžio liga įprastai gydoma visą gyvenimą, todėl prieš nutraukdamas šio vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.                   GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

Prenewel, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Jeigu atsiranda bet kuris toliau išvardytas poveikis, nedelsdamas nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

-                 Patinsta veidas, lūpos, burna, liežuvis ar gerklė, pasunkėja kvėpavimas.

-                 Pasireiškia stiprus galvos svaigimas ar alpulys.

-                 Širdis pradeda plakti nepaprastai dažnai arba nereguliariai.

 

Toliau išvardytas galimas šalutinis poveikis.

 

Dažnas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 vaistą vartojusių žmonių):

-                 galvos skausmas, galvos svaigimas, galvos sukimasis, badymo ir dilgčiojimo pojūtis, regos sutrikimas, spengimas ausyse (triukšmo pojūtis ausyse), alpulys dėl mažo kraujospūdžio, kosulys, dusulys, virškinimo trakto sutrikimas (pykinimas, pilvo skausmas duobutės srityje, anoreksija, vėmimas, pilvo skausmas, skonio pojūčio sutrikimas, burnos džiūvimas, dispepsija arba virškinimo pasunkėjimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas), alerginės reakcijos (pvz., odos išbėrimas, niežulys), mėšlungis, nuovargis.

Nedažnas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1000 vaistą vartojusių žmonių):

-                 nuotaikos svyravimas, miego sutrikimas, bronchų spazmas (krūtinės spaudimas, švokštimas ir dusulys), angioneurozinė edema (galimi simptomai yra švokštimas, veido ir liežuvio patinimas), dilgėlinė, purpura (raudoni smulkūs taškeliai odoje), inkstų sutrikimas, impotencija, prakaitavimas.

Labai retas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių):

-                 sumišimas, širdies ir kraujagyslių sutrikimai (nereguliarus širdies plakimas, krūtinės angina, širdies priepuolis), eozinofilinis plaučių uždegimas (reta plaučių uždegimo rūšis), rinitas (užsikimšusi arba bėganti nosis), sunkios odos reakcijos, pvz., daugiaformė eritema. Sergant sistemine raudonąja vilklige (tam tikra kolagenoze), ji gali pasunkėti. Gauta duomenų apie jautrumo šviesai reakcijas (odos išvaizdos pokyčius) po buvimo saulėje arba dirbtiniuose UVA spinduliuose.

Gali atsirasti kraujo, inkstų, kepenų arba kasos sutrikimų ir pakisti laboratorinių (kraujo) tyrimų rodmenys. Gydytojas gali nurodyti atlikti kraujo tyrimus Jūsų būklei stebėti.

Kepenų nepakankamumo atveju (sergant kepenų ligomis) gali prasidėti kepenų encefalopatija (degeneracinė galvos smegenų liga).

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

5.                   KAIP LAIKYTI PRENEWEL

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

 

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Prenewel vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

 

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.                   KITA INFORMACIJA

 

Prenewel sudėtis

 

-               Veikliosios medžiagos yra tert-butilamino perindoprilis ir indapamidas. Kiekvienoje tabletėje yra 8 mg tert-butilamino perindoprilio ir 2,5 mg indapamido.

-               Pagalbinės medžiagos yra kalcio chloridas heksahidratas, laktozė monohidratas, krospovidonas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio-vandenilio karbonatas, koloidinis silicio dioksidas (bevandenis), magnio stearatas.

 

Prenewel išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Prenewel tabletė yra balta ar beveik balta, apvali, šiek tiek abipus išgaubta, vienoje pusėje yra vagelė. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

 

Tabletės tiekiamas kartoninėmis dėžutėmis. Dėžutėje yra 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 arba 100 tablečių lizdinėse plokštelėse.

.                     VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

Prenewel 8 mg/2,5 mg tabletės

 

 

2.                   KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

Kiekvienoje tabletėje yra 8 mg tert-butilamino perindoprilio ir 2,5 mg indapamido.

 

Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 117,476 mg laktozės.

 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

3.                   FARMACINĖ FORMA

 

Tabletė.

 

Tabletė yra balta ar beveik balta, apvali, šiek tiek abipus išgaubta, vienoje pusėje yra vagelė. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

 

 

4.                   KLINIKINĖ INFORMACIJA

 

4.1                 Terapinės indikacijos

 

Prenewel 8 mg/2,5 mg tabletės vartojamos pirminės arterinės hipertenzijos gydymui, kai kraujospūdis jau kontroliuojamas tokiomis pačiomis atskirai vartojamų perindoprilio ir indapamido dozėmis.

 

4.2                 Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Vartoti per burną.

 

Įprastinė dozė yra viena Prenewel 8 mg/2,5 mg tabletė, ji geriama kartą per parą, geriausia ryte prieš pusryčius.

 

Senyvi žmonės (žr. 4.4 skyrių)

Senyvų žmonių kreatinino koncentracijos plazmoje rodmenį būtina koreguoti atsižvelgiant į amžių, svorį ir lytį. Galima gydyti tik tuos senyvus pacientus, kurių inkstų funkcija yra normali, be to, būtina įvertinti kraujospūdžio reakciją.

 

Ligoniai, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.4 skyrių)

Jeigu yra sunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 60 ml/min.), Prenewel vartoti draudžiama.

Jei kreatinino klirensas yra 60 ml/min. arba didesnis, dozės keisti nereikia.

Gydymo Prenewel metu reikia dažnai tirti kreatinino ir kalio koncentraciją kraujyje.

 

Ligoniai, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius)

Jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Prenewel vartoti draudžiama.

Jeigu yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.

 

Vaikai ir paaugliai

Vaikų ir paauglių Prenewel 8 mg/2,5 mg gydyti negalima, kadangi tokių ligonių gydymo perindopriliu (vien juo ar kartu su kitais preparatais) veiksmingumas ir toleravimas nenustatytas.

 

4.3                 Kontraindikacijos

 

Susijusios su perindopriliu

-               Padidėjęs organizmo jautrumas perindopriliui arba bet kuriam kitam AKF inhibitoriui.

-               Buvusi angioneurozinė edema (Kvinkės edema), susijusi su ankstesniu gydymu AKF inhibitoriais.

-               Įgimta ar idiopatinė angioneurozinė edema.

-               Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

 

Susijusios su indapamidu

-               Padidėjęs organizmo jautrumas indapamidui arba bet kuriam kitam sulfonamidui.

-               Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 30 ml/min.).

-               Hepatinė encefalopatija.

-               Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

-               Hipokalemija.

-               Paprastai indapamido nerekomenduojama vartoti kartu su torsades de pointes aritmiją sukeliančiais preparatais, nepriskiriamais antiaritminiams preparatams (žr. 4.5 skyrių).

-               Žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).

 

Susijusios su Prenewel

-               Padidėjęs jautrumas bet kuriai pagalbinei medžiagai.

-               Sunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 60 ml/min.).

 

Kadangi trūksta gydymo patirties, Prenewel tablečių negali vartoti:

-               dializėmis gydomi pacientai;

-               ligoniai, sergantys negydytu dekompensuotu širdies nepakankamumu.

 

4.4                 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Specialūs įspėjimai

 

Bendri įspėjimai, susiję su perindopriliu ir indapamidu

 

Litis

Paprastai ličio preparatų nerekomenduojama vartoti kartu su kombinuotu perindoprilio ir indapamido preparatu (žr. 4.5 skyrių).

 

Susiję su perindopriliu

Neutropenija, agranulocitozė

Kai kuriems AKF inhibitoriais gydomiems ligoniams pasireiškė neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija bei anemija. Jeigu inkstų funkcija normali ir nėra kitokių rizikos veiksnių, neutropenija atsiranda retai. Pacientus, kuriems yra kraujagyslių kolageno (kraujagyslių) liga, kurie gydomi imuninę sistemą slopinančiais preparatais, kurie vartoja alopurinolio ar prokainamido, arba kuriems yra keli minėti rizikos veiksniai (ypač tuo atveju, jeigu prieš gydymą jau buvo sutrikusi inkstų funkcija), perindopriliu reikia gydyti itin atsargiai. Kai kuriems iš minėtų ligonių gydymo metu pasireiškė sunki infekcinė liga, kurios intensyvus gydymas antibiotikais keliems pacientams buvo neveiksmingas. Tokius ligonius gydant perindopriliu, reikia periodiškai tirti leukocitų kiekį kraujyje ir pacientus įspėti, kad atsiradus infekcijos simptomų, pvz., gerklės skausmui ar karščiavimui, informuotų gydytoją.

 

Padidėjęs jautrumas, angioneurozinė edema

Kai kuriems pacientams, gydytiems angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, retais atvejais atsirado veido, galūnių, lūpų, gleivinės, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema. Ji gali atsirasti bet kuriuo gydymo metu. Tokiai edemai pasireiškus, perindoprilio vartojimą būtina tuoj pat nutraukti, ligonį būtina tinkamai stebėti tol, kol išnyks visi simptomai. Nors veidą ir lūpas apimanti edema paprastai išnykdavo savaime, simptomai buvo sėkmingai šalinami vartojant antihistamininių preparatų.

 

Su gerklų edema susijusi angioneurozinė edema gali būti mirtina. Jeigu edema apima liežuvį, tikrąjį balso aparatą ar gerklas, galima kvėpavimo takų obstrukcija, todėl tokiam ligoniui būtina skubi medicinos pagalba: reikia tuoj pat po oda suleisti 0,3‑0,5 ml epinefrino tirpalo (1:1000) ir (arba) palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą.

 

Gauta duomenų, kad juodaodžiams AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą sukelia dažniau negu nejuodaodžiams.

 

Žmonėms, kuriems buvo pasireiškusi su AKF inhibitoriais nesusijusi angioneurozinė edema, jos pasireiškimo rizika vartojant AKF inhibitorių gali būti didesnė (žr. 4.3 skyrių).

 

AKF inhibitoriais gydomiems pacientams buvo retų žarnų angioneurozinės edemos atvejų. Toks poveikis pasireiškia pilvo skausmu (pykinimas ar vėmimas gali būti arba nebūti), kai kuriems ligoniams veido edemos prieš tai neatsirado, C-1 esterazės koncentracija buvo normali. Angioneurozinė edema diagnozuota remiantis procedūrų (pilvo KT, ultragarsinio tyrimo ar operacijos) duomenimis, simptomai išnykdavo nutraukus AKF inhibitorių vartojimą. Jei AKF inhibitoriumi gydomam ligoniui pradeda skaudėti pilvą, nustatant tokio simptomo priežastį, reikia pagalvoti apie žarnų angioneurozinę edemą.

 

Desensibilizuojamojo gydymo metu pasireiškiančios anafilaktoidinės reakcijos

Pacientams, kurie desensibilizacijos plėviasparnių vabzdžių (bičių, vapsvų) nuodais metu vartojo AKF inhibitorių, pavieniais atvejais pasireiškė užsitęsusi gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija. Desensibilizuojamus alergiškus pacientus AKF inhibitoriais reikia gydyti atsargiai, o ligonių, kuriems taikoma imunoterapija nuodais, šiais preparatais gydyti nerekomenduojama. Jei pacientui būtinas gydymas AKF inhibitoriais ir desensibilizuojamasis gydymas, tokių reakcijų galima išvengti, jei AKF inhibitorių vartojimas laikinai nutraukiamas iki desensibilizacijos likus mažiausiai 24 valandoms.

 

MTL aferezės metu pasireiškiančios anafilaktoidinės reakcijos

AKF inhibitorių vartojantiems pacientams, kurių mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezei buvo naudota dekstrano sulfato, retais atvejais procedūros metu pasireikšdavo gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija. Prieš kiekvieną aferezę AKF inhibitorių vartojimą laikinai nutraukus, tokios reakcijos atvejų nebuvo.

 

Hemodialize gydomi pacientai

AKF inhibitorių vartojantiems pacientams, kuriems buvo atliekama dializė ir naudojamos didelio laidumo membranos (pvz., AN69®), buvo anafilaktoidinių reakcijų atvejų. Reikia apsvarstyti galimybę tokiems pacientams naudoti kitokio tipo dializės membranas arba skirti kitos klasės preparatų hipertenzijai gydyti.

 

Kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio druskos

Paprastai perindoprilio vartoti kartu su kalį organizme sulaikančiais diuretikais ir kalio druskomis nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

 

Nėštumas

Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

 

Susiję su indapamidu

Jeigu kepenų funkcija sutrikusi, tiazidiniai bei į juos panašūs diuretikai gali sukelti hepatinę encefalopatiją. Jeigu toks poveikis pasireiškia, diuretikų vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.

 

Jautrumas šviesai

Gauta pranešimų apie jautrumo šviesai padidėjimą, atsiradusį vartojant tiazidinių ir į juos panašių diuretikų (žr. 4.8 skyrių). Jei gydymo metu pasireiškia jautrumo šviesai reakcija, gydymą rekomenduojama nutraukti. Jei manoma, kad gydymą diuretikais būtina atnaujinti, rekomenduojama saugoti kūno vietas, veikiamas saulės arba dirbtinių UVA spindulių.

 

Atsargumo priemonės

 

Susijusios su perindopriliu ir indapamidu

Inkstų funkcijos sutrikimas

Jeigu yra sunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra <60 ml/min.), Prenewel vartoti draudžiama.

Hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems inkstų ligos prieš pradedant gydyti nebuvo, tačiau kurių inkstų funkciją atspindintys tyrimai rodo, jog ji sutrikusi, gydymą būtina nutraukti. Inkstų funkcijai sunormalėjus, vėl gydyti galima tik mažesne doze arba viena iš veikliųjų medžiagų.

Tokių ligonių kalio ir kreatinino koncentraciją reikia tirti reguliariai: pirmą kartą - po dviejų savaičių, vėliau (kai gydymas tampa nekintantis) - kas 2 mėnesiai. Inkstų nepakankamumas dažniausiai atsirasdavo pacientams, kurie sirgo sunkiu širdies nepakankamumu arba inkstų nepakankamumu (įskaitant sukeltą inksto arterijos stenozės).

Jei yra abipusė arba vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenozė, šio vaistinio preparato paprastai vartoti nerekomenduojama.

 

Hipotenzija, skysčių ir elektrolitų trūkumas organizme

Ligoniams, kurių organizme trūksta natrio (ypač jei yra inksto arterijos stenozė), gali staigiai pasireikšti hipotenzija. Būtina nuolat stebėti, ar tokiems ligoniams neatsiranda klinikinių skysčių ir elektrolitų stokos (pvz., sukeltos protarpinio viduriavimo arba vėmimo) požymių, bei reguliariai matuoti elektrolitų koncentraciją plazmoje.

Jeigu pasireiškia didelė hipotenzija, į veną gali reikėti infuzuoti izotoninio natrio chlorido tirpalo.

Jeigu pasireiškia laikina hipotenzija, gydymą tęsti galima. Kai kraujo tūris ir spaudimas sunormalinamas, galima pradėti gydyti arba mažesne doze, arba tik viena iš veikliųjų medžiagų.

 

Kalio koncentracija

Perindoprilio vartojimas kartu su indapamidu nuo hipokalemijos neapsaugo (ypač jeigu yra cukrinis diabetas arba inkstų funkcijos nepakankamumas). Kaip ir vartojant kitokių kombinuotų antihipertenzinių preparatų, kuriuose yra diuretikų, gydymo Prenewel metu reikia reguliariai nustatinėti kalio koncentraciją plazmoje.

 

Pagalbinės medžiagos

Prenewel negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

 

Susijusios su perindopriliu

Kosulys

Gauta duomenų apie angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių vartojantiems ligoniams pasireiškiantį sausą kosulį. Jis būna nuolatinis ir nutraukus minėtų preparatų vartojimą išnyksta. Reikia turėti omenyje, kad tokio simptomo priežastis gali būti jatrogeninė. Jei manoma, kad gydymas angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriumi reikalingas, reikia apsvarstyti preparato vartojimo tęsimą.

 

Vaikai ir paaugliai

Vaikų ir paauglių gydymo perindopriliu (vien juo ar kartu su kitais preparatais) veiksmingumas ir toleravimas nenustatytas.

 

Arterinės hipotenzijos ir (arba) inkstų nepakankamumo rizika (jeigu yra širdies nepakankamumas, skysčių ir elektrolitų trūkumas ir kt.)

Pacientams, kurių pradinis kraujospūdis mažas, kuriems yra inkstų arterijos stenozė, stazinis širdies nepakankamumas arba kepenų cirozė su edema ir ascitu, labai padidėja renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumas, ypač jei organizme labai trūksta vandens ir (arba) elektrolitų (pvz., dėl druskos kiekio maiste ribojimo ar ilgalaikio gydymo diuretikais).

Tokiems ligoniams angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, slopindami minėtą sistemą (ypač po pirmos dozės išgėrimo bei per pirmas dvi gydymo savaites), gali staiga sumažinti kraujo spaudimą ir (arba) padidinti kreatinino koncentraciją serume bei sukelti funkcinį inkstų nepakankamumą. Jis gali atsirasti staiga (toks sutrikimas nedažnas) arba vėliau. Tokius ligonius reikia pradėti gydyti mažesne doze ir ją didinti palaipsniui.

 

Senyvi žmonės

Prieš gydymą būtina ištirti senyvų žmonių inkstų funkciją ir nustatyti kalio koncentraciją. Kad neatsirastų staigios hipotenzijos, pradinę dozę reikia laipsniškai koreguoti atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją, ypač jei ligonio organizme trūksta vandens ir elektrolitų.

 

Pacientai, sergantys ateroskleroze

Hipotenzija gali pasireikšti visiems pacientams, tačiau ypač atsargiai būtina gydyti išemine širdies liga arba smegenų kraujotakos nepakankamumu sergančius ligonius. Jiems pradinė dozė turi būti kiek įmanoma mažesnė.

 

Renovaskulinė hipertenzija

Renovaskulinę hipertenziją reikia gydyti revaskuliarizacija. Vis dėlto pacientams, kurie laukia koreguojamosios operacijos arba kuriems jos atlikti neįmanoma, gydymas angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais gali būti naudingas.

Jei yra arba įtariama, kad yra inksto arterijos stenozė, Prenewel 8 mg/2,5 mg gydyti netinka, nes gydymą būtina pradėti ligoninėje ir mažesne doze, nei yra šiame preparate.

 

Kitų rizikos grupių pacientai

Ligonius, kurie serga sunkiu širdies nepakankamumu (IV funkcinės klasės) arba nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu (susijusiu su polinkiu į spontaninę hiperkalemiją), gydyti būtina pradėti atidžiai stebint medikui. Pradinė dozė turi būti mažesnė, todėl tokiu atveju Prenewel 8 mg/2,5 mg netinka. Jei ligonis serga hipertenzija ir jo vainikinė kraujotaka yra nepakankama (yra išeminė širdies liga), jam pradedant vartoti AKF inhibitorių, gydymo beta adrenoreceptorių blokatoriais nutraukti nereikia.

 

Cukriniu diabetu sergantys pacientai

Cukriniu diabetu sergantiems pacientams, gydytiems geriamaisiais vaistiniais preparatais nuo diabeto arba insulinu, reikia dažnai tirti gliukozės koncentraciją kraujyje, ypač pirmaisiais gydymo AKF inhibitoriais mėnesiais.

 

Rasiniai skirtumai

Perindoprilis, kaip ir kitokie angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, juodaodžių kraujospūdį mažina silpniau negu nejuodaodžių galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių kraujyje renino kiekis dažnai būna mažas.

 

Operacija, anestezija

Anestezijos metu angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių vartojantiems pacientams gali pasireikšti hipotenzija, ypač tuo atveju, jeigu anestezija sukeliama preparatu, kuris mažina kraujospūdį.

Dėl to, jeigu įmanoma, ilgai veikiančių angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių, pvz., perindoprilio, vartojimą reikia nutraukti iki operacijos likus vienai parai.

 

Aortos arba mitralinio vožtuvo stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija

Jeigu yra kraujo tekėjimo iš kairiojo skilvelio obstrukcija, AKF inhibitoriais reikia gydyti atsargiai.

 

Kepenų nepakankamumas

Retais atvejais AKF inhibitorių vartojimas buvo susijęs su sindromu, kuris prasideda cholestazine gelta, progresuoja į žaibinę kepenų nekrozę ir (kartais) baigiasi mirtimi. Šio sindromo mechanizmas neaiškus. AKF inhibitorių vartojantys pacientai, kuriems pasireiškia gelta arba labai padidėja kepenų fermentų koncentracija, turi nutraukti AKF inhibitorių vartojimą ir būti atitinkamai prižiūrimi medikų (žr. 4.8 skyrių).

 

Hiperkalemija

Kai kuriems AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, gydomiems pacientams padidėjo kalio koncentracija serume. Hiperkalemijos išsivystymo rizikos veiksniai yra inkstų nepakankamumas, inkstų funkcijos pablogėjimas, didesnis nei 70 metų amžius, cukrinis diabetas, kiti tuo pat metu pasireiškiantys sutrikimai, ypač dehidracija, ūminė širdies dekompensacija, metabolinė acidozė ir kartu vartojami kalį organizme sulaikantys diuretikai (pvz., spironolaktonas, eplerenonas, triamterenas arba amiloridas), kalio papildai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, arba kiti kalio koncentraciją kraujyje didinantys preparatai (pvz., heparinas). Jei vartojama kalio papildų, kalį organizme sulaikančių diuretikų arba druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, gali reikšmingai padidėti kalio koncentracija serume, ypač jei inkstų funkcija sutrikusi. Hiperkalemija gali sukelti sunkią, kartais mirtiną aritmiją. Jei manoma, kad aukščiau paminėtų preparatų vartoti būtina, juos reikia vartoti atsargiai ir dažnai tirti kalio koncentraciją serume (žr. 4.5 skyrių).

 

Susijusios su indapamidu

 

Skysčių ir elektrolitų pusiausvyra

Natrio koncentracija

Prieš gydymą bei reguliariai jo metu būtina tirti natrio koncentraciją serume. Visi diuretikai gali sumažinti natrio koncentraciją serume, tokio poveikio pasekmės gali būti sunkios. Iš pradžių simptomų gali ir nebūti, todėl ypač svarbu reguliariai tirti natrio koncentraciją. Senyviems bei ciroze sergantiems pacientams tyrimą būtina kartoti dažniau (žr. 4.8 bei 4.9 skyrius).

 

Kalio koncentracija

Svarbiausia rizika, susijusi su tiazidinių ir į juos panašių diuretikų vartojimu, yra kalio kiekio organizme mažėjimas, sukeliantis hipokalemiją. Nuo jos (kalio koncentracija <3,4 mmol/l) būtina saugoti didelės rizikos grupių ligonius (nepaisant to, ar jie vartoja vieną, ar kelis preparatus): senyvus ir (arba) prastai besimaitinančius žmones, pacientus, sergančius kepenų ciroze su edema ir ascitu, vainikinės kraujotakos sutrikimu ar širdies nepakankamumu.

Tokiems pacientams hipokalemija stiprina toksinį širdį veikiančių glikozidų poveikį bei didina širdies ritmo sutrikimo riziką.

Ligoniai, kurių QT intervalas pailgėjęs (nepriklausomai nuo to, ar tai įgimtas, ar jatrogeninis sutrikimas), irgi priklauso rizikos grupei. Hipokalemija bei bradikardija yra sunkios mirtį sukelti galinčios aritmijos, ypač torsades de pointes aritmijos, atsiradimą skatinantys veiksniai.

Visais atvejais reikia dažniau matuoti kalio koncentraciją plazmoje. Pirmąjį tyrimą būtina atlikti pirmą gydymo savaitę.

Diagnozavus hipokalemiją, ją būtina koreguoti.

 

Kalcio koncentracija

Tiazidiniai ir į juos panašūs diuretikai gali mažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu ir laikinai šiek tiek padidinti kalcio koncentraciją plazmoje. Jeigu ji padidėja labai, tai gali būti nediagnozuoto hiperparatiroidizmo požymis. Tokiu atveju prieš prieskydinių liaukų funkcijos tyrimą indapamido vartojimą reikia nutraukti.

 

Gliukozės koncentracija kraujyje

Būtina stebėti cukriniu diabetu sergančių pacientų gliukozės koncentraciją kraujyje, ypač jei kalio koncentracija kraujyje yra maža.

 

Šlapimo rūgštis

Jeigu yra hiperurikemija, gali padidėti polinkis į podagros priepuolius.

 

Inkstų funkcija ir diuretikai

Visavertis tiazidinių ir į juos panašių diuretikų poveikis pasireiškia tik tada, jeigu inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi (kreatinino koncentracija suaugusių žmonių plazmoje mažesnė kaip maždaug 25 mg/l, t. y. <220 mikromolių/l).

Senyviems žmonėms kreatinino koncentraciją plazmoje būtina perskaičiuoti atsižvelgiant į amžių, kūno svorį ir lytį. Naudojama Cockroft formulė:

 

Clcr = (140 - amžius) x kūno svoris /0,814 x kreatinino koncentracija plazmoje

 

(amžius metais, kūno svoris kilogramais, kreatinino koncentracija plazmoje mikromoliais/l).

 

Ši formulė tinka senyviems vyrams. Moterims gautą rezultatą reikia padauginti iš 0,85.

 

Gydymo pradžioje diuretikų sukelta hipovolemija (antrinė dėl padidėjusio natrio ir vandens netekimo) sumažina glomerulų filtraciją, todėl gali didėti šlapalo bei kreatinino koncentracija kraujyje. Jeigu inkstų funkcija normali, toks laikinas funkcinis inkstų nepakankamumas nepageidaujamų pasekmių nesukelia, tačiau jei inkstų funkcijos sutrikimas jau buvo, jis gali pasunkėti.

 

Sportininkai

Sportininkus reikia informuoti, kad vaistiniame preparate esanti veiklioji medžiaga gali lemti teigiamą dopingo testo rezultatą.

 

4.5                 Sąveika su kitais vistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

Susijusi su perindopriliu ir indapamidu

 

Vaistiniai preparatai, kurių kartu su perindopriliu ir indapamidu vartoti nerekomenduojama

Ličio preparatai. Kartu su AKF inhibitoriais vartojant ličio, kai kuriems pacientams laikinai padidėdavo ličio koncentracija serume ir sustiprėdavo toksinis poveikis. Kartu vartojami tiazidiniai diuretikai gali dar labiau didinti ličio koncentraciją ir stiprinti dėl sąveikos su AKF inhibitoriais sustiprėjusį toksinį ličio poveikį. Kartu su perindopriliu ir indapamidu ličio preparatų vartoti nerekomenduojama. Jeigu taip gydyti būtina, reikia dažnai tirti ličio koncentraciją serume (žr. 4.4 skyrių).

 

Vaistiniai preparatai, kurių kartu su perindopriliu ir indapamidu reikia vartoti itin atsargiai

-               Baklofenas. Baklofenas gali stiprinti antihipertenzinį poveikį. Gydymo metu būtina sekti kraujo spaudimą bei inkstų funkciją ir, jei reikia, koreguoti antihipertenzinio preparato dozę.

 

-               Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (įskaitant dideles acetilsalicilo rūgšties dozes). Kartu su AKF inhibitoriais vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (t. y. uždegimą slopinančios acetilsalicilo rūgšties dozės, COX-2 inhibitoriai ir neselektyvaus poveikio NVNU) gali mažinti antihipertenzinį poveikį. Jei tuo pat metu vartojama AKF inhibitorių ir NVNU, gali didėti inkstų funkcijos blogėjimo (įskaitant ūminio inkstų funkcijos nepakankamumo atsiradimą) rizika ir didėti kalio koncentracija serume, ypač jei ligonio inkstų funkcija jau yra sutrikusi. Minėtų vaistų kartu būtina vartoti atsargiai, ypač jei pacientas senyvas. Ligonio organizme skysčio kiekis turi būti pakankamas, be to, kombinuoto gydymo pradžioje ir reguliariai jo metu būtina tirti inkstų funkciją.

 

Vaistiniai preparatai, kurių kartu su perindopriliu ir indapamidu reikia vartoti atsargiai

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7