Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

PULMOZYME INHAL.SOL. 2.5MG/2.5ML N6

Vaistai > Kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai > Atsikosėjimą lengvinantys vaistai
  Gamintojas:
F.HOFFMANN-LA ROCHE

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Pulmozyme 2500 TV/2,5 ml purškiamasis tirpalas
Dornazė alfa

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą,.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Pulmozyme ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Pulmozyme
3. Kaip vartoti Pulmozyme
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Pulmozyme
6. Kita informacija 1. KAS YRA PULMOZYME IR KAM JIS VARTOJAMAS

Pulmozyme- tai fermentas, pagamintas naudojant rekombinantinę DNR technologiją, kuris iš esmės identiškas natūraliam žmogaus organizmo fermentui.
Gydytojai išrašo Pulmozyme tam, kad kvėpavimo takuose ištirptų tirštos gleivės, susikaupusios sergančiųjų cistine fibroze. Pulmozyme pagerina plaučių funkciją ir palengvina kvėpavimą.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PULMOZYME

Pulmozyme vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) dornazei alfa arba bet kuriai pagalbinei Pulmozyme medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš pradėdami vartoti vaistą įsitikinkite, kad Jūsų gydytojas žino, ar Jūs:
sergate kitomis ligomis;
esate alergiškas (-a).

Pulmozyme ampulės yra vienkartinės ir atidarius jų negalima laikyti. Pulmozyme sudėtyje nėra konservantų.

Vyresniems nei 5 m. amžiaus vaikams galima vartoti Pulmozyme. Nežinoma, ar šis vaistas būtų saugus ir veiksmingas vartoti jaunesniems nei 5 metų amžiaus vaikams.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai labai svarbu, nes vartojant daugiau nei vieną vaistą tuo pat metu, jų poveikis gali sustiprėti arba susilpnėti. Todėl nevartokite Pulmozyme kartu su kitais vaistais nepasakę apie tai savo gydytojui ir negavę jo sutikimo. Kartu su Pulmozyme galima saugiai vartoti kitus vaistus nuo cistinės fibrozės, pavyzdžiui, antibiotikus, bronchus plečiančius vaistus, kasos fermentus, kortikosteroidus ir skausmą malšinančius vaistus. Tačiau Pulmozyme negalima maišyti purkštuve su šiais vaistais. Jeigu Jums reikia daugiau informacijos, aptarkite šį klausimą su savo gydytoju.

Pulmozyme suderinamumas su alkoholiu ir tabaku netirtas.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia, arba ketinate pastoti, prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju. Tada Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums galima vartoti Pulmozyme.
Dar nežinoma, ar Pulmozyme patenka į moters pieną. Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti
Pulmozyme maitindama kūdikį krūtimi

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Pulmozyme laikantis gydytojo nurodymų, jis netrikdo gebėjimo vairuoti arba valdyti mašinas3. KAIP VARTOTI PULMOZYME

Pulmozyme visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Pulmozyme yra receptinis vaistas ir turi būti vartojamas prižiūrint gydytojui. Nepraleiskite apsilankymų pas gydytoją ir pasakykite jam (jai) apie visus pastebėtus Jūsų sveikatos būklės pokyčius. Suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 5 metų amžiaus vaikams ilgalaikiam gydymui dažniausiai skiriama po vieną 2500 vienetų (2,5 mg) ampulę vieną kartą per dieną. Tai didžiausia leistina vienkartinė paros dozė. Kai kuriems vyresniems nei 21 metų amžiaus pacientams gali prireikti dviejų ampulių per dieną. Ligoniams negalima vartoti daugiau nei vieną ampulę (vieną dozę) per dieną, jei gydytojas aiškiai tai nurodė. Norint geriausių rezultatų, reikia inhaliuoti Pulmozyme kasdien. Patys nekeiskite paskirtosios vaisto dozės. Jei manote, kad vaisto poveikis pernelyg silpnas arba pernelyg stiprus, pasitarkite su gydytoju.

Vaisto vartojimo instrukcija
Pulmozyme vartoti pagal gydytojo nurodymą naudojamas srovinis purkštuvas. Prieš inhaliuojant vaistą reikia įdėti vieną Pulmozyme ampulę į srovinio purkštuvo kamerą. Pulmozyme negalima praskiesti arba maišyti su kitais vaistais sroviniame purkštuve. Jei nepanaudosite viso ampulės turinio, nelaikykite atidarytos ampulės, o tinkamai ją sunaikinkite.

Pavartojus per didelę Pulmozyme dozę
Nežinoma, ar galima perdozuoti Pulmozyme. Jeigu Jūs arba kitas asmuo tyčia arba atsitiktinai suvartotumėte per daug Pulmozyme, tuojau pat susisiekite su artimiausia ligonine, gydytoju arba vaistininku.

Pamiršus pavartoti Pulmozyme
Jei pamiršite suvartoti vaisto dozę, prisiminę kuo greičiau tai padarykite, o toliau vartokite vaisto taip, kaip anksčiau. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Pulmozyme
Pulmozyme yra vaistas ilgalaikiam gydymui. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Pulmozyme, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant Pulmozyme gali atsirasti ne tik teigiamas, bet ir nepageidaujamas jo poveikis, net ir laikantis gydytojo nurodymų. Labiausiai tikėtinas Pulmozyme nepageidaujamas poveikis — balso pokytis (užkimimas), kuris nėra didelis ir neilgai trunka. Mažiau tikėtinas faringitas (gerklės skausmas), laringitas (balso stygų skausmingumas) ir iškilus odos bėrimas, paraudimas bei dilgėlinė. Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui..5. KAIP LAIKYTI PULMOZYME

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje
Laikyti šaldytuve (2 oC - 8 oC).
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Trumpalaikiai temperatūros pokyčiai (ne daugiau kaip 30 oC temperatūra ir ne ilgiau kaip 24 val.) nepakenks vaisto stabilumui.

Ant dėžutės ir ampulės etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pulmozyme vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko, Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Pulmozyme sudėtis

Veiklioji medžiaga yra rekombinantinė žmogaus DNR-azė (dornazė alfa). Tai fermentas, pagamintas naudojant rekombinantinę DNR technologiją, kuris iš esmės identiškas natūraliam žmogaus žmogaus organizmo fermentui. Vienoje 2,5 ml tirpalo ampulėje yra 2500 TV (2,5 mg) dornazės alfa.
Pagalbinės medžiagos yra kalcio chloridas dihidratas, natrio chloridas ir injekcinis vanduo.

Pulmozyme išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pulmozyme yra skaidrus, bespalvis tirpalas be buferinių medžiagų
Preparatas tiekiamas vienkartinėse plastiko ampulėse, Kartono dėžutėje yra 6 ampulės po 2,5 ml tirpalo, supakuotos į folijos paketėlį.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB “Roche Lietuva”
J.Jasinskio 16B
LT-01112 Vilnius
Lietuva

Gamintojas
Roche Latvija SIA
Gunara Astras 8b
Riga LV-1082
Latvija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

UAB „Roche Lietuva“
J. Jasinskio 16b
LT-01112 Vilnius
Tel. +370 52546799

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-17Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pulmozyme 2500 TV/2,5 ml purškiamasis tirpalas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje 2,5 ml tirpalo ampulėje yra 2500 TV (2,5 mg) dornazės alfa, t. y. fosforilinto, glikozilinto rekombinantinio žmogaus baltymo deoksiribonukleazės 1.

Tirpalo koncentracija: 1000 TV/ml (1 mg/ml, 1 Genentech TV/ml ( 1 mikrogramas/ml).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Purškiamasis tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Plaučių funkcijos gerinimas cistine fibroze sergantiems vyresniems nei 5 metų ligoniams, kurių forsuota gyvybinė plaučių talpa yra didesnė negu 40 ( numatomos.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Per parą inhaliuojama viena 2,5 mg (atitinka 2500 TV) deoksiribonukleazės 1 dozė. Neatskiestas vienos ampulės turinys (2,5 ml tirpalo) inhaliuojamas sroviniu purkštuvu, t. y. slėgine sistema (žr. 6.6 skyrių).

Kai kuriems vyresniems nei 21 metų pacientams geresnis poveikis pasireiškia preparato inhaliuojant 2 kartus per parą.

Daugumai ligonių optimalus poveikis pasireiškia Pulmozyme vartojant reguliariai, t. y. kiekvieną dieną. Klinikinių tyrimų metu vaistinio preparato vartojant su pertraukomis, plaučių funkcijos pagerėjimas išnyko jo vartojimą nutraukus, todėl ligoniui reikia patarti preparato vartoti kasdien, t. y. be pertraukų.

Pacientą reikia ir toliau gydyti įprastiniu būdu, įskaitant krūtinės ląstos fizioterapiją.

Vaistinio preparato galima saugiai vartoti ir paūmėjus infekcinei kvėpavimo takų ligai.

Ar saugu ir veiksminga šiuo vaistiniu preparatu gydyti mažesnius nei 5 metų vaikus ir ligonius, kurių forsuota gyvybinė plaučių talpa mažesnė negu 40 ( numatomos, nenustatyta.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nėra.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pulmozyme galima saugiai ir veiksmingai vartoti kartu su kitais įprastiniais vaistiniais preparatais nuo cistinės fibrozės: antibiotikais, bronchų plečiamaisiais preparatais, kasos fermentais, vitaminais, inhaliuojamaisiais ar sisteminio poveikio kortikosteroidais, analgetikais bei kt.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis
Ar saugu dornazės alfa vartoti nėštumo laikotarpiu, netirta. Tyrimų metu gyvūnų vaikingumo eigai ir embriono bei vaisiaus vystymuisi tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio vaistinis preparatas nedarė (žr. 5.3 skyrių). Nėščioms moterims dornazės alfa reikia skirti atsargiai.

Žindymo laikotarpis
Ar dornazės alfa patenka į motinos pieną, nežinoma, todėl žindyves šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti atsargiai (žr. 5.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis pasireiškė rekomenduojamą dozę vartojusiems ligoniams klinikinių tyrimų metu arba po to, kai preparatas pateko į rinką.

Nepageidaujamą poveikį Pulmozyme sukelia retai (( 1/1000). Dažniausiai nepageidaujamos reakcijos būna silpnos ir trumpalaikės, todėl dozės keisti nereikia.

Visas organizmas: krūtinės (ne širdies, bet širdiplėvės) skausmas, karščiavimas.

Specialūs jutimai: konjunktyvitas.

Virškinimo traktas: dispepsija.

Kvėpavimo sistema: balso pokytis (užkimimas), faringitas (gerklės uždegimas), dusulys,
laringitas, rinitas, plaučių funkcijos susilpnėjimas.

Oda ir jos priedai: išbėrimas, dilgėlinė.

Jeigu cistine fibroze sergančiam ligoniui atsiranda šalutinis poveikis, Pulmozyme vartojimą dažniausiai galima tęsti saugiai, kadangi daugumai klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų šio preparato vartojimo nutraukti nereikėjo iki tyrimo pabaigos.

Klinikinių tyrimų metu kai kuriems tiriamiesiems pasireiškė ir toks nepageidaujamas poveikis, dėl kurio medikamento vartojimą reikėjo nutraukti. Jo dažnis dornazės alfa vartojusiems tiriamiesiems buvo beveik toks pat, kaip ir placebo vartojimusių pacientų grupėje (atitinkamai 3 ( ir 2 ().

Gydymo dornaze alfa, kaip ir bet kokiu aerozoliu, pradžioje gali susilpnėti plaučių funkcija ir padidėti atkostimų skreplių kiekis.

Gydymo metu dornazės alfa antikūnų atsirado mažiau kaip 5 ( ligonių organizme, tačiau dornazės alfa IgE antikūnų nebuvo nė vieno paciento organizme. Plaučių funkcijos tyrimų duomenys gerėja net tuo atveju, kai organizme atsiranda dornazės alfa antikūnų.

4.9 Perdozavimas

Pulmozyme perdozavimas netirtas. Žiurkės ir beždžionės inhaliuotas vienkartines dozes, kurios yra 180 kartų didesnės už dozes, vartotas klinikinių tyrimų metu, toleravo gerai. Žiurkės gerai toleravo ir sugirdytas ne didesnes kaip 200 mg/kg kūno svorio dornazės alfa dozes.

Klinikinių tyrimų metu cistine fibroze sergantys ligoniai vartojo arba ne ilgiau kaip 6 paras be pertraukų po 20 mg 2 kartus per parą, arba 168 paras po 10 mg 2 kartus per parą su pertraukomis (2 savaites preparato vartojo, dvi nevartojo). Abiejų grupių tiriamieji vaistinį preparatą toleravo gerai. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( kvėpavimo sistemą veikiantis preparatas, ATC kodas ( R 05 C B13.

Rekombinantinė žmogaus deoksiribonukleazė genų inžinerijos metodu gaunama iš natūralaus žmogaus fermento, kuris skaldo neląstelinę DNR.

Klampiam, pūlingam sekretui susikaupus kvėpavimo takuose, sunkėja ir kvėpavimo funkcija, ir infekcinė liga. Pūlingame sekrete neląstelinės DNR, t. y. esančios klampiame polianijone, atsirandančiame yrant leukocitams, kurie kvėpavimo takuose kaupiasi dėl infekcinio proceso, koncentracija būna labai didelė. In vitro dornazė alfa hidrolizuoja skrepliuose esančią DNR ir labai mažina cistinės fibrozės metu atsirandančių skreplių klampumą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Dornazės alfa inhaliavus žiurkėms ir ne žmogbeždžionių veislės primatams, nustatyta, kad į sisteminę gyvūnų kraujotaką preparato patenka mažai: į žiurkių ( 15 (, į beždžionių ( ( 2 (. Remiantis šiais tyrimų rezultatais, galima teigti, kad inhaliuotos dornazės alfa ekspozicija žmogaus organizme yra maža.

Išgertos dornazės alfa žiurkių virškinimo trakte rezorbuojama labai mažai.

Įprastinėmis sąlygomis žmogaus kraujo serume būna deoksiribonukleazės. 6 dienas inhaliavus ne didesnes kaip 40 mg dornazės alfa dozes, deoksiribonukleazės koncentracija daug normos ribos neviršijo: buvo ne didesnė kaip 10 ng/ml. 24 savaites 2 kartus per parą inhaliavus 2500 V (2,5 mg) dozę, vidutinė dezoksiribonukleazės koncentracija kraujyje nuo vidutinės koncentracijos, kuri buvo prieš gydymą [3,5 (±0,1) ng/ml], nesiskyrė, todėl galima teigti, kad į sisteminę kraujotaką jos patenka arba organizme kaupiasi mažai.

Pasiskirstymas
Tyrimais nustatyta, jog į žiurkių ir beždžionių veną sušvirkšta dornazė alfa iš kraujo serumo pašalinama greitai. Šių tyrimų metu pradinis pasiskirstymo tūris buvo toks pat kaip kraujo serumo tūris.

2500 V (2,5 mg) dornazės alfa inhaliavus cistine fibroze sergantiems ligoniams, po 15 min. vidutinė preparato koncentracija skrepliuose buvo maždaug 3 μg/ml. Vėliau ji greitai mažėjo.

Eliminacija
Tyrimais su žiurkėmis nustatyta, kad inhaliuotos dornazės alfa pusinės eliminacijos laikas plaučiuose yra 11 valandų.

Labai jaunų ar senų gyvūnų organizme preparato farmakokinetika netirta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų metu triušių ir graužikų vaisingumo dornazė alfa nesutrikdė, teratogeninio poveikio nesukėlė, vystymuisi poveikio nedarė.
Lemūrų patelėms, kurioms žindymo laikotarpiu didelės dornazės alfa dozės buvo leidžiamos į veną, piene preparato koncentracija buvo maža (( 0,1 ( tos koncentracijos, kuri buvo patelių kraujyje). Į žmonių, vartojančių rekomenduojamą dozę, sisteminę kraujotaką dornazės alfa patenka labai mažai, todėl motinos piene tokios koncentracijos, kokią įmanoma pamatuoti, atsirasti neturėtų. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas
Kalcio chloridas dihidratas
Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Pulmozyme yra nebuferinis vandeninis tirpalas, todėl purkštuve jį skiesti ar su kitais vaistiniais preparatais maišyti negalima, nes gali kisti tiek jo, tiek kito vaistinio preparato struktūra ar poveikis.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 ºC – 8 ºC).
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Trumpalaikis (ne ilgesnis kaip 24 valandų) vienkartinis aukštos (ne didesnės kaip 30 ºC) temperatūros poveikis preparato stabilumo nekeičia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vienkartinė mažo tankio polietileno ampulė, kurioje yra 2,6 (± 0,1) ml tirpalo. Iš ampulės į purkštuvą įmanoma įpilti 2,5 ml tirpalo. Kartono dėžutėje yra 6 ampulės, supakuotos į folijos paketėlį.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Reikia kartą per parą sroviniu purkštuvu inhaliuoti 2,5 mg (2500 TV) dozę, t. y. vieną ampulę.
● Su kitais vaistiniais preparatais arba tirpalais purkštuve Pulmozyme maišyti negalima (žr. 6.2 skyrių).
● Vieną ampulę reikia supilti į srovinio purkštuvo slėginę sistemą, pvz., Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, pritaikytą vartoti individualiai Respirgard/Pulmo-Aide arba Acorn II/Pulmo-Aide.
● Vaistinio preparato galima inhaliuoti ir tinkama vėl naudoti srovinio purkštuvo slėgine sistema: Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy, Master, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50, MobilAire, Porta-Neb.
● Ultragarsiniais purkštuvais Pulmozyme inhaliuoti negalima, kadangi jie gali inaktyvuoti preparatą arba netinkamai jį purkšti.
● Purkštuvą ir kompresorių reikia naudoti ir laikyti, laikantis gamintojo reikalavimų.
● Purkštuve vaistinio preparato laikyti nebūtina.
● Pulmozyme ampulės yra vienkartinės.
7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB “Roche Lietuva”, J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius, Lietuva8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/96/1470/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO DATA/ATNAUJINIMO DATA

2009-02-1710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-02-17Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Genentech Inc., 1 DNA Way
South San Francisco, CA 94080-4990
JAV

Gamintojo (-ų), atsakingo (ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Roche Latvija SIA, Gunara Astras 8b
Riga LV-1082,
LatvijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pulmozyme 2500 TV/2,5 ml purškiamasis tirpalas
Dornazė alfa2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje 2,5 ml tirpalo ampulėje yra 2500 TV (2,5 mg) dornazės alfa, t. y. fosforilinto, glikozilinto rekombinantinio žmogaus baltymo deoksiribonukleazės 1.
Tirpalo koncentracija: 1000 TV/ml (1 mg/ml, 1 Genentech TV/ml ( 1 mikrogramas/ml)3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, injekcinis vanduo.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Purškiamasis tirpalas
6 ampulės po 2,5 ml 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Inhaliuoti
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB “Roche Lietuva”
J.Jasinskio 16B
LT-01112 Vilnius
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/96/1470/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

FOLIJOS PAKETĖLIS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pulmozyme 2500 TV/2,5 ml purškiamasis tirpalas
Dornazė alfa2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje 2,5 ml tirpalo ampulėje yra 2500 TV (2,5 mg) dornazės alfa, t. y. fosforilinto, glikozilinto rekombinantinio žmogaus baltymo deoksiribonukleazės 1.
Tirpalo koncentracija: 1000 TV/ml (1 mg/ml, 1 Genentech TV/ml ( 1 mikrogramas/ml).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, injekcinis vanduo.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Purškiamasis tirpalas
6 ampulės po 2,5 ml tirpalo5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Inhaliuoti
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB “Roche Lietuva”
J.Jasinskio 16B
LT-01112 Vilnius
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/96/1470/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

AMPULIŲ ETIKETĖS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Pulmozyme 2500  TV/2,5 ml purškiamasis tirpalas
Dornazė alfa2. VARTOJIMO METODAS

Inhaliuoti3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

2,5 ml6. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Pulmozyme 2500 TV/2,5 ml purškiamasis tirpalas
Dornazė alfa

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą,.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Pulmozyme ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Pulmozyme
3. Kaip vartoti Pulmozyme
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Pulmozyme
6. Kita informacija 1. KAS YRA PULMOZYME IR KAM JIS VARTOJAMAS

Pulmozyme- tai fermentas, pagamintas naudojant rekombinantinę DNR technologiją, kuris iš esmės identiškas natūraliam žmogaus organizmo fermentui.
Gydytojai išrašo Pulmozyme tam, kad kvėpavimo takuose ištirptų tirštos gleivės, susikaupusios sergančiųjų cistine fibroze. Pulmozyme pagerina plaučių funkciją ir palengvina kvėpavimą.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PULMOZYME

Pulmozyme vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) dornazei alfa arba bet kuriai pagalbinei Pulmozyme medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš pradėdami vartoti vaistą įsitikinkite, kad Jūsų gydytojas žino, ar Jūs:
sergate kitomis ligomis;
esate alergiškas (-a).

Pulmozyme ampulės yra vienkartinės ir atidarius jų negalima laikyti. Pulmozyme sudėtyje nėra konservantų.

Vyresniems nei 5 m. amžiaus vaikams galima vartoti Pulmozyme. Nežinoma, ar šis vaistas būtų saugus ir veiksmingas vartoti jaunesniems nei 5 metų amžiaus vaikams.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai labai svarbu, nes vartojant daugiau nei vieną vaistą tuo pat metu, jų poveikis gali sustiprėti arba susilpnėti. Todėl nevartokite Pulmozyme kartu su kitais vaistais nepasakę apie tai savo gydytojui ir negavę jo sutikimo. Kartu su Pulmozyme galima saugiai vartoti kitus vaistus nuo cistinės fibrozės, pavyzdžiui, antibiotikus, bronchus plečiančius vaistus, kasos fermentus, kortikosteroidus ir skausmą malšinančius vaistus. Tačiau Pulmozyme negalima maišyti purkštuve su šiais vaistais. Jeigu Jums reikia daugiau informacijos, aptarkite šį klausimą su savo gydytoju.

Pulmozyme suderinamumas su alkoholiu ir tabaku netirtas.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia, arba ketinate pastoti, prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju. Tada Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums galima vartoti Pulmozyme.
Dar nežinoma, ar Pulmozyme patenka į moters pieną. Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti
Pulmozyme maitindama kūdikį krūtimi

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Pulmozyme laikantis gydytojo nurodymų, jis netrikdo gebėjimo vairuoti arba valdyti mašinas3. KAIP VARTOTI PULMOZYME

Pulmozyme visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Pulmozyme yra receptinis vaistas ir turi būti vartojamas prižiūrint gydytojui. Nepraleiskite apsilankymų pas gydytoją ir pasakykite jam (jai) apie visus pastebėtus Jūsų sveikatos būklės pokyčius. Suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 5 metų amžiaus vaikams ilgalaikiam gydymui dažniausiai skiriama po vieną 2500 vienetų (2,5 mg) ampulę vieną kartą per dieną. Tai didžiausia leistina vienkartinė paros dozė. Kai kuriems vyresniems nei 21 metų amžiaus pacientams gali prireikti dviejų ampulių per dieną. Ligoniams negalima vartoti daugiau nei vieną ampulę (vieną dozę) per dieną, jei gydytojas aiškiai tai nurodė. Norint geriausių rezultatų, reikia inhaliuoti Pulmozyme kasdien. Patys nekeiskite paskirtosios vaisto dozės. Jei manote, kad vaisto poveikis pernelyg silpnas arba pernelyg stiprus, pasitarkite su gydytoju.

Vaisto vartojimo instrukcija
Pulmozyme vartoti pagal gydytojo nurodymą naudojamas srovinis purkštuvas. Prieš inhaliuojant vaistą reikia įdėti vieną Pulmozyme ampulę į srovinio purkštuvo kamerą. Pulmozyme negalima praskiesti arba maišyti su kitais vaistais sroviniame purkštuve. Jei nepanaudosite viso ampulės turinio, nelaikykite atidarytos ampulės, o tinkamai ją sunaikinkite.

Pavartojus per didelę Pulmozyme dozę
Nežinoma, ar galima perdozuoti Pulmozyme. Jeigu Jūs arba kitas asmuo tyčia arba atsitiktinai suvartotumėte per daug Pulmozyme, tuojau pat susisiekite su artimiausia ligonine, gydytoju arba vaistininku.

Pamiršus pavartoti Pulmozyme
Jei pamiršite suvartoti vaisto dozę, prisiminę kuo greičiau tai padarykite, o toliau vartokite vaisto taip, kaip anksčiau. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Pulmozyme
Pulmozyme yra vaistas ilgalaikiam gydymui. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Pulmozyme, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant Pulmozyme gali atsirasti ne tik teigiamas, bet ir nepageidaujamas jo poveikis, net ir laikantis gydytojo nurodymų. Labiausiai tikėtinas Pulmozyme nepageidaujamas poveikis — balso pokytis (užkimimas), kuris nėra didelis ir neilgai trunka. Mažiau tikėtinas faringitas (gerklės skausmas), laringitas (balso stygų skausmingumas) ir iškilus odos bėrimas, paraudimas bei dilgėlinė. Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui..5. KAIP LAIKYTI PULMOZYME

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje
Laikyti šaldytuve (2 oC - 8 oC).
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Trumpalaikiai temperatūros pokyčiai (ne daugiau kaip 30 oC temperatūra ir ne ilgiau kaip 24 val.) nepakenks vaisto stabilumui.

Ant dėžutės ir ampulės etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pulmozyme vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko, Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Pulmozyme sudėtis

Veiklioji medžiaga yra rekombinantinė žmogaus DNR-azė (dornazė alfa). Tai fermentas, pagamintas naudojant rekombinantinę DNR technologiją, kuris iš esmės identiškas natūraliam žmogaus žmogaus organizmo fermentui. Vienoje 2,5 ml tirpalo ampulėje yra 2500 TV (2,5 mg) dornazės alfa.
Pagalbinės medžiagos yra kalcio chloridas dihidratas, natrio chloridas ir injekcinis vanduo.

Pulmozyme išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pulmozyme yra skaidrus, bespalvis tirpalas be buferinių medžiagų
Preparatas tiekiamas vienkartinėse plastiko ampulėse, Kartono dėžutėje yra 6 ampulės po 2,5 ml tirpalo, supakuotos į folijos paketėlį.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB “Roche Lietuva”
J.Jasinskio 16B
LT-01112 Vilnius
Lietuva

Gamintojas
Roche Latvija SIA
Gunara Astras 8b
Riga LV-1082
Latvija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

UAB „Roche Lietuva“
J. Jasinskio 16b
LT-01112 Vilnius
Tel. +370 52546799

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-17Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7