Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

PRESTERAM 10MG/10MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
LES LABORATOIRIES SERVIER

1.      VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

PRESTERAM 5 mg/5 mg tabletės

[PRESTERAM 5 mg/10 mg tabletės]

[PRESTERAM 10 mg/5 mg tabletės]

[PRESTERAM 10 mg/10 mg tabletės]

 

 

2.       KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

Vienoje tabletėje yra 3,395 mg perindoprilio, atitinkančio 5 mg perindoprilio arginino, ir 6,935 mg amlodipino besilato, atitinkančio 5 mg amlodipino.

[Vienoje tabletėje yra 3,395 mg perindoprilio, atitinkančio 5 mg perindoprilio arginino, ir 13,870 mg amlodipino besilato, atitinkančio 10 mg amlodipino.]

[Vienoje tabletėje yra 6,790 mg perindoprilio, atitinkančio 10 mg perindoprilio arginino, ir 6,935 mg amlodipino besilato, atitinkančio 5 mg amlodipino.]

[Vienoje tabletėje yra 6,790 mg perindoprilio, atitinkančio 10 mg perindoprilio arginino, ir 13,870 mg amlodipino besilato, atitinkančio 10 mg amlodipino.]

 

Pagalbinė medžiaga – laktozės monohidratas.

 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

3.       FARMACINĖ FORMA

 

Tabletė.

Balta pailga tabletė, kurios vienoje pusėje išraižyta 5/5, kitoje pusėje – .

[Balta kvadratinė tabletė, kurios vienoje pusėje išraižyta 5/10, kitoje pusėje – .]

[Balta trikampė tabletė, kurios vienoje pusėje išraižyta 10/5, kitoje pusėje – .]

[Balta apvali tabletė, kurios vienoje pusėje išraižyta 10/10, kitoje pusėje – .]

 

 

4.       KLINIKINĖ INFORMACIJA

 

4.1     Terapinės indikacijos

 

PRESTERAM skirtas pirminės arterinės hipertenzijos ir (arba) stabilios išeminės (koronarinės) širdies ligos pakeičiamajam gydymui tiems pacientams, kurių liga jau yra kontroliuojama tokiomis pat kartu vartojamų perindoprilio ir amlodipino dozėmis.

 

4.2     Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Vaistinis preparatas vartojamas per burną.

Vartojama po vieną tabletę vieną kartą per parą, patartina ryte, prieš valgį.

 

Fiksuotų dozių derinys nėra skirtas pradiniam gydymui.

Jeigu reikia keisti vaisto dozavimą, PRESTERAM dozę galima keisti arba apsvarstyti galimybę gydyti atskirų vaistinių komponentų deriniu.

 

Dozavimas esant inkstų pažeidimui ir vyresnio amžiaus pacientams (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius)

Vyresnio amžiaus pacientų ir pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu, organizme perindoprilato išskyrimas vyksta lėčiau. Taigi įprastai stebint pacientą reikės dažnai tirti kreatinino ir kalio koncentraciją.

PRESTERAM galima skirti pacientams, kurių kreatinino klirensas yra didesnis nei 60 ml/min. Šis preparatas netinka pacientams, kurių kreatinino klirensas mažesnis nei 60 ml/min. Šiems pacientams rekomenduojama parinkti individualias atskirų komponentų dozes.

 

Amlodipino koncentracijos kraujo plazmoje pokyčiai nekoreliuoja su inkstų funkcijos pažeidimo laipsniu.

 

Dozavimas esant kepenų sutrikimui – žr. 4.4 ir 5.2 skyrius

 

Vaisto dozavimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra nustatytas. Todėl jiems PRESTERAM reikėtų skirti atsargiai.

 

Dozavimas vaikams ir paaugliams

PRESTERAM neturėtų būti skiriamas vaikams ir paaugliams, kadangi perindoprilio ir amlodipino, vartojamų pavieniui arba derinamų kartu, saugumas ir toleravimas vaikų ir paauglių populiacijoje nėra nustatytas.

 

4.3     Kontraindikacijos

 

Susijusios su perindopriliu:

-          padidėjęs jautrumas perindopriliui ar bet kokiam kitam AKF inhibitoriui;

-          kada nors buvusi angioedema, susijusi su gydymu AKF inhibitoriais;

-          paveldėta arba idiopatinė angioedema;

-          antrasis ir trečiasis nėštumo trimestras – žr. 4.4 ir 4.6 skyrius.

 

Susijusios su amlodipinu:

-     sunki hipotenzija;

-          padidėjęs jautrumas amlodipinui ar bet kokiam kitam dihidropiridinui;

-          šokas, įskaitant kardiogeninį šoką;

-          kairiojo skilvelio išvarymo trakto obstrukcija (pvz., didelio laipsnio aortos stenozė);

-          nestabili krūtinės angina (išskyrus Prinzmetal anginą);

-          širdies nepakankamumas po ūminio miokardo infarkto (pirmąsias 28 paras).

 

Susijusios su PRESTERAM:

Toliau išvardytos su kiekvienu vaisto komponentu susijusios kontraindikacijos taip pat tinka ir nustatytam PRESTERAM deriniui.

 

-          padidėjęs jautrumas bet kokiai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

 

4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Toliau išvardyti su kiekvienu vaisto komponentu susiję įspėjimai taip pat tinka ir nustatytam PRESTERAM deriniui.

 

Dėl perindoprilio

 

Specialūs įspėjimai

 

Padidėjęs jautrumas ir angioedema

Retais atvejais pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, pasireiškė veido, galūnių, lūpų, gleivinių, liežuvio, balso plyšio ir (arba) gerklų angioedema (žr. 4.8 skyrių). Angioedema gali atsirasti bet kuriuo gydymo momentu. Tokiais atvejais reikėtų nedelsiant nutraukti PRESTERAM vartojimą ir pradėti atitinkamą būklės stebėjimą, kuris turėtų būti tęsiamas, kol visiškai išnyks simptomai. Tik veido ir lūpų paburkimas paprastai praeina negydomas, tačiau norint palengvinti simptomus galima pavartoti antihistamininių preparatų.

Angioedema, susijusi su gerklų paburkimu, gali baigtis mirtimi. Jeigu paburksta liežuvis, balso plyšys arba gerklos, dėl ko gali užsikimšti oro takai, reikėtų nedelsiant imtis neatidėliotinos pagalbos priemonių. Tuo tikslu galima suleisti adrenalino ir (arba) kvėpavimo takus palaikyti atvirus. Pacientą turėtų atidžiai stebėti gydytojai, kol simptomai visiškai išnyks ir būklė ilgesnį laiką išliks stabili.

Pacientams, kuriems kada nors yra buvusi angioedema, nesusijusi su gydymu AKF inhibitoriais, gali būti didesnė rizika pasireikšti angioedemai vartojant AKF inhibitorius (žr. 4.3 skyrių).

Retais atvejais pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, pasireiškė vidaus organų angioedema. Šie pacientai jautė pilvo skausmą (esant pykinimui ar vėmimui arba jų nesant); kai kuriais atvejais prieš tai nebuvo veido angioedemos, o C-1 esterazės koncentracija buvo normali. Angioedema diagnozuojama atliekant pilvo KT ar ultragarsinį tyrimą arba nustatoma operacijos metu, o jos simptomai praeina nustojus vartoti AKF inhibitorius. Jeigu AKF inhibitorius vartojantiems pacientams atsiranda pilvo skausmas, atliekant diferencinę diagnostiką reikia nepamiršti ir vidaus organų angioedemos (žr. 4.8 skyrių).

 

Anafilaktoidinės reakcijos, vykstančios atliekant mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezę

Retais atvejais AKF inhibitorius vartojantiems pacientams mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezės metu, naudojant dekstrano sulfatą, pasireiškė gyvybei grėsmingų anafilaktoidinių reakcijų. Kad šių reakcijų nebūtų, prieš kiekvieną aferezę gydymas AKF inhibitoriais laikinai nutraukiamas.

 

Anafilaktoidinės reakcijos atliekant desensibilizaciją

Pacientams, vartojantiems AKF inhibitorius desensibilizacijos (pvz., nuo plėviasparnių nuodų) metu, pasireiškė anafilaktoidinių reakcijų. Tie patys pacientai šių reakcijų išvengė, laikinai nutraukę AKF inhibitorių vartojimą, tačiau reakcijos vėl pasireiškė, jei netyčia vėl buvo pavartota AKF inhibitorių.

 

Neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija, anemija

Yra duomenų, kad pacientams, vartojantiems AKF inhibitorius, pasitaikė neutropenijos, agranulocitozės, trombocitopenijos ir anemijos atvejų. Pacientams, kurių inkstų funkcija normali ir nėra kitų komplikuojančių veiksnių, neutropenija atsiranda retai. Ypač atsargiai perindoprilį turėtų vartoti pacientai, sergantys kolageninėmis kraujagyslių ligomis (kolagenozėmis), gaunantys imunosupresinį gydymą, vartojantys alopurinolį ar prokainamidą, arba esant šių komplikuojančių veiksnių deriniui, ypač jeigu jau sutrikusi inkstų funkcija. Kai kurie iš šių pacientų susirgo sunkiomis infekcijomis, kurios keletu atvejų buvo atsparios intensyviam gydymui antibiotikais. Jei tokie pacientai vartoja perindoprilį, patartina nuolat stebėti baltųjų kraujo kūnelių skaičių, o pacientams nurodyti, kad praneštų apie bet kokį infekcijos požymį.

 

Atsargumo priemonės

 

Hipotenzijos rizika

Dėl AKF inhibitorių gali staiga nukristi kraujospūdis. Simptominė hipotenzija retai pasireiškia pacientams, kuriems yra nekomplikuota hipertenzija, ir dažniau būna asmenims, kurių kraujo tūris yra sumažėjęs, pvz., dėl diuretikų vartojimo, mažiau vartojant druskos, atliekant dializę, dėl viduriavimo ar vėmimo, taip pat sergant sunkia nuo renino priklausoma hipertenzija (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Gydant PRESTERAM pacientus, kuriems yra didelė simptominės hipotenzijos rizika, reikėtų atidžiai stebėti kraujospūdį, inkstų funkciją ir kalio koncentraciją kraujo serume.

Panašiai dėmesį reikia atkreipti į išemine širdies liga ar smegenų kraujagyslių liga sergančius pacientus, kuriems kraujospūdžio sumažėjimas gali sąlygoti miokardo infarktą ar insultą.

 

Jei pasireiškia hipotenzija, pacientą reikėtų paguldyti aukštielninką, jei reikia – paskirti intraveninę natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuziją. Laikina hipotenzija nėra kontraindikacija vėliau vartoti vaistinį preparatą: jį galima vartoti, kai tik padidėja kraujospūdis, padidinus kraujo tūrį.

 

Aortos ir mitralinio vožtuvo stenozė ir hipertrofinė kardiomiopatija

Perindoprilio, kaip ir kitų AKF inhibitorių, reikėtų atsargiai skirti pacientams, kuriems yra mitralinio vožtuvo stenozė ir sutrikęs nutekėjimas iš kairiojo skilvelio, pvz., aortos stenozė ar hipertrofinė kardiomiopatija.

 

Inkstų nepakankamumas

Esant inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas mažesnis nei 60 ml/min.) rekomenduojama parinkti individualias atskirų komponentų dozes (žr. 4.2 skyrių).

Jei paciento inkstų veikla sutrikusi, įprasta procedūra yra stebėti kalio ir kreatinino koncentraciją (žr. 4.8 skyrių).

Kai kuriems AKF inhibitorius vartojantiems pacientams, sergantiems abipuse inkstų arterijų stenoze ar vienintelio inksto arterijos stenoze, buvo nustatytas šlapalo koncentracijos kraujyje ir kreatinino koncentracijos kraujo serume padidėjimas, paprastai laikinas, išnykstantis nutraukus gydymą. Tai ypač tikėtina, sergant inkstų nepakankamumu. Jei kartu yra ir renovaskulinė hipertenzija, sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo rizika didesnė. Kai kuriems hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems anksčiau nebuvo pastebėta inkstų kraujagyslių ligų požymių, padidėja šlapalo koncentracija kraujyje ir kreatinino koncentracija kraujo serume. Paprastai šie pokyčiai būna nedideli ir laikini, ypač kai perindoprilis vartojamas kartu su diuretiku. Tai labiau būdinga pacientams, kuriems jau sutrikusi inkstų funkcija.

 

Kepenų nepakankamumas

Retais atvejais AKF inhibitoriai buvo susiję su sindromu, kuris prasideda cholestazine gelta ir progresuoja iki žaibinės kepenų nekrozės ir (kartais) mirties. Šio sindromo mechanizmas nėra aiškus. Pacientai, kuriems vartojant AKF inhibitorius atsirado gelta ar labai padidėjo kepenų fermentų aktyvumas, turėtų nebevartoti AKF inhibitorių ir būti atitinkamai stebimi gydytojų (žr. 4.8 skyrių).

 

Rasė

AKF inhibitoriai juodaodžiams pacientams angioedemą sukelia dažniau, palyginti su ne juodaodžiais.

Kaip ir vartojant kitus AKF inhibitorius, perindoprilis juodaodžiams kraujospūdį gali mažinti ne taip veiksmingai kaip ne juodaodžiams, tikriausiai dėl tol, kad hipertenzija sergantiems juodaodžiams dažniau pasitaiko būklės, kai yra mažas renino kiekis.

 

Kosulys

Yra duomenų, kad vartojant AKF inhibitorių atsiranda kosulys. Kosulys apibūdinamas kaip neproduktyvus, nuolatinis ir išnykstantis nutraukus gydymą AKF inhibitoriais. Į AKF inhibitorių sukeltą kosulį reikėtų atsižvelgti atliekant kosulio diferencinę diagnostiką.

 

Operacija ir nejautra

Pacientams, kuriems atliekamos didelės operacijos ar nejautrai taikomi preparatai, sukeliantys hipotenziją, PRESTERAM gali užblokuoti angiotenzino II susidarymą dėl kompensacinio renino atsipalaidavimo. Likus parai iki operacijos, gydymą reikėtų nutraukti. Jei atsiranda hipotenzija ir manoma, kad ją sukėlė šis mechanizmas, ją koreguoti galima didinant kraujo tūrį.

 

Hiperkalemija

Pastebėta, kad kai kuriems pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, padidėja kalio koncentracija kraujo serume. Rizikos faktoriai hiperkalemijai atsirasti yra inkstų nepakankamumas, inkstų funkcijos pablogėjimas, amžius (> 70 metų), cukrinis diabetas, gretutinės būklės, ypač dehidratacija, ūminė širdies dekompensacija, metabolinė acidozė ir kartu vartojami kalį tausojantys diuretikai (pvz., spironolaktonas, eplerenonas, triamterenas ar amiloridas), kalio papildai ar druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio; arba kitų vaistų, didinančių kalio koncentraciją serume (pvz., heparino), vartojimas. Jeigu kalio papildai, kalį tausojantys diuretikai arba druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio, vartojami esant sutrikusiai inkstų funkcijai, kalio koncentracija serume gali gerokai padidėti. Hiperkalemija gali sukelti pavojingas, kartais mirtinas aritmijas. Jeigu galvojama, kad pacientui tinka kartu vartoti perindoprilį ir kurį nors aukščiau minėtą preparatą, tuos preparatus reikia vartoti atsargiai ir dažnai tikrinti kalio koncentraciją serume (žr. 4.5 skyrių).

 

Cukriniu diabetu sergantys pacientai

Cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie vartoja geriamuosius vaistus nuo diabeto arba insuliną, reikėtų atidžiai kontroliuoti glikemiją pirmąjį gydymosi AKF inhibitoriumi mėnesį (žr. 4.5 skyrių).

 

Dėl amlodipino

 

Atsargumo priemonės

 

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Kaip ir visų kalcio kanalų blokatorių, amlodipino pusinės eliminacijos laikas yra pailgėjęs pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Todėl vaistą tokiems pacientams reikėtų skirti atsargiai ir atidžiai stebėti kepenų fermentus.

 

Pacientai, sergantys širdies nepakankamumu

Atlikus ilgalaikį placebu kontroliuojamą klinikinį tyrimą (PRAISE-2), kuriame amlodipinas buvo skiriamas pacientams, sergantiems neišeminės etiologijos NYHA III ir IV klasės širdies nepakankamumu, nustatyta, kad amlodipino vartojimas buvo susijęs su padažnėjusiais plaučių edemos atvejais, nepaisant to, kad širdies nepakankamumo pasunkėjimo dažnis reikšmingai nesiskyrė nuo dažnio placebą vartojusių pacientų grupėje (žr. 5.1 skyrių).

 

Dėl PRESTERAM

 

Atsargumo priemonės

 

Pagalbinės medžiagos

Kadangi vaistiniame preparate yra laktozės, pacientai, turintys retų paveldimų galaktozės netoleravimo, gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos arba Lapp laktazės stokos sutrikimų, šio vaistinio preparato turėtų nevartoti.

 

Tarpusavio sąveika

PRESTERAM nerekomenduojama vartoti kartu su ličio preparatais, kalį tausojančiais diuretikais, kalio papildais ar dantrolenu (žr. 4.5 skyrių).

 

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

PRESTERAM vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduotina (žr. 4.6 skyrių).

PRESTERAM nereikėtų pradėti vartoti nėštumo laikotarpiu. Jeigu nuspręsta, kad nėštumo metu PRESTERAM vartoti nėra būtina, pastoti planuojančių pacienčių gydymą reikia pakeisti kitu antihipertenziniu vaistu, kurio saugumas nėštumo laikotarpiu yra pripažintas. Kai nėštumas yra nustatytas, gydymą PRESTERAM reikėtų nedelsiant nutraukti ir pradėti gydyti kitu alternatyviu vaistu (žr. 4.3 ir 4.6 skyrių).

 

4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7