Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

PROSTAPHLIN 500MG MILT. INJ. TIRP. N1

Vaistai
  Gamintojas:
BRISTOL-MYERS SQ.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Prostaphlin 500 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Oksacilinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Prostaphlin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Prostaphlin
3. Kaip vartoti Prostaphlin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Prostaphlin
6. Kita informacija



1. KAS YRA PROSTAPHLIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Prostaphlin yra pusiau sintetinis antibiotiko penicilino darinys, atsparus peniciliną ardantiems fermentams, kurių gamina kai kurios bakterijos. Prostaphlin gydomos oksacilinui jautrių bakterijų, kurios yra atsparios penicilinui, kadangi gamina jį ardantį fermentą, sukeltos infekcinės ligos: osteomielitas (kaulų čiulpų uždegimas), sąnarių, odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos, sepsis (kraujo užkrėtimas) ir endokarditas (vidinio širdies dangalo uždegimas). Paprastai Prostaphlin vartojamas kartu su kitais antibiotikais.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PROSTAPHLIN

Prostaphlin vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) oksacilinui arba bet kuriai pagalbinei Prostaphlin medžiagai;
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriam kitam penicilinų grupės antibiotikui.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jei yra alergija cefalosporinams arba kitokiems alergenams, kadangi tokiu atveju gali būti didesnis alergijos Prostaphlin pavojus;
- jeigu preparatu gydomas naujagimis (yra kaupimosi organizme galimybė).

Vartojant šį vaistą, gydytojas nurodys periodiškai kartoti tam tikrus kraujo ir šlapimo tyrimus, kad galėtų patikrinti, ar nepakito inkstų ir kepenų funkcija bei kraujo gamyba.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Prostaphlin gali sąveikauti su kitais kartu vartojamais vaistais, pvz., probenecidu. Kartu vartojant aminoglikozidų grupės antibiotikų, Prostaphlin reikia švirkšti ar lašinti atskirai (negalima maišyti su jais švirkšte ar infuzinėje sistemoje).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu esate nėščia arba manote, kad galite būti pastojusi, apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui. Nors penicilinų grupės antibiotikais gydant nėščias moteris įtikinamų duomenų apie šalutinį poveikį vaisiui negauta, tačiau nėštumo metu šio vaisto galima vartoti tik būtiniausiu atveju.

Prostaphlin patenka į motinos pieną. Vartojant šį vaistą, kūdikio krūtimi maitinti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu atsiranda poveikis, dėl kurio gali sutrikti gebėjimas vairuoti arba valdyti mechanizmus, tokia veikla neužsiimkite.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Prostaphlin medžiagas
Šio vaisto buteliuke yra 1,3 mmol (30 mg) natrio. Į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.


3. KAIP VARTOTI PROSTAPHLIN

Prostaphlin dozę gydytojas skirs, atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį ir ligą.

Suaugusiems žmonėms bei 40 kg ar daugiau sveriantiems vaikams lengvoms ir vidutinio sunkumo infekcinėms ligoms gydyti paprastai skiriama po 250-500 mg kas 4-6 val., sunkioms infekcinėms ligoms gydyti – po 1 g ar daugiau kas 4-6 val. (iki 8 g per parą). Endokarditui gydyti suaugusiems skiriama po 2 g kas 4 val., 4-6 savaites.

Mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams lengvoms ir vidutinio sunkumo infekcinėms ligoms gydyti paprastai skiriama po 50 mg/kg kūno svorio per parą lygiomis dalimis kas 6 val., sunkioms infekcinėms ligoms gydyti – po 100-200 mg/kg kūno svorio per parą lygiomis dalimis kas 4-6 val.

Iki 7 dienų amžiaus naujagimiams paprastai skiriama 25-75 mg/kg per parą lygiomis dalimis kas 8-12 val., 7 dienų amžiaus ir vyresniems – 75-100 mg/kg per parą lygiomis dalimis kas 6-8 val.

Paprastai šis vaistas tirpinamas injekciniame vandenyje, paruoštas tirpalas švirkščiamas į raumenis. Kai kuriems ligoniams – švirkščiamas arba lašinamas į veną. Paruoštą tirpalą galima švirkšti į veną neskiestą arba lašinti į veną atskiestą izotoniniu natrio chlorido tirpalu, 5  gliukozės tirpalu arba izotoniniu natrio chlorido tirpalu, kuriame yra 5  gliukozės. Paprastai šio vaisto vartojama 4-6 kartus per parą. Gydoma kelias dienas arba tol, kol gydytojas, atsižvelgęs į sukėlėjų jautrumą, vaisto toleravimą ir organizmo reakciją į vaistą, lieps vietoj jo vartoti kitokio antibiotiko.

Gydytojas gali koreguoti dozę arba pakeiti šį vaistą kitu, atsižvelgdamas į kraujo ir šlapimo tyrimų duomenis.

Pavartojus per didelę Prostaphlin dozę
Šiuo vaistu gydoma ligoninėje, todėl per didelės arba per mažos dozės Jūs greičiausiai nepavartosite. Vis dėlto, jeigu toks įtarimas kiltų, pasakykite gydytojui.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Prostaphlin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedažnais atvejais (< 1% pacientų, ypač tiems, kuriems jau buvo pasireiškusi alergija penicilinui ar kitoms medžiagoms) prasideda alerginė reakcija (smarkiai sumažėja kraujospūdis, pasunkėja rijimas ir kvėpavimas, rečiau gali sutinti visas kūnas, pasireikšti dilgėlinė ir niežulys). Tokiu atveju reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Taip pat nedažnai gali pasireikšti inkstų pažeidimas, išberti, prasidėti karščiavimas, pakisti kraujas ir šlapimas, sunkiai sutrikti inkstų funkcija ir sumažėti šlapimo kiekis.

Retais atvejais pasireiškia sunkus žarnų uždegimas, vadinamas pseudomembraniniu kolitu (prasideda ilgalaikis stiprus viduriavimas, išmatose gali atsirasti kraujo).

Kartais gali sumažėti baltųjų kraujo kūnelių (jie svarbūs apsaugai nuo infekcijos), trombocitų (jie svarbūs krau¬javimui stabdyti), prasidėti raudonųjų kraujo kūnelių irimas, pasireikšti seruminę ligą primenančių simp¬tomų (karščiavimas, bendras negalavimas, dilgėlinė, raumenų, sąnarių ir pilvo skausmas). Be to, gali sutrikti orientacija, prasidėti raumenų trūkčiojimas ar traukuliai, atsirasti mieguistumas, venų uždegimas (jose gali susidaryti trombų, ypač senyviems pacientams), nemalonių pojūčių pilve, pykinimas, vėmimas, vidu¬ria¬vimas, burnos ertmės uždegimas, pašiurkštėti ir patamsėti liežuvis. Sutrikus kepenų funkcijai, gali prasidėti karš¬čia¬vimas, pykinimas ir vėmimas, pakisti kepenų funkcijos rodikliai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI PROSTAPHLIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Paruoštas tirpalas, laikomas ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje, stabilus išlieka 3 paras, laikomas šaldytuve (2 C–8 C) – savaitę.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Prostaphlin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.


6. KITA INFORMACIJA

Prostaphlin sudėtis
• Veiklioji medžiaga yra oksacilinas. Buteliuke yra 500 mg oksacilino (oksacilino natrio druskos monohidrato pavidalu).
• Pagalbinė medžiaga yra bevandenis dinatrio vandenilio fosfatas.

Prostaphlin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Prostaphlin yra smulkūs balti kristaliniai milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui. Dėžutėje yra 50 buteliukų.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lövőház u. 39
1024 Budapest, Vengrija

Gamintojas
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Via del Murillo Km 2,800
Sermoneta, Latina
Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "PharmaSwiss"
Šeimyniškių 21 B,
LT-09200 Vilnius
Tel. +370 5 2790 762


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-09-25


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Prostaphlin galima injekuoti į raumenis ar veną bei infuzuoti į veną.

Injekcija į raumenis
Į 500 mg buteliuką reikia įpilti 2,7 ml sterilaus injekcinio vandens ir gerai pakratyti, kol susidarys skaidrus tirpalas. Toks tirpalas, laikomas žemesnėje nei 25 C (kambario) temperatūroje stabilus išlieka 3 paras, laikomas šaldytuve (2 - 8 C temperatūroje) - savaitę. Paruoštą tirpalą būtina leisti giliai į raumenį.

Injekcija į veną
500 mg buteliuko turinį reikia ištirpinti 5 ml sterilaus injekcinio vandens arba injekcinio natrio chlorido tirpalo. Visą paruoštą tirpalą iš buteliuko reikia įsiurbti į švirkštą ir lėtai, t. y. maždaug per 10 min., suleisti į veną (atsargiai, ypač senyviems žmonėms, nes gali pasireikšti tromboflebitas). ĮSPĖJIMAS. Tirpalo leidžiant greičiau, gali prasidėti traukuliai.

Infuzija į veną
Buteliuko turinį reikia ištirpinti kaip nurodyta aukščiau (t.y. kaip ruošiant tirpalą švirkšti į veną), o paskui atskiesti kuriuo nors iš šių vartoti į veną skirtų tirpalų: 0,9 % natrio chlorido tirpalu, 5  gliukozės tirpalu arba 5  gliukozės tirpalu izotoniniame natrio chloride (skiesti galima tik šiais tirpalais). Antibiotiko koncentracija turi būti 0,5-2 mg/ml. Vaisto koncentracija, infuzijos greitis bei tūris turi būti tokie, kad visa oksacilino dozė patektų į organizmą tol, kol preparatas stabilus (laikomas kambario temperatūroje jis praranda 10  aktyvumo per 6 val.).Švirkšte, vartoti į veną skirtame skystyje ar infuzinėje sistemoje Prostaphlin negalima maišyti su aminoglikozidais, kadangi šie vaistiniai preparati gali vieni kitus inaktyvuoti ir prarasti antibakterinį aktyvumą.


 
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Prostaphlin 500 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Buteliuke yra 500 mg oksacilino (oksacilino natrio druskos monohidrato pavidalu). Buteliuke yra maždaug 30 mg (1,3 mmol) natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

Smulkūs balti kristaliniai milteliai.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Oksacilinui jautrių stafilokokų sukeltų infekcinių ligų gydymas:
- kaulų ir sąnarių infekcinių ligų: osteomielito;
- sepsio;
- endokardito;
- odos ir minkštųjų audinių infekcinių ligų: furunkuliozės, karbunkuliozės, absceso.

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Prostaphlin reikia gydyti tik infekcines ligas, sukeltas penicilinazę gaminančių stafilokokų. Ligų, sukeltų benzilpenicilinui jautrių mikroorganizmų, juo gydyti negalima.

Reikia nustatyti sukėlėjus ir ištirti jų jautrumą šiam penicilinazei atspariam penicilinui. Gydymo trukmė priklauso nuo infekcinės ligos rūšies ir sunkumo bei bendros paciento būklės, ji nustatoma atsižvelgiant į klinikinę ir bakteriologinę paciento organizmo reakciją. Kai sunormalėja temperatūra, išnyksta ligos simptomai ir bakteriologinio tyrimo rezultatai rodo, jog sukėlėjai sunaikinti, gydyti reikia dar bent 48 val. Sunkią stafilokokų sukeltą ligą penicilinazei atspariu penicilinu reikia gydyti ne trumpiau kaip 14 parų, o endokarditą ir osteomielitą gali tekti gydyti dar ilgiau.

Dozavimas
Vartoti į raumenis ar į veną (injekcijos arba infuzijos būdu).

Suaugusiems žmonėms ir  40 kg sveriantiems vaikams
Lengvos ir vidutinio sunkumo infekcinės ligos: po 250 500 mg kas 4 6 val.
Sunkios infekcinės ligos: po 1000 mg ar daugiau kas 4 6 val. (iki 8000 mg per
parą)
Endokarditas: po 2000 mg kas 4 val. 4 6 savaites

 40 kg sveriantiems vaikams
Lengvos ir vidutinio sunkumo infekcinės ligos: 50 mg/kg per parą lygiomis dalimis kas 6 val.
Sunkios infekcinės ligos: 100 –200 mg/kg per parą lygiomis dalimis kas 4-6 val.

Naujagimiams
< 7 dienų amžiaus: 25-75 mg/kg per parą lygiomis dalimis kas 8 12 val.
 7 dienų amžiaus: 75-100 mg/kg per parą lygiomis dalimis kas 6 8 val.

Pastaba. Rezorbcijos ir išskyrimo duomenys rodo, kad neišnešiotiems ir išnešiotiems naujagimiams vartojant 25 mg/kg per parą, plazmoje susidaro adekvačios vaistinio preparato koncentracijos.

Kadangi naujagimių inkstų funkcija nėra visiškai susiformavusi, iš jų organizmo penicilinazei atsparūs penicilinai, ypač meticilinas, gali išsiskirti blogiau ir dėl to kraujyje atsirasti nenormaliai didelė jų koncentracija. Rekomenduojama dažnai tirti vaistinio preparato koncentraciją tokių pacientų kraujyje ir prireikus koreguoti dozę. Penicilinais gydomus naujagimius reikia atidžiai sekti dėl galimų klinikinių ar laboratorinių pokyčių, rodančių toksinį ar nepageidaujamą vaistinių preparatų poveikį.

Injekcija į raumenis
Į 500 mg buteliuką reikia įpilti 2,7 ml sterilaus injekcinio vandens ir gerai pakratyti, kol susidarys skaidrus tirpalas. Ištirpinus miltelius, buteliuke susidaro 3 ml tirpalo, kuriame yra 500 mg veikliosios medžiagos. Švirkšti reikia giliai į raumenį, pvz., didįjį sėdmens (atsargiai, kad nebūtų pažeistas sėdmens nervas).

Injekcija į veną
Reikia įpilti 5 ml sterilaus injekcinio vandens arba injekcinio natrio chlorido tirpalo į 500 mg buteliuką, paskui visą buteliuko turinį įsiurbti į švirkštą ir lėtai, maždaug per 10 min., suleisti į veną (atsargiai, ypač senyviems žmonėms, nes gali pasireikšti tromboflebitas).
ĮSPĖJIMAS. Tirpalo leidžiant greičiau, gali prasidėti traukuliai.

Infuzija į veną
Buteliuko turinį reikia ištirpinti kaip nurodyta aukščiau (t.y. kaip ruošiant tirpalą švirkšti į veną), o paskui atskiesti kuriuo nors iš šių vartoti į veną skirtų tirpalų: 0,9 % natrio chlorido tirpalu, 5  gliukozės tirpalu arba 5  gliukozės tirpalu izotoniniame natrio chloride (skiesti galima tik šiais tirpalais). Antibiotiko koncentracija turi būti 0,5-2 mg/ml. Vaistinio preparato koncentracija, infuzijos greitis bei tūris turi būti tokie, kad visa oksacilino dozė patektų į organizmą tol, kol vaistinis preparatas stabilus (laikomas kambario temperatūroje jis praranda 10  aktyvumo per 6 val.).
Švirkšte, vartoti į veną skirtame skystyje ar infuzinėje sistemoje Prostaphlin negalima maišyti su aminoglikozidais, kadangi šie vaistiniai preparati gali vieni kitus inaktyvuoti ir prarasti antibakterinį aktyvumą (žr. 4.5 skyrių). Šiuos antibiotikus reikia švirkšti ar infuzuoti atskirai.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems pacientams dozės koreguoti dažniausiai nereikia. Jei Prostaphlin vartojamas ilgai, reikia periodiškai tirti inkstų funkciją (žr. 4.5 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas
Jei Prostaphlin vartojamas ilgai, reikia periodiškai tirti kepenų funkciją. Jeigu AST (SGOT) arba ALT (SGPT) koncentracija serume padidėjusi, būtina apsvarstyti, ar nereikėtų koreguoti dozės (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Padidėjęs jautrumas bet kuriam penicilinui.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Penicilinais gydomiems ligoniams buvo sunkios, kartais mirtinos anafilaksinės reakcijos atvejų. Pasireiškus sunkiai anafilaksinei reakcijai, būtina nedelsiant gydyti epinefrinu, skysčiais į veną, steroidais, deguonimi, užtikrinti kvėpavimo takų praeinamumą ir intubuoti (esant reikalui).
Prieš pradedant gydyti Prostaphlin, reikia išsiaiškinti, ar nebuvo alerginės reakcijos penicilinams ar cefalosporinams arba kitokios alergijos.
Klinikiniai ir laboratoriniai duomenys rodo kryžminę alergiją penicilinams ir dalinę kryžminę alergiją dvicikliams beta laktaminiams antibiotikams (cefalosporinams, cefamicinams, 1-oksa--laktaminiams ir karbapenemams). Jeigu gydymo metu pasireiškia alerginė reakcija, reikia nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir imtis atitinkamų priemonių.

Vartojant antibiotikų, organizme gali įsivyrauti jiems nejautrūs mikroorganizmai. Jeigu pasireiškia superinfekcija, ligonį reikia atitinkamai gydyti, o Prostaphlin vartojimą gali tekti nutraukti.

Gydant beveik visais antibakteriniais vaistiniais preparatais, įskaitant Prostaphlin, buvo su Clostridium difficile susijusio viduriavimo atvejų. Ši komplikacija gali būti įvairaus sunkumo – nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito. Į su Clostridium difficile susijusio viduriavimo galimybę būtina atsižvelgti visais atvejais, kai pradeda viduriuoti pacientas, vartojantis arba neseniai vartojęs antibiotikus. Būtina kruopščiai surinkti anamnezę, kadangi nustatyta, kad su Clostridium difficile susijęs viduriavimas gali prasidėti net 2 mėnesius po to, kai antibakterinių vaistinių preparatų vartojimas baigiamas. Įtarus arba diagnozavus su Clostridium difficile susijusį viduriavimą, gali tekti nutraukti visų antibiotikų, neskirtų C. difficile sunaikinimui, vartojimą.

Bakteriologiniais tyrimais reikia nustatyti sukėlėjus ir jų jautrumą penicilinazei atspariam penicilinui. Įtarus, jog infekcinę ligą sukėlė stafilokokai ir pradėjus ją gydyti Prostaphlin, šį vaistinį preparatą reikia pakeisti kitu, jeigu tyrimų rezultatai rodo, jog sukėlėjai yra ne stafilokokai.

Prostaphlin vartojant ilgai, reikia periodiškai tirti organų sistemų (inkstų, kepenų ir hemopoezės) funkciją.

Prieš gydymą ir mažiausiai kas savaitę jo metu būtina imti kraujo pasėlį bei tirti leukocitų kiekį ir atlikti leukocitų diferencinį skaičiavimą.

Vartojant Prostaphlin, reikia periodiškai tirti šlapimą bei karbamido, kreatinino, aspartato aminotransferazės (ASAT) ir alanino aminotransferazės (ALAT) koncentracijas kraujyje. Jei kuri nors iš jų padidėja, būtina apsvarstyti, ar nereikėtų koreguoti dozės.

Šio vaistinio preparato buteliuke yra 1,3 mmol (30 mg) natrio. Į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Probenecidas
Probenecidas didina kartu vartojamų penicilinų koncentraciją serume ir ilgina jos išsilaikymo trukmę. Probenecidas, vartojamas kartu su penicilinais, lėtina jų išskyrimą, kadangi konkurenciniu būdu slopina sekreciją į inkstų kanalėlius.

Aminoglikozidai
Tarp aminoglikozidų ir penicilinų pasireiškia fizinis ir (arba) cheminis nesuderinamumas, jie gali vieni kitus inaktyvuoti in vitro. Kartu vartojamų penicilinazei atsparių penicilinų negalima maišyti su aminoglikozidais in vitro. Šiuos vaistinius preparatus reikia švirkšti ar infuzuoti atskirai. Penicilinais ir aminoglikozidais gydomų ligonių serumo mėginiuose in vitro metu penicilinai gali inaktyvinti aminoglikozidus, todėl gali būti nustatyta mažesnė negu yra aminoglikozidų koncentracija.

Rifampicinas
Nustatyta, kad mažų oksacilino dozių poveikis Staphylococcus aureus su rifampicinu būna sinergistinis arba indiferentinis. Kartu su rifampicinu vartojamas oksacilinas gali atitolinti rifampicinui atsparių Staphylococcus aureus štamų išsivystymą. Vis dėlto tyrimų in vitro duomenimis, didelių oksacilino dozių ir rifampicino poveikis Staphylococcus aureus gali būti antagonistinis.

Bakteriostatiškai veikiantys vaistiniai preparatai
Bakteriostatiškai veikiantys vaistiniai preparatai (pvz., chloramfenikolis, makrolidai, sulfonamidai ir tetraciklinai) gali silpninti penicilinų baktericidinį veikimą. Vis dėlto nors gauta pranešimų apie tokių derinių farmakologinį antagonizmą in vitro, antagonizmą in vivo patvirtinančių klinikinių duomenų yra mažai.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Ar saugu šį vaistinį preparatą vartoti nėštumo laikotarpiu, nenustatyta.
Poveikio pelių, žiurkių ir triušių reprodukcijai tyrimai penicilinazei atsparių penicilinų sukeliamų vaisingumo sutrikimų ar kenksmingo poveikio vaisiui neparodė. Remiantis nėščių moterų gydymo penicilinais patirtimi galutinės išvados apie jų nepageidaujamą poveikį vaisiui padaryti negalima, adekvačių ar tinkamai kontroliuojamų tyrimų tokio poveikio galimybei atmesti neatlikta. Kadangi poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimų duomenys ne visuomet leidžia numatyti žmogaus organizmo reakciją, nėštumo metu šį vaistinį preparatą galima vartoti tik neabejotinai būtinais atvejais.

Žindymo laikotarpis
Oksacilino patenka į motinos pieną, todėl žindyves šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti atsargiai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami reiškiniai žemiau pateikiamoje lentelėje išvardyti pagal organų sistemų klases naudojant pasirinktinius MedDRA terminus, o dažnį apibūdinant taip: labai dažnai (≥1/10), dažnai (≥1/100, < 1/10), nedažnai (≥1/1000, <1/100), retai (≥1/10000, <1/1000), labai retai (< 1/10000), nežinomas (turimais duomenimis negali būti nustatytas). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas didėjančio sunkumo tvarka.


NEPAGEIDAUJAMI REIŠKINIAI, PASTEBĖTI KLINIKINIŲ TYRIMŲ METU IR VAISTINĮ PREPARATĄ PATEIKUS Į RINKĄ
Organų sistemų klasė Dažnis MedDRA terminas
Infekcijos ir infestacijos retai pseudomembraninis kolitas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai nežinomas kaulų čiulpų nepakankamumas, agranulocitozė, granulocitopenija, neutropenija, leukopenija, hemolizinė anemija, eozinofilija
Imuninės sistemos sutrikimai nežinomas seruminė liga (karščiavimas, bendras negalavimas, dilgėlinė, raumenų, sąnarių ir pilvo skausmas)
Psichikos sutrikimai nežinomas sutrikusios orientacijos būklė
Nervų sistemos sutrikimai nežinomas epilepsija, mioklonija, letargija
Kraujagyslių sutrikimai nedažnai hipotenzija (pasireiškus greito tipo padidėjusio jautrumo reakcijai)
labai retai hipotenzija ir kraujotakos kolapsas (pasireiškus greito tipo padidėjusio jautrumo reakcijai)
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai nedažnai gerklų edema ir gerklų spazmas (pasireiškus greito tipo padidėjusio jautrumo reakcijai)
labai retai gerklų spazmas, bronchų spazmas (pasireiškus greito tipo padidėjusio jautrumo reakcijai)
Virškinimo trakto sutrikimai nežinomas nemalonūs pojūčiai pilve, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, stomatitas, pajuodavęs ar pašiurkštėjęs liežuvis
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai nežinomas hepatotoksinis poveikis (karščiavimas, pykinimas ir vėmimas kartu su kepenų funkcijos tyrimų pokyčiais, ypač aspartato aminotransferazės koncentracijos padidėjimu)
Odos ir poodinio audinio sutrikimai labai retai angioneurozinė edema, dilgėlinė, niežulys (pasireiškus greito tipo padidėjusio jautrumo reakcijai)
nežinomas dilgėlinė ir niežulys (pasireiškus greito tipo padidėjusio jautrumo reakcijai), išbėrimas (pasireiškus lėto tipo padidėjusio jautrumo reakcijai)
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai nežinomas raumenų trūkčiojimas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai nedažnai intersticinis nefritas ir inkstų kanalėlių sutrikimai (ši reakcija gali pasireikšti išbėrimu, karščiavimu, eozinofilija, hematurija, proteinurija ir inkstų nepakankamumu), nefropatija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai labai retai mirtis (pasireiškus greito tipo padidėjusio jautrumo reakcijai)
nežinomas karščiavimas (pasireiškus greito tipo padidėjusio jautrumo reakcijai)
Tyrimai nežinomas padidėjusi šarminės fosfatazės, aspartato aminotransfera¬zės, alanino aminotransferazės ir laktato dehidrogenazės koncentracija kraujyje


4.9 Perdozavimas

Visų penicilinų tiesioginis toksinis poveikis yra silpnas. Prostaphlin perdozavus komplikacijų neturėtų atsirasti. Vaistinio preparato suleidus greitai arba pavartojus didelę dozę, gali sustiprėti toksinis poveikis nervų sistemai (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius). Jeigu pasireiškia toksinis poveikis, reikalingas simptominis gydymas.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė  beta laktamazei atsparūs penicilinai, ATC kodas  J01CF04

Veikimo mechanizmas
Prostaphlin yra rūgštims ir penicilinazei atsparus pusiau sintetinis penicilinas.
Penicilinazei atsparūs penicilinai daro baktericidinį poveikį penicilinams jautriems mikroorganizmams jų dalijimosi fazės metu. Visi penicilinai slopina bakterijų sienelės sintezę.

Mažiausios slopinamosios koncentracijos (MSK)
MSK Jautrūs oksacilinui Vidutiniškai jautrūs oksacilinui Atsparūs oksacilinui
Staphylococcus aureus  2 g/ml tarpinės MSK reikšmės nėra  4 g /ml
Koaguliazei neigiami stafilokokai
 0,25 g /ml tarpinės MSK reikšmės nėra  0,5 g /ml

Zonų dydžiai
Jautrūs oksacilinui Vidutiniškai jautrūs oksacilinui Atsparūs oksacilinui
Staphylococcus aureus  13 mm 11 – 12 mm  10 mm
Koaguliazei neigiami stafilokokai  18 mm tarpinės zonos nėra  17 mm

Antibakterinio veikimo spektras
Oksacilinas veikia prieš daugumą gramteigiamų kokų, įskaitant β-hemolizinius streptokokus, pneumokokus ir penicilinazės negaminančius stafilokokus. Kadangi šis antibiotikas yra atsparus fermentui penicilinazei, jis veikia ir penicilinazę gaminančius stafilokokus.

Atsparumo dažnis Europoje

JAUTRŪS
Gramteigiami aerobai
Staphylococcus (meticilinui jautrūs štamai)
Streptococcus pyogenes


duomenų nėra
ATSPARŪS
Gramteigiami aerobai
Staphylococcus (meticilinui atsparūs štamai)*

duomenų nėra

* Meticilinui atsparūs štamai sudaro 30-5 0% visų stafilokokų, jų randama daugelyje ligoninių.

Tam tikrų mikroorganizmų rūšių įgyto atsparumo paplitimas gali skirtis priklausomai nuo geografinės vietovės ir laiko, todėl apie atsparumą pageidautina turėti vietinę informaciją, ypač kai gydomos sunkios infekcinės ligos. Prireikus (jeigu atsparumo paplitimas vietovėje yra toks, kad tikslingumas vartoti vaistinį preparatą nuo bent kai kurių infekcijų yra abejotinas) būtina konsultuotis su ekspertais.

Atsparumas oksacilinui
Oksacilinas pasirinktinai prisijungia prie specifinių penicilinus prijungiančių baltymų (PBP) bakterijos ląstelės sienelės viduje ir slopina trečią (paskutinę) bakterijos ląstelės sienelės sintezės stadiją.
Jautrūs štamai gali įgyti atsparumą β-laktaminiams antibiotikams susidarius didelio molekulinio svorio PBP, kurių afinitetas antibiotikams yra mažesnis. Meticilinui atsparių Staphylococcus aureus atsparumą lemia jų papildomai įgytas didelio molekulinio svorio PBP (dalyvaujant transpozonui, mechanizmas nežinomas), kurio afinitetas visiems β-laktaminiams antibiotikams yra labai mažas. Šį geną (MecA), koduojantį tokį naują PBP ir lemiantį atsparumą meticilinui, taip pat turi koaguliazei neigiami stafilokokai.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Suleistas į raumenis oksacilinas rezorbuojamas greitai, didžiausia koncentracija serume susidaro maždaug po 30 min. Į raumenis injekavus 250 mg arba 500 mg, vidutinė didžiausia koncentracija sveikų savanorių serume buvo atitinkamai 5,3 g/ml ir 10,9 g/ml.

Po oksacilino injekcijos į veną didžiausia koncentracija serume susidaro praėjus maždaug 5 min. Lėtai pavartojus 500 mg į veną, didžiausia koncentracija būna 43 g/ml (susidaro po 5 min.), pusinis laikas – 20-30 min.

Pasiskirstymas
Prie serumo baltymų, daugiausia albumino, būna prisijungusio 89-94  oksacilino. Jo patenka į sąnarių, pleuros ir perikardo skystį, tulžį, seiles, plaučius ir kaulus. Vartojant įprastinę dozę, smegenų skystyje ir ascito skystyje oksacilino koncentracija būna nereikšminga.

Metabolizmas
Suaugusių žmonių, kurių inkstų funkcija normali, serume oksacilino pusinis laikas yra 0,3-0,8 val. Dalis oksacilino metabolizuojama į mikrobiologiškai aktyvius ir neaktyvius metabolitus.

Eliminacija
Iš organizmo oksacilinas ir jo metabolitai greitai išskiriami su šlapimu kanalėlių sekrecijos bei glomerulų filtracijos būdais. Be to, jo išskiriama su tulžimi. Oksacilinas nedializuojamas: hemodializės ar pilvaplėvės dializės metu pašalinamas jo kiekis yra minimalus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ilgalaikių kancerogeninio, mutageninio poveikio ar vaisingumo sutrikimų tyrimų su gyvūnais neatlikta.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenis dinatrio vandenilio fosfatas

6.2 Nesuderinamumas

Penicilinų negalima maišyti su aminoglikozidais in vitro (žr. 4.5 skyrių).

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Paruoštas tirpalas, laikomas ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje, stabilus išlieka 3 paras, laikomas šaldytuve (2 C–8 C) – savaitę.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Stiklinis (III tipo) buteliukas su 20 mm butilo gumos kamščiu ir brūkšniuotu purpuriniu aliuminio dangteliu. Dėžutėje yra 50 buteliukų.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lövőház u. 39
1024 Budapest
Vengrija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/99/0895/001


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė suteikta 1999-04-08
Rinkodaros teisė atnaujinta 2007-10-30


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-09-25

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/























II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Via del Murillo Km 2,800
Sermoneta, Latina
Italija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas


• KITOS SĄLYGOS

Nėra.



























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS




























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Prostaphlin 500 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Oxacillinum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Buteliuke yra 500 mg oksacilino (oksacilino natrio druskos monohidrato pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinė medžiaga: bevandenis dinatrio vandenilio fosfatas.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
50 buteliukų


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į raumenis ar į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Paruoštas tirpalas, laikomas ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje, stabilus išlieka 3 paras, laikomas šaldytuve (2 C –8 C) – savaitę.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lövőház u. 39
1024 Budapest
Vengrija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/99/0895/001


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU



MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKO ETIKETĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Prostaphlin 500 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Oxacillinum
i.m. ar i.v.


2. VARTOJIMO METODAS


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

500 mg


6. KITA

Bristol-Myers Squibb,
Vengrija











































B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Prostaphlin 500 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Oksacilinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Prostaphlin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Prostaphlin
3. Kaip vartoti Prostaphlin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Prostaphlin
6. Kita informacija



1. KAS YRA PROSTAPHLIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Prostaphlin yra pusiau sintetinis antibiotiko penicilino darinys, atsparus peniciliną ardantiems fermentams, kurių gamina kai kurios bakterijos. Prostaphlin gydomos oksacilinui jautrių bakterijų, kurios yra atsparios penicilinui, kadangi gamina jį ardantį fermentą, sukeltos infekcinės ligos: osteomielitas (kaulų čiulpų uždegimas), sąnarių, odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos, sepsis (kraujo užkrėtimas) ir endokarditas (vidinio širdies dangalo uždegimas). Paprastai Prostaphlin vartojamas kartu su kitais antibiotikais.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PROSTAPHLIN

Prostaphlin vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) oksacilinui arba bet kuriai pagalbinei Prostaphlin medžiagai;
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriam kitam penicilinų grupės antibiotikui.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jei yra alergija cefalosporinams arba kitokiems alergenams, kadangi tokiu atveju gali būti didesnis alergijos Prostaphlin pavojus;
- jeigu preparatu gydomas naujagimis (yra kaupimosi organizme galimybė).

Vartojant šį vaistą, gydytojas nurodys periodiškai kartoti tam tikrus kraujo ir šlapimo tyrimus, kad galėtų patikrinti, ar nepakito inkstų ir kepenų funkcija bei kraujo gamyba.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Prostaphlin gali sąveikauti su kitais kartu vartojamais vaistais, pvz., probenecidu. Kartu vartojant aminoglikozidų grupės antibiotikų, Prostaphlin reikia švirkšti ar lašinti atskirai (negalima maišyti su jais švirkšte ar infuzinėje sistemoje).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu esate nėščia arba manote, kad galite būti pastojusi, apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui. Nors penicilinų grupės antibiotikais gydant nėščias moteris įtikinamų duomenų apie šalutinį poveikį vaisiui negauta, tačiau nėštumo metu šio vaisto galima vartoti tik būtiniausiu atveju.

Prostaphlin patenka į motinos pieną. Vartojant šį vaistą, kūdikio krūtimi maitinti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu atsiranda poveikis, dėl kurio gali sutrikti gebėjimas vairuoti arba valdyti mechanizmus, tokia veikla neužsiimkite.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Prostaphlin medžiagas
Šio vaisto buteliuke yra 1,3 mmol (30 mg) natrio. Į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.


3. KAIP VARTOTI PROSTAPHLIN

Prostaphlin dozę gydytojas skirs, atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį ir ligą.

Suaugusiems žmonėms bei 40 kg ar daugiau sveriantiems vaikams lengvoms ir vidutinio sunkumo infekcinėms ligoms gydyti paprastai skiriama po 250-500 mg kas 4-6 val., sunkioms infekcinėms ligoms gydyti – po 1 g ar daugiau kas 4-6 val. (iki 8 g per parą). Endokarditui gydyti suaugusiems skiriama po 2 g kas 4 val., 4-6 savaites.

Mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams lengvoms ir vidutinio sunkumo infekcinėms ligoms gydyti paprastai skiriama po 50 mg/kg kūno svorio per parą lygiomis dalimis kas 6 val., sunkioms infekcinėms ligoms gydyti – po 100-200 mg/kg kūno svorio per parą lygiomis dalimis kas 4-6 val.

Iki 7 dienų amžiaus naujagimiams paprastai skiriama 25-75 mg/kg per parą lygiomis dalimis kas 8-12 val., 7 dienų amžiaus ir vyresniems – 75-100 mg/kg per parą lygiomis dalimis kas 6-8 val.

Paprastai šis vaistas tirpinamas injekciniame vandenyje, paruoštas tirpalas švirkščiamas į raumenis. Kai kuriems ligoniams – švirkščiamas arba lašinamas į veną. Paruoštą tirpalą galima švirkšti į veną neskiestą arba lašinti į veną atskiestą izotoniniu natrio chlorido tirpalu, 5  gliukozės tirpalu arba izotoniniu natrio chlorido tirpalu, kuriame yra 5  gliukozės. Paprastai šio vaisto vartojama 4-6 kartus per parą. Gydoma kelias dienas arba tol, kol gydytojas, atsižvelgęs į sukėlėjų jautrumą, vaisto toleravimą ir organizmo reakciją į vaistą, lieps vietoj jo vartoti kitokio antibiotiko.

Gydytojas gali koreguoti dozę arba pakeiti šį vaistą kitu, atsižvelgdamas į kraujo ir šlapimo tyrimų duomenis.

Pavartojus per didelę Prostaphlin dozę
Šiuo vaistu gydoma ligoninėje, todėl per didelės arba per mažos dozės Jūs greičiausiai nepavartosite. Vis dėlto, jeigu toks įtarimas kiltų, pasakykite gydytojui.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Prostaphlin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedažnais atvejais (< 1% pacientų, ypač tiems, kuriems jau buvo pasireiškusi alergija penicilinui ar kitoms medžiagoms) prasideda alerginė reakcija (smarkiai sumažėja kraujospūdis, pasunkėja rijimas ir kvėpavimas, rečiau gali sutinti visas kūnas, pasireikšti dilgėlinė ir niežulys). Tokiu atveju reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Taip pat nedažnai gali pasireikšti inkstų pažeidimas, išberti, prasidėti karščiavimas, pakisti kraujas ir šlapimas, sunkiai sutrikti inkstų funkcija ir sumažėti šlapimo kiekis.

Retais atvejais pasireiškia sunkus žarnų uždegimas, vadinamas pseudomembraniniu kolitu (prasideda ilgalaikis stiprus viduriavimas, išmatose gali atsirasti kraujo).

Kartais gali sumažėti baltųjų kraujo kūnelių (jie svarbūs apsaugai nuo infekcijos), trombocitų (jie svarbūs krau¬javimui stabdyti), prasidėti raudonųjų kraujo kūnelių irimas, pasireikšti seruminę ligą primenančių simp¬tomų (karščiavimas, bendras negalavimas, dilgėlinė, raumenų, sąnarių ir pilvo skausmas). Be to, gali sutrikti orientacija, prasidėti raumenų trūkčiojimas ar traukuliai, atsirasti mieguistumas, venų uždegimas (jose gali susidaryti trombų, ypač senyviems pacientams), nemalonių pojūčių pilve, pykinimas, vėmimas, vidu¬ria¬vimas, burnos ertmės uždegimas, pašiurkštėti ir patamsėti liežuvis. Sutrikus kepenų funkcijai, gali prasidėti karš¬čia¬vimas, pykinimas ir vėmimas, pakisti kepenų funkcijos rodikliai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI PROSTAPHLIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Paruoštas tirpalas, laikomas ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje, stabilus išlieka 3 paras, laikomas šaldytuve (2 C–8 C) – savaitę.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Prostaphlin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.


6. KITA INFORMACIJA

Prostaphlin sudėtis
• Veiklioji medžiaga yra oksacilinas. Buteliuke yra 500 mg oksacilino (oksacilino natrio druskos monohidrato pavidalu).
• Pagalbinė medžiaga yra bevandenis dinatrio vandenilio fosfatas.

Prostaphlin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Prostaphlin yra smulkūs balti kristaliniai milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui. Dėžutėje yra 50 buteliukų.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lövőház u. 39
1024 Budapest, Vengrija

Gamintojas
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Via del Murillo Km 2,800
Sermoneta, Latina
Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "PharmaSwiss"
Šeimyniškių 21 B,
LT-09200 Vilnius
Tel. +370 5 2790 762


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-09-25


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Prostaphlin galima injekuoti į raumenis ar veną bei infuzuoti į veną.

Injekcija į raumenis
Į 500 mg buteliuką reikia įpilti 2,7 ml sterilaus injekcinio vandens ir gerai pakratyti, kol susidarys skaidrus tirpalas. Toks tirpalas, laikomas žemesnėje nei 25 C (kambario) temperatūroje stabilus išlieka 3 paras, laikomas šaldytuve (2 - 8 C temperatūroje) - savaitę. Paruoštą tirpalą būtina leisti giliai į raumenį.

Injekcija į veną
500 mg buteliuko turinį reikia ištirpinti 5 ml sterilaus injekcinio vandens arba injekcinio natrio chlorido tirpalo. Visą paruoštą tirpalą iš buteliuko reikia įsiurbti į švirkštą ir lėtai, t. y. maždaug per 10 min., suleisti į veną (atsargiai, ypač senyviems žmonėms, nes gali pasireikšti tromboflebitas). ĮSPĖJIMAS. Tirpalo leidžiant greičiau, gali prasidėti traukuliai.

Infuzija į veną
Buteliuko turinį reikia ištirpinti kaip nurodyta aukščiau (t.y. kaip ruošiant tirpalą švirkšti į veną), o paskui atskiesti kuriuo nors iš šių vartoti į veną skirtų tirpalų: 0,9 % natrio chlorido tirpalu, 5  gliukozės tirpalu arba 5  gliukozės tirpalu izotoniniame natrio chloride (skiesti galima tik šiais tirpalais). Antibiotiko koncentracija turi būti 0,5-2 mg/ml. Vaisto koncentracija, infuzijos greitis bei tūris turi būti tokie, kad visa oksacilino dozė patektų į organizmą tol, kol preparatas stabilus (laikomas kambario temperatūroje jis praranda 10  aktyvumo per 6 val.).Švirkšte, vartoti į veną skirtame skystyje ar infuzinėje sistemoje Prostaphlin negalima maišyti su aminoglikozidais, kadangi šie vaistiniai preparati gali vieni kitus inaktyvuoti ir prarasti antibakterinį aktyvumą.

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7