Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

PROINDAP 2.5MG CAPS. N30

Vaistai
  Gamintojas:
PRO.MED.CS PRAHA

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Proindap ir nuo ko jis vartojamas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Proindap.
3. Kaip vartoti Proindap.
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Proindap laikymo sąlygos
6. Kita informacijaProindap 2,5 mg kapsulės
Indapamidas

Veiklioji medžiaga yra indapamidas. Vienoje kapsulėje yra 2,5 mg indapamido.
Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicis, indigo, titano dioksidas, želatina.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčska 1, 140 00 Praha 4,
Čekija1. KAS YRA PROINDAP IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Nors yra diuretikas, Proindap kapsulės daugiausiai veikia kraujo apytaką. Jis plečia kraujagysles ir mažina jų pasipriešinimą kraujo srovei. Tai mažina kraujo spaudimą. Šlapimą varantis poveikis stebimas tik vartojant didesnes dozes. Vaistas gerai absorbuojamas iš žarnyno. Išskiriamas daugiausiai per inkstus, tik nedidelis kiekis- su išmatomis.
Proindap yra vartojamas tik suaugusiųsų pirminei arterinei hipertenzijai gydyti. Vienas jis vartojamas sergant lengva arba vidutinio sunkumo hipertenzija. Sunkios hipertenzijos atveju skiriamas kaip vienas iš vaistų derinio komponentų. Atsižvelgiant į jo privalumus, Proindap tinka gydyti daugiausia vyresnio amžiaus ligonius, taip pat ligonius, kurių inkstų funkcija sutrikusi, sergančiuosius cukriniu diabetu arba ligonius, kurių lipidų kiekis kraujo plazmoje yra padidėjęs.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PROINDAP

Proindap vartoti draudžiama:
kai yra žinomas padidėjęs organizmo jautrumas sudedamosioms vaisto dalims arba sulfamidų grupės vaistams;
jei sergate sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu;
po neseno smegenų kraujotakos sutrikimo;
jei esate nėščia ar maitinate krūtimi.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Proindap gydomiems pacientams reikia reguliariai stebėti kalio ir šlapimo rūgšties koncentraciją kraujo plazmoje.

Nėštumas
Vos tik patvirtintas nėštumas, pacientės turi apie tai pasakyti savo gydytojui, kuris nustatys tolesnį gydymą. Vaisto negalima vartoti nėščiosioms moterims.

Žindymo laikotarpis
Vaisto negalima vartoti maitinančioms krūtimi moterims.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Proindap paprastai dėmesiui poveikio neturi. Individualiais atvejais, dažniausia pradedant gydymą arba vartojant kartu su kitais kraujo spaudimą mažinančiais vaistais gali pasireikšti neigiamas poveikis dėmesiui ir sugebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Proindap medžiagas
Proindap sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas
Gali pasireikšti Proindap sąveika su kitais kartu vartojamais vaistais. Todėl reikia pasakyti gydytojui apie visus tuo metu vartojamus ar planuojamus vartoti išrašytus ar pačių nusipirktus vaistus. Pacientams, kurie yra gydomi Proindap, patariama pasitarti su gydytoju prieš ruošiantis vartoti pačių nusipirktus vaistus.
Pacientams, kurie yra gydomi rusmenės glikozidais (pvz. digoksinu) ar antiaritminiais vaistais, reikia reguliariai stebėti kalio kiekį kraujo plazmoje.
Jeigu kartu yra vartojami vaistai, kurių sudėtyje yra ličio, reikia stebėti ličio kiekį kraujo plazmoje.3. KAIP VARTOTI PROINDAP

Dozę visada nustato gydytojas.
Įprastinė paros dozė suaugusiesiems yra 1 kapsulė (2,5 mg indapamido). Proindap kapsulę reikia nuryti visą, nekramtant, užsigeriant nedideliu kiekiu vandens. Vaistą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu manote, kad Proindap veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Proindap dozę
Arba jei vaisto išgėrė vaikas nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Pirminės pagalbos priemonės yra išgerto vaisto pašalinimas plaunant skrandį ir aktyvintos anglies vartojimas bei po to sekanti vandens ir elektrolitų balanso korekcija specializuotame medicinos centre.

Pamiršus pavartoti Proindap
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima, išgerkite įprastą dozę.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Proindap, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Proindp yra labai gerai toleruojamas. Šalutinis poveikis pasireiškia labai retai. Vaistas gali nedaug sumažinti kalio kiekį kraujo plazmoje ir padidinti šlapimo rūgšties koncentraciją. Proindap gali sukelti ortostatinius (nuo kūno padėties priklausančius) sutrikimus (staigiai atsistojus gali sumažėti krau jo spaudimas, jį lydėti silpnumas ir sąmonės netekimas).

Jeigu pacientui pasireiškia šios ar kitos neįprastos šalutinės reakcijos, rekomenduojama kiek galima greičiau pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

5. PROINDAP LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ( C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

PRO.MED.CS Praha a.s. atstovybė
Lukiškių 5- 206, Vilnius.
Tel: 8 5 21 51 008
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-09-13
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Proindap 2,5 mg kapsulėsKOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra 2,5 mg indapamido.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.VAISTO FORMA

Kapsulė.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Indapamidas yra vartojamas suaugusiųjų pirminei hipertenzijai gydyti.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Įprasta paros dozė yra 1 kapsulė (2.5 mg). Kapsulę reikia nuryti nekramtytą, užsigeriant vandeniu.
Proindap galima derinti su kitais antihipertenziniais vaistais, išskyrus diuretikus. Tuo atveju, jei gydymas nėra pakankamas, geriau kartu vartoti kitą antihipertenzinį vaistą, o ne didinti Proindap dozę.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas sulfonamidams arba kitoms sudėtinėms vaisto dalims.

Sunkus kepenų ar inkstų nepakankamumas.

Nėštumas ir laktacija

Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Tiazidiniai diuretikai gali sukelti hepatinę encefalopatiją ligoniams, sergantiems kapenų nepakankamumu. Tokiu atveju gydymą reikia nedelsiant nutraukti.

Natrio koncentracija plazmoje

Prieš pradedant gydymą reikia nustatyti natrio koncentraciją kraujo plazmoje, o vėliau reguliariai ją tikrinti. Kiekvienas gydymas diuretikais gali sukelti hiponatremiją, kartais su labai sunkiais padariniais. Natrio koncentracijos plazmoje sumažėjimas iš pradžių gali būti besimptomis, todėl būtina, ypač vyresnio amžiaus paceintams sergantiems kepenų ciroze reguliariai tikrinti natrio koncentraciją kraujo plazmoje.

Kalio koncentracija plazmoje

Ilgalaikis gydymas tiazidais ar panašiais diuretikais sukelia kalio išeikvojimo ir hipokalemijos išsivystymo riziką. Hipokalemijos išsivystymo (kalio koncentracija mažesnė kaip 3,4 mmol/l) būtina vengti vyresnio amžiaus pacientams, taip pat pacientams, prastai besimaitinantiems, tuo pat metu vartojantiems daugiau vaistų, sergantiems ciroze, turintiems pabrinkimų ir ascitą, sergantiems koronarine širdies liga ir širdies nepakankamumu, nes jiems yra padidėjusi aritmijų grėsmė (hipokalemija padidina toksinį rusmenės glikozidų poveikį širdžiai). Aritmijų grėsmė yra didesnė ligoniams, kurių ilgas QT intervalas, nesvarbu, ar tai būtų įgimtas dalykas, ar jatrogeninių priežasčių sukeltas atvejis. Hipokalemija, o taip pat ir bradikardija yra polinkis sunkioms aritmijoms išsivystyti, dažniausiai gresiančiomis mirtimi „torsade de pointes“. Visais minėtais atvejais reikia dažniau tikrinti kalio koncentraciją kraujo plazmoje. Pirmą kartą kalio koncentracija kraujo plazmoje turi būti nustatyta pirmąją gydymo savaitę. Išsivysčius hipokalemijai reikia imtis atitinkamų priemonių.

Kalcio koncentracija kraujyje

Tiazidai ir panašūs diuretikai gali sumažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu ir sukelti lengvą ir laikiną kalcio koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimą. Tikrąją hiperkalcemiją gali sukelti iki tol nežinota hiperparatireozė. Tokiu atveju būtina nutraukti gydymą, kol bus ištirta prieskydinių liaukų veikla.

Glikemija

Sergantiesiems cukriniu diabetu, ypač jei yra hipokalemija, reikia reguliariai tirti gliukozės kiekį kraujyje.

Šlapimo rūgšties koncentracija kraujo plazmoje

Pacientams, kurių kraujo plazmoje šlapimo rūgšties kiekis padidėjęs, gresia podagros priepuolis, todėl jiems reikia koreguoti indapamido dozę pagal esamą šlapimo rūgšties koncentraciją kraujo plazmoje. Tiazidai ir kiti panašūs diuretikai yra visiškai efektyvūs tik esant normaliam arba nedaug pablogėjusiai inkstų funkcijai (plazmos kreatinino koncentracija suaugusiesiems mažesnė nei 25 mg/l arba 220 mkmol/l). Dėl hipovolemijos, išsivysčiusios po diuretikų sukelto vandens ir natrio netekimo, sumažėja glomerulų filtracija ir gali padidėti šlapimo rūgšties ir kretinino koncentracija plazmoje. Šis laikinas inkstų funkcijos nepakankamumas praeina be pasekmių ligoniams, kurių inkstų funkcija yra normali, bet tai gali padidinti jau prieš tai buvusį inkstų nepakankamumą. Indapamidas gali sąlygoti teigiamą dopingo testo rezultatą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Netinkami deriniai: vartojant kartu su ličiu, kraujo plazmoje gali susidaryti toksinį poveikį turinti ličio koncentracija ir pasireikšti intoksikacijos simptomai (sumažėjus ličio ekskrecijai per inkstus, pvz. ribojant druskos kiekį maiste). Jeigu litį ir diuretikus būtina vartoti, reikia stebėti ir atitinkamai koreguoti ličio kiekį kraujo plazmoje. Kai kurie kitų vaistų komponentai (astemizolis, eritromicinas, terfenadinas, vinkaminas) vartojami kartu su indapamidu pacientams su hipokalemija ir bradikardija, taip pat turintiems iki tol buvusį ilgą QT intervalą gali sukelti aritmiją “torsade de pointes”.

Atsargiai vartotini deriniai

Nesteroidiniai pirešuždegiminiai vaistai (sisteminiai) ir didelės salicilatų dozės gali sumažinti antihipertenzinį indapamido poveikį. Dehidratuotiems ligoniams dėl sumažėjusios glomerulų filtracijos gresia ūmus inkstų nepakankamumas. Tokius ligonius reikia gydyti duodant jiems skysčių; gydymo pradžioje reikia stebėti jų inkstų funkciją.

Amfotericinas B (leidžiamas į veną), gliukokortikoidai ir mineralokortikoidai (sisteminiai) ir stimuliuojantys vidurių laisvinamieji vaistai gali sukelti hipokalemiją (sinergetinis poveikis). Reikia stebėti kalio koncentraciją kraujo serume ir, priklausomai nuo būklės, ją koreguoti (dažniausiai kartu gydant ir digitalį).

Baklofenas didina antihipertenzinį indapamido poveikį. Pacientui reikia skirti skysčių ir gydymo pradžioje nustatyti jo inkstų funkciją.

Digitaliu gydomiems ligoniams tikroji hipokalemija gali padidinti digitalio toksinio poveikio riziką. Tokiems ligoniams reikia stebėti kalio kiekį kraujo plazmoje, atlikti EKG ir jei reikia, koreguoti gydymą.

Skiriant kartu AKF inhibitorius, jei kartu yra natrio išeikvojimas (daugiausia pacientams, sergantiems inkstų arterijos stenoze) gydymo pradžioje yra staigios hipotenzijos ir ūmaus inkstų nepakankamumo rizika.

Gydant pirminę arterinę hipertenziją, kai ankstesnis gydymas galėjo sukelti natrio išeikvojimą, 3 dienas prieš pradedant vartoti AKF inhibitorių reikia nutraukti diuretikų vartojimą.

Lėtinio širdies nepakankamumo atveju, kai indapamidas yra vartojamas kartu su AKF inhibitoriumi, reikia vartoti mažą AKF inhibitoriaus ir mažą diuretiko dozes. Pirmąją gydymo AKF inhibitoriumi savaitę reikia stebėti inkstų funkciją (kreatinino koncentraciją kraujo plazmoje).

Vartojant indapamidą kartu su 1a klasės (chinidinu, dizopiramidu) ir III klasės (amiodaronas, bretilis, solatolis) antiaritminiais vaistais, gali išsivystyti aritmija “torsade de pointes” (predisponuojantys faktoriai yra hipokalemija, bradikardija ir iki tol buvęs ilgas QT intervalas).

Vartojant indapamidą kartu su metforminu gali išsivystyti pieno rūgšties acidozė, kurią sukelia diuretikų sukeltas (dažniausiai kilpinių diuretikų) inkstų funkcijos nepakankamumas.

Nerekomenduojama vartoti metforminą, jei kreatinino koncentracija plazmoje viršija 15 mg/l (135 mkmol/l) vyrams ir 12 mg/l (110 mkmol/l) moterims.

Kartu vartojant dideles jodo kontrastinių medžiagų dozes ir tuo pat metu esant dehidratacijai, padidėja ūmaus inkstų funkcijos nepakankamumo rizika.

Indapamido tipo (tricikliniai) antidepresantai ir neuroleptikai sustiprina antihipertenzinį poveikį ir ortostatinės (padėties) hipotenzijos riziką.

Reikia apsvarstyti kalcio vartojimą, kadangi yra hiperkalcemijos, kurią sukelia sumažėjusi kalio ekskrecija per inkstus, rizika.

Kartu vartojant ciklosporiną, yra kreatinino koncentracijos plazmoje padidėjimo rizika, nesikeičiant ciklosporino koncentracijai plazmoje (net ir nesant vandens ar natrio išeikvojimo).

Kortikosteroidai gali sumažinti antihipertenzinį poveikį, kadangi jie sulaiko organizme vandenį ar natrį.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo metu diuretikų vartoti negalima. Negalima diuretikais gydyti nėštumo metu atsirandančių fiziologinių pabrinkimų. Tai gali sukelti fetoplacentinę išemiją, kuri kelia grėsmę vaisiaus augimui. Indapamidas yra išskiriamas į motinos pieną, todėl vartojant šį vaistą maitinimą krūtimi reikia nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Proindap paprastai dėmesiui poveikio neturi. Individualiais atvejais, dažniausia pradedant gydymą arba vartojant kartu su kitais antihipertenziniais vaistais gali pasireikšti neigiamas poveikis dėmesiui ir sugebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio pasireiškimas (klinikinių ar laboratorinių davinių pakitimai) daugeliu atvejų priklauso nuo paskirtos dozės. Pykinimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, galvos svaigimas, nuovargis, parestezijos ir galvos skausmas pasitaiko retai ir dažniausiai išnyksta sumažinus dozę.

Labai retai pasitaiko pankreatitas.
Padidėjusio jautrumo reakcijos (dažniausiai odos) gali pasireikšti pacientams, kuriems yra buvusi alergija ar bronchų astma.

Pacientams, sergantiems ūmia sistemine raudonąja vilklige, kelia pavojų būklės pablogėjimas, makulo- papulinis bėrimas ir purpura.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gali sustiprėti encefalopatijos reiškiniai (žr. 4.3 ir 4.4). Indapamido vartojimas gali turėti poveikį laboratoriniams rodikliams (kalio netekimas, sukeliantis hipokalemiją ypač silpniems pacientams- žr. 4.4; hiponatremija kartu su hipovolemija, sukelianti dehidrataciją ir ortostatinę hipotenziją).

Atliekant klinikinius tyrimus, buvo stebėta hipokalemija vaisto terapines dozes vartojant 4- 6 savaites (mažesnis nei 3,4 mmol/l kalio kiekis plazmoje 25% pacientų mažesnis nei 3,2 mmol/l kiekis 10% pacientų).

Vaistą vartojant 12 savaičių kalio kiekis plazmoje vidutiniškai sumažėjo 0,41 mmol/l.
Tuo pat metu netenkant chloride jonų gali išsivystyti antrinė metabolinė alkalozė, tačiau tai atsitinka retai ir ji nebūna sunki.

Pacientams, sergantiems podagra arba cukriniu diabetu, šių diuretikų vartojimo indikacijas reikia įvertinti labai atsargiai dėl galimo šlapimo rūgšties kiekio kraujyje ir glikemijos padidėjimo. Hematologiniai sutrikimai yra reti (trombocitopenija, leukopenija, agranuliocitozė, aplastinė anemija, hemolizinė anemija). Hiperkalcemija pasitaiko labai retai.

4.9 Perdozavimas

Buvo nustatyta, kad iki 40 mg (t.y. 27 kartus didesnė už terapinę) indapamido dozė nesukelia toksinio poveikio. Ūmios intoksikacijos simptomai išsivysto dėl hipovolemijos (hiponatremijos, hipokalemijos).

Kliniškai gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, hipotenzija, spazmai, vertigo (svaigulys), mieguistumas, sąmonės sutrikimas, poliurija ar oligurija, galima anurija (sukeliama hipovolemijos).

Pirminės pagalbos priemonės yra išgerto vaisto pašalinimas plaunant skrandį ir galbūt aktyvintos anglies vartojimas bei po to sekanti vandens ir elektrolitų balanso korekcija specializuotame medicinos centre.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antihipertenzinis vaistas, diuretikas, ATC kodas – CO3B A11
Indapamidas yra indolo žiedą turintis sulfonamidų dariniys, farmakologiškai panašus į tiazidinius diuretikus. Jis sukelia natrio reabsorbcijos slopinimą inkstų žievės segmente, padidina natrio ir chloridų išskyrimą per inkstus ir truputį mažiau kalio bei magnio išskyrimą ir tokiu būdu padidėja išskiriamo šlapimo kiekis. Jis pasižymi antihipertenziniu poveikiu.
Antihipertenzinis poveikis taip pat pasireiškia inkstų netekusiems pacientams, turintiems padidėjusį kraujospūdį.
Kraujagyslinį antihipertenzinio poveikio mechanizmą (kaip ir kitų diuretikų) sudaro kraujagyslių sienelių lygiųjų raumenų skaidulų kontraktiliškumo sumažinimas, susijęs su transmembraninės jonų (daugiausia kalcio) apykaitos sutrikdymu ir prostaglandino PGE2 ir prostaciklino PGI2 sintezės stimuliavimu.
Indapamidas mažina kairiojo skilvelio hipertrofiją.
Viršijus tam tikrą dozę, tiazido ir panašių diuretikų poveikis nepadidėja, o sustiprėja šalutinis poveikis. Kai adekvatus gydymas neduoda reikiamo poveikio, nereikia didinti vaisto dozės.
Indapamidas netrikdo nei lipidų (trigliceridų, mažo tankio lipoproteinų cholesterolio, didelio tankio lipoproteinų cholesterolio) nei sacharidų metabolizmo (net ir hipertenzija sergantiems diabetikams).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Biologinis indapamido prieinamumas yra didelis (93%). Laikas, reikalingas maksimaliai koncentracijai plazmoje (Tmax) susidaryti, yra apie 1- 2 valandos po 2,5 mg vaisto dozės suvartojimo.

Pasiskirstymas
Daugiau kaip 75% indapamido yra susijungęs su kraujo plazmos baltymais. Skilimo pusperiodis plazmoje trunka apie 14- 24 valandas (vidutiniškai 18 valandų). Pakartotinų indapamido dozių suvartojimas padidina pastovią vaisto koncentraciją plazmoje, lygynant su vienkartine doze. Pastovi koncentracija plazmoje išlieka stabili ir vaistas nesikaupia.

Metabolizmas
60- 80% suvartotos dozės yra išskiriama per inkstus. Daugiausiai indapamidas yra išskiriamas jo metabolitų pavidalu, 5%- nepakitusio. Farmakokinetiniai parametrai, esant inkstų funkcijos nepakankamumui nesikeičia.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Eksperimentiniai toksikologinių tyrimų rezultatai yra palankūs. Ūmaus toksinio poveikio simptomai išrykėja tik vartojant labai dideles dozes. Mirtina dozė yra apie 300 1000 mg/kg; poūmis toksinis poveikis žiurkėms geriant vaistą 3 mėnesius pasireiškia pradedant dedesnėms nei 1000 mg dozėmis. Lėtinis toksinis poveikis po 30 mg vaisto suvartojimo yra hipokalemijos padarinys. Nenustatytas mutageninis, kancerogeninis poveikis ar toksinis poveikis vaisingumui.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė
Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Magnio stearatas
Bevandenis koloidinis silicis
Indigo
Titano dioksidas
Želatina

6.2 Nesuderinamumas

Nėra

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ( C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdiniai lakštai, vartojimo instrukcija, popieriaus pakuotė.
Pakuotėje yra 30 kapsulių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu, bei jo likučių naikinimo instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.
Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčska 1, 140 00 praha 4,
Čekija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 02/7845/79. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2002 08 28 10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-09-13



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
{KARTONINĖ DĖŽUTĖ}1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Proindap 2,5 mg kietos kapsulės
Indapamidum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 2,5 mg indapamido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 kietų kapsulių.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti. Kapsulę nuryti nekramtant, užsigeriant vandeniu.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ( C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčska 1, 140 00 Praha 4,
Čekija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 02/7845/713. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija:14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Proindap 2,5 mg kietos kapsulės
Indapamidum

2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

PRO.MED.CS Praha a.s., CZ3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: 4. SERIJOS NUMERIS

Serija:B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Proindap ir nuo ko jis vartojamas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Proindap.
3. Kaip vartoti Proindap.
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Proindap laikymo sąlygos
6. Kita informacijaProindap 2,5 mg kapsulės
Indapamidas

Veiklioji medžiaga yra indapamidas. Vienoje kapsulėje yra 2,5 mg indapamido.
Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicis, indigo, titano dioksidas, želatina.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčska 1, 140 00 Praha 4,
Čekija1. KAS YRA PROINDAP IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Nors yra diuretikas, Proindap kapsulės daugiausiai veikia kraujo apytaką. Jis plečia kraujagysles ir mažina jų pasipriešinimą kraujo srovei. Tai mažina kraujo spaudimą. Šlapimą varantis poveikis stebimas tik vartojant didesnes dozes. Vaistas gerai absorbuojamas iš žarnyno. Išskiriamas daugiausiai per inkstus, tik nedidelis kiekis- su išmatomis.
Proindap yra vartojamas tik suaugusiųsų pirminei arterinei hipertenzijai gydyti. Vienas jis vartojamas sergant lengva arba vidutinio sunkumo hipertenzija. Sunkios hipertenzijos atveju skiriamas kaip vienas iš vaistų derinio komponentų. Atsižvelgiant į jo privalumus, Proindap tinka gydyti daugiausia vyresnio amžiaus ligonius, taip pat ligonius, kurių inkstų funkcija sutrikusi, sergančiuosius cukriniu diabetu arba ligonius, kurių lipidų kiekis kraujo plazmoje yra padidėjęs.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PROINDAP

Proindap vartoti draudžiama:
kai yra žinomas padidėjęs organizmo jautrumas sudedamosioms vaisto dalims arba sulfamidų grupės vaistams;
jei sergate sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu;
po neseno smegenų kraujotakos sutrikimo;
jei esate nėščia ar maitinate krūtimi.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Proindap gydomiems pacientams reikia reguliariai stebėti kalio ir šlapimo rūgšties koncentraciją kraujo plazmoje.

Nėštumas
Vos tik patvirtintas nėštumas, pacientės turi apie tai pasakyti savo gydytojui, kuris nustatys tolesnį gydymą. Vaisto negalima vartoti nėščiosioms moterims.

Žindymo laikotarpis
Vaisto negalima vartoti maitinančioms krūtimi moterims.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Proindap paprastai dėmesiui poveikio neturi. Individualiais atvejais, dažniausia pradedant gydymą arba vartojant kartu su kitais kraujo spaudimą mažinančiais vaistais gali pasireikšti neigiamas poveikis dėmesiui ir sugebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Proindap medžiagas
Proindap sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas
Gali pasireikšti Proindap sąveika su kitais kartu vartojamais vaistais. Todėl reikia pasakyti gydytojui apie visus tuo metu vartojamus ar planuojamus vartoti išrašytus ar pačių nusipirktus vaistus. Pacientams, kurie yra gydomi Proindap, patariama pasitarti su gydytoju prieš ruošiantis vartoti pačių nusipirktus vaistus.
Pacientams, kurie yra gydomi rusmenės glikozidais (pvz. digoksinu) ar antiaritminiais vaistais, reikia reguliariai stebėti kalio kiekį kraujo plazmoje.
Jeigu kartu yra vartojami vaistai, kurių sudėtyje yra ličio, reikia stebėti ličio kiekį kraujo plazmoje.3. KAIP VARTOTI PROINDAP

Dozę visada nustato gydytojas.
Įprastinė paros dozė suaugusiesiems yra 1 kapsulė (2,5 mg indapamido). Proindap kapsulę reikia nuryti visą, nekramtant, užsigeriant nedideliu kiekiu vandens. Vaistą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu manote, kad Proindap veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Proindap dozę
Arba jei vaisto išgėrė vaikas nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Pirminės pagalbos priemonės yra išgerto vaisto pašalinimas plaunant skrandį ir aktyvintos anglies vartojimas bei po to sekanti vandens ir elektrolitų balanso korekcija specializuotame medicinos centre.

Pamiršus pavartoti Proindap
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima, išgerkite įprastą dozę.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Proindap, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Proindp yra labai gerai toleruojamas. Šalutinis poveikis pasireiškia labai retai. Vaistas gali nedaug sumažinti kalio kiekį kraujo plazmoje ir padidinti šlapimo rūgšties koncentraciją. Proindap gali sukelti ortostatinius (nuo kūno padėties priklausančius) sutrikimus (staigiai atsistojus gali sumažėti krau jo spaudimas, jį lydėti silpnumas ir sąmonės netekimas).

Jeigu pacientui pasireiškia šios ar kitos neįprastos šalutinės reakcijos, rekomenduojama kiek galima greičiau pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

5. PROINDAP LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ( C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

PRO.MED.CS Praha a.s. atstovybė
Lukiškių 5- 206, Vilnius.
Tel: 8 5 21 51 008
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-09-13

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7