Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

PROTRADON 50MG CAPS. N10

Vaistai
  Gamintojas:
PRO.MED.CS PRAHA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Protradon 50 mg kietos kapsulės
Tramadolio hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Protradon ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Protradon
3. Kaip vartoti Protradon
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Protradon
6. Kita informacija1. KAS YRA PROTRADON IR KAM JIS VARTOJAMAS

Protradon yra vidutinio stiprumo analgetikas (skausmą malšinantis preparatas). Išgertas jis pradeda veikti po 30 minučių ir poveikis trunka 6 – 8 valandas.

Protradon kapsulės vartojamos vidutinio stiprumo ir stipriam ūminiam ar lėtiniam skausmui malšinti.

Šis vaistas skirtas vartoti suaugusiesiems žmonėms ir vyresniems kaip 14 metų paaugliams.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PROTRADON

Protradon vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tramadolio hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Protradon kapsulių medžiagai;
- jeigu Jūs vartojate alkoholinius gėrimus;
- jeigu Jūs esate apsinuodijęs alkoholiu ar kitais vaistais veikiančiais centrinę nervų sistemą;
- gydymo MAO tipo antidepresantais metu ir 14 parų po gydymo MAO inhibitoriais pabaigos;
- vaikams iki 14 metų amžiaus.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jums yra galvos sužeidimų, didelis intrakranijinis slėgis, sunkus inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas, broncinė astma ar sunki kvėpavimo takų liga, prieš vartojant Protradon kapsules reikia pasitarti su gydytoju.

Ilgą laiką skiriant Protradon kapsules, negalima atmesti pripratimo galimybės.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai Protradon kapsulės vartojamos kartu su kitais analgetikais ar kitais centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančiais vaistais, įskaitant alkoholį, gali padidėti tramadolio CNS slopinantis poveikis (mieguistumas, nuovargis).
Protradon negalima vartoti gydymo MAO tipo antidepresantais metu ir 14 parų po gydymo MAO inhibitoriais pabaigos.

Protradon vartojimas su maistu ir gėrimais
Gydymo Protradon kapsulėmis metu alkoholį vartoti draudžiama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Vartoti vaistą nėštumo metu turi būti ypač rimtos priežąstys
Žindymo metu Protradon kapsulių vartoti nerekomenduojama. Jei yra būinybė ir buvo pavartota tik vienkartinė dozė, žindymo nutraukti nereikia.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Protradon gali sukelti mieguistumą ir slopinimą. Šis poveikis ypač išryškėja, jei Protradon vartojamas kartu su alkoholiu ar kitais CNS slopinančiais vaistais. Vartojant Protradon draudžiama vairuoti transporto priemones ar dirbti su pavojingais mechanizmais3. KAIP VARTOTI PROTRADON

Protradon kapsules visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozė turi būti paskirta gydytojo, atsižvelgiant į skausmo stiprumą ir individualų paciento jautrumą.
Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, įprastinė dozė suaugusiesiems ir vyresniems kaip 14 metų paaugliams yra 50 – 100 mg (t.y. 1 – 2 kapsulės) 3 – 4 kartus per parą. Tarp atskirų dozių turi būti ne mažesnis nei 4 valandų laikotarpis.
Kapsulės turi būti praryjamos užgeriant pakankamu kiekiu skysčio.
Paros dozė suaugusiems neturi viršyti 400 mg, didžiausia vienkartinė dozė 100 mg.
Pacientams, kurių kepenų ar inkstų veikla sutrikusi, gydytojas gali pailginti intervalus tarp dozių.
Gydymo trukmė priklauso nuo konkrečios ligos ir turi būti kiek galima trumpesnė.

Jeigu manote, kad Protradon kapsulės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Protradon dozę
Perdozavimo atveju ar, jei vaisto išgėrė vaikas, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Būdingi perdozavimo reiškiniai yra vyzdžių išsiplėtimas, vėmimas, kraujotakos nepakankamumas (kolapsas), sąmonės sutrikimas, progresuojantis iki sąmonės netekimo, traukuliai ir kvėpavimo sutrikimas.

Pamiršus pavartoti Protradon
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Protradon kapsulės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Paprastai atsiradusių sutrikimų dažnis vertinamas taip:

- labai dažni (daugiau kaip 1 ligoniui iš 10),
- dažni ( daugiau kaip 1 ligoniui iš 100),
- nedažni (daugiau kaip 1 ligoniui iš 1000),
- reti (daugiau kaip 1 ligoniui iš 10 000),
- labai reti (1 ligoniui iš 100 000).

Dažniausiai Protradon sukelia pykinimą ir galvos svaigimą. Toks poveikis pasireškia daugiau kaip 1 ligoniui iš 10.

Širdies sutrikimai
Nedažni: širdies veiklos sutrikimas (stiprus širdies mušimas, pulso padažnėjimas).Toks poveikis dažniau pasireiškia stovint arba fizinės įtampos metu.
Reti: pulso suretėjimas,.

Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: kraujagyslių veiklos sutrikimas (alpulys ar kolapsas). Toks poveikis dažniau pasireiškia stovint arba fizinės įtampos metu.
Reti: kraujospūdžio padidėjimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: galvos svaigimas.
Dažni:galvos skausmas, mieguistumas.
Reti: apetito pokytis, jutimų sutrikimas (pvz., niežulys, dilgčiojimas, tirpulys), drebulys, kvėpavimo sulėtėjimas, epilepsiniai traukuliai, raumenų trūkčiojimas, nekoordinuoti judesiai, trumpalaikis sąmonės netekimas(sinkopė). Kvėpavimas paprastai sulėtėja viršijus rekomenduojamą dozę arba kartu su Protradon vartojant vaistus, slopinančius centrinės nervų sistemos funkciją. Epilepsiniai traukuliai prasideda daugiausiai gydantis didele doze arba kartu su Protradon vartojant vaistus, sukeliančius epilepsijos priepuolius arba mažinančius traukulių slenkstį.

Psichikos sutrikimai
Reti: haliucinacijos, sumišimas, miego sutrikimas, nerimas ir nakties košmarai.

Vartojant Protradon, gali sutrikti psichika. Sutrikimo sunkumas ir pobūdis gali būti skirtingas (priklauso nuo ligonio asmenybės ir gydymo trukmės). Gali kisti nuotaika (dažniausiai žmogus būna linksmas, kartais dirglus) ir aktyvumas (paprastai sumažėja, kartais padidėja), susilpnėti pažinimo ir jutimų suvokimas (jutimai ir pažinimas gali pakisti tiek, kad dėl to gali būti daromi klaidingi sprendimai). Gali atsirasti priklausomybė.

Akių sutrikimai
Reti: miglotas regėjimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti: dusulys (dispnėja).
Buvo astmos paūmėjimo atvejų. Ar jį sukėlė tramadolis, nenustatyta.

Skrandžio ir žarnyno sutrikimai
Labai dažni: pykinimas.
Dažni: vėmimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas.
Nedažni: šleikštulys, žiaukčiojimas, skrandžio sutrikimas (pvz. spaudimo pojūtis, pūtimas), viduriavimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: prakaitavimas.
Nedažni: odos reakcija, pvz., niežulys, išbėrimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti: raumenų silpnumas

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti: kepenų fermentų padaugėjimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: pasunkėjęs arba skausmingas šlapinimasis, šlapimo kiekio sumažėjimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: nuovargis.
Reti: alerginė reakcija (pvz., kvėpavimo pasunkėjimas, švokštimas, sutinimas), labai reti ( šokas (ūminis kraujotakos nepakankamumas). Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote tokius simptomus kaip veido, liežuvio ir/ar ryklės sutinimą, ir/ar sunkumą ryjant kartu su apsunkintu kvėpavimu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI PROTRADON

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukšesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Protradon vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.6. KITA INFORMACIJA

Protradon sudėtis

Veiklioji medžiaga yra tramadolio hidrochloridas. Vienoje kapsulėje yra 50 mg tramadolio hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, geltonasis geležies oksidas, titano dioksidas, želatina, indigokarminas.

Protradon išvaizda ir kiekis pakuotėje

Geltonai žalios kapsulės (žalias dangtelis ir geltonas korpusas). Kapsulėse yra balti milteliai.
PVC/Al lizdinės plokštelė, kurioje yra 10 kapsulių.
Kartoninėje dėžutėje yra viena arba dvi lizdinės plokštelės ir pakuotės lapelis.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 1
140 00 Prague 4
Čekijos Respublika

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

PRO.MED.CS Praha a.s. atstovybė
Lukiškių g. 5205, Vilnius
Tel: +370 5 2151008
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-31Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Protradon 50 mg kietos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra 50 mg tramadolio hidrochlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Kieta kapsulė
Geltonai žalios kapsulės (žalias dangtelis ir geltonas korpusas). Kapsulėse yra balti milteliai.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Vidutinio stiprumo arba stipraus skausmo malšinimas.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozė turėtų būti paskirta, atsižvelgiant į skausmo stiprumą ir individualų paciento jautrumą.

Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 14 metų paaugliams, sveriantiems daugiau kaip 50 kg, paprastai skiriama 50 mg veikliosios medžiagos vienai dozei 3 – 4 kartus per parą. Jei pirmos dozės nepakanka, antrą dozę (50 mg) galima suvartoti praėjus 30 – 60 minučių po pirmos dozės suvartojimo. Kitas dozes reikėtų vartoti ne mažiau kaip trijų valandų intervalais, kol pasiekiama didžiausia paros dozė – 400 mg.

Atsižvelgiant į farmacinę formą, Protradon kapsulių nerekomenduojama vartoti vaikams iki 14 metų.

Išskyrus didžiausią paros dozę, kuri vyresniems kaip 75 metų pacientams neturėtų viršyti 300 mg, senyvo amžiaus žmonėms dozės koreguoti nereikia, nebent jų kepenų ar inkstų veikla yra sutrikusi.

Reikia pritaikyti dozę pacientams, kurių kepenų ar inkstų veikla sutrikusi. Intervalas tarp dozių turėtų būti padidintas iki 12 valandų, o bendra paros dozė neturėtų viršyti 250 mg inkstų nepakankamumo atveju (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min.) ar kepenų veiklos nepakankamumo atveju.

Gydymo metu reikia atidžiai stebėti pacientus, linkusius į traukulius.

Nors vartojant rekomenduojamas tramadolio dozes priklausomybės nuo vaisto rizika yra nedidelė, į tai negalima neatsižvelgti. Taigi gydymą tramadoliu reikėtų tęsti tik tol, kol būtina.

4.3. Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Ūminis apsinuodijimas vaistais arba alkoholio, migdomųjų vaistų, analgetikų ir (arba) kitų vaistų, turinčių poveikį centrinei nervų sistemai, perdozavimas.

MAO inhibitorių vartojimas tuo pačiu metu. Šio vaisto nereikėtų vartoti 14 parų po gydymo MAO inhibitoriais pabaigos.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaistas skiriamas suaugusiesiems ir vyresniems kaip 14 metų paaugliams.

Protradon kapsules skiriant pacientams, kuriems yra galvos sužeidimų, didelis intrakranijinis slėgis, sunkus inkstų ar kepenų veiklos nepakankamumas, kuriems būna traukulių priepuoliai, taip pat pacientams, esantiems šoko būsenos, būtinas ypatingas dėmesys.

Nors kvėpavimo sistemos sutrikimų rizika labai nedidelė, būtina atsargiai skirti šio vaisto, ypač didelėmis dozėmis, pacientams, kuriems yra sunkus kvėpavimo nepakankamumas, arba pacientams, kartu vartojantiems CNS slopinančių vaistų.

Tramadolis nėra morfino pakaitalas ir negali būti skiriamas, siekiant sušvelninti morfino abstinencijos simptomus.

Pacientams, gydomiems šiuo vaistu ilgą laiką, negalima visiškai atmesti priklausomybės atsiradimo rizikos. Todėl ilgalaikio gydymo metu tramadolio vartojimą kartkartėmis reikėtų trumpam nutraukti. Gydantis Protradon kapulėmis privaloma vengti vartoti alkoholio.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu vartojant fermentų induktorių (tokių kaip karbamazepinas), gali sumažėti vaisto koncentracija kraujo plazmoje ir pusinės eliminacijos laikas. Gali susilpnėti analgezinis poveikis ir (arba) sumažėti jo trukmė.

Kartu vartojamas cimetidinas daro tik nedidelį poveikį vaisto pusinės eliminacijos laikui. Sąveika su cimetidinu nėra kliniškai reikšminga.

Kartu vartojami analgetikai ir kiti CNS slopinantys vaistai, įskaitant alkoholį, gali padidinti tramadolio CNS slopinantį poveikį.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Atliekant bandymus su gyvūnais teratogeninio poveikio nepastebėta. Tačiau tramadolis prasiskverbia per placentos barjerą, todėl jo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.

Į motinos pieną patenka tik labai nedidelis tramadolio kiekis (0,1 %).

Tokia maža vaisto koncentracija greičiausiai neturi reikšmingo poveikio kūdikiui. Tačiau žindymo metu tramadolio skirti nerekomenduojama. Jei reikia, galima suvartoti vieną vaisto dozę nenutraukiant žindymo.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tramadolis gali sukelti mieguistumą ir slopinimą.

Toks poveikis ryškesnis, kai kartu vartojama alkoholio ar kitų CNS slopinančių vaistų. Todėl pacientams, vartojantiems tramadolio, griežtai rekomenduojama vengti vairuoti ar valdyti pavojingus mechanizmus.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Dažniausi nepageidaujami reiškiniai – tai pykinimas ir galvos svaigimas, kurių kiekvienas pasireiškia daugiau nei 10% pacientų.

Širdies sutrikimai
Nedažni (( 1/1 000, < 1/100): širdies reguliacijos sutrikimas: palpitacija, tachikardija. Šių nepageidaujamų reakcijų dažniausiai atsiranda tramadolio leidžiant į veną ir fizinio streso metu.
Reti (( 1/10 000, < 1/1 000): bradikardija,.

Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni (( 1/1 000, < 1/100): kraujagyslių reguliacijos sutrikimas: ortostatinė hipotenzija ar kolapsas. Šių nepageidaujamų reakcijų dažniausiai atsiranda tramadolio leidžiant į veną ir fizinio streso metu.
Reti (( 1/10 000, < 1/1 000): kraujospūdžio padidėjimas

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažnai (> 1/10): galvos svaigimas.
Dažni (( 1/100, < 1/10): galvos skausmas, mieguistumas.
Reti (( 1/10 000, < 1/1 000): apetito pokytis, parestezija, drebulys, kvėpavimo slopinimas, traukuliai, panašūs į epilepsinius, nevalingi raumenų susitraukimai, koordinacijos sutrikimas, sinkopė.
Vartojant daug didesnes dozes tramadolio dozes negu rekomenduojama arba kartu vartojant kitų centrinę nervų sistemą slopinančių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių), galimas kvėpavimo slopinamas.
Traukulių, panašių į epilepsinius, dažniausiai atsirasdavo nuo didelės dozės arba kartu su tramadoliu vartojant vaistinių preparatų, galinčių mažinti traukulių slenkstį (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Psichikos sutrikimai
Reti (( 1/10 000, < 1/1 000): haliucinacijos, sumišimas, miego sutrikimas, nerimas ir nakties košmarai.
Protradon pavartojus, galimos įvairios nepageidaujamos psichikos reakcijos, kurių pobūdis ir sunkumas atskiriems pacientams skiriasi (priklauso nuo asmenybės ir gydymo trukmės). Tai nuotaikos pokytis (dažniausiai euforija, retkarčiais disforija), aktyvumo pokytis (paprastai slopinimas, retkarčiais padidėjimas), pažinimo ir sensorikos (pvz., sprendimų priėmimo, suvokimo) gebos pokyčiai.
Gali atsirasti priklausomybė.

Akių sutrikimai
Reti (( 1/10 000, < 1/1 000): daiktų matymas lyg per miglą.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti (( 1/10 000, < 1/1 000): dispnėja.
Pastebėtas astmos pasunkėjimas, tačiau priežastinis ryšys netirtas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažnai (> 1/10): pykinimas.
Dažni (( 1/100, < 1/10): vėmimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas.
Nedažni (( 1/1 000, < 1/100): žiaugčiojimas, virškinimo trakto dirginimas (spaudimo skrandyje pojūtis, pilvo pūtimas), viduriavimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni (( 1/100, < 1/10): prakaitavimas.
Nedažni (( 1/1 000, < 1/100): odos reakcija (pvz., niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti (( 1/10 000, < 1/1 000): motorikos silpnumas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Yra keli pavieniai pranešimai apie kepenų fermentų kiekio kraujyje padidėjimą, susijusį su gydymu tramadoliu.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti (( 1/10 000, < 1/1 000): šlapinimosi sutrikimas (šlapinimosi pasunkėjimas, dizurija, šlapimo susilaikymas).

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: (( 1/10): nuovargis.
Reti (( 1/10 000, < 1/1 000): alerginė reakcija (pvz., dusulys, bronchų spazmas, švokštimas, angioneurozinė edema), anafilaksija, abstinencijos reakcijos simptomai, panašūs į opiatų abstinencijos simptomus: sujaudinimas, nerimas, nervingumas, nemiga, hiperkinezija, drebulys ir virškinimo trakto funkcijos sutrikimo simptomai.
Tramadolio vartojimą nutraukus, labai retais atvejais pasireikšdavo ir tokių simptomų: panikos priepuolis, didelis nerimas, haliucinacijos, parestezija, spengimas ausyse bei neįprasti CNS simptomai.

4.9. Perdozavimas

Perdozavimas gali pasireikšti vėmimu, kardiovaskuliniu kolapsu, sąmonės sutrikimais, progresuojančiais iki sąmonės netekimo, traukuliais ir kvėpavimo sutrikimais.
Pacientus būtina hospitalizuoti ir gydyti simptomiškai.

Kvėpavimo slopinimui gydyti galima skirti naloksono (atskiromis dozėmis, kol išnyks simptomai).

Traukuliams gydyti rekomenduojamas diazepamas.

Kadangi vienos hemofiltracijos arba hemodializės procedūros metu gali būti pašalintas tik nedidelis vaisto kiekis, šios procedūros nerekomenduojamos ūmiai perdozavus tramadolio.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Nervų sistemą veikiantys vaistai, analgetikai. ATC kodas – N02AX02

Tramadolis yra centrinio poveikio analgetikas, agonistiškai veikiantis opioidų receptorius.
Nors tramadolio afinitetas opioidų receptoriams apskritai yra silpnas, afinitetas (-receptoriams santykinai stipresnis nei κ- ir (-receptoriams. Analgetinis tramadolio poveikis, nors ir silpnesnis, taip pat priklauso nuo serotonino ir noradrenalino sugrįžimo į sinapses slopinimo.
Tramadolis sukelia silpnesnį kvėpavimo slopinimą nei morfinas. Todėl, paskyrus terapinę tramadolio dozę, kvėpavimas iš esmės nėra slopinamas.
Tramadolis neturi kliniškai reikšmingo poveikio hemodinamikai.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Tramadolis greitai ir visiškai absorbuojamas, jo geriant. Analgetinis poveikis atsiranda praėjus 15 – 30 minučių po vaisto pavartojimo ir trunka 6 – 8 valandas. Didžiausia koncentracija plazmoje susidaro praėjus maždaug 90 – 120 minučių po vaisto išgėrimo. Biologinis prieinamumas, išgėrus vieną vaisto dozę, yra 68 % (pasireiškia pirmojo praėjimo efektas), o vaisto pavartojus pakartotinai – 90 – 100 %, greičiausiai dėl to, kad įsotinamos kepenų biologinės transformacijos sistemos.

Apie 20 % tramadolio susijungia su plazmos baltymais.

Santykinis pasiskirstymo tūris, vaisto geriant arba vartojant į veną, atitinkamai yra 306 ir 203 litrai. Šie dydžiai rodo, kad vaistas turi didelį afinitetą audiniams. Pusinės eliminacijos laikas yra 5 – 6 valandos.

Tramadolis pirmiausia metabolizuojamas kepenyse į N- ir O-demetilintus darinius. Tik O-metabolitai pasižymi analgeziniu poveikiu. Šio metabolito pusinės eliminacijos laikas yra 6,7 valandos.

90 % vaisto išskiriama su šlapimu, iš jų 15 % išskiriama nepakitusiu pavidalu. Likusi vaisto dalis pašalinama su išmatomis.

Vyresnio amžiaus pacientų organizme biologinis prieinamumas yra didesnis, o pusinės eliminacijos laikas – ilgesnis. Tačiau mažesnės dozės paprastai skiriamos tik pacientams, sergantiems sunkiu inkstų ar kepenų veiklos nepakankamumu.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Medžiagos, esančios šiame vaiste, ūminis toksiškumas buvo tirtas bendradarbiaujant su JEP (J.E.Purkyne) Karo medicinos akademijos Toksikologijos skyriumi Hradec Kralovo mieste. Šių tyrimų duomenimis, vaisto išgėrus, LD50 buvo 392,5 mg/kg (354,7 – 438,2) pelių patinams; 293,0 mg/kg (265,0 – 324,5) pelių patelėms, 331,2 mg/kg (279,0 – 329,9) žiurkių patinams ir 308,1 mg/kg (251,3 – 373,2) žiurkių patelėms. Gydomoji tramadolio dozė (50 mg), skiriama pacientui, sveriančiam 70 kg, sudaro 0,714 mg/kg kūno masės dozę. Ši dozė yra 410 – 549 kartus mažesnė nei aukščiau minėta LD50 pelėms ir žiurkėms, kuri iki 6 kartų viršija klinikinę dozę, perskaičiuotą pagal kūno masę.

Rosice nad Labem Farmacijos ir biochemijos tyrimų institute (VUFB) buvo atliktas 26 savaičių trukmės tyrimas. Jo metu naudoti žiurkių ir šunų patinų ir patelių eksperimentiniai modeliai. Jiems buvo sugirdytos 5, 20 ir 50 mg/kg dozės (iki 6 kartų viršijančios galimas klinikines dozes). Vaistas neturėjo jokios įtakos šunų makroskopiniams, histopatologiniams, biocheminiams ar hematologiniams parametrams. Žiurkėms nebuvo rasta jokių reikšmingų makroskopinių, histopatologinių, biocheminių ar hematologinių parametrų pokyčių, išskyrus makroskopinius CNS simptomus ir plokščią kreivę, rodančią kūno masės padidėjimą. Šie duomenys jau paskelbti literatūroje.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Magnio stearatas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Geltonasis geležies oksidas E172
Titano dioksidas E171
Želatina
Indigokarminas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3. Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

PVC/Al lizdinės plokštelė, kurioje yra 10 kapsulių.
Kartoninėje dėžutėje yra viena arba dvi lizdinės plokštelės ir pakuotės lapelis.

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 1
140 00 Prague 4
Čekijos Respublika8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 – LT/1/99/1233/001
N20 – LT/1/99/1233/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2008-07-3110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-07-31Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 1
140 00 Prague 4
Čekijos RespublikaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Pagal specialų receptą įsigyjamas vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Protradon 50 mg kietos kapsulės
Tramadolio hidrochloridas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 50 mg tramadolio hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Kietos kapsulės
10 kapsulių
20 kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukšesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 1
140 00 Prague 4
Čekijos Respublika12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 – LT/1/99/1233/001
N20 – LT/1/99/1233/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Pagal specialų receptą įsigyjamas vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Protradon 50 mg
2009-03-20

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Protradon 50 mg
Tramadoli hydrochoridum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

PRO.MED.CS Praha a.s.3. TINKAMUMO LAIKAS

{mm MMMM} {mėnuo metai}4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Protradon 50 mg kietos kapsulės
Tramadolio hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Protradon ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Protradon
3. Kaip vartoti Protradon
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Protradon
6. Kita informacija1. KAS YRA PROTRADON IR KAM JIS VARTOJAMAS

Protradon yra vidutinio stiprumo analgetikas (skausmą malšinantis preparatas). Išgertas jis pradeda veikti po 30 minučių ir poveikis trunka 6 – 8 valandas.

Protradon kapsulės vartojamos vidutinio stiprumo ir stipriam ūminiam ar lėtiniam skausmui malšinti.

Šis vaistas skirtas vartoti suaugusiesiems žmonėms ir vyresniems kaip 14 metų paaugliams.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PROTRADON

Protradon vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tramadolio hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Protradon kapsulių medžiagai;
- jeigu Jūs vartojate alkoholinius gėrimus;
- jeigu Jūs esate apsinuodijęs alkoholiu ar kitais vaistais veikiančiais centrinę nervų sistemą;
- gydymo MAO tipo antidepresantais metu ir 14 parų po gydymo MAO inhibitoriais pabaigos;
- vaikams iki 14 metų amžiaus.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jums yra galvos sužeidimų, didelis intrakranijinis slėgis, sunkus inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas, broncinė astma ar sunki kvėpavimo takų liga, prieš vartojant Protradon kapsules reikia pasitarti su gydytoju.

Ilgą laiką skiriant Protradon kapsules, negalima atmesti pripratimo galimybės.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai Protradon kapsulės vartojamos kartu su kitais analgetikais ar kitais centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančiais vaistais, įskaitant alkoholį, gali padidėti tramadolio CNS slopinantis poveikis (mieguistumas, nuovargis).
Protradon negalima vartoti gydymo MAO tipo antidepresantais metu ir 14 parų po gydymo MAO inhibitoriais pabaigos.

Protradon vartojimas su maistu ir gėrimais
Gydymo Protradon kapsulėmis metu alkoholį vartoti draudžiama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Vartoti vaistą nėštumo metu turi būti ypač rimtos priežąstys
Žindymo metu Protradon kapsulių vartoti nerekomenduojama. Jei yra būinybė ir buvo pavartota tik vienkartinė dozė, žindymo nutraukti nereikia.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Protradon gali sukelti mieguistumą ir slopinimą. Šis poveikis ypač išryškėja, jei Protradon vartojamas kartu su alkoholiu ar kitais CNS slopinančiais vaistais. Vartojant Protradon draudžiama vairuoti transporto priemones ar dirbti su pavojingais mechanizmais3. KAIP VARTOTI PROTRADON

Protradon kapsules visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozė turi būti paskirta gydytojo, atsižvelgiant į skausmo stiprumą ir individualų paciento jautrumą.
Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, įprastinė dozė suaugusiesiems ir vyresniems kaip 14 metų paaugliams yra 50 – 100 mg (t.y. 1 – 2 kapsulės) 3 – 4 kartus per parą. Tarp atskirų dozių turi būti ne mažesnis nei 4 valandų laikotarpis.
Kapsulės turi būti praryjamos užgeriant pakankamu kiekiu skysčio.
Paros dozė suaugusiems neturi viršyti 400 mg, didžiausia vienkartinė dozė 100 mg.
Pacientams, kurių kepenų ar inkstų veikla sutrikusi, gydytojas gali pailginti intervalus tarp dozių.
Gydymo trukmė priklauso nuo konkrečios ligos ir turi būti kiek galima trumpesnė.

Jeigu manote, kad Protradon kapsulės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Protradon dozę
Perdozavimo atveju ar, jei vaisto išgėrė vaikas, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Būdingi perdozavimo reiškiniai yra vyzdžių išsiplėtimas, vėmimas, kraujotakos nepakankamumas (kolapsas), sąmonės sutrikimas, progresuojantis iki sąmonės netekimo, traukuliai ir kvėpavimo sutrikimas.

Pamiršus pavartoti Protradon
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Protradon kapsulės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Paprastai atsiradusių sutrikimų dažnis vertinamas taip:

- labai dažni (daugiau kaip 1 ligoniui iš 10),
- dažni ( daugiau kaip 1 ligoniui iš 100),
- nedažni (daugiau kaip 1 ligoniui iš 1000),
- reti (daugiau kaip 1 ligoniui iš 10 000),
- labai reti (1 ligoniui iš 100 000).

Dažniausiai Protradon sukelia pykinimą ir galvos svaigimą. Toks poveikis pasireškia daugiau kaip 1 ligoniui iš 10.

Širdies sutrikimai
Nedažni: širdies veiklos sutrikimas (stiprus širdies mušimas, pulso padažnėjimas).Toks poveikis dažniau pasireiškia stovint arba fizinės įtampos metu.
Reti: pulso suretėjimas,.

Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: kraujagyslių veiklos sutrikimas (alpulys ar kolapsas). Toks poveikis dažniau pasireiškia stovint arba fizinės įtampos metu.
Reti: kraujospūdžio padidėjimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: galvos svaigimas.
Dažni:galvos skausmas, mieguistumas.
Reti: apetito pokytis, jutimų sutrikimas (pvz., niežulys, dilgčiojimas, tirpulys), drebulys, kvėpavimo sulėtėjimas, epilepsiniai traukuliai, raumenų trūkčiojimas, nekoordinuoti judesiai, trumpalaikis sąmonės netekimas(sinkopė). Kvėpavimas paprastai sulėtėja viršijus rekomenduojamą dozę arba kartu su Protradon vartojant vaistus, slopinančius centrinės nervų sistemos funkciją. Epilepsiniai traukuliai prasideda daugiausiai gydantis didele doze arba kartu su Protradon vartojant vaistus, sukeliančius epilepsijos priepuolius arba mažinančius traukulių slenkstį.

Psichikos sutrikimai
Reti: haliucinacijos, sumišimas, miego sutrikimas, nerimas ir nakties košmarai.

Vartojant Protradon, gali sutrikti psichika. Sutrikimo sunkumas ir pobūdis gali būti skirtingas (priklauso nuo ligonio asmenybės ir gydymo trukmės). Gali kisti nuotaika (dažniausiai žmogus būna linksmas, kartais dirglus) ir aktyvumas (paprastai sumažėja, kartais padidėja), susilpnėti pažinimo ir jutimų suvokimas (jutimai ir pažinimas gali pakisti tiek, kad dėl to gali būti daromi klaidingi sprendimai). Gali atsirasti priklausomybė.

Akių sutrikimai
Reti: miglotas regėjimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti: dusulys (dispnėja).
Buvo astmos paūmėjimo atvejų. Ar jį sukėlė tramadolis, nenustatyta.

Skrandžio ir žarnyno sutrikimai
Labai dažni: pykinimas.
Dažni: vėmimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas.
Nedažni: šleikštulys, žiaukčiojimas, skrandžio sutrikimas (pvz. spaudimo pojūtis, pūtimas), viduriavimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: prakaitavimas.
Nedažni: odos reakcija, pvz., niežulys, išbėrimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti: raumenų silpnumas

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti: kepenų fermentų padaugėjimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: pasunkėjęs arba skausmingas šlapinimasis, šlapimo kiekio sumažėjimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: nuovargis.
Reti: alerginė reakcija (pvz., kvėpavimo pasunkėjimas, švokštimas, sutinimas), labai reti ( šokas (ūminis kraujotakos nepakankamumas). Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote tokius simptomus kaip veido, liežuvio ir/ar ryklės sutinimą, ir/ar sunkumą ryjant kartu su apsunkintu kvėpavimu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI PROTRADON

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukšesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Protradon vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.6. KITA INFORMACIJA

Protradon sudėtis

Veiklioji medžiaga yra tramadolio hidrochloridas. Vienoje kapsulėje yra 50 mg tramadolio hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, geltonasis geležies oksidas, titano dioksidas, želatina, indigokarminas.

Protradon išvaizda ir kiekis pakuotėje

Geltonai žalios kapsulės (žalias dangtelis ir geltonas korpusas). Kapsulėse yra balti milteliai.
PVC/Al lizdinės plokštelė, kurioje yra 10 kapsulių.
Kartoninėje dėžutėje yra viena arba dvi lizdinės plokštelės ir pakuotės lapelis.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 1
140 00 Prague 4
Čekijos Respublika

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

PRO.MED.CS Praha a.s. atstovybė
Lukiškių g. 5205, Vilnius
Tel: +370 5 2151008
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-31Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7