Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

PROPRANOLOL ACTAVIS 40MG TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
ACTAVIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Propranolol Actavis 40 mg plėvele dengtos tabletės
Propranololio hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Propranolol Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Propranolol Actavis
3. Kaip vartoti Propranolol Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Propranolol Actavis
6. Kita informacija1. KAS YRA PROPRANOLOL ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Propranololis priklauso vaistų, vadinamų beta blokatoriais, grupei.

Propranolol Actavis vartojamas:
aukštam kraujospūdžiui mažinti;
krūtinės skausmo (krūtinės anginos) gydymui;
pakartotino širdies priepuolio (miokardo infarkto) profilaktikai;
nereguliariam ar pernelyg greitam širdies ritmui reguliuoti;
širdies susitraukimų padažnėjimui ir kitiems pernelyg aktyvios skydliaukės veiklos simptomams šalinti;
migrenos priepuolių dažniui mažinti;
tremorui (drebuliui) šalintiKAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PROPRANOLOL ACTAVIS

Propranolol Actavis vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs organizmo jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai,
jeigu yra sutrikęs impulso sklidimas iš prieširdžių į skilvelius (antro ar trečio laipsnio atrioventrikulinė) blokada,
jeigu yra su širdies veikla susijęs (kardiogeninis) šokas,
jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas,
jeigu yra bronchų spazmai ar bronchinė astma arba buvo lėtinė obstrukcinė plaučių liga,
po ilgalaikio badavimo (esant hipoglikemijai, t. y. kai sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje),
jeigu dėl sutrikusios medžiagų apykaitos padidėjęs kraujo rūgštingumas (metabolinė acidozė) (pvz., sergantiems cukriniu diabetu),
jeigu yra retas pulsas (bradikardija) (prieš gydymą ramybės metu <50 kartų per minutę),
jeigu yra sumažėjęs sistolinis kraujospūdis (hipotenzija) (<90 mmHg),
jeigu yra sunkūs periferinės arterinės kraujotakos sutrikimai,
jeigu yra širdies sinusinio mazgo silpnumo sindromas,
jeigu negydyta feochromacitoma (hormonus gaminantis antinksčių šerdinės dalies navikas, sukeliantis kraujospūdžio padidėjimą),
jeigu yra Prinzmetalio (variantinė) krūtinės angina.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jei sergate inkstų ar kepenų liga;
jei yra nedidelio laipsnio impulsų perdavimo iš prieširdžių į skilvelius sutrikimas (I laipsnio atrioventrikulinė) blokada;
jei sergate cukriniu diabetu;
jei anksčiau jums buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija;
prieš chirurginę operaciją;
jei sergate išemine širdies liga (nutraukiant gydymą šiais vaistais yra būtinas atidus medicininis ligonio sekimas);
jei yra sutrikusi periferinė arterinė kraujotaka;
jei turite problemų dėl skydliaukės (sergate tirotoksikoze);
jeigu turite hormonus produkuojantį antinksčių tumorą;
jeigu esate gydomas dėl hiperjautrumo reakcijų (jums taikoma desensibilizuojanti terapija, kad neištiktų sunkios hiperjautrumo reakcijos) arba jei anksčiau yra buvusios sunkios hiperjautrumo (alerginės) reakcijos.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš žemiau išvardytų vaistų:
insulino ar geriamųjų vaistų nuo cukraligės;
kai kurių vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio ir krūtinės anginos (kalcio kanalų blokatorių, pvz., diltiazemo, verapamilio, nifedipino);
centrinio veikimo vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio (klonidino);
kai kurių kraujagysles plečiančių ir kraujospūdį mažinančių vaistų (hidralazino);
vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų (pvz., amjodarono, disopiramido, chinidino);
vaistų nuo širdies nepakankamumo ir ritmo sutrikimų (širdies glikozidų, pvz., digoksino);
kai kurių vaistų nuo migrenos (ergotamino, dihidroergotamino);
kai kurių psichiką veikiančių vaistų (chlorpromazino);
kai kurių skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų (cimetidino);
vaistų nuo skausmo ir uždegimo (pvz., indometacino, ibuprofeno);
lidokaino (vietinio anestetiko, taip pat vartojamo nuo širdies ritmo sutrikimų).

Prieš skiriant anestitikų (prieš chirurginę operaciją), pasakykite gydytojui, kad vartojate propranololį.

Jei kartu su propranololiu skiriama adrenalino (vaisto, kurio švirkščiama ištikus anafilaksiniam šokui), gali susiaurėti kraujagyslės, padidėti kraujospūdis, sumažėti širdies susitraukimų dažnis.

Vartojant propranololį su kitais vaistais, metabolizuojamais kepenyse tų pačių fermentinių sistemų, pvz., su chinidinu, propafenonu, rifampicinu, teofilinu, varfarinu, tioridazinu, gali keistis jų koncentracijos kraujyje. Atsižvelgdamas į tai, gydytojas gali nuspręsti koreguoti dozes.

Jei jus gydo ir kitas gydytojas arba vykstate į ligoninę, pasakykite, kokius vaistus vartojate.

Vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant šį vaistą, patartina negerti alkoholinių gėrimų. Jei kyla klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas. Propranololis gali turėti įtakos vaisiui, todėl nėščiosioms Propranolol Actavis skiriama tik kai neabejotinai būtina. Paskutinį nėštumo trimestrą šis vaistas nerekomenduojamas (reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju).
Žindymas. Žindymo laikotarpiu propranololio vartoti nerekomenduojama, kadangi jis patenka į žindyvės pieną. Būtina stebėti, ar žindomam kūdikiui nepasireiškia beta receptorių blokados simptomų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tyrimų duomenimis, Propranolol Actavis gebėjimui vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro. Visgi, vairuojant ir valdant mechanizmus, reikia atsižvelgti į tai, kad kartais vartojant šį vaistą gali pasireikšti svaigulys ar nuovargis.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Propranolol Actavis medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI PROPRANOLOL ACTAVIS

Propranolol Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Propranololio tabletės vartojamos prieš valgį, užgeriant stikline vandens. Propranololį reikėtų vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Su juo nepasitarus nutraukti šio vaisto vartojimą gali būti pavojinga.
Įprastinis dozavimas nurodytas žemiau.

Suaugusiems ir paaugliams nuo 12 metų
Krūtinės angina, migrena ir drebulys. Iš pradžių skiriama po 40 mg 2–3 kartus per parą. Gydant krūtinės anginą, vėliau skiriama 120–240 mg, o gydant migreną ar drebulį – 80–160 mg per parą.

Aukštas kraujospūdis. Iš pradžių skiriama po 80 mg 2 kartus per parą, vėliau – 160–320 mg per parą.

Nereguliari ar padažnėjusi širdies veikla, pernelyg intensyvi skydliaukės veikla. Skiriama po 10–40 mg 3–4 kartus per parą.

Po širdies priepuolio (miokardo infarkto) iš pradžių (2–3 dienas) skiriama po 40 mg 4 kartus per parą, vėliau – po 80 mg 2 kartus per parą.

Senyviems pacientams aukščiau nurodytas dozes kartais gali reikėti sumažinti.

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams
Migrena. Po 20 mg 2–3 kartus per parą.

Visais kitais atvejais dažniausiai dozuojama individualiai pagal kūno svorį.

Pavartojus per didelę Propranolol Actavis dozę
Jei netyčia išgėrėte per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į artimiausią ligoninę arba savo gydytoją. Pasiimkite likusias tabletes ir vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Propranolol Actavis
Jei užmiršote išgerti šio vaisto, prisiminę tai padarykite nedelsdami, o kitos dozės vartojimo laiko nekeiskite. Negalima iš karto gerti dviejų dozių.
Senyviems pacientams ypač svarbu šį vaistą vartoti tiksliai pagal gydytojo nurodymus.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Propranolol Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinių poveikių, ypač iš pradžių, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Retas širdies ritmas (bradikardija), širdies nepakankamumo pasunkėjimas, su kūno padėtimi susijęs kraujospūdžio sumažėjimas (posturalinė hipotenzija), kuri gali būti susijusi su alpimu, galūnų šalimas ir pamėlynavimas (cianozė). Pacientams, kuriems šio vaisto poveikis stipresnis, gali atsirasti atrioventrikulinė blokada (impulsų perdavimo iš prieširdžių į skilvelius sutrikimas), Raynaud sindromas (sindromas, pasireiškiantis rankų ir kojų pirštų kraujagyslių spazmais), pasunkėti protarpinis šlubavimas.

Psichikos sutrikimai
Sumaišties jausmas, galvos svaigimas, nuotaikų kaita, nakties košmarai, psichozės, haliucinacijos, miego sutrikimai.

Endokrininiai sutrikimai
Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) (naujagimiams, kūdikiams, vaikams, senyvo amžiaus, gydomiems hemodialize, gydomiems nuo cukrinio diabeto, ilgai badaujantiems arba sergantiems lėtine kepenų liga pacientams).

Virškinimo trakto sutrikimai
Virškinimo sutrikimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje, taškinės kraujosruvos (purpura).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Plaukų slinkimas, žvynelinę primenančios odos reakcijos, žvynelinės paūmėjimas, odos bėrimas.

Akių sutrikimai
Akių sausumas, regėjimo sutrikimai.

Nervų sistemos sutrikimai
Badymo pojūtis (parestezijos).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Bronchų spazmas (sergantiesiems bronchų astma arba tiems, kuriems anksčiau buvo astmą primenančių simptomų).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nuovargis ir (arba) silpnumas (dažnai trumpalaikis). Gauta pavienių pranešimų apie sunkų raumenų silpnumą ir jo pasunkėjimą.

Tyrimai
Antinuklearinių antikūnų (tam tikrų kraujo rodiklių, rodančių imuninę organizmo reakciją) padaugėjimas (klinikinė šio sutrikimo reikšmė nežinoma). 5. KAIP LAIKYTI PROPRANOLOL ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Propranolol Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Propranolol Actavis sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra propranololio hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 40 mg propranololio hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, polisorbatas, stearino rūgštis, E122, E171, E172.

Pakuotėje yra 28 arba 50 plėvele dengtų tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Actavis UK Limited Whiddon Walley, Barnstaple, N Devon EX32 8NS, Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Actavis Baltics“, Vytauto 8/7-6
LT-08118 Vilnius-4
Tel: +370 5 260 9616
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-31
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propranolol Actavis 40 mg plėvele dengtos tabletėsKOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 40 mg propranololio hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, karmosinas (E122).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.
Tabletės yra rausvos, apvalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele. Vienoje pusėje įspausta raidė „C“, kitoje pusėje vagelė ir raidės „P“ ir „B“.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos
Krūtinės anginos gydymas.
Arterinės hipertenzijos gydymas.
Ilgalaikė pakartotinio miokardo infarkto profilaktika praėjus ūminei miokardo infarkto fazei.
Savaiminio tremoro gydymas.
Širdies ritmo sutrikimų, esant padidėjusiam širdies susitraukimų dažniui, gydymas.
Papildomas tirotoksikozės gydymas.
Migrenos priepuolių profilaktika.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo metodas:
Propranololio tabletę geriausiai gerti prieš valgį, užgeriant stikline vandens.

Suaugusiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams
Krūtinės angina, migrena, savaiminis tremoras. Pradinė dozė – 40 mg 2–3 kartus per parą. Vėliau, atsižvelgiant į terapinį efektą, kas savaitę dozę galima didinti tuo pat kiekiu. Adekvatus terapinis efektas, gydant migreną ar savaiminį drebėjimą, dažniausiai pasireiškia vartojant 80–160 mg, o gydant krūtinės anginą – 120–240 mg per parą.

Arterinė hipertenzija. Pradinė dozė – 80 mg du kartus per parą. Kas savaitę ją galima didinti atsižvelgiant į terapinį efektą. Įprastinė paros dozė – 160–320 mg. Jei kartu vartojamas diuretikas ar kitas antihipertenzinis vaistas, kraujospūdis dar labiau sumažėja.

Širdies ritmo sutrikimai, esant padidėjusiam širdies susitraukimų dažniui ,tirotoksikozė. Daugumai pacientų terapinis efektas pasireiškia vartojant 10–40 mg 3–4 kartus per parą.

Pakartotinio miokardo infarkto profilaktika. Propranololį reikia pradėti vartoti 5–21 dieną po miokardo infarkto. Pradinė dozė – 40 mg keturis kartus per parą. Ji vartojama 2–3 dienas. Siekiant, kad pacientas teisingai vartotų vaistą, vėliau galima skirti 80 mg du kartus per parą.

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams
Migrena. Po 20 mg 2–3 kartus per parą.

Kitos išvardytos indikacijos. Dozuojama atsižvelgiant į širdies būklę ir gydymo reikalaujančias aplinkybes. Rekomenduojamas orientacinis dozavimas – 0,25–0,5 mg/kg kūno svorio 3–4 kartus per parą (pagal poreikį).

Senyvo amžiaus pacientams
Duomenys apie senyvo amžiaus poveikį propranololio koncentracijai kraujyje yra prieštaringi, todėl optimali dozė nustatoma individualiai, atsižvelgiant į terapinį efektą. Kartais dozes gali reikėti sumažinti.

Pacientai, sergantys inkstų arba kepenų nepakankamumu
Gydyti pradedama atsargiai, parenkant mažesnę pradinę dozę.

4.3 Kontraindikacijos

Propranololio hidrochlorido negalima vartoti, jei yra:

padidėjęs organizmo jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai,
antrojo ar trečiojo laipsnio atrioventrikulinė blokada,
kardiogeninis šokas,
sunkus širdies nepakankamumas,
bronchų spazmai ar bronchinė astma, lėtinė obstrukcinė plaučių liga anamnezėje,
po ilgalaikio badavimo (esant hipoglikemijai),
metabolinė acidozė (pvz., sergantiems cukriniu diabetu),
bradikardija (prieš gydymą ramybės metu pulsas retesnis kaip 50 kartų per minutę),
hipotenzija (sistolinis kraujo spaudimas <90mmHg),
sunkūs periferinės arterinės kraujotakos sutrikimai,
sinusinio mazgo silpnumo sindromas,
negydyta feochromacitoma,
Prinzmetalio (variantinė) krūtinės angina.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Propranololis mažina širdies susitraukimų dažnį (tai vienas iš jo farmakologinių efektų). Jei yra simptomų, kurių priežastis gali būti širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas, gali tekti sumažinti dozę.

Jei širdies rezervas menkas, pacientui būtina ypač atidi gydytojo priežiūra. Esant kliniškai pastebimam širdies nepakankamumui, β blokatorių skirti nereikėtų (tai galima daryti tik kompensavus širdies nepakankamumą).
Jei širdies nepakankamumo priežastis yra tirotoksikozė, terapinį efektą dažnai sukelia monoterapija propranololiu, tačiau jei yra kitokių kenksmingų veiksnių, tai širdies susitraukimų jėgai padidinti ir nepakankamumui gydyti reikia skirti širdies glikozidų ir diuretikų.

Sergantiems išemine širdies liga negalima staiga nutraukti β blokatorių (taip pat ir propranololio) vartojimo (tai reikia daryti palaipsniui per 7–14 dienų arba vietoje jo skirti atitinkamą kito β blokatoriaus dozę). Atidus medicininis ligonio sekimas yra būtinas nutraukiant gydymą šiais vaistais, ypatingai pacientų, sergančių išemine širdies liga.

Esant kliniškai reikšmingam inkstų ar kepenų nepakankamumui, propranololio pusperiodis gali būti ilgesnis, todėl gydyti pradedama atsargiai, parenkant mažesnę pradinę dozę.

Propranololio skiriant senyviems žmonėms, reikėtų pradėti nuo mažesnės dozės.

Sergantiems dekompensuota kepenų ciroze, propranololio skiriama atsargiai. Jei yra portalinė hipertenzija, gali pablogėti kepenų funkcija ir ištikti hepatinė encefalopatija. Aprašyta keletas atvejų, kurie rodo, kad propranololis gali padidinti hepatinės encefalopatijos pavojų.

Propranololis gali pasunkinti periferinės arterinės kraujotakos sutrikimus.

Propranololis neturėtų būti vartojamas kartu su kalcio antagonistais, turinčiais neigiamą inotropinį efektą (pvz.: verapamiliu ir diltiazemu), kadangi gali sukelti sunkią hipotenziją, bradikardiją ir širdies nepakankamumą. Šiuos vaistinius preparatus norint skirti į veną (tik intensyvios terapijos skyriuje), tarp jų skyrimo turi būti ne mažesnė kaip 48 val. pertrauka.

Propranololis gali sustiprinti periferinių kraujagyslių ligų simptomus dėl savo antihipertenzinio efekto.

Dėl propranololio neigiamo poveikio širdies laidžiajai sistemai, ypač atidžiai gydytojas turi stebėti pacientą, esant I laipsnio atrioventrikulinei blokadai.

Propranololis gali užmaskuoti tirotoksikozės simptomus.

Atidžiai gydytojas turi stebėti pacientą, esant feochromacitomai (šiuo atveju propranololio galima vartoti tik po alfa adrenoblokatorių vartojimo).

Propranololis gali maskuoti hipoglikemijos simptomus (ypač padidėjusį širdies susitraukimų dažnį). Todėl sergant cukriniu diabetu ir kai labai svyruoja gliukozės koncentracija kraujyje, galima sunki hipoglikemija; taip pat hipoglikemija dažniau pasireiškia sergantiems nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu.

Beta adrenoblokatoriai gali padidinti žmogaus jautrumą alergenams ir anafilaksinių reakcijų, t. y. bendrųjų alerginių reakcijų, sunkumą. Pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi sunki padidėjusio jautrumo reakcija, ar ligoniams, kuriems taikomas desensibilizuojantis gydymas, galima neadekvačiai sunki anafilaksinė reakcija ir įprastinės adrenalino dozės gali neduoti norimo efekto.

Ruošiantis operaciniam gydymui būtina įspėti anesteziologą apie gydymą propranololiu. Jei anesteziologo manymu gydymą būtina nutraukti, jis turi būti nutrauktas mažiausiai 24 valandas prieš operaciją, jei tai yra įmanoma. Rizikos ir naudos santykis turi būti nustatomas individualiai kiekvienam pacientui.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Insulinas ir geriamieji antidiabetiniai vaistai
Propranololis mažina hipoglikemijos sukeliamą tachikardiją, todėl kartu su vaistais, kurie mažina gliukozės koncentraciją, jo skiriama atsargiai. Be to, vartojant propranololį, insulino sukeliama hipoglikemija gali trukti ilgiau.

Kalcio kanalų antagonistai (verapamilis, diltiazemas)
Kartu vartojant β blokatorius ir kalcio antagonistus, kurie mažina širdies susitraukimų jėgą (pvz., verapamilį ar diltiazemą), gali dar labiau susilpnėti širdies susitraukimų jėga, ypač jei yra sutrikęs sinoatrialinis ir atrioventrikulinis laidumas ar susilpnėjusi skilvelių funkcija. Dėl to gali pasireikšti sunki hipotenzija, bradikardija ir širdies nepakankamumas. β blokatorių galima skirti į veną praėjus ne mažiau kaip 48 val. po kalcio antagonistų vartojimo pabaigos. Analogiškai kalcio antagonistų galima skirti į veną praėjus ne mažiau kaip 48 val. po β blokatorių vartojimo pabaigos.

Kalcio kanalų antagonistai (nifedipino tipo) Su propranololiu kartu vartojant nifedipino tipo kalcio antagonistų, gali ypač sumažėti kraujospūdis, o pavieniais atvejais – pasireikšti širdies nepakankamumas.

Lidokainas
Jei propranololio skiriama lignokaino (lidokaino) infuzijos metu, tai pastarojo koncentracija plazmoje gali padidėti maždaug 30 proc. Pacientų, kurie vartoja propranololį, serume paprastai susidaro didesnė lignokaino koncentracija negu kontrolinėje (propranololio nevartojančių pacientų) grupėje. Šių vaistų kartu skirti nereikėtų.

Ergotaminas, dihidroergotaminas
Ergotamino, dihidroergotamino ir panašių preparatų kartu su propranololiu skiriama atsargiai, nes buvo keli atvejai, kai pacientams, kartu vartojusiems šiuos vaistus, pasireiškė kraujagyslių spazmų.

Prostaglandinų sintezės inhibitoriai
Kartu su propranololiu skiriant prostaglandinų sintezės inhibitorių, pvz.: indometacino ar ibuprofeno, gali sumažėti propranololio sukeliamas antihipertenzinis poveikis.

Chlorpromazinas
Kartu skiriant propranololį ir chlorpromaziną, gali padidėti jų abiejų koncentracija plazmoje, sustiprėti chlorpromazino antipsichozinis ir propranololio antihipertenzinis veikimas.

Anestetikai
Anestetikų kartu su propranololiu skiriama atsargiai. Jei pacientas vartoja propranololį, anesteziologas turi tai žinoti ir skirti tokį anestetiką, kurio neigiamas inotropinis efektas būtų kiek įmanoma mažesnis.
Propranololio ir anestetikų vartojimas gali sąlygoti refleksinės tachikardijos susilpnėjimą ir padidinti hipotenzijos riziką.

I klasės antiaritminiai vaistai
Kartu su I klasės antiaritminiais vaistais (dizopiramidu, chinidinu) ir amjodaronu β blokatorių skiriama atsargiai (šie vaistai gali sustiprinti vieni kitų poveikį prieširdžių laidumui ir sumažinti širdies susitraukimų jėgą, dėl ko gali pasireikšti hipotenzija, bradikardija ar kitoks širdies ritmo sutrikimas).

Širdies glikozidai
Kartu su širdies glikozidais vartojant β blokatorių, gali prailgėti atrioventrikulinio laidumo laikas (sulėtėja impulso sklidimas širdies laidžiąja sistema).

Cimetidinas, hidralazinas, alkoholiniai gėrimai
Kartu vartojant cimetidino ar hidralazino, propranololio koncentracija plazmoje padidėja, o kartu vartojant alkoholinių gėrimų – sumažėja.

Klonidinas
Klonidino vartojimo nutraukimas gali sukelti „rikošetinę“ hipertenziją. Vartojant β blokatorius, ji gali būti sunkesnė. Jei pacientas kartu vartoja klonidiną ir β blokatorius, tai β blokatorių vartojimą reikia nutraukti likus kelioms dienoms iki klonidino vartojimo nutraukimo. Jei klonidinas keičiamas į β blokatorių, tai β blokatorius pradedamas vartoti praėjus kelioms dienoms po klonidino vartojimo nutraukimo.

Adrenalinas
Jei pacientui, vartojančiam β blokatorių, parenteraliai skiriama adrenalino, tai daroma atsargiai, kadangi retais atvejais gali pasireikšti vazokonstrikcija, hipertenzija ir bradikardija.

Farmakokinetikos studijos parodė, kad vartojant propranololį su kitais vaistiniais preparatais, metabolizuojamais kepenyse tų pačių fermentinių sistemų, pvz: su chinidinu, propafenonu, rifampicinu, teofilinu, varfarinu, tioridazinu, taip pat gali keistis jų koncentracijos plazmoje. Atsižvelgiant į tai, gali tekti koreguoti dozes pagal sukeliamą klinikinį poveikį.

Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams
Vartojant propranololį, gali būti klaidingi šie rodikliai:
Bilirubino koncentracija serume (ją tiriant diazo metodu);
Katecholaminų koncentracija (ją tiriant fluorescencijos metodu).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nors nėra įrodymų, kad propranololis veiktų teratogeniškai, tačiau, jei nėra gyvybiškai svarbu, nėščiosioms ir žindyvėms jo (kaip ir kitų vaistų) vartoti nerekomenduojama.
Nurodoma, kad beta blokatoriai sumažina placentos kraujotaką ir gali sutrikdyti vaisiaus augimą. Vartojant kitų beta blokatorių, stebėta persileidimų, neišnešiotų naujagimių gimdymų, intrauterinė vaisiaus žūtis. Propranololis praeina pro placentą ir gali sukelti vaisiaus bradikardiją, hipotenziją ir hipoglikemiją. Naujagimiams, kurie prieš gimimą buvo veikiami beta blokatorių, pogimdyviniame periode yra didesnė širdies ir plaučių pakenkimo rizika
Šiek tiek propranololio išsiskiria į motinos pieną, todėl jo vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tyrimų duomenimis, Propranolol Actavis gebėjimui vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro.
Visgi, vairuojant ir valdant mechanizmus, reikia atsižvelgti į tai, kad kartais vartojant
propranololio hidrochloridą gali pasireikšti svaigulys ar nuovargis.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dauguma pacientų gerai toleruoja propranololį. Šalutinis poveikis (galūnių šalimas, pykinimas, nemiga, nuovargis ir viduriavimas) paprastai būna trumpalaikis. Dažnais atvejais jo galima išvengti propranololio vartojimą pradedant palaipsniui.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Bradikardija, širdies nepakankamumo pasunkėjimas, posturalinė hipotenzija, kuri gali būti susijusi su alpimu, galūnų šalimas ir cianozė. Pacientams, kuriems šio vaisto poveikis stipresnis, gali atsirasti atrioventrikulinė blokada, Raynaud sindromas, pasunkėti protarpinis šlubavimas.

Psichikos sutrikimai
Sumaišties jausmas, galvos svaigimas, nuotaikų kaita, nakties košmarai, psichozės, haliucinacijos, miego sutrikimai.

Endokrininiai sutrikimai
Hipoglikemija (naujagimiams, kūdikiams, vaikams, senyvo amžiaus, gydomiems hemodialize, gydomiems nuo cukrinio diabeto, ilgai badaujantiems arba sergantiems lėtine kepenų liga pacientams).

Virškinimo trakto sutrikimai
Virškinimo sutrikimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Trombocitopenija, purpura.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Plaukų slinkimas, žvynelinę primenančios odos reakcijos, žvynelinės paūmėjimas, odos bėrimas.

Akių sutrikimai
Akių sausumas, regėjimo sutrikimai.

Nervų sistemos sutrikimai
Parestezijos.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Bronchų spazmas (sergantiesiems bronchų astma arba tiems, kuriems anksčiau buvo astmą primenančių simptomų).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nuovargis ir (arba) silpnumas (dažnai trumpalaikis). Gauta pavienių pranešimų apie sunkų raumenų silpnumą panašų kaip sergant generalizuota miastenija (myasthenia gravis) ir generalizuotos miastenijos pasunkėjimą.

Tyrimai
Antinuklearinių antikūnų padaugėjimas (klinikinė šio sutrikimo reikšmė nežinoma),

4.9 Perdozavimas

Perdozavus vaisto, gali prasidėti sunki hipotonija, bradikardija, atrioventrikulinė blokada, širdies nepakankamumas ir kardiogeninis šokas. Be to, gali sutrikti kvėpavimas, pasireikšti bronchų spazmas.
Gydymas:
Bendrosios priemonės apima: gydymą intensyviosios terapijos skyriuje, gyvybinių funkcijų stebėjimą ir palaikymą, skrandžio plovimą, aktyvuotos anglies ir vidurius paleidžiamųjų vaistų vartojimą (siekiant sumažinti vaisto rezorbciją iš virškinamojo trakto), kraujo plazmos ir jos sudėtinių dalių panaudojimą gydant hipotenziją ir šoką.
Žymią bradikardiją gali pašalinti 1–2 mg atropino į veną.
Jei reikia, po to galima skirti 10 mg gliukagono dozę (boliusą) į veną. Esant reikalui, ši dozė kartojama arba gliukagono lašinama į veną 1–10 mg / val. greičiu (atsižvelgiant į terapinį efektą). Jei gliukagono neturima arba jei jis nesukelia terapinio efekto, galima į veną lašinti adrenomimetiko, pavyzdžiui, dobutamino (greitis – 2,5 mcg/kg/min.) arba izoprenalio (dozė – 10–25 mcg, greitis ≤ 5 mcg/min.). Jei perdozavimas sunkus, tai tokių dozių gali nepakakti, kad išnyktų β receptorių blokavimo sukeliamas poveikis širdžiai. Dėl to, esant reikialui (atsižvelgiant į paciento būklę), dobutamino ir izoprenalio dozė padidinama norint, kad pasireikštų norimas efektas. Jei reikia, laikinai gali tekti panaudoti širdies stimuliatorių. Dobutaminas dėl savo teigiamo inotropinio poveikio, taip pat gali būti naudojamas sunkios hipotenzijos ir ūmaus širdies nepakankamumo gydymui.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – neselektyvaus poveikio beta adrenoblokatoriai, ATC kodas – C07A A05.

Propranololio hidrochloridas yra β blokatorius. Jis yra konkurentinio veikimo β1 ir β2 receptorių antagonistas. Kai propranololio koncentracija didesnė kaip 1–3 mg/l, jis dar stabilizuoja membranas (tačiau, vartojant jį per burną, tokia koncentracija susidaro retais atvejais). Konkurentinę β adrenoreceptorių blokadą parod tyrimai su žmonėmis užrašant β adrenomimetikų (pvz., izoprenalio) dozės – atsako kreives (atsakas buvo vertinamas pagal širdies susitraukimų dažnio pokyčius). Skiriant β blokatorių, šios kreivės buvo paralelinės kaip ir jų neskiriant, tačiau pasislinkusios į dešinę.
Propranololis, kaip ir kiti beta adrenoblokatoriai, mažina širdies susitraukimų dažnį ir jėgą, lėtina impulsų sklidimą laidžiąja širdies sistema ir mažina kraujo plazmos renino aktyvumą. Veikdamas beta-2 receptorius, t. y. blokuodamas beta2 adrenoreceptorius, gali padidinti lygiųjų raumenų, esančių bronchuose ir kraujagyslių sienelėse, tonusą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Propranololis beveik visiškai rezorbuojasi žarnyne, tačiau netenka didelės aktyvumo dalies metabolizmo pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu. Išgėrus propranololio, didžiausia koncentracija plazmoje būna maždaug po 1–2 val.
Su kraujo plazmos baltymais susijungia 80–95 % propranololio.
Propranololis metabolizuojamas kepenyse. Jo metabolitai ir nedidelis nepakitusio propranololio kiekis išsiskiria į šlapimą. Bent vienas propranololio metabolitas yra biologiškai aktyvus.
Propranololio biologinis pusperiodis yra ilgesnis, negu reikėtų tikėtis sprendžiant pagal pusperiodį plazmoje (propranololio pusinės eliminacijos trukmė maždaug 3–6 val.).

5.3 Ikiklinikinių vaisto saugumo tyrimų duomenys

Visa svarbi informacija, susijusi su propranololio vartojimu, pateikta preparato charakteristikos santraukoje.

6 FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Hipromeliozė
Laktozės monohidratas
Magnio stearatas
Kukurūzų krakmolas
Stearino rūgštis

Tabletės plėvelė
Polisorbatas
Hipromeliozė
Karmosinas (E122)
Titano dioksidas (E171)
Raudonasis geležies oksidas (E172).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

50 tablečių.
28 tabletės7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis UK Limited
Whiddon Valley, Barnstaple
N Devon EX32 8NS
Jungtinė Karalystė8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N28 – LT/1/2000/1247/001
N50 – LT/1/2000/1247/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-07-31
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-07-31Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos minklalapyje http://www.vvkt.lt/II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Actavis UK Limited
Whiddon Valley, Barnstaple
N Devon EX32 8NS
Jungtinė KaralystėB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propranolol Actavis 40 mg plėvele dengtos tabletės
Propranololi hydrochloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 40 mg propranololio hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės, karmosino (E122).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 tabletės
50 tablečių.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis UK Limited
Whiddon Valley, Barnstaple
N Devon EX32 8NS
Jungtinė Karalystė12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N28 – LT/1/2000/1247/001
N50 – LT/1/2000/1247/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Propranolol Actavis
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ
PVC/PE/PVDC LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propranolol Actavis 40 mg tabletės
Propranololi hydrochloridum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis UK Limited3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Propranolol Actavis 40 mg plėvele dengtos tabletės
Propranololio hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Propranolol Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Propranolol Actavis
3. Kaip vartoti Propranolol Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Propranolol Actavis
6. Kita informacija1. KAS YRA PROPRANOLOL ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Propranololis priklauso vaistų, vadinamų beta blokatoriais, grupei.

Propranolol Actavis vartojamas:
aukštam kraujospūdžiui mažinti;
krūtinės skausmo (krūtinės anginos) gydymui;
pakartotino širdies priepuolio (miokardo infarkto) profilaktikai;
nereguliariam ar pernelyg greitam širdies ritmui reguliuoti;
širdies susitraukimų padažnėjimui ir kitiems pernelyg aktyvios skydliaukės veiklos simptomams šalinti;
migrenos priepuolių dažniui mažinti;
tremorui (drebuliui) šalintiKAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PROPRANOLOL ACTAVIS

Propranolol Actavis vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs organizmo jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai,
jeigu yra sutrikęs impulso sklidimas iš prieširdžių į skilvelius (antro ar trečio laipsnio atrioventrikulinė) blokada,
jeigu yra su širdies veikla susijęs (kardiogeninis) šokas,
jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas,
jeigu yra bronchų spazmai ar bronchinė astma arba buvo lėtinė obstrukcinė plaučių liga,
po ilgalaikio badavimo (esant hipoglikemijai, t. y. kai sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje),
jeigu dėl sutrikusios medžiagų apykaitos padidėjęs kraujo rūgštingumas (metabolinė acidozė) (pvz., sergantiems cukriniu diabetu),
jeigu yra retas pulsas (bradikardija) (prieš gydymą ramybės metu <50 kartų per minutę),
jeigu yra sumažėjęs sistolinis kraujospūdis (hipotenzija) (<90 mmHg),
jeigu yra sunkūs periferinės arterinės kraujotakos sutrikimai,
jeigu yra širdies sinusinio mazgo silpnumo sindromas,
jeigu negydyta feochromacitoma (hormonus gaminantis antinksčių šerdinės dalies navikas, sukeliantis kraujospūdžio padidėjimą),
jeigu yra Prinzmetalio (variantinė) krūtinės angina.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jei sergate inkstų ar kepenų liga;
jei yra nedidelio laipsnio impulsų perdavimo iš prieširdžių į skilvelius sutrikimas (I laipsnio atrioventrikulinė) blokada;
jei sergate cukriniu diabetu;
jei anksčiau jums buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija;
prieš chirurginę operaciją;
jei sergate išemine širdies liga (nutraukiant gydymą šiais vaistais yra būtinas atidus medicininis ligonio sekimas);
jei yra sutrikusi periferinė arterinė kraujotaka;
jei turite problemų dėl skydliaukės (sergate tirotoksikoze);
jeigu turite hormonus produkuojantį antinksčių tumorą;
jeigu esate gydomas dėl hiperjautrumo reakcijų (jums taikoma desensibilizuojanti terapija, kad neištiktų sunkios hiperjautrumo reakcijos) arba jei anksčiau yra buvusios sunkios hiperjautrumo (alerginės) reakcijos.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš žemiau išvardytų vaistų:
insulino ar geriamųjų vaistų nuo cukraligės;
kai kurių vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio ir krūtinės anginos (kalcio kanalų blokatorių, pvz., diltiazemo, verapamilio, nifedipino);
centrinio veikimo vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio (klonidino);
kai kurių kraujagysles plečiančių ir kraujospūdį mažinančių vaistų (hidralazino);
vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų (pvz., amjodarono, disopiramido, chinidino);
vaistų nuo širdies nepakankamumo ir ritmo sutrikimų (širdies glikozidų, pvz., digoksino);
kai kurių vaistų nuo migrenos (ergotamino, dihidroergotamino);
kai kurių psichiką veikiančių vaistų (chlorpromazino);
kai kurių skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų (cimetidino);
vaistų nuo skausmo ir uždegimo (pvz., indometacino, ibuprofeno);
lidokaino (vietinio anestetiko, taip pat vartojamo nuo širdies ritmo sutrikimų).

Prieš skiriant anestitikų (prieš chirurginę operaciją), pasakykite gydytojui, kad vartojate propranololį.

Jei kartu su propranololiu skiriama adrenalino (vaisto, kurio švirkščiama ištikus anafilaksiniam šokui), gali susiaurėti kraujagyslės, padidėti kraujospūdis, sumažėti širdies susitraukimų dažnis.

Vartojant propranololį su kitais vaistais, metabolizuojamais kepenyse tų pačių fermentinių sistemų, pvz., su chinidinu, propafenonu, rifampicinu, teofilinu, varfarinu, tioridazinu, gali keistis jų koncentracijos kraujyje. Atsižvelgdamas į tai, gydytojas gali nuspręsti koreguoti dozes.

Jei jus gydo ir kitas gydytojas arba vykstate į ligoninę, pasakykite, kokius vaistus vartojate.

Vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant šį vaistą, patartina negerti alkoholinių gėrimų. Jei kyla klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas. Propranololis gali turėti įtakos vaisiui, todėl nėščiosioms Propranolol Actavis skiriama tik kai neabejotinai būtina. Paskutinį nėštumo trimestrą šis vaistas nerekomenduojamas (reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju).
Žindymas. Žindymo laikotarpiu propranololio vartoti nerekomenduojama, kadangi jis patenka į žindyvės pieną. Būtina stebėti, ar žindomam kūdikiui nepasireiškia beta receptorių blokados simptomų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tyrimų duomenimis, Propranolol Actavis gebėjimui vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro. Visgi, vairuojant ir valdant mechanizmus, reikia atsižvelgti į tai, kad kartais vartojant šį vaistą gali pasireikšti svaigulys ar nuovargis.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Propranolol Actavis medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI PROPRANOLOL ACTAVIS

Propranolol Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Propranololio tabletės vartojamos prieš valgį, užgeriant stikline vandens. Propranololį reikėtų vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Su juo nepasitarus nutraukti šio vaisto vartojimą gali būti pavojinga.
Įprastinis dozavimas nurodytas žemiau.

Suaugusiems ir paaugliams nuo 12 metų
Krūtinės angina, migrena ir drebulys. Iš pradžių skiriama po 40 mg 2–3 kartus per parą. Gydant krūtinės anginą, vėliau skiriama 120–240 mg, o gydant migreną ar drebulį – 80–160 mg per parą.

Aukštas kraujospūdis. Iš pradžių skiriama po 80 mg 2 kartus per parą, vėliau – 160–320 mg per parą.

Nereguliari ar padažnėjusi širdies veikla, pernelyg intensyvi skydliaukės veikla. Skiriama po 10–40 mg 3–4 kartus per parą.

Po širdies priepuolio (miokardo infarkto) iš pradžių (2–3 dienas) skiriama po 40 mg 4 kartus per parą, vėliau – po 80 mg 2 kartus per parą.

Senyviems pacientams aukščiau nurodytas dozes kartais gali reikėti sumažinti.

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams
Migrena. Po 20 mg 2–3 kartus per parą.

Visais kitais atvejais dažniausiai dozuojama individualiai pagal kūno svorį.

Pavartojus per didelę Propranolol Actavis dozę
Jei netyčia išgėrėte per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į artimiausią ligoninę arba savo gydytoją. Pasiimkite likusias tabletes ir vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Propranolol Actavis
Jei užmiršote išgerti šio vaisto, prisiminę tai padarykite nedelsdami, o kitos dozės vartojimo laiko nekeiskite. Negalima iš karto gerti dviejų dozių.
Senyviems pacientams ypač svarbu šį vaistą vartoti tiksliai pagal gydytojo nurodymus.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Propranolol Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinių poveikių, ypač iš pradžių, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Retas širdies ritmas (bradikardija), širdies nepakankamumo pasunkėjimas, su kūno padėtimi susijęs kraujospūdžio sumažėjimas (posturalinė hipotenzija), kuri gali būti susijusi su alpimu, galūnų šalimas ir pamėlynavimas (cianozė). Pacientams, kuriems šio vaisto poveikis stipresnis, gali atsirasti atrioventrikulinė blokada (impulsų perdavimo iš prieširdžių į skilvelius sutrikimas), Raynaud sindromas (sindromas, pasireiškiantis rankų ir kojų pirštų kraujagyslių spazmais), pasunkėti protarpinis šlubavimas.

Psichikos sutrikimai
Sumaišties jausmas, galvos svaigimas, nuotaikų kaita, nakties košmarai, psichozės, haliucinacijos, miego sutrikimai.

Endokrininiai sutrikimai
Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) (naujagimiams, kūdikiams, vaikams, senyvo amžiaus, gydomiems hemodialize, gydomiems nuo cukrinio diabeto, ilgai badaujantiems arba sergantiems lėtine kepenų liga pacientams).

Virškinimo trakto sutrikimai
Virškinimo sutrikimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje, taškinės kraujosruvos (purpura).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Plaukų slinkimas, žvynelinę primenančios odos reakcijos, žvynelinės paūmėjimas, odos bėrimas.

Akių sutrikimai
Akių sausumas, regėjimo sutrikimai.

Nervų sistemos sutrikimai
Badymo pojūtis (parestezijos).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Bronchų spazmas (sergantiesiems bronchų astma arba tiems, kuriems anksčiau buvo astmą primenančių simptomų).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nuovargis ir (arba) silpnumas (dažnai trumpalaikis). Gauta pavienių pranešimų apie sunkų raumenų silpnumą ir jo pasunkėjimą.

Tyrimai
Antinuklearinių antikūnų (tam tikrų kraujo rodiklių, rodančių imuninę organizmo reakciją) padaugėjimas (klinikinė šio sutrikimo reikšmė nežinoma). 5. KAIP LAIKYTI PROPRANOLOL ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Propranolol Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Propranolol Actavis sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra propranololio hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 40 mg propranololio hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, polisorbatas, stearino rūgštis, E122, E171, E172.

Pakuotėje yra 28 arba 50 plėvele dengtų tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Actavis UK Limited Whiddon Walley, Barnstaple, N Devon EX32 8NS, Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Actavis Baltics“, Vytauto 8/7-6
LT-08118 Vilnius-4
Tel: +370 5 260 9616
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-31
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7