Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

PRESTERAM 5MG/5MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
LES LABORATOIRIES SERVIER

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

PRESTERAM 5 mg/5 mg tabletės
PRESTERAM 10 mg/5 mg tabletės
PRESTERAM 5 mg/10 mg tablet
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PRESTERAM 5 mg/5 mg tabletės
[PRESTERAM 5 mg/10 mg tabletės]
[PRESTERAM 10 mg/5 mg tabletės]
[PRESTERAM 10 mg/10 mg tabletės]2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 3,395 mg perindoprilio, atitinkančio 5 mg perindoprilio arginino, ir 6,935 mg amlodipino besilato, atitinkančio 5 mg amlodipino.
[Vienoje tabletėje yra 3,395 mg perindoprilio, atitinkančio 5 mg perindoprilio arginino, ir 13,870 mg amlodipino besilato, atitinkančio 10 mg amlodipino.]
[Vienoje tabletėje yra 6,790 mg perindoprilio, atitinkančio 10 mg perindoprilio arginino, ir 6,935 mg amlodipino besilato, atitinkančio 5 mg amlodipino.]
[Vienoje tabletėje yra 6,790 mg perindoprilio, atitinkančio 10 mg perindoprilio arginino, ir 13,870 mg amlodipino besilato, atitinkančio 10 mg amlodipino.]

Pagalbinė medžiaga – laktozės monohidratas.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.
Balta pailga tabletė, kurios vienoje pusėje išraižyta 5/5, kitoje pusėje – .
[Balta kvadratinė tabletė, kurios vienoje pusėje išraižyta 5/10, kitoje pusėje – .]
[Balta trikampė tabletė, kurios vienoje pusėje išraižyta 10/5, kitoje pusėje – .]
[Balta apvali tabletė, kurios vienoje pusėje išraižyta 10/10, kitoje pusėje – .]4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

PRESTERAM skirtas pirminės arterinės hipertenzijos ir (arba) stabilios išeminės (koronarinės) širdies ligos pakeičiamajam gydymui tiems pacientams, kurių liga jau yra kontroliuojama tokiomis pat kartu vartojamų perindoprilio ir amlodipino dozėmis.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaistinis preparatas vartojamas per burną.
Vartojama po vieną tabletę vieną kartą per parą, patartina ryte, prieš valgį.

Fiksuotų dozių derinys nėra skirtas pradiniam gydymui.
Jeigu reikia keisti vaisto dozavimą, PRESTERAM dozę galima keisti arba apsvarstyti galimybę gydyti atskirų vaistinių komponentų deriniu.

Dozavimas esant inkstų pažeidimui ir vyresnio amžiaus pacientams (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius)
Vyresnio amžiaus pacientų ir pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu, organizme perindoprilato išskyrimas vyksta lėčiau. Taigi įprastai stebint pacientą reikės dažnai tirti kreatinino ir kalio koncentraciją.
PRESTERAM galima skirti pacientams, kurių kreatinino klirensas yra didesnis nei 60 ml/min. Šis preparatas netinka pacientams, kurių kreatinino klirensas mažesnis nei 60 ml/min. Šiems pacientams rekomenduojama parinkti individualias atskirų komponentų dozes.

Amlodipino koncentracijos kraujo plazmoje pokyčiai nekoreliuoja su inkstų funkcijos pažeidimo laipsniu.

Dozavimas esant kepenų sutrikimui – žr. 4.4 ir 5.2 skyrius

Vaisto dozavimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra nustatytas. Todėl jiems PRESTERAM reikėtų skirti atsargiai.

Dozavimas vaikams ir paaugliams
PRESTERAM neturėtų būti skiriamas vaikams ir paaugliams, kadangi perindoprilio ir amlodipino, vartojamų pavieniui arba derinamų kartu, saugumas ir toleravimas vaikų ir paauglių populiacijoje nėra nustatytas.

4.3 Kontraindikacijos

Susijusios su perindopriliu:
padidėjęs jautrumas perindopriliui ar bet kokiam kitam AKF inhibitoriui;
kada nors buvusi angioedema, susijusi su gydymu AKF inhibitoriais;
paveldėta arba idiopatinė angioedema;
antrasis ir trečiasis nėštumo trimestras – žr. 4.4 ir 4.6 skyrius.

Susijusios su amlodipinu:
- sunki hipotenzija;
padidėjęs jautrumas amlodipinui ar bet kokiam kitam dihidropiridinui;
šokas, įskaitant kardiogeninį šoką;
kairiojo skilvelio išvarymo trakto obstrukcija (pvz., didelio laipsnio aortos stenozė);
nestabili krūtinės angina (išskyrus Prinzmetal anginą);
širdies nepakankamumas po ūminio miokardo infarkto (pirmąsias 28 paras).

Susijusios su PRESTERAM:
Toliau išvardytos su kiekvienu vaisto komponentu susijusios kontraindikacijos taip pat tinka ir nustatytam PRESTERAM deriniui.

padidėjęs jautrumas bet kokiai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Toliau išvardyti su kiekvienu vaisto komponentu susiję įspėjimai taip pat tinka ir nustatytam PRESTERAM deriniui.

Dėl perindoprilio

Specialūs įspėjimai

Padidėjęs jautrumas ir angioedema
Retais atvejais pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, pasireiškė veido, galūnių, lūpų, gleivinių, liežuvio, balso plyšio ir (arba) gerklų angioedema (žr. 4.8 skyrių). Angioedema gali atsirasti bet kuriuo gydymo momentu. Tokiais atvejais reikėtų nedelsiant nutraukti PRESTERAM vartojimą ir pradėti atitinkamą būklės stebėjimą, kuris turėtų būti tęsiamas, kol visiškai išnyks simptomai. Tik veido ir lūpų paburkimas paprastai praeina negydomas, tačiau norint palengvinti simptomus galima pavartoti antihistamininių preparatų.
Angioedema, susijusi su gerklų paburkimu, gali baigtis mirtimi. Jeigu paburksta liežuvis, balso plyšys arba gerklos, dėl ko gali užsikimšti oro takai, reikėtų nedelsiant imtis neatidėliotinos pagalbos priemonių. Tuo tikslu galima suleisti adrenalino ir (arba) kvėpavimo takus palaikyti atvirus. Pacientą turėtų atidžiai stebėti gydytojai, kol simptomai visiškai išnyks ir būklė ilgesnį laiką išliks stabili.
Pacientams, kuriems kada nors yra buvusi angioedema, nesusijusi su gydymu AKF inhibitoriais, gali būti didesnė rizika pasireikšti angioedemai vartojant AKF inhibitorius (žr. 4.3 skyrių).
Retais atvejais pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, pasireiškė vidaus organų angioedema. Šie pacientai jautė pilvo skausmą (esant pykinimui ar vėmimui arba jų nesant); kai kuriais atvejais prieš tai nebuvo veido angioedemos, o C-1 esterazės koncentracija buvo normali. Angioedema diagnozuojama atliekant pilvo KT ar ultragarsinį tyrimą arba nustatoma operacijos metu, o jos simptomai praeina nustojus vartoti AKF inhibitorius. Jeigu AKF inhibitorius vartojantiems pacientams atsiranda pilvo skausmas, atliekant diferencinę diagnostiką reikia nepamiršti ir vidaus organų angioedemos (žr. 4.8 skyrių).

Anafilaktoidinės reakcijos, vykstančios atliekant mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezę
Retais atvejais AKF inhibitorius vartojantiems pacientams mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezės metu, naudojant dekstrano sulfatą, pasireiškė gyvybei grėsmingų anafilaktoidinių reakcijų. Kad šių reakcijų nebūtų, prieš kiekvieną aferezę gydymas AKF inhibitoriais laikinai nutraukiamas.

Anafilaktoidinės reakcijos atliekant desensibilizaciją
Pacientams, vartojantiems AKF inhibitorius desensibilizacijos (pvz., nuo plėviasparnių nuodų) metu, pasireiškė anafilaktoidinių reakcijų. Tie patys pacientai šių reakcijų išvengė, laikinai nutraukę AKF inhibitorių vartojimą, tačiau reakcijos vėl pasireiškė, jei netyčia vėl buvo pavartota AKF inhibitorių.

Neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija, anemija
Yra duomenų, kad pacientams, vartojantiems AKF inhibitorius, pasitaikė neutropenijos, agranulocitozės, trombocitopenijos ir anemijos atvejų. Pacientams, kurių inkstų funkcija normali ir nėra kitų komplikuojančių veiksnių, neutropenija atsiranda retai. Ypač atsargiai perindoprilį turėtų vartoti pacientai, sergantys kolageninėmis kraujagyslių ligomis (kolagenozėmis), gaunantys imunosupresinį gydymą, vartojantys alopurinolį ar prokainamidą, arba esant šių komplikuojančių veiksnių deriniui, ypač jeigu jau sutrikusi inkstų funkcija. Kai kurie iš šių pacientų susirgo sunkiomis infekcijomis, kurios keletu atvejų buvo atsparios intensyviam gydymui antibiotikais. Jei tokie pacientai vartoja perindoprilį, patartina nuolat stebėti baltųjų kraujo kūnelių skaičių, o pacientams nurodyti, kad praneštų apie bet kokį infekcijos požymį.

Atsargumo priemonės

Hipotenzijos rizika
Dėl AKF inhibitorių gali staiga nukristi kraujospūdis. Simptominė hipotenzija retai pasireiškia pacientams, kuriems yra nekomplikuota hipertenzija, ir dažniau būna asmenims, kurių kraujo tūris yra sumažėjęs, pvz., dėl diuretikų vartojimo, mažiau vartojant druskos, atliekant dializę, dėl viduriavimo ar vėmimo, taip pat sergant sunkia nuo renino priklausoma hipertenzija (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Gydant PRESTERAM pacientus, kuriems yra didelė simptominės hipotenzijos rizika, reikėtų atidžiai stebėti kraujospūdį, inkstų funkciją ir kalio koncentraciją kraujo serume.
Panašiai dėmesį reikia atkreipti į išemine širdies liga ar smegenų kraujagyslių liga sergančius pacientus, kuriems kraujospūdžio sumažėjimas gali sąlygoti miokardo infarktą ar insultą.

Jei pasireiškia hipotenzija, pacientą reikėtų paguldyti aukštielninką, jei reikia – paskirti intraveninę natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuziją. Laikina hipotenzija nėra kontraindikacija vėliau vartoti vaistinį preparatą: jį galima vartoti, kai tik padidėja kraujospūdis, padidinus kraujo tūrį.

Aortos ir mitralinio vožtuvo stenozė ir hipertrofinė kardiomiopatija
Perindoprilio, kaip ir kitų AKF inhibitorių, reikėtų atsargiai skirti pacientams, kuriems yra mitralinio vožtuvo stenozė ir sutrikęs nutekėjimas iš kairiojo skilvelio, pvz., aortos stenozė ar hipertrofinė kardiomiopatija.

Inkstų nepakankamumas
Esant inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas mažesnis nei 60 ml/min.) rekomenduojama parinkti individualias atskirų komponentų dozes (žr. 4.2 skyrių).
Jei paciento inkstų veikla sutrikusi, įprasta procedūra yra stebėti kalio ir kreatinino koncentraciją (žr. 4.8 skyrių).
Kai kuriems AKF inhibitorius vartojantiems pacientams, sergantiems abipuse inkstų arterijų stenoze ar vienintelio inksto arterijos stenoze, buvo nustatytas šlapalo koncentracijos kraujyje ir kreatinino koncentracijos kraujo serume padidėjimas, paprastai laikinas, išnykstantis nutraukus gydymą. Tai ypač tikėtina, sergant inkstų nepakankamumu. Jei kartu yra ir renovaskulinė hipertenzija, sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo rizika didesnė. Kai kuriems hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems anksčiau nebuvo pastebėta inkstų kraujagyslių ligų požymių, padidėja šlapalo koncentracija kraujyje ir kreatinino koncentracija kraujo serume. Paprastai šie pokyčiai būna nedideli ir laikini, ypač kai perindoprilis vartojamas kartu su diuretiku. Tai labiau būdinga pacientams, kuriems jau sutrikusi inkstų funkcija.

Kepenų nepakankamumas
Retais atvejais AKF inhibitoriai buvo susiję su sindromu, kuris prasideda cholestazine gelta ir progresuoja iki žaibinės kepenų nekrozės ir (kartais) mirties. Šio sindromo mechanizmas nėra aiškus. Pacientai, kuriems vartojant AKF inhibitorius atsirado gelta ar labai padidėjo kepenų fermentų aktyvumas, turėtų nebevartoti AKF inhibitorių ir būti atitinkamai stebimi gydytojų (žr. 4.8 skyrių).

Rasė
AKF inhibitoriai juodaodžiams pacientams angioedemą sukelia dažniau, palyginti su ne juodaodžiais.
Kaip ir vartojant kitus AKF inhibitorius, perindoprilis juodaodžiams kraujospūdį gali mažinti ne taip veiksmingai kaip ne juodaodžiams, tikriausiai dėl tol, kad hipertenzija sergantiems juodaodžiams dažniau pasitaiko būklės, kai yra mažas renino kiekis.

Kosulys
Yra duomenų, kad vartojant AKF inhibitorių atsiranda kosulys. Kosulys apibūdinamas kaip neproduktyvus, nuolatinis ir išnykstantis nutraukus gydymą AKF inhibitoriais. Į AKF inhibitorių sukeltą kosulį reikėtų atsižvelgti atliekant kosulio diferencinę diagnostiką.

Operacija ir nejautra
Pacientams, kuriems atliekamos didelės operacijos ar nejautrai taikomi preparatai, sukeliantys hipotenziją, PRESTERAM gali užblokuoti angiotenzino II susidarymą dėl kompensacinio renino atsipalaidavimo. Likus parai iki operacijos, gydymą reikėtų nutraukti. Jei atsiranda hipotenzija ir manoma, kad ją sukėlė šis mechanizmas, ją koreguoti galima didinant kraujo tūrį.

Hiperkalemija
Pastebėta, kad kai kuriems pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, padidėja kalio koncentracija kraujo serume. Rizikos faktoriai hiperkalemijai atsirasti yra inkstų nepakankamumas, inkstų funkcijos pablogėjimas, amžius (> 70 metų), cukrinis diabetas, gretutinės būklės, ypač dehidratacija, ūminė širdies dekompensacija, metabolinė acidozė ir kartu vartojami kalį tausojantys diuretikai (pvz., spironolaktonas, eplerenonas, triamterenas ar amiloridas), kalio papildai ar druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio; arba kitų vaistų, didinančių kalio koncentraciją serume (pvz., heparino), vartojimas. Jeigu kalio papildai, kalį tausojantys diuretikai arba druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio, vartojami esant sutrikusiai inkstų funkcijai, kalio koncentracija serume gali gerokai padidėti. Hiperkalemija gali sukelti pavojingas, kartais mirtinas aritmijas. Jeigu galvojama, kad pacientui tinka kartu vartoti perindoprilį ir kurį nors aukščiau minėtą preparatą, tuos preparatus reikia vartoti atsargiai ir dažnai tikrinti kalio koncentraciją serume (žr. 4.5 skyrių).

Cukriniu diabetu sergantys pacientai
Cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie vartoja geriamuosius vaistus nuo diabeto arba insuliną, reikėtų atidžiai kontroliuoti glikemiją pirmąjį gydymosi AKF inhibitoriumi mėnesį (žr. 4.5 skyrių).

Dėl amlodipino

Atsargumo priemonės

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Kaip ir visų kalcio kanalų blokatorių, amlodipino pusinės eliminacijos laikas yra pailgėjęs pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Todėl vaistą tokiems pacientams reikėtų skirti atsargiai ir atidžiai stebėti kepenų fermentus.

Pacientai, sergantys širdies nepakankamumu
Atlikus ilgalaikį placebu kontroliuojamą klinikinį tyrimą (PRAISE-2), kuriame amlodipinas buvo skiriamas pacientams, sergantiems neišeminės etiologijos NYHA III ir IV klasės širdies nepakankamumu, nustatyta, kad amlodipino vartojimas buvo susijęs su padažnėjusiais plaučių edemos atvejais, nepaisant to, kad širdies nepakankamumo pasunkėjimo dažnis reikšmingai nesiskyrė nuo dažnio placebą vartojusių pacientų grupėje (žr. 5.1 skyrių).

Dėl PRESTERAM

Atsargumo priemonės

Pagalbinės medžiagos
Kadangi vaistiniame preparate yra laktozės, pacientai, turintys retų paveldimų galaktozės netoleravimo, gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos arba Lapp laktazės stokos sutrikimų, šio vaistinio preparato turėtų nevartoti.

Tarpusavio sąveika
PRESTERAM nerekomenduojama vartoti kartu su ličio preparatais, kalį tausojančiais diuretikais, kalio papildais ar dantrolenu (žr. 4.5 skyrių).

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
PRESTERAM vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduotina (žr. 4.6 skyrių).
PRESTERAM nereikėtų pradėti vartoti nėštumo laikotarpiu. Jeigu nuspręsta, kad nėštumo metu PRESTERAM vartoti nėra būtina, pastoti planuojančių pacienčių gydymą reikia pakeisti kitu antihipertenziniu vaistu, kurio saugumas nėštumo laikotarpiu yra pripažintas. Kai nėštumas yra nustatytas, gydymą PRESTERAM reikėtų nedelsiant nutraukti ir pradėti gydyti kitu alternatyviu vaistu (žr. 4.3 ir 4.6 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Perindoprilis

Kartu vartoti nerekomenduojama

Kalį tausojantys diuretikai, kalio papildai ar druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio
AKF inhibitoriai mažina diuretikų sukeltą kalio praradimą. Kalį tausojantys diuretikai, pvz., spironolaktonas, triamterenas ar amiloridas, kalio papildai ar druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio, gali gerokai padidinti kalio koncentraciją serume, todėl jų vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Jeigu tuos preparatus rekomenduojama vartoti kartu dėl nustatytos hipokalemijos, juos reikia vartoti atsargiai ir dažnai tikrinti kalio koncentraciją serume.

Litis
Aprašyta, kad litį ir AKF inhibitorius vartojant tuo pačiu metu, laikinai padidėja ličio koncentracija kraujo serume ir jo toksiškumas (sunkus neurotoksiškumas). Perindoprilio vartoti kartu su ličiu nerekomenduojama. Jeigu tai būtina, reikėtų atidžiai stebėti ličio koncentraciją kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).

Estramustinas
Padidėjusi šalutinių reiškinių, pvz., angioneurozinės edemos (angioedemos), rizika.

Kartu vartojant būtina ypatinga priežiūra

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant aspiriną (3 g per parą
Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimas gali pabloginti inkstų funkciją, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą, ir gali padidinti kalio koncentraciją serume, ypač tiems pacientams, kurių inkstų funkcija jau buvo pažeista. Vaistų derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyvo amžiaus pacientams. Pacientai turi vartoti pakankamai skysčių, pradėjus gydymą reikėtų patikrinti jų inkstų funkciją, o vėliau tikrinti periodiškai.

Vaistai nuo diabeto (insulinas, hipoglikeminiai sulfonamidai)
Kartu vartojant angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius ir insuliną arba hipoglikeminius sulfonamidus gali sustiprėti gliukozės koncentracijos kraujyje mažinimo poveikis. Hipoglikemijos epizodai pasireiškia labai retai (tikriausiai pagerėja gliukozės tolerancija, todėl sumažėja insulino poreikis).

Kartu vartojant būtina tam tikra priežiūra

Diuretikai
Pacientams, vartojantiems diuretikus, ypač tiems, kuriems yra kraujo tūrio ir (arba) druskos stoka, pradėjus gydymą AKF inhibitoriais, gali pernelyg sumažėti kraujospūdis. Hipotenzinio poveikio galimybę galima sumažinti nutraukiant diuretiko vartojimą, padidinant kraujo tūrį ar pavartojus daugiau druskos prieš pradedant gydymą mažomis, palaipsniui didinamomis perindoprilio dozėmis.

Simpatomimetikai
Simpatomimetikai gali susilpninti antihipertenzinį AKF inhibitorių poveikį.

Aukso preparatai
Pacientams, kurie gydomi injekciniais aukso preparatais (natrio aurotiomalatu) ir kartu vartoja AKF inhibitorius, įskaitant perindoprilį, retais atvejais pasireiškia vazomotorinės reakcijos (simptomai: veido paraudimas, pykinimas, vėmimas ir hipotenzija).

Amlodipinas

Kartu vartoti nerekomenduojama
Dantrolenas (infuzija): atliekant bandymus su gyvūnais, buvo pastebėta, kad suleidus į veną verapamilio ir dantroleno prasidėjo mirtinas skilvelių virpėjimas. Todėl amlodipino ir dantroleno derinio reikia nevartoti.

Kartu vartojant būtina ypatinga priežiūra
CYP3A4 induktoriai (rifampicinas, Paprastosios jonažolės preparatai, vaistai nuo traukulių, tokie kaip karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, fosfenitoinas, primidonas): juos skiriant kartu, gali sumažėti amlodipino koncentracija kraujo plazmoje, nes šie induktoriai sustiprina amlodipino metabolizmą kepenyse. Skiriant amlodipiną kartu su CYP3A4 induktoriais, būtinas atsargumas, jei reikia, amlodipino dozės turi būti pritaikytos.
CYP3A4 inhibitoriai (itrakonazolas, ketokonazolas): vartojant kartu gali padidėti amlodipino koncentracija plazmoje, todėl sustiprėti jo šalutiniai poveikiai. Amlodipiną kartu su itrakonazolu arba ketokonazolu reikėtų atsargiai vartoti, o jeigu reikia – keisti amlodipino dozavimą.

Kartu vartojant būtina atsižvelgti
Beta adrenoblokatoriai, vartojami sergant širdies nepakankamumu (bisoprololis, karvedilolis, metoprololis):
Galima hipotenzija, širdies silpnumas pacientams, sergantiems slaptu arba nekontroliuojamu širdies nepakankamumu (sustiprina neigiamą inotropinį poveikį). Be to, beta adrenoblokatoriai gali sumažinti simpatinę refleksinę reakciją, jeigu hemodinaminė reakcija yra per stipri.

Kiti deriniai
Vien tik amlodipiną saugu vartoti kartu su tiazidiniais diuretikais, beta adrenoblokatoriais, AKF inhibitoriais, ilgo poveikio nitratais, po liežuviu vartojamu nitroglicerinu, digoksinu, varfarinu, atorvastatinu, sildenafiliu, antacidiniais vaistais (aliuminio hidroksido geliu, magnio hidroksidu, simetikonu), cimetidinu, nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, antibiotikais ir geriamaisiais hipoglikeminiais vaistais.

Kai kurių vaistų specifiniai tyrimai parodė, kad šie vaistai nesukelia jokio poveikio amlodipinui:
amlodipiną vartojant kartu su cimetidinu, amlodipino farmakokinetika nesikeičia;
sildenafilį vartojant kartu su amlodipinu kiekvienas iš jų nepriklausomai vienas nuo kito mažina kraujo spaudimą;
greipfrutų sultys: 20 sveikų savanorių išgėrus po 240 ml greipfrutų sulčių ir po vieną 10 mg amlodipino dozę, reikšmingo poveikio amlodipino farmakokinetikai nenustatyta.

Be to, kai kurių vaistų specifiniai tyrimai parodė, kad amlodipinas neturi jokios įtakos šių vaistų farmakokinetikai:
atorvastatinas: vartojant daugkartines 10 mg amlodipino ir 80 mg atorvastatino dozes, susidarius stabiliai atorvastatino koncentracijai, nenustatyta jokio reikšmingo atorvastatino farmakokinetikos pokyčio;
digoksinas: sveikiems savanoriams vartojant amlodipiną kartu su digoksinu, digoksino koncentracija serume ir digoksino inkstų klirensas nepasikeitė;
varfarinas: sveikiems savanoriams vyrams kartu vartojant amlodipiną, reikšmingai nepasikeitė varfarino poveikis protrombino laikui. Amlodipinas, vartojamas kartu su varfarinu, nekeičia varfarino poveikio protrombino laikui;
ciklosporinas: ciklosporino farmakokinetikos tyrimų metu nustatyta, kad amlodipinas reikšmingai nekeičia ciklosporino farmakokinetikos.

Kartu vartojant būtina ypatinga priežiūra
Baklofenas. Stiprina antihipertenzinį poveikį. Matuoti kraujo spaudimą ir tikrinti inkstų funkciją, jei reikia, parinkti tinkamą antihipertenzinio vaisto dozę.

Kartu vartojant būtina atsižvelgti
- Antihipertenziniai vaistai (pvz., beta adrenoblokatoriai) ir kraujagysles plečiantys vaistai:
Šiuos vaistus vartojant kartu gali sustiprėti perindoprilio ir amlodipino kraujo spaudimą mažinantis poveikis. Vartojant kartu su nitroglicerinu ir kitais nitratais ar kitais kraujagysles plečiančiais vaistais, gali dar labiau sumažėti kraujo spaudimas, todėl juos reikia vartoti atsargiai.
- Kortikosteroidai, tetrakozaktidas: sumažėja antihipertenzinis poveikis (kortikosteroidai sulaiko druskas ir vandenį).
- Alfa adrenoblokatoriai (prazozinas, alfuzozinas, doksazosinas, tamsulozinas, terazozinas): sustiprėja antihipertenzinis poveikis ir padidėja ortostatinės hipotenzijos pavojus.
- Amifostinas: gali sustiprinti amlodipino antihipertenzinį poveikį.
- Tricikliai antidepresantai, antipsichoziniai vaistai ir anestetikai: sustiprina antihipertenzinį poveikį ir padidina ortostatinės hipotenzijos pavojų.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis

Perindoprilis
PRESTERAM nerekomenduojama vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą (žr. 4.4 skyrių). PRESTERAM kontraindikuotinas antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą (žr. 4.3 ir 4.4 skyrių).

Epidemiologinių duomenų apie pirmąjį nėštumo trimestrą vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio riziką nepakanka; tačiau negalima paneigti nedidelės rizikos. Jeigu gydytojas nutaria, kad gydymo AKF inhibitoriais tęsti nėra būtina, pastoti planuojančiai pacientei gydymą reikia pakeisti kitu antihipertenziniu vaistu, kurio saugumas nėštumo laikotarpiu yra įrodytas. Kai nėštumas patvirtinamas, gydymą AKF inhibitoriais reikia nedelsiant nutraukti ir, jei įmanoma, pradėti gydyti kitu vaistu.
Žinoma, kad AKF inhibitorių vartojimas antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (susilpnėja inkstų funkcija, atsiranda oligohidramnionas, sulėtėja kaukolės kaulėjimas) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumas, hipotenzija, hiperkalemija) (žr. 5.3 skyrių).
Jeigu AKF inhibitorių buvo vartota nuo antrojo nėštumo trimestro, rekomenduojama atlikti ultragarsinį inkstų funkcijos ir kaukolės tyrimą.
Naujagimius, kurių motinos vartojo AKF inhibitorių, reikia atidžiai stebėti dėl hipotenzijos (žr. 4.3 ir 4.4 skyrių).

Amlodipinas
Remiantis negausiais duomenimis, amlodipinas ir kiti kalcio kanalų blokatoriai, vartojami nėštumo laikotarpiu, nesukelia jokio šalutinio poveikio vaisiaus sveikatai. Tačiau galimas užsitęsusio gimdymo pavojus. Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio teratogeninio poveikio (žr. 5.3 skyrių).

Taigi, PRESTERAM nerekomenduojama vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą. Jei moteris planuoja pastoti arba pastojo, kuo greičiau reikia keisti gydymą ir pradėti vartoti kitą vaistą.
PRESTERAM negalima vartoti antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą.
Jeigu PRESTERAM buvo vartota nuo antrojo nėštumo trimestro, rekomenduojama atlikti ultragarsinį inkstų funkcijos ir kaukolės tyrimą.
Naujagimiai, iki gimimo gavę AKF inhibitorių, turėtų būti atidžiai stebimi dėl hipotenzijos, oligurijos ir hiperkalemijos.

Žindymo laikotarpis
Nėra klinikinės patirties vartojant perindoprilį ar amlodipiną arba jų derinį žindymo laikotarpiu. Todėl vartoti PRESTERAM žindančioms motinoms nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

PRESTERAM poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Vairuojant ar valdant mechanizmus reikėtų atsižvelgti į tai, kad retkarčiais gali svaigti galva arba atsirasti nuovargis.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Gydant atskirai vartojamu perindopriliu ar amlodipinu, buvo pastebėti žemiau išvardyti nepageidaujamo poveikio reiškiniai. Jie suskirstyti, naudojantis MedDRA klasifikacija pagal organų sistemas ir dažnį: labai dažni (>1/10); dažni (>1/100, <1/10); nedažni (>1/1 000, <1/100); reti (>1/10 000, <1/1 000); labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).MedDRA
Organų sistemų klasės
Nepageidaujami poveikiai
Dažnis
Amlodipinas
Perindoprilis

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Leukopenija ir neutropenija (žr. 4.4 skyrių)
Labai reti
Labai retiAgranulocitozė ar pancitopenija (žr. 4.4 skyrių)
-
Labai retiTrombocitopenija (žr. 4.4 skyrių)
Labai reti
Labai retiHemolizinės anemija pacientams su įgimta G-6PDH stoka (žr. 4.4 skyrių)
-
Labai retiHemoglobino ir hematokrito sumažėjimas
-
Labai reti

Imuninės sistemos sutrikimai
Alerginė reakcija: urtikarija
Labai reti
Nedažni

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Hiperglikemija
Labai reti
-Svorio padidėjimas
Nedažni
-Svorio sumažėjimas
Nedažni
-

Psichikos sutrikimai
Nemiga
Nedažni
-Nuotaikos sutrikimai
Nedažni
NedažniMiego sutrikimai
-
Nedažni

Nervų sistemos sutrikimai
Mieguistumas
Dažni
-Galvos sukimasis
Dažni
Dažni Galvos skausmas
Dažni
Dažni Drebulys
Nedažni
-Hipestezija
Parestezija
Nedažni
Nedažni
-
DažniHipertonija
Labai reti
-Periferinė neuropatija
Labai reti
-Galvos svaigimas
-
DažniSumišimas
-
Labai reti

Akių sutrikimai
Regėjimo sutrikimas
Nedažni
Dažni

Ausų ir labirintų sutrikimai
Spengimas ausyse
Nedažni
Dažni

Širdies sutrikimai
Širdies plakimo pojūtis
Dažni
-Apalpimas
Nedažni
-Krūtinės skausmas
Krūtinės angina
Reti
-
-
Labai retiMiokardo infarktas dėl per didelės hipotenzijos didelės rizikos pacientų grupėje (žr.4.4 skyrių)
Labai reti
Labai retiAritmija (įskaitant bradikardiją, skilvelinę tachikardiją ir prieširdžių virpėjimą)
Labai reti
Labai reti

Kraujagyslių sutrikimai
Paraudimas
Dažni
-Hipotenzija (ir poveikis, susijęs su hipotenzija)
Nedažni
Dažni Galimas antrinis insultas dėl pernelyg didelės hipotenzijos didelės rizikos pacientų grupėje (žr. 4.4 skyrių).
-
Labai retiVaskulitas
Labai reti
Labai reti

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dusulys
Nedažni
DažniSloga
Nedažni
Labai retiKosulys
Labai reti
Dažni Bronchų spazmas
-
NedažniEozinofilinė pneumonija
-
Labai reti

Virškinimo trakto sutrikimai
Dantenų hiperplazija
Labai reti
-Pilvo skausmas, pykinimas
Dažni
Dažni Vėmimas
Nedažni
Dažni Virškinimo sutrikimas
Nedažni
Dažni Tuštinimosi sutrikimas
Nedažni
-Burnos džiūvimas
Nedažni
NedažniSutrikęs skonio jutimas
-
DažniPakitęs skonio jutimas
Nedažni
-Viduriavimas, vidurių užkietėjimas
-
Dažni Pankreatitas
Labai reti
Labai retiGastritas
Labai reti
-

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Hepatitas, cholestazinė gelta
Citolizinis arba cholestazinis hepatitas (žr.4.4 skyrių)
Labai reti
-
-
Labai reti

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Kvinkės edema
Veido, galūnių lūpų, gleivinių, liežuvio, balso plyšio ir/arba gerklų angioedema (žr. 4.4 skyrių)
Labai reti
-
-
Nedažni Daugiaformė raudonė
Labai reti
Labai retiNuplikimas
Nedažni
-Purpura
Nedažni
-Odos spalvos pokyčiai
Nedažni
-Prakaitavimo sustiprėjimas
Prakaitavimas
Nedažni
-
-
Nedažni Niežėjimas
Nedažni
Dažni Išbėrimas
Nedažni
Dažni Stivenso-Džonsono sindromas
Labai reti
-

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Sąnarių skausmai, raumenų skausmai
Nedažni
-Raumenų mėšlungis
Nedažni
DažniNugaros skausmas
Nedažni
-

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Šlapinimosi sutrikimas, naktinis šlapinimasis, šlapinimosi padažnėjimas
Nedažni
-Inkstų funkcijos sutrikimas
-
Nedažni Ūminis inkstų nepakankamumas
-
Labai reti

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Impotencija
Nedažni
NedažniGinekomastija
Nedažni
-

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Pabrinkimas, periferinių audinių pabrinkimas
Dažni
-Bendras nuovargis
Dažni
-Krūtinės skausmas
Nedažni
-Silpnumas
Nedažni
DažniSkausmas
Nedažni
-Bendras negalavimas
Nedažni
-

Tyrimai
Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas: ALT, AST (dažniausiai kartu su cholestaze)
Labai reti
-Bilirubino koncentracijos serume ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas
-
Reti Šlapalo koncentracijos kraujyje ir kreatinino koncentracijos serume padidėjimas, hiperkalemija (žr. 4.4 skyrių)
-
Nežinomi 4.9 Perdozavimas

Nėra duomenų apie PRESTERAM perdozavimą žmonėms.

Esama nedaug duomenų apie tyčinį amlodipino perdozavimą. Sunkaus perdozavimo atveju gali pasireikšti pernelyg stiprus periferinių kraujagyslių išsiplėtimas, kuris sukelia didelę ir galbūt ilgalaikę sisteminę hipotenziją. Jei perdozavus amlodipino atsiranda hipotenzija, pacientą būtina stebėti kardiologijos intensyvios terapijos skyriuje. Kraujagysles sutraukiantis preparatas, jeigu nėra kontraindikacijų tokį preparatą naudoti, gali padėti atstatyti kraujagyslių tonusą ir kraujo spaudimą. Į veną švirkščiamas kalcio gliukonatas gali padėti panaikinti kalcio kanalų blokados reiškinius.
Dializės būdu amlodipinas nepašalinamas.

Turima nedaug duomenų apie perindoprilio perdozavimą žmonėms. AKF inhibitorių perdozavimo simptomai gali būti hipotenzija, kraujotakos šokas, elektrolitų disbalansas, inkstų funkcijos sutrikimas, hiperventiliacija, tachikardija, širdies plakimo jausmas, bradikardija, galvos svaigimas, nerimas ir kosulys.
Perdozavimo atveju rekomenduojama gydyti intravenine fiziologinio tirpalo infuzija. Jeigu atsiranda hipotenzija, pacientą reikia paguldyti į šoko padėtį (paguldyti ant nugaros ir pakelti kojas). Jei turima, galima gydyti angiotenzino II infuzija ir (arba) švirkšti į veną katecholaminų. Perindoprilį iš sisteminės kraujotakos galima pašalinti hemodializės būdu (žr. 4.4 skyrių).
Jei bradikardija atspari skiriamam gydymui, reikia pradėti elektrinę širdies stimuliaciją. Reikia nuolat stebėti gyvybinius požymius, serumo elektrolitų ir kreatinino koncentraciją.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – AKF inhibitoriai ir kalcio kanalų blokatoriai, ATC kodas – C09BB.

Perindoprilis
Perindoprilis yra fermento, angiotenziną I verčiančio angiotenzinu II (angiotenziną konvertuojančio fermento AKF), inhibitorius. Konvertuojantis fermentas, arba kinazė, yra egzopeptidazė, dėl kurios angiotenzinas I virsta vazokonstrikciniu angiotenzinu II, taip pat vazodilatatorius bradikininas suyra į neaktyvų heptapeptidą. Dėl AKF slopinimo kraujo plazmoje sumažėja angiotenzino II, dėl to padidėja plazmos renino aktyvumas (slopinant neigiamą renino atsipalaidavimo grįžtamąjį ryšį) ir sumažėja aldosterono išskyrimas. Kadangi AKF inaktyvina bradikininą, dėl AKF slopinimo taip pat padidėja cirkuliuojančių bei vietinių kalikreino ir kininų sistemų aktyvumas (taip pat dėl to aktyvinama prostaglandinų sistema). Gali būti, kad šis mechanizmas prisideda prie kraujospūdį mažinančio AKF inhibitorių poveikio ir yra iš dalies atsakingas už kai kuriuos AKF inhibitorių nepageidaujamo poveikio reiškinius (pvz., kosulį).
Perindoprilis veikia per savo veiklųjį metabolitą perindoprilatą. Kiti metabolitai in vitro AKF aktyvumo neslopina.

Hipertenzija
Perindoprilis yra aktyvus esant visiems hipertenzijos laipsniams: lengvam, vidutiniam, sunkiam; jis sumažina sistolinį ir diastolinį kraujospūdį tiek gulint aukštielninkam, tiek stovint.
Perindoprilis sumažina periferinių kraujagyslių pasipriešinimą, dėl to sumažėja kraujospūdis. Dėl šio poveikio padidėja periferinė kraujotaka, o širdies susitraukimų dažniui įtakos nėra.
Paprastai padidėja kraujotaka per inkstus, o glomerulų filtracijos greitis (GFG) išlieka nepakitęs.
Maksimalus antihipertenzinis poveikis pasiekiamas po 4–6 valandų nuo vienos dozės suvartojimo ir išlieka mažiausiai 24 valandas: mažiausias poveikis sudaro maždaug 87–100 % didžiausio poveikio.
Kraujospūdis nukrenta greitai. Reaguojantiems į vaistą pacientams kraujospūdis, vaistą vartojant, sunormalėja po mėnesio ir šis poveikis išlieka, tachifilaksija neatsiranda.
Gydymo nutraukimas nesukelia rikošeto fenomeno.
Perindoprilis mažina kairiojo skilvelio hipertrofiją.
Patvirtinta, kad žmogaus organizme perindoprilis turi vazodilatacinių savybių. Jis didina didžiųjų arterijų elastingumą ir sumažina mažųjų arterijų vidurinio dangalo ir spindžio proporciją.

Pacientai, sergantys stabilia vainikinių arterijų liga
Buvo atliktas daugiacentris, tarptautinis, atsitiktinės atrankos, dvigubo kodavimo, placebu kontroliuojamas klinikinis tyrimas EUROPA, kuris tęsėsi 4 metus.
12 218 pacientų, vyresnių kaip 18 metų amžiaus, buvo atsitiktinai suskirstyti į dvi grupes: pirmoji pacientų grupė vartojo perindoprilio tert-butilaminą (kuris atitinka 10 mg perindoprilio arginino) (n = 6110), antroji pacientų grupė gavo placebą (n = 6108).
Tyrime dalyvavę pacientai sirgo vainikinių arterijų liga be klinikinių širdies nepakankamumo požymių. Iš viso 90 % pacientų anksčiau buvo patyrę miokardo infarktą ir (arba) jiems buvo atlikta vainikinių kraujagyslių revaskuliarizacija. Didžioji dalis pacientų vartojo ne tik tiriamąjį preparatą, bet gavo ir įprastinį gydymą, įskaitant trombocitų agregacijos inhibitorius, lipidus mažinančius preparatus ir beta adrenoblokatorius.
Pagrindinį veiksmingumo kriterijų sudarė mirštamumas nuo širdies ir kraujagyslių sistemos ligų, nemirtinas miokardo infarktas ir (arba) širdies sustojimas su sėkmingu atgaivinimu. Gydant 8 mg perindoprilio tert-butilamino (atitinkančio 10 mg perindoprilio arginino) vieną kartą per parą, pagrindinis vertinimo kriterijus reikšmingai absoliučiai sumažėjo 1,9  % (santykinis rizikos sumažėjimas (RRR) 20 %, 95 %PI [9,4; 28,6] – p<0,001).
Pacientams, kurie buvo sirgę miokardo infarktu ir (arba) kuriems buvo atlikta revaskuliarizacija, palyginti su placebą vartojančiais pacientais, buvo nustatytas absoliutus pagrindinio vertinimo kriterijaus sumažėjimas 2,2 %, kuris atitinka 22,4 % RRR (95 %PI [12,0; 31,6] – p<0,001).

Amlodipinas
Amlodipinas yra dihidropiridino grupės kalcio jonų įtekėjimo inhibitorius (lėtųjų kanalų blokatorius arba kalcio jonų antagonistas) ir slopina transmembraninį kalcio jonų įtekėjimą širdies ir kraujagyslių lygiuosiuose raumenyse.
Antihipertenzinio amlodipino veikimo mechanizmas vyksta dėl jo tiesioginio atpalaiduojamojo poveikio kraujagyslių lygiesiems raumenims. Tikslus mechanizmas, kuriuo amlodipinas sušvelnina anginos simptomus, nėra tiksliai apibrėžtas, tačiau amlodipinas sumažina bendrą išemiją šiais dviem veikimo būdais:
amlodipinas išplečia periferines arterioles, tuo būdu sumažina bendrą periferinį pasipriešinimą (pokrūvį), prieš kurį dirba širdis. Kadangi širdies susitraukimų dažnis išlieka stabilus, dėl tokio širdies nukrovimo sumažėja miokardo energijos suvartojimas ir deguonies poreikiai;
tikriausiai dar amlodipinas išplečia pagrindines vainikines arterijas ir vainikines arterioles, tiek normaliose, tiek išeminėse srityse. Dėl šio išplėtimo padidėja deguonies pristatymas į miokardą pacientams, kuriems yra vainikinių arterijų spazmas (Prinzmetal, arba variantinė, angina).

Pacientams, sergantiems hipertenzija, vaistinio preparato vartojimas vieną kartą per parą 24 valandų laikotarpiui užtikrina kliniškai reikšmingą kraujospūdžio sumažėjimą gulint aukštielninkam ir stovint. Dėl lėtos veikimo pradžios ūminė hipotenzija nėra būdinga vartojant amlodipiną.
Pacientams, sergantiems krūtinės angina, amlodipino vartojimas vieną kartą per parą padidina bendrąjį fizinio krūvio laiką, laikotarpį iki anginos priepuolio pradžios ir laiką iki ST segmento nusileidimo 1 mm, sumažina anginos priepuolių dažnį ir glicerolio trinitrato tablečių suvartojimą.
Amlodipinas nėra susijęs su kokiais nors nepageidaujamais metaboliniais reiškiniais ar plazmos lipidų pokyčiais ir tinka vartoti pacientams, sergantiems astma, diabetu ir podagra.
Siekiant palyginti su gydymu naujesniais vaistais, buvo atliktas atsitiktinės atrankos dvigubai koduotas sergamumo ir mirštamumo tyrimas, pavadintas „Antihipertenzinis ir lipidų kiekį mažinantis gydymas, kuriuo siekiama išvengti širdies priepuolio“ (ALLHAT). Tiriamiesiems buvo skirtas gydymas amlodipinu po 2,5–10 mg/d. (kalcio kanalų blokatoriumi) arba lizinopriliu po 10–40 mg/d. (AKF inhibitoriumi), kaip pirmo pasirinkimo vaistais, kartu vartojant tiazidinius diuretikus ir chlortalidoną po 12,5–25 mg/d. (esant lengvai ar vidutinio sunkumo hipertenzijai).
Iš viso buvo atrinkti 33 357 pacientai, sergantys hipertenzija ir esantys 55 metų amžiaus ar vyresni. Jie buvo stebėti vidutiniškai 4,9 metų. Pacientai turėjo mažiausiai po vieną papildomą rizikos veiksnį KŠL, įskaitant anksčiau buvusį miokardo infarktą ar insultą, įvykusį prieš >6 mėnesius iki patenkant į tyrimą, arba dokumentuotą kitą smegenų kraujotakos ligą (iš viso 51,5 %), II tipo cukrinį diabetą (36,1 %), DTL-C <35 mg/dl (11,6 %), kairiojo skilvelio hipertrofiją, diagnozuotą elektrokardiograma ar echokardiografija (20,9 %), cigarečių rūkymą (21,9 %).
Pagrindinis vertinimo kriterijus buvo mirtina KŠL ar nemirtinas miokardo infarktas. Vertinant pagrindinį kriterijų, nebuvo reikšmingo skirtumo tarp amlodipiną vartojusių pacientų ir vartojusiųjų chlortalidoną: RR 0,98 95 %PI (0,90–1,07) p = 0,65. Vertinant antrinius kriterijus, širdies nepakankamumo dažnis (kombinuotų širdies ir kraujagyslių sistemos vertinimo kriterijų derinio komponentas) tarp amlodipinu gydytų pacientų buvo reikšmingai didesnis nei tarp chlortalidonu gydytų pacientų (10,2 % ir 7,7 %, RR 1,38, 95 %PI [1,25–1,52] p <0,001). Tačiau nebuvo reikšmingo skirtumo vertinant amlodipinu gydytų pacientų ir chlortalidonu gydytų pacientų mirštamumą dėl visų priežasčių: RR 0,96 95 %PI [0,89–1,02] p = 0,20.

5.2 Farmakokinetinės savybės

PRESTERAM sudėtyje esančių perindoprilio ir amlodipino rezorbcijos greitis ir apimtis reikšmingai nesiskiria nuo perindoprilio ir amlodipino, esančių atskiromis tabletėmis, rezorbcijos greičio ir apimties.

Perindoprilis
Išgerto perindoprilio rezorbcija yra greita, ir didžiausia koncentracija pasiekiama per 1 valandą. Perindoprilio pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 1 valanda.
Perindoprilis yra vaisto pirmtakas. 27 % suvartotos perindoprilio dozės pasiekia kraujotaką kaip veiklusis metabolitas perindoprilatas. Be veikliojo perindoprilato, dar susidaro penki metabolitai, visi jie neaktyvūs. Didžiausia perindoprilato koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama per 3–4 valandas.
Kadangi maistas sumažina perindoprilio virtimą perindoprilatu, tai yra biologinį prieinamumą, perindoprilio argininą reikėtų vartoti išgeriant vieną kartą per parą, rytais, prieš valgį.
Tarp perindoprilio dozės ir jo kiekio kraujo plazmoje yra tiesinė priklausomybė.
Nesujungto perindoprilato pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,2 l/kg. Su plazmos baltymais susijungia 20 % perindoprilato, daugiausia su angiotenziną konvertuojančiu fermentu, bet sujungimas priklauso nuo koncentracijos. Perindoprilatas šalinamas su šlapimu. Jo nesujungtos frakcijos galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 17 valandų, stabili koncentracija išlieka 4 paras.
Vyresnio amžiaus asmenims, taip pat pacientams, sergantiems širdies ar inkstų nepakankamumu, perindoprilato šalinimas sumažėja. Taigi įprastai stebint pacientą reikės dažnai tirti kreatinino ir kalio koncentraciją.
Perindoprilato dializės klirensas yra 70 ml/min.
Pacientams, sergantiems ciroze, perindoprilio kinetika yra kitokia: pirminės molekulės kepenų klirensas yra sumažėjęs perpus. Tačiau susidariusio perindoprilato kiekis nesumažėja, todėl dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Amlodipinas
Išgėrus terapines amlodipino dozes, preparatas gerai rezorbuojasi, didžiausia koncentracija kraujyje susidaro po 6–12 valandų nuo vaisto išgėrimo. Nustatyta, kad absoliutus biologinis vaisto prieinamumas yra tarp 64 ir 80 %. Pasiskirstymo tūris yra maždaug 21 l/kg. Jo biologiniam prieinamumui maistas įtakos neturi. In vitro tyrimai parodė, kad maždaug 97,5 % cirkuliuojančio amlodipino yra susijungę su plazmos baltymais.
Galutinis eliminacijos iš kraujo plazmos pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 35–50 valandų ir atitinka vartojimą vieną kartą per parą. Amlodipinas yra gausiai metabolizuojamas kepenyse į neaktyvius metabolitus; 10 % pradinio junginio ir 60 % metabolitų išskiriama su šlapimu.
Vartojimas vyresnio amžiaus pacientams: laikas, kurio reikia, kad plazmoje susidarytų didžiausia amlodipino koncentracija, vyresnio amžiaus ir jauniems pacientams yra panašus. Vyresnio amžiaus pacientams amlodipino klirensas turi tendenciją sumažėti, tuo pačiu didėjant AUC ir pusinės eliminacijos laikui. Senyvo amžiaus pacientams vaistą rekomenduojama dozuoti taip pat, tačiau dozę didinti reikia atsargiai.
Apie pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, žr. 4.2 skyrių.
Vartojimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi: kaip ir visų kalcio kanalų blokatorių, amlodipino pusinės eliminacijos laikas yra pailgėjęs pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Perindoprilis
Atlikus lėtinio toksiškumo tyrimus (su žiurkėmis ir beždžionėmis), kai preparatas buvo geriamas, nustatyta, kad organas taikinys yra inkstai, o jų pažeidimas yra laikinas.
Atlikus in vitro ir in vivo tyrimus, mutageniškumas nenustatytas.
Reprodukcijos toksiškumo tyrimai (atlikti su žiurkėmis, pelėmis, triušiais ir beždžionėmis) neparodė embriotoksiškumo ar teratogeniškumo požymių. Tačiau nustatyta, kad angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, kaip vaistų klasė, vėlyvajai graužikų ir triušių vaisiaus raidai sukelia nepageidaujamą poveikį, dėl kurio gali žūti vaisius ir atsirasti įgimtų anomalijų – inkstų pažeidimų, taip pat pastebėtas perinatalinio ir postnatalinio mirštamumo padažnėjimas.
Ilgalaikiai tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir pelėmis, kancerogeniškumo požymių neparodė.

Amlodipinas
Toksikologijos tyrimai, atlikti su gyvūnais, neparodė specialaus pavojaus žmogui, atsižvelgiant į saugumo farmakologiją, genotoksiškumą, kancerogeniškumą, vaisingumą ir tyrimus, kurių metu buvo skirtos kartotinės dozės. Reprodukcinės toksikologijos tyrimai, atlikti su žiurkėmis, parodė, kad pailgėja nėštumo trukmė ir padidėja perinatalinis bei postnatalinis mirštamumas.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė (E460)
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551)
Magnio stearatas (E470B)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

24 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

5, 7, 10, 14, 20, 28, 30 ar 50 tablečių polipropileno talpyklėje, kurioje yra mažo tankio polietileno srauto reduktorius ir mažo tankio polietileno kamštis su sausinamuoju geliu.
Dėžutė, kurioje yra 1 talpyklė su 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30 ar 50 tablečių.
Dėžutė, kurioje yra 2 talpyklės su 28, 30 ar 50 tablečių.
Dėžutė, kurioje yra 3 talpyklės su 30 tablečių.
Dėžutė, kurioje yra 4 talpyklės su 30 tablečių.
Dėžutė, kurioje yra 10 talpyklių su 50 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Les Laboratoires Servier
22 rue Garnier
92200 Neuilly sur Seine
Prancūzija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

PRESTERAM 5 mg/5 mg
N5 - LT/1/08/1187/001
N7 - LT/1/08/1187/002
N10 - LT/1/08/1187/003
N14 - LT/1/08/1187/004
N20 - LT/1/08/1187/005
N28 - LT/1/08/1187/006
N30 - LT/1/08/1187/007
N50 - LT/1/08/1187/008
N56 - LT/1/08/1187/009
N60 - LT/1/08/1187/010
N90 - LT/1/08/1187/011
N100 - LT/1/08/1187/012
N120 - LT/1/08/1187/013
N500 - LT/1/08/1187/014

PRESTERAM 5 mg/10 mg
N5 - LT/1/08/1187/015
N7 - LT/1/08/1187/016
N10 - LT/1/08/1187/017
N14 - LT/1/08/1187/018
N20 - LT/1/08/1187/019
N28 - LT/1/08/1187/020
N30 - LT/1/08/1187/021
N50 - LT/1/08/1187/022
N56 - LT/1/08/1187/023
N60 - LT/1/08/1187/024
N90 - LT/1/08/1187/025
N100 - LT/1/08/1187/026
N120 - LT/1/08/1187/027
N500 - LT/1/08/1187/028

PRESTERAM 10 mg/5 mg
N5 - LT/1/08/1187/029
N7 - LT/1/08/1187/030
N10 - LT/1/08/1187/031
N14 - LT/1/08/1187/032
N20 - LT/1/08/1187/033
N28 - LT/1/08/1187/034
N30 - LT/1/08/1187/035
N50 - LT/1/08/1187/036
N56 - LT/1/08/1187/037
N60 - LT/1/08/1187/038
N90 - LT/1/08/1187/039
N100 - LT/1/08/1187/040
N120 - LT/1/08/1187/041
N500 - LT/1/08/1187/042

PRESTERAM 10 mg/10 mg
N5 - LT/1/08/1187/043
N7 - LT/1/08/1187/044
N10 - LT/1/08/1187/045
N14 - LT/1/08/1187/046
N20 - LT/1/08/1187/047
N28 - LT/1/08/1187/048
N30 - LT/1/08/1187/049
N50 - LT/1/08/1187/050
N56 - LT/1/08/1187/051
N60 - LT/1/08/1187/052
N90 - LT/1/08/1187/053
N100 - LT/1/08/1187/054
N120 - LT/1/08/1187/055
N500 - LT/1/08/1187/056

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-07-0310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-07-03
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo , atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Les Laboratoires Servier Industrie Servier Ireland Industries Ltd
905 route de Saran Gorey Road
45520 Gidy Arklow - Co. Wicklow
Prancūzija Airija

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Warsaw
Lenkija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PRESTERAM 5 mg/5 mg tabletės
Perindoprilio argininas, amlodipinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 3,395 mg perindoprilio, atitinkančio 5 mg perindoprilio arginino, ir 6,935 mg amlodipino besilato, atitinkančio 5 mg amlodipino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

5 tabletės
[7 tabletės]
[10 tablečių]
[14 tablečių]
[20 tablečių]
[28 tabletės]
[30 tablečių]
[50 tablečių]
[56 tabletės]
[60 tablečių]
[90 tablečių]
[100 tablečių]
[120 tablečių]
[500 tablečių]5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Les Laboratoires Servier
22 rue Garnier
92200 Neuilly sur Seine
Prancūzija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N5 - LT/1/08/1187/001
N7 - LT/1/08/1187/002
N10 - LT/1/08/1187/003
N14 - LT/1/08/1187/004
N20 - LT/1/08/1187/005
N28 - LT/1/08/1187/006
N30 - LT/1/08/1187/007
N50 - LT/1/08/1187/008
N56 - LT/1/08/1187/009
N60 - LT/1/08/1187/010
N90 - LT/1/08/1187/011
N100 - LT/1/08/1187/012
N120 - LT/1/08/1187/013
N500 - LT/1/08/1187/014 13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

PRESTERAM 5 mg/5 mg MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

TALPYKLĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

PRESTERAM 5 mg/5 mg tabletės
Perindoprilio argininas, amlodipinas
Vartoti per burną.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5 tabletės
7 tabletės
10 tablečių
14 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
50 tablečių 6. KITA

Savaitės dienų santrumpos:
PIR
ANT
TRE
KET
PEN
ŠEŠ
SEK

2009-03-31
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PRESTERAM 5 mg/10 mg tabletės
Perindoprilio argininas, amlodipinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 3,395 mg perindoprilio, atitinkančio 5 mg perindoprilio arginino, ir 13,870 mg amlodipino besilato, atitinkančio 10 mg amlodipino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

5 tabletės
[7 tabletės]
[10 tablečių]
[14 tablečių]
[20 tablečių]
[28 tabletės]
[30 tablečių]
[50 tablečių]
[56 tabletės]
[60 tablečių]
[90 tablečių]
[100 tablečių]
[120 tablečių]
[500 tablečių]5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Les Laboratoires Servier
22 rue Garnier
92200 Neuilly sur Seine
Prancūzija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N5 - LT/1/08/1187/015
N7 - LT/1/08/1187/016
N10 - LT/1/08/1187/017
N14 - LT/1/08/1187/018
N20 - LT/1/08/1187/019
N28 - LT/1/08/1187/020
N30 - LT/1/08/1187/021
N50 - LT/1/08/1187/022
N56 - LT/1/08/1187/023
N60 - LT/1/08/1187/024
N90 - LT/1/08/1187/025
N100 - LT/1/08/1187/026
N120 - LT/1/08/1187/027
N500 - LT/1/08/1187/028 13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

PRESTERAM 5 mg/10 mg MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

TALPYKLĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

PRESTERAM 5 mg/10 mg tabletės
Perindoprilio argininas, amlodipinas
Vartoti per burną.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5 tabletės
7 tabletės
10 tablečių
14 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
50 tablečių 6. KITA

Savaitės dienų santrumpos:
PIR
ANT
TRE
KET
PEN
ŠEŠ
SEK

2009-03-31
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PRESTERAM 10 mg/5 mg tabletės
Perindoprilio argininas, amlodipinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 6,790 mg perindoprilio, atitinkančio 10 mg perindoprilio arginino, ir 6,935 mg amlodipino besilato, atitinkančio 5 mg amlodipino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

5 tabletės
[7 tabletės]
[10 tablečių]
[14 tablečių]
[20 tablečių]
[28 tabletės]
[30 tablečių]
[50 tablečių]
[56 tabletės]
[60 tablečių]
[90 tablečių]
[100 tablečių]
[120 tablečių]
[500 tablečių]5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Les Laboratoires Servier
22 rue Garnier
92200 Neuilly sur Seine
Prancūzija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N5 - LT/1/08/1187/029
N7 - LT/1/08/1187/030
N10 - LT/1/08/1187/031
N14 - LT/1/08/1187/032
N20 - LT/1/08/1187/033
N28 - LT/1/08/1187/034
N30 - LT/1/08/1187/035
N50 - LT/1/08/1187/036
N56 - LT/1/08/1187/037
N60 - LT/1/08/1187/038
N90 - LT/1/08/1187/039
N100 - LT/1/08/1187/040
N120 - LT/1/08/1187/041
N500 - LT/1/08/1187/042 13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

PRESTERAM 10 mg/5 mg MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

TALPYKLĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

PRESTERAM 10 mg/5 mg tabletės
Perindoprilio argininas, amlodipinas
Vartoti per burną.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5 tabletės
7 tabletės
10 tablečių
14 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
50 tablečių 6. KITA

Savaitės dienų santrumpos:
PIR
ANT
TRE
KET
PEN
ŠEŠ
SEK

2009-03-31
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PRESTERAM 10 mg/10 mg tabletės
Perindoprilio argininas, amlodipinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 6,790 mg perindoprilio, atitinkančio 10 mg perindoprilio arginino, ir 13,870 mg amlodipino besilato, atitinkančio 10 mg amlodipino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

5 tabletės
[7 tabletės]
[10 tablečių]
[14 tablečių]
[20 tablečių]
[28 tabletės]
[30 tablečių]
[50 tablečių]
[56 tabletės]
[60 tablečių]
[90 tablečių]
[100 tablečių]
[120 tablečių]
[500 tablečių]5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Les Laboratoires Servier
22 rue Garnier
92200 Neuilly sur Seine
Prancūzija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N5 - LT/1/08/1187/043
N7 - LT/1/08/1187/044
N10 - LT/1/08/1187/045
N14 - LT/1/08/1187/046
N20 - LT/1/08/1187/047
N28 - LT/1/08/1187/048
N30 - LT/1/08/1187/049
N50 - LT/1/08/1187/050
N56 - LT/1/08/1187/051
N60 - LT/1/08/1187/052
N90 - LT/1/08/1187/053
N100 - LT/1/08/1187/054
N120 - LT/1/08/1187/055
N500 - LT/1/08/1187/056 13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

PRESTERAM 10 mg/10 mg MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

TALPYKLĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

PRESTERAM 10 mg/10 mg tabletės
Perindoprilio argininas, amlodipinas
Vartoti per burną.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5 tabletės
7 tabletės
10 tablečių
14 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
50 tablečių 6. KITA

Savaitės dienų santrumpos:
PIR
ANT
TRE
KET
PEN
ŠEŠ
SEK

2009-03-31


B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

PRESTERAM 5 mg/5 mg tabletės
PRESTERAM 10 mg/5 mg tabletės
PRESTERAM 5 mg/10 mg tablet

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7