Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

PRESTARIUM 10MG TAB. OBD. N30

Vaistai
  Gamintojas:
LES LABORATOIRIES SERVIER

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

PRESTARIUM 10 mg plėvele dengtos tabletės
Perindoprilio argininas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra PRESTARIUM 10 mg ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant PRESTARIUM 10 mg
3. Kaip vartoti PRESTARIUM 10 mg
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti PRESTARIUM 10 mg
6. Kita informacija1. KAS YRA PRESTARIUM 10 MG IR KAM JIS VARTOJAMAS

PRESTARIUM 10 mg tabletės yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius. Juo gydoma didelio kraujospūdžio liga. Preparatas plečia kraujagysles, todėl širdis lengviau gali varinėti kraują.

PRESTARIUM 10 mg vartojamas:
gydyti padidėjusiam kraujospūdžiui (hipertenzijai);
- sumažinti pavojui, kad gali būti širdies ligų komplikacijų, tokių kaip miokardo infarktas, tiems sergantiesiems stabilia krūtinės angina (tokia būklė, kai sumažėja ar visai nutrūksta kraujo pritekėjimas į širdį), kurie jau buvo sirgę miokardo infarktu ir/ar jiems chirurginiu būdu pagerintas kraujo pritekėjimas į širdį, praplečiant kraujagysles, aprūpinančias širdį krauju.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PRESTARIUM 10 MG

PRESTARIUM 10 mg vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) perindopriliui, bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai arba kitokiems AKF inhibitoriams;
- jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį;
- jeigu ankstesnio gydymo AKF inhibitoriais metu buvo sutinęs veidas ar liežuvis, atsiradęs stiprus niežulys, pasireiškęs sunkus odos išbėrimas arba jeigu šių simptomų (tokia būklė vadinama angioneurozinė edema) buvo atsiradę kitokiomis aplinkybėmis.

Vaikų PRESTARIUM 10 mg gydyti nerekomenduojama.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Prieš vartodami PRESTARIUM 10 mg pasakykite gydytojui, jeigu:
- Jums yra aortos stenozė (svarbiausios iš širdies išeinančios kraujagyslės susiaurėjimas), hipertrofinė kardiomiopatija (širdies raumens liga) arba inkstų arterijų stenozė (inkstus krauju aprūpinančių arterijų susiaurėjimas);
- sergate bet kokia kita širdies liga;
- sergate kepenų liga;
- sergate inkstų liga arba jums atliekama dializė;
sergate kolagenoze (jungiamojo audinio liga), pvz., sistemine raudonąja vilklige ar sklerodermija;
- sergate cukriniu diabetu;
- valgote maistą, kuriame ribojamas druskų kiekis, arba vartojate druskų papildų, kuriuose yra kalio;
- prieš anesteziją ir (arba) operaciją;
- prieš mažo tankio lipoproteinų aferezę (cholesterolio šalinimą iš kraujo tam tikra įranga);
- prieš desensibilizuojamąjį gydymą nuo alergijos vapsvų ar bičių nuodams;
neseniai viduriavote arba vėmėte;
gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukrų.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
PRESTARIUM 10 mg poveikiui įtaką gali daryti kiti kartu vartojami vaistai. Jiems priklauso:
kitokie preparatai nuo didelio kraujospūdžio ligos, įskaitant diuretikus (vaistus, kurie padidina šlapimo išskyrimą per inkstus;
kalį organizme sulaikantys diuretikai (spironolaktonas, triamterenas), kalio papildai, druskų papildai, kuriuose yra kalio;
litis, vaistas nuo manijos ar depresijos;
nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo (pvz., ibuprofenas), įskaitant didelę aspirino dozę;
nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., ibuprofenas) mažinti skausmui ar didelės aspirino dozės;
vaistai diabetui gydyti (pvz., insulinas);
vaistai psichikos sutrikimams – depresijai, nerimui, šizofrenijai – gydyti (pvz., tricikliai antidepresantai, antipsichotikai);
imunosupresantai (vaistai, kurie sumažina gynybines organizmo funkcijas), vartojami autoimuninėms ligoms gydyti arba persodinus organus (pvz., ciklosporinas);
alopurinolis (podagrai gydyti);
prokainamidas (nenormaliems širdies plakimams gydyti);
kraujagysles plečiantys vaistai, įskaitant nitratus;
heparinas (vaistas vartojamas skystinti kraujui);
- vaistai, vartojami žemam kraujospūdžiui, šokui ar astmai gydyti (pvz., efedrinas, noradrenalinas, adrenalinas).

PRESTARIUM 10 mg vartojimas su maistu ir gėrimu
PRESTARIUM 10 mg geriau vartoti prieš valgį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
PRESTARIUM 10 mg vartoti negalima, jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba krūtimi maitinate kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Budrumo PRESTARIUM 10 mg tabletės nekeičia, tačiau dėl kraujospūdžio mažėjimo kai kuriems pacientams gali atsirasti galvos svaigimas arba nuovargis. Tokiu atveju gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines PRESTARIUM 10 mg medžiagas
PRESTARIUM 10 mg sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu Jums gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukrų, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.3. KAIP VARTOTI PRESTARIUM 10 MG

PRESTARIUM 10 mg visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Tabletę reikia nuryti, geriausiai ryte, užsigeriant stikline vandens, prieš pusryčius. Jūsų gydytojas nuspręs, kokia dozė Jums tinka.

Įprastinė dozė
Padidėjęs kraujospūdis: įprasta pradinė ir palaikomoji dozė yra 5 mg vieną kartą per parą. Po vieno mėnesio, jei reikia, dozė gali būti padidinta iki 10 mg vieną kartą per parą. 10 mg per parą yra didžiausia dozė gydant aukštą kraujospūdį.
Jeigu Jums 65-eri ar daugiau metų, įprasta pradinė dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą. Po mėnesio ji gali būti padidinta iki 5 mg, o vėliau, jei reikia, – iki 10 mg vieną kartą per parą.

Stabili krūtinės angina: įprasta pradinė dozė yra 5 mg vieną kartą per parą. Po dviejų savaičių ji gali būti padidinta iki 10 mg vieną kartą per parą. Tai didžiausia rekomenduojama dozė sergant šia liga.
Jeigu Jums 65-eri ar daugiau metų, įprasta pradinė dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą. Po savaitės ji gali būti padidinta iki 5 mg, o dar po savaitės – iki 10 mg vieną kartą per parą.

Pavartojus per didelę PRESTARIUM 10 mg dozę
Preparato perdozavus, reikia nedelsiant kviesti gydytoją arba artimiausios ligoninės skubiąją medicinos pagalbą. Dažniausias perdozavimo simptomas yra kraujospūdžio kritimas. Jam labai sumažėjus (atsiranda galvos svaigimas arba alpulys), reikia atsigulti ant nugaros ir pakelti aukščiau kojas.

Pamiršus pavartoti PRESTARIUM 10 mg
Medikamento svarbu gerti kasdien, kadangi reguliarus gydymas yra veiksmingesnis. Jeigu praleidote PRESTARIUM 10 mg dozę, sekančią dozę gerkite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti PRESTARIUM 10 mg
Įprastai gydymas PRESTARIUM 10 mg trunka visą gyvenimą, todėl prieš nutraukdami šio vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

PRESTARIUM 10 mg, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažnas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10, bet ne daugiau kaip 1 iš 100 vartojančiųjų vaistą): galvos skausmas, svaigulys, dilgčiojimai, matymo sutrikimai, spengimas ausyse, apsvaigimas dėl žemo kraujospūdžio, kosulys, dusulys, virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, skonio sutrikimai, dispepsija (virškinimo sutrikimai), viduriavimas, vidurių užkietėjimas), alerginės reakcijos (odos bėrimas, niežulys), raumenų mėšlungis, nuovargis.
Nedažnas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100, bet ne daugiau kaip 1 iš 1000 vartojančiųjų vaistą): nuotaikos svyravimai, miego sutrikimai, bronchų spazmai (spaudimas krūtinėje, dusulys ir švokštimas kvėpuojant), sausumas burnoje, angioedema (simptomai, tokie kaip švokštimas, veido ar liežuvio patinimas, smarkus niežulys arba sunkus odos bėrimas), inkstų sutrikimai, impotencija, prakaitavimas.
Labai retas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 vartojančiųjų vaistą): sumišimas, širdies ir kraujagyslių sutrikimai (nereguliarus širdies plakimas, krūtinės angina, miokardo infarktas, insultas), eozinofilinė pneumonija (reta pneumonijos rūšis), rinitas (sloga ar užsikimšusi nosis), daugiaformė eritema, kraujo pakitimai, kasos ar kepenų sutrikimai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu sutinsta veidas, lūpos, burna, liežuvis ar gerklė, pasunkėja kvėpavimas, širdies ritmas tampa nepaprastai greitas arba nereguliarus, PRESTARIUM 10 mg tablečių vartojimą būtina nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją. 5. KAIP LAIKYTI PRESTARIUM 10 MG

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, PRESTARIUM 10 mg vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Talpyklę laikyti sandarią.

Ant kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Gydymą nutraukus, nesuvartotas tabletes grąžinkite vaistininkui, išskyrus tuos atvejus, kai jų pasilikti liepia gydytojas. 6. KITA INFORMACIJA

PRESTARIUM 10 mg sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra perindoprilio argininas. Vienoje tabletėje yra 10 mg perindoprilio argininas.
- Pagalbinės tabletės šerdies medžiagos yra laktozės monohidratas, magnio stearatas (E470B), maltodekstrinas, hidrofobinis koloidinis silicio dioksidas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, o tabletės plėvelės: glicerolis (E422a), hipromeliozė (E464), vario ir chlorofilo kompleksas (E141 (ii)), makrogolis, magnio stearatas (E470B) ir titano dioksidas (E171).

PRESTARIUM 10 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje

PRESTARIUM 10 mg yra baltos, apvalios, išgaubtos plėvele dengtos tabletės.
Tabletės tiekiamos buteliuose po 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 arba 500 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Les Laboratoires Servier
22 rue Garnier
92200 Neuilly-sur-Seine
Prancūzija

Gamintojai
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Prancūzija
Servier Industries Limited Gorey Road
Arklow, Co. Wicklow
Airija
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Warszawa
ul. Annopol 6B
Lenkija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB “SERVIER PHARMA”
Konstitucijos prospektas 7
09308 Vilnius, Lietuva
Telefonas (370 (5) 2 63 86 28

Kitose Europos ekonominės erdvės (EEE) šalyse šis preparatas registruotas toliau išvardytais pavadinimais:

Austrija
Coversum-Arginin 10 mg-Filmtabletten

Belgija
COVERSYL 10 mg

Kipras
COVERSYL 10 mg

Čekijos Respublika
Prestarium Neo Forte

Danija
COVERSYL NOVUM 10 mg

Estija
Perindopril arginine 10 mg Servier

Suomija
COVERSYL NOVUM 10 mg

Prancūzija
COVERSYL 10 mg

Vokietija
COVERSUM Arginin 10 mg

Graikija
COVERSYL 10 mg

Vengrija
ARMIX 10 mg Servier

Islandija
COVERSYL 10 mg

Airija
COVERSYL Arginine 10 mg

Italija
COVERSYL 10 mg

Latvija
PRESTARIUM 10 mg

Lietuva
PRESTARIUM 10 mg

Liuksemburgas
COVERSYL 10 mg

Malta
Perindopril arginine 10 mg Servier

Olandija
Perindopril arginine 10 mg Servier

Norvegija
PERINDOPRILARGININ SERVIER 10 mg

Lenkija
PRESTARIUM 10 mg

Portugalija
COVERSYL 10 mg

Slovakija
PRESTARIUM A 10 mg

Slovėnija
BIOPREXANIL 10 mg

Ispanija
COVERSYL 10 mg

Švedija
COVERSYL NOVUM 10 mg

Jungtinė Karalystė
COVERSYL Arginine 10 mg
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-20

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PRESTARIUM 10 mg plėvele dengtos tabletės2. KIEKYBINĖ IR KOKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 6,79 mg perindoprilio, atitinkančio 10 mg perindoprilio arginino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengtos tabletės.
Tabletės yra žalios, apvalios, abipus išgaubtos, viena jų pusė ženklinta simboliu , kita ( .4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Hipertenzija
Hipertenzijos gydymas.

Stabili krūtinės angina
Kardiovaskulinių reiškinių rizikos sumažinimas pacientams, persirgusiems miokardo infarktu ir/ar po revaskuliarizacijos procedūrų.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

PRESTARIUM 10 mg tablečių rekomenduojama gerti kartą per parą, ryte prieš valgį.

Dozė priklauso nuo paciento būklės (žr. 4.4 skyrių) ir kraujospūdžio reakcijos.

Hipertenzija

Galima gydyti vien PRESTARIUM 10 mg tabletėmis arba jų vartoti kartu su kitais antihipertenziniais preparatais.

Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg. Ji geriama kartą per parą, ryte.

Pacientams, kurių renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumas labai padidėjęs (ypač tuo atveju, jeigu yra renovaskulinė hipertenzija, širdies dekompensacija, sunki hipertenzija ar druskų ir (arba) vandens trūkumas), pradinė dozė gali labai sumažinti kraujospūdį. Tokiems ligoniams rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg. Juos reikia pradėti gydyti gydytojui prižiūrint.

Po mėnesio dozę galima padidinti ir skirti gerti po 10 mg kartą per parą.

Pradėjus gydyti PRESTARIUM 10 mg tabletėmis, gali pasireikšti simptominė hipotenzija, daugiausiai ji tikėtina tiems pacientams, kurie vartoja diuretikų. Vadinasi, pastaruosius pacientus reikia pradėti gydyti atsargiai, kadangi jų organizme gali trūkti vandens ir (arba) druskų.

Likus 2 – 3 dienoms iki gydymo PRESTARIUM 10 mg tabletėmis, gydymą diuretikais reikėtų, jeigu įmanoma, nutraukti (žr. 4.4 skyrių).

Jeigu jų vartojimo nuraukti negalima, reikia pradėti gydyti 2,5 mg PRESTARIUM paros doze, o gydymo metu sekti inkstų funkciją ir kalio kiekį kraujo serume. Tolesnė dozė nustatoma atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją. Prireikus galima skirti kartu vartoti diuretikų.

Senyvus žmones reikia pradėti gydyti 2,5 mg paros doze. Prireikus po mėnesio ją galima padidinti iki 5 mg, vėliau, jei reikia, ( iki 10 mg (žr. žemiau esančią lentelę).

Stabili krūtinės angina
Pradėti gydyti PRESTARIUM reikia 5 mg doze vieną kartą per parą dvi savaites, po to dozę didinti iki 10 mg vieną kartą per parą, atsižvelgiant į inkstų funkciją ir jei 5 mg dozę pacientas gerai toleravo. Pagyvenusiems pacientams reikia skirti 2,5 mg vieną kartą per parą vieną savaitę, kitą savaitę – 5 mg vieną kartą per parą, o vėliau, atsižvelgiant į inkstų funkciją, didinti dozę iki 10 mg vieną kartą per parą (žr. 1 lentelę „Dozavimas ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“). Dozę galima didinti tik tada, jei buvo gerai toleruojama ankstesnė dozė.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija pažeista, dozavimas nustatomas atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 1-jąją lentelę).

1 lentelė. Dozavimas ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Kreatino klirensas (KRkl)
(ml/min.)
Rekomenduojamas dozavimas

KRkl ( 60
5 mg per parą

30 ( KRkl ( 60
2,5 mg kartą per parą

15 ( KRkl ( 30
2,5 mg kas antra para

Hemodializuojami ligoniai(

KRkl ( 15
2,5 mg dializės parą( Perindoprilio klirensas dializės metu yra 70 ml/min.
Hemodializuojamiems ligoniams preparato dozę reikia gerti po dializės.

Ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių kepenų funkcija pažeista, dozės keisti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Vaikams
Ar saugu ir veiksminga perindoprilio vartoti vaikams, netirta, todėl jų šiuo medikamentu gydyti nerekomenduojama.

Kontraindikacijos

( Padidėjęs organizmo jautrumas perindopriliui, kitokiems angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriams arba bet kuriai pagalbinei PRESTARIUM tablečių medžiagai.
( Ankstesnio AKF inhibitorių vartojimo metu buvusi angioneurozinė edema.
( Paveldėta arba idiopatinė angioneurozinė edema.
( Pirmieji 6 nėštumo mėnesiai (žr. 4.6 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Stabili krūtinės angina
Jeigu pirmąjį gydymo perindopriliu mėnesį atsirado nestabilios krūtinės anginos epizodas (sunkus ar nesunkus), prieš tęsiant gydymą reikia tiksliai įvertinti naudos ir rizikos santykį.

Hipotenzija
AKF inhibitoriai gali sukelti kraujospūdžio kritimą. Jeigu hipertenzija nekomplikuota, simptominė hipotenzija pasireiškia retai. Ji labiau tikėtina tiems perindopriliu gydomiems pacientams, kurių organizme trūksta skysčių, pvz., dėl diuretikų vartojimo, mažo druskos kiekio maiste, dializės, vėmimo ar viduriavimo, arba kurie serga sunkia nuo renino priklausoma hipertenzija (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Simptominė hipotenzija pasireiškė kai kuriems ligoniams, sergantiems simptominiu širdies nepakankamumu, tiek susijusiu, tiek nesusijusiu su inkstų nepakankamumu. Ji labiau tikėtina tiems pacientams, kurie serga sunkesniu širdies nepakankamumu ir vartoja didelę Henlės kilpoje veikiančių diuretikų dozę, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kuriems yra hiponatremija. Pacientus, kuriems yra didesnė simptominės hipotenzijos rizika, gydymo pradžioje ir didinant dozę turi atidžiai prižiūrėti gydytojas (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius). Tokių pat atsargumo priemonių būtina laikytis ir gydant krūtinės angina arba smegenų kraujagyslių liga sergančius ligonius, kadangi pasireiškus didelei hipotenzijai juos gali ištikti miokardo infarktas arba smegenų insultas.

Pasireiškus hipotenzijai, pacientą reikia paguldyti ant nugaros, prireikus į veną infuzuoti 0,9 ( (9 g/ml) natrio chlorido tirpalo. Dėl trumpalaikės hipotenzijos toliau perindoprilio vartoti nedraudžiama. Kraujo tūrį ir kraujospūdį padidinus, juo vėl galima pradėti gydyti.

Kai kuriems staziniu širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams, kurių kraujospūdis yra normalus arba sumažėjęs, PRESTARIUM 10 mg tabletės jį gali labiau sumažinti. Toks poveikis tikėtinas, dėl jo preparato vartojimo dažniausiai nutraukti nereikia. Jeigu hipotenzija simptominė, gali prireikti mažinti dozę arba nutraukti preparato vartojimą.

Aortos ar mitralinė stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija
Jeigu yra mitralinė stenozė arba kraujo tekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija, pvz., aortos stenozė arba hipertrofinė kardiomiopatija, PRESTARIUM 10 mg tabletėmis, kaip ir kitokiais AKF inhibitoriais, reikia gydyti atsargiai.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Jeigu inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas ( 60 ml/min.), pradinę perindoprilio dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių), tolesnę ( atsižvelgiant į paciento reakciją į preparatą. Paprastai tokių ligonių kraujyje reikia sekti kalio ir kreatinino kiekį (žr. 4.8 skyrių).

Dėl hipotenzijos, pasireiškusios pradėjus gydyti AKF inhibitoriais, gali labiau pablogėti simptominiu širdies nepakankamumu sergančių ligonių inkstų funkcija. Kai kuriems tokiems pacientams pasireiškė ūminis, dažniausiai laikinas inkstų nepakankamumas.

Gydant AKF inhibitoriais, kai kuriems ligoniams, kuriems buvo abiejų inkstų (arba vieno, jeigu funkcionavo tik vienas inkstas) arterijų stenozė, padaugėjo karbamido kraujyje ir kreatinino kraujo serume. Preparato vartojimą nutraukus, minėti pokyčiai paprastai išnykdavo. Toks poveikis labiausiai tikėtinas inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams. Pacientams, sergantiems ir renovaskuline hipertenzija, sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pasireiškimo rizika yra didesnė. Tokius ligonius rekomenduojama pradėti gydyti atidžiai gydytojui prižiūrint ir maža doze, kurią reikia didinti atsargiai. Kadangi diuretikai gali skatinti minėtos komplikacijos pasireiškimą, jų vartojimą reikia nutraukti ir pirmas 2 gydymo PRESTARIUM 10 mg tabletėmis savaites sekti inkstų funkciją.

Kai kuriems PRESTARIUM 10 mg tablečių, ypač kartu su diuretikais, vartojusiems hipertenzija sergantiems ligoniams, kurie prieš gydymą inkstų kraujagyslių liga nesirgo, padaugėjo karbamido kraujyje ir kreatinino kraujo serume. Padaugėjimas paprastai būdavo mažas ir trumpalaikis. Toks poveikis labiausiai tikėtinas tiems ligoniams, kurių inkstų funkcija buvo sutrikusi prieš pradedant gydyti. Jiems gali prireikti mažinti diuretiko arba (ir) PRESTARIUM dozę arba nutraukti vieno arba abiejų šių medikamentų vartojimą.

Hemodializė
Kai kuriems AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams, kurių dializei buvo naudojamos didelio laidumo membranos, pasireiškė anafilaktoidinė reakcija. Vadinasi, tokių pacientų dializei reikia naudoti kitokias membranas arba juos gydyti kitokiais antihipertenziniais preparatais.

Inkstų persodinimas
Pacientų, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymo PRESTARIUM 10 mg tabletėmis patirties nėra.

Jautrumo padidėjimas, angioneurozinė edema
Kai kuriems pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant PRESTARIUM 10 mg tabletes, atsirado veido, galūnių, lūpų, gleivinės, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema (žr. 4.8 skyrių). Ji galima bet kuriuo gydymo metu. Tokiai edemai pasireiškus, PRESTARIUM 10 mg tablečių vartojimą būtina tuoj pat nutraukti, ligonį pradėti tinkamai nuo jos gydyti ir sekti tol, kol simptomai visiškai išnyks. Nors veidą ir lūpas apimanti edema paprastai išnykdavo savaime, tačiau vartojant antihistamininių preparatų simptomai palengvėdavo.

Angioneurozinė edema, susijusi su gerklų edema, gali būti mirtina. Jeigu edema apima liežuvį, tikrąjį balso aparatą ar gerklas, galima kvėpavimo takų obstrukcija, todėl tokiam ligoniui būtina skubi medicinos pagalba: reikia injekuoti adrenalino ir (arba) palaikyti laisvus kvėpavimo takus. Tokį pacientą reikia atidžiai prižiūrėti tol, kol visiškai išnyks simptomai.

Žmonėms, kuriems angioneurozinė edema buvo atsiradusi ne dėl AKF inhibitorių vartojimo, jos pasireiškimo rizika gydymo šiais preparatais metu gali būti didesnė (žr. 4.3 skyrių).

Mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezė
Kai kuriems AKF inhibitorių vartojantiems pacientams, kurių MTL aferezei buvo naudota dekstrano sulfato, retais atvejais pasireikšdavo gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija. Prieš aferezę AKF inhibitorių vartojimą laikinai nutraukus, tokios reakcijos atvejų nebuvo.

Desensibilizacija
AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams desensibilizacijos (pvz., nuo alergijos vabzdžių nuodams) metu prasidėdavo anafilaktoidinė reakcija. AKF inhibitorių vartojimą laikinai nutraukus, tokia reakcija nepasireikšdavo, tačiau vartojimą atnaujinus, ji vėl pasikartodavo.

Kepenų nepakankamumas
AKF inhibitorių vartojimas siejamas su retais atvejais pasireiškiančiu sindromu, prasidedančiu cholestazine gelta ir progresuojančiu į žaibinę kepenų nekrozę, kartais net mirtį. Šio sindromo atsiradimo būdas nežinomas. Jeigu gydant AKF inhibitoriais atsiranda gelta arba gerokai padaugėja kepenų fermentų, preparato vartojimą reikia nutraukti ir pacientą tinkamai ištirti (žr. 4.8 skyrių).

Neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija, anemija
Kai kuriems AKF inhibitoriais gydomiems ligoniams pasireikšdavo neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija bei anemija. Jeigu inkstų funkcija normali ir nėra kitokių rizikos veiksnių, neutropenija atsiranda retai. Pacientus, kurie vartoja alopurinolio ar prokainamido, kurie gydomi imuninės sistemos funkciją slopinančiu būdu, kuriems yra kraujagyslių kolagenozė arba keli minėti rizikos veiksniai, ypač tuo atveju, jeigu prieš pradedant gydyti buvo sutrikusi inkstų funkcija, perindopriliu reikia gydyti itin atsargiai. Kai kuriems iš minėtų ligonių gydymo metu pasireiškė sunki infekcinė liga, kurios intensyvus gydymas antibiotikais keliems pacientams buvo neveiksmingas. Tokius ligonius gydant perindopriliu, reikia periodiškai nustatinėti leukocitų kiekį kraujyje ir įspėti, kad atsiradus infekcijos simptomų informuotų gydytoją.

Rasė
Juodaodžiams AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą sukelia dažniau negu nejuodaodžiams.

Perindoprilis, kaip ir kitokie AKF inhibitoriai, juodaodžiams kraujospūdį mažina silpniau negu nejuodaodžiams galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių kraujyje renino kiekis būna mažas dažniau negu nejuodaodžių.

Kosulys
Vartojant AKF inhibitorių, gali atsirasti kosulys. Papratai jis būna sausas ir išsilaikantis. Gydymą nutraukus, kosulys išnyksta. Jeigu jis prasideda AKF inhibitorių vartojimo metu, reikia nustatyti priežastį.

Operacija, anestezija
Jeigu atliekama didelė operacija arba kraujospūdį mažinančiais medikamentais sukeliama anestezija, PRESTARIUM 10 mg tabletės gali blokuoti angiotenzino II atsiradimą, vykstantį dėl kompensacinio renino išsiskyrimo. Dėl šios priežasties pasireiškusią hipotenziją gali pašalinti kraujo tūrio sunormalinimas.

Hiperkaliemija
Kai kurių AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, gydomų ligonių kraujo serume padidėjo kalio kiekis. Hiperkaliemijos pasireiškimo rizika yra didesnė tiems pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas ar nesureguliuotas cukrinis diabetas, kurie vartoja kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų, druskų papildų, kuriuose yra kalio, arba medikamentų, didinančių kalio kiekį organizme, pvz., heparino. Jeigu minėtų preparatų kartu su perindopriliu vartoti būtina, patariama reguliariai matuoti kalio kiekį kraujyje.

Cukrinis diabetas
Pirmus tris gydymo AKF inhibitoriais mėnesius reikia atidžiai sekti cukraus kiekį diabetikų, vartojančių insulino arba geriamųjų preparatų nuo cukrinio diabeto, kraujyje (žr. 4.5 skyrių).

Litis
Ličio kartu su perindopriliu vartoti paprastai nepatariama (žr. 4.5 skyrių).

Kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskų papildai, kuriuose yra kalio
Kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų ar druskų papildų, kuriuose yra kalio, kartu su perindopriliu vartoti paprastai nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

PRESTARIUM 10 mg tabletėse yra laktozės, todėl jų negalima vartoti ligoniams, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas, t. y. galaktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba Lapp laktazės trūkumas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Diuretikai
Pradėjus gydyti AKF inhibitoriais, gali labai kristi diuretikų vartojančių pacientų, ypač tų, kurių organizme trūksta skysčių ir (arba) druskų, kraujospūdis. Jeigu prieš gydymą nutraukiamas diuretikų vartojimas, pacientas daugiau vartojama skysčių ir (arba) druskų bei pradedamas gydyti maža doze, kuri didinama palaipsniui, hipotenzinis poveikis būna silpnesnis.

Kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskų papildai, kuriuose yra kalio
Nors vartojant perindoprilio kalio kiekis kraujo serume dažniausiai būna normalus, tačiau kai kuriems ligoniams galima hiperkaliemija. Kartu su AKF inhibitoriais vartojant kalį organizme sulaikančių diuretikų (pvz., spironolaktono, triamtereno, amilorido), kalio papildų ar druskų papildų, kuriuose yra kalio, gali gerokai padidėti kalio kiekis kraujo serume. Dėl to minėtų preparatų kartu su perindopriliu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Jeigu šie preparatai būtini dėl pasireiškusios hipokaliemijos, jų reikia vartoti atsargiai ir dažnai nustatinėti kalio kiekį kraujo serume.

Litis
Kartu su AKF inhibitoriais vartojant ličio, laikinai padidėdavo ličio koncentracija kraujo serume, sustiprėdavo toksinis jo poveikis. Kartu vartojami tiazidiniai diuretikai gali didinti toksinio ličio poveikio pasireiškimo riziką ir dar labiau stiprinti dėl sąveikos su AKF inhibitoriais sustiprėjusį toksinį ličio poveikį. Kartu su perindopriliu ličio vartoti nerekomenduojama. Jeigu taip gydyti būtina, reikia atidžiai sekti ličio kiekį kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).

Nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo
Vartojant nesteroidinių preparatų nuo uždegimo, gali silpnėti antihipertenzinis AKF inhibitorių poveikis. Nesteroidinių preparatų nuo uždegimo vartojant kartu su AKF inhibitoriais, pasireiškia adityvus poveikis kalio kiekio kraujyje didėjimui, gali pablogėti inkstų funkcija. Paprastai tokie pokyčiai yra laikini. Retais atvejais galimas ūminis inkstų nepakankamumas, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pvz., senyviems ar dehidruotiems žmonėms.

Antihipertenziniai preparatai
Šie medikamentai gali stiprinti perindoprilio sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą. Kartu su perindopriliu vartojant nitroglicerino, kitokių nitratų ar kitų kraujagysles plečiančių preparatų, kraujospūdis gali dar labiau mažėti.

Preparatai nuo cukrinio diabeto
Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, jog AKF inhibitorių vartojant kartu su medikamentais nuo diabeto (insulinu, geriamaisiais preparatais) gali labiau mažėti cukraus kiekis kraujyje ir dėl to atsirasti hipoglikemijos pasireiškimo rizika. Tokia sąveika labiau tikėtina pirmas gydymo savaites ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Tricikliai antidepresantai, antipsichoziniai preparatai, anestetikai
Kartu su AKF inhibitoriais vartojant kai kurių anestetikų, triciklių antidepresantų ar preparatų nuo psichozės, gali daugiau mažėti kraujospūdis (žr. 4.4 skyrių).

Simpatikomimetikai
Simpatikomimetikai gali silpninti AKF inhibitorių sukeliamą antihipertenzinį poveikį.

Acetilsalicilo rūgštis, tromboliziniai preparatai, beta adrenoblokatoriai, nitratai
Perindoprilio galima vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi (jeigu ja slopinama trombocitų agregacija), tromboliziniais preparatais, beta adrenoblokatoriais arba (ir) nitratais.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Pirmus tris nėštumo mėnesius PRESTARIUM 10 mg tablečių vartoti negalima. Jeigu moteris planuoja pastoti arba pastoja gydymo metu, preparato vartojimą būtina kiek galima greičiau nutraukti ir vietoj jo pradėti gydyti kitokiais medikamentais. Kontroliniais tyrimais AKF inhibitorių poveikis nėščioms moterims nenustatinėtas, tačiau nedaugelio moterų, preparato vartojusių pirmųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu, tyrimų metu toksinio poveikio vaisiui, dėl kurio galimas toliau minimas apsigimimas, nepastebėta.

4 – 9 nėštumo mėnesiais perindoprilio vartoti draudžiama.

Žinoma, jog AKF inhibitoriai, ilgai vartojami paskutiniųjų 6 nėštumo mėnesių laikotarpiu, žmogaus vaisiui sukelia toksinį poveikį (silpnina inkstų funkciją, sukelia oligohidramnioną, lėtina kaukolės kaulėjimą) ir naujagimiui: inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkaliemiją (žr. 5.3 skyrių).

Reikia ultragarsu sekti moterų, perindoprilio vartojusių nuo 4 nėštumo mėnesio, vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.

Žindymo laikotarpis
Ar perindoprilio patenka į motinos pieną, nežinoma. Žindyvėms PRESTARIUM 10 mg tablečių vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Perindoprilio poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Vairuojant ir valdant mechanizmus negalima pamiršti, kad preparatas kartais gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis, pasireiškė gydymo perindopriliu metu. Sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (( 1/10), dažni (( 1/100, ( 1/10), nedažni (( 1/1 000, ( 1/100), reti (( 1/10 000, ( 1/1 000), labai reti (( 1/10 000), įskaitant pavienius atvejus.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: hemoglobino kiekio ir hematokrito sumažėjimas, trombocitopenija, leukopenija, neutropenija, agranulocitozė, pancitopenija. Pacientams, kuriems yra paveldėtas gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas retais atvejais gali pasireikšti hemolizinė anemija (žr. 4.4 skyrių).

Psichikos sutrikimai
Nedažni: nuotaikos pokytis, miego sutrikimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas, svaigimas ar sukimasis, parestezija.
Labai reti: konfūzija.

Akių sutrikimai
Dažni: regos sutrikimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Dažni: spengimas ausyse.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: hipotenzija ir su ja susiję reiškiniai.
Labai reti: insultas, galintis būti antrinis dėl sunkios hipotenzijos didelės rizikos pacientams (žr. 4.4 skyrių).

Širdies sutrikimai
Labai reti: aritmija, krūtinės angina ir miokardo infarktas, galintis būti antrinis dėl sunkios hipotenzijos didelės rizikos pacientams (žr. 4.4 skyrių).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: kosulys, dispnėja.
Nedažni: bronchų spazmas.
Labai reti: eozinofilinė pneumonija, rinitas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, disgeuzija, dispepsija, viduriavimas, vidurių užkietėjimas.
Nedažni: burnos džiūvimas.
Labai reti: pankreatitas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti: hepatitas, pažeidžiantis kepenų ląsteles arba cholestazinis (žr. 4.4 skyrių).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: išbėrimas, niežulys.
Nedažni: veido, galūnių, lūpų, gleivinės, liežuvio, tikrojo balso aparato arba gerklų angioneurozinė edema, urtikarija (žr. 4.4 skyrių).
Labai reti: daugiaformė eritema.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: raumenų mėšlungis.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: inkstų nepakankamumas.
Labai reti: ūminis inkstų nepakankamumas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni: impotencija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: astenija.
Nedažni: prakaitavimas

Tyrimai
Gali padidėti karbamido kiekis kraujyje, kraujo plazmoje padaugėti kreatinino, pasireikšti hiperkaliemija (ypač jeigu yra inkstų nepakankamumas), išnykstanti preparato vartojimą nutraukus, sunkus širdies nepakankamumas ar renovaskulinė hipertenzija. Retais atvejais kraujo serume gali padaugėti kepenų fermentų ir bilirubino.

Klinikiniai tyrimai
EUROPA tyrimo atsitiktinės parinkties laikotarpiu buvo registruojami tik sunkūs nepageidaujami reiškiniai. Kai kuriems pacientams pasireiškė sunkių nepageidaujamų reiškinių: 16 (0,3 %) iš 6122 gydytų perindopriliu ir 12 (0,2 %) iš 6107 pacientų, kuriems buvo skiriamas placebas. 6 perindopriliu gydytiems pacientams buvo nustatyta hipotenzija, 3 – angioedema, o 1 pacientui – staigus širdies sustojimas. Dėl kosulio, hipotenzijos ar kitokio preparato netoleravimo iš tyrimo buvo pašalinta daugiau pacientų, gydytų perindopriliu (6,0 %, n=366), negu iš placebo grupės (2,1 %, n=129).

4.9 Perdozavimas

Perindoprilio perdozavimo atvejų yra mažai. AKF inhibitorių perdozavimo simptomai yra hipotenzija, kolapsas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, inkstų nepakankamumas, hiperventiliacija, tachikardija, palpitacija, bradikardija, galvos svaigimas, nerimas ir kosulys.

Apsinuodijusiam ligoniui rekomenduojama į veną infuzuoti 0,9 ( (9 mg/ml) natrio chlorido tirpalo. Prasidėjus hipotenzijai, ligonį reikia paguldyti taip, kaip guldoma ištikus šokui. Gali prireikti į veną infuzuoti angiotenzino II (jeigu jo yra) arba į ją švirkšti katecholaminų. Perindoprilį iš kraujo galima pašalinti hemodialize (žr. 4.4 skyrių). Jeigu atsiranda atspari bradikardija, būtinas širdies stimuliatorius. Reikia nepertraukimai sekti gyvybinius požymius, elektrolitų ir kreatinino kiekį kraujo serume.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( AKF inhibitoriai, gryni, ATC kodas ( C09A A04.

Perindoprilis yra fermento, kuris angiotenziną I verčia angiotenzinu II, inhibitorius. AKF, arba kinazė, yra egzopeptidazė, kuri ne tik angiotenziną I verčia kraujagysles sutraukiančia medžiaga angiotenzinu II, bet ir skaldo jas plečiančią medžiagą bradikininą į neveiklius heptapeptidus. AKF užslopinus, kraujo plazmoje sumažėja angiotenzino II kiekis ir dėl to padidėja renino aktyvumas (dėl neigiamojo grįžtamojo ryšio slopinimo) bei sumažėja aldosterono sekrecija. Kadangi AKF ardo bradikininą, todėl juos užslopinus lokaliai ir sisteminėje kraujotakoje padidėja kalikreino ir kininų sistemos tonusas (dėl to aktyvinama prostaglandinų sistema). Įmanoma, jog šie pokyčiai gali prisidėti prie AKF inhibitorių sukeliamo kraujospūdžio mažėjimo ir būti svarbūs tam tikro nepageidaujamo poveikio (pvz., kosulio) pasireiškimui.

Perindoprilis veikia per veiklų savo metabolitą prindoprilatą. Kiti metabolitai in vitro AKF neslopina.

Hipertenzija

Perindoprilis yra veiksmingas gydant lengvą, vidutinio sunkumo ar sunkią hipertenziją. Sistolinį ir diastolinį kraujospūdį medikamentas mažina ir stovint, ir gulint.

Perindoprilis mažina periferinių kraujagyslių pasipriešinimą ir dėl to kraujospūdį. Periferinė kraujotaka sustiprėja, tačiau poveikio širdžiai neatsiranda.

Inkstų kraujotaka paprastai sustiprėja, tačiau glomerulų filtracijos greitis dažniausiai nekinta.

Išgėrus vieną dozę, daugiausiai kraujospūdis sumažėja po 4 – 6 val. veiksmingas poveikis išsilaiko 24 val. Prieš kitos dozės vartojimą poveikis būna 87 - 100 ( stipriausio poveikio.

Kraujospūdis pradeda mažėti greitai. Jeigu pacientas į preparatą reaguoja, kraujospūdis sunormalėja per mėnesį, tolesnio gydymo metu poveikis neišnyksta, tachifilaksija nepasireiškia.

Preparato vartojimą nutraukus, atoveiksmio reakcijos nebūna.

Perindoprilis mažina kairiojo skilvelio hipertrofiją.

Įrodyta, jog žmogui preparatas sukelia tokį poveikį: plečia kraujagysles, atnaujina stambiųjų arterijų elastingumą, mažina smulkiųjų kraujagyslių sienelės viduriniojo dangalo ir spindžio santykį.

Kartu su perindopriliu pradėjus vartoti tiazidinių diuretikų, pasireiškia adityvus sinergetinis poveikis, be to, mažėja pastarųjų preparatų sukeliamos hipokaliemijos pasireiškimo rizika.

Stabili krūtinės angina

EUROPA buvo daugiacentris, tarptautinis, atsitiktinių parinkčių, dvigubai aklu būdu atliktas, placebu kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kuris tęsėsi 4 metus. Dvylika tūkstančių du šimtai aštuoniolika (12 218) pacientų, vyresnių kaip 18 metų, atsitiktinės parinkties būdu buvo suskirstyti į grupes, kurių vienoje buvo gydoma perindoprilio tert butilaminu (atitinkančiu 10 mg perindoprilio arginino) (n=6110), o kitoje (n=6108) buvo skiriamas placebas. Tiriamieji sirgo koronarine širdies liga be širdies nepakankamumo požymių. Iš viso 90 % pacientų anksčiau buvo persirgę miokardo infarktu ir/ar jiems buvo atliktos revaskuliarizacijos procedūros. Daugumai pacientų tiriamasis vaistas buvo skiriamas kartu su įprastu gydymu trombocitų agregaciją mažinančiais vaistais, lipidų kiekį mažinančiais preparatais ir beta adrenoblokatoriais. Pagrindiniai veiksmingumo kriterijai buvo kardiovaskulinis mirštamumas, nemirtinas miokardo infarktas ir/ar širdies sustojimas, kuriam įvykus pacientai buvo sėkmingai atgaivinti. Gydant 8 mg perindoprilio tert butilaminu (tai atitinka 10 mg perindoprilio arginino) vieną kartą per parą nustatytas pirminės vertinamosios baigties parametrų reikšmingas absoliutus sumažėjimas 1,9 % (santykinė rizika sumažėjo 20 %, 95 %CI [9,4; 28,6] – p<0,001). Palyginti su placebo grupe, pacientų, persirgusių miokardo infarktu ir/ar po revaskuliarizacijos procedūrų, pirminės vertinamosios baigties parametrų absoliutus sumažėjimas sudarė 2,2 %, atitinkamai santykinis rizikos sumažėjimas buvo 22,4 % (95 %CI [12,0; 31,6] – p<0,001).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas perindoprilis absorbuojamas greitai, didžiausia koncentracija kraujyje atsiranda po valandos. Peridnoprilio pusinės eliminacijos kraujo plazmoje laikas yra 1 val.

Perindoprilis yra provaistas. 27 ( išgertos dozės į kraujotaką patenka veiklaus metabolito perindoprilato pavidalu. Be perindoprilato, atsiranda dar penkių rūšių neveiklių metabolitų. Didžiausia perindoprilato koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 3 – 4 val.

Kadangi maistas mažina perindoprilio virtimą peridnoprilatu, vadinasi, ir biologinį prieinamumą, todėl PRESTARIUM reikia gerti kartą per parą, prieš pusryčius.

Priklausomumas tarp perindoprilio dozės dydžio ir ekspozicijos kraujo plazmoje yra tiesinis.
Laisvo perindoprilato pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,2 l/kg. Prie kraujo baltymų, daugiausiai angiotenziną konvertuojančių fermentų jungiasi 20 ( perindoprilato, tačiau prisijungimas priklauso nuo koncentracijos dydžio.

Perindoprilatas iš organizmo pašalinamas su šlapimu. Laisvo perindoprilato galutinės pusinės eliminacijos laikas yra 17 val., pusiausvyrinė koncentracija nusistovi per 4 paras.

Senyvų žmonių ir ligonių, sergančių inkstų ar širdies nepakankamumu, organizme perindoprilato eliminacija vyksta lėčiau, todėl inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams dozę patariama nustatyti, atsižvelgiant į nepakankamumo sunkumą (kreatinino klirensą).

Dializės metu perindoprilio klirensas yra 70 ml/min.

Kepenų ciroze sergančių ligonių organizme perindoprilio kinetika yra kitokia: nepakitusio preparato klirensas kepenyse yra perpus mažesnis, tačiau perindoprilato kiekis nėra mažesnis, todėl dozės keisti nereikia (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminio toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir beždžionėmis metu enteriniu būdu vartojamo perindoprilio toksinio poveikio organas „taikinys“ buvo inkstai. Jiems medikamentas sukėlė laikiną pažeidimą.

Tyrimų in vivo bei in vitro metu mutageninio poveikio nepastebėta.

Poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų metu žiurkėms, pelėms, triušiams ir beždžionėms embriotoksinio ar teratogeninio poveikio preparatas nedarė. Vis dėlto įrodyta, jog AKF inhibitoriai, vartojami vėlyvosios vaisiaus vystymosi fazės metu, gali daryti neigiamą poveikį vystymuisi. Dėl jo žiurkių ir triušių vaisius nugaišdavo arba atsirasdavo sklaidos trūkumų: pvz., inkstų pažaida, daugiau jauniklių nugaišdavo perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu.

Atliekant ilgalaikius tyrimus su žiurkėmis ir pelėmis, nebuvo pastebėta karcinogeniškumo.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tablečių šerdis
Laktozės monohidratas,
magnio stearatas,
maltodekstrinas,
hidrofobinis koloidinis silicio dioksidas,
karboksimetilkrakmolo A natrio druska.

Tablečių plėvelė
Glicerolis (E 422a),
hipromeliozė (E 464),
vario ir chlorofilo kompleksas (E 141 ii)
makrogolis,
magnio stearatas,
titano dioksidas (E 171).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Talpyklę laikyti sandarią.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Balta polipropileninė tablečių talpyklė su redukciniu takumo vožtuvu ir baltu, nepermatomu polietileniniu kamščiu, kuriame yra desikanto gelio. Vienoje talpyklėje yra 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 arba 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Į nutekamojo vandens sistemą ar išpilamą vandenį preparato likučių mesti negalima. Juos reikėtų grąžinti vaistininkui arba paklausti jo, kaip tinkamai reikia sunaikinti. Tokios priemonės apsaugos aplinką nuo užteršimo. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Les Laboratoires Servier
22, rue Garnier
92200 Neuilly-sur-Seine
Prancūzija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N5 – LT/1/05/0278/023
N10 - LT/1/05/0278/024
N14 - LT/1/05/0278/025
N20 - LT/1/05/0278/026
N30 - LT/1/05/0278/027
N50 - LT/1/05/0278/028
N60 - LT/1/05/0278/029
N90 - LT/1/05/0278/030
N100 - LT/1/05/0278/031
N120 - LT/1/05/0278/032
N500 - LT/1/05/0278/0339. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2005-08-1210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-04-17

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Prancūzija

arba

Servier Industries Limited
Gorey Road
Arklow, Co. Wicklow
Airija

arba

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Warszawa
ul. Annopol 6B
Lenkija B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

KITOS SĄLYGOS

Nėra.
2008-11-20


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS



A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PRESTARIUM 10 mg plėvele dengtos tabletės
Perindoprilio argininas2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 6,79 mg perindoprilio, atitinkančio 10 mg perindoprilio arginino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

5 plėvele dengtos tabletės
10 plėvele dengtų tablečių
14 plėvele dengtos tabletės
20 plėvele dengtų tablečių
30 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtos tabletės
60 plėvele dengtų tablečių
90 plėvele dengtų tablečių
100 plėvele dengtų tablečių
120 plėvele dengtų tablečių
500 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Talpyklę laikyti sandarią.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Les Laboratoires Servier
22 rue Garnier
92200 Neuilly-sur-Seine
Prancūzija 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N5 – LT/1/05/0278/023
N10 - LT/1/05/0278/024
N14 - LT/1/05/0278/025
N20 - LT/1/05/0278/026
N30 - LT/1/05/0278/027
N50 - LT/1/05/0278/028
N60 - LT/1/05/0278/029
N90 - LT/1/05/0278/030
N100 - LT/1/05/0278/031
N120 - LT/1/05/0278/032
N500 - LT/1/05/0278/03313. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

PRESTARIUM 10mg
2009-04-17
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

TALPYKLĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPRESTARIUM 10 mg plėvele dengtos tabletės
Perindoprilio argininas
Vartoti per burną. 2. VARTOJIMO METODAS
3. TINKAMUMO LAIKASTinka iki 4. SERIJOS NUMERISSerija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)5 plėvele dengtos tabletės
10 plėvele dengtų tablečių
14 plėvele dengtos tabletės
20 plėvele dengtų tablečių
30 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių 6. KITAPIR
ANT
TRE
KET
PEN
ŠEŠ
SEK2009-04-17

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

PRESTARIUM 10 mg plėvele dengtos tabletės
Perindoprilio argininas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra PRESTARIUM 10 mg ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant PRESTARIUM 10 mg
3. Kaip vartoti PRESTARIUM 10 mg
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti PRESTARIUM 10 mg
6. Kita informacija1. KAS YRA PRESTARIUM 10 MG IR KAM JIS VARTOJAMAS

PRESTARIUM 10 mg tabletės yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius. Juo gydoma didelio kraujospūdžio liga. Preparatas plečia kraujagysles, todėl širdis lengviau gali varinėti kraują.

PRESTARIUM 10 mg vartojamas:
gydyti padidėjusiam kraujospūdžiui (hipertenzijai);
- sumažinti pavojui, kad gali būti širdies ligų komplikacijų, tokių kaip miokardo infarktas, tiems sergantiesiems stabilia krūtinės angina (tokia būklė, kai sumažėja ar visai nutrūksta kraujo pritekėjimas į širdį), kurie jau buvo sirgę miokardo infarktu ir/ar jiems chirurginiu būdu pagerintas kraujo pritekėjimas į širdį, praplečiant kraujagysles, aprūpinančias širdį krauju.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PRESTARIUM 10 MG

PRESTARIUM 10 mg vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) perindopriliui, bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai arba kitokiems AKF inhibitoriams;
- jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį;
- jeigu ankstesnio gydymo AKF inhibitoriais metu buvo sutinęs veidas ar liežuvis, atsiradęs stiprus niežulys, pasireiškęs sunkus odos išbėrimas arba jeigu šių simptomų (tokia būklė vadinama angioneurozinė edema) buvo atsiradę kitokiomis aplinkybėmis.

Vaikų PRESTARIUM 10 mg gydyti nerekomenduojama.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Prieš vartodami PRESTARIUM 10 mg pasakykite gydytojui, jeigu:
- Jums yra aortos stenozė (svarbiausios iš širdies išeinančios kraujagyslės susiaurėjimas), hipertrofinė kardiomiopatija (širdies raumens liga) arba inkstų arterijų stenozė (inkstus krauju aprūpinančių arterijų susiaurėjimas);
- sergate bet kokia kita širdies liga;
- sergate kepenų liga;
- sergate inkstų liga arba jums atliekama dializė;
sergate kolagenoze (jungiamojo audinio liga), pvz., sistemine raudonąja vilklige ar sklerodermija;
- sergate cukriniu diabetu;
- valgote maistą, kuriame ribojamas druskų kiekis, arba vartojate druskų papildų, kuriuose yra kalio;
- prieš anesteziją ir (arba) operaciją;
- prieš mažo tankio lipoproteinų aferezę (cholesterolio šalinimą iš kraujo tam tikra įranga);
- prieš desensibilizuojamąjį gydymą nuo alergijos vapsvų ar bičių nuodams;
neseniai viduriavote arba vėmėte;
gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukrų.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
PRESTARIUM 10 mg poveikiui įtaką gali daryti kiti kartu vartojami vaistai. Jiems priklauso:
kitokie preparatai nuo didelio kraujospūdžio ligos, įskaitant diuretikus (vaistus, kurie padidina šlapimo išskyrimą per inkstus;
kalį organizme sulaikantys diuretikai (spironolaktonas, triamterenas), kalio papildai, druskų papildai, kuriuose yra kalio;
litis, vaistas nuo manijos ar depresijos;
nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo (pvz., ibuprofenas), įskaitant didelę aspirino dozę;
nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., ibuprofenas) mažinti skausmui ar didelės aspirino dozės;
vaistai diabetui gydyti (pvz., insulinas);
vaistai psichikos sutrikimams – depresijai, nerimui, šizofrenijai – gydyti (pvz., tricikliai antidepresantai, antipsichotikai);
imunosupresantai (vaistai, kurie sumažina gynybines organizmo funkcijas), vartojami autoimuninėms ligoms gydyti arba persodinus organus (pvz., ciklosporinas);
alopurinolis (podagrai gydyti);
prokainamidas (nenormaliems širdies plakimams gydyti);
kraujagysles plečiantys vaistai, įskaitant nitratus;
heparinas (vaistas vartojamas skystinti kraujui);
- vaistai, vartojami žemam kraujospūdžiui, šokui ar astmai gydyti (pvz., efedrinas, noradrenalinas, adrenalinas).

PRESTARIUM 10 mg vartojimas su maistu ir gėrimu
PRESTARIUM 10 mg geriau vartoti prieš valgį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
PRESTARIUM 10 mg vartoti negalima, jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba krūtimi maitinate kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Budrumo PRESTARIUM 10 mg tabletės nekeičia, tačiau dėl kraujospūdžio mažėjimo kai kuriems pacientams gali atsirasti galvos svaigimas arba nuovargis. Tokiu atveju gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines PRESTARIUM 10 mg medžiagas
PRESTARIUM 10 mg sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu Jums gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukrų, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.3. KAIP VARTOTI PRESTARIUM 10 MG

PRESTARIUM 10 mg visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Tabletę reikia nuryti, geriausiai ryte, užsigeriant stikline vandens, prieš pusryčius. Jūsų gydytojas nuspręs, kokia dozė Jums tinka.

Įprastinė dozė
Padidėjęs kraujospūdis: įprasta pradinė ir palaikomoji dozė yra 5 mg vieną kartą per parą. Po vieno mėnesio, jei reikia, dozė gali būti padidinta iki 10 mg vieną kartą per parą. 10 mg per parą yra didžiausia dozė gydant aukštą kraujospūdį.
Jeigu Jums 65-eri ar daugiau metų, įprasta pradinė dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą. Po mėnesio ji gali būti padidinta iki 5 mg, o vėliau, jei reikia, – iki 10 mg vieną kartą per parą.

Stabili krūtinės angina: įprasta pradinė dozė yra 5 mg vieną kartą per parą. Po dviejų savaičių ji gali būti padidinta iki 10 mg vieną kartą per parą. Tai didžiausia rekomenduojama dozė sergant šia liga.
Jeigu Jums 65-eri ar daugiau metų, įprasta pradinė dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą. Po savaitės ji gali būti padidinta iki 5 mg, o dar po savaitės – iki 10 mg vieną kartą per parą.

Pavartojus per didelę PRESTARIUM 10 mg dozę
Preparato perdozavus, reikia nedelsiant kviesti gydytoją arba artimiausios ligoninės skubiąją medicinos pagalbą. Dažniausias perdozavimo simptomas yra kraujospūdžio kritimas. Jam labai sumažėjus (atsiranda galvos svaigimas arba alpulys), reikia atsigulti ant nugaros ir pakelti aukščiau kojas.

Pamiršus pavartoti PRESTARIUM 10 mg
Medikamento svarbu gerti kasdien, kadangi reguliarus gydymas yra veiksmingesnis. Jeigu praleidote PRESTARIUM 10 mg dozę, sekančią dozę gerkite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti PRESTARIUM 10 mg
Įprastai gydymas PRESTARIUM 10 mg trunka visą gyvenimą, todėl prieš nutraukdami šio vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

PRESTARIUM 10 mg, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažnas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10, bet ne daugiau kaip 1 iš 100 vartojančiųjų vaistą): galvos skausmas, svaigulys, dilgčiojimai, matymo sutrikimai, spengimas ausyse, apsvaigimas dėl žemo kraujospūdžio, kosulys, dusulys, virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, skonio sutrikimai, dispepsija (virškinimo sutrikimai), viduriavimas, vidurių užkietėjimas), alerginės reakcijos (odos bėrimas, niežulys), raumenų mėšlungis, nuovargis.
Nedažnas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100, bet ne daugiau kaip 1 iš 1000 vartojančiųjų vaistą): nuotaikos svyravimai, miego sutrikimai, bronchų spazmai (spaudimas krūtinėje, dusulys ir švokštimas kvėpuojant), sausumas burnoje, angioedema (simptomai, tokie kaip švokštimas, veido ar liežuvio patinimas, smarkus niežulys arba sunkus odos bėrimas), inkstų sutrikimai, impotencija, prakaitavimas.
Labai retas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 vartojančiųjų vaistą): sumišimas, širdies ir kraujagyslių sutrikimai (nereguliarus širdies plakimas, krūtinės angina, miokardo infarktas, insultas), eozinofilinė pneumonija (reta pneumonijos rūšis), rinitas (sloga ar užsikimšusi nosis), daugiaformė eritema, kraujo pakitimai, kasos ar kepenų sutrikimai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu sutinsta veidas, lūpos, burna, liežuvis ar gerklė, pasunkėja kvėpavimas, širdies ritmas tampa nepaprastai greitas arba nereguliarus, PRESTARIUM 10 mg tablečių vartojimą būtina nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją. 5. KAIP LAIKYTI PRESTARIUM 10 MG

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, PRESTARIUM 10 mg vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Talpyklę laikyti sandarią.

Ant kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Gydymą nutraukus, nesuvartotas tabletes grąžinkite vaistininkui, išskyrus tuos atvejus, kai jų pasilikti liepia gydytojas. 6. KITA INFORMACIJA

PRESTARIUM 10 mg sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra perindoprilio argininas. Vienoje tabletėje yra 10 mg perindoprilio argininas.
- Pagalbinės tabletės šerdies medžiagos yra laktozės monohidratas, magnio stearatas (E470B), maltodekstrinas, hidrofobinis koloidinis silicio dioksidas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, o tabletės plėvelės: glicerolis (E422a), hipromeliozė (E464), vario ir chlorofilo kompleksas (E141 (ii)), makrogolis, magnio stearatas (E470B) ir titano dioksidas (E171).

PRESTARIUM 10 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje

PRESTARIUM 10 mg yra baltos, apvalios, išgaubtos plėvele dengtos tabletės.
Tabletės tiekiamos buteliuose po 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 arba 500 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Les Laboratoires Servier
22 rue Garnier
92200 Neuilly-sur-Seine
Prancūzija

Gamintojai
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Prancūzija
Servier Industries Limited Gorey Road
Arklow, Co. Wicklow
Airija
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Warszawa
ul. Annopol 6B
Lenkija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB “SERVIER PHARMA”
Konstitucijos prospektas 7
09308 Vilnius, Lietuva
Telefonas (370 (5) 2 63 86 28

Kitose Europos ekonominės erdvės (EEE) šalyse šis preparatas registruotas toliau išvardytais pavadinimais:

Austrija
Coversum-Arginin 10 mg-Filmtabletten

Belgija
COVERSYL 10 mg

Kipras
COVERSYL 10 mg

Čekijos Respublika
Prestarium Neo Forte

Danija
COVERSYL NOVUM 10 mg

Estija
Perindopril arginine 10 mg Servier

Suomija
COVERSYL NOVUM 10 mg

Prancūzija
COVERSYL 10 mg

Vokietija
COVERSUM Arginin 10 mg

Graikija
COVERSYL 10 mg

Vengrija
ARMIX 10 mg Servier

Islandija
COVERSYL 10 mg

Airija
COVERSYL Arginine 10 mg

Italija
COVERSYL 10 mg

Latvija
PRESTARIUM 10 mg

Lietuva
PRESTARIUM 10 mg

Liuksemburgas
COVERSYL 10 mg

Malta
Perindopril arginine 10 mg Servier

Olandija
Perindopril arginine 10 mg Servier

Norvegija
PERINDOPRILARGININ SERVIER 10 mg

Lenkija
PRESTARIUM 10 mg

Portugalija
COVERSYL 10 mg

Slovakija
PRESTARIUM A 10 mg

Slovėnija
BIOPREXANIL 10 mg

Ispanija
COVERSYL 10 mg

Švedija
COVERSYL NOVUM 10 mg

Jungtinė Karalystė
COVERSYL Arginine 10 mg
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-20

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7