Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

PRINDEX 8MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
GLENMARK

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

PRINDEX 2 mg tabletės

PRINDEX 4 mg tabletės

PRINDEX 8 mg tabletės

tert-Butilamino perindoprilis

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-                    Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                    Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

Lapelio turinys

1.       Kas yra PRINDEX ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant PRINDEX

3.       Kaip vartoti PRINDEX

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti PRINDEX

6.       Kita informacija

 

 

1.       KAS YRA PRINDEX IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

PRINDEX priklauso vaistų, kurie vadinami angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, grupei.

 

PRINDEX 2 mg arba 4 mg tabletės vartojamos:

-        didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti;

-        širdies nepakankamumui (būklei, kurios metu širdis nepajėgia išpumpuoti tiek kraujo, kiek organizmui reikia) gydyti;

-        širdies sutrikimų, pvz., širdies priepuolio (miokardo infarkto), rizikai mažinti stabilia išemine (koronarine) širdies liga (būklė, kai sumažėjęs arba blokuotas širdies aprūpinimas krauju) sergantiems žmonėms, kuriuos jau buvo ištikęs miokardo infarktas arba (ir) kuriems buvo atlikta kraują širdžiai tiekiančių kraujagyslių plėtimo operacija, norint pagerinti širdies aprūpinimą krauju.

 

PRINDEX 8 mg tabletės vartojamos:

-        didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti;

-        širdies sutrikimų, pvz., širdies priepuolio (miokardo infarkto), rizikai mažinti stabilia išemine (koronarine) širdies liga (būklė, kai sumažėjęs arba blokuotas širdies aprūpinimas krauju) sergantiems žmonėms, kuriuos jau buvo ištikęs miokardo infarktas arba (ir) kuriems buvo atlikta kraują širdžiai tiekiančių kraujagyslių plėtimo operacija, norint pagerinti širdies aprūpinimą krauju.

 

 

2.       KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PRINDEX

 

PRINDEX vartoti negalima:

 

-        jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) perindopriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei PRINDEX tablečių medžiagai (žr. 6  „Kita informacija“ skyrių);

-        jeigu buvo pasireiškęs staigus veido, liežuvio ar gerklų sutinimas (angioneurozinis sindromas), tiek susijęs su gydymu kitais AKF inhibitoriais, tiek su juo nesusijęs;

-         Jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti PRINDEX vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

 

Vaikai. Vaikų PRINDEX gydyti negalima.

 

Specialių atsargumo priemonių reikia:

 

-        jeigu susiaurėję širdies vožtuvai (aortos arba mitralinė stenozė), sergate širdies raumens liga (hipertrofine kardiomiopatija) arba susiaurėjusios inkstus krauju aprūpinančios arterijos (inkstų arterijų stenozė);

-        jeigu Jums neseniai persodino inkstus;

-        jeigu sergate bet kokia kita širdies liga, kepenų ar inkstų liga arba jeigu esate gydomas dialize;

-        jeigu sergate cukriniu diabetu, kuris nėra gerai kontroliuojamas;

-        jeigu Jums buvo liepta riboti druskos kiekį maiste arba vartoti druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio;

-        jeigu sergate kolagenoze, pvz., sistemine raudonąja vilklige arba sklerodermija;

-        jeigu Jums taikomas arba bus taikomas gydymas, mažinantis alergiją bičių arba vapsvų įgėlimui;

-        jeigu Jums cholesterolį iš kraujo šalins tam tikru aparatu (atliks mažo tankio lipoproteinų aferezę);

-        jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu PRINDEX vartoti nerekomenduojama, o po 3 nėštumo mėnesio šio vaisto vartoti negalima, nes, vartojimas šiuo neštumo laikotarpiu, jis gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui (žr. skyrių "Nėštumas ir žindymo laikotarpis").

 

Jeigu pradeda spausti krūtinę, sutinsta veidas ir liežuvis (angioneurozinė edema), turite PRINDEX 2 mg, 4 mg ir 8 mg tablečių vartojimą nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją. Tai taikoma visiems AKF inhibitoriams.

 

Apie PRINDEX vartojimą pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

-        jeigu Jums bus atliekama operacija arba sukeliama anestezija;

-        jeigu neseniai viduriavote ar vėmėte;

-        jeigu dėl etninės kilmės kraujospūdis mažėja nepakankamai (ypač juodaodžiams pacientams).

 

Kitų vaistų vartojimas

 

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Prieš gydymą tert-butilamino perindopriliu būtinai pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

-        vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos, įskaitant šlapimo išskyrimą didinančias tabletes (diuretikus);

-        šlapimo išsiskyrimą didinančių tablečių (diuretikų), keičiančių kalio kiekį organizme, pvz., spironolaktono, triamtereno arba amilorido;

-        vaistinių preparatų didinančių kalio kiekį organizme;

-        heparino (kraują skystinančio vaisto), kadangi jis taip pat gali keisti kalio kiekį organizme;

-        vaistų nuo cukrinio diabeto (insulino arba tablečių);

-        ličio (vaisto nuo manijos ar depresijos);

-        medikamentų nuo psichikos ligų, pvz., depresijos, nerimo, šizofrenijos ar kitokių psichozių;

-        alopurinolio dėl podagros;

-        vaistų, kurie vartojami autoimuniniams sutrikimams (pvz., reumatoidiniam artritui) gydyti arba po organo persodinimo. Tokie medikamentai vadinami imunosupresantais;

-        prokainamido (vaisto nuo nereguliaraus širdies ritmo);

-        nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (pvz., ibuprofeno, diklofenako), įskaitant aspiriną skausmui malšinti;

-        vaistų nuo mažo kraujospūdžio, šoko ar astmos (įskaitant efedriną, noradrenaliną bei adrenaliną);

-        kraujagysles plečiančių vaistų (vazodilatatorių, pvz., nitratų).

 

Jeigu nežinote, kas šiems vaistams priklauso, klauskite gydytojo. Jeigu kurio nors iš išvardytų vaistinių preparatų vartojote anksčiau, bet dabar vartojimą turite nutraukti, pasakykite gydytojui.

 

PRINDEX vartojimas su maistu ir gėrimais

 

PRINDEX rekomenduojama vartoti ryte prieš valgį, kad sumažėtų maisto įtaką medikamento poveikiui. Kartu su perindopriliu negalima vartoti maisto papildų ar druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėštumas

Jei manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Paprastai Jūsų gydytojas Jums patars prieš pastojant arba iš karto, kai tik sužinosite, kad esate nėščia, nutraukti PRINDEX vartojimą ir pasiūlys kitokį vaistą vietoj PRINDEX. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu PRINDEX vartoti nerekomenduojama, o po 3 nėštumo mėnesio – draudžiama, nes vartojamas po 3 nėštumo mėnesio jis gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui.

 

Žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. PRINDEX nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms; jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei naujagimis gimė prieš laiką.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Vartojant tert-butilamino perindoprilio, kaip ir kitokių AKF inhibitorių, gali atsirasti galvos svaigimas arba nuovargis. Jeigu toks poveikis atsiranda, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima. Pasikalbėkite apie tai su savo gydytoju.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines PRINDEX medžiagas

 

Tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       KAIP VARTOTI PRINDEX

 

Kokią tert-butilamino perindoprilio dozę reikia gerti gydymo pradžioje, nustatys gydytojas. Priklausomai nuo Jūsų būklės ir kitų kartu vartojamų vaistų gydytojas dozę gali didinti. tert-butilamino perindoprilio visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaisto dozės nekeiskite, išskyrus atvejus, kai tai daryti liepia gydytojas. Galima gydytis vien tert-butilamino perindopriliu arba jo deriniu su kitais kraujospūdį mažinančiais vaistais.

·        PRINDEX tabletes galima vartoti tik per burną.

·        Tabletę gerkite ryte, prieš valgį.

·        Tabletę geriausia nuryti tokiu pačiu paros metu, užgeriant stikline vandens.

 

Vaikams gydyti tert-butilamino perindoprilis netinka.

 

Įprastinis dozavimas nurodytas toliau.

 

Didelio kraujospūdžio liga

 

·                    Pradinė dozė - viena tert-butilamino perindoprilio 4 mg tabletė kartą per parą (kiekvieną parą).

·                    Po mėnesio gydymo gydytojas dozę gali padidinti iki 8 mg kartą per parą, kiekvieną parą.

8 mg yra didžiausia kartą per parą (kiekvieną parą) vartojama dozė, kuria paprastai gydoma.

 

Didelio kraujospūdžio liga sergantiems senyviems žmonėms

·                    Pradinė dozė - 2 mg kartą per parą (kiekvieną parą).

·                    Po mėnesio gydymo gydytojas dozę gali padidinti iki 4 mg kartą per parą (kiekvieną parą).

8 mg yra didžiausia kartą per parą (kiekvieną parą) vartojama dozė, kuria paprastai gydoma.

 

Kartu su tert-butilamino perindoprilio 2 mg, 4 mg arba 8 mg tabletėmis galima vartoti tik tų vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos, kurie nėra AKF inhibitoriai.

 

Jeigu vartojate šlapimo išskyrimą didinančių vaistų (diuretikų):

·        Jūsų gydytojas gali liepti jų vartojimą nutraukti, likus 2 – 3 paroms iki gydymo tert-butilamino perindopriliu, kad per daug nekristų kraujospūdis;

·                    pradėjus gydytis tert-butilamino perindopriliu, diuretikų galima, jeigu reikia, vėl vartoti;

·        jeigu diuretikų vartojimo nutraukti neįmanoma, galite pradėti gydytis 2 mg tert-butilamino perindoprilio paros doze.

 

Ką turite daryti, Jums tiksliai pasakys gydytojas arba vaistininkas.

 

2 mg tert-butilamino perindoprilio doze gydytojas Jus gali pradėti gydyti:

-                    jeigu Jūsų kraujospūdis labai didelis;

-                    jeigu Jūsų organizme per mažas vandens kiekis (dehidracija);

-                    jeigu Jūsų organizme mažas druskos kiekis;

-        jeigu yra širdies sutrikimų, dėl kurių širdžiai sunku pumpuoti į organizmą kraują (širdies dekompensacija);

-        jeigu didelio kraujospūdžio liga pasireiškė dėl inkstų kraujagyslių blokados (arterijų susiaurėjimo);

-        jeigu pavartojus pirmą dozę per daug krito kraujospūdis.

 

Širdies nepakankamumas

 

8 mg dozė netinkama šios būklės gydymui.

 

·                    Pradinė dozė - 2 mg tert-butilamino perindoprilio kartą per parą (kiekvieną parą).

·        Po dviejų savaičių gydymo gydytojas dozę gali padidinti iki 4 mg kartą per parą (kiekvieną parą).

 

Stabili išeminė (koronarinė) širdies liga

·                    Pradinė dozė - 4 mg tert-butilamino perindoprilio kartą per parą (kiekvieną parą).

·        Po dviejų savaičių gydymo gydytojas dozę gali padidinti iki 8 mg kartą per parą (kiekvieną parą).

 

Stabilia išemine (koronarine) širdies liga sergantiems senyviems žmonėms:

·                    pradinė dozė - 2 mg kartą per parą (kiekvieną parą).

·                    po savaitės gydymo gydytojas dozę gali padidinti iki 4 mg kartą per parą (kiekvieną parą).

·        po kitos savaitės gydytojas dozę gali padidinti iki didžiausios dozės, kuria paprastai gydoma, t. y. 8 mg kartą per parą (kiekvieną parą).

 

Pavartojus per didelę PRINDEX dozę

 

Išgėrę iš karto per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Vaisto perdozavus, galimi tokie simptomai: mažas kraujospūdis, šokas, inkstų veiklos sutrikimas, greitas kvėpavimas, dažnas širdies ritmas, nelygus širdies plakimas (palpitacija), retas širdies ritmas, galvos svaigimas, nerimas ir kosulys.

 

Pamiršus pavartoti PRINDEX

 

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu pamiršote išgerti vieną arba daugiau tablečių, jas praleiskite. Jeigu kyla abejonių, kreipkitės į gydytoją.

 

Nustojus vartoti PRINDEX

 

Nepasitarę su gydytoju PRINDEX vartojimo nenutraukite. Paprastai vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos arba širdies nepakankamumo reikia vartoti visą likusį gyvenimą. PRINDEX vartojimą nutraukus, Jūsų sveikatos būklė gali pasunkėti.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       galimAS ŠALUTINIS poveikiS

 

Tert-butilamino perindoprilis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Tablečių vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu atsiranda bent vienas iš toliau išvardytų simptomų:

·                    sutinsta veidas, lūpos, burna , liežuvis arba gerklė;

·                    sunku tampa kvėpuoti;

·                    svaigsta galva arba alpstate;

·                    labai dažnai arba nelygiai plaka širdis.

 

Tai labai reta, bet sunki reakcija, vadinamoji angioneurozine edema, kurią gali sukelti visi perindoprilio grupės preparatai (AKF inhibitoriai). Jai pasireiškus, būtinas skubus gydymas, paprastai ligoninėje.

 

Dažnas (pasireiškia 1 arba daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų)

·                    Kosulys, dusulys.

·        Alpulys dėl mažo kraujospūdžio (ypač gydymo tert-butilamino perindopriliu pradžioje, padidinus dozę arba kartu vartojant šlapimo išskyrimą didinančių tablečių).

·        Galvos skausmas, galvos svaigimas,  nuovargis, galvos svaigimas su sukimo pojūčiu (vertigo),  dilgčiojimas galūnėse ir tirpulys, raumenų mėšlungis, daiktų matymas lyg per miglą, akių skausmas, triukšmo (spengimo) jutimas ausyse.

·                    Pykinimas arba vėmimas, skrandžio skausmas, nevirškinimas.

·                    Skonio pojūčio pokytis, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, odos išbėrimas, niežulys.

 

Nedažnas (pasireiškia 1 arba daugiau negu 1 iš 1 000, bet mažiau negu 1 iš 100 pacientų)

·                    Nuotaikos arba miego pokytis.

·                    Krūtinės spaudimas, švokštimas ir dusulys (bronchų spazmas).

·                    Burnos džiūvimas.

·          &nb

1.       VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

PRINDEX 2 mg tabletės

PRINDEX 4 mg tabletės

 

 

2.       KIEKYBINĖ IR KOKYBINĖ SUDĖTIS

 

PRINDEX 2 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg tert-Butilamino perindoprilio (atitinka 1,669 mg perindoprilio).

Pagalbinė medžiaga: tabletėje yra 31,39 mg laktozės monohidrato.

 

PRINDEX 4 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 4 mg tert-Butilamino perindoprilio (atitinka 3,338 mg perindoprilio).

Pagalbinė medžiaga: tabletėje yra 62,78 mg laktozės monohidrato.

 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

3.       FARMACINĖ FORMA

 

Tabletė.

2 mg tabletės yra baltos, apvalios abipusiai išgaubtos, lygiais paviršiais.

4 mg tabletės yra baltos, pailgos, su laužimo linija abiejose pusėse, vienoje jų pusėje yra įspaustos raidės „PP“, kitoje - skaitmuo „4“.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias puses

 

 

4.       KLINIKINĖ INFORMACIJA

 

4.1     Terapinės indikacijos

 

Arterinė hipertenzija

Arterinės hipertenzijos gydymas.

 

Širdies nepakankamumas

Simptominio širdies nepakankamumo gydymas.

 

Stabili išeminė (koronarinė) širdies liga

Širdies sutrikimų rizikos mažinimas pacientams, patyrusiems miokardo infarktą ir (arba) revaskuliarizaciją.

 

4.2     Dozavimas ir vartojimo metodas

 

PRINDEX rekomenduojama gerti kartą per parą, ryte, prieš pusryčius. Dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į paciento būklę (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“) ir poveikį kraujo spaudimui.

 

Hipertenzija

Galima gydyti vien perindopriliu arba jo deriniu su kitais antihipertenziniais preparatais.

Rekomenduojama pradinė dozė yra 4 mg. Ji geriama kartą per parą, ryte.

Pacientams, kurių renino, angiotenzino ir aldosterono sistema labai suaktyvinta (ypač tuo atveju, jeigu yra renovaskulinė hipertenzija, druskų ir (arba) skysčio kiekio organizme sumažėjimas, širdies dekompensacija ar sunki hipertenzija), pradinė dozė gali labai sumažinti kraujospūdį. Tokius ligonius rekomenduojama pradėti gydyti 2 mg paros doze, atidžiai gydytojui prižiūrint.

Po mėnesio gydymo dozę galima padidinti ir skirti gerti po 8 mg kartą per parą.

Pradėjus gydyti perindopriliu, gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Ji labiausiai tikėtina tiems ligoniams, kurie vartoja diuretikų. Vadinasi, tokius pacientus reikia pradėti gydyti atsargiai, kadangi jų organizme gali trūkti vandens ir (arba) druskų. 

Likus 2 – 3 paroms iki gydymo perindopriliu, gydymą diuretikais reikia, jeigu įmanoma, nutraukti (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Hipertenzija sergančius pacientus, kuriems diuretikų vartojimo nutraukti negalima, reikia pradėti gydyti 2 mg perindoprilio paros doze ir sekti inkstų funkciją bei kalio kiekį kraujo serume. Tolesnę dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją. Prireikus gydymą diuretikais galima atnaujinti.

Senyvus žmones reikia pradėti gydyti 2 mg paros doze, kurią galima palaipsniui didinti: po mėnesio iki 4 mg, vėliau, jei reikia, - iki 8 mg (žr. žemiau esančią lentelę).

 

Simptominis širdies nepakankamumas

Pradėti gydyti perindopriliu, kuris paprastai derinamas su kalio organizme nesulaikančiais diuretikais arba (ir) digoksinu ir (arba) beta adrenoblokatoriais, reikia atidžiai gydytojui prižiūrint. Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 2 mg. Ji geriama ryte. Jeigu pacientas preparatą toleruoja, šią dozę ne anksčiau kaip po 2 savaičių galima padidinti dviem miligramais iki 4 mg kartą per parą. Dozę reikia nustatinėti, atsižvelgiant į klinikinį atsaką į preparatą.

Pacientus, kurie serga sunkiu širdies nepakankamumu arba priklauso didelės rizikos grupei (sutrikusi inkstų funkcija, turi polinkį į elektrolitų pusiausvyros sutrikimą, vartoja diuretikų ir (arba) kraujagysles plečiančių preparatų), šiuo vaistiniu preparatu reikia pradėti gydyti atidžiai gydytojui prižiūrint (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

 

Jeigu yra didelė simptominės hipotenzijos pasireiškimo rizika, pvz., su hiponatremija susijęs arba nesusijęs druskų trūkumas, hipovolemija arba taikytas gydymas stiprų diurezinį poveikį sukeliančiais diuretikais, prieš gydymą perindopriliu minėtas būkles reikia, jeigu įmanoma, koreguoti. Prieš pradedant gydyti perindopriliu ir gydymo metu reikia atidžiai sekti tokių ligonių kraujospūdį, inkstų funkciją ir kalio kiekį kraujo serume (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

 

Stabili išeminė (koronarinė) širdies liga

Reikia pradėti gydyti kartą per parą vartojama 4 mg perindoprilio doze. Jeigu pacientas tokią dozę toleruoja, po 2 savaičių ją galima didinti iki 8 mg kartą per parą, atsižvelgiant į inkstų funkciją.

 

Senyviems žmonėms pirmą savaitę reikia skirti gerti 2 mg dozę kartą per parą, antrą savaitę - 4 mg dozę kartą per parą, po to paros dozę galima didinti iki 8 mg, atsižvelgiant į inkstų funkciją (žr. 1-ąją lentelę “Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi”). Dozę galima didinti tik, jeigu anksčiau vartota mažesnė dozė buvo toleruojama gerai.

 

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozavimą reikia nustatyti atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 1-ją lentelę).

 

1 lentelė. Dozavimas ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

 

Kreatinino klirensas (KK)

(ml/min.)

Rekomenduojamas dozavimas

KK ³ 60

4 mg kartą per parą

30 < KK < 60

2 mg kartą per parą

15 < KK < 30

2 mg kas antra para

Hemodializuojami ligoniai*

KK < 15

2 mg dializės parą

 

* Perindoprilato klirensas dializės metu yra 70 ml/min.

Hemodializuojamiems ligoniams preparato dozę reikia gerti po dializės.

 

Ligoniai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia (žr. 4.4 „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir 5.2 „Farmakokinetinės savybės“ skyrius).

 

Vaikai

Ar saugu ir veiksminga perindoprilio vartoti vaikams, netirta, todėl jų šiuo medikamentu gydyti nerekomenduojama.

 

4.3         Kontraindikacijos

 

·        Padidėjęs organizmo jautrumas perindopriliui, bet kokiam kitam angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei PRINDEX tablečių medžiagai.

·        Ankstesnio AKF inhibitorių vartojimo metu buvusi angioneurozinė edema.

·        Paveldėta arba idiopatinė angioneurozinė edema.

·        Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrių).

 

4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Stabili išeminė (koronarinė) širdies liga

Jeigu pirmą gydymo perindopriliu mėnesį pasireiškia nestabiliosios krūtinės anginos priepuolis (nepaisant sunkus jis, ar ne), reikia atidžiai įvertinti tolesnio gydymo šiuo medikamentu naudos ir rizikos santykį, prieš tęsiant gydymą.

 

Hipotenzija

AKF inhibitoriai gali sukelti kraujospūdžio kritimą. Jeigu hipertenzija nekomplikuota, simptominė hipotenzija pasireiškia retai. Ji labiau tikėtina tiems perindopriliu gydomiems pacientams, kurių organizme trūksta skysčių, pvz., dėl diuretikų vartojimo, mažo druskos kiekio maiste, dializės, vėmimo ar viduriavimo, arba kurie serga sunkia nuo renino priklausoma hipertenzija (žr. 4.5 „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“ ir 4.8 „Nepageidaujamas poveikis“ skyrius). Simptominė hipotenzija pasireiškė kai kuriems ligoniams, sergantiems simptominiu širdies nepakankamumu, tiek susijusiu, tiek nesusijusiu su inkstų nepakankamumu. Ji labiau tikėtina tiems pacientams, kurie serga sunkesniu širdies nepakankamumu, kurį rodo didelės kilpinių diuretikų dozės vartojimas, hiponatremija arba funkcinis inkstų sutrikimas. Pacientus, kuriems simptominės hipotenzijos rizika yra padidėjusi, gydymo pradžioje ir dozės didinimo laikotarpiu turi atidžiai prižiūrėti gydytojas (žr. 4.2 „Dozavimas ir vartojimo metodas“ ir 4.8 „Nepageidaujamas poveikis“ skyrius). Tokių pat atsargumo priemonių būtina laikytis ir gydant išemine širdies arba smegenų kraujagyslių liga sergančius ligonius, kuriuos dėl per didelio kraujospūdžio kritimo gali ištikti miokardo infarktas arba smegenų insultas.

Pasireiškus hipotenzijai, pacientą reikia paguldyti ant nugaros, prireikus į veną infuzuoti izotoninio natrio chlorido tirpalo. Dėl trumpalaikės hipotenzijos toliau perindoprilio vartoti nedraudžiama. Kraujo tūrį ir kraujospūdį padidinus, juo vėl galima pradėti gydyti. Kai kuriems staziniu širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams, kurių kraujospūdis yra normalus arba sumažėjęs, perindoprilis jį gali labiau sumažinti. Toks poveikis tikėtinas, dėl jo preparato vartojimo dažniausiai nutraukti nereikia. Jeigu hipotenzija simptominė, gali prireikti mažinti dozę arba nutraukti preparato vartojimą.

 

Aortos ar mitralinė stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija

Jeigu yra mitralinė stenozė arba kraujo tekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija, pvz., aortos stenozė arba hipertrofinė kardiomiopatija, perindopriliu, kaip ir kitokiais AKF inhibitoriais, reikia gydyti atsargiai.

 

Inkstų funkcijos sutrikimas

Jeigu inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas < 60 ml/min.), pradinę perindoprilio dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 4.2 „Dozavimas ir vartojimo metodas“ skyrių), tolesnę - atsižvelgiant į paciento reakciją į preparatą. Reikia įprastiniu būdu sekti kalio ir kreatinino kiekį tokių ligonių kraujyje (žr. 4.8 „Nepageidaujamas poveikis“ skyrių).

Dėl hipotenzijos, pasireiškusios pradėjus gydyti AKF inhibitoriais, gali daugiau susilpnėti simptominiu širdies nepakankamumu sergančių ligonių inkstų funkcija. Tokiomis aplinkybėmis kai kuriems pacientams pasireiškė ūminis, dažniausiai laikinas inkstų nepakankamumas. Gydant AKF inhibitoriais, kai kuriems ligoniams, kuriems buvo abiejų inkstų (arba vieno, jeigu funkcionavo tik vienas inkstas) arterijų stenozė, padaugėjo šlapalo kraujyje ir kreatinino kraujo serume. Preparato vartojimą nutraukus, minėti pokyčiai paprastai išnykdavo. Toks poveikis labiausiai tikėtinas inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams. Pacientams, sergantiems ir renovaskuline hipertenzija, sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pasireiškimo rizika yra didesnė. Tokius ligonius rekomenduojama pradėti gydyti atidžiai gydytojui prižiūrint ir maža doze, kurią didinti reikia atsargiai. Kadangi diuretikai gali skatinti minėtos komplikacijos pasireiškimą, jų vartojimą reikia nutraukti ir pirmąsias gydymo perindopriliu savaites sekti inkstų funkciją.

Kai kuriems perindoprilio, ypač kartu su diuretikais, vartojusiems hipertenzija sergantiems ligoniams, kurie prieš pradedant gydyti akivaizdžia inkstų kraujagyslių liga nesirgo, padaugėjo šlapalo kraujyje ir kreatinino kraujo serume. Padaugėjimas paprastai būdavo mažas ir trumpalaikis. Toks poveikis labiau tikėtinas tiems ligoniams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi prieš pradedant gydyti. Jiems gali prireikti mažinti diuretiko arba (ir) perindoprilio dozę arba nutraukti vieno arba abiejų šių medikamentų vartojimą.

 

Hemodializė

Kai kuriems AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams, kurių dializei buvo naudojamos didelio laidumo membranos, pasireiškė anafilaktoidinė reakcija. Vadinasi, tokių pacientų dializei reikia naudoti kitokias membranas arba juos gydyti kitokiais antihipertenziniais preparatais.

 

Inkstų persodinimas

Pacientų, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymo perindopriliu patirties nėra.

 

Jautrumo padidėjimas, angioneurozinė edema

Kai kuriems pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, retais atvejais atsirasdavo veido, galūnių, lūpų, gleivinės, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema (žr. 4.8 „Nepageidaujamas poveikis“ skyrių). Ji galima bet kuriuo gydymo metu. Tokiai edemai pasireiškus, perindoprilio vartojimą būtina tuoj pat nutraukti, ligonį pradėti tinkamai nuo jos gydyti ir sekti tol, kol simptomai visiškai išnyks. Nors veido ir lūpų edema paprastai išnykdavo savaime, tačiau simptomams lengvinti buvo naudingas gydymas antihistamininiais preparatais.

Angioneurozinė edema, susijusi su gerklų edema, gali būti mirtina. Jeigu tikėtina, kad edema, apimanti liežuvį, tikrąjį balso aparatą ar gerklas, sukels kvėpavimo takų obstrukciją, ligoniui būtina skubi medicinos pagalba: reikia skirti adrenalino ir (arba) palaikyti laisvus kvėpavimo takus. Tokį pacientą reikia atidžiai stebėti tol, kol visiškai ir ilgam išnyks simptomai.

Juodaodžiams ligoniams vartojantiems angiotenziną konvertuojančių fermentų angioedema pasireiškia dažniau negu ne juodaodžiams.

Žmonėms, kuriems angioneurozinė edema buvo atsiradusi ne dėl AKF inhibitorių vartojimo, jos pasireiškimo rizika gydymo šiais preparatais metu gali būti didesnė (žr. 4.3 „Kontraindikacijos“ skyrių).

 

Anafilaktoidinė reakcija mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezės metu

Kai kuriems AKF inhibitorių vartojantiems pacientams, kurių MTL aferezei buvo naudota dekstrano sulfato, retais atvejais pasireikšdavo gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija. Prieš aferezę AKF inhibitorių vartojimą laikinai nutraukus, tokios reakcijos atvejų nebuvo.

 

Anafilaktoidinė reakcija desensibilizacijos metu

AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams desensibilizacijos (pvz., plėviasparnių vabzdžių nuodais) metu prasidėdavo anafilaktoidinė reakcija. AKF inhibitorių vartojimą laikinai nutraukus, tokia reakcija nepasireikšdavo, tačiau vartojimą atnaujinus, ji vėl pasikartodavo. 

 

Kepenų nepakankamumas

AKF inhibitorių vartojimas siejamas su retais atvejais pasireiškiančiu sindromu, prasidedančiu cholestazine gelta ir progresuojančiu į žaibinę kepenų nekrozę, kartais net mirtį. Šio sindromo atsiradimo būdas nežinomas. Jeigu gydant AKF inhibitoriais atsiranda gelta arba gerokai padaugėja kepenų fermentų, preparato vartojimą reikia nutraukti ir pacientą tinkamai ištirti (žr. 4.8 „Nepageidaujamas poveikis“ skyrių).

 

Neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija, anemija

Kai kuriems AKF inhibitoriais gydomiems ligoniams pasireikšdavo neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija bei anemija. Jeigu inkstų funkcija normali ir nėra kitokių sunkinančių veiksnių, neutropenija atsiranda retai. Pacientus, kurie vartoja alopurinolio ar prokainamido, kurie gydomi imuninės sistemos funkciją slopinančiu būdu, kuriems yra kraujagyslių kolagenozė arba keli minėti rizikos veiksniai, ypač tuo atveju, jeigu prieš pradedant gydyti buvo sutrikusi inkstų funkcija, perindopriliu reikia gydyti itin atsargiai. Kai kuriems iš minėtų ligonių gydymo metu pasireiškė sunki infekcinė liga, kurios intensyvus gydymas antibiotikais keliems pacientams buvo neveiksmingas. Tokius ligonius gydant perindopriliu, reikia periodiškai matuoti leukocitų kiekį kraujyje ir įspėti, kad atsiradus bet kokių infekcijos simptomų informuotų gydytoją.

 

Rasė

Juodaodžiams AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą sukelia dažniau negu nejuodaodžiams.

Perindoprilis, kaip ir kitokie AKF inhibitoriai, juodaodžiams kraujospūdį mažina silpniau negu nejuodaodžiams galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių kraujyje renino kiekis būna mažas dažniau negu nejuodaodžių. 

 

Kosulys

Vartojant AKF inhibitorių, galimas kosulys. Papratai jis būna sausas ir išsilaikantis. Gydymą nutraukus, kosulys išnyksta. Jeigu jis prasideda, reikia nustatyti, ar to priežastis nėra AKF inhibitorių vartojimas.

 

Operacija, anestezija

Jeigu atliekama didesnė operacija arba kraujospūdį mažinančiais medikamentais sukeliama anestezija, perindoprilis gali blokuoti angiotenzino II atsiradimą, vykstantį dėl kompensacinio renino išsiskyrimo. Vieną parą prieš operaciją reikia nutraukti medikamento skyrimą. Dėl šios priežasties pasireiškusią hipotenziją gali pašalinti kraujo tūrio sunormalinimas.

 

Hiperkalemija

Kai kurių AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, gydomų ligonių kraujo serume padidėjo kalio kiekis. Hiperkalemijos pasireiškimo rizika kyla tiems pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas ar nesukontroliuotas cukrinis diabetas, kurie vartoja kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų, druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, arba medikamentų, didinančių kalio kiekį kraujo serume, pvz., heparino. Jeigu minėtų preparatų kartu su perindopriliu vartoti būtina, patariama reguliariai matuoti kalio kiekį kraujo serume.

 

Cukrinis diabetas

Pirmą gydymo AKF inhibitoriais mėnesį reikia atidžiai sekti cukraus kiekį diabetikų, vartojančių insulino arba geriamųjų preparatų nuo cukrinio diabeto, kraujyje (žr. 4.5 „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“ skyrių).

 

Litis

Ličio kartu su perindopriliu vartoti paprastai nerekomenduojama (žr. 4.5 „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“ skyrių).

 

Kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio

Kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų ar druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, kartu su perindopriliu vartoti paprastai nerekomenduojama (žr. 4.5 „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“ skyrių).

 

Nėštumas

Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

 

Laktozė

PRINDEX tabletėse yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija

 

4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

Diuretikai

Pradėjus gydyti AKF inhibitoriais, gali labai kristi diuretikų vartojančių pacientų, ypač tų, kurių organizme trūksta skysčių ir (arba) druskų, kraujospūdis. Jeigu prieš gydymą nutraukiamas diuretikų vartojimas, pacientas daugiau vartoja skysčių ir (arba) druskų bei pradedamas gydyti maža doze, kuri didinama palaipsniui, hipotenzinio poveikio galimybė gali būti mažesnė.

 

Kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio

Nors vartojant perindoprilio kalio kiekis kraujo serume dažniausiai būna normalus, tačiau kai kuriems ligoniams galima hiperkalemija. Kartu su AKF inhibitoriais vartojant kalį organizme sulaikančių diuretikų (pvz., spironolaktono, triamtereno, amilorido), kalio papildų ar druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, gali gerokai padidėti kalio kiekis kraujo serume. Dėl to minėtų preparatų kartu su perindopriliu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Jeigu šiais preparatais gydyti būtina dėl pasireiškusios hipokalemijos, tai reikia daryti atsargiai ir dažnai nustatinėti kalio kiekį kraujo serume.

 

Litis

Kartu su AKF inhibitoriais vartojant ličio, laikinai padidėdavo ličio koncentracija kraujo serume, sustiprėdavo toksinis jo poveikis. Kartu vartojami tiazidiniai diuretikai gali didinti toksinio ličio poveikio pasireiškimo riziką ir dar labiau stiprinti dėl sąveikos su AKF inhibitoriais sustiprėjusį toksinį ličio poveikį. Kartu su perindopriliu ličio vartoti nerekomenduojama. Jeigu taip gydyti būtina, reikia atidžiai sekti ličio kiekį kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).

 

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant 3 g arba didesnę aspirino paros dozę

Vartojant NVNU, gali silpnėti antihipertenzinis AKF inhibitorių poveikis. Kartu vartojamų NVNU ir AKF inhibitorių poveikis kalio kiekio kraujyje didėjimui būna adityvus ir gali lemti inkstų funkcijos susilpnėjimą. Paprastai tokie pokyčiai yra laikini. Retais atvejais galimas ūminis inkstų nepakankamumas, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pvz., senyviems ar dehidruotiems žmonėms.

 

Antihipertenziniai ir kraujagysles plečiantys preparatai

Šie medikamentai gali stiprinti perindoprilio sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą. Kartu su perindopriliu vartojant nitroglicerino, kitokių nitratų ar kitų kraujagysles plečiančių preparatų, kraujospūdis gali mažėti daugiau.

 

Preparatai nuo cukrinio diabeto

Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad AKF inhibitorių vartojant kartu su medikamentais nuo cukrinio diabeto (insulinu, geriamaisiais preparatais), gali labiau mažėti cukraus kiekis kraujyje ir dėl to atsirasti hipoglikemijos rizika. Tokia sąveika labiau tikėtina pirmas gydymo savaites ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

 

Acetilsalicilo rūgštis, tromboliziniai preparatai, beta adrenoblokatoriai, nitratai

Perindoprilio galima vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi (jeigu ja slopinama trombocitų agregacija), tromboliziniais preparatais, beta adrenoblokatoriais arba (ir) nitratais.

 

Tricikliai antidepresantai, vaistai nuo psichozės, anestetikai

Kartu su AKF inhibitoriais vartojant kai kurių anestetikų, triciklių antidepresantų ir vaistų nuo psichozės gali dar daugiau sumažėti kraujo spaudimas (žr. 4.4 skyrių).

 

Simpatikomimetikai

Simpatikomimetikai gali silpninti AKF inhibitorių sukeliamą antihipertenzinį poveikį.

 

4.6     Nėštumo ir žindymo laikotarpis

 

Nėštumas

Pirmuoju nėštumo trimestru AKF inhibitorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

 

Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.

Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AKF inhibitoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).

Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo AKF inhibitorių, reikia ultragarsu sekti jos vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7