Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

PRESTARIUM 5MG TAB. OBD. N30

Vaistai
  Gamintojas:
LES LABORATOIRIES SERVIER

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
PRESTARIUM 5 mg plėvele dengtos tabletės
 
 
2.       KIEKYBINĖ IR KOKYBINĖ SUDĖTIS
 
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3,395 mg perindoprilio, atitinkančio 5 mg perindoprilio arginino.
 
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
3.       VAISTO FORMA
 
Plėvele dengtos tabletės.
Tabletės yra šviesiai žalios, lazdelės pavidalo, dengtos plėvele, viena jų pusė ženklinta simboliu , abu galai - įranta.
 
 
4.       KLINIKINĖ INFORMACIJA
 
4.1     Terapinės indikacijos
 
Hipertenzijos gydymas.
Simptominio širdies nepakankamumo gydymas.
 
4.2     Dozavimas ir vartojimo metodas
 
PRESTARIUM 5 mg tablečių rekomenduojama gerti kartą per parą, ryte prieš valgį.
 
Dozė priklauso nuo paciento būklės (žr. 4.4 skyrių) ir kraujospūdžio reakcijos.
 
Hipertenzija
 
Galima gydyti vien PRESTARIUM 5 mg tabletėmis arba jų vartoti kartu su kitais antihipertenziniais preparatais.
 
Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg. Ji geriama kartą per parą, ryte.
 
Pacientams, kurių renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumas labai padidėjęs (ypač tuo atveju, jeigu yra renovaskulinė hipertenzija, širdies dekompensacija, sunki hipertenzija ar druskų ir (arba) vandens trūkumas), pradinė dozė gali labai sumažinti kraujospūdį. Tokiems ligoniams rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg. Juos reikia pradėti gydyti gydytojui prižiūrint.
 
Po mėnesio dozę galima padidinti ir skirti gerti po 10 mg kartą per parą.
 
Pradėjus gydyti PRESTARIUM 5 mg tabletėmis, gali pasireikšti simptominė hipotenzija, daugiausiai ji tikėtina tiems pacientams, kurie vartoja diuretikų. Vadinasi, pastaruosius pacientus reikia pradėti gydyti atsargiai, kadangi jų organizme gali trūkti vandens ir (arba) druskų. 
 
Likus 2 – 3 dienoms iki gydymo PRESTARIUM 5 mg tabletėmis, gydymą diuretikais reikėtų, jeigu įmanoma, nutraukti (žr. 4.4 skyrių).
 
Jeigu jų vartojimo nuraukti negalima, reikia pradėti gydyti 2,5 mg PRESTARIUM paros doze, o gydymo metu sekti inkstų funkciją ir kalio kiekį kraujo serume. Tolesnė dozė nustatoma atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją. Prireikus galima skirti kartu vartoti diuretikų.
 
Senyvus žmones reikia pradėti gydyti 2,5 mg paros doze. Prireikus po mėnesio ją galima padidinti iki 5 mg, vėliau, jei reikia, - iki 10 mg (žr. žemiau esančią lentelę).
 
Simptominis širdies nepakankamumas
Pradėti gydyti PRESTARIUM, kurio paprastai vartojama kartu su organizme kalio nesulaikančiais diuretikais arba (ir) digoksinu ir (arba) beta adrenoblokatoriais, reikia atidžiai gydytojui prižiūrint. Pradinė paros dozė yra 2,5 mg. Ji geriama ryte. Jeigu pacientas preparatą toleruoja, po 2 savaičių kartą per parą vartojamą dozę galima padidinti iki 5 mg. Dozę reikia nustatinėti atsižvelgiant į organizmo reakciją į preparatą.
 
Pacientus, kurie serga sunkiu širdies nepakankamumu arba yra didelės rizikos (sutrikusi inkstų funkcija, turi polinkį į elektrolitų pusiausvyros sutrikimą, vartoja diuretikų ir (arba) kraujagysles plečiančių preparatų), šiuo vaistiniu preparatu reikia pradėti gydyti atidžiai gydytojui prižiūrint (žr. 4.4 skyrių).
 
Jeigu yra didelė simptominės hipotenzijos pasireiškimo rizika, pvz., su hiponatremija susijęs arba nesusijęs druskų trūkumas, hipovolemija arba taikytas gydymas stiprų diurezinį poveikį sukeliančiais diuretikais, prieš gydymą PRESTARIUM minėtas būkles reikia, jeigu įmanoma, pašalint. Prieš pradedant gydyti PRESTARIUM 5 mg tabletėmis ir gydymo metu reikia atidžiai sekti tokių ligonių kraujospūdį, inkstų funkciją ir kalio kiekį kraujo serume (žr. 4.4 skyrių). 
 
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija pažeista, dozavimas nustatomas atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 1-jąją lentelę).
 
1 lentelė. Dozavimas ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
 
Kreatino klirensas(KRkl)
(ml/min.)
Rekomenduojamas dozavimas
KRkl ³ 60
5 mg per parą
30 < KRkl < 60
2,5 mg kartą per parą
15 < KRkl < 30
2,5 mg kas antra para
Hemodializuojami ligoniai*
KRkl < 15
2,5 mg dializės parą
 
*Perindoprilio klirensas dializės metu yra 70 ml/min.
Hemodializuojamiems ligoniams preparato dozę reikia gerti po dializės.
 
Ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių kepenų funkcija pažeista, dozės keisti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
 
Vaikams
Ar saugu ir veiksminga perindoprilio vartoti vaikams, netirta, todėl jų šiuo medikamentu gydyti nerekomenduojama.
 
4.3         Kontraindikacijos
·        Padidėjęs organizmo jautrumas perindopriliui, kitokiems angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriams arba bet kuriai pagalbinei PRESTARIUM tablečių medžiagai.
·        Ankstesnio AKF inhibitorių vartojimo metu buvusi angioneurozinė edema.
·        Paveldėta arba idiopatinė angioneurozinė edema.
·        Pirmieji 6 nėštumo mėnesiai (žr. 4.6 skyrių).
 
4.4     Specialūs įspėjimas ir atsargumo priemonės
 
 
Hipotenzija
AKF inhibitoriai gali sukelti kraujospūdžio kritimą. Jeigu hipertenzija nekomplikuota, simptominė hipotenzija pasireiškia retai. Ji labiau tikėtina tiems perindopriliu gydomiems pacientams, kurių organizme trūksta skysčių, pvz., dėl diuretikų vartojimo, mažo druskos kiekio maiste, dializės, vėmimo ar viduriavimo, arba kurie serga sunkia nuo renino priklausoma hipertenzija (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Simptominė hipotenzija pasireiškė kai kuriems ligoniams, sergantiems simptominiu širdies nepakankamumu, tiek susijusiu, tiek nesusijusiu su inkstų nepakankamumu. Ji labiau tikėtina tiems pacientams, kurie serga sunkesniu širdies nepakankamumu ir vartoja didelę Henlės kilpoje veikiančių diuretikų dozę, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kuriems yra hiponatremija. Pacientus, kuriems yra didesnė simptominės hipotenzijos rizika, gydymo pradžioje ir didinant dozę turi atidžiai prižiūrėti gydytojas (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius). Tokių pat atsargumo priemonių būtina laikytis ir gydant krūtinės angina arba smegenų kraujagyslių liga sergančius ligonius, kadangi pasireiškus didelei hipotenzijai juos gali ištikti miokardo infarktas arba smegenų insultas.
 
Pasireiškus hipotenzijai, pacientą reikia paguldyti ant nugaros, prireikus į veną infuzuoti 0,9% (9 g/ml) natrio chlorido tirpalo. Dėl trumpalaikės hipotenzijos toliau perindoprilio vartoti nedraudžiama. Kraujo tūrį ir kraujospūdį padidinus, juo vėl galima pradėti gydyti.
 
Kai kuriems staziniu širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams, kurių kraujospūdis yra normalus arba sumažėjęs, PRESTARIUM 5 mg tabletės jį gali labiau sumažinti. Toks poveikis tikėtinas, dėl jo preparato vartojimo dažniausiai nutraukti nereikia. Jeigu hipotenzija simptominė, gali prireikti mažinti dozę arba nutraukti preparato vartojimą.
 
Aortos ar mitralinė stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija
Jeigu yra mitralinė stenozė arba kraujo tekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija, pvz., aortos stenozė arba hipertrofinė kardiomiopatija, PRESTARIUM 5 mg tabletėmis, kaip ir kitokiais AKF inhibitoriais, reikia gydyti atsargiai.
 
Inkstų funkcijos sutrikimas
Jeigu inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas < 60 ml/min.), pradinę perindoprilio dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių), tolesnę - atsižvelgiant į paciento reakciją į preparatą. Paprastai tokių ligonių kraujyje reikia sekti kalio ir kreatinino kiekį (žr. 4.8 skyrių).
 
Dėl hipotenzijos, pasireiškusios pradėjus gydyti AKF inhibitoriais, gali labiau pablogėti simptominiu širdies nepakankamumu sergančių ligonių inkstų funkcija. Kai kuriems tokiems pacientams pasireiškė ūminis, dažniausiai laikinas inkstų nepakankamumas. 
 
Gydant AKF inhibitoriais, kai kuriems ligoniams, kuriems buvo abiejų inkstų (arba vieno, jeigu funkcionavo tik vienas inkstas) arterijų stenozė, padaugėjo karbamido kraujyje ir kreatinino kraujo serume. Preparato vartojimą nutraukus, minėti pokyčiai paprastai išnykdavo. Toks poveikis labiausiai tikėtinas inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams. Pacientams, sergantiems ir renovaskuline hipertenzija, sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pasireiškimo rizika yra didesnė. Tokius ligonius rekomenduojama pradėti gydyti atidžiai gydytojui prižiūrint ir maža doze, kurią reikia didinti atsargiai. Kadangi diuretikai gali skatinti minėtos komplikacijos pasireiškimą, jų vartojimą reikia nutraukti ir pirmas 2 gydymo PRESTARIUM 5 mg tabletėmis savaites sekti inkstų funkciją.
 
Kai kuriems PRESTARIUM 5 mg tablečių, ypač kartu su diuretikais, vartojusiems hipertenzija sergantiems ligoniams, kurie prieš gydymą inkstų kraujagyslių liga nesirgo, padaugėjo karbamido kraujyje ir kreatinino kraujo serume. Padaugėjimas paprastai būdavo mažas ir trumpalaikis. Toks poveikis labiausiai tikėtinas tiems ligoniams, kurių inkstų funkcija buvo sutrikusi prieš pradedant gydyti. Jiems gali prireikti mažinti diuretiko arba (ir) PRESTARIUM dozę arba nutraukti vieno arba abiejų šių medikamentų vartojimą.
 
Hemodializė
Kai kuriems AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams, kurių dializei buvo naudojamos didelio laidumo membranos, pasireiškė anafilaktoidinė reakcija. Vadinasi, tokių pacientų dializei reikia naudoti kitokias membranas arba juos gydyti kitokiais antihipertenziniais preparatais.
 
Inkstų persodinimas
Pacientų, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymo PRESTARIUM 5 mg tabletėmis patirties nėra.
 
Jautrumo padidėjimas, angioneurozinė edema
Kai kuriems pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant PRESTARIUM 5 mg tabletes, atsirado veido, galūnių, lūpų, gleivinės, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema (žr. 4.8 skyrių). Ji galima bet kuriuo gydymo metu. Tokiai edemai pasireiškus, PRESTARIUM 5 mg tablečių vartojimą būtina tuoj pat nutraukti, ligonį pradėti tinkamai nuo jos gydyti ir sekti tol, kol simptomai visiškai išnyks. Nors veidą ir lūpas apimanti edema paprastai išnykdavo savaime, tačiau vartojant antihistamininių preparatų simptomai palengvėdavo.
 
Angioneurozinė edema, susijusi su gerklų edema, gali būti mirtina. Jeigu edema apima liežuvį, tikrąjį balso aparatą ar gerklas, galima kvėpavimo takų obstrukcija, todėl tokiam ligoniui būtina skubi medicinos pagalba: reikia injekuoti adrenalino ir (arba) palaikyti laisvus kvėpavimo takus. Tokį pacientą reikia atidžiai prižiūrėti tol, kol visiškai išnyks simptomai.
 
Žmonėms, kuriems angioneurozinė edema buvo atsiradusi ne dėl AKF inhibitorių vartojimo, jos pasireiškimo rizika gydymo šiais preparatais metu gali būti didesnė (žr. 4.3 skyrių).
 
Mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezė
Kai kuriems AKF inhibitorių vartojantiems pacientams, kurių MTL aferezei buvo naudota dekstrano sulfato, retais atvejais pasireikšdavo gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija. Prieš aferezę AKF inhibitorių vartojimą laikinai nutraukus, tokios reakcijos atvejų nebuvo.
 
Desensibilizacija
AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams desensibilizacijos (pvz., nuo alergijos vabzdžių nuodams) metu prasidėdavo anafilaktoidinė reakcija. AKF inhibitorių vartojimą laikinai nutraukus, tokia reakcija nepasireikšdavo, tačiau vartojimą atnaujinus, ji vėl pasikartodavo. 
 
Kepenų nepakankamumas
AKF inhibitorių vartojimas siejamas su retais atvejais pasireiškiančiu sindromu, prasidedančiu cholestazine gelta ir progresuojančiu į žaibinę kepenų nekrozę, kartais net mirtį. Šio sindromo atsiradimo būdas nežinomas. Jeigu gydant AKF inhibitoriais atsiranda gelta arba gerokai padaugėja kepenų fermentų, preparato vartojimą reikia nutraukti ir pacientą tinkamai ištirti (žr. 4.8 skyrių).
 
Neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija, anemija
Kai kuriems AKF inhibitoriais gydomiems ligoniams pasireikšdavo neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija bei anemija. Jeigu inkstų funkcija normali ir nėra kitokių rizikos veiksnių, neutropenija atsiranda retai. Pacientus, kurie vartoja alopurinolio ar prokainamido, kurie gydomi imuninės sistemos funkciją slopinančiu būdu, kuriems yra kraujagyslių kolagenozė arba keli minėti rizikos veiksniai, ypač tuo atveju, jeigu prieš pradedant gydyti buvo sutrikusi inkstų funkcija, perindopriliu reikia gydyti itin atsargiai. Kai kuriems iš minėtų ligonių gydymo metu pasireiškė sunki infekcinė liga, kurios intensyvus gydymas antibiotikais keliems pacientams buvo neveiksmingas. Tokius ligonius gydant perindopriliu, reikia periodiškai nustatinėti leukocitų kiekį kraujyje ir įspėti, kad atsiradus infekcijos simptomų informuotų gydytoją. 
 
Rasė
Juodaodžiams AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą sukelia dažniau negu nejuodaodžiams.
 
Perindoprilis, kaip ir kitokie AKF inhibitoriai, juodaodžiams kraujospūdį mažina silpniau negu nejuodaodžiams galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių kraujyje renino kiekis būna mažas dažniau negu nejuodaodžių. 
 
Kosulys
Vartojant AKF inhibitorių, gali atsirasti kosulys. Papratai jis būna sausas ir išsilaikantis. Gydymą nutraukus, kosulys išnyksta. Jeigu jis prasideda AKF inhibitorių vartojimo metu, reikia nustatyti priežastį.
 
Operacija, anestezija
Jeigu atliekama didelė operacija arba kraujospūdį mažinančiais medikamentais sukeliama anestezija, PRESTARIUM 5 mg tabletės gali blokuoti angiotenzino II atsiradimą, vykstantį dėl kompensacinio renino išsiskyrimo. Dėl šios priežasties pasireiškusią hipotenziją gali pašalinti kraujo tūrio sunormalinimas.
 
Hiperkaliemija
Kai kurių AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, gydomų ligonių kraujo serume padidėjo kalio kiekis. Hiperkaliemijos pasireiškimo rizika yra didesnė tiems pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas ar nesureguliuotas cukrinis diabetas, kurie vartoja kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų, druskų papildų, kuriuose yra kalio, arba medikamentų, didinančių kalio kiekį organizme, pvz., heparino. Jeigu minėtų preparatų kartu su perindopriliu vartoti būtina, patariama reguliariai matuoti kalio kiekį kraujyje.
 
Cukrinis diabetas
Pirmus tris gydymo AKF inhibitoriais mėnesius reikia atidžiai sekti cukraus kiekį diabetikų, vartojančių insulino arba geriamųjų preparatų nuo cukrinio diabeto, kraujyje (žr. 4.5 skyrių).
 
Litis
Ličio kartu su perindopriliu vartoti paprastai nepatariama (žr. 4.5 skyrių).
 
Kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskų papildai, kuriuose yra kalio
Kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų ar druskų papildų, kuriuose yra kalio, kartu su perindopriliu vartoti paprastai nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
 
PRESTARIUM 5 mg tabletėse yra laktozės, todėl jų negalima vartoti ligoniams, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas, t. y. galaktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba Lapp laktazės trūkumas. 
 
4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
 
Diuretikai
Pradėjus gydyti AKF inhibitoriais, gali labai kristi diuretikų vartojančių pacientų, ypač tų, kurių organizme trūksta skysčių ir (arba) druskų, kraujospūdis. Jeigu prieš gydymą nutraukiamas diuretikų vartojimas, pacientas daugiau vartojama skysčių ir (arba) druskų bei pradedamas gydyti maža doze, kuri didinama palaipsniui, hipotenzinis poveikis būna silpnesnis.
 
Kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskų papildai, kuriuose yra kalio
Nors vartojant perindoprilio kalio kiekis kraujo serume dažniausiai būna normalus, tačiau kai kuriems ligoniams galima hiperkaliemija. Kartu su AKF inhibitoriais vartojant kalį organizme sulaikančių diuretikų (pvz., spironolaktono, triamtereno, amilorido), kalio papildų ar druskų papildų, kuriuose yra kalio, gali gerokai padidėti kalio kiekis kraujo serume. Dėl to minėtų preparatų kartu su perindopriliu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Jeigu šie preparatai būtini dėl pasireiškusios hipokaliemijos, jų reikia vartoti atsargiai ir dažnai nustatinėti kalio kiekį kraujo serume.
 
Litis
Kartu su AKF inhibitoriais vartojant ličio, laikinai padidėdavo ličio koncentracija kraujo serume, sustiprėdavo toksinis jo poveikis. Kartu vartojami tiazidiniai diuretikai gali didinti toksinio ličio poveikio pasireiškimo riziką ir dar labiau stiprinti dėl sąveikos su AKF inhibitoriais sustiprėjusį toksinį ličio poveikį. Kartu su perindopriliu ličio vartoti nerekomenduojama. Jeigu taip gydyti būtina, reikia atidžiai sekti ličio kiekį kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).
 
Nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo
Vartojant nesteroidinių preparatų nuo uždegimo, gali silpnėti antihipertenzinis AKF inhibitorių poveikis. Nesteroidinių preparatų nuo uždegimo vartojant kartu su AKF inhibitoriais, pasireiškia adityvus poveikis kalio kiekio kraujyje didėjimui, gali pablogėti inkstų funkcija. Paprastai tokie pokyčiai yra laikini. Retais atvejais galimas ūminis inkstų nepakankamumas, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pvz., senyviems ar dehidruotiems žmonėms.
 
Antihipertenziniai preparatai
Šie medikamentai gali stiprinti perindoprilio sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą. Kartu su perindopriliu vartojant nitroglicerino, kitokių nitratų ar kitų kraujagysles plečiančių preparatų, kraujospūdis gali dar labiau mažėti.
 
Preparatai nuo cukrinio diabeto
Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, jog AKF inhibitorių vartojant kartu su medikamentais nuo diabeto (insulinu, geriamaisiais preparatais) gali labiau mažėti cukraus kiekis kraujyje ir dėl to atsirasti hipoglikemijos pasireiškimo rizika. Tokia sąveika labiau tikėtina pirmas gydymo savaites ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
 
Tricikliai antidepresantai, antipsichoziniai preparatai, anestetikai
Kartu su AKF inhibitoriais vartojant kai kurių anestetikų, triciklių antidepresantų ar preparatų nuo psichozės, gali daugiau mažėti kraujospūdis (žr. 4.4 skyrių).
 
Simpatikomimetikai
Simpatikomimetikai gali silpninti AKF inhibitorių sukeliamą antihipertenzinį poveikį.
 
Acetilsalicilo rūgštis, tromboliziniai preparatai, beta adrenoblokatoriai, nitratai
Perindoprilio galima vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi (jeigu ja slopinama trombocitų agregacija), tromboliziniais preparatais, beta adrenoblokatoriais arba (ir) nitratais.
 
4.6     Nėštumo ir žindymo laikotarpis
 
Nėštumas
Pirmus tris nėštumo mėnesius PRESTARIUM 5 mg tablečių vartoti negalima. Jeigu moteris planuoja pastoti arba pastoja gydymo metu, preparato vartojimą būtina kiek galima greičiau nutraukti ir vietoj jo pradėti gydyti kitokiais medikamentais. Kontroliniais tyrimais AKF inhibitorių poveikis nėščioms moterims nenustatinėtas, tačiau nedaugelio moterų, preparato vartojusių pirmųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu, tyrimų metu toksinio poveikio vaisiui, dėl kurio galimas toliau minimas apsigimimas, nepastebėta.
 
4 – 9 nėštumo mėnesiais perindoprilio vartoti draudžiama.
 
Žinoma, jog AKF inhibitoriai, ilgai vartojami paskutiniųjų 6 nėštumo mėnesių laikotarpiu, žmogaus vaisiui sukelia toksinį poveikį (silpnina inkstų funkciją, sukelia oligohidramnioną, lėtina kaukolės kaulėjimą) ir naujagimiui: inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkaliemiją (žr. 5.3 skyrių).
 
Reikia ultragarsu sekti moterų, perindoprilio vartojusių nuo 4 nėštumo mėnesio, vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.
 
Žindymo laikotarpis
Ar perindoprilio patenka į motinos pieną, nežinoma. Žindyvėms PRESTARIUM 5 mg tablečių vartoti nerekomenduojama.
 
4.7     Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
 
Pwerindoprilio poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Vairuojant ir valdant mechanizmus negalima pamiršti, kad preparatas kartais gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį.
 
4.8     Nepageidaujamas poveikis
 
Toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis, pasireiškė gydymo perindopriliu metu. Sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (³ 1/10), dažni (³ 1/100, < 1/10), nedažni (³ 1/1 000, < 1/100), reti (³ 1/10 000, < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), įskaitant pavienius atvejus.
 
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: hemoglobino kiekio ir hematokrito sumažėjimas, trombocitopenija, leukopenija, neutropenija, agranulocitozė, pancitopenija. Pacientams, kuriems yra paveldėtas gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas retais atvejais gali pasireikšti hemolizinė anemija (žr. 4.4 skyrių). 
 
Psichikos sutrikimai
Nedažni: nuotaikos pokytis, miego sutrikimas.
 
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas, svaigimas ar sukimasis, parestezija.
Labai reti: konfūzija.
 
Akies sutrikimai
Dažni: regos sutrikimas.
 
Ausies ir labirinto sutrikimai
Dažni: spengimas ausyse.
 
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Dažni: hipotenzija ir jos sukeliami pokyčiai.
Labai reti: aritmija, krūtinės angina, miokardo infarktas ar smegenų insultas, galbūt antriniai, pasireiškiantys didelės rizikos ligoniams dėl didelės hipotenzijos (žr. 4.4 skyrių).
 
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Dažni: kosulys, dispnėja.
Nedažni: bronchų spazmas.
Labai reti: eozinofilinė pneumonija, rinitas.
 
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, disgeuzija, dispepsija, viduriavimas, vidurių užkietėjimas.
Nedažni: burnos džiūvimas.
Labai reti: pankreatitas.
 
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Labai reti: hepatitas, pažeidžiantis kepenų ląsteles arba cholestazinis (žr. 4.4 skyrių).
 
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: išbėrimas, niežulys.
Nedažni: veido, galūnių, lūpų, gleivinės, liežuvio, tikrojo balso aparato arba gerklų angioneurozinė edema, urtikarija (žr. 4.4 skyrių).
Labai reti: daugiaformė eritema.
 
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: raumenų mėšlungis.
 
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: inkstų nepakankamumas.
Labai reti: ūminis inkstų nepakankamumas.
 
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni: impotencija.
 
Bendri sutrikimai
Dažni: astenija.
Nedažni: prakaitavimas
 
Tyrimai
Gali padidėti karbamido kiekis kraujyje, kraujo plazmoje padaugėti kreatinino, pasireikšti hiperkaliemija (ypač jeigu yra inkstų nepakankamumas), išnykstanti preparato vartojimą nutraukus, sunkus širdies nepakankamumas ar renovaskulinė hipertenzija. Retais atvejais kraujo serume gali padaugėti kepenų fermentų ir bilirubino.
 
4.9     Perdozavimas
 
Perindoprilio perdozavimo atvejų yra mažai. AKF inhibitorių perdozavimo simptomai yra hipotenzija, kolapsas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, inkstų nepakankamumas, hiperventiliacija, tachikardija, palpitacija, bradikardija, galvos svaigimas, nerimas ir kosulys.
 
Apsinuodijusiam ligoniui rekomenduojama į veną infuzuoti 0,9% (9 mg/ml) natrio chlorido tirpalo. Prasidėjus hipotenzijai, ligonį reikia paguldyti taip, kaip guldoma ištikus šokui. Gali prireikti į veną infuzuoti angiotenzino II (jeigu jo yra) arba į ją švirkšti katecholaminų. Perindoprilį iš kraujo galima pašalinti hemodialize (žr. 4.4 skyrių). Jeigu atsiranda atspari bradikardija, būtinas širdies stimuliatorius. Reikia nepertraukimai sekti gyvybinius požymius, elektrolitų ir kreatinino kiekį kraujo serume.
 
 
5.       FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
 
5.1     Farmakodinaminės savybės
 
Farmakoterapinė grupė - AKF inhibitoriai, gryni, ATC kodas -C09A A04.
 
Perindoprilis yra fermento, kuris angiotenziną I verčia angiotenzinu II, inhibitorius. AKF, arba kinazė, yra egzopeptidazė, kuri ne tik angiotenziną I verčia kraujagysles sutraukiančia medžiaga angiotenzinu II, bet ir skaldo jas plečiančią medžiagą bradikininą į neveiklius heptapeptidus. AKF užslopinus, kraujo plazmoje sumažėja angiotenzino II kiekis ir dėl to padidėja renino aktyvumas (dėl neigiamojo grįžtamojo ryšio slopinimo) bei sumažėja aldosterono sekrecija. Kadangi AKF ardo bradikininą, todėl juos užslopinus lokaliai ir sisteminėje kraujotakoje padidėja kalikreino ir kininų sistemos tonusas (dėl to aktyvinama prostaglandinų sistema). Įmanoma, jog šie pokyčiai gali prisidėti prie AKF inhibitorių sukeliamo kraujospūdžio mažėjimo ir būti svarbūs tam tikro nepageidaujamo poveikio (pvz., kosulio) pasireiškimui.
 
Perindoprilis veikia per veiklų savo metabolitą prindoprilatą. Kiti metabolitai in vitro AKF neslopina. 
 
Hipertenzija
 
Perindoprilis yra veiksmingas gydant lengvą, vidutinio sunkumo ar sunkią hipertenziją. Sistolinį ir diastolinį kraujospūdį medikamentas mažina ir stovint, ir gulint.
 
Perindoprilis mažina periferinių kraujagyslių pasipriešinimą ir dėl to kraujospūdį. Periferinė kraujotaka sustiprėja, tačiau poveikio širdžiai neatsiranda.
 
Inkstų kraujotaka paprastai sustiprėja, tačiau glomerulų filtracijos greitis dažniausiai nekinta.
 
Išgėrus vieną dozę, daugiausiai kraujospūdis sumažėja po 4 – 6 val. veiksmingas poveikis išsilaiko 24 val. Prieš kitos dozės vartojimą poveikis būna 87 - 100% stipriausio poveikio.
 
Kraujospūdis pradeda mažėti greitai. Jeigu pacientas į preparatą reaguoja, kraujospūdis sunormalėja per mėnesį, tolesnio gydymo metu poveikis neišnyksta, tachifilaksija nepasireiškia.
 
Preparato vartojimą nutraukus, atoveiksmio reakcijos nebūna.
 
Perindoprilis mažina kairiojo skilvelio hipertrofiją.
 
Įrodyta, jog žmogui preparatas sukelia tokį poveikį: plečia kraujagysles, atnaujina stambiųjų arterijų elastingumą, mažina smulkiųjų kraujagyslių sienelės viduriniojo dangalo ir spindžio santykį.
 
Kartu su perindopriliu pradėjus vartoti tiazidinių diuretikų, pasireiškia adityvus sinergetinis poveikis, be to, mažėja pastarųjų preparatų sukeliamos hipokaliemijos pasireiškimo rizika.
 
Širdies nepakankamumas
 
PRESTARIUM 5 mg tabletės mažina širdies prieškrūvį ir pokrūvį, todėl lengvina širdies darbą.
Tyrimų metu širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams preparatas sukėlė tokį poveikį:
- mažino spaudimą kairiajame ir dešiniajame širdies skilvelyje jų prisipildymo metu;
- mažino bendrą periferinį kraujagyslių pasipriešinimą;
- didino širdies išstumiamo kraujo tūrį, gerino širdies indeksą.
 
Lyginamųjų tyrimų metu pirma 2,5 mg PRESTARIUM dozė, palyginti su placebo doze, lengvu ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumu sergančių ligonių kraujospūdžio reikšmingai nemažino.
 
5.2     Farmakokinetinės savybės
 
Išgertas perindoprilis absorbuojamas greitai, didžiausia koncentracija kraujyje atsiranda po valandos. Peridnoprilio pusinės eliminacijos kraujo plazmoje laikas yra 1 val.
 
Perindoprilis yra provaistas. 27% išgertos dozės į kraujotaką patenka veiklaus metabolito perindoprilato pavidalu. Be perindoprilato, atsiranda dar penkių rūšių neveiklių metabolitų. Didžiausia perindoprilato koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 3 – 4 val.
 
Kadangi maistas mažina perindoprilio virtimą peridnoprilatu, vadinasi, ir biologinį prieinamumą, todėl PRESTARIUM reikia gerti kartą per parą, prieš pusryčius.
 
Priklausomumas tarp perindoprilio dozės dydžio ir ekspozicijos kraujo plazmoje yra tiesinis.
Laisvo perindoprilato pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,2 l/kg. Prie kraujo baltymų, daugiausiai angiotenziną konvertuojančių fermentų jungiasi 20% perindoprilato, tačiau prisijungimas priklauso nuo koncentracijos dydžio.  
 
Perindoprilatas iš organizmo pašalinamas su šlapimu. Laisvo perindoprilato galutinės pusinės eliminacijos laikas yra 17 val., pusiausvyrinė koncentracija nusistovi per 4 paras.
 
Senyvų žmonių ir ligonių, sergančių inkstų ar širdies nepakankamumu, organizme perindoprilato eliminacija vyksta lėčiau, todėl inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams dozę patariama nustatyti, atsižvelgiant į nepakankamumo sunkumą (kreatinino klirensą). 
 
Dializės metu perindoprilio klirensas yra 70 ml/min.
 
Kepenų ciroze sergančių ligonių organizme perindoprilio kinetika yra kitokia: nepakitusio preparato klirensas kepenyse yra perpus mažesnis, tačiau perindoprilato kiekis nėra mažesnis, todėl dozės keisti nereikia (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
 
5.3     Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
 
Ūminio toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir beždžionėmis metu enteriniu būdu vartojamo perindoprilio toksinio poveikio organas „taikinys“ buvo inkstai. Jiems medikamentas sukėlė laikiną pažeidimą.
 
Tyrimų in vivo bei in vitro metu mutageninio poveikio nepastebėta.
 
Poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų metu žiurkėms, pelėms, triušiams ir beždžionėms embriotoksinio ar teratogeninio poveikio preparatas nedarė. Vis dėlto įrodyta, jog AKF inhibitoriai, vartojami vėlyvosios vaisiaus vystymosi fazės metu, gali daryti neigiamą poveikį vystymuisi. Dėl jo žiurkių ir triušių vaisius nugaišdavo arba atsirasdavo sklaidos trūkumų: pvz., inkstų pažaida, daugiau jauniklių nugaišdavo perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu.
 
6.       FARMACINĖ INFORMACIJA
 
6.1     Pagalbinių medžiagų sąrašas
 
Tablečių šerdis
Laktozės monohidratas,
magnio stearatas,
maltodekstrinas,
hidrofobinis koloidinis silicio dioksidas,
karboksimetilkrakmolo A natrio druska. 
 
Tablečių plėvelė
Glicerolis (E 422a),
hipromeliozė (E 464),
vario ir chlorofilo kompleksas (E 141 ii)
makrogolis,
magnio stearatas,
titano dioksidas (E 171)].
 
6.2     Nesuderinamumas
 
Duomenys nebūtini.
 
6.3     Tinkamumo laikas
 
3 metai
 
6.4     Specialios laikymo sąlygos
 
Talpyklę laikyti sandarią.
 
6.5     Pakuotė ir jos turinys
 
Balta polipropileninė tablečių talpyklė su redukciniu takumo vožtuvu ir žaliu, nepermatomu polietileniniu kamščiu, kuriame yra desikanto gelio. Vienoje talpyklėje yra 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 arba 500 tablečių.
 
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
 
6.6     Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija
 
Į nutekamojo vandens sistemą ar išpilamą vandenį preparato likučių mesti negalima. Juos reikėtų grąžinti vaistininkui arba paklausti jo, kaip tinkamai reikia sunaikinti. Tokios priemonės apsaugos aplinką nuo užteršimo.
 
7.       REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
 
Les Laboratoires Servier
22, rue Garnier
92200 Neuilly-sur-Seine
Prancūzija
 
 
8.       REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
 
N5 – LT/1/05/0278/012
N10 - LT/1/05/0278/013
N14 - LT/1/05/0278/014
N20 - LT/1/05/0278/015
N30 - LT/1/05/0278/016
N50 - LT/1/05/0278/017
N60 - LT/1/05/0278/018
N90 - LT/1/05/0278/019
N100 - LT/1/05/0278/020
N120 - LT/1/05/0278/021
N500 - LT/1/05/0278/022
 
 
9.       PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
 
2005-08-12
 
 
10.     INFORMACIJOS PERŽIŪROS DATA
 
2006-08-23
 
 


 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7