Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

PROPOVEN 10MG/ML 20ML AMP. N5

Vaistai
  Gamintojas:
FRESENIUS KABI

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


ŽENKLINIMAS

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

20 ML STIKLO AMPULĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Propoven 1 % injekcinė arba infuzinė emulsija
Propofolis
Vartoti į veną2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Tik vienkartiniam vartojimui.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Ampulę atidarius, preparatą būtina vartoti nedelsiant.4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

20 ml
1 ml yra 10 mg propofolio.
Kiekvienoje 20 ml ampulėje yra 200 mg propofolio.6. KITA

2009-02-27INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ SU 5 STIKLO AMPULĖMIS, KURIOSE YRA 20 ML EMULSIJOS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propoven 1 % injekcinė arba infuzinė emulsija
Propofolis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename mililitre emulsijos yra 10 mg propofolio.
Kiekvienoje 20 ml ampulėje yra 200 mg propofolio3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Emulsijoje yra rafinuoto sojų aliejaus ir natrio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė arba infuzinė emulsija
5 stiklo ampulės, kiekvienoje yra 20 ml emulsijos.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą ampulę pakratyti.
Vartoti tik homogenišką emulsiją. Pakuotė turi būti nepažeista. Tik vienkartinei injekcijai ar infuzijai.
Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą ampulę būtina dezinfekuoti: užpurkšti etanolio arba nuvalyti etanolyje suvilgytu vatos gabalėliu. Vartoti tik aseptiškai.
Po pavartojimo preparato likučius reikia išpilti.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Po ampulės atidarymo preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.
Atskiesto preparato tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0195/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
2009-02-27
INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
20 ML BUTELIUKAS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propoven 1 % injekcinė arba infuzinė emulsija
Propofolis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename mililitre emulsijos yra 10 mg propofolio.
Kiekviename 20 ml buteliuke yra 200 mg propofolio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Sudėtyje yra rafinuoto sojų aliejaus ir natrio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 ml injekcinės arba infuzinės emulsijos5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Vartoti tik homogenišką emulsiją. Pakuotė turi būti nepažeista.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Po pirmojo buteliuko atidarymo preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.
Atskiesto preparato tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1- LT/1/05/0195/002
N5- LT/1/05/0195/003
N10 - LT/1/05/0195/00413. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

2009-02-27INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ SU 1 STIKLO BUTELIUKU, KURIAME YRA 20 ML EMULSIJOS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propoven 1 % injekcinė arba infuzinė emulsija
Propofolis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename mililitre emulsijos yra 10 mg propofolio.
Kiekviename 20 ml buteliuke yra 200 mg propofolio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Emulsijoje yra rafinuoto sojų aliejaus ir natrio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė arba infuzinė emulsija
Stiklo buteliukas, kuriame yra 20 ml emulsijos.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą buteliuką pakratyti.
Vartoti tik homogenišką emulsiją. Pakuotė turi būti nepažeista. Tik vienkartinei injekcijai ar infuzijai.
Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą buteliuko kamštelį būtina dezinfekuoti: užpurkšti etanolio arba nuvalyti etanolyje suvilgytu vatos gabalėliu. Vartoti tik aseptiškai.
Po pavartojimo preparato likučius reikia išpilti.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Po pirmojo buteliuko atidarymo preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.
Atskiesto preparato tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0195/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
2009-02-27INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽĖ SU 5 STIKLO BUTELIUKAIS, KIEKVIENAME JŲ YRA 20 ML EMULSIJOS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propoven 1 % injekcinė arba infuzinė emulsija
Propofolis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename mililitre emulsijos yra 10 mg propofolio.
Kiekviename 20 ml buteliuke yra 200 mg propofolio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Emulsijoje yra rafinuoto sojų aliejaus ir natrio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė arba infuzinė emulsija.
5 stiklo buteliukai, kiekviename jų yra 20 ml emulsijos.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą buteliuką pakratyti.
Vartoti tik homogenišką emulsiją. Pakuotė turi būti nepažeista. Tik vienkartinei injekcijai ar infuzijai.
Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą buteliuko kamštelį būtina dezinfekuoti: užpurkšti etanolio arba nuvalyti etanolyje suvilgytu vatos gabalėliu. Vartoti tik aseptiškai.
Po pavartojimo preparato likučius reikia išpilti.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Po pirmojo buteliuko atidarymo preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.
Atskiesto preparato tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0195/00313. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
2009-02-27

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽĖ SU 10 STIKLO BUTELIUKŲ, KIEKVIENAME JŲ YRA 20 ML EMULSIJOS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propoven 1 % injekcinė arba infuzinė emulsija
Propofolis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename mililitre emulsijos yra 10 mg propofolio.
Kiekviename 20 ml buteliuke yra 200 mg propofolio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Emulsijoje yra rafinuoto sojų aliejaus ir natrio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė arba infuzinė emulsija
10 stiklo buteliukų, kiekviename jų yra 20 ml emulsijos.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą buteliuką pakratyti.
Vartoti tik homogenišką emulsiją. Pakuotė turi būti nepažeista. Tik vienkartinei injekcijai ar infuzijai.
Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą buteliuko kamštelį būtina dezinfekuoti: užpurkšti etanolio arba nuvalyti etanolyje suvilgytu vatos gabalėliu. Vartoti tik aseptiškai.
Po pavartojimo preparato likučius reikia išpilti.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Po pirmojo buteliuko atidarymo preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.
Atskiesto preparato tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0195/00413. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
2009-02-27INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

50 ML STIKLO BUTELIUKAS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propoven 1 % injekcinė arba infuzinė emulsija
Propofolis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename mililitre emulsijos yra 10 mg propofolio.
Kiekviename 50 ml buteliuke yra 500 mg propofolio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Emulsijoje yra rafinuoto sojų aliejaus ir natrio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė arba infuzinė emulsija
50 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą buteliuką pakratyti.
Vartoti tik homogenišką emulsiją. Pakuotė turi būti nepažeista. Tik vienkartinei injekcijai ar infuzijai.
Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą buteliuko kamštelį būtina dezinfekuoti: užpurkšti etanolio arba nuvalyti etanolyje suvilgytu vatos gabalėliu. Vartoti tik aseptiškai.
Po pavartojimo preparato likučius reikia išpilti.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Po pirmojo buteliuko atidarymo preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.
Atskiesto preparato tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1 - LT/1/05/0195/005
N10 - LT/1/05/0195/006
N15 - LT/1/05/0195/00713. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
2009-02-27
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ SU 1 STIKLO BUTELIUKU, KURIAME YRA 50 ML EMULSIJOS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propoven 1 % injekcinė arba infuzinė emulsija
Propofolis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename mililitre emulsijos yra 10 mg propofolio.
Kiekviename 50 ml buteliuke yra 500 mg propofolio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Emulsijoje yra rafinuoto sojų aliejaus ir natrio. Daugiau informacijos pateikta pateikta pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė arba infuzinė emulsija.
1 stiklo buteliukas, jame yra 50 ml emulsijos.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą buteliuką pakratyti.
Vartoti tik homogenišką emulsiją. Pakuotė turi būti nepažeista.Tik vienkartinei injekcijai ar infuzijai.
Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą buteliuko kamštelį būtina dezinfekuoti: užpurkšti etanolio arba nuvalyti etanolyje suvilgytu vatos gabalėliu. Vartoti tik aseptiškai.
Po pavartojimo preparato likučius reikia išpilti.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Po pirmojo buteliuko atidarymo preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.
Atskiesto preparato tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0195/00513. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
2009-02-27
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽĖ SU 10 STIKLO BUTELIUKŲ, KIEKVIENAME JŲ YRA 50 ML EMULSIJOS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propoven 1 % injekcinė arba infuzinė emulsija
Propofolis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename mililitre emulsijos yra 10 mg propofolio.
Kiekviename 50 ml buteliuke yra 500 mg propofolio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Emulsijoje yra sojų aliejaus, rafinuoto ir natrio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė arba infuzinė emulsija.
10 stiklo buteliukų, kiekviename jų yra 50 ml emulsijos.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą buteliuką pakratyti.
Vartoti tik homogenišką emulsiją. Pakuotė turi būti nepažeista. Tik vienkartinei injekcijai ar infuzijai.
Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą buteliuko kamštelį būtina dezinfekuoti: užpurkšti etanolio arba nuvalyti etanolyje suvilgytu vatos gabalėliu. Vartoti tik aseptiškai.
Po pavartojimo preparato likučius reikia išpilti.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Po pirmojo buteliuko atidarymo preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.
Atskiesto preparato tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0195/00613. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
2009-02-27INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽĖ SU 15 STIKLO BUTELIUKŲ, KIEKVIENAME JŲ YRA 50 ML EMULSIJOS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propoven 1 % injekcinė arba infuzinė emulsija
Propofolis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename mililitre emulsijos yra 10 mg propofolio.
Kiekviename 50 ml buteliuke yra 500 mg propofolio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Emulsijoje yra rafinuoto sojų aliejaus ir natrio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

15 stiklo buteliukų, kiekviename jų yra 50 ml emulsijos.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą buteliuką pakratyti.
Vartoti tik homogenišką emulsiją. Pakuotė turi būti nepažeista. Tik vienkartinei injekcijai ar infuzijai.
Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą buteliuko kamštelį būtina dezinfekuoti: užpurkšti etanolio arba nuvalyti etanolyje suvilgytu vatos gabalėliu. Vartoti tik aseptiškai.
Po pavartojimo preparato likučius reikia išpilti.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Po pirmojo buteliuko atidarymo preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.
Atskiesto preparato tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0195/00713. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA2009-02-27INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

100 ML STIKLO BUTELIUKAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propoven 1 % injekcinė arba infuzinė emulsija
Propofolis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename mililitre emulsijos yra 10 mg propofolio.
Kiekviename 100 ml buteliuke yra 1000 mg propofolio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Emulsijoje yra rafinuoto sojų aliejaus ir natrio. Daugiau informacijos pateikta pateikta pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė arba infuzinė emulsija
100 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą buteliuką pakratyti.
Vartoti tik homogenišką emulsiją. Pakuotė turi būti nepažeista. Tik vienkartinei injekcijai ar infuzijai.
Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą buteliuko kamštelį būtina dezinfekuoti: užpurkšti etanolio arba nuvalyti etanolyje suvilgytu vatos gabalėliu. Vartoti tik aseptiškai.
Po pavartojimo preparato likučius reikia išpilti.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Po pirmojo talpyklės atidarymo preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.
Atskiesto preparato tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1 - LT/1/05/0195/008
N10 - LT/1/05/0195/009
N15 - LT/1/05/0195/01013. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA2009-02-27
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ SU 1 STIKLO BUTELIUKU, KURIAME YRA 100 ML EMULSIJOS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propoven 1 % injekcinė arba infuzinė emulsija
Propofolis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename mililitre emulsijos yra 10 mg propofolio.
Kiekviename 100 ml buteliuke yra 1000 mg propofolio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Emulsijoje yra rafinuoto sojų aliejaus, rafinuoto ir natrio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Stiklo buteliukas, kuriame yra 100 ml emulsijos.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą buteliuką pakratyti.
Vartoti tik homogenišką emulsiją. Pakuotė turi būti nepažeista. Tik vienkartinei injekcijai ar infuzijai.
Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą buteliuko kamštelį būtina dezinfekuoti: užpurkšti etanolio arba nuvalyti etanolyje suvilgytu vatos gabalėliu. Vartoti tik aseptiškai.
Po pavartojimo preparato likučius reikia išpilti.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Po pirmojo buteliuko atidarymo preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.
Atskiesto preparato tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0195/00813. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
2009-02-27
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽĖ SU 10 STIKLO BUTELIUKŲ, KIEKVIENAME JŲ YRA 100 ML EMULSIJOS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propoven 1 % injekcinė arba infuzinė emulsija
Propofolis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename mililitre emulsijos yra 10 mg propofolio.
Kiekviename 100 ml buteliuke yra 1000 mg propofolio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Emulsijoje yra rafinuoto sojų aliejaus ir natrio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 stiklo buteliukų, kiekviename jų yra 100 ml emulsijos.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą buteliuką pakratyti.
Vartoti tik homogenišką emulsiją. Pakuotė turi būti nepažeista. Tik vienkartinei injekcijai ar i
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propoven 1 ( injekcinė arba infuzinė emulsija 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml emulsijos yra 10 mg propofolio.
Vienoje 20 ml ampulėje yra 200 mg propofolio. Viename 20 ml, 50 ml arba 100 ml buteliuke atitinkamai yra 200 mg, 500 mg arba 1000 mg propofolio.

Pagalbinė medžiaga: rafinuotas sojų aliejus.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. VAISTO FORMA

Injekcinė arba infuzinė emulsija.
Balta emulsija “aliejus vandenyje”.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Propoven 1 ( emulsija yra į veną injekuojamas trumpo bendrojo poveikio anestetikas,
vartojamas toliau išvardytais atvejais.
( Bendrosios anestezijos sukėlimas ir palaikymas.
( Slopinamojo poveikio sukėlimas ligoniams, kuriems atliekamas dirbtinis kvėpavimas ir kurie gydomi intensyviosios terapijos skyriuje (ITS).
( Slopinamojo poveikio sukėlimas, atliekant diagnostines ar chirurgines procedūras. Vartojama vien šio preparato arba jo kartu sukeliant lokalią ar regioninę anesteziją.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Propoven 1 ( emulsiją galima vartoti tik ligoninėje arba dienos stacionare, kuriame yra tinkama įranga. Medikamento injekuoti gali tik patyręs anesteziologas arba intensyviosios terapijos specialistas.
Būtina nuolat sekti ligonio kraujotakos ir kvėpavimo funkciją (pvz., daryti EKG, atlikti pulsinę oksimetriją) ir turėti įrangą, kurią bet kuriuo atveju būtų galima panaudoti kvėpavimo takų priežiūrai, dirbtiniam kvėpavimui daryti ir kitokioms neatidėliotinos pagalbos priemonėms taikyti.
Sukeliant slopinamąjį poveikį, medikas, atliekantis chirurginę arba diagnostinę procedūrą, Propoven  1 ( emulsijos infuzuoti ligoniui negali.

Propoven 1 ( emulsiją reikia dozuoti atsižvelgiant į paciento reakciją į vaistą ir pavartotą premedikaciją. Paprastai, vartojant Propoven 1 ( emulsijos, reikia vartoti ir analgetikų.

Dozavimas

( Bendroji anestezija suaugusiems žmonėms

Bendrosios anestezijos sukėlimas
Siekiant sukelti anesteziją, Propoven 1 ( emulsijos reikia infuzuoti palaipsniui (maždaug 20 - 40 mg kas 10 sekundžių), atsižvelgiant į paciento reakciją, tol, kol atsiras anestezijos pradžios požymių.
Daugeliui jaunesnių kaip 55 metų suaugusių pacientų reikia vartoti 1,5 – 2,5 mg/kg kūno svorio propofolio dozę.

Vyresniems kaip 55 metų žmonėms ir pagal Amerikos anesteziologų asociacijos (ASA) klasifikaciją ligoniams, priklausantiems III arba IV grupei, ypač tiems, kurių širdies funkcija sutrikusi, anestezijai sukelti paprastai medikamento reikia mažiau ir bendra Propoven 1 ( emulsijos dozė gali būti sumažinama mažiausiai 1 mg propofolio/kg kūno svorio. Ją būtina infuzuoti lėčiau, t.y. maždaug po
2 ml (20 mg) kas 10 sekundžių.

( Anestezijos palaikymas

Anestezija palaikoma arba nepertraukiama Propoven 1 ( emulsijos infuzija, arba pakartotinai injekuojant visą dozę iš karto.

Siekiant palaikyti anesteziją, paprastai vartojama 4 - 12 mg/kg kūno svorio per valandą propofolio dozė. Jei reikia atlikti labai nedidelę, mažiau žalojančią chirurginę procedūrą, reikia mažinti palaikomąją propofolio dozę, t.y. vartoti maždaug 4 mg/kg kūno svorio per valandą.

Pagyvenusiems bei tiems žmonėms, kurių bendroji būklė nestabili, ligoniams, kuriems yra širdies funkcijos sutrikimas, kurių kraujo tūris sumažėjęs, arba kurie pagal ASA klasifikaciją priklauso III ar IV grupei, rekomenduojama, atsižvelgus į paciento būklę ir anestezijos atlikimo techniką, mažinti Propoven 1 ( dozę.
Jei anesteziją reikia palaikyti, pakartotinai injekuojant visą dozę iš karto, reikia didinti dozę ir injekuoti, atsižvelgiant į ligonio poreikį, 25 - 50 mg (t.y. 2,5 - 5 ml ) Propoven 1 ( emulsijos.

Pagyvenusiems žmonėms draudžiama greitai injekuoti visą vienkartinę dozę iš karto arba pakartotinai, kadangi gali būti slopinama širdies ir plaučių funkcija.

( Bendroji anestezija vyresniems kaip 1 mėnesio vaikams

Jaunesniems kaip 1 mėnesio vaikams Propoven 1 ( emulsijos vartoti nepatartina.

Bendrosios anestezijos sukėlimas

Jei norima sukelti anesteziją, rekomenduojama Propoven 1 ( emulsiją lėtai palaipsniui infuzuoti tol, kol atsiras anestezijos pradžios simptomų.
Dozę būtina koreguoti atsižvelgiant į amžių ir (arba) kūno svorį.
Jei anesteziją reikia sukelti vyresniems kaip 8 metų vaikams, vartojama maždaug 2,5 mg/kg kūno svorio propofolio dozė. Jei vaikas yra jaunesnis kaip 8 metų, dozė gali būti didesnė. Pradinė dozė turi būti 3 mg/kg kūno svorio. Jei būtina, galima papildomai infuzuoti 1 mg propofolio /kg kūno svorio.
Pagal ASA klasifikaciją priklausantiems padidintos rizikos, t.y. III ar IV grupės, jauniems pacientams rekomenduojama vartoti mažesnes dozes.
Vaikams propofoliu sukelti bendrąją anesteziją, naudojant tikslinę kontroliuojamąją infuzijų sistemą (TKS), nepatariama.

Anestezijos palaikymas

Siekiant palaikyti anesteziją nepertraukiama infuzija, propofolio reikia vartoti 9 – 15 mg/kg kūno svorio per valandą.

Jaunesniems kaip 3 metų vaikams gali prireikti didesnės dozės negu vyresniems, tačiau ji turi neperžengti rekomenduojamų dozių ribų.

Duomenų apie anestezijos palaikymą vaikams, kartotinai injekuojant propofolio, nėra.

Dozę būtina nustatyti kiekvienam vaikui, ypač atkreipiant dėmesį į tinkamą analgezijos sukėlimą.
Ilgiau kaip maždaug 60 min. preparato vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai yra specifinių indikacijų, pvz., piktybinė hipertermija, kurios metu draudžiama vartoti lakiųjų medžiagų.

Jei reikia palaikyti bendrąją anesteziją vaikams, propofolio infuzuoti, naudojant tikslinę kontroliuojamąją infuzijų sistemą (TKS), nepatariama.( Slopinamojo poveikio sukėlimas intensyviosios terapijos skyriuje gydomiems suaugusiems žmonėms

Jei reikia sukelti slopinamąjį poveikį ligoniams, kuriems atliekamas dirbtinis kvėpavimas ir kurie gydomi intensyviosios terapijos skyriuje, rekomenduojama infuzuoti Propoven 1 ( emulsijos nepertraukiamai. Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į tai, kokio stiprumo slopinamąjį poveikį reikia sukelti.
Kad pasireikštų slopinamasis poveikis, reikėtų nepertraukiamai infuzuoti 0,3 – 4 mg propofolio/kg kūno svorio per valandą. Infuzuoti didesniu kaip 4 mg /kg kūno svorio per valandą greičiu nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).

Slopinamajam poveikiui sukelti 16 metų ar jaunesniems ligoniams, gydomiems intensyviosios terapijos skyriuje, vartoti propofolio draudžiama (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos).

Slopinamajam poveikiui sukelti ligoniams, gydomiems intensyviosios terapijos skyriuje, infuzuoti Propoven 1 ( emulsijos tiksline kontroliuojamąja infuzijų sistema (TKS) nepatariama.

( Slopinamojo poveikio sukėlimas, atliekant diagnostines ir chirurgines procedūras suaugusiems pacientams

Siekiant sukelti slopinamąjį poveikį diagnostinių ir chirurginių procedūrų metu, dozę ir infuzijos greitį būtina koreguoti atsižvelgiant į ligonio reakciją į vaistą.
Daugeliui pacientų slopinamasis poveikis prasideda 1 – 5 minutes infuzavus 0,5 – 1 mg propofolio /kg kūno svorio. Slopinamajam poveikiui palaikyti Propoven 1 ( infuzijos greitį reikia nustatyti, atsižvelgiant į norimą slopinamojo poveikio stiprumą. Daugeliui pacientų per valandą reikia infuzuoti 1,5 – 4,5 mg propofolio /kg kūno svorio.
Prireikus greitai didinti slopinimą, dozę galima didinti, t.y. papildomai iš karto injekuoti 10 – 20 mg
(1-2 ml) Propoven 1 ( emulsijos.

Vyresniems kaip 55 metų arba III ir IV grupės pagal ASA klasifikaciją pacientams gali reikėti mažesnių Propoven 1 ( emulsijos dozių ir lėtinti infuzijos greitį.

16 metų ar jaunesniems pacientams slopinimui sukelti diagnostinių ar chirurginių procedūrų metu propofolio vartoti draudžiama.

Vartojimo metodas

Infuzija į veną

Propoven 1 ( emulsijos į veną galima infuzuoti neatskiestos arba atskiestos tik su 5 ( dekstrozės arba 0,9 ( natrio chlorido intraveniniais infuziniais tirpalais, tiekiamais stikliniais buteliais.

Prieš vartojimą buteliuką būtina pakratyti. Vartoti galima tik homogeninį preparatą ir tik tuo atveju, jei buteliukas nepažeistas.

Prieš vartojimą ampulės kaklelį arba guminį buteliuko kamštelį būtina dezinfekuoti: užpurkšti spirito arba nuvalyti alkoholyje pamirkytu vatos gabalėliu. Po pavartojimo buteliuką pradurtu kamšteliu būtina išmesti.

Propoven 1 ( emulsijos sudėtyje yra lipidų ir nėra antimikrobinį poveikį sukeliančių konservantų, todėl gali greitai atsirasti mikroorganizmų, jie gali daugintis.

Nuplėšus apsauginį buteliuko kamštelio dangtelį arba nulaužus ampulę, emulsiją į sterilų švirkštą traukti arba naudoti infuzijų įrangą būtina nedelsiant ir laikantis aseptikos reikalavimų. Preparatą būtina pradėti vartoti tuoj pat.

Visą infuzijos laikotarpį medikamentas ir infuzijų sistema turi būti laikomi aseptinėmis sąlygomis. Kartu su Propoven 1 ( emulsija infuzuojamus kitokius medikamentus arba skysčius būtina leisti arti kaniulės, naudojant Y formos jungtį arba trijų kanalų vožtuvą.

Propoven 1 ( emulsiją draudžiama maišyti su kitais infuziniais ar injekciniais tirpalais, tačiau 5 ( gliukozės, 0,9 ( natrio chlorido arba 0,18 ( natrio chlorido ir 4 ( gliukozės tirpalų galima injekuoti pro tinkamą šalia kaniulės esantį įtaisą.
Propoven1 ( emulsiją draudžiama infuzuoti naudojant mikrobiologinius filtrus.
Propoven 1 ( emulsijos ir bet kokią infuzijų įrangą, kuria infuzuojama šio medikamento, vienam pacientui galima vartoti tik vieną kartą. Po infuzijos likusią Propoven 1 ( emulsiją reikia išpilti.

Neatskiesto Propoven 1 ( emulsijos infuzija

Jei Propoven 1 ( emulsijos reikia infuzuoti neatskiesto, infuzijos greitį rekomenduojama kontroliuoti specialia įranga: biurete, lašų skaitikliu, švirkštine pompa arba tūrine infuzijų pompa.

Paprastai Propoven 1 ( emulsijos, kaip ir riebalų emulsijos, būtina infuzuoti tik viena infuzijų sistema ir ne ilgiau kaip 12 valandų. Po 12 valandų infuzijų sistemą ir indą su likusiu preparatu būtina išmesti arba, jei reikia, infuziją kartoti.

Atskiesto Propoven 1 ( emulsijos infuzija

Jei reikia infuzuoti atskiestą Propoven 1 (, būtina naudoti tokią infuzijų sistemą, kuria galima kontroliuoti infuzijos greitį ir kuri padeda išvengti, kad didelis ir nekontroliuojamas atskiesto medikamento kiekis nepatektų į kraujotaką. Dėl šios priežasties ji turi būti su biurete, lašų skaitikliu arba tūrine infuzijų pompa.
Jei nusprendžiama biuretėje esantį tirpalą labai atskiesti, reikia atsižvelgti į galimą pavojų.

Jei propofolio emulsiją reikia atskiesti maksimaliai, Propoven 1 ( tirpalo sudedamųjų dalių santykis turi būti toks: 1 dalis Propoven 1 ( emulsijos, 4 dalys - 5 ( gliukozės arba 0,9 ( natrio chlorido tirpalo (t.y. 1 ml tirpalo propofolio yra ne mažiau kaip 2 mg). Tirpalas turi būti paruoštas prieš pat vartojimą, laikantis aseptikos taisyklių (kontroliuojamomis ir validuotomis sąlygomis), po paruošimo jo tinkamumo laikas yra 6 valandos.

Propoven 1 ( emulsiją kitais infuzijų arba injekcijų tirpalais skiesti draudžiama, tačiau kartu su 5 ( gliukozės, 0,9 ( natrio chlorido arba 0,18 ( natrio chlorido ir 4 ( gliukozės infuzijų tirpalais preparato leidžiama injekuoti per Y formos jungtį arti injekcijos vietos.

Siekiant sumažinti injekcijos vietos skausmą, prieš pat Propoven 1 ( emulsijos vartojimą reikia injekuoti lidokaino arba Propoven 1 (emulsiją kontroliuojamomis ir validuotomis sąlygomis sumaišyti su lidokaino injekciniu tirpalu, kuriame nėra konservantų (20 dalių Propoven 1 ( ir ne daugiau kaip 1 dalis 1 ( lidokaino injekcinio tirpalo). Po paruošimo mišinio tinkamumo laikas yra 6 valandos.

Miorelaksantų, pvz., atrakurijaus ar mivakurijaus, galima leisti per infuzinę sistemą, kuria buvo infuzuojama Propoven 1 ( emulsija, tik prieš tai ją praplovus.

Vartojimo trukmė
Ilgiau kaip 7 paras preparato vartoti draudžiama.

4.3 Kontraindikacijos

Medikamento draudžiama vartoti toliau išvardytais atvejais.
( Jei organizmo jautrumas propofoliui arba nors vienai iš pagalbinių preparato medžiagų padidėjęs.
( Jei pacientai yra alergiški sojai arba žemės riešutams.
( 16 metų ir jaunesniems vaikams slopinamajam poveikiui sukelti (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pagyvenusiems arba nusilpusiems pacientams bei ligoniams, kuriems yra širdies, kvėpavimo, inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, epileptikams, ligoniams, kuriems pasireiškė hipovolemija arba sąmonės sutrikimas, Propoven 1 ( emulsijos būtina infuzuoti atsargiai ir mažesniu greičiu (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“).

Prieš infuziją širdies, kraujotakos ir plaučių funkcijos nepakankamumą bei hipovolemiją reikia sunormalinti.

Prieš anesteziją būtina patikrinti, ar pacientas, jeigu jis epileptikas, vartoja preparatų nuo epilepsijos. Nors keli tyrimai parodė, kad epilepsijos priepuolis buvo nuslopintas veiksmingai, tačiau tokiems ligoniams propofolio infuzija gali didinti traukulių atsiradimo riziką.

Ligoniams, sergantiems progresuojančiu širdies funkcijos nepakankamumu arba kitokiomis sunkiomis širdies raumens ligomis, Propoven 1 ( emulsijos infuzuoti draudžiama, nebent vaisto vartojama labai atsargiai ir ligonio būklė nuolat sekama.

Kadangi propofolis neblokuoja parasimpatinės nervų sistemos, todėl gali pasireikšti reliatyvi vagotonija. Yra duomenų, kad ji būna susijusi ne tik su bradikardija (labai retais atvejais sunkia) bet ir asistolija. Reikia apsvarstyti, ar nevertėtų prieš anesteziją ir jos palaikymo metu į veną suleisti anticholinerginio poveikio vaistų, ypač tuo atveju, jei vyraujanti ligonio nervų sistema yra cholinerginė arba jei Propoven 1 ( emulsijos vartojama kartu su medikamentais, sukeliančiais bradikardiją.

Medikamento vartoti tuo metu, kai gydymo tikslu pacientui elektra sukeliami traukuliai, nerekomenduojama.
Propofolio, kaip ir kitų slopinamojo poveikio vaistinių preparatų, vartojant slopinimui sukelti operacinių procedūrų metu, ligoniui gali atsirasti nevalingi judesiai. Procedūrų, kurių metu būtinas paciento nejudrumas, tokie judesiai gali kelti pavojų operuojamai vietai.

Ypač atsargiai preparato reikia vartoti pacientams, kurių riebalų metabolizmas sutrikęs arba kuriems yra kitokių sutrikimų, kurių metu riebalų emulsijos reikia vartoti atsargiai. Jei pacientas maitinamas parenteraliniu būdu, būtina apsvarstyti, kokį lipidų kiekį, kaip sudedamąją Propoven 1 ( dalį, reikėtų infuzuoti (1 ml Propoven 1 ( emulsijoje yra 0,1 g riebalų).

Ligonį pradėjus gydyti intensyviosios terapijos skyriuje, po 3 dienų reikia pradėti sekti lipidų koncentraciją.

Kadangi pacientams, kurių antsvoris yra labai didelis, reikia didelės dozės, būtina atsižvelgti į preparato sukeliamo hemodinaminio poveikio įtaką širdies ir kraujagyslių sistemai.

Labai atsargiai preparato reikia infuzuoti pacientams, kurių intrakranialinis spaudimas didelis, o vidutinis arterinis spaudimas mažas, nes gali labai sumažėti smegenų perfuzija.

Anestezijos sukėlimo metu, siekiant sumažinti injekcijos vietos skausmą, prieš Propoven 1 ( emulsijos infuziją reikia injekuoti lidokaino.

Preparato, atskiesto lidokaino tirpalu, draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra paveldėta ūminė porfirija.

Bendrajai anestezijai sukelti jaunesniems kaip 1 mėnesio vaikams propofolio vartoti nepatariama.
Ar saugu propofolio vartoti foniniam slopinamajam poveikiui sukelti jaunesniems kaip 16 metų vaikams, nenustatyta.

Pastebėta, kad kai kuriems jaunesniems kaip 16 metų vaikams, kurių foniniam slopinamajam poveikiui sukelti buvo neleistinai vartojama propofolio, pasireiškė sunkus nepageidaujamas poveikis, buvo net mirties atvejų, tačiau ar tokį poveikį sukėlė šis preparatas, nežinoma. Labiausiai toks poveikis siejamas su metabolinės acidozės, hiperlipemijos, rabdomiolizės ir (arba) širdies funkcijos nepakankamumo pasireiškimu.
Toks poveikis dažniausiai atsiranda infekcine kvėpavimo takų liga sergantiems vaikams, kuriems reikia didesnių dozių nei slopinamajam poveikiui sukelti suaugusiems žmonėms, gydomiems intensyviojo gydymo skyriuje.
Nustatyta, kad labai retai suaugusiems žmonėms, kurie buvo gydomi ilgiau kaip 58 valandas didesne kaip 5 mg /kg kūno svorio per valandą propofolio doze, pasireiškė metabolinė acidozė, rabdomiolizė, hiperkaliemija ir (arba) labai greitai sunkėjantis širdies funkcijos nepakankamumas, retais atvejais sukeliantis net mirtį. Ši dozė yra didesnė už maksimalią (4 mg/kg kūno svorio valandos dozę), t.y. už tokią dozę, kuria rekomenduojama sukelti slopinamąjį poveikį intensyviojo gydymo metu.
Daugiausia toks poveikis pasireiškė ligoniams, dėl sunkaus galvos sužeidimo padidėjus intrakranialiniam spaudimui (IKS).
Tokiais atvejais pasireiškus širdies funkcijos nepakankamumui, paprastai palaikomasis gydymas širdies inotropinę funkciją stiprinančiais vaistais poveikio nedaro.

Gydytojas turi atsiminti, kad, jei įmanoma, negalima viršyti 4 mg/kg kūno svorio per valandą propofolio dozės. Medikas turi būti pasirengęs šalutinio poveikio atsiradimui ir pasireiškus pirmiesiems jo simptomams tuoj pat mažinti preparato dozę arba pakeisti jį tinkamu slopinamojo poveikio medikamentu.
Ligonius, kurių IKS padidėjęs, būtina tinkamai gydyti, kad būtų galima palaikyti smegenų perfuzijos spaudimą šio alternatyvaus gydymo metu.

Labai atidžiai reikia sekti kūdikius ir jaunesnius kaip 3 metų vaikus, jei jiems anestezija sukeliama propofoliu, nors, remiantis tyrimų duomenimis, galima daryti išvadą, kad tokio amžiaus ir vyresniems kaip 3 metų vaikams preparato saugumas yra panašus.

Pavieniais atvejais po operacijos, kai dar neatgaunama sąmonė, padidėja raumenų tonusas. Šio reiškinio atsiradimas nepriklauso nuo to, ar anestetiko poveikis praėjo, ar ne. Nors sąmonė atgaunama spontaniškai, vis dėlto ligonius, kurie dar jos neatgavo, būtina atidžiai prižiūrėti.

Propoven 1 ( emulsijoje yra sojų aliejaus, kuris retais atvejais gali sukelti sunkią alerginę reakciją.

Prieš išleidžiant ligonį iš intensyviosios terapijos skyriaus, reikia patikrinti, ar jis po bendrosios anestezijos visiškai atgavo sąmonę.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Propoven 1 ( emulsiją galima vartoti kartu su kitais medikamentais, skirtais anestezijai sukelti (vaistais, skirtais premedikacijai, inhaliuojamaisiais anestetikais, analgetikais, raumenų relaksantais arba lokalaus poveikio anestetikais). Jų vartojant kartu, pastebėta sunkių nesuderinamumo atvejų.
Kai kurie šių centrinio poveikio preparatų gali sukelti slopinamąjį poveikį kraujotakai ir kvėpavimui. Toks poveikis didėja, jei kartu vartojama Propoven 1 ( emulsijos.

Mažesnių propofolio dozių gali prireikti tuo atveju, jei bendroji anestezija sukeliama kartu su regionine.

Pastebėta, kad propofolio vartojant kartu su benzodiazepinais, anticholinerginiais vaistais arba inhaliuojamaisiais anestetikais anestezijos trukmė ilgėja ir retėja kvėpavimas.
Premedikacijai papildomai pavartojus opioidų, slopinamasis propofolio poveikis gali stiprėti ir ilgėti, todėl apnėja gali atsirasti dažniau ir tęstis ilgiau.

Reikia neužmiršti, kad kartu vartojant propofolio ir vaistinių preparatų, skirtų premedikacijai, inhaliuojamųjų medikamentų arba analgetikų, gali stiprėti anestezija ir šalutinis poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai.
Kartu vartojant centrinę nervų sistemą slopinančių preparatų (pvz., alkoholio, bendrųjų anestetikų, narkotinių analgetikų), pastarųjų medikamentų slopinamasis poveikis stiprėja. Jei kartu su Propoven
1 ( emulsija injekuojama centrinę nervų sistemą slopinančių preparatų, gali pasireikšti sunkus kvėpavimo ir širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimas.

Injekavus fentanilio, propofolio koncentracija kraujyje gali laikinai didėti bei kartu didėja apnėjos atsiradimo dažnis.

Pavartojus suksametonio chlorido ar neostigmino bromido, gali pasireikšti bradikardija ir sustoti širdis. Pastebėta, kad pacientams, vartojantiems ciklosporinų, infuzavus lipidų emulsijos, pvz., propofolio, gali pasireikšti leukoencefalopatija.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ar nėštumo metu vartoti propofolio saugu, nežinoma, nes tyrimų neatlikta, todėl nėščioms moterims jo vartoti galima tik neišvengiamu atveju.
Propofolis prasiskverbia per placentą ir gali būti susijęs su naujagimio depresiją (žr. 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys“). Anesteziją sukelti didesne kaip 2,5 mg/kg kūno svorio ir ją palaikyti 6 mg/kg kūno svorio/val. arba didesne doze draudžiama.

Nors tyrimai parodė, kad į žindamų moterų pieną propofolio prasiskverbia nedaug, vis dėlto, žindyvei pavartojus propofolio, 24 valandas kūdikio žindyti negalima, pieną reikia išpilti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir dirbti su mechanizmais

Po Propoven 1 ( emulsijos pavartojimo paciento būklę tam tikrą laiką būtina sekti. Ligonį reikia įspėti, kad jis nevairuotų automobilio, nedirbtų su mechanizmais arba kitokio pavojingo darbo, negertų alkoholio. Be palydovo paciento negalima išleisti į namus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai propofolio sukeltas šalutinis poveikis yra hipotenzija ir kvėpavimo funkcijos slopinimas.
Šis poveikis priklauso nuo pavartotos propofolio dozės, premedikacijos rūšies ir kitokių kartu vartojamų vaistinių preparatų.

Nepageidaujamas poveikis išvardytas toliau.

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti (≥1/10000, (1/1000)
Anafilaksija, įskaitant Kvinkės edemą, bronchų spazmas, eritema ir hipotenzija.

Psichikos sutrikimai
Reti (≥1/10000, (1/1000)
Bundant iš narkozės, atsiranda euforija ir seksualinės funkcijos slopinimo panaikinimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni (≥1/100, (1/10)
Anestezijos sukėlimo metu atsiranda spontaninių judesių ir mioklonusas, nedidelis sujaudinimas.Reti (≥1/10000, (1/1000)
Prabundant iš narkozės, atsiranda galvos skausmas ir sukimasis, drebulys arba šalčio pojūtis.
Gali atsirasti į epilepsiją panaši būklė, įskaitant traukulius ir opistotonusą.

Labai reti ((1/10000)
Į epilepsiją panašios būklės atsiradimo uždelsimas, kuris gali trukti kelias valandas arba kelias paras. Infuzavus propofolio, epileptikams gali didėti traukulių atsiradimo rizika.
Gali pasireikšti pooperacinis sąmonės praradimas (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Dažni (≥1/100, (1/10)
Anestezijos sukėlimo metu pasireiškia hipotenzija, bradikardija, tachikardija, paraudimas su karščio pojūčiu.

Nedažni (≥1/1000, (1/100)
Gali labai nukristi kraujospūdis. Tokiu atveju reikia lėtinti Propoven 1 ( emulsijos infuzijos greitį ir (arba) infuzuoti skysčių pakaitalų, jei būtina, vartoti kraujagysles sutraukiančių vaistų. Būtina atkreipti dėmesį į tai, kad pacientams, kurių sutrikusi koronarų arba smegenų perfuzija arba kuriems pasireiškė hipovolemija, gali labai nukristi kraujospūdis.
Bendrosios anestezijos metu galima bradikardija, kuri gali sunkėti ir pasireikšti net asistolija.
Reikia apsvarstyti, ar nepraverstų prieš anesteziją ar jos palaikymo metu į veną injekuoti anticholinerginio poveikio preparatų (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Reti (≥1/10000, (1/1000)
Prabudimo iš narkozės periodu gali atsirasti aritmija.
Gali pasireikšti venų trombozė ir uždegimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Dažni (≥1/100, (1/10)
Anestezijos sukėlimo metu gali atsirasti hiperventiliacija, trumpalaikė apnėja, kosulys ir žagsulys.

Nedažni (≥1/1000, (1/100)
Anestezijos palaikymo metu gali atsirasti kosulys.

Reti (≥1/10000, (1/1000)
Prabudimo iš narkozės periodu gali atsirasti kosulys.

Labai reti ((1/10000)
Plaučių edemaVirškinimo trakto sutrikimai

Reti (≥1/10000, (1/1000)
Prabudimo iš narkozės metu - pykinimas arba vėmimas.

Labai reti ((1/10000)
Pastebėta pankreatito, atsiradusio po propofolio pavartojimo, atvejų, tačiau ar jis susijęs su propofolio vartojimu, nenustatyta.Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti ((1/10000)
Jei propofolio atsitiktinai patenka į šalia venos esančius audinius, galimas sunkus jų pažeidimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti (≥1/10000, (1/1000)
Jei propofolio infuzuojama ilgai, gali pakisti šlapimo spalva.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai reti ((1/10000)
Pradedant medikamento vartoti, injekcijos vietoje atsiranda skausmas. Kaip tokio poveikio išvengti, nurodyta toliau.
Injekcijos vietos skausmą, kuris gali atsirasti injekuojant Propoven 1 ( emulsiją, galima labai sumažinti, jei kartu injekuojama lidokaino (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“) arba jei propofolio infuzuojama į vieną iš didesnių dilbio arba alkūninės duobės venų. Jei kartu vartojama lidokaino, retais atvejais gali pasireikšti svaigulys, vėmimas, mieguistumas, traukuliai, bradikardija, širdies aritmija ir šokas.

Reti (≥1/10000, (1/1000)
Gali atsirasti pooperacinis karščiavimas.

Labai reti ((1/10000)
Pastebėta, kad pavieniais atvejais atsirasdavo simptomų kompleksas: rabdomiolizė, metabolinė acidozė, hiperkaliemija ir širdies funkcijos nepakankamumas, dėl kurio kartais gali ištikti mirtis. Daugelis šių poveikių atsirado infuzavus didesnę kaip 4 mg/kg kūno svorio per valandą propofolio dozę slopinamajam poveikiui sukelti, ligoniams, gydomiems intensyviosios terapijos skyriuje. Išsamesnis tokio poveikio aprašymas yra 4.4 skyriuje „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

4.9 Perdozavimas

Preparato perdozavus, gali pasireikšti širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo funkcijos slopinimas.
Jei slopinama kvėpavimo funkcija, reikia daryti dirbtinį kvėpavimą. Jei pasireiškia širdies ir kraujagyslių funkcijos slopinimas, gali pakakti pacientą paguldyti taip, kad jo galva būtų žemiau arba leisti plazmos pakaitalų, arba kraujagysles sutraukiančių vaistinių preparatų.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - bendrojo poveikio anestetikai, ATC kodas - NO1AX10.

Injekavus į veną propofolio, migdomasis poveikis prasideda greitai. Anestezija prasideda per 30 – 40 sekundžių (priklausomai nuo injekcijos greičio). Jei preparato į veną infuzuojama iš karto, anestezija trunka 4 - 6 minutes (ji priklauso nuo medikamento metabolizmo greičio ir išsiskyrimo).

Vartojant rekomenduojamas dozes, po pakartotinių injekcijų iš karto arba po infuzijos, klinikai reikšmingo preparato kaupimosi nepastebėta.
Ligoniai sąmonę atgauna greitai.

Manoma, kad anestezijos sukėlimo metu dėl n.vagus aktyvumo nenuslopinimo gali pasireikšti bradikardija ir hipotenzija, tačiau paprastai anestezijos palaikymo metu hemodinamika sunormalėja.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Propofolio infuzavus į veną, su plazmos baltymais jungiasi apie 98 ( dozės.
Jei į veną infuzuojama preparato iš karto, pradžioje koncentracija kraujyje greitai mažėja, kadangi jis greitai pasiskirsto įvairiuose skyriuose (( fazė). Pasiskirstymo pusinės eliminacijos laikas yra 2 – 4 minutės. Išsiskyrimo fazės metu koncentracija kraujyje mažėja lėčiau. ( fazės metu išsiskyrimo pusinės eliminacijos laikas yra 30 – 60 minučių. Po to propofolis pašalinamas iš trečio skyriaus, t.y. mažai perfuzuojamų audinių.

Preparato klirensas vaikų organizme yra didesnis negu suaugusių žmonių.

Pasiskirstymo tūris kraujyje yra 0,2 – 0,79 l/kg kūno svorio, pasiskirstymo tūris, nusistovėjus pastoviai koncentracijai yra 1,8 – 5,3 l/kg kūno svorio.
Propofolis iš organizmo eliminuojamas greitai (bendras klirensas yra 1,5-2 l/min.)

Vaisto klirensas priklauso nuo metabolinių procesų: propofolis daugiausia kepenyse verčiamas gliukuronidais, gliukuronidų ir sulfatų konjugatais. Visi metabolitai yra neaktyvūs. Maždaug 88 ( pavartotos dozės metabolitų pavidalu išsiskiria su šlapimu, tik 0,3 ( dozės išsiskiria nepakitusios su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių tyrimų metu vartojant kartotines preparato dozes, nustatyta, kad toksinio arba genotoksinio poveikio žmogui preparatas sukelti neturėtų. Kancerogeninis poveikis netirtas. Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimai parodė, kad toks poveikis, susijęs su farmakodinaminėmis savybėmis, pasireiškia tik tuo atveju, jei vartojamos didelės propofolio dozės. Teratogeninio poveikio nepastebėta.
Lokalaus propofolio poveikio tyrimo metu nustatyta, kad apie preparato, injekuoto į raumenis, vietą, atsiranda audinių pažeidimas. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Rafinuotas sojų aliejus
Vidutinės grandinės trigliceridai
Išgryninti kiaušinių fosfatidai
Glicerolis
Oleino rūgštis
Natrio hidroksidas
Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Propoven 1 ( emulsiją galima maišyti tik su 6.6 skyriuje išvardytais medikamentais.

6.3 Tinkamumo laikas

Gamintojo pakuotėje esančio vaistinio preparato tinkamumo laikas yra 2 metai.

Neatskiestą Propoven 1 ( emulsiją ta pačia infuzijų sistema ilgiau kaip 12 valandų infuzuoti draudžiama.
Preparatą skiesti 5 ( gliukozės tirpalu arba 0,9 ( natrio chlorido tirpalu, arba maišyti su 1( lidokaino injekciniu tirpalu (1 ml turi būti mažiausiai 2 mg propofolio) reikia prieš pat vartojimą, laikantis aseptikos reikalavimų (sąlygos turi būti kontroliuojamos ir validuotos). Atskiesto tirpalo tinkamumo laikas – 6 valandos.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dėžutėje yra 5 bespalvio I tipo stiklo ampulės. Kiekvienoje jų yra 20 ml emulsijos.
Dėžutėje yra 1, 5 arba 10 I arba II tipo bespalvio stiklo buteliukų. Kiekviename jų yra 20 ml emulsijos. Kiekvienas buteliukas užkimštas brombutilo gumos kamšteliu.
Dėžutėje yra 1, 10 arba 15 II tipo bespalvio stiklo buteliukų. Kiekviename jų yra 50 ml emulsijos. Kiekvienas buteliukas užkimštas brombutilo gumos kamšteliu.
Dėžutėje yra 1, 10 arba 15 II tipo bespalvio stiklo buteliukų. Kiekviename jų yra 100 ml emulsijos. Kiekvienas buteliukas užkimštas brombutilo gumos kamšteliu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Propoven 1 ( emulsiją prieš vartojimą draudžiama maišyti su kitais infuziniais ar injekciniais tirpalais, išskyrus 5 ( gliukozės, 0,9 ( natrio chlorido arba 1 ( lidokaino tirpalus (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“). Galutinė propofolio koncentracija turi būti ne mažesnė kaip
2 mg/ml.

Preparatas yra vienkartinis, emulsijos likučius būtina sunaikinti.

Prieš vartojimą buteliuką reikia pakratyti.
Jei buteliuką pakračius matyti du sluoksniai, emulsijos vartoti draudžiama.
Vartoti galima tik homogeninį preparatą ir tik tuo atveju, jei talpyklė nepažeista.

Prieš vartojimą ampulės kaklelį arba guminį buteliuko kamštelį būtina dezinfekuoti: užpurkšti spirito arba nuvalyti alkoholyje pamirkytu vatos gabalėliu.
Po vartojimo buteliuką reikia išmesti. 7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Vokietija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

ampulė (20 ml), N5 – LT/1/05/0195/001
buteliukas (20 ml), N1 – LT/1/05/0195/002
buteliukas (20 ml), N5 – LT/1/05/0195/003
buteliukas (20 ml), N10 – LT/1/05/0195/004
buteliukas (50 ml), N1 – LT/1/05/0195/005
buteliukas (50 ml), N10 – LT/1/05/0195/006
buteliukas (50 ml), N15 – LT/1/05/0195/007
buteliukas (100 ml), N1 – LT/1/05/0195/008
buteliukas (100 ml), N10 – LT/1/05/0195/009
buteliukas (100 ml), N15 – LT/1/05/0195/0109. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2008-02-2210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-02-22


II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austrija

arba

Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
S-75174 Uppsala
ŠvedijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas

Kitos sąlygos

II PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


ŽENKLINIMAS

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

20 ML STIKLO AMPULĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Propoven 1 % injekcinė arba infuzinė emulsija
Propofolis
Vartoti į veną2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Tik vienkartiniam vartojimui.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Ampulę atidarius, preparatą būtina vartoti nedelsiant.4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

20 ml
1 ml yra 10 mg propofolio.
Kiekvienoje 20 ml ampulėje yra 200 mg propofolio.6. KITA

2009-02-27INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ SU 5 STIKLO AMPULĖMIS, KURIOSE YRA 20 ML EMULSIJOS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propoven 1 % injekcinė arba infuzinė emulsija
Propofolis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename mililitre emulsijos yra 10 mg propofolio.
Kiekvienoje 20 ml ampulėje yra 200 mg propofolio3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Emulsijoje yra rafinuoto sojų aliejaus ir natrio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė arba infuzinė emulsija
5 stiklo ampulės, kiekvienoje yra 20 ml emulsijos.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą ampulę pakratyti.
Vartoti tik homogenišką emulsiją. Pakuotė turi būti nepažeista. Tik vienkartinei injekcijai ar infuzijai.
Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą ampulę būtina dezinfekuoti: užpurkšti etanolio arba nuvalyti etanolyje suvilgytu vatos gabalėliu. Vartoti tik aseptiškai.
Po pavartojimo preparato likučius reikia išpilti.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Po ampulės atidarymo preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.
Atskiesto preparato tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0195/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
2009-02-27
INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
20 ML BUTELIUKAS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propoven 1 % injekcinė arba infuzinė emulsija
Propofolis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename mililitre emulsijos yra 10 mg propofolio.
Kiekviename 20 ml buteliuke yra 200 mg propofolio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Sudėtyje yra rafinuoto sojų aliejaus ir natrio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 ml injekcinės arba infuzinės emulsijos5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Vartoti tik homogenišką emulsiją. Pakuotė turi būti nepažeista.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Po pirmojo buteliuko atidarymo preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.
Atskiesto preparato tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1- LT/1/05/0195/002
N5- LT/1/05/0195/003
N10 - LT/1/05/0195/00413. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

2009-02-27INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ SU 1 STIKLO BUTELIUKU, KURIAME YRA 20 ML EMULSIJOS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propoven 1 % injekcinė arba infuzinė emulsija
Propofolis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename mililitre emulsijos yra 10 mg propofolio.
Kiekviename 20 ml buteliuke yra 200 mg propofolio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Emulsijoje yra rafinuoto sojų aliejaus ir natrio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė arba infuzinė emulsija
Stiklo buteliukas, kuriame yra 20 ml emulsijos.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą buteliuką pakratyti.
Vartoti tik homogenišką emulsiją. Pakuotė turi būti nepažeista. Tik vienkartinei injekcijai ar infuzijai.
Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą buteliuko kamštelį būtina dezinfekuoti: užpurkšti etanolio arba nuvalyti etanolyje suvilgytu vatos gabalėliu. Vartoti tik aseptiškai.
Po pavartojimo preparato likučius reikia išpilti.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Po pirmojo buteliuko atidarymo preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.
Atskiesto preparato tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0195/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
2009-02-27INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽĖ SU 5 STIKLO BUTELIUKAIS, KIEKVIENAME JŲ YRA 20 ML EMULSIJOS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propoven 1 % injekcinė arba infuzinė emulsija
Propofolis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename mililitre emulsijos yra 10 mg propofolio.
Kiekviename 20 ml buteliuke yra 200 mg propofolio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Emulsijoje yra rafinuoto sojų aliejaus ir natrio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė arba infuzinė emulsija.
5 stiklo buteliukai, kiekviename jų yra 20 ml emulsijos.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą buteliuką pakratyti.
Vartoti tik homogenišką emulsiją. Pakuotė turi būti nepažeista. Tik vienkartinei injekcijai ar infuzijai.
Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą buteliuko kamštelį būtina dezinfekuoti: užpurkšti etanolio arba nuvalyti etanolyje suvilgytu vatos gabalėliu. Vartoti tik aseptiškai.
Po pavartojimo preparato likučius reikia išpilti.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Po pirmojo buteliuko atidarymo preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.
Atskiesto preparato tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0195/00313. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
2009-02-27

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽĖ SU 10 STIKLO BUTELIUKŲ, KIEKVIENAME JŲ YRA 20 ML EMULSIJOS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propoven 1 % injekcinė arba infuzinė emulsija
Propofolis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename mililitre emulsijos yra 10 mg propofolio.
Kiekviename 20 ml buteliuke yra 200 mg propofolio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Emulsijoje yra rafinuoto sojų aliejaus ir natrio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė arba infuzinė emulsija
10 stiklo buteliukų, kiekviename jų yra 20 ml emulsijos.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą buteliuką pakratyti.
Vartoti tik homogenišką emulsiją. Pakuotė turi būti nepažeista. Tik vienkartinei injekcijai ar infuzijai.
Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą buteliuko kamštelį būtina dezinfekuoti: užpurkšti etanolio arba nuvalyti etanolyje suvilgytu vatos gabalėliu. Vartoti tik aseptiškai.
Po pavartojimo preparato likučius reikia išpilti.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Po pirmojo buteliuko atidarymo preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.
Atskiesto preparato tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0195/00413. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
2009-02-27INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

50 ML STIKLO BUTELIUKAS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propoven 1 % injekcinė arba infuzinė emulsija
Propofolis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename mililitre emulsijos yra 10 mg propofolio.
Kiekviename 50 ml buteliuke yra 500 mg propofolio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Emulsijoje yra rafinuoto sojų aliejaus ir natrio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė arba infuzinė emulsija
50 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą buteliuką pakratyti.
Vartoti tik homogenišką emulsiją. Pakuotė turi būti nepažeista. Tik vienkartinei injekcijai ar infuzijai.
Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą buteliuko kamštelį būtina dezinfekuoti: užpurkšti etanolio arba nuvalyti etanolyje suvilgytu vatos gabalėliu. Vartoti tik aseptiškai.
Po pavartojimo preparato likučius reikia išpilti.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Po pirmojo buteliuko atidarymo preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.
Atskiesto preparato tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1 - LT/1/05/0195/005
N10 - LT/1/05/0195/006
N15 - LT/1/05/0195/00713. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
2009-02-27
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ SU 1 STIKLO BUTELIUKU, KURIAME YRA 50 ML EMULSIJOS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propoven 1 % injekcinė arba infuzinė emulsija
Propofolis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename mililitre emulsijos yra 10 mg propofolio.
Kiekviename 50 ml buteliuke yra 500 mg propofolio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Emulsijoje yra rafinuoto sojų aliejaus ir natrio. Daugiau informacijos pateikta pateikta pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė arba infuzinė emulsija.
1 stiklo buteliukas, jame yra 50 ml emulsijos.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą buteliuką pakratyti.
Vartoti tik homogenišką emulsiją. Pakuotė turi būti nepažeista.Tik vienkartinei injekcijai ar infuzijai.
Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą buteliuko kamštelį būtina dezinfekuoti: užpurkšti etanolio arba nuvalyti etanolyje suvilgytu vatos gabalėliu. Vartoti tik aseptiškai.
Po pavartojimo preparato likučius reikia išpilti.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Po pirmojo buteliuko atidarymo preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.
Atskiesto preparato tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0195/00513. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
2009-02-27
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽĖ SU 10 STIKLO BUTELIUKŲ, KIEKVIENAME JŲ YRA 50 ML EMULSIJOS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propoven 1 % injekcinė arba infuzinė emulsija
Propofolis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename mililitre emulsijos yra 10 mg propofolio.
Kiekviename 50 ml buteliuke yra 500 mg propofolio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Emulsijoje yra sojų aliejaus, rafinuoto ir natrio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė arba infuzinė emulsija.
10 stiklo buteliukų, kiekviename jų yra 50 ml emulsijos.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą buteliuką pakratyti.
Vartoti tik homogenišką emulsiją. Pakuotė turi būti nepažeista. Tik vienkartinei injekcijai ar infuzijai.
Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą buteliuko kamštelį būtina dezinfekuoti: užpurkšti etanolio arba nuvalyti etanolyje suvilgytu vatos gabalėliu. Vartoti tik aseptiškai.
Po pavartojimo preparato likučius reikia išpilti.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Po pirmojo buteliuko atidarymo preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.
Atskiesto preparato tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0195/00613. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
2009-02-27INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽĖ SU 15 STIKLO BUTELIUKŲ, KIEKVIENAME JŲ YRA 50 ML EMULSIJOS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propoven 1 % injekcinė arba infuzinė emulsija
Propofolis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename mililitre emulsijos yra 10 mg propofolio.
Kiekviename 50 ml buteliuke yra 500 mg propofolio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Emulsijoje yra rafinuoto sojų aliejaus ir natrio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

15 stiklo buteliukų, kiekviename jų yra 50 ml emulsijos.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą buteliuką pakratyti.
Vartoti tik homogenišką emulsiją. Pakuotė turi būti nepažeista. Tik vienkartinei injekcijai ar infuzijai.
Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą buteliuko kamštelį būtina dezinfekuoti: užpurkšti etanolio arba nuvalyti etanolyje suvilgytu vatos gabalėliu. Vartoti tik aseptiškai.
Po pavartojimo preparato likučius reikia išpilti.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Po pirmojo buteliuko atidarymo preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.
Atskiesto preparato tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0195/00713. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA2009-02-27INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

100 ML STIKLO BUTELIUKAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propoven 1 % injekcinė arba infuzinė emulsija
Propofolis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename mililitre emulsijos yra 10 mg propofolio.
Kiekviename 100 ml buteliuke yra 1000 mg propofolio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Emulsijoje yra rafinuoto sojų aliejaus ir natrio. Daugiau informacijos pateikta pateikta pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė arba infuzinė emulsija
100 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą buteliuką pakratyti.
Vartoti tik homogenišką emulsiją. Pakuotė turi būti nepažeista. Tik vienkartinei injekcijai ar infuzijai.
Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą buteliuko kamštelį būtina dezinfekuoti: užpurkšti etanolio arba nuvalyti etanolyje suvilgytu vatos gabalėliu. Vartoti tik aseptiškai.
Po pavartojimo preparato likučius reikia išpilti.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Po pirmojo talpyklės atidarymo preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.
Atskiesto preparato tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1 - LT/1/05/0195/008
N10 - LT/1/05/0195/009
N15 - LT/1/05/0195/01013. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA2009-02-27
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ SU 1 STIKLO BUTELIUKU, KURIAME YRA 100 ML EMULSIJOS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propoven 1 % injekcinė arba infuzinė emulsija
Propofolis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename mililitre emulsijos yra 10 mg propofolio.
Kiekviename 100 ml buteliuke yra 1000 mg propofolio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Emulsijoje yra rafinuoto sojų aliejaus, rafinuoto ir natrio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Stiklo buteliukas, kuriame yra 100 ml emulsijos.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą buteliuką pakratyti.
Vartoti tik homogenišką emulsiją. Pakuotė turi būti nepažeista. Tik vienkartinei injekcijai ar infuzijai.
Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą buteliuko kamštelį būtina dezinfekuoti: užpurkšti etanolio arba nuvalyti etanolyje suvilgytu vatos gabalėliu. Vartoti tik aseptiškai.
Po pavartojimo preparato likučius reikia išpilti.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Po pirmojo buteliuko atidarymo preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.
Atskiesto preparato tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0195/00813. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
2009-02-27
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽĖ SU 10 STIKLO BUTELIUKŲ, KIEKVIENAME JŲ YRA 100 ML EMULSIJOS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propoven 1 % injekcinė arba infuzinė emulsija
Propofolis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename mililitre emulsijos yra 10 mg propofolio.
Kiekviename 100 ml buteliuke yra 1000 mg propofolio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Emulsijoje yra rafinuoto sojų aliejaus ir natrio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 stiklo buteliukų, kiekviename jų yra 100 ml emulsijos.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą buteliuką pakratyti.
Vartoti tik homogenišką emulsiją. Pakuotė turi būti nepažeista. Tik vienkartinei injekcijai ar i

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7