Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

PRIORIX 0.5ML INJ. N1

Vaistai
  Gamintojas:
SMITHKLINE BEECHAM

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Priorix milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Vakcina nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės (gyvoji)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Priorix ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Priorix
3. Kaip vartoti Priorix
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Priorix
6. Kita informacija1. KAS YRA PRIORIX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Priorix - tai liofilizuotas mišrus susilpnintų Schwarz tymų, RIT 4385 kiaulytės (Jeryl Lynn padermės) ir Wistar RA 27/3 raudonukės virusų, atskirai gautų kultivuojant arba viščiuko embriono audinių kultūrose (kiaulytės ir tymų), arba MRC-5 žmogaus diploidinėse ląstelėse (raudonukės), preparatas.

Priorix atitinka Pasaulinės Sveikatos Organizacijos biologinių medžiagų ir tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcinų bei sudėtinių vakcinų (gyvų) gamybos reikalavimus.

Vienoje 0,5 ml ištirpintos vakcinos dozėje yra ne mažiau kaip 103.0 CCID50 Schwarz tymų, ne mažiau kaip 103.7 CCID50RIT 4385 kiaulytės ir ne mažiau kaip 103.0 CCID50 Wistar RA 27/3 raudonukės padermių virusų.

Priorix skiriama aktyviajai vyresnių kaip 9 mėnesių vaikų, paauglių ir suaugusiųjų imunizacijai nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės.

Klinikiniai Priorix tyrimai parodė, kad vakcina yra labai imunogeniška.
Antikūnų prieš tymus buvo nustatyta 98,0 %, prieš epideminį parotitą – 96,1 % ir prieš raudonukę – 99,3 % anksčiau seronegatyviems vakcinuotiesiems.

Lyginamųjų tyrimų metu antikūnų prieš tymus, epideminį parotitą ir raudonukę nustatyta atitinkamai 98,7 %, 95,5 % ir 99,5 % buvusių seronegatyvių Priorix paskiepytų asmenų lyginant su 96,9 %, 96,9 % ir 99,5 % asmenų, paskiepytų komerciškai prieinama sudėtine tymų, epideminio parotito ir raudonukės vakcina.

Visi asmenys, stebėti 12 mėnesių po vakcinacijos, išliko seropozityvūs prieš tymus ir prieš raudonukę. 12ąjį mėnesį po skiepijimo 88,4 % skiepytųjų išliko seropozityvūs prieš epideminį parotitą. Šie rodmenys atitinka duomenis, gautus skiepijant komerciškai prieinama sudėtine tymų, epideminio parotito ir raudonukės vakcina (87 %).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PRIORIX

Priorix vartoti negalima:
- Jeigu yra padidėjęs jautrumas neomicinui ar bet kuriai sudedamajai vakcinos medžiagai. Buvęs neomicino sukeltas kontaktinis dermatitas nėra kontraindikacija. Dėl alergijos kiaušinio baltymui, žr. Specialių atsargumo priemonių reikia.
- Jeigu yra susilpnėjęs imunitetas, t.y. asmenims, kuriems yra pirminis ar antrinis imunodeficitas.
- Nėščiosioms. Be to, paskiepytos moterys turėtų saugotis nėštumo tris mėnesius po vakcinacijos (žr. Nėštumas).

Specialių atsargumo priemonių reikia
Skiepijimą Priorix, kaip ir kitomis vakcinomis, reikia atidėti asmenims, sergantiems ūmine, sunkia, karščiavimu pasireiškiančia liga. Lengva infekcija nėra kontraindikacija vakcinuoti.

Ar vaikus, infekuotus ŽIV, skiepyti nuo tymų, epideminio parotito ir raudonukės, turi nuspręsti gydantis gydytojas.

Prieš švirkščiant vakciną, reikia leisti alkoholiui ir kitoms dezinfekavimo medžiagoms išgaruoti nuo odos paviršiaus, nes jie gali inaktyvinti susilpnintus vakcinos virusus.

Vakcinuojant per 72 valandas po kontakto su natūraliaisiais tymais, gali susidaryti ribota apsauga nuo tymų.

Jaunesnių kaip 12 mėnesių kūdikių atsakas į vakcinos tymų komponentą gali būti nepakankamas dėl išlikusių motinos antikūnų prieš tymus. Tai nėra priežastis neskirti vakcinos jaunesniems kūdikiams (< 12 mėnesių), kai vakcinacija kartais būtina didelės rizikos zonoje. Tokiais atvejais reikia spręsti dėl vaikų, sulaukusių 12 mėnesių, ar vėlesnės revakcinacijos.

Kaip ir vartojant kitas vakcinas, visada turi būti paruoštos priemonės retai anafilaksinei reakcijai po vakcinacijos gydyti.

Vakcinos tymų ir kiaulytės komponentai yra kultivuojami viščiuko embrioninių ląstelių kultūroje, todėl juose gali būti kiaušinio baltymo pėdsakų. Asmenims, kuriems suvalgius kiaušinį pasireiškė anafilaksinė, anafilaktoidinė arba kita greitai išsivystanti reakcija (pvz., generalizuota dilgėlinė, burnos ir ryklės sutinimas, kvėpavimo pasunkėjimas, hipotenzija ar šokas), po vakcinavimo yra didesnė greitos padidėjusio jautrumo reakcijos rizika, nors tokių reakcijų pasitaikė labai retai. Žmones, kuriems suvalgius kiaušinį išsivystė anafilaksija, vakcinuoti reikia ypač atsargiai, be to, reikia tinkamai pasiruošti gydyti galimą anafilaksiją.

Priorix atsargiai skirti asmenims, kuriems patiems ar jų šeimos nariams buvo alerginių ligų ar traukulių.

Nenustatyta, kad tymų ar epideminio parotito virusai būtų perduoti iš vakcinuoto asmens imliam kontaktiniams asmeniui. Žinoma, kad raudonukės virusų išsiskiria į ryklę praėjus maždaug 728 dienoms po vakcinacijos, daugiausia – apie 11ąją dieną. Tačiau neįrodyta, kad šie išsiskyrę vakcinos virusai būtų perduoti imliems kontaktiniams asmenims.

Ribotam skaičiui asmenų Priorix buvo švirkščiama į raumenis. Buvo gautas pakankamas imuninis atsakas į visus tris vakcinos komponentus (Žr. Kaip vartoti Priorix).

Priorix niekada negalima švirkšti į veną.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu reikia atlikti tuberkulino mėginį, jį galima atlikti prieš skiepijimą ar skiepijant, nes nustatyta, kad gyvoji tymų (ir galbūt epideminio parotito) vakcina gali laikinai nuslopinti odos jautrumą tuberkulinui. Ši anergija gali trukti 46 savaites, todėl šiuo laikotarpiu po skiepijimo tuberkulino mėginio nereikėtų daryti, kad būtų išvengta klaidingai neigiamų rezultatų.

Tyrimai parodė, kad Priorix galima vartoti, švirkščiama į skirtingas vietas, kartu su gyvąja susilpninta vėjaraupių vakcina (Varilrix).

Nors dar nėra duomenų apie Priorix vartojimą kartu su kitomis vakcinomis, visuotinai priimta, kad sudėtinę tymų, epideminio parotito ir raudonukės vakciną galima vartoti kartu su geriamąja poliomielito vakcina (OPV) ar inaktyvinta poliomielito vakcina (IPV), injekcine trivalente difterijos, stabligės ir kokliušo vakcina (DTPw/DTPa) ir b tipo Haemophilus influenzae (Hib) vakcina, tik būtina švirkšti į skirtingas vietas.
Jei Priorix negali būti vartojama tuo pat metu kaip ir kitos gyvos susilpnintos vakcinos, tarp skiepijimų reikia daryti mažiausiai vieno mėnesio pertrauką.

Asmenims, kurie gavo žmogaus gamaglobulinų ar kuriems perpilta kraujo, vakcinaciją reikia atidėti mažiausiai trims mėnesiams, nes tikėtina, kad vakcina nesukels atsako dėl pasyviai įgytų epideminio parotito, tymų ir raudonukės antikūnų.

Priorix galima vartoti asmenų, kurie anksčiau buvo skiepyti kita sudėtine tymų, epideminio parotito ir raudonukės vakcina, revakcinacijai.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščiąsias Priorix skiepyti draudžiama. Be to, tris mėnesius po vakcinacijos negalima pastoti.

Nėra duomenų apie vakcinos vartojimą žindančioms moterims. Žindyves galima skiepyti, kai nauda yra didesnė už riziką.3. KAIP VARTOTI PRIORIX

Priorix visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas
Rekomenduojama vartoti vienkartinę 0,5 ml ištirpintos vakcinos dozę.

Įvairiose šalyse vakcinacijos schema skiriasi, todėl kiekvienoje šalyje skiepyti reikia pagal nacionalines rekomendacijas.

Vartojimo metodas

Priorix švirkščiama po oda , nors galima švirkšti ir į raumenis (žr. Specialių atsargumo priemonių reikia).4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Priorix, kaip ir kitos vakcinos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 42 savaites aktyviai buvo stebėtos nepageidaujamos reakcijos. Vakcinuotųjų taip pat buvo paprašyta pranešti apie bet kokius klinikinius įvykius, atsitikusius per klinikinių tyrimų laikotarpį.

Žemiau pateikta saugumo apžvalga yra pagrįsta klinikiniais tyrimais su maždaug 12 000 subjektų, skiepytų Priorix.

Labai dažnas šalutinis poveikis (daugiau nei 1 iš 10 paskiepytųjų):
vietinis paraudimas karščiavimas (tiesiojoje žarnoje ( 38 °C–≤ 39,5 °C; pažastyje, burnoje ( 37,5 °C–< 39,0 °C).

Dažnas šalutinis poveikis (mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 paskiepytųjų):
viršutinių kvėpavimo takų infekcija;
išbėrimas;
injekcijos vietos skausmas ir patinimas, karščiavimas (tiesiojoje žarnoje > 39,5 °C; pažastyje, burnoje ≥ 39,0 °C);

Nedažnas šalutinis poveikis (mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1 000 paskiepytųjų):
vidurinės ausies uždegimas;
limfadenopatija;
anoreksija;
nervingumas, neįprastas verkimas, nemiga;
febriliniai traukuliai;
konjunktyvitas;
bronchitas, kosulys;
paausinės liaukos padidėjimas, viduriavimas, vėmimas.

Retas šalutinis poveikis (mažiau nei 1 iš 1 000, bet daugiau nei 1 iš 10 000 paskiepytųjų):
- alerginės reakcijos.

Iš esmės nepageidaujamo poveikio dažnis po pirmos ir antros vakcinos dozės buvo panašus. Išimtis buvo tik skausmas injekcijos vietoje, kuris po pirmosios dozės buvo dažnas, o po antrosios vakcinos dozės tapo labai dažnas.

Įdiegus vakciną į rinką, vakcinos poveikio stebėjimo tyrimų metu pasitaikė šių papildomų reakcijų, laiko atžvilgiu susijusių su skiepijimu Priorix:
- smegenų dangalų uždegimas;
- lengviau nei įprastai atsirandantys taškiniai ar smulkių dėmelių pavidalo kraujavimai ar kraujosruvos dėl trombocitų skaičiaus sumažėjimo;
- akių ir veido patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas, staigus kraujospūdžio kritimas ir sąmonės netekimas. Tokios reakcijos gali atsirasti dar esant pas gydytoją;
- transversinis mielitas, Guillain Barré sindromas (kylantysis paralyžius iki kvėpavimo raumenų paralyžiaus), periferinis neuritas, encefalitas*;
* Encefalitas pasitaikė rečiau nei po 1 iš 10 milijonų dozių. Rizika po vakcinavimo susirgti encefalitu yra daug mažesnė nei rizika susirgti encefalitu dėl natūralių ligų (tymai: 1 iš 1000–2000 atvejų; raudonukė: maždaug 1 iš 6000 atvejų).
- daugiaformė eritema (simptomai: raudoni, dažnai niežtintys spuogai, panašūs į tymų bėrimą, kuris prasideda galūnėse ir kartais ant veido ir kitų kūno vietų);
- sąnarių skausmai ir uždegimas;
- Kawasaki sindromas (pagrindiniai ligos požymiai yra karščiavimas, odos išbėrimas, patinę limfmazgiai, burnos ir ryklės gleivinių uždegimas ir išbėrimas).
- Retkarčiais negalima paneigti į epideminį parotitą panašios būklės su trumpesniu inkubaciniu periodu. Pavieniams pacientams būna laikinas, skausmingas sėklidžių patinimas po skiepijimo epideminio parotito, tymų, raudonukės vakcina.
- Pasitaikė retų atvejų, kai po vakcinavimo Priorix vakcina išsivystė į tymus panašus sindromas.

Atsitiktinė injekcija į kraujagyslę gali sukelti sunkių reakcijų ar net šoką. Neatidėliotinos priemonės priklauso nuo reakcijos sunkumo (žr. 4.4 skyrių).

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI PRIORIX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Negalima užšaldyti.
Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ar etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Priorix vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Ištirpintą vakciną reikia iš karto sušvirkšti. Jei to padaryti neįmanoma, vakciną reikia laikyti 2 (C – 8 (C temperatūroje ir sunaudoti per 8 valandas.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Priorix sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra: gyvas susilpnintas Schwarz padermės tymų virusas, gyvas susilpnintas RIT 4385 kiaulytės (Jeryl Lynn padermės) virusas, gyvas susilpnintas Wistar RA 27/3 padermės raudonukės virusas.
- Pagalbinės vakcinos medžiagos yra aminorūgštys, bevandenė laktozė, manitolis, neomicino sulfatas, sorbitolis, fenolsulfonftaleinas, natrio chloridas, kalio chloridas, magnio sulfatas, kalcio chloridas, kalio-divandenilio fosfatas, dinatrio vandenilio fosfatas. Vakcinos tirpiklis – injekcinis vanduo.

Priorix išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcinos liofilizatas yra nuo baltos iki šviesiai rausvos spalvos milteliai. Tirpiklis – skaidrus ir bespalvis. Dėl nedidelių pH svyravimų ištirpintos vakcinos spalva gali būti nuo nuo skaidrios persikų iki fuksijos rausvumo, tačiau dėl to vakcinos aktyvumas nesikeičia.
Milteliai yra buteliuke (I tipo stiklo) su butilo gumos kamščiu.
Injekcinis vanduo yra ampulėje (I tipo stiklo; 0,5 ml) arba užpildytame švirkšte (neutralaus I tipo stiklo; 0,5 ml) su butilo gumos plunžeriu ir 2 adatom. Pakuotėje yra 1 ar 100 ampulių arba 1 ar 10 užpildytų švirkštų. Rinkodaros teisės tirėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
Goštauto 40a,
LT-01112, Vilnius
Tel.: +370 5 264 90 00

Gamintojas
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
rue de l'Institut 89
1330 Rixensart, Belgija
Telefonas: +32 (0)2 656 8111
Faksas: +32 (0)2 656 8000Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
Goštauto 40A
LT-01112, Vilnius
Tel.: +370 5 264 90 00Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2007-12-05

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Prieš vartojimą tirpiklį ir ištirpintą vakciną reikia apžiūrėti, ar nėra svetimkūnių ir(ar) nepakitusios fizinės savybės. Pakitusį tirpiklį ar pakitusią ištirpintą vakciną reikia sunaikinti.

Vakcina tirpinama sušvirkštus visą pridėtą tirpiklį į buteliuką su milteliais. Sušvirkštus tirpiklį į buteliuką, mišinį reikia gerai pakratyti, kol milteliai visiškai ištirps.

Ištirpintą vakciną reikia suvartoti kuo greičiau, bet ne vėliau kaip praėjus 8 valandoms po ištirpinimo.

Sušvirkšti visą buteliuko turinį, injekcijai naudoti naują adatą.
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Priorix milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Vakcina nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės (gyvoji)2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje ištirpintos vakcinos 0,5 ml dozėje yra:

Gyvo susilpninto tymų viruso1 (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID503
Gyvo susilpninto kiaulytės
viruso1 (RIT 4385 padermės, išvesto iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID503
Gyvo susilpninto raudonukės viruso2 (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID503

1 Kultivuota viščiuko embriono audinių kultūrose.
2 Kultivuota žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse.
Ląstelių kultūrą infekuojanti dozė 50 %.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Tymų, kiaulytės ir raudonukės liofilizuota vakcina yra nuo baltos iki šviesiai rausvos spalvos milteliai.
Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Priorix skiriama aktyviai vyresnių kaip 9 mėnesių vaikų, paauglių ir suaugusiųjų imunizacijai nuo tymų, epideminio parotito ir raudonukės.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Dozė yra 0,5 ml. Ji vartojama pirminei imunizacijai ir (arba) revakcinacijai pagal rekomenduojamą skiepų kalendorių.

Vartojimo metodas

Priorix švirkščiama į poodį, nors galima švirkšti ir į raumenis (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Skiepijimą Priorix, kaip ir kitomis vakcinomis, reikia atidėti, jei asmuo serga ūmine, sunkia, karščiavimu pasireiškiančia liga. Lengva infekcija nėra kontraindikacija skiepyti.

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai arba neomicinui. Buvęs neomicino sukeltas kontaktinis dermatitas nėra kontraindikacija. Dėl alergijos kiaušinio baltymui, žr. 4.4 skyrių.

Priorix negalima skirti asmenims, kurių imunitetas susilpnėjęs, t.y. tiems, kuriems yra pirminis ar antrinis imunodeficitas.

Draudžiama Priorix skiepyti nėščiąsias. Be to, paskiepytos moterys turėtų saugotis nėštumo tris mėnesius po vakcinacijos.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš švirkščiant vakciną, reikia leisti alkoholiui ir kitoms dezinfekavimo medžiagoms išgaruoti nuo odos paviršiaus, nes jie gali inaktyvinti susilpnintus vakcinos virusus.

Pirmaisiais gyvenimo metais kūdikių atsakas į vakcinos tymų komponentą gali būti nepakankamas dėl išlikusių motinos antikūnų prieš tymų sukėlėją. Papildomos tymų turinčios vakcinos dozės turėtų būti skiriamos pagal oficialias rekomendacijas.

Ar vaikus, infekuotus ŽIV, skiepyti nuo tymų, epideminio parotito ir raudonukės, turi nuspręsti gydantis gydytojas.

Asmenims, sergantiems CNS ligomis ar turintiems polinkį į febrilinius traukulius, ir tiems, kurių šeimos nariams yra buvę traukulių, reikėtų vengti temperatūros pakilimo.

Kaip ir vartojant kitas švirkščiamas vakcinas, visada reikia turėti paruoštas priemones retai anafilaksinei reakcijai po vakcinacijos gydyti.

Vakcinos tymų ir kiaulytės komponentai yra kultivuojami viščiuko embrioninių ląstelių kultūroje, todėl juose gali būti kiaušinio baltymo pėdsakų. Asmenims, kuriems suvalgius kiaušinį pasireiškė anafilaksinė, anafilaktoidinė arba kita greitai išsivystanti reakcija (pvz., generalizuota dilgėlinė, burnos ir ryklės sutinimas, kvėpavimo pasunkėjimas, hipotenzija ar šokas), po vakcinavimo yra didesnė greitos padidėjusio jautrumo reakcijos rizika, nors tokių reakcijų pasitaikė labai retai. Žmones, kuriems suvalgius kiaušinį išsivystė anafilaksija, vakcinuoti reikia ypač atsargiai, be to, reikia tinkamai pasiruošti gydyti galimą anafilaksiją.

Nenustatyta, kad tymų ar epideminio parotito virusai būtų perduoti iš vakcinuoto asmens imliam kontaktiniams asmeniui. Žinoma, kad raudonukės virusų išsiskiria į ryklę praėjus maždaug 728 dienoms po vakcinacijos, daugiausia – apie 11ąją dieną. Tačiau neįrodyta, kad šie išsiskyrę vakcinos virusai būtų perduoti imliems kontaktiniams asmenims.

Turimi klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad asmenų, kuriems Priorix buvo švirkščiamas į raumenis, imuninės reakcijos į visus tris vakcinos komponentus greitis buvo toks pat, kaip ir švirkščiant po oda. Epideminio parotito ir raudonukės antikūnų titrai gali būti palyginti maži.

Priorix sudėtyje yra nedidelis kiekis neomicino. Reikia atsargiai skiepyti asmenis, kurių jautrumas šiai pagalbinei medžiagai yra padidėjęs (žr. skyrių 4.3).

PRIORIX NIEKADA NEGALIMA ŠVIRKŠTI Į VENĄ.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Prireikus, tuberkulino mėginį reikia atlikti prieš skiepijimą ar skiepijant, nes nustatyta, kad sudėtinė tymų, epideminio parotito ir raudonukės vakcina gali laikinai nuslopinti odos jautrumą tuberkulinui. Ši alergija gali trukti iki 6 savaičių, todėl šiuo laikotarpiu po skiepijimo tuberkulino mėginio nereikėtų daryti, kad būtų išvengta klaidingai neigiamų rezultatų.

Remiantis vakcinų konsultacinės komisijos atskirų narių rekomendacijomis ir (arba) medicinos praktika, sudėtinę tymų, epideminio parotito ir raudonukės vakciną galima vartoti kartu su kitomis vakcinomis. Jas reikia švirkšti į skirtingas vietas.

Jei Priorix negali būti vartojama tuo pat metu kaip ir kitos gyvos susilpnintos vakcinos, tarp skiepijimų reikia daryti mažiausiai vieno mėnesio pertrauką.

Asmenims, kurie gavo žmogaus gamaglobulinų ar kuriems perpilta kraujo, vakcinaciją reikia atidėti mažiausiai trims mėnesiams, nes tikėtina, kad vakcina nesukels atsako dėl pasyviai įgytų epideminio parotito, tymų ir raudonukės antikūnų.

Priorix galima vartoti asmenų, kurie anksčiau buvo skiepyti kita sudėtine tymų, epideminio parotito ir raudonukės vakcina, revakcinacijai.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Draudžiama Priorix skiepyti nėščiąsias. Be to, paskiepytos moterys turėtų saugotis nėštumo tris mėnesius po vakcinacijos.

Nėra duomenų apie Priorix vartojimą žindančioms moterims. Jas galima skiepyti, kai nauda yra didesnė už riziką.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Priorix gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba jo poveikis nėra stiprus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami šalutiniai reiškiniai, galintys atsirasti pavartojus sudėtinę tymų, epideminio parotito ir raudonukės vakciną, yra tokie patys, kaip ir vartojant vienas monovalentines ar sudėtines vakcinas.

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 42 savaites aktyviai buvo stebėtos nepageidaujamos reakcijos. Vakcinuotųjų taip pat buvo paprašyta pranešti apie bet kokius klinikinius įvykius, atsitikusius per klinikinių tyrimų laikotarpį.

Žemiau pateikta saugumo apžvalga yra pagrįsta klinikiniais tyrimais su maždaug 12 000 subjektų, skiepytų Priorix.

Dažnis nurodytas taip:
Labai dažni (≥1/10)
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100)
Reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000)
Labai reti (<1/10000)

Infekcijos ir infestacijos
Nedažni: vidurinės ausies uždegimas.
Dažni: viršutinių kvėpavimo takų infekcija.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni: limfadenopatija.

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: alerginės reakcijos.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni: anoreksija.

Psichikos sutrikimai 
Nedažni: nervingumas, neįprastas verkimas, nemiga.

Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: febriliniai traukuliai.

Akių sutrikimai
Nedažni: konjunktyvitas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni: bronchitas, kosulys.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: paausinės liaukos padidėjimas, viduriavimas, vėmimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: išbėrimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai 
Labai dažni: vietinis paraudimas karščiavimas (tiesiojoje žarnoje ( 38 °C–≤ 39,5 °C; pažastyje, burnoje ( 37,5 °C–< 39,0 °C).
Dažni: injekcijos vietos skausmas ir patinimas, karščiavimas (tiesiojoje žarnoje > 39,5 °C; pažastyje, burnoje ≥ 39,0 °C).

Iš esmės nepageidaujamo poveikio dažnis po pirmos ir antros vakcinos dozės buvo panašus. Išimtis buvo tik skausmas injekcijos vietoje, kuris po pirmosios dozės buvo dažnas, o po antrosios vakcinos dozės tapo labai dažnas.

Įdiegus vakciną į rinką, vakcinos poveikio stebėjimo tyrimų metu pasitaikė šių papildomų reakcijų, laiko atžvilgiu susijusių su skiepijimu Priorix.

Infekcijos ir infestacijos
Meningitas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Trombocitopenija, trombocitopeninė purpura.

Imuninės sistemos sutrikimai
Anafilaksinės reakcijos.

Nervų sistemos sutrikimai
Transversinis mielitas, Guillain Barré sindromas, periferinis neuritas, encefalitas*.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Daugiaformė eritema.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Artralgija, artritas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Kawasaki sindromas.

* Encefalitas pasitaikė rečiau nei po 1 iš 10 milijonų dozių. Rizika po vakcinavimo susirgti encefalitu yra daug mažesnė nei rizika susirgti encefalitu dėl natūralių ligų (tymai: 1 iš 1000–2000 atvejų; raudonukė: maždaug 1 iš 6000 atvejų).

Retkarčiais negalima paneigti į epideminį parotitą panašios būklės su trumpesniu inkubaciniu periodu. Pavieniams pacientams būna laikinas, skausmingas sėklidžių patinimas po skiepijimo epideminio parotito, tymų, raudonukės vakcina.

Pasitaikė retų atvejų, kai po vakcinavimo Priorix vakcina išsivystė į tymus panašus sindromas.

Atsitiktinė injekcija į kraujagyslę gali sukelti sunkių reakcijų ar net šoką. Neatidėliotinos priemonės priklauso nuo reakcijos sunkumo (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Vartojant vakciną skiepams, atsirado duomenų apie perdozavimo atvejus (apie dozes, iki 2 kartų didesnes nei rekomenduojama). Perdozavus nebuvo jokių nepageidaujamų reakcijų.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – virusinės vakcinos, ATC kodas – J07B D52.

Klinikiniai Priorix tyrimai parodė, kad vakcina yra labai imunogeniška.

Antikūnų prieš tymus buvo nustatyta 98,0 %, prieš epideminį parotitą – 96,1 % ir prieš raudonukę – 99,3 % anksčiau seronegatyviems vakcinuotiesiems.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Nereikalaujama vakcinų farmakokinetikos tyrimų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Vadovaujantis bendrais saugumo tyrimais ir ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui vakcina nekelia. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai:
Aminorūgštys
Laktozė, bevandenė
Manitolis
Neomicino sulfatas
Sorbitolis
Fenolsulfonftaleinas
Natrio chloridas
Kalio chloridas
Magnio sulfatas
Kalcio chloridas
Kalio-divandenilio fosfatas
Dinatrio vandenilio fosfatas

Tirpiklis:
Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

24 mėnesiai.
Ištirpintą vakciną reikia iš karto sušvirkšti. Jei to padaryti neįmanoma, vakciną reikia laikyti 2 (C – 8 (C temperatūroje ir sunaudoti per 8 valandas.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).

Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Milteliai yra buteliuke (I tipo stiklo) su butilo gumos kamščiu.
0,5 ml tirpalo ampulėje arba užpildytame švirkšte (neutralaus I tipo stiklo; 0,5 ml) su butilo gumos plunžeriu ir 2 adatom. Pakuotėje yra 1 ar 100 ampulių arba 1 ar 10 užpildytų švirkštų.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš vartojimą tirpiklį ir ištirpintą vakciną reikia apžiūrėti, ar nėra svetimkūnių ir(ar) nepakitusios fizinės savybės. Pakitusį tirpiklį ar pakitusią ištirpintą vakciną reikia išmesti.

Vakcina tirpinama sušvirkštus visą pridėtą tirpiklį į buteliuką su milteliais. Sušvirkštus tirpiklį į buteliuką, mišinį reikia gerai pakratyti, kol milteliai visiškai ištirps.

Dėl nedidelių pH svyravimų ištirpintos vakcinos spalva gali būti nuo skaidrios persikų iki fuksijos rausvumo, tačiau dėl to vakcinos aktyvumas nesikeičia.

Sušvirkšti visą buteliuko turinį.

Reikia vengti kontakto su dezinfekavimo priemonėmis (žr. 4.4).

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
Goštauto 40A
LT-01112, Vilnius
Tel.: +370 5 264 90 008. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/99/0690/001 – buteliukas miltelių ir ampulė (0,5 ml) tirpiklio, N1
LT/1/99/0690/002 – buteliukas miltelių ir ampulė (0,5 ml) tirpiklio, N100
LT/1/99/0690/003 – buteliukas miltelių ir užpildytas švirkštas (0,5 ml) tirpiklio, N1
LT/1/99/0690/004 – buteliukas miltelių ir užpildytas švirkštas (0,5 ml) tirpiklio, N109. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-03-2110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-06-08

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
rue de l'Institut 89
1330 Rixensart, BelgijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
IŠORINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Priorix milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Vaccinum morbillorum, parotitidis et rubellae vivum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje 0,5 ml ištirpintos vakcinos dozėje yra ne mažiau kaip 103 CCID501 susilpninto Schwarz padermės tymų viruso, ne mažiau kaip 103,7 CCID50 gyvo susilpninto RIT 4385 epideminio parotito viruso ir ne mažiau kaip 103 CCID50 gyvo susilpninto Wistar RA 27/3 padermės raudonukės viruso.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Miltelių sudėtyje yra: aminorūgščių, bevandenės laktozės, manitolio, neomicino sulfato, sorbitolio, fenolsulfonftaleino, natrio chlorido, magnio sulfato, kalcio chlorido, kalio-divandenilio fosfato,
dinatrio vandenilio fosfato.
Tirpiklis: injekcinis vanduo.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

1 miltelių (vakcinos) buteliukas
1 tirpiklio ampulė
1 dozė (0,5 ml)

1 miltelių (vakcinos) buteliukas
1 tirpikliu užpildytas švirkštas
2 adatos

100 miltelių (vakcinos) buteliukų
100 tirpiklio ampulių
200 adatų

10 miltelių (vakcinos) buteliukų
10 tirpikliu užpildytų švirkštų
20 adatų5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti po oda arba į raumenis.
Ištirpintą vakciną reikia iš karto sušvirkšti. Jei to padaryti neįmanoma, vakciną reikia laikyti 2–8 °C temperatūroje ir sunaudoti per 8 valandas.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve). Negalima užšaldyti.
Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registravimo liudijimo turėtojas:
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
Goštauto 40A
LT-01112, Vilnius12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/99/0690/001 – buteliukas miltelių ir ampulė (0,5 ml) tirpiklio, N1
LT/1/99/0690/002 – buteliukas miltelių ir ampulė (0,5 ml) tirpiklio, N100
LT/1/99/0690/003 – buteliukas miltelių ir užpildytas švirkštas (0,5 ml) tirpiklio, N1
LT/1/99/0690/004 – buteliukas miltelių ir užpildytas švirkštas (0,5 ml) tirpiklio, N1013. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
2007-11-26
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIUKAS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Priorix
Milteliai injekciniam tirpalui
Vaccinum morbillorum, parotitidis et rubellae vivum2. VARTOJIMO METODAS

s.c., i.m.3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

LOT5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 dozė

2007-11-26

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
TIRPIKLIO AMPULĖ/UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Priorix
Tirpiklis2. VARTOJIMO METODAS

s.c., i.m.3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

LOT5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

0,5 ml
2007-11-26

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Priorix milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Vakcina nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės (gyvoji)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Priorix ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Priorix
3. Kaip vartoti Priorix
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Priorix
6. Kita informacija1. KAS YRA PRIORIX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Priorix - tai liofilizuotas mišrus susilpnintų Schwarz tymų, RIT 4385 kiaulytės (Jeryl Lynn padermės) ir Wistar RA 27/3 raudonukės virusų, atskirai gautų kultivuojant arba viščiuko embriono audinių kultūrose (kiaulytės ir tymų), arba MRC-5 žmogaus diploidinėse ląstelėse (raudonukės), preparatas.

Priorix atitinka Pasaulinės Sveikatos Organizacijos biologinių medžiagų ir tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcinų bei sudėtinių vakcinų (gyvų) gamybos reikalavimus.

Vienoje 0,5 ml ištirpintos vakcinos dozėje yra ne mažiau kaip 103.0 CCID50 Schwarz tymų, ne mažiau kaip 103.7 CCID50RIT 4385 kiaulytės ir ne mažiau kaip 103.0 CCID50 Wistar RA 27/3 raudonukės padermių virusų.

Priorix skiriama aktyviajai vyresnių kaip 9 mėnesių vaikų, paauglių ir suaugusiųjų imunizacijai nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės.

Klinikiniai Priorix tyrimai parodė, kad vakcina yra labai imunogeniška.
Antikūnų prieš tymus buvo nustatyta 98,0 %, prieš epideminį parotitą – 96,1 % ir prieš raudonukę – 99,3 % anksčiau seronegatyviems vakcinuotiesiems.

Lyginamųjų tyrimų metu antikūnų prieš tymus, epideminį parotitą ir raudonukę nustatyta atitinkamai 98,7 %, 95,5 % ir 99,5 % buvusių seronegatyvių Priorix paskiepytų asmenų lyginant su 96,9 %, 96,9 % ir 99,5 % asmenų, paskiepytų komerciškai prieinama sudėtine tymų, epideminio parotito ir raudonukės vakcina.

Visi asmenys, stebėti 12 mėnesių po vakcinacijos, išliko seropozityvūs prieš tymus ir prieš raudonukę. 12ąjį mėnesį po skiepijimo 88,4 % skiepytųjų išliko seropozityvūs prieš epideminį parotitą. Šie rodmenys atitinka duomenis, gautus skiepijant komerciškai prieinama sudėtine tymų, epideminio parotito ir raudonukės vakcina (87 %).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PRIORIX

Priorix vartoti negalima:
- Jeigu yra padidėjęs jautrumas neomicinui ar bet kuriai sudedamajai vakcinos medžiagai. Buvęs neomicino sukeltas kontaktinis dermatitas nėra kontraindikacija. Dėl alergijos kiaušinio baltymui, žr. Specialių atsargumo priemonių reikia.
- Jeigu yra susilpnėjęs imunitetas, t.y. asmenims, kuriems yra pirminis ar antrinis imunodeficitas.
- Nėščiosioms. Be to, paskiepytos moterys turėtų saugotis nėštumo tris mėnesius po vakcinacijos (žr. Nėštumas).

Specialių atsargumo priemonių reikia
Skiepijimą Priorix, kaip ir kitomis vakcinomis, reikia atidėti asmenims, sergantiems ūmine, sunkia, karščiavimu pasireiškiančia liga. Lengva infekcija nėra kontraindikacija vakcinuoti.

Ar vaikus, infekuotus ŽIV, skiepyti nuo tymų, epideminio parotito ir raudonukės, turi nuspręsti gydantis gydytojas.

Prieš švirkščiant vakciną, reikia leisti alkoholiui ir kitoms dezinfekavimo medžiagoms išgaruoti nuo odos paviršiaus, nes jie gali inaktyvinti susilpnintus vakcinos virusus.

Vakcinuojant per 72 valandas po kontakto su natūraliaisiais tymais, gali susidaryti ribota apsauga nuo tymų.

Jaunesnių kaip 12 mėnesių kūdikių atsakas į vakcinos tymų komponentą gali būti nepakankamas dėl išlikusių motinos antikūnų prieš tymus. Tai nėra priežastis neskirti vakcinos jaunesniems kūdikiams (< 12 mėnesių), kai vakcinacija kartais būtina didelės rizikos zonoje. Tokiais atvejais reikia spręsti dėl vaikų, sulaukusių 12 mėnesių, ar vėlesnės revakcinacijos.

Kaip ir vartojant kitas vakcinas, visada turi būti paruoštos priemonės retai anafilaksinei reakcijai po vakcinacijos gydyti.

Vakcinos tymų ir kiaulytės komponentai yra kultivuojami viščiuko embrioninių ląstelių kultūroje, todėl juose gali būti kiaušinio baltymo pėdsakų. Asmenims, kuriems suvalgius kiaušinį pasireiškė anafilaksinė, anafilaktoidinė arba kita greitai išsivystanti reakcija (pvz., generalizuota dilgėlinė, burnos ir ryklės sutinimas, kvėpavimo pasunkėjimas, hipotenzija ar šokas), po vakcinavimo yra didesnė greitos padidėjusio jautrumo reakcijos rizika, nors tokių reakcijų pasitaikė labai retai. Žmones, kuriems suvalgius kiaušinį išsivystė anafilaksija, vakcinuoti reikia ypač atsargiai, be to, reikia tinkamai pasiruošti gydyti galimą anafilaksiją.

Priorix atsargiai skirti asmenims, kuriems patiems ar jų šeimos nariams buvo alerginių ligų ar traukulių.

Nenustatyta, kad tymų ar epideminio parotito virusai būtų perduoti iš vakcinuoto asmens imliam kontaktiniams asmeniui. Žinoma, kad raudonukės virusų išsiskiria į ryklę praėjus maždaug 728 dienoms po vakcinacijos, daugiausia – apie 11ąją dieną. Tačiau neįrodyta, kad šie išsiskyrę vakcinos virusai būtų perduoti imliems kontaktiniams asmenims.

Ribotam skaičiui asmenų Priorix buvo švirkščiama į raumenis. Buvo gautas pakankamas imuninis atsakas į visus tris vakcinos komponentus (Žr. Kaip vartoti Priorix).

Priorix niekada negalima švirkšti į veną.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu reikia atlikti tuberkulino mėginį, jį galima atlikti prieš skiepijimą ar skiepijant, nes nustatyta, kad gyvoji tymų (ir galbūt epideminio parotito) vakcina gali laikinai nuslopinti odos jautrumą tuberkulinui. Ši anergija gali trukti 46 savaites, todėl šiuo laikotarpiu po skiepijimo tuberkulino mėginio nereikėtų daryti, kad būtų išvengta klaidingai neigiamų rezultatų.

Tyrimai parodė, kad Priorix galima vartoti, švirkščiama į skirtingas vietas, kartu su gyvąja susilpninta vėjaraupių vakcina (Varilrix).

Nors dar nėra duomenų apie Priorix vartojimą kartu su kitomis vakcinomis, visuotinai priimta, kad sudėtinę tymų, epideminio parotito ir raudonukės vakciną galima vartoti kartu su geriamąja poliomielito vakcina (OPV) ar inaktyvinta poliomielito vakcina (IPV), injekcine trivalente difterijos, stabligės ir kokliušo vakcina (DTPw/DTPa) ir b tipo Haemophilus influenzae (Hib) vakcina, tik būtina švirkšti į skirtingas vietas.
Jei Priorix negali būti vartojama tuo pat metu kaip ir kitos gyvos susilpnintos vakcinos, tarp skiepijimų reikia daryti mažiausiai vieno mėnesio pertrauką.

Asmenims, kurie gavo žmogaus gamaglobulinų ar kuriems perpilta kraujo, vakcinaciją reikia atidėti mažiausiai trims mėnesiams, nes tikėtina, kad vakcina nesukels atsako dėl pasyviai įgytų epideminio parotito, tymų ir raudonukės antikūnų.

Priorix galima vartoti asmenų, kurie anksčiau buvo skiepyti kita sudėtine tymų, epideminio parotito ir raudonukės vakcina, revakcinacijai.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščiąsias Priorix skiepyti draudžiama. Be to, tris mėnesius po vakcinacijos negalima pastoti.

Nėra duomenų apie vakcinos vartojimą žindančioms moterims. Žindyves galima skiepyti, kai nauda yra didesnė už riziką.3. KAIP VARTOTI PRIORIX

Priorix visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas
Rekomenduojama vartoti vienkartinę 0,5 ml ištirpintos vakcinos dozę.

Įvairiose šalyse vakcinacijos schema skiriasi, todėl kiekvienoje šalyje skiepyti reikia pagal nacionalines rekomendacijas.

Vartojimo metodas

Priorix švirkščiama po oda , nors galima švirkšti ir į raumenis (žr. Specialių atsargumo priemonių reikia).4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Priorix, kaip ir kitos vakcinos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 42 savaites aktyviai buvo stebėtos nepageidaujamos reakcijos. Vakcinuotųjų taip pat buvo paprašyta pranešti apie bet kokius klinikinius įvykius, atsitikusius per klinikinių tyrimų laikotarpį.

Žemiau pateikta saugumo apžvalga yra pagrįsta klinikiniais tyrimais su maždaug 12 000 subjektų, skiepytų Priorix.

Labai dažnas šalutinis poveikis (daugiau nei 1 iš 10 paskiepytųjų):
vietinis paraudimas karščiavimas (tiesiojoje žarnoje ( 38 °C–≤ 39,5 °C; pažastyje, burnoje ( 37,5 °C–< 39,0 °C).

Dažnas šalutinis poveikis (mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 paskiepytųjų):
viršutinių kvėpavimo takų infekcija;
išbėrimas;
injekcijos vietos skausmas ir patinimas, karščiavimas (tiesiojoje žarnoje > 39,5 °C; pažastyje, burnoje ≥ 39,0 °C);

Nedažnas šalutinis poveikis (mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1 000 paskiepytųjų):
vidurinės ausies uždegimas;
limfadenopatija;
anoreksija;
nervingumas, neįprastas verkimas, nemiga;
febriliniai traukuliai;
konjunktyvitas;
bronchitas, kosulys;
paausinės liaukos padidėjimas, viduriavimas, vėmimas.

Retas šalutinis poveikis (mažiau nei 1 iš 1 000, bet daugiau nei 1 iš 10 000 paskiepytųjų):
- alerginės reakcijos.

Iš esmės nepageidaujamo poveikio dažnis po pirmos ir antros vakcinos dozės buvo panašus. Išimtis buvo tik skausmas injekcijos vietoje, kuris po pirmosios dozės buvo dažnas, o po antrosios vakcinos dozės tapo labai dažnas.

Įdiegus vakciną į rinką, vakcinos poveikio stebėjimo tyrimų metu pasitaikė šių papildomų reakcijų, laiko atžvilgiu susijusių su skiepijimu Priorix:
- smegenų dangalų uždegimas;
- lengviau nei įprastai atsirandantys taškiniai ar smulkių dėmelių pavidalo kraujavimai ar kraujosruvos dėl trombocitų skaičiaus sumažėjimo;
- akių ir veido patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas, staigus kraujospūdžio kritimas ir sąmonės netekimas. Tokios reakcijos gali atsirasti dar esant pas gydytoją;
- transversinis mielitas, Guillain Barré sindromas (kylantysis paralyžius iki kvėpavimo raumenų paralyžiaus), periferinis neuritas, encefalitas*;
* Encefalitas pasitaikė rečiau nei po 1 iš 10 milijonų dozių. Rizika po vakcinavimo susirgti encefalitu yra daug mažesnė nei rizika susirgti encefalitu dėl natūralių ligų (tymai: 1 iš 1000–2000 atvejų; raudonukė: maždaug 1 iš 6000 atvejų).
- daugiaformė eritema (simptomai: raudoni, dažnai niežtintys spuogai, panašūs į tymų bėrimą, kuris prasideda galūnėse ir kartais ant veido ir kitų kūno vietų);
- sąnarių skausmai ir uždegimas;
- Kawasaki sindromas (pagrindiniai ligos požymiai yra karščiavimas, odos išbėrimas, patinę limfmazgiai, burnos ir ryklės gleivinių uždegimas ir išbėrimas).
- Retkarčiais negalima paneigti į epideminį parotitą panašios būklės su trumpesniu inkubaciniu periodu. Pavieniams pacientams būna laikinas, skausmingas sėklidžių patinimas po skiepijimo epideminio parotito, tymų, raudonukės vakcina.
- Pasitaikė retų atvejų, kai po vakcinavimo Priorix vakcina išsivystė į tymus panašus sindromas.

Atsitiktinė injekcija į kraujagyslę gali sukelti sunkių reakcijų ar net šoką. Neatidėliotinos priemonės priklauso nuo reakcijos sunkumo (žr. 4.4 skyrių).

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI PRIORIX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Negalima užšaldyti.
Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ar etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Priorix vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Ištirpintą vakciną reikia iš karto sušvirkšti. Jei to padaryti neįmanoma, vakciną reikia laikyti 2 (C – 8 (C temperatūroje ir sunaudoti per 8 valandas.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Priorix sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra: gyvas susilpnintas Schwarz padermės tymų virusas, gyvas susilpnintas RIT 4385 kiaulytės (Jeryl Lynn padermės) virusas, gyvas susilpnintas Wistar RA 27/3 padermės raudonukės virusas.
- Pagalbinės vakcinos medžiagos yra aminorūgštys, bevandenė laktozė, manitolis, neomicino sulfatas, sorbitolis, fenolsulfonftaleinas, natrio chloridas, kalio chloridas, magnio sulfatas, kalcio chloridas, kalio-divandenilio fosfatas, dinatrio vandenilio fosfatas. Vakcinos tirpiklis – injekcinis vanduo.

Priorix išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcinos liofilizatas yra nuo baltos iki šviesiai rausvos spalvos milteliai. Tirpiklis – skaidrus ir bespalvis. Dėl nedidelių pH svyravimų ištirpintos vakcinos spalva gali būti nuo nuo skaidrios persikų iki fuksijos rausvumo, tačiau dėl to vakcinos aktyvumas nesikeičia.
Milteliai yra buteliuke (I tipo stiklo) su butilo gumos kamščiu.
Injekcinis vanduo yra ampulėje (I tipo stiklo; 0,5 ml) arba užpildytame švirkšte (neutralaus I tipo stiklo; 0,5 ml) su butilo gumos plunžeriu ir 2 adatom. Pakuotėje yra 1 ar 100 ampulių arba 1 ar 10 užpildytų švirkštų. Rinkodaros teisės tirėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
Goštauto 40a,
LT-01112, Vilnius
Tel.: +370 5 264 90 00

Gamintojas
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
rue de l'Institut 89
1330 Rixensart, Belgija
Telefonas: +32 (0)2 656 8111
Faksas: +32 (0)2 656 8000Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
Goštauto 40A
LT-01112, Vilnius
Tel.: +370 5 264 90 00Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2007-12-05

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Prieš vartojimą tirpiklį ir ištirpintą vakciną reikia apžiūrėti, ar nėra svetimkūnių ir(ar) nepakitusios fizinės savybės. Pakitusį tirpiklį ar pakitusią ištirpintą vakciną reikia sunaikinti.

Vakcina tirpinama sušvirkštus visą pridėtą tirpiklį į buteliuką su milteliais. Sušvirkštus tirpiklį į buteliuką, mišinį reikia gerai pakratyti, kol milteliai visiškai ištirps.

Ištirpintą vakciną reikia suvartoti kuo greičiau, bet ne vėliau kaip praėjus 8 valandoms po ištirpinimo.

Sušvirkšti visą buteliuko turinį, injekcijai naudoti naują adatą.

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7