Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

QLAIRA plėvele dengtos tab. N28

Vaistai
  Gamintojas:
BAYER HEALTHCARE LLC

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Qlaira plėvele dengtos tabletės
Estradiolio valeratas / Dienogestas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys:
1. Kas yra Qlaira ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Qlaira
3. Kaip vartoti Qlaira
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Qlaira
6. Kita informacija
1. KAS YRA QLAIRA IR KAM JIS VARTOJAMAS
• Qlaira yra kontraceptinės tabletės ir vartojamas norint apsisaugoti nuo nėštumo.
• Kiekvienoje spalvotoje veikliojoje tabletėje yra nedidelis kiekis moteriškų hormonų: arba estradiolio valerato, arba estradiolio valerato kartu su dienogestu.
• Dvejose baltose tabletėse nėra veikliųjų medžiagų ir jos vadinamos neveikliomis tabletėmis.
• Kontraceptinės tabletės, kurių sudėtyje yra dviejų hormonų, vadinamos sudėtinėmis tabletėmis.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT QLAIRA
Bendros pastabos
Prieš pradedant vartoti Qlaira, Jūsų gydytojas paklaus kai kurių klausimų apie Jūsų asmeninę ir Jūsų artimiausių giminių sveikatos būklę. Taip pat gydytojas išmatuos Jums kraujospūdį, ir, priklausomai nuo Jūsų sveikatos būklės, gali būti atliekami kiti tyrimai.
Šiame lapelyje aprašoma keletas situacijų, kai reikia liautis vartoti Qlaira arba kai jos patikimumas gali būti sumažėjęs. Tokiomis situacijomis reikia vengti lytinių santykių arba vartoti nehormonines kontracepcijos priemones, pvz., prezervatyvus ar kitas barjerines priemones. Nesinaudokite ritmo ar temperatūros metodais. Šie metodai gali būti nepatikimi, nes Qlaira pakeičia, įprastinius temperatūros svyravimus ir gimdos kaklelio gleivių pokyčius, vykstančius per mėnesinių ciklą.
Qlaira, kaip ir kitos kontraceptinės tabletės, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.

Qlaira vartoti negalima:
• jeigu yra (ar buvo) kraujo krešulys (trombozė) kojų, plaučių (embolija) ar kitų organų kraujagyslėse,
• jeigu yra (ar buvo) širdies infarktas ar insultas,
• jeigu yra (ar buvo) liga, kuri gali būti galimo būsimo širdies infarkto (pavyzdžiui, krūtinės angina, kuri sukelia stiprų krūtinės skausmą) arba insulto (pavyzdžiui, mažas insultas be liekamųjų poveikių) požymiu,
• jeigu yra (ar buvo) tam tikros rūšies migrena (su taip vadinamais židininiais neurologiniais simptomais),
• jeigu yra liga, kuri gali padidinti riziką pasireikšti trombozei arterijose, arba Jūs sergate viena iš šių ligų:
o cukriniu diabetu su kraujagyslių pažeidimu,
o labai aukštas kraujospūdis,
o labai padidėjusi riebalinių medžiagų (cholesterolio arba trigliceridų) koncentracija kraujyje.
• jeigu yra kraujo krešėjimo sutrikimas (pavyzdžiui, baltymo C stoka),
• jeigu yra (ar buvo) kasos uždegimas (pankreatitas),
• jeigu yra (ar buvo) kepenų liga ir jūsų kepenų funkcija vis dar nenormali,
• jeigu yra (ar buvo) kepenų navikas,
• jeigu yra (ar buvo) krūtų ar lytinių organų vėžys arba įtariamas vėžys,
• jeigu yra (ar buvo) bet koks nepaaiškinamas kraujavimas iš makšties.
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) estradiolio valeratui arba dienogestui arba bet kuriai pagalbinei Qlaira medžiagai. Tai gali sukelti niežėjimą, bėrimą ar tinimą.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Kai kuriais atvejais, vartojant Qlaira ar kitą sudėtines kontraceptines tabletes, jums reikės imtis specialių atsargumo priemonių, bei gali gydytojui prireikti pastoviai tikrinti Jūsų sveikatą. Pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Qlaira, jei turite bet kurią iš šių būklių arba bet kuri iš jų atsiranda ar pablogėja Qlaira vartojimo metu:
• jeigu kas nors iš artimiausių giminių yra sirgęs ar serga krūties vėžiu;
• jeigu sergate kepenų ir tulžies pūslės ligomis;
• jeigu sergate gelta;
• jeigu sergate sergate diabetu;
• jeigu jums depresija;
• jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtiniu žarnyno uždegimu);
• jeigu sergate hemoliziniu ureminiu sindromu (HUS), t. y. kraujo liga, sukeliančia inkstų veiklos sutrikimą;
• jeigu sergate pjautuvine mažakraujyste;
• jeigu sergate epilepsija (žr. „Kitų vaistų vartojimas“);
• jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV), t. y. imuninės sistemos liga;
• jeigu sergate liga, kuri pirmą kartą pasireiškė nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus (pvz., klausos praradimas, porfirija (kraujo liga), nėščiųjų pūslelinė (odos išbėrimas pūslelėmis nėštumo metu), Sydenhamo chorėja (vadinama, nervų liga, kai atsiranda staigių judesių);
• jeigu yra ar anksčiau buvo gelsvai rudos pigmentinės dėmės, vadinamos „nėštumo rudmėmis“, ypač ant veido (rudmė). Šiuo atveju, venkite tiesioginių saulės arba ultravioletinių spindulių;
• jeigu sergate paveldima angioneurozinė edema. Jeigu pasireiškia tokie angioeneurozinės edemos simptomai kaip veido, liežuvio, ir (ar) ryklės patinimas ir (arba) rijimo pasunkėjimas ar dilgelinė kartu su kvėpavimo pasunkėjimu, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Preparatai, sudėtyje turintys estrogenų, gali sukelti arba pabloginti angioneurozinės edemos simptomus.
• jeigu yra širdies ar inkstų nepakankamumas.
Qlaira ir venų ar arterijų trombozė
Toliau pateikti įspėjimai ir atsargumo priemonės yra gauti iš tyrimų, atliktų su sudėtinėmis kontraceptinėmis tabletėmis, sudėtyje turinčiomis etinilestradiolio. Šiuo metu nėra žinoma, ar tai taip pat taikoma Qlaira:
Kontraceptines tabletes, įskaitant Qlaira, vartojančioms moterims kraujo krešulio susiformavimas venose (venų trombozė) pasireiškimo pavojus yra didesnis nei nevartojančioms jokių kontraceptinių tablečių.
Venų trombozės atsiradimo rizika yra didžiausia per pirmuosius metus pradėjus vartoti kontraceptines tabletes. Labai retai trombozė gali sukelti sunkią ilgalaikę negalią arba net būti mirtina. Pagrindinės trombų susidarymo vietos, yra, pavyzdžiui, kojų venos (venų trombozė), širdies arterijos (infarktas), plaučiai (plaučių embolija) ar smegenys (insultas).
Kontraceptinių tablečių vartojančioms moterims venų trombozės pavojų didina:
• vyresnis amžius,
• jei turite antsvorio,
• jei buvo kraujo krešulys (trombozė) kojose, plaučiuose ar kituose organuose palyginti jauniems artimiems jūsų giminaičiams,
• jei Jums reikalinga operacija, arba patyrėte sunkią traumą, arba jei reikalingas ilgas nejudrumo laikotarpis. Svarbu iš anksto pasakyti gydytojui, kad vartojate Qlaira, nes gali tekti nutraukti gydymą. Gydytojas patars, kada vėl pradėti vartoti Qlaira. Tai paprastai būna praėjus dviem savaitėms po to, kai pasveikstate.

Sudėtinių kontraceptinių tablečių vartojimas yra susijęs su padidėjusia arterijos užsikimšimo (arterijų trombozė) rizika, pavyzdžiui, širdies kraujagyslėse (širdies infarktas) arba smegenų kraujagyslėse (insultas).

Kontraceptinių tablečių vartotojančioms moterims arterijų trombozės pavojus didėja:
• vyresnis amžius,
• jei Jūs rūkote. Jei vartojate kontraceptines tabletes, Jums primygtinai patariama mesti rūkyti, ypač jei Jums daugiau kaip 35 metai,
• jei yra padidėjusi riebiųjų medžiagų (cholesterolio ar trigliceridų) koncentracija kraujyje,
• jei turite antsvorio,
• jei jūsų artimas giminaitis patyrė širdies infarktą ar insultą jauname amžiuje,
• jei padidėjęs kraujospūdis,
• jei sergate migrena,
• jei turite širdies sutrikimą (širdies vožtuvo sutrikimas arba širdies ritmo sutrikimas).

Nustokite vartoti Qlaira ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebite tokių galimos trombozės arba insulto požymių, kaip:
• sunkų vienos kojos skausmą ir (arba) patinimą,
• staigų sunkų krūtinės skausmą, galintį plisti į kairiąją ranką,
• staigų dusulį,
• staigų kosulio priepuolį be priežasties,
• bet kokį neįprastą, sunkų, ilgai trunkantį galvos skausmą arba migrenos pasunkėjimą,
• dalinį arba visišką apakimą, arba dvejinimasis akyse,
• sunkumą kalbant arba negalėjimą kalbėti,
• galvos svaigulį arba alpimą,
• kurios nors kūno dalies silpnumą, keistą jausmą arba sustingimą,
• staigus sunkus skrandžio skausmas.

Iš karto po gimdymo moterims yra padidėjusi trombozės rizika, taigi, Jūs turite pasiteirauti gydytojo, po kiek laiko po gimdymo vėl galite pradėti vartoti sudėtines kontraceptines tabletes.
Qlaira ir vėžys
Krūties vėžys truputį dažniau diagnozuojamas sudėtines kontraceptines tabletes vartojančioms moterims, bet nežinoma, ar jį sukelia gydymas. Pavyzdžiui, galbūt moterys vartojančios kontraceptines tabletes yra dažniau tiriamos, todėl navikai diagnozuojami dažniau. Nutraukus sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimą, krūties vėžys palaipsniui pasireiškia rečiau. Svarbu nuolat tikrinti savo krūtis ir, jei apčiuopiate kokį nors gumbą, kreipkitės į gydytoją.
Kontraceptines tabletes vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Pavieniais atvejais šie navikai sukelia gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvaplėvės ertmę. Jeigu Jums neįprastai stipriai skauda pilvą, kreipkitės į gydytoją.
Kai kurie tyrimai rodo, kad ilgalaikis kontraceptinių tablečių vartojimas gali didinti gimdos kaklelio atsiradimo riziką. Tačiau nėra aišku, kiek šią riziką didina lytinio gyvenimo būdas ir kiti veiksniai, pavyzdžiui, žmogaus papilomos virusas (ŽPV).
Tarpciklinis kraujavimas
Per pirmus keletą Qlaira vartojimo mėnesių gali pasirodyti netikėtas kraujavimas tarp ciklų. Dažniausiai kraujavimas prasideda 26 dieną, tą dieną, kai suvartojate antrą tamsiai raudoną tabletę, arba artimiausią (-ias) dieną (-as) po jos. Remiantis moterų pateikta informacija kalendoriuose, kuriuos jos pildė Qlaira klinikinio tyrimo metu, nelauktas kraujavimas nėra neįprastas per ciklą (nuo 10 iki 18 % vartojusių) Jei nelauktas kraujavimas pasireiškia po daugiau nei 3 mėnesių iš eilės arba jis prasideda praėjus keliems mėnesiams, gydytojas turi ištirti priežastį.
Ką daryti, jei kraujavimas neatsiranda 26 dieną arba artimiausią (-ias) dieną (-as)
Remiantis moterų pateikta informacija kalendoriuose, kuriuos jos pildė Qlaira klinikinio tyrimo metu, įprastinio kraujavimo nebuvimas po 26 dienos nėra neįprastas vartojant Qlaira (nustatyta maždaug 15% ciklų).
Jei visas tabletes vartojote tinkamai, nevėmėte, sunkiai neviduriavote, nevartojote kitų vaistų, labai mažai tikėtina, kad pastojote.
Jei lauktas kraujavimas nepasirodo du kartus iš eilės arba vartojote tabletes neteisingai, jūs galite būti pastojusi. Nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Nepradėkite naujo dėklo, kol gydytojas patikrins, ar nepastojote.
Kitų vaistų vartojimas
Visada pasakykite gydytojui, kokius vaistus ar vaistažoles Jūs jau vartojate. Taip pat pasakykite bet kuriam kitam gydytojui ar odontologui, skiriančiam kitų vaistų (arba vaistininkui, pas kurį perkate vaistą), kad Jūs vartojate Qlaira. Jie gali patarti Jums, ar reikia papildomų kontracepcijos priemonių (pavyzdžiui, prezervatyvų) ir, jei taip, tai kaip ilgai jas naudoti.
Kai kurie vaistai gali silpninti Qlaira veikimą apsaugant nuo nėštumo ar sukelti nelauktą kraujavimą. Šie vaistai yra:
 vaistai, vartojami nuo:
­ epilepsijos (pvz., primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas),
­ tuberkuliozės (pvz., rifampicinas),
­ ŽIV infekcijos (pvz., ritonaviras, nevirapinas) ar nuo kitų infekcinių ligų (antibiotikai pvz., grizeofulvinas, penicilinai ir tetraciklinas),
 vaistažolė jonažolė.
Kai kurie vaistai gali didinti Qlaira veikliųjų medžiagų koncentraciją kraujyje. Praneškite gydytojui, jei vartojate:
 priešgrybelinius vaistinius preparatus, sudėtyje turinčius ketokonazolo,
 antibiotikus, sudėtyje turinčius eritromicino,
• Qlaira gali sumažinti kitų vaistų veiksmingumą, pvz.,
 vaistų, kurių sudėtyje yra ciklosporino,
 antiepilepsinio vaisto lamotrigino (tai gali sukelti priepuolių padažnėjimą).
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jūsų gydytojas arba vaistininkas gali patarti naudotis papildomomis apsaugos priemonėmis, jei vartojate kitus vaistus kartu su Qlaira.
Laboratoriniai tyrimai
Jei Jums reikia atlikti kraujo tyrimą arba kitus laboratorinius tyrimus, pasakykite gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, kad vartojate kontraceptines tabletes, nes geriamieji kontraceptikai gali paveikti kai kurių tyrimų rezultatus.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Qlaira nėštumo metu vartoti negalima. Jei įtariate, kad vartodama Qlaira pastojote, nutraukite jo vartojimą ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Jei norite pastoti, Qlaira galite nutraukti bet kuriuo metu (taip pat žr. „Jei norite nutraukti Qlaira vartojimą“).
Qlaira žindymo laikotarpiu vartoti negalima. Jei žindote kūdikį ir norite vartoti šias tabletes, pasitarkite su gydytoju.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku, jei esate nėščia ar žindote.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Informacijos apie Qlaira poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Qlaira medžiagas
Qlaira sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. KAIP VARTOTI QLAIRA
Kiekviename dėkle yra 26 spalvotos veikliosios tabletės ir 2 baltos neveiklios tabletės.
Gerkite po vieną Qlaira tabletę kasdien, jei reikia, užgerkite trupučiu vandens. Jūs galite vartoti tabletes su arba be maisto, bet turėtumėte jas gerti kasdien maždaug tuo pačiu laiku.
Dėklo paruošimas
Kad Jums būtų patogiau prisiminti, yra 7 savaitės dienų lipdukai su 7 savaitės dienomis.
Pasirinkite savaitės dienos lipduką, kuris pažymį dieną, kada pradedate vartoti tabletes. Pavyzdžiui, jei pradedate trečiadienį, naudokite savaitės dienos lipduką, kuris prasideda užrašu „TREČ“.
Užklijuokite savaitės dienos lipduką Qlaira dėklo viršuje, kur yra užrašas „Klijuokite lipduką čia“ taip, kad pirma diena būtų virš tabletės, pažymėtos „1“.
Dabar yra nurodyta diena virš kiekvienos tabletės ir Jūs galite matyti, ar išgėrėte tabletę tam tikrą dieną. Vadovaukitės rodyklės kryptimi ant dėklo, kol suvartosite 28 tabletes.
Dažniausiai taip vadinamas nutraukimo kraujavimas prasideda, kai išgeriate antrą tamsiai raudoną tabletę arba baltas tabletes ir gali būti nepasibaigęs, prieš pradedant naują dėklą. Kai kurioms moterims kraujavimas gali prasidėti vartojant pirmąsias naujo dėklo tabletes.
Pradėkite naują dėklą nedarydama pertraukos, kitais žodžiais tariant, kitą dieną po buvusio dėklo pabaigimo, net jei kraujavimas nesustojęs. Tada naują dėklą visada pradėsite tą pačią savaitės dieną, o kraujavimas bus kiekvieną mėnesį maždaug tomis pačiomis savaitės dienomis.
Vartodamos Qlaira tokiu būdu, Jūs esate apsaugota nuo nėštumo tas 2 dienas, kai geriate neveiklias tabletes.
Kada galite pradėti vartoti pirmąjį dėklą?
• Jei pastarąjį mėnesį ar anksčiau hormoninių kontraceptikų nevartojote.
Pradėkite Qlaira pirmą ciklo dieną (tai yra pirmąją mėnesinių dieną).
• Keičiant kitas sudėtines hormonines kontraceptines tabletes arba sudėtinį kontraceptinį makšties žiedą ar pleistrą.
Pradėkite Qlaira kitą dieną po paskutinės ankstesnių kontraceptinių tablečių veikliosios tabletės pavartojimo (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų). Kai keičiate sudėtinį kontraceptinį makšties žiedą arba pleistrą, pradėkite Qlaira vartoti tą dieną, kai išimate žiedą ar nuklijuojate pleistrą arba klauskite gydytojo patarimo.
• Keičiant vien progestageno kontracepcijos metodą (progestageno tablečių, injekcijų, implantų) arba po progestageną atpalaiduojančios vartojimo į gimdą sistemos (IUS)
Galite pradėti vartoti bet kurią dieną vietoj progestageno tablečių (tą dieną, kai šalinamas implantas ar IUS, arba tą dieną, kai turėtų būti švirkščiama progestageno), bet visais šiais atvejais per pirmąsias 9 Qlaira vartojimo dienas reikia imtis papildomų (barjerinių) kontracepcijos priemonių (pavyzdžiui, prezervatyvų).
• Po nėštumo nutraukimo
Klauskite gydytojo patarimo.
• Po gimdymo
Jūs galite pradėti vartoti Qlaira, praėjus 21-28 dienoms po gimdymo. Jei pradėsite vėliau nei 28 dieną, pirmąsias 9 Qlaira vartojimo dienas Jūs turite naudoti barjerines kontracepcijos priemones (pavyzdžiui, prezervatyvus).
Jei po gimdymo turėjote lytinių santykių, prieš pradėdama vartoti Qlaira, įsitikinkite, kad nesate nėščia arba palaukite mėnesinių.
Jei norite pradėti vartoti Qlaira po gimdymo ir žindote, skaitykite skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.
Jeigu abejojate, kada pradėti, klauskite gydytojo patarimo.
Pavartojus per didelę Qlaira dozę
Nepastebėta, kad vienu metu išgėrus per daug Qlaira tablečių, pasireikštų sunkus kenksmingas poveikis.
Jei išgeriate kelias tabletes iš karto, gali pykinti ir galite vemti. Jaunoms merginoms gali kraujuoti iš makšties.
Jei Jūs išgėrėte per daug Qlaira tablečių arba pastebėjote, kad jų išgėrė vaikas, klauskite gydytojo ar vaistininko patarimo.
Pamiršus pavartoti Qlaira
Neveiklios tabletės: jei užmiršote išgerti baltą tabletę (2 tabletės dėklo pabaigoje), Jums nereikia jos išgerti vėliau, nes jose nėra veikliųjų medžiagų ir galite nekreipti į jas dėmesio. Tačiau labai svarbu, kad išmestumėte praleistą (-as) baltą (-as) tabletę (-es), taip užtikrinant, kad dienų skaičius, kai vartojate neveiklias tabletes, nepadidėja, kitaip gali didėti nėštumo rizika. Paskui gerkite kitą tabletę įprastu laiku.
Veikliosios tabletės: priklausomai nuo ciklo dienos, kurią viena veiklioji tabletė buvo praleista, Jums reikia naudotis papildomomis kontraceptinėmis priemonėmis, pavyzdžiui, barjeriniu metodu, tokiu kaip prezervatyvas. Vartokite tabletes vadovaudamiesi toliau nurodytais principais. Išsamią informaciją taip pat žr. „lentelėje apie praleistas tabletes“.
• Jei pavėlavote išgerti tabletę mažiau negu 12 valandų, apsauga nuo nėštumo nesusilpnėja. Tabletę išgerkite, kai tik prisiminsite, paskui gerkite vaistą įprastu laiku.
• Jei pavėlavote išgerti tabletę daugiau kaip 12 valandų, apsauga nuo nėštumo gali būti nepatikima. Priklausomai nuo ciklo dienos, kurią viena tabletė buvo praleista, Jums reikia naudotis papildomomis kontraceptinėmis priemonėmis, pavyzdžiui, barjeriniu metodu, tokiu kaip prezervatyvas. Išsamią informaciją taip pat žr. „lentelėje apie praleistas tabletes“.
• Praleista daugiau negu viena tabletė šiame dėkle
Klauskite gydytojo patarimo.

Daugiau nei 2 veikliųjų tablečių per dieną negalima vartoti.
Jei pamiršote pradėti naują dėklą arba jei praleidote vieną ar daugiau tablečių 3-9 dėklo dieną, yra rizika, kad pastojote (jei turėjote lytinių santykių per 7 dienas prieš užmirštąją tabletę). Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją. Kuo daugiau tablečių pamirštate (ypač 3-24 dienomis) ir kuo jos yra arčiau neveikliųjų tablečių fazės, tuo didesnė apsaugos nuo nėštumo sumažėjimo rizika. Išsamią informaciją taip pat žr. „lentelėje apie praleistas tabletes“.
Jei buvote užmiršusi bent vieną veikliąją dėklo tabletę ir neprasidėjo kraujavimas pabaigus jį vartoti, galite būti nėščia. Kreipkitės į gydytoją, prieš pradėdami naują dėklą.
















Vartojimas vaikams
Duomenų apie vartojimą jaunesnėms nei 18 metų paauglėms nėra.
Ką daryti, jei vemiate ar viduriuojate
Jei išgėrusi tabletę vėmėte ar smarkiai viduriavote per 3 4 valandas po veikliosios tabletės pavartojimo, tabletės veikliosios medžiagos galėjo nevisiškai absorbuotis į kūną.
Tai yra tas pat, lyg būtumėte pamiršusi išgerti tabletę. Po vėmimo ar viduriavimo kiek galima greičiau išgerkite sekančią tabletę. Jei įmanoma, išgerkite ją per 12 valandų po to laiko, kai Jūs įprastai geriate savo tabletę. Jei tai neįmanoma ar praėjo 12 valandų, darykite taip, kaip nurodyta skyriuje „Pamiršus pavartoti Qlaira“. Jeigu nenorite keisti įprasto tablečių vartojimo modelio, išgerkite atitinkamą tabletę iš kito dėklo.
Jei norite nutraukti Qlaira vartojimą
Qlaira nustoti vartoti galite bet kuriuo metu. Jei nenorite pastoti, klauskite gydytojo apie kitus patikimus apsaugos nuo nėštumo būdus. Jei norite pastoti, nutraukite Qlaira vartojimą ir palaukite mėnesinių prieš bandydama pastoti. Tuomet lengviau galėsit apskaičiuoti tikėtiną gimdymo datą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Qlaira, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis
Sunkios reakcijos, susijusios su tabletės vartojimu, ir susiję simptomai yra aprašyti šiuose skyriuose: „Qlaira ir venų ar arterijų trombozė“ ir „Qlaira ir vėžys“. Prašome atidžiai perskaitykite šiuos skyrius ir kreiptis į gydytoją nedelsiant, jei tai įvyksta.
Kitas galimas šalutinis poveikis
Šis šalutinis poveikis buvo susiję su Qlaira vartojimu:
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 10 iš 100 moterų):
- galvos skausmas
- pilvo skausmas
- spuogai
- mėnesinių nebuvimas, diskomfortas krūtyse, skausmingos mėnesinės, nereguliarus kraujavimas (gausus nereguliarus kraujavimas)
- svorio didėjimas
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1-10 iš 1 000 moterų):
- grybelinė infekcija, pienligė (makšties kandidozė), makšties infekcija
- padidėjęs apetitas
- depresija, depresinė nuotaika, sumažėjęs lytinis potraukis, psichikos sutrikimai, nuotaikų kaita
- svaigulys
- padidėjęs kraujospūdis, migrena
- viduriavimas, pykinimas, vėmimas
- plaukų slinkimas, niežėjimas, išbėrimas
- krūtų padidėjimas, krūties augliai, nenormalus ląstelių augimas gimdos kaklelyje (gimdos kaklelio displazija), disfunkcinis kraujavimas iš lyties organų, skausmingas lytinis aktas, fibrocistinė krūtų liga, gausios mėnesinės, menstruacijų sutrikimai, kiaušidės cistos, dubens skausmas, priešmenstruacinis sindromas, gimdos padidėjimas, gimdos susitraukimai, išskyros iš makšties, makšties sausumas
- dirglumas, kūno dalių tinimas, pvz., kulkšnių (edema)
- svorio sumažėjimas.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1-10 iš 10 000 moterų):
- Candida grybelių sukeliama infekcija, paprastoji pūslelinė, akies kraujagyslių liga panaši į grybelinę infekciją (numanomas akių histoplazmozinis sindromas), odos grybelinė liga (tinea versicolor), šlapimo takų infekcija, bakterinis makšties uždegimas, moters išorinių lyties organų ir makšties grybelinė infekcija
- skysčių kaupimasis, tam tikrų kraujo riebalų (trigliceridų) padidėjimas
- emocinis nepastovumas, agresija, nerimas, nelaimingumo jausmas, padidėjęs lytinis potraukis, nervingumas, neramumas, miego sutrikimai, stresas
- sumažėjęs dėmesys, dilgčiojimas, svaigulys
- kontaktinių lęšių netoleravimas
- kraujavimas iš išsiplėtusių venų, veido ir kaklo paraudimas, kraujospūdžio sumažėjimas, skausmingos venos
- vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, rėmuo
- kepenų fermentų (alanininės aminotransferazės) padidėjimas, kepenų mazgai (židininė mazginė hiperplazija)
- alerginės odos reakcijos, rudos pigmentinės dėmės (rudmė) ir kiti pigmentacijos sutrikimai, padidėjęs plaukuotumas, odos reakcijos pvz., dermatitas ir neurodermatitas, pleiskanos ar riebi oda (seborėja) ir kiti odos sutrikimai
- nugaros skausmas, raumenų spazmai, sunkumo pojūtis
- gerybiniai mazgai krūtyse, cistos krūtyse, kraujavimas lytinio akto metu, savaiminis pieno tekėjimas iš pieno liaukų, gausus kraujavimas iš lyties organų, lengvesnės mėnesinės, mėnesinių vėlavimas, kiaušidės cistos plyšimas, deginimo pojūtis makštyje, kraujavimas iš lyties organų arba tepimas, makšties kvapas, vulvovaginalinis diskomfortas
- padidėję limfmazgiai
- krūtinės skausmas, nuovargis ir bendras negalavimas
Daugiau informacijos (gautos iš kalendorių, kuriuos moterys pildė Qlaira klinikinio tyrimo metu) apie galimą šalutinį poveikį „nereguliarus kraujavimas (gausus nereguliarus kraujavimas)“ ir „mėnesinių nebuvimas“ pateikta skyriuose „Tarpciklinis kraujavimas“ ir „Ką daryti, jei kraujavimas neatsiranda 26 dieną arba artimiausią (-ias) dieną (-as)“.

Greta auksčiau paminėto šalutinio poveikio moterims, vartojusioms kontraceptines tabletes, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, pasireiškė mazginė eritema, daugiaformė eritema, taip pat išskyros iš krūtų bei padidėjęs jautrumas. Nors šie simptomai nebuvo paminėti su Qlaira atliktų klinikinių tyrimų metu, jų pasireiškimo galimybės gydymo metu paneigti negalima.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI QLAIRA
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėklo po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Qlaira vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Qlaira sudėtis
Veikliosios medžiagos yra estradiolio valeratas, arba estradiolio valeratas kartu su dienogestu.
Viename Qlaira dėkle (28 plėvele dengtos tabletės) yra 26 veikliosios tabletės 4 skirtingų spalvų 1, 2, 3 ir 4 eilėse, taip pat 2 baltos neveiklios tabletės 4 eilėje.
Spalvotų tablečių, sudėtyje turinčių vieną arba dvi veikliąsias medžiagas, sudėtis:
2 tamsiai geltonos tabletės, kurių kiekvienos sudėtyje yra 3 mg estradiolio valerato.
5 raudonos tabletės, kurių kiekvienos sudėtyje yra 2 mg estradiolio valerato ir 2 mg dienogesto.
17 šviesiai geltonų tablečių, kurių kiekvienos sudėtyje yra 2 mg estradiolio valerato ir 3 mg dienogesto.
2 tamsiai raudonos tabletės, kurių kiekvienos sudėtyje yra 1 mg estradiolio valerato.
Baltų neveikliųjų tablečių sudėtis:
Tabletėse nėra jokių veikliųjų medžiagų.
Spalvotų veikliųjų tablečių pagalbinės medžiagos:
Tabletės šerdis: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, povidonas K25 (E1201), magnio stearatas (E572)
Tabletės plėvelė: hipromeliozė 2910 (E464), makrogolis 6000, talkas (E553b), titano dioksidas (E171), geltonas geležies oksidas (E172), ir (arba) raudonas geležies oksidas (E172)
Baltų neveikliųjų tablečių pagalbinės medžiagos:
Tabletės šerdis: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas K25 (E1201), magnio stearatas (E572)
Tabletės plėvelė: hipromeliozė 2910 (E464), talkas (E553b), titano dioksidas (E171)
Qlaira išvaizda ir kiekis pakuotėje
Qlaira tabletės yra plėvele dengtos tabletės; tabletės šerdis yra padengta plėvele.
Kiekviename dėkle (28 plėvele dengtos tabletės) yra 2 tamsiai geltonos tabletės 1-oje eilėje, 5 raudonos tabletės 1-oje eilėje, 17 šviesiai geltonų tablečių 2-oje, 3-oje ir 4-oje eilėse, 2 tamsiai raudonos tabletės 4-oje eilėje bei 2 baltos tabletės 4-oje eilėje.

Tamsiai geltona plėvele dengta tabletė, apvali, abipus išgaubta, su vienoje pusėje taisyklingame šešiakampyje įspaustomis raidėmis „DD“
Raudona plėvele dengta tabletė, apvali, abipus išgaubta, su vienoje pusėje taisyklingame šešiakampyje įspaustomis raidėmis „DJ“
Šviesiai geltona plėvele dengta tabletė, apvali, abipus išgaubta, su vienoje pusėje taisyklingame šešiakampyje įspaustomis raidėmis „DH“
Tamsiai raudona plėvele dengta tabletė, apvali, abipus išgaubta, su vienoje pusėje taisyklingame šešiakampyje įspaustomis raidėmis „DN“
Balta plėvele dengta tabletė, apvali, abipus išgaubta, su vienoje pusėje taisyklingame šešiakampyje įspaustomis raidėmis „DT“.
Qlaira yra tiekiama pakuotėse po 1, 3 ir 6 dėklus, kuriuose yra po 28 tabletes.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Muellerstrasse 178, Vokietija

Gamintojas
Schering GmbH und Co. Productions KG ir Bayer Schering Pharma AG
99427 Weimar, Doebereinerstrasse 20 D-13342 Berlin, Muellerstrasse 170-178
Vokietija Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Bayer
Žirmūnų g. 68A
LT- 09124, Vilnius
Tel. + 370 52 336855



Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-06

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



 PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Qlaira plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename dėkle (28 plėvele dengtos tabletės) yra tokios tabletės šia tvarka:
2 tamsiai geltonos tabletės, kurių kiekvienos sudėtyje yra 3 mg estradiolio valerato
5 raudonos tabletės, kurių kiekvienos sudėtyje yra 2 mg estradiolio valerato ir 2 mg dienogesto
17 šviesiai geltonų tablečių, kurių kiekvienos sudėtyje yra 2 mg estradiolio valerato ir 3 mg dienogesto
2 tamsiai raudonos tabletės, kurių kiekvienos sudėtyje yra 1 mg estradiolio valerato
2 baltos tabletės, kurių sudėtyje nėra veikliųjų medžiagų.

Pagalbinė medžiaga: laktozė (ne daugiau nei 50 mg vienoje tabletėje)

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletė (tabletė).
Tamsiai geltona plėvele dengta tabletė, apvali, abipus išgaubta, su vienoje pusėje taisyklingame šešiakampyje įspaustomis raidėmis „DD“
Raudona plėvele dengta tabletė, apvali, abipus išgaubta, su vienoje pusėje taisyklingame šešiakampyje įspaustomis raidėmis „DJ“
Šviesiai geltona plėvele dengta tabletė, apvali, abipus išgaubta, su vienoje pusėje taisyklingame šešiakampyje įspaustomis raidėmis „DH“
Tamsiai raudona plėvele dengta tabletė, apvali, abipus išgaubta, su vienoje pusėje taisyklingame šešiakampyje įspaustomis raidėmis „DN“
Balta plėvele dengta tabletė, apvali, abipus išgaubta, su vienoje pusėje taisyklingame šešiakampyje įspaustomis raidėmis „DT“.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Geriamajai kontracepcijai.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Kaip vartoti Qlaira
Tabletės turi būti geriamos ant pakuotės nurodyta tvarka kasdieną tuo pačiu paros laiku, jei reikia, užgeriant nedideliu kiekiu skysčio. Tablečių vartojimas yra nepertraukiamas. Vartoti po vieną tabletę kasdien 28 dienas iš eilės. Nauja pakuotė pradedama išgėrus paskutinę ankstesnio dėklo tabletę. Kraujavimas dažniausiai prasideda vartojant paskutines tabletes iš dėklo ir gali būti nepasibaigęs pradėjus kitą dėklą. Kai kurioms moterims kraujavimas prasideda suvartojus pirmąsias naujo dėklo tabletes.

Kaip pradėti vartoti Qlaira
• Hormoninių kontraceptikų iki tol (pastarąjį mėnesį) nevartota
Tabletes reikia pradėti vartoti pirmą natūralaus ciklo mėnesinių dieną (t. y. pirmą kraujavimo dieną).
• Keičiant kitas sudėtines hormonines kontraceptines tabletes (sudėtinės kontraceptinės tabletės (SKT)) arba makšties žiedą, ar transderminį pleistrą.
Qlaira reikia pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės ankstesnio SKT veikliosios tabletės pavartojimo (paskutinės tabletės, sudėtyje turinčios veikliosios medžiagos). Po makšties žiedo ar transderminio pleistro vartojimo, Qlaira reikia pradėti vartoti išėmimo (nuklijavimo) dieną.
• Keičiant vien progestageno kontracepcijos metodą (progestageno tablečių, injekcijų, implantų) arba po progestageną atpalaiduojančios vartojimo į gimdą sistemos (angl. intrauterine system [IUS])
Moteris gali pradėti vartoti bet kurią dieną vietoj progestageno tablečių (tą dieną, kai šalinamas implantas ar IUS, arba tą dieną, kai turėtų būti švirkščiama progestageno), bet visais šiais atvejais per pirmąsias 9 tablečių vartojimo dienas reikia imtis papildomų (barjerinių) kontracepcijos priemonių.
• Po nėštumo nutraukimo pirmąjį trimestrą
Moteris gali pradėti vartoti iškart. Tokiu atveju papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.
• Po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą
Rekomendacijos žindyvėms nurodytos 4.6 skyriuje.
Patariama moteriai pradėti vartoti 21–28 dieną po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antruoju trimestru. Jei pradedama vartoti vėliau, pirmąsias 9 dienas reikia papildomai taikyti barjerinius kontracepcijos metodus. Jei moteris jau turėjo lytinių santykių, prieš pradėdama vartoti SKT, ji turi įsitikinti, ar nepastojo, arba palaukti pirmųjų mėnesinių.

Vartojimo metodas, praleidus tabletę
Užmirštų (baltų) placebo tablečių galima nepaisyti. Tačiau jas reikia išmesti, kad būtų išvengiama atsitiktinio intervalo tarp veikliųjų tablečių vartojimo pailgėjimo.
Toliau pateikta informacija taikoma tik praleistoms veikliosioms tabletėms.
Jei išgerti vaisto pavėluota mažiau negu 12 valandų, kontraceptinis poveikis nesusilpnėja. Moteriai reikia išgerti tabletę iškart prisiminus ir toliau vartoti vaistą įprastu laiku.
Jei pavėluota daugiau kaip 12 valandų, kontraceptinis poveikis gali susilpnėti. Praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vartoti tabletes įprastu laiku.
Priklausomai nuo ciklo dienos, kurią buvo pamiršta išgerti tabletę (žr. lentelę toliau dėl išsamesnės informacijos), turi būti naudojamasi papildomomis kontraceptinėmis priemonėmis (pvz., barjerinėmis, tokiomis kaip prezervatyvai) vadovaujantis šiais principais:

DIENA
Spalva
Estradiolio valerato (EV)/dienogesto (DNG) kiekis Principai, kuriais reikia vadovautis, pamiršus išgerti vieną tabletę ilgiau nei 12 valandų:

1 2 Tamsiai geltonos tabletės (3,0 mg EV)

- Išgerkite pamirštą tabletę nedelsdami ir toliau gerkite tabletes kaip įprasta (net jei tai reiškia, kad reikia gerti dvi tabletes tą pačią dieną)
- Tęskite tablečių vartojimą įprastu būdu
- Naudokitės papildomu kontracepcijos metodu kitas 9 dienas
3 7 Raudonos tabletės (2,0 mg EV + 2,0 mg DNG)
8 17 Šviesiai geltonos tabletės (2,0 mg EV + 3,0 mg DNG)
18 24 Šviesiai geltonos tabletės (2,0 mg EV + 3,0 mg DNG) - Išmeskite vartojamą dėklą ir iš karto pradėkite pirmą tabletę iš naujo dėklo
- Tęskite tablečių vartojimą įprastu būdu
- Naudokitės papildomu kontracepcijos metodu kitas 9 dienas
25 26 Tamsiai raudonos tabletės (1,0 mg EV) - Išgerkite pamirštą tabletę nedelsdami ir toliau gerkite tabletes kaip įprasta (net jei tai reiškia, kad reikia gerti dvi tabletes tą pačią dieną)
- Nereikalinga papildoma kontracepcija
27 28 Baltos tabletės (Placebas) - Išmeskite pamirštas tabletes ir tęskite tablečių vartojimą įprastu būdu
- Nereikalinga papildoma kontracepcija

Negalima gerti daugiau nei dvi tabletes tą pačią dieną.

Jei moteris pamiršo pradėti naują dėklą arba ji pamiršo išgerti vieną ar daugiau tablečių 3 9 dėklo tablečių vartojimo dieną, ji galėjo pastoti (jei turėjo lytinių santykių 7 dienų laikotarpyje prieš pamirštąją tabletę). Kuo daugiau tablečių (iš tų, kurių sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos 3 24 dienomis) yra pamirštama išgerti ir kuo jos yra arčiau placebo tablečių fazės, tuo didesnė nėštumo rizika.
Jei moteris praleido tabletes ir nekraujuoja dėklo pabaigoje ar naujo dėklo pradžioje vartojamų tablečių fazės metu, reikia įtarti galimą nėštumą.
Vaikų populiacija
Duomenų apie vartojimą jaunesnėms nei 18 metų paauglėms nėra.
Patarimai virškinimo trakto sutrikimų atvejais
Esant sunkiems virškinimo trakto sutrikimams (pvz., vėmimas, viduriavimas), vaistas gali nevisiškai absorbuotis, todėl reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių.
Jei išgėrus veikliąją tabletę per 3–4 valandas pradedama vemti, reikia kiek galima greičiau išgerti sekančią tabletę. Jei įmanoma, šią tabletę reikia išgerti per 12 valandų po įprasto tablečių vartojimo laiko. Jei praėjo daugiau kaip 12 valandų, praleidus tabletę patariama elgtis taip, kaip nurodyta 4.2 skyriuje „Vartojimo metodas, praleidus tabletę“. Jei moteris nenori keisti įprastinės vaisto vartojimo schemos, atitinkamą tabletę ji turi imti iš naujos pakuotės.
4.3 Kontraindikacijos
Sudėtinių kontraceptinių tablečių (SKT) negalima vartoti, kai yra toliau išvardytos būklės. Jei vartojant SKT kurios nors ligos požymių atsiranda pirmą kartą, reikia iš karto nutraukti preparato vartojimą.
• Esama ar buvusi venų trombozė (giliųjų venų trombozė, plaučių embolija).
• Esama ar buvusi arterijų trombozė (pvz., miokardo infarktas) arba tokį sutrikimą pranašaujantys reiškiniai (pvz., krūtinės angina ar praeinantis galvos smegenų išemijos priepuolis).
• Esamas ar buvęs smegenų kraujotakos sutrikimas.
• Esami sunkūs ar keli rizikos faktoriai venų (žr. 4.4 skyrių) ar arterijų trombozei, pvz.:
• cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimo simptomais,
• sunki hipertenzija,
• sunki dislipoproteinemija.
• Paveldimas ar įgytas venų arba arterijų trombozės polinkis, pavyzdžiui, rezistentiškumas aktyvintam baltymui C (ABC), antitrombino III, baltymo C ar baltymo S stoka, hiperhomocisteinemija, antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipidiniai antikūnai, vilkligės antikoaguliantas).
• Esamas ar buvęs pankreatitas, susijęs su žymia hipertrigliceridemija.
• Esama ar buvusi sunki kepenų liga, kol kepenų veiklos rodikliai nesunormalėję.
• Esamas ar buvęs kepenų navikas (tiek gerybinis, tiek piktybinis).
• Nustatytas arba įtariamas lytiniams steroidams jautrus piktybinis navikas (pvz., lyties organų arba krūtų).
• Nenustatytos priežasties kraujavimas iš makšties.
• Buvusi migrena su židininiais neurologiniais simptomais.
• Padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Įspėjimai
Jei yra kuri nors toliau aprašyta būklė arba rizikos veiksnys, reikia individualiai su moterimi aptarti SKT vartojimo naudą ir galimą riziką, prieš jai apsisprendžiant vartoti šį vaistą. Jei pasunkėja, paūmėja arba pirmą kartą atsiranda kuri nors iš nurodytų būklių arba rizikos veiksnių, moteris turi kreiptis į gydytoją. Tada gydytojas turi spręsti, ar nutraukti gydymą.
Epidemiologinių tyrimų apie estradiolio / estradiolio valerato sudėtyje turinčių SKT poveikį nėra atlikta. Visi toliau pateikti įspėjimai ir atsargumo priemonės yra iš klinikinių ir epidemiologinių tyrimų, atliktų su etinilestradiolio sudėtyje turinčiais SKT, duomenų. Ar šie įspėjimai ir atsargumo priemonės taip pat tinka Qlaira, nėra žinoma.
• Kraujo apytakos sutrikimai
Epidemiologinių tyrimų duomenimis, mažos dozės (< 50 mikrogramų etinilestradiolio) geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims venų tromboembolijos (VTE) pasireiškimo dažnumas yra nuo 20 iki 40 atvejų 100 000 moterų metų, bet šios rizikos įvertinimas atitinkamai kinta priklausomai nuo progestageno. Tai palyginama su nuo 5 iki 10 atvejų 100 000 nevartojančių moterų metų.
Bet kurių SKT vartojimas (įskaitant Qlaira), palyginti su nevartojimu, yra susijęs su venų tromboembolijos (VTE) rizikos padidėjimu. Moteriai VTE rizikos perviršis yra didžiausias pirmaisiais sudėtinių kontraceptinių tablečių vartojimo metais. Su nėštumu susijusių VTE dažnis yra 60 iš 100 000 nėštumo atvejų. 1 2 % VTE atvejų būna mirtini.
VTE rizika vartojant Qlaira kol kas nežinoma.
Epidemiologinių tyrimų duomenimis, etinilestradiolio turinčių SKT vartojimas yra susijęs su arterijų (miokardo infarkto, praeinančio galvos smegenų išemijos priepuolio) tromboembolijos rizikos padidėjimu.
Kitų kraujagyslių, pavyzdžiui, kepenų, pasaito, inkstų, smegenų ar tinklainės venų ir arterijų, trombozė SKT vartojančioms moterims įvyksta labai retai. Ar šių reiškinių atsiradimas yra susijęs su SKT vartojimu, vieningos nuomonės nėra.
Venų arba arterijų trombozės ar tromboembolijos ir smegenų kraujotakos sutrikimo simptomai gali būti šie:
• neįprastas vienos kojos skausmas ir (arba) patinimas,
• staigus sunkus krūtinės skausmas, plintantis arba neplintantis į kairiąją ranką,
• staigus dusulys,
• staigus kosulio priepuolis,
• bet koks neįprastai sunkus, ilgai trunkantis galvos skausmas,
• staigus dalinis arba visiškas apakimas,
• dvejinimasis akyse,
• kalbos sutrikimas arba afazija,
• svaigulys,
• ūminis kraujagyslių nepakankamumas (kolapsas) su židininiais priepuoliais arba be jų,
• staigus vienos kūno pusės ar kūno dalies silpnumas arba labai ryškus aptirpimas; judesių sutrikimai;
• ūminio pilvo sindromas.

Venų tromboembolijos sutrikimų riziką SKT vartojančioms moterims didina:
• vyresnis amžius,
• šeiminis polinkis (buvusi venų tromboembolija palyginti jauniems tėvams, broliams arba seserims). Jei įtariamas paveldimasis polinkis, prieš pradėdama vartoti bet kurias SKT, moteris turi pasitarti su specialistu,
• ilga imobilizacija, didelė operacija arba bet kuri kojų operacija, didelė trauma. Tokiais atvejais patartina nutraukti tablečių vartojimą (ne mažiau kaip keturias savaites prieš numatomą operaciją) ir vėl pradėti juos vartoti, praėjus dviem savaitėms po visiškos remobilizacijos. Jei tablečių vartojimas iš anksto nenutraukiamas, gali būti tikslinga skirti antitrombozinį gydymą.
• nutukimas (kūno masės indeksas didesnis kaip 30 kg/m2),

Ar venų tromboembolijos pradžia arba pasunkėjimas susijęs su mazginiu venų išsiplėtimu ir paviršiniu tromboflebitu, vieningos nuomonės nėra.

Arterijų tromboembolijos ar smegenų kraujotakos sutrikimo riziką didina:
 vyresnis amžius;
 rūkymas (vyresnėms kaip 35 metų moterims, norinčioms vartoti SKT, reikia primygtinai patarti nerūkyti);
 šeiminis polinkis (arterinė tromboembolija palyginti jauniems tėvams, broliams arba seserims); jei įtariamas paveldimasis polinkis, prieš pradėdama vartoti bet kurį SKT, moteris turi pasitarti su specialistu;
 nutukimas (kūno masės indeksas didesnis kaip 30 kg/m2);
 dislipoproteinemija;
 hipertenzija;
 migrena;
 širdies vožtuvų ligos;
 prieširdžių virpėjimas;

Vieno reikšmingo ar dauginių venų arba arterijų ligos rizikos veiksnių buvimas gali būti kontraindikacija. Taip pat reikia apsvarstyti, ar tikslinga gydyti antikoaguliantais. Būtina nurodyti, kad SKT vartojančios moterys, pastebėjusios galimų trombozės simptomų, kreiptųsi į gydytoją. Įtarus ar diagnozavus trombozę, būtina nutraukti SKT vartojimą. Reikia taikyti kitą tinkamą kontracepcijos metodą, nes gydymas antikoaguliantais (kumarinais) gali veikti teratogeniškai.
Reikia atsižvelgti į padidėjusį venų tromboembolijos pavojų po gimdymo (žr. 4.6 skyrių).
Kitos būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujagyslių sutrikimais, yra cukrinis diabetas, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas ir lėtinė uždegiminė žarnų liga (Krono liga arba opinis kolitas), pjautuvinė mažakraujystė.
Migrenos padažnėjimas ir pasunkėjimas vartojant SKT gali būti pagrindas nedelsiant nutraukti jų vartojimą ( migrena gali būti smegenų kraujotakos sutrikimo prodrominis reiškinys).
• Navikai
Kai kurių epidemiologinių tyrimų duomenimis, ilgai vartojant SKT (> 5 metus), didėja gimdos kaklelio vėžio rizika, tačiau neaišku, kiek tai priklauso nuo lytinio gyvenimo būdo ir kitų veiksnių, pavyzdžiui, žmogaus papilomos viruso (ŽPV).
54 epidemiologinių tyrimų metaanalizės duomenimis, moterims, vartojančioms SKT, yra šiek tiek didesnė krūties vėžio diagnozės santykinė rizika (SR=1,24). Nustojus vartoti SKT, šis rizikos padidėjimas per 10 metų palaipsniui išnyksta. Kadangi moterys iki 40 metų krūties vėžiu serga retai, SKT vartojančioms arba neseniai vartojusioms moterims papildomai nustatomo šio vėžio atvejų skaičius yra nedidelis, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Minėti tyrimai nerodo priežastinio ryšio. Didesnė rizika gali būti dėl to, kad ši liga SKT vartojančioms moterims anksčiau diagnozuojama, arba dėl SKT biologinio poveikio, arba ir dėl abiejų priežasčių. Pastebėta, kad krūties vėžys, diagnozuojamas kada nors SKT vartojusioms moterims, būna mažiau išplitęs negu niekada šių kontraceptikų nevartojusioms moterims.
SKT vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Pavieniais atvejais šie navikai sukelia gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvaplėvės ertmę. Jei SKT vartojančiai moteriai labai skauda viršutinėje pilvo dalyje, padidėja kepenys arba įtariamas kraujavimas į pilvaplėvės ertmę, diferencijuojant reikia įtarti ir kepenų naviką.
• Kitos būklės
SKT vartojančioms moterims, kurioms yra hipertrigliceridemija arba kurių giminėms yra buvęs šis sutrikimas, yra padidėjusi ūminio pankreatito rizika.
Nors daugeliui SKT vartojančių moterų šiek tiek padidėja kraujospūdis, retai šis padidėjimas būna kliniškai svarbus. Tačiau, jei išsivysto ilgalaikė kliniškai reikšminga hipertenzija SKT vartojimo metu, gydytojas turi nutraukti SKT skyrimą ir gydyti hipertenziją. Jei nuo antihipertenzinių vaistų kraujospūdis sunormalėja, vėl galima pradėti vartoti sudėtines kontraceptines tabletes.
Tiek nėščioms, tiek SKT vartojančioms moterims gali pasireikšti arba pasunkėti šios ligos ar būklės: gelta ir (arba) niežulys dėl cholestazės, tulžies pūslės akmenligė, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Sydenhamo chorėja, nėščiųjų pūslelinė, klausos sutrikimas dėl otosklerozės.
Egzogeniniai estrogenai paveldima angioneurozine edema sergančioms moterims gali sukelti arba paaštrinti angioneurozinės edemos simptomus.
Ūminis ar lėtinis kepenų funkcijos sutrikimas gali priversti nutraukti SKT vartojimą, kol kepenų veiklos rodikliai nesunormalėję. Pasikartojus cholestazinei geltai, kuri pirmą kartą buvo pasireiškus nėštumo metu arba ankstesnio lytinių steroidų vartojimo metu, reikia nutraukti SKT vartojimą.
Nors SKT gali veikti periferinį rezistentiškumą insulinui ir gliukozės toleravimą, diabetu sergančioms moterims, vartojančioms mažos dozės (< 0,05 mg etinilestradiolio) SKT, gydymo schemos keisti nereikia. Vis dėlto diabetu sergančias moteris reikia atidžiai stebėti, ypač SKT vartojimo pradžioje.
Vartojant SKT, kartais pasunkėja endogeninė depresija, epilepsija, Krono liga ir opinis kolitas.
Pavieniais atvejais gali pasireikšti rudmė (chloasma), ypač moterims, kurioms yra buvusi nėščiųjų rudmė (chloasma gravidarum). SKT vartojančioms moterims, linkusioms į rudmę, reikia vengti saulės ir ultravioletinių spindulių.
Estrogenai gali sukelti skysčių susilaikymą, todėl pacientes, kurių širdies ar inkstų funkcija sutrikusi, reikia atidžiai stebėti. Ypač dažnai reikia stebėti ligones, kurioms yra terminalinis inkstų nepakankamumas, nes tikėtina, kad bus padidėjusi estrogenų koncentracija po Qlaira vartojimo.
Kiekvienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra ne daugiau nei 50 mg laktozės. Pacientės, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas - gliukozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija ir kurios laikosi dietos be laktozės, turi atsižvelgti į šį tabletėje esantį laktozės kiekį.
Medicininiai tyrimai ir konsultacijos
Prieš pradedant ar atnaujinant SKT vartojimą turi būti surinkta pilna medicininė anamnezė (bei šeimos anamnezė) ir atliktas fizinis ištyrimas, bei įsitikinta, kad moteris nenėščia. Taip pat turi būti išmatuotas kraujospūdis ir moteris objektyviai ištirta, atsižvelgiant į kontraindikacijas (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimus (žr. 4.4 skyrių). Moteriai reikia nurodyti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis jame pateiktų patarimų. Tyrimo dažnumas ir apimtis priklauso nuo įprastinių tokio tyrimo rekomendacijų ir kiekvienos moters sveikatos būklės.
Moterį reikia įspėti, kad geriamieji kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiniu būdu plintančių ligų.
Sumažėjęs veiksmingumas
SKT efektyvumas gali mažėti, pavyzdžiui dėl praleistų veikliųjų tablečių (žr. 4.2 skyrių), virškinimo trakto sutrikimų (žr. 4.2 skyrių) veikliųjų tablečių vartojimo fazės metu arba kartu vartojamų vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių).
Ciklo kontroliavimas
Vartojant bet kuriuos SKT, gali nereguliariai kraujuoti arba atsirasti kraujingų išskyrų, ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais, todėl nereguliaraus kraujavimo priežastį tikslinga tirti tik maždaug po trijų ciklų adaptacijos laikotarpio.
Remiantis pacienčių kalendoriais iš palyginamojo klinikinio tyrimo, tarpciklinis kraujavimas per ciklą pasireiškė nuo 10 iki 18 % Qlaira vartojančių moterų.
Qlaira vartojančioms moterims, net ir nepastojusioms, gali pasireikšti amenorėja. Remiantis pacienčių kalendoriais, amenorėja pasireiškia vidutiniškai 15% ciklų.

Jei iki tol Qlaira buvo vartojami tinkamai, kaip nurodyta 4.2 skyriuje, mažai tikėtina, kad moteris pastojo. Jei Qlaira buvo vartojami nesilaikant nurodymų arba kraujavimo nebuvo du ciklus iš eilės, prieš tęsiant Qlaira vartojimą reikia įsitikinti, kad nėra nėštumo.

Jei nereguliarus kraujavimas tęsiasi arba prasideda po buvusių reguliarių ciklų, reikia įtarti nehormoninę kraujavimo priežastį ir tinkamai ištirti, ar nėra piktybinės ligos arba nėštumo. Dėl to gali tekti atlikti kiuretažą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Pastaba: norint nustatyti galimą sąveiką, reikia perskaityti kartu skiriamų vaistinių preparatų informaciją.
Sąveika tirta tik suaugusiesiems.
• Kitų vaistinių preparatų sąveika su Qlaira
Dėl geriamųjų kontraceptikų sąveikos su kartu vartojamais kitais vaistiniais preparatais gali prasidėti kraujavimas ir (arba) sumažėti kontraceptinis poveikis. Ši sąveika buvo aprašyta literatūroje su SKT bendrai arba tirta klinikiniuose tyrimuose su Qlaira.
Dienogestas yra citochromo P450 (CYP) 3A4 substratas.
Sąveika gali pasireikšti su fenitoinu, barbitūratais, primidonu, karbamazepinu, rifampicinu ir galimai okskarbazepinu, topiramatu, felbamatu, vaistais nuo ŽIV (pvz., ritonaviru ir (ar) nevirapinu), grizeofulvinu ir preparatais su jonažole (Hypericum perforatum). Ši sąveika pasireiškia dėl to, kad šie vaistai pasižymi kepenų fermentus aktyvinančiomis savybėmis (pvz., CYP 3A4 fermentai), kurie gali sąlygoti padidėjusi lytinių hormonų klirensą.
Paprastai stipriausias fermentų sužadinimas nepastebimas 2 3 savaites, bet paskui gali būti padidėjęs mažiausiai 4 savaites po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo.
Klinikiniame tyrime stiprus CYP 3A4 induktorius rifampicinas sąlygojo ryškų pastovios koncentracijos bei dienogesto ir estradiolio sisteminio poveikio sumažėjimą. Dienogesto ir estradiolio AUC (0 24 val.) esant pastoviai koncentracijai buvo sumažėjęs atitinkamai 83% ir 44%.
Moterys, trumpai (ne ilgiau kaip vieną savaitę) gydomos išvardytais vaistiniais preparatais ar atskiromis veikliosiomis medžiagomis, neskaitant rifampicino, visais anksčiau nurodytais atvejais visą gydymo laiką ir 14 parų po gydymo kartu su SKT turi vartoti barjerines kontracepcijos priemones.
Rifampicinu gydomos moterys kartu su SKT turi naudoti barjerines kontracepcijos priemones visą gydymo šiuo vaistiniu preparatu laikotarpį ir 28 paras po gydymo pabaigos.
Moterims, ilgai gydomoms kepenų fermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais, rekomenduojamas kitas nehormoninis patikimos kontracepcijos metodas.

Žinomi CYP3A4 fermento inhibitoriai, tokie kaip azolo priešgrybeliniai preparatai, cimetidinas, verapamilis, makrolidai, diltiazemas, antidepresantai ir greipfrutų sultys gali didinti dienogesto kiekį plazmoje.

Tyrime, kuriame buvo nustatomas CYP3A4 inhibitorių poveikis (ketokonazolas, eritromicinas), dienogesto ir estradiolio pastovi koncentracija plazmoje buvo padidėjusi. Kartu vartojant stiprų CYP3A4 fermento inhibitorių ketokonazolą, dienogesto ir estradiolio AUC(0 24 val.) esant pastoviai koncentracijai padidėjo atitinkamai 186% ir 57%. Kartu vartojant vidutinio poveikio inhibitorių eritromiciną, dienogesto ir estradiolio AUC (0¬¬¬ 24 val.) esant pastoviai koncentracijai padidėjo atitinkamai 62% ir 33%. Šių sąveikų klinikinė svarba nežinoma.
Kartais kontraceptinis poveikis susilpnėja, kartu vartojant kai kurių antibiotikų, pavyzdžiui, peniciliną ir tetraciklinų. Šio poveikio mechanizmas nenustatytas.
• Qlaira sąveika kitiems vaistiniams preparatams
Geriamieji kontraceptikai gali veikti tam tikrų kitų veikliųjų medžiagų metabolizmą. Atitinkamai koncentracija plazmoje ir audiniuose gali padidėti (pvz., ciklosporino) arba sumažėti (pvz., lamotrigino).
Kartu vartojant 2 mg dienogesto + 0,03 mg etinilestradiolio, nifedipino farmakokinetika nebuvo paveikta. Tuo būdu pasitvirtino in vitro tyrimų rezultatai rodantys, kad CYP fermentų slopinimas vartojant gydomąsias Qlaira dozes yra mažai tikėtinas.

• Laboratoriniai tyrimai
Vartojami kontraceptiniai steroidai gali veikti kai kuriuos laboratorinius tyrimus, įskaitant kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos biocheminius rodiklius, kai kurias medžiagas jungiančių baltymų, pvz., kortikosteroidus jungiančio globulino ir lipidų/lipoproteinų frakcijų koncentraciją plazmoje, angliavandenių apykaitos, krešėjimo ir fibrinolizės rodiklius. Šie pokyčiai dažniausiai būna normos ribose.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Qlaira nėštumo metu vartoti negalima.

Jei moteris pastoja vartodama Qlaira, vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Tačiau didelės apimties epidemiologinių tyrimų su etinilestradiolio sudėtyje turinčiais SKT duomenimis, prieš nėštumą SKT vartojusių moterų kūdikių apsigimimų rizika nedidėja, o moterų, per neapsižiūrėjimą SKT vartojusių nėštumo metu, vaisiui teratogeninio poveikio nenustatyta. Tyrimų su gyvūnais duomenys toksinio poveikio reprodukcijai rizikos nerodo (žr. 5.3 skyrių).

SKT gali veikti laktaciją – mažinti moters pieno kiekį ir keisti jo sudėtį. Taigi, SKT paprastai nerekomenduojama vartoti, kol kūdikis tebežindomas. Nedideli kontraceptinių steroidų ir (ar) jų metabolitų kiekiai gali būti išskiriami su motinos pienu. Šis jų kiekis gali pakenkti kūdikiui.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Qlaira gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Lentelėje toliau paminėtas nepageidaujamas poveikis (NP) pagal MedDRA organų sistemų klases (MedDRA OSK). Tam tikros nepageidaujamos reakcijos aprašymui naudojamas tinkamiausias MedDRA terminas (10.0 versija). Sinonimai arba susijusios būklės nėra pateiktos, tačiau į juos turi būti taip pat atsižvelgiama. Dažniai paremti klinikinių tyrimų duomenimis. Nepageidaujamas poveikis buvo registruotas trijuose III fazės klinikiniuose tyrimuose (n = 2,266 galinčios pastoti moterys) ir nustatyti kaip bent jau galimai priežastiniu ryšiu susiję su Qlaira vartojimu. Visi NRV, pateikti kategorijoje „reti“, pasireiškė nuo 1 iki 2 savanorių, todėl dažnis yra < 0,1%.
n = 2,266 moterys (100,0%)

Organų sistemų klasės Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) Nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100) Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)**
Infekcijos ir infestacijos Grybelinė infekcija Makšties kandidozė
Makšties infekcija Kandidozė
Paprastoji pūslelinė
Galimas akies histoplazmozės sindromas
Tinea versicolor
Šlapimo takų infekcija
Bakterinis makšties uždegimas
Vulvovaginalinė grybelinė infekcija
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Padidėjęs apetitas
Skysčių kaupimasis
Hipertrigliceridemija
Psichikos sutrikimai Depresija ar depresinė nuotaika
Sumažėjęs lytinis potraukis
Psichikos sutrikimai
Nuotaikos svyravimai Emocinis nepastovumas
Agresija
Nerimas
Disforija
Padidėjęs lytinis potraukis
Nervingumas
Neramumas
Miego sutrikimai
Stresas
Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas 1 Svaigulys Dėmesio sutrikimai
Parastezija
Galvos svaigimas
Akių sutrikimai Kontaktinių lęšių netoleravimas
Kraujagyslių sutrikimai Hipertenzija
Migrena2
Kraujuojantis mazginis venų išsiplėtimas
Veido ir kaklo paraudimas
Hipotenzija
Venų skausmas
Virškinimo trakto sutrikimai Pilvo skausmas3 Viduriavimas
Pykinimas
Vėmimas Vidurių užkietėjimas
Dispepsija
Gastroezofaginio refliukso liga
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Padidėjęs alanininės aminotransferazės kiekis Židininė mazginė kepenų hiperplazija
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Spuogai Alopecija
Niežėjimas4
Išbėrimas5
Alerginės odos reakcijos6
Rudmė
Dermatitas
Hirsutizmas
Hipertrichozė
Neurodermatitas
Pigmentacijos sutrikimai
Seborėja
Odos sutrikimas 7
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nugaros skausmas
Raumenų spazmai
Sunkumo pojūtis
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Amenorėja
Diskomfortas krūtyse8 Dismenorėja
Tarpciklinis kraujavimas (Metroragija) 9
Krūtų padidėjimas
Krūties augliai
Gimdos kaklelio dispalzija
Disfunkcinis kraujavimas iš gimdos
Dispareunija
Fibrocistinė krūtų liga
Menoragija
Menstruacijų sutrikimai
Kiaušidės cistos
Dubens skausmas
Premenstruacinis sindromas
Gimdos leijomioma
Gimdos spazmai
Išskyros iš makšties
Makšties sausumas



Gerybinė krūties neoplazija
Krūties cistos
Kraujavimas lytinio akto metu
Galaktorėja
Lyties organų hemoragija
Hipomenorėja
Mėnesinių vėlavimas
Kiaušidės cistos plyšimas
Deginimo pojūtis makštyje
Kraujavimas iš gimdos ar makšties, įskaitant tepimą
Makšties kvapas
Vulvovaginalinis diskomfortas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Limfadenopatija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dirglumas
Edema Krūtinės skausmas
Nuovargis
Bendras negalavimas
Tyrimai Padidėjęs svoris Svorio mažėjimas
1 įskaitant įtampos galvos skausmą
2 įskaitant migreną su aura ir migreną be auros
3 įskaitant pilvo pūtimą
4 įskaitant išplitusį niežėjimą ir niežtintį bėrimą
5 įskaitant makulinį bėrimą
6 įskaitant alerginį dermatitą ir dilgėlinę
7 įskaitant odos įtempimą
8 įskaitant krūties skausmą, spenelių sutrikimą ir spenelių skausmą
9 įskaitant nereguliarias mėnesines

Apie pasireiškiančią amenorėją ir tarpciklinį kraujavimą (remiantis pacienčių kalendoriais) apibendrinama 4.4 skyriuje “Ciklo kontroliavimas“.

Toliau išvardyti sunkūs nepageidaujami reiškiniai, nustatyti SKT vartojančioms moterims, aptarti 4.4 skyriuje:
- venų tromboemboliniai sutrikimai;
- arterijų tromboemboliniai sutrikimai;
- hipertenzija;
- kepenų navikai;
- naujai atsiradusios ar pasunkėjančios esančios būklės, kurių ryšys su SKT vartojimu neaiškus: Krono liga, opinis kolitas, epilepsija, migrena, gimdos mioma, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, nėščiųjų pūslelinė, Sydenhamo chorėja, hemolizinis ureminis sindromas, cholestazinė gelta;
- rudmė;
- dėl ūminio ar lėtinio kepenų funkcijos sutrikimo gali prireikti nutraukti SKT vartojimą, kol kepenų funkcijos rodmenys sunormalėja;
- egzogeniniai estrogenai moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, gali sukelti arba pasunkinti angioneurozinės edemos simptomus.
Geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims šiek tiek dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Kadangi iki 40 metų moterims retai diagnozuojamas krūties vėžys, šis padažnėjimas labai mažas, palyginti su bendra susirgimo krūties vėžio rizika. Šio reiškinio ryšys su SKT vartojimu neaiškus. Daugiau informacijos pateikiama 4.3 ir 4.4 skyriuose.

Greta aukščiau paminėtų nepageidaujamų reakcijų, mazginė eritema, daugiaformė eritema, išskyros iš krūtų ir padidėjęs jautrumas pasireiškė gydant su etinilestradiolio turinčiais SKT. Nors šie simptomai nebuvo paminėti su Qlaira atliktų klinikinių tyrimų metu, jų pasireiškimo galimybės gydymo metu paneigti negalima.
4.9 Perdozavimas
Pranešimų apie sunkius perdozavimo poveikius nebuvo. Simptomai, kurie gali pasireikšti veikliųjų tablečių perdozavimo atveju yra pykinimas, vėmimas ir jaunoms mergaitėms – negausus kraujavimas iš makšties. Priešnuodžio nėra, o prireikus, reikia taikyti palaikomąjį gydymą.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - progestogenai ir estrogenai, faziniai preparatai
ATC kodas: G03AB
Europos Sąjungoje ir JAV/Kanadoje atliktuose klinikiniuose tyrimuose su Qlaira, buvo apskaičiuoti šie Pearl indeksai:

Pearl indeksas (18-50 metų amžius)
Metodo nepatikimumas: 0,42 (viršutinė 95 % pasikliautinojo intervalo riba: 0,77)
Nurodymų nesilaikymas + metodo nepatikimumas: 0,79 (viršutinė 95 % pasikliautinojo intervalo riba: 1,23)

Pearl indeksas (18-35 metų amžius)
Metodo nepatikimumas: 0,51 (viršutinė 95 % pasikliautinojo intervalo: 0,97)
Nurodymų nesilaikymas + metodo nepatikimumas: 1,01 (viršutinė 95 % pasikliautinojo intervalo riba: 1,59)

Kontracepcinis SKT poveikis pagrįstas įvairių veiksnių sąveika. Svarbiausi iš jų yra ovuliacijos slopinimas, gimdos kaklelio sekrecijos ir gimdos gleivinės pokyčiai.

Qlaira sudėtyje esantis estrogenas yra estradiolio valeratas, natūralaus žmogaus 17ß-estradiolio esteris (1 mg estradiolio valerato atitinka 0,76 mg 17ß-estradiolio). Šis estrogenas skiriasi nuo estrogeno etinilestradiolio arba jo pirmtako mestranolio, kurie naudojami kituose SKT dėl etinil grupės trūkumo 17-alfa padėtyje.

Dienogestas yra noretisterono derivatas be androgeninio, bet greičiau su antiandrogeniniu veikimu, atitinkančiu maždaug vieną trečiąją ciproterono acetato. Dienogestas jungiasi su žmogaus gimdos progesterono receptoriumi tik 10 % santykinio progesterono afiniškumu. Nepaisant žemo progesterono receptoriaus afiniškumo, dienogestas turi stiprų progestogeninį poveikį in vivo. Reikšmingo androgeninio, mineralkortikoidinio ar gliukokortikoidinio dienogesto poveikio in vivo nenustatyta.
Endometriumo histologija buvo tiriama pogrupiui moterų (n=218) viename klinikiniame tyrime po 20 preparato vartojimo ciklų. Jokių nenormalių rezultatų nebuvo nustatyta.
5.2 Farmakokinetinės savybės
• Dienogestas
Absorbcija
Išgertas dienogestas greitai ir beveik visiškai absorbuojasi. Didžiausia serumo koncentracija 90,5 ng/ml yra pasiekiama per 1 valandą išgėrus Qlaira tabletę, kurios sudėtyje yra 2 mg estradiolio valerato ir 3 mg dienogesto. Biologinis prieinamumas yra maždaug 91%. Dienogesto farmakokinetika yra dozei proporcinga 1 8 mg dozės intervale.
Kartu vartojamas maistas neturi kliniškai reikšmingo poveikio dienogesto absorbcijos greičiui ir apimčiai.
Pasiskirstymas
Santykinai didelė frakcija 10% cirkuliuojančio dienogesto yra laisva forma, tuo tarpu maždaug 90% yra nespecifiškai sujungta su albuminu. Dienogestas nesijungia prie specifinių pernašos baltymų LHSG ir KJG. Dienogesto pasiskirstymo tūris esant pastoviai koncentracijai (Vd,ss) yra 46 l vartojant į veną 85 µg 3H-dienogesto.
Metabolizmas
Dienogestas yra beveik visiškai metabolizuojamas žinomais steroidų metabolizmo (hidroksilinimo, konjugacijos) būdais, daugiausia CYP3A4. Farmakologiškai neaktyvūs metabolitai yra greitai pašalinami, ko pasekoje dienogestas yra pagrindinė frakcija plazmoje, sudaranti maždaug 50% cirkuliuojančio dienogesto išskirtų medžiagų. Bendras klirensas po 3H-dienogesto pavartojimo į veną buvo apskaičiuotas 5,1 l/val.
Eliminacija
Dienogesto plazmos pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 11 valandų. Didelė dalis dienogesto yra metabolizuojama ir tik 1% vaisto šalinamas nepakitęs. Ekskrecijos su išmatomis ir šlapimu santykis yra 3:1 išgėrus 0,1 mg/kg dozę. Dozę išgėrus, 42% jos yra šalinama per pirmąsias 24 val. ir 63% per 6 dienas inkstų ekskrecijos pagalba. Iš viso 86% dozė yra šalinama su šlapimu ir išmatomis per 6 dienas.
Pusiausvyros apykaitos sąlygos
Dienogesto farmakokinetikos neįtakoja LHSG koncentracijos. Pusiausvyros apykaita atsiranda per 3 dienas esant tai pačiai 3 mg dienogesto kartu su 2 mg estradiolio valeratu dozei. Tikroji, didžiausia ir vidutinė dienogesto serumo koncentracija pastovios koncentracijos sąlygomis yra atitinkamai 11,8 ng/ml, 82,9 ng/ml ir 33,7 ng/ml. Nustatytas vidutinis kaupimosi santykis AUC (0-24 val.) yra 1,24.
• Estradiolio valeratas
Absorbcija
Išgertas estradiolio valeratas yra visiškai absorbuojamas. Estradiolio ir valerinės rūgšties skilimas vyksta žarnyno gleivinėje absorbcijos metu arba pirmo prasiskverbimo per kepenis metu. Taip susidaro estradiolis ir jo metabolitai estronas ir estriolis. Didžiausia estradiolio koncentracija serume 70,6 pg/ml yra pasiekiama per 1,5 12 valandų po vienkartinio tabletės, kurios sudėtyje yra 3 mg estradiolio valerato, suvartojimo 1-ą dieną.
Metabolizmas
Valerinė rūgštis labai greitai metabolizuojama. Išgėrus, apytiksliai 3% dozės yra tiesiogiai biologiškai įsisavinama kaip estradiolis. Daug estradiolio metabolizuojama pirmo prasiskverbimo pro kepenis metu ir žymi dozės dalis jau metabolizuojama virškinimo trakto gleivinėje. Kartu su priešsisteminiu metabolizmu kepenyse, apie 95% išgertos dozės metabolizuojama prieš patenkant į sisteminę kraujotaką. Pagrindiniai metabolitai yra estronas, estrono sulfatas ir estrono gliukuronidas.
Pasiskirstymas
38 % estradiolio serume yra surišama su LHSG, 60% su albuminais ir 2¬ 3% cirkuliuoja laisva forma. Estradiolis gali šiek tiek indukuoti serumo LHSG koncentracijos nuo dozės priklausomu būdu. 21 preparato vartojimo ciklo dieną LHSG buvo apytiksliai 148% nuo pradinio kiekio, ir jis mažėjo iki 141% pradinio kiekio 28 dieną (placebo fazės pabaigoje). Nustatytas tariamasis pasiskirstymo tūris yra apie 1,2 l/kg pavartojus į veną.
Eliminacija
Estradiolio plazmos pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 90 min. Tačiau kai dozė išgeriama, situacija skiriasi. Dėl didelio estrogeno sulfatų ir gliukuronidų cirkuliuojančio kiekio, bei enterohepatinės recirkuliacijos terminalinis estradiolio pusinės eliminacijos laikas preparatą išgėrus yra sudėtinis parametras, kuris priklauso nuo visų šių procesų ir yra 13-20 val ribose.
Estradiolis ir jo metabolitai daugiausia išskiriami su šlapimu ir apie 10% išskiriama su išmatomis.
Pusiausvyros apykaitos sąlygos
Estradiolio farmakokinetiką įtakoja LHSG koncentracijos. Jaunoms moterims nustatyta estradiolio koncentracija plazmoje yra bendra endogeninio estradiolio ir estradiolio, gauto su Qlaira. Vartojimo fazės metu, kuomet vartojama 2 mg estradiolio valerato ir 3 mg dienogesto, didžiausia ir vidutinė estradiolio serumo koncentracija esant pastoviai apykaitai yra atitinkamai 66,0 pg/ml ir 51,6 pg/ml. 28 dienų ciklo metu buvo palaikomos stabilios mažiausios estradiolio koncentracijos ir svyravo tarp 28,7 pg/ml ir 64,7 pg/ml.
Specialių grupių pacientai
Pacientams, kuriems yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, Qlaira farmakokinetika nebuvo tirta.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Kancerogeniškumo tyrimas su pelėmis ir mažesnis tyrimas su žiurkėmis neparodė navikų padaugėjimo, tačiau yra gerai žinoma, kad dėl jų hormoninio veikimo, lytiniai steroidai gali skatinti tam tikrų nuo hormonų priklausančių audinių ir navikų augimą.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Veikliosios plėvele dengtos tabletės Placebo (neveikliosios) plėvele dengtos tabletės
Tabletės šerdis:
Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas
Povidonas K25 (E1201)
Magnio stearatas (E572)
Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Povidonas K25 (E1201)
Magnio stearatas (E572)
Tabletės plėvelė:
Hipromeliozė 2910 (E464)
Makrogolis 6000
Talkas (E553b)
Titano dioksidas (E171)
Raudonasis geležies oksidas (E172)
ir/arba
Geltonas geležies oksidas (E172)
Hipromeliozė 2910 (E464)
Talkas (E553b)
Titano dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Permatomos PVC/aliuminio folijos lizdinė plokštelė kartoniniame dėkle.

• Pakuotė
Pakuočių dydžiai:

28 tabletės
3 x 28 tabletės
6 x 28 tabletės
Viename dėkle (28 plėvele dengtos tabletės) yra tokios tabletės šia tvarka: 2 tamsiai geltonos tabletės, 5 raudonos tabletės, 17 šviesiai geltonų tablečių, 2 tamsiai raudonos tabletės ir 2 baltos tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Muellerstrasse 178, Vokietija

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
N28 – LT/1/09/1512/001
N3x28 – LT/1/09/1512/002
N6x28 – LT/1/09/1512/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2009-04-06
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009-04-06



Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



























































II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Schering GmbH und Co. Productions KG ir Bayer Schering Pharma AG
99427 Weimar, Doebereinerstrasse 20, D-13342 Berlin, Muellerstrasse 170-178
Vokietija Vokietija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.


































III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

DĖKLAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Qlaira plėvele dengtos tabletės
Estradiolio valeratas/Dienogestas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Viename dėkle (28 plėvele dengtos tabletės) yra tokios tabletės šia tvarka:
2 tamsiai geltonos tabletės, kurių kiekvienos sudėtyje yra 3 mg estradiolio valerato
5 raudonos tabletės, kurių kiekvienos sudėtyje yra 2 mg estradiolio valerato ir 2 mg dienogesto
17 šviesiai geltonų tablečių, kurių kiekvienos sudėtyje yra 2 mg estradiolio valerato ir 3 mg dienogesto
2 tamsiai raudonos tabletės, kurių kiekvienos sudėtyje yra 1 mg estradiolio valerato
2 baltos tabletės, kurių sudėtyje nėra veikliųjų medžiagų.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės. Išsamią informaciją skaitykite pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Tabletės
28 tabletės
3 x 28 tabletės
6 x 28 tabletės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki <MMMM-mm>

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Muellerstrasse 178, Vokietija


12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
N28 – LT/1/09/1512/001
N3x28 – LT/1/09/1512/002
N6x28 – LT/1/09/1512/003

13. SERIJOS NUMERIS
Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Qlaira

17. Papildoma informacija spausdinta ant dėklo (iš PL)
Perskaitykite Qlaira pakuotės lapelį, prieš pradėdami vartoti tabletes. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kaip vartoti Qlaira?
Gerkite po vieną Qlaira tabletę kasdien, jei reikia, užgerkite trupučiu vandens. Jūs galite vartoti tabletes su arba be maisto, bet turėtumėte jas gerti kasdien maždaug tuo pačiu laiku. Vadovaukitės rodyklės kryptimi ant dėklo, kol suvartosite 28 tabletes. Pradėkite naują dėklą nedarydami pertraukos.
Kada yra galimybė, kad nesate apsaugota nuo nėštumo?
 Jei pavėlavote daugiau nei 12 valandų išgerti tabletę arba jei užmišote išgerti daugiau nei vieną tabletę iš šio dėklo
 Žiūrėkite informaciją pakuotės lapelio skyriuje „Pamiršus pavartoti Qlaira“.
Pastaba: jei pavėlavote išgerti tabletę mažiau negu 12 valandų, apsauga nuo nėštumo nesusilpnėja. Tabletę išgerkite, kai tik prisiminsite, paskui gerkite vaistą įprastu laiku.
 Jei vėmėte arba stipriai viduriuojate
 Skaitykite informaciją pakuotės lapelio skyriuje „Ką daryti, jei vemiate ar stipriai viduriuojate“.

 Jei vartojate kitus vaistinius preparatus, pavyzdžiui, antibiotikus
 Žiūrėkite informaciją pakuotės lapelio skyriuje „Kitų vaistų vartojimas”.

























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Qlaira plėvele dengtos tabletės
Estradiolio valeratas / Dienogestas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys:
1. Kas yra Qlaira ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Qlaira
3. Kaip vartoti Qlaira
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Qlaira
6. Kita informacija
1. KAS YRA QLAIRA IR KAM JIS VARTOJAMAS
• Qlaira yra kontraceptinės tabletės ir vartojamas norint apsisaugoti nuo nėštumo.
• Kiekvienoje spalvotoje veikliojoje tabletėje yra nedidelis kiekis moteriškų hormonų: arba estradiolio valerato, arba estradiolio valerato kartu su dienogestu.
• Dvejose baltose tabletėse nėra veikliųjų medžiagų ir jos vadinamos neveikliomis tabletėmis.
• Kontraceptinės tabletės, kurių sudėtyje yra dviejų hormonų, vadinamos sudėtinėmis tabletėmis.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT QLAIRA
Bendros pastabos
Prieš pradedant vartoti Qlaira, Jūsų gydytojas paklaus kai kurių klausimų apie Jūsų asmeninę ir Jūsų artimiausių giminių sveikatos būklę. Taip pat gydytojas išmatuos Jums kraujospūdį, ir, priklausomai nuo Jūsų sveikatos būklės, gali būti atliekami kiti tyrimai.
Šiame lapelyje aprašoma keletas situacijų, kai reikia liautis vartoti Qlaira arba kai jos patikimumas gali būti sumažėjęs. Tokiomis situacijomis reikia vengti lytinių santykių arba vartoti nehormonines kontracepcijos priemones, pvz., prezervatyvus ar kitas barjerines priemones. Nesinaudokite ritmo ar temperatūros metodais. Šie metodai gali būti nepatikimi, nes Qlaira pakeičia, įprastinius temperatūros svyravimus ir gimdos kaklelio gleivių pokyčius, vykstančius per mėnesinių ciklą.
Qlaira, kaip ir kitos kontraceptinės tabletės, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.

Qlaira vartoti negalima:
• jeigu yra (ar buvo) kraujo krešulys (trombozė) kojų, plaučių (embolija) ar kitų organų kraujagyslėse,
• jeigu yra (ar buvo) širdies infarktas ar insultas,
• jeigu yra (ar buvo) liga, kuri gali būti galimo būsimo širdies infarkto (pavyzdžiui, krūtinės angina, kuri sukelia stiprų krūtinės skausmą) arba insulto (pavyzdžiui, mažas insultas be liekamųjų poveikių) požymiu,
• jeigu yra (ar buvo) tam tikros rūšies migrena (su taip vadinamais židininiais neurologiniais simptomais),
• jeigu yra liga, kuri gali padidinti riziką pasireikšti trombozei arterijose, arba Jūs sergate viena iš šių ligų:
o cukriniu diabetu su kraujagyslių pažeidimu,
o labai aukštas kraujospūdis,
o labai padidėjusi riebalinių medžiagų (cholesterolio arba trigliceridų) koncentracija kraujyje.
• jeigu yra kraujo krešėjimo sutrikimas (pavyzdžiui, baltymo C stoka),
• jeigu yra (ar buvo) kasos uždegimas (pankreatitas),
• jeigu yra (ar buvo) kepenų liga ir jūsų kepenų funkcija vis dar nenormali,
• jeigu yra (ar buvo) kepenų navikas,
• jeigu yra (ar buvo) krūtų ar lytinių organų vėžys arba įtariamas vėžys,
• jeigu yra (ar buvo) bet koks nepaaiškinamas kraujavimas iš makšties.
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) estradiolio valeratui arba dienogestui arba bet kuriai pagalbinei Qlaira medžiagai. Tai gali sukelti niežėjimą, bėrimą ar tinimą.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Kai kuriais atvejais, vartojant Qlaira ar kitą sudėtines kontraceptines tabletes, jums reikės imtis specialių atsargumo priemonių, bei gali gydytojui prireikti pastoviai tikrinti Jūsų sveikatą. Pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Qlaira, jei turite bet kurią iš šių būklių arba bet kuri iš jų atsiranda ar pablogėja Qlaira vartojimo metu:
• jeigu kas nors iš artimiausių giminių yra sirgęs ar serga krūties vėžiu;
• jeigu sergate kepenų ir tulžies pūslės ligomis;
• jeigu sergate gelta;
• jeigu sergate sergate diabetu;
• jeigu jums depresija;
• jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtiniu žarnyno uždegimu);
• jeigu sergate hemoliziniu ureminiu sindromu (HUS), t. y. kraujo liga, sukeliančia inkstų veiklos sutrikimą;
• jeigu sergate pjautuvine mažakraujyste;
• jeigu sergate epilepsija (žr. „Kitų vaistų vartojimas“);
• jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV), t. y. imuninės sistemos liga;
• jeigu sergate liga, kuri pirmą kartą pasireiškė nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus (pvz., klausos praradimas, porfirija (kraujo liga), nėščiųjų pūslelinė (odos išbėrimas pūslelėmis nėštumo metu), Sydenhamo chorėja (vadinama, nervų liga, kai atsiranda staigių judesių);
• jeigu yra ar anksčiau buvo gelsvai rudos pigmentinės dėmės, vadinamos „nėštumo rudmėmis“, ypač ant veido (rudmė). Šiuo atveju, venkite tiesioginių saulės arba ultravioletinių spindulių;
• jeigu sergate paveldima angioneurozinė edema. Jeigu pasireiškia tokie angioeneurozinės edemos simptomai kaip veido, liežuvio, ir (ar) ryklės patinimas ir (arba) rijimo pasunkėjimas ar dilgelinė kartu su kvėpavimo pasunkėjimu, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Preparatai, sudėtyje turintys estrogenų, gali sukelti arba pabloginti angioneurozinės edemos simptomus.
• jeigu yra širdies ar inkstų nepakankamumas.
Qlaira ir venų ar arterijų trombozė
Toliau pateikti įspėjimai ir atsargumo priemonės yra gauti iš tyrimų, atliktų su sudėtinėmis kontraceptinėmis tabletėmis, sudėtyje turinčiomis etinilestradiolio. Šiuo metu nėra žinoma, ar tai taip pat taikoma Qlaira:
Kontraceptines tabletes, įskaitant Qlaira, vartojančioms moterims kraujo krešulio susiformavimas venose (venų trombozė) pasireiškimo pavojus yra didesnis nei nevartojančioms jokių kontraceptinių tablečių.
Venų trombozės atsiradimo rizika yra didžiausia per pirmuosius metus pradėjus vartoti kontraceptines tabletes. Labai retai trombozė gali sukelti sunkią ilgalaikę negalią arba net būti mirtina. Pagrindinės trombų susidarymo vietos, yra, pavyzdžiui, kojų venos (venų trombozė), širdies arterijos (infarktas), plaučiai (plaučių embolija) ar smegenys (insultas).
Kontraceptinių tablečių vartojančioms moterims venų trombozės pavojų didina:
• vyresnis amžius,
• jei turite antsvorio,
• jei buvo kraujo krešulys (trombozė) kojose, plaučiuose ar kituose organuose palyginti jauniems artimiems jūsų giminaičiams,
• jei Jums reikalinga operacija, arba patyrėte sunkią traumą, arba jei reikalingas ilgas nejudrumo laikotarpis. Svarbu iš anksto pasakyti gydytojui, kad vartojate Qlaira, nes gali tekti nutraukti gydymą. Gydytojas patars, kada vėl pradėti vartoti Qlaira. Tai paprastai būna praėjus dviem savaitėms po to, kai pasveikstate.

Sudėtinių kontraceptinių tablečių vartojimas yra susijęs su padidėjusia arterijos užsikimšimo (arterijų trombozė) rizika, pavyzdžiui, širdies kraujagyslėse (širdies infarktas) arba smegenų kraujagyslėse (insultas).

Kontraceptinių tablečių vartotojančioms moterims arterijų trombozės pavojus didėja:
• vyresnis amžius,
• jei Jūs rūkote. Jei vartojate kontraceptines tabletes, Jums primygtinai patariama mesti rūkyti, ypač jei Jums daugiau kaip 35 metai,
• jei yra padidėjusi riebiųjų medžiagų (cholesterolio ar trigliceridų) koncentracija kraujyje,
• jei turite antsvorio,
• jei jūsų artimas giminaitis patyrė širdies infarktą ar insultą jauname amžiuje,
• jei padidėjęs kraujospūdis,
• jei sergate migrena,
• jei turite širdies sutrikimą (širdies vožtuvo sutrikimas arba širdies ritmo sutrikimas).

Nustokite vartoti Qlaira ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebite tokių galimos trombozės arba insulto požymių, kaip:
• sunkų vienos kojos skausmą ir (arba) patinimą,
• staigų sunkų krūtinės skausmą, galintį plisti į kairiąją ranką,
• staigų dusulį,
• staigų kosulio priepuolį be priežasties,
• bet kokį neįprastą, sunkų, ilgai trunkantį galvos skausmą arba migrenos pasunkėjimą,
• dalinį arba visišką apakimą, arba dvejinimasis akyse,
• sunkumą kalbant arba negalėjimą kalbėti,
• galvos svaigulį arba alpimą,
• kurios nors kūno dalies silpnumą, keistą jausmą arba sustingimą,
• staigus sunkus skrandžio skausmas.

Iš karto po gimdymo moterims yra padidėjusi trombozės rizika, taigi, Jūs turite pasiteirauti gydytojo, po kiek laiko po gimdymo vėl galite pradėti vartoti sudėtines kontraceptines tabletes.
Qlaira ir vėžys
Krūties vėžys truputį dažniau diagnozuojamas sudėtines kontraceptines tabletes vartojančioms moterims, bet nežinoma, ar jį sukelia gydymas. Pavyzdžiui, galbūt moterys vartojančios kontraceptines tabletes yra dažniau tiriamos, todėl navikai diagnozuojami dažniau. Nutraukus sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimą, krūties vėžys palaipsniui pasireiškia rečiau. Svarbu nuolat tikrinti savo krūtis ir, jei apčiuopiate kokį nors gumbą, kreipkitės į gydytoją.
Kontraceptines tabletes vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Pavieniais atvejais šie navikai sukelia gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvaplėvės ertmę. Jeigu Jums neįprastai stipriai skauda pilvą, kreipkitės į gydytoją.
Kai kurie tyrimai rodo, kad ilgalaikis kontraceptinių tablečių vartojimas gali didinti gimdos kaklelio atsiradimo riziką. Tačiau nėra aišku, kiek šią riziką didina lytinio gyvenimo būdas ir kiti veiksniai, pavyzdžiui, žmogaus papilomos virusas (ŽPV).
Tarpciklinis kraujavimas
Per pirmus keletą Qlaira vartojimo mėnesių gali pasirodyti netikėtas kraujavimas tarp ciklų. Dažniausiai kraujavimas prasideda 26 dieną, tą dieną, kai suvartojate antrą tamsiai raudoną tabletę, arba artimiausią (-ias) dieną (-as) po jos. Remiantis moterų pateikta informacija kalendoriuose, kuriuos jos pildė Qlaira klinikinio tyrimo metu, nelauktas kraujavimas nėra neįprastas per ciklą (nuo 10 iki 18 % vartojusių) Jei nelauktas kraujavimas pasireiškia po daugiau nei 3 mėnesių iš eilės arba jis prasideda praėjus keliems mėnesiams, gydytojas turi ištirti priežastį.
Ką daryti, jei kraujavimas neatsiranda 26 dieną arba artimiausią (-ias) dieną (-as)
Remiantis moterų pateikta informacija kalen

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7