Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

PROVERA 10MG TAB. N50

Vaistai
  Gamintojas:
PFIZER

B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELISPrieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.Lapelio turinys
1. Kas yra PROVERA ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant PROVERA
3. Kaip vartoti PROVERA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. PROVERA laikymo sąlygos

PROVERA 5 mg tabletės
PROVERA 10 mg tabletės
Medroksiprogesterono acetatas - Veiklioji medžiaga yra medrokisprogesterono acetatas (MPA).
Vienoje PROVERA 5 mg tabletėje yra 5 mg medroksiprogesterono acetato.
Vienoje PROVERA 10 mg tabletėje yra 10 mg medroksiprogesterono acetato.
- PROVERA 5 mg tablečių pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, sacharozė, skystasis parafinas, kalcio stearatas, talkas, dažikliai FD ir C mėlynasis Nr.2.
PROVERA 10 mg tablečių pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, sacharozė, skystasis parafinas, kalcio stearatas, talkas.

Pakuotė:
Stiklo buteliai: 24 PROVERA 5 mg tabletės.
Lizdiniai lakštai: 40 PROVERA 10 mg tablečių.
Didelio tankio polietileno buteliai: 50 PROVERA 10 mg tablečių.Registravimo liudijimo turėtojas
Pfizer Enterprises SARL
6, Circuit de la Foire Internationale, L-1347 Luxembourg
Liuksemburgo Didžioji Kunigaikštystė

Gamintojas
Pfizer Italia S.r.l.,
via del Commercio, Marino del Tronto,
Ascoli Piceno, 63046
Italija1. KAS YRA PROVERA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

PROVERA sudėtyje yra progestageno, panašaus į natūralų moteriškąjį hormoną progesteroną.

Kada vartojamas PROVERA?
PROVERA tabletės vartojamos mėnesinių sutrikimams (pvz., kai jos nereguliarios arba išnyksta) ir endometriozei gydyti.
Taip pat jos gali būti vartojamos:
- hormonų pakeičiamajai terapijai;
- menopauzės vazomotoriniams (kraujagyslių spindžio pokyčių) požymiams lengvinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PROVERA

Ar Jums saugu vartoti PROVERA?
Atsakykite į šiuos klausimus:
- Ar Jums teko nutraukti kitų PROVERA tablečių, kontracepcinių tablečių, hormoninių tablečių arba vaistų, kurių sudėtyje yra medroksiprogesterono acetato arba bet kurios pagalbinės PROVERA sudėtyje esančios medžiagos, vartojimą, kadangi šie vaistai Jums netiko?
- Ar sveikos Jūsų kepenys? Ar sirgote gelta?
- Ar sergate arba sirgote krūties, gimdos arba kiaušidžių vėžiu?
- Ar esate nėščia?
- Ar vartojate aminogliutetimido tablečių? (Jei abejojate, paklauskite gydytojo, nes šių tablečių gali skirti tik jis).
- Ar vartojate kitų vaistų (ypač geriamųjų krešėjimo slopinamųjų), įskaitant įsigytus be recepto?
Jei yra bent viena aukščiau nurodyta problema, nevartokite šių tablečių, apie tai nepasakiusi gydytojui.
Priminkite gydytojui, jeigu sergate arba sirgote epilepsija, migrena, bronchine astma, širdies liga, inkstų liga, cukriniu diabetu arba depresija (kol vartojate PROVERA, gydytojas gali pageidauti stebėti Jūsų būklę).
Jei, vartodama PROVERA, norite žindyti kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.

Specialios atsargumo priemonės, vartojant PROVERA
Vartojant PROVERA, svarbu nepastoti, todėl naudokite patikimą kontracepcijos būdą. Jei abejojate, kokį kontracepcijos būdą pasirinkti, pasitarkite su savo gydytoju arba šeimos planavimo klinikos specialistais.
Pradėjus vartoti PROVERA, kontracepcines tabletes galima gerti toliau. Neužmirškite, kad vemiant arba viduriuojant kontracepcinės tabletės gali būti neveiksmingos, todėl kartu gali prireikti kitokios kontracepcijos.

Dėl bet kokios priežasties nuvykusi į ligoninę, pasakykite gydytojui, kad vartojate PROVERA.

Kadangi ilgai vartojamas į raumenis leidžiamas medroksiprogestrono acetatas mažina kaulų mineralinį tankį, visoms PROVERA vartojančioms pacientėms rekomenduojama vartoti pakankamai kalcio ir vitamino D.3. KAIP VARTOTI PROVERA

Pirminė arba antrinė amenorėja (mėnesinių nebuvimas). 510 mg per parą 10 dienų. Jeigu gimdos gleivinė prieš tai buvo pakankamai paveikta estrogenų, tai, baigus vartoti PROVERA, per 37 dienas turėtų prasidėti progestagenų nutraukimo sukeltas kraujavimas.
Disfunkcinis (be ovuliacijos) kraujavimas iš gimdos. 510 mg per parą 10 dienų. Vartojant PROVERA, kraujavimas turėtų pamažu sustoti, o baigus vartoti vaistą – per 37 dienas vėl prasidėti (dėl progestagenų nutraukimo). Gydymo kursą (510 mg PROVERA per parą 10 dienų) galima kartoti 23 mėnesinių ciklų metu nuo 16-osios ciklo dienos. Toliau vaisto neskiriama ir stebima, ar kraujavimas dėl sutrikusios funkcijos nesikartoja.
Pakeičiamoji hormonų terapija po menopauzės. Estrogenų poveikiui gimdos gleivinei slopinti moterims, kurioms gimda nepašalinta, vaisto skiriama dviem būdais:

2,55 mg per parą be pertraukų;

arba

510 mg 1014 dienų iš eilės per kiekvieną 28 dienų mėnesinių ciklą.

Endometriozė. 10 mg PROVERA 3 kartus per parą 90 dienų nuo pirmosios mėnesinių ciklo dienos. 3040% pacienčių gali prasidėti nutraukimo kraujavimas, kuris baigiasi savaime. Vykstant nutraukimo kraujavimui, papildomai hormonų vartoti nereikia.
Menopauzė. 1020 mg per parą be pertraukų.

Kaip vartoti PROVERA tabletes?
Tai priklauso nuo ligos. Gydytojas Jums pasakys:
- kiek tablečių gerti;
- kaip dažnai jas gerti;
- kiek laiko vartoti.
Stenkitės gerti šias tabletes kasdien tuo pačiu laiku, maždaug vienodais tarpais (pvz., per pusryčius, ankstyvą popietę ir prieš miegą) – taip bus lengviau prisiminti.

Kiek laiko reikės vartoti PROVERA tabletes?
Paprastai pacientės būklę gydytojas tikrina po 23 mėn. Praėjus šiam laikotarpiui, PROVERA tablečių galbūt nebereikės vartoti. Nepasitarusi su gydytoju, nevartokite šių tablečių ilgiau kaip 3 mėn.

Pavartojus per didelę PROVERA tablečių dozę
Apie tai pasakykite gydytojui. Per didelė dozė neturėtų pakenkti, tačiau, nepasitarusi su gydytoju, daugiau negerkite nė vienos tabletės.

Pamiršus išgerti PROVERA tablečių
Jei prisiminėte po kelių valandų, išgerkite jas iš karto. Jeigu jau beveik laikas vartoti kitą dozę, užmirštoji praleidžiama, o toliau vaistas vartojamas įprasta tvarka.

Kaip keičiasi mėnesinės, vartojant PROVERA?
Kasdien vartojant PROVERA, mėnesinės gali pasidaryti nereguliarios, gali kraujuoti kitu laiku. Toks kraujavimas gali būti nemalonus, bet yra nepavojingas ir paprastai per 2 savaites baigiasi. Jei kraujuoja ilgiau kaip 2 savaites, apie tai pasakykite gydytojui. Moterims, kurių mėnesinės prieš vartojant PROVERA buvo reguliarios, baigus vartoti šias tabletes dažniausiai jos vėl greitai sunormalėja.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

PROVERA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Vartojant PROVERA, gali patinti kulkšnys, pakisti kūno svoris, pasireikšti depresija (tai gali būti tam tikra jos rūšis, kuri dažnai pasireiškia prieš menstruacijas), pykinimo, galvos svaigimo, nervingumo, nuovargio, mieguistumo ir nemigos epizodų, galvos skausmas, krūtų skausmingumas (gali išsiskirti truputis pieno).
Labai retai, pakitus gliukozės koncentracijai kraujyje, galite jausti didesnį negu paprastai alkį ir troškulį. Jei tai vargina, tuojau pat pasakykite gydytojui. Jeigu tai nekliudo, gerkite šias tabletes toliau, o gydytojui pasakykite apsilankiusi kitą kartą. Jei kraujuoja ilgiau kaip 2 savaites, pasakykite gydytojui.
Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu:
- atsirado kojų skausmas, patinimas arba mėlynių dėl neaiškios priežasties;
- odą išbėrė, niežti, joje atsirado patinusių ar kitokių dėmių;
- sustorėjo plaukuotųjų kūno dalių plaukai arba pradėjo slinkti galvos plaukai.
Labai retai PROVERA tabletės gali sukelti sunkų šalutinį poveikį. Pajutusi didelį silpnumą, dusulį arba stiprų krūtinės, daugiau šių tablečių nevartokite ir tuoj pat pasakykite gydytojui.
Retai pacientėms, vartojusioms į raumenis leidžiamą medroksiprogesterono acetatą, nustatyta kaulų lūžių dėl osteoporozės.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. PROVERA LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.
Negalima šaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Jei, baigus gydytis, liko PROVERA tablečių, grąžinkite jas vaistininkui.
Prieš pradėdama vartoti šias tabletes, patikrinkite, ar jos nepažeistos, ar anksčiau nebuvo atidaryta pakuotė.Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-12-04
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PROVERA 10 mg tabletės
PROVERA 5 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje PROVERA 10 mg tabletėje yra 10 mg medroksiprogesterono acetato (MPA).
Vienoje PROVERA 5 mg tabletėje yra 5 mg medroksiprogesterono acetato (MPA).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Tabletės4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

A. Diagnostikai
- Pirminė amenorėja
- Antrinė amenorėja

B. Gydymui
- Disfunkcinis (anovuliacinis) kraujavimas iš gimdos
- Endometriozė
- Moterims, gydomoms estrogenais menopauzės metu, estrogenų sukeliamam poveikiui endiometriumui slopinti (pakeičiamoji hormonų terapija)
- Menopauzės vazomotoriniams simptomams gydyti

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Pirminė ir antrinė amenorėja. 5–10 mg per parą 10 dienų. Po progestino vartojimo kraujavimas turi prasidėti per 3–7 dienas, jeigu prieš tai endogeninio estrogeno poveikis endometriumui buvo pakankamas.

Disfunkcinis (anovuliacinis) kraujavimas iš gimdos. Iš pradžių vartoti 5–10 mg per parą 10 dienų, kol palaipsniui nustos kraujuoti. Po progestino vartojimo kraujavimas prasidės po 3–7 dienų, nutraukus PROVERA vartojimą. 510 mg PROVERA per parą 10 dienų kursą, pradedant nuo 16 ciklo dienos, galima kartoti 2–3 ciklus, o vėliau nutraukti ir įsitikinti, ar disfunkcija išnyko.

Pakeičiamoji hormonų terapija. Po menopauzės estrogenais gydomoms moterims, kurioms nepašalinta gimda, estrogenų poveikiui endometriumui slopinti.

Moterims, vartojančioms 0,625 mg konjuguotų ar atitinkamą kitų estrogenų paros dozę, PROVERA gali būti skiriamas dviem būdais.

- Nuolatinis PROVERA vartojimas — 2,5–5 mg per parą. Pirmų metų pabaigoje 60–70% moterų, vartojančių PROVERA šiuo būdu, pasireikš amenorėja.
- Nuoseklus PROVERA vartojimas — 5–10 mg per parą 10–14 dienų iš eilės, esant 28 dienų mėnesinių ciklui. 75–80% moterų, vartojančių PROVERA šiuo būdu, pasireikš nutraukimo kraujavimas arba tepimas kraujingomis išskyromis.

Endometriozė. 10 mg PROVERA tris kartus per parą 90 dienų nuo pirmos mėnesinių ciklo dienos. 3040% pacienčių gali prasidėti nutraukimo kraujavimas, kuris baigiasi savaime. Rekomenduojama papildomai šio kraujavimo hormonais negydyti.

Menopauzė. 10–20 mg per parą be pertraukų.

4.3 Kontraindikacijos

PROVERA tabletes draudžiama vartoti pacientėms, kurių padidėjęs jautrumas medroksiprogesterono acetatui arba kuriai nors pagalbinei tablečių medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant vartoti PROVERA, reikia atidžiai įvertinti pacientės būklę. Prieš pradedant vartoti PROVERA, būtina ištirti, ar pacientei nėra lyties organų arba krūties navikų.

Nors PROVERA nėra tiesioginė tromboembolinių komplikacijų priežastis, prieš tęsiant preparato vartojimą, reikia atidžiai ištirti pacientes, kurioms PROVERA vartojimo metu pasireiškia šie nepageidaujami reiškiniai, ir įvertinti tolimesnio gydymo preparatu naudą.

PROVERA vartojimas gali sukelti kūno svorio didėjimą ir skysčių susikaupimą organizme. Atsižvelgiant į tai, reikia atsargiai šį preparatą skirti pacientėms, kurioms jau yra būklės, dėl kurių nepageidaujamai didėja kūno svoris ir organizme kaupiasi skysčiai.

Kai kurioms pacientėms, vartojančioms mažą PROVERA dozę, gali sumažėti gliukozės tolerancija. Šio reiškinio mechanizmas nežinomas. Į tai reikia atsižvelgti ir atidžiai stebėti visas pacientes, ypač sergančias cukriniu diabetu.

PROVERA vartojančias pacientes, kurios buvo gydytos nuo depresijos, reikia atidžiai stebėti. Kai kurioms pacientėms PROVERA gali sukelti depresiją, panašią į pasireiškiančią prieš mėnesines.

Jeigu reikia ištirti PROVERA vartojančios pacientės gimdos gleivinės ar gimdos kaklelio kanalo gleivinės audinius, patologoanatomą reikia informuoti apie vartojamą preparatą.

PROVERA vartojimas gali keisti toliau nurodytų laboratorinių tyrimų rodmenis:

gonadotropinų koncentraciją,
progesterono koncentraciją plazmoje,
pregnandiolio koncentraciją šlapime,
testosterono koncentraciją plazmoje (vyrams),
estrogenų koncentraciją plazmoje (moterims),
kortizolio koncentraciją plazmoje,
gliukozės tolerancijos testą,
metirapono testą.

Ar geriamasis medroksiprogesteronas veikia kaulų mineralinį tankį (KMT), netirta.

Tačiau klinikinių tyrimų duomenimis, suaugusioms vaisingo amžiaus moterims, kontracepcijai vartojusioms 150 mg MPA inj. į r. kas 3 mėnesius, po 5 metų vidutiniškai 5,4% sumažėjo juosmens stuburo dalies KMT, kuris baigus vartoti per pirmus du metus beveik atsistatė. Panašaus klinikinio tyrimo duomenimis, paauglėms mergaitėms, kontracepcijai vartojusioms 150 mg MPA inj.į r. kas 3 mėnesius, panašiai sumažėjo KMT, sumažėjimas buvo ryškiausias per pirmuosius du vartojimo metus ir baigus vartoti taip pat bent iš dalies atsistatė. Dėl MPA vartojimo sumažėjęs estrogenų kiekis serume gali būti kaulų mineralinio tankio (KMT) sumažėjimo priežastimi moterims prieš menopauzę ir gali padidinti osteoporozės pavojų ateityje.

Rekomenduojama visoms pacientėms vartoti pakankamai kalcio ir vitamino D.

Kai kurioms pacientėms, kurios ilgai vartoja MPA, reikėtų nustatyti KMT.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu su PROVERA vartojamas aminogliutetimidas gali stipriai slopinti PROVERA biologinį prieinamumą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpiu nerekomenduojama vartoti progestacinių preparatų.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

PROVERA neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

- Anafilaksinės ir panašios į anafilaktoidines reakcijos.
- Tromboemboliniai sutrikimai.
- Nervų sistemos sutrikimai: nervingumas, nemiga, mieguistumas, nuovargis, depresija, svaigulys ir galvos skausmas.
- Odos ir poodinio audinio sutrikimai: dilgėlinė, niežulys, išbėrimas, paprastieji spuogai, plaukuotumo padidėjimas, nuplikimas.
- Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: nereguliarus kraujavimas iš gimdos, tepimas kraujingomis išskyromis ir amenorėja, krūtų jautrumas ir galaktorėja.
- Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas.
- Kiti sutrikimai: karščiavimas, kūno svorio pakitimai ir mėnulio veidas.

Įdiegto į rinką preparato tyrimų duomenimis, pacientėms, vartojusioms medroksiprogesterono acetato inj. į r., nustatyti reti osteoporozės, įskaitant lūžius dėl osteoporozės, atvejai.

4.9 Perdozavimas

Pakanka nutraukti preparato vartojimą.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

PROVERA yra progestageninis preparatas, neturintis androgeninio ir estrogeninio poveikio.
Atitinkamos PROVERA dozės slopina gonadotropinų gamybą hipofizėje, dėl to negali subręsti folikulas ir vaisingo amžiaus moterims pasireiškia anovuliacija. Dėl šio poveikio PROVERA gali palengvinti menopauzės vazomotorinius simptomus moterims.
Geriamasis medroksiprogesterono acetatas sukelia progestagenams būdingus gimdos kaklelio gleivių pokyčius (slopina paparčio fenomeną) ir padidina makšties epitelio subrendimo indekso tarpinių ląstelių kiekį.
Gydomosios PROVERA dozės priešvėžinis poveikis gali būti susijęs su poveikiu pogumburio posmegeninės liaukoskiaušidžių sistemai, estrogenų receptoriams ir steroidų metabolizmui audiniuose.

5.2 Farmakokinetinės savybės

PROVERA yra geriamasis progestaciniu poveikiu pasižymintis steroidinis hormonas, kurio pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 30 valandų.
Svarbiausias metabolitas šalinamas su šlapimu.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nėra duomenų.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

PROVERA 10 mg tabletės

Laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, sacharozė, skystasis parafinas, kalcio stearatas, talkas.

PROVERA 5 mg tabletės

Laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, sacharozė, skystasis parafinas, kalcio stearatas, talkas, FD ir C mėlynasis dažikliai Nr.2.

Nesuderinamumas

Nėra duomenų.

6.3 Tinkamumo laikas

PROVERA 10 mg tabletės: 60 mėnesių

PROVERA 5 mg tabletės: 60 mėnesių

6.4 Specialiosios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.
Negalima šaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

6.5 Pakuotės pobūdis ir turinys

PROVERA 10 mg tabletės:
- PVC ir aliuminio folijos lizdiniai lakštai
40 tablečių pakuotėje.
- Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliai, apsaugantis pasukamasis – spaudžiamasis dangtelis.
50 tablečių pakuotėje.
PROVERA 5 mg tabletės:
Buteliai (stiklo), polietileno dangtelis
24 tabletės pakuotėje.

6.6. Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Nėra duomenų.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Pfizer Enterprises SARL
6, Circuit de la Foire Internationale, L-1347 Luxembourg
Liuksemburgo Didžioji Kunigaikštystė8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

5 mg tabletės – LT/1/97/0276/001
10 mg tabletės – LT/1/97/0276/0029. PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PERREGISTRAVIMO DATA

2005-07-2910. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2005-07-29



II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Pfizer Italia S.r.l.,
via del Commercio, Marino del Tronto,
Ascoli Piceno, 63046
ItalijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojuiReceptinis vaistinis preparatas


Kitos sąlygos

Nėra.

2006-12-04

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS



A. ŽENKLINIMAS


B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELISPrieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.Lapelio turinys
1. Kas yra PROVERA ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant PROVERA
3. Kaip vartoti PROVERA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. PROVERA laikymo sąlygos

PROVERA 5 mg tabletės
PROVERA 10 mg tabletės
Medroksiprogesterono acetatas - Veiklioji medžiaga yra medrokisprogesterono acetatas (MPA).
Vienoje PROVERA 5 mg tabletėje yra 5 mg medroksiprogesterono acetato.
Vienoje PROVERA 10 mg tabletėje yra 10 mg medroksiprogesterono acetato.
- PROVERA 5 mg tablečių pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, sacharozė, skystasis parafinas, kalcio stearatas, talkas, dažikliai FD ir C mėlynasis Nr.2.
PROVERA 10 mg tablečių pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, sacharozė, skystasis parafinas, kalcio stearatas, talkas.

Pakuotė:
Stiklo buteliai: 24 PROVERA 5 mg tabletės.
Lizdiniai lakštai: 40 PROVERA 10 mg tablečių.
Didelio tankio polietileno buteliai: 50 PROVERA 10 mg tablečių.Registravimo liudijimo turėtojas
Pfizer Enterprises SARL
6, Circuit de la Foire Internationale, L-1347 Luxembourg
Liuksemburgo Didžioji Kunigaikštystė

Gamintojas
Pfizer Italia S.r.l.,
via del Commercio, Marino del Tronto,
Ascoli Piceno, 63046
Italija1. KAS YRA PROVERA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

PROVERA sudėtyje yra progestageno, panašaus į natūralų moteriškąjį hormoną progesteroną.

Kada vartojamas PROVERA?
PROVERA tabletės vartojamos mėnesinių sutrikimams (pvz., kai jos nereguliarios arba išnyksta) ir endometriozei gydyti.
Taip pat jos gali būti vartojamos:
- hormonų pakeičiamajai terapijai;
- menopauzės vazomotoriniams (kraujagyslių spindžio pokyčių) požymiams lengvinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PROVERA

Ar Jums saugu vartoti PROVERA?
Atsakykite į šiuos klausimus:
- Ar Jums teko nutraukti kitų PROVERA tablečių, kontracepcinių tablečių, hormoninių tablečių arba vaistų, kurių sudėtyje yra medroksiprogesterono acetato arba bet kurios pagalbinės PROVERA sudėtyje esančios medžiagos, vartojimą, kadangi šie vaistai Jums netiko?
- Ar sveikos Jūsų kepenys? Ar sirgote gelta?
- Ar sergate arba sirgote krūties, gimdos arba kiaušidžių vėžiu?
- Ar esate nėščia?
- Ar vartojate aminogliutetimido tablečių? (Jei abejojate, paklauskite gydytojo, nes šių tablečių gali skirti tik jis).
- Ar vartojate kitų vaistų (ypač geriamųjų krešėjimo slopinamųjų), įskaitant įsigytus be recepto?
Jei yra bent viena aukščiau nurodyta problema, nevartokite šių tablečių, apie tai nepasakiusi gydytojui.
Priminkite gydytojui, jeigu sergate arba sirgote epilepsija, migrena, bronchine astma, širdies liga, inkstų liga, cukriniu diabetu arba depresija (kol vartojate PROVERA, gydytojas gali pageidauti stebėti Jūsų būklę).
Jei, vartodama PROVERA, norite žindyti kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.

Specialios atsargumo priemonės, vartojant PROVERA
Vartojant PROVERA, svarbu nepastoti, todėl naudokite patikimą kontracepcijos būdą. Jei abejojate, kokį kontracepcijos būdą pasirinkti, pasitarkite su savo gydytoju arba šeimos planavimo klinikos specialistais.
Pradėjus vartoti PROVERA, kontracepcines tabletes galima gerti toliau. Neužmirškite, kad vemiant arba viduriuojant kontracepcinės tabletės gali būti neveiksmingos, todėl kartu gali prireikti kitokios kontracepcijos.

Dėl bet kokios priežasties nuvykusi į ligoninę, pasakykite gydytojui, kad vartojate PROVERA.

Kadangi ilgai vartojamas į raumenis leidžiamas medroksiprogestrono acetatas mažina kaulų mineralinį tankį, visoms PROVERA vartojančioms pacientėms rekomenduojama vartoti pakankamai kalcio ir vitamino D.3. KAIP VARTOTI PROVERA

Pirminė arba antrinė amenorėja (mėnesinių nebuvimas). 510 mg per parą 10 dienų. Jeigu gimdos gleivinė prieš tai buvo pakankamai paveikta estrogenų, tai, baigus vartoti PROVERA, per 37 dienas turėtų prasidėti progestagenų nutraukimo sukeltas kraujavimas.
Disfunkcinis (be ovuliacijos) kraujavimas iš gimdos. 510 mg per parą 10 dienų. Vartojant PROVERA, kraujavimas turėtų pamažu sustoti, o baigus vartoti vaistą – per 37 dienas vėl prasidėti (dėl progestagenų nutraukimo). Gydymo kursą (510 mg PROVERA per parą 10 dienų) galima kartoti 23 mėnesinių ciklų metu nuo 16-osios ciklo dienos. Toliau vaisto neskiriama ir stebima, ar kraujavimas dėl sutrikusios funkcijos nesikartoja.
Pakeičiamoji hormonų terapija po menopauzės. Estrogenų poveikiui gimdos gleivinei slopinti moterims, kurioms gimda nepašalinta, vaisto skiriama dviem būdais:

2,55 mg per parą be pertraukų;

arba

510 mg 1014 dienų iš eilės per kiekvieną 28 dienų mėnesinių ciklą.

Endometriozė. 10 mg PROVERA 3 kartus per parą 90 dienų nuo pirmosios mėnesinių ciklo dienos. 3040% pacienčių gali prasidėti nutraukimo kraujavimas, kuris baigiasi savaime. Vykstant nutraukimo kraujavimui, papildomai hormonų vartoti nereikia.
Menopauzė. 1020 mg per parą be pertraukų.

Kaip vartoti PROVERA tabletes?
Tai priklauso nuo ligos. Gydytojas Jums pasakys:
- kiek tablečių gerti;
- kaip dažnai jas gerti;
- kiek laiko vartoti.
Stenkitės gerti šias tabletes kasdien tuo pačiu laiku, maždaug vienodais tarpais (pvz., per pusryčius, ankstyvą popietę ir prieš miegą) – taip bus lengviau prisiminti.

Kiek laiko reikės vartoti PROVERA tabletes?
Paprastai pacientės būklę gydytojas tikrina po 23 mėn. Praėjus šiam laikotarpiui, PROVERA tablečių galbūt nebereikės vartoti. Nepasitarusi su gydytoju, nevartokite šių tablečių ilgiau kaip 3 mėn.

Pavartojus per didelę PROVERA tablečių dozę
Apie tai pasakykite gydytojui. Per didelė dozė neturėtų pakenkti, tačiau, nepasitarusi su gydytoju, daugiau negerkite nė vienos tabletės.

Pamiršus išgerti PROVERA tablečių
Jei prisiminėte po kelių valandų, išgerkite jas iš karto. Jeigu jau beveik laikas vartoti kitą dozę, užmirštoji praleidžiama, o toliau vaistas vartojamas įprasta tvarka.

Kaip keičiasi mėnesinės, vartojant PROVERA?
Kasdien vartojant PROVERA, mėnesinės gali pasidaryti nereguliarios, gali kraujuoti kitu laiku. Toks kraujavimas gali būti nemalonus, bet yra nepavojingas ir paprastai per 2 savaites baigiasi. Jei kraujuoja ilgiau kaip 2 savaites, apie tai pasakykite gydytojui. Moterims, kurių mėnesinės prieš vartojant PROVERA buvo reguliarios, baigus vartoti šias tabletes dažniausiai jos vėl greitai sunormalėja.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

PROVERA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Vartojant PROVERA, gali patinti kulkšnys, pakisti kūno svoris, pasireikšti depresija (tai gali būti tam tikra jos rūšis, kuri dažnai pasireiškia prieš menstruacijas), pykinimo, galvos svaigimo, nervingumo, nuovargio, mieguistumo ir nemigos epizodų, galvos skausmas, krūtų skausmingumas (gali išsiskirti truputis pieno).
Labai retai, pakitus gliukozės koncentracijai kraujyje, galite jausti didesnį negu paprastai alkį ir troškulį. Jei tai vargina, tuojau pat pasakykite gydytojui. Jeigu tai nekliudo, gerkite šias tabletes toliau, o gydytojui pasakykite apsilankiusi kitą kartą. Jei kraujuoja ilgiau kaip 2 savaites, pasakykite gydytojui.
Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu:
- atsirado kojų skausmas, patinimas arba mėlynių dėl neaiškios priežasties;
- odą išbėrė, niežti, joje atsirado patinusių ar kitokių dėmių;
- sustorėjo plaukuotųjų kūno dalių plaukai arba pradėjo slinkti galvos plaukai.
Labai retai PROVERA tabletės gali sukelti sunkų šalutinį poveikį. Pajutusi didelį silpnumą, dusulį arba stiprų krūtinės, daugiau šių tablečių nevartokite ir tuoj pat pasakykite gydytojui.
Retai pacientėms, vartojusioms į raumenis leidžiamą medroksiprogesterono acetatą, nustatyta kaulų lūžių dėl osteoporozės.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. PROVERA LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.
Negalima šaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Jei, baigus gydytis, liko PROVERA tablečių, grąžinkite jas vaistininkui.
Prieš pradėdama vartoti šias tabletes, patikrinkite, ar jos nepažeistos, ar anksčiau nebuvo atidaryta pakuotė.Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-12-04

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7