Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

QUADROPRIL 6MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
AWD GMBH

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Quadropril 6 mg tabletės
Spiraprilio hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Qudropril ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Qudropril
3. Kaip vartoti Qudropril
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Qudropril
6. Kita informacija1. KAS YRA QUADROPRIL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Quadropril – tai vaistas padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti. Jis priklauso AKF (angiotenziną konvertuojančio fermento) inhibitorių grupei. AKF kontroliuoja angiotenzino I virtimą angiotenzinu II, siaurina kraujagysles ir taip padidina kraujospūdį. Dėl angiotenzino I virtimo angiotenzinu II slopinimo, angiotenzino II poveikis silpnėja ir kraujospūdis mažėja.

Quadropril gydoma pirminė hipertenzija (padidėjusio kraujospūdžio liga).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT QUADROPRIL

Quadropril vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) spirapriliui arba bet kuriai pagalbinei Quadropril medžiagai;
- jeigu praeityje pasireiškė, pavyzdžiui, vartojant AKF inhibitorių, tam tikro tipo audinių patinimas (angioneurozinė edema);
- jeigu yra inkstų arterijos susiaurėjimas (abipusis ar vienintelio inksto);
- jeigu diagnozuotas labai sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 10 ml/min.);
- po inksto persodinimo operacijos;
- jeigu yra kraujotakai reikšmingas aortos ar dviburio vožtuvo susiaurėjimas, hipertrofinė kardiomiopatija;
- jeigu nustatyta padidėjusi hormono aldosterono koncentracija kraujyje;
- nėštumo metu;
- žindymo laikotarpiu.

Quadropril vartoti negalima, nes nepakanka klinikinės patirties, jeigu:
- atliekama dializė;
- yra negydytas dekompensuotas širdies funkcijos nepakankamumas;
- pacientas vaikas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu sutrikęs organizmo imuninis reaktyvumas arba sergate kolagenoze (pvz.: raudonąja vilklige, sklerodermija);
jeigu kartu vartojate vaistų, kurie slopina imuninę reakciją (pvz.: kortikosteroidų, citostatikų, antimetabolitų), alopurinolį, prokainamidą, ličio preparatų, kalį sulaikančių diuretikų, kalio papildų ar kalio druskų turinčių preparatų, hepariną;
jeigu nustatyta, kad su šlapimu išsiskiria daug baltymo (daugiau nei 1 g per parą);
jeigu diagnozuota kepenų liga ar kepenų funkcijos nepakankamumas;
jeigu diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas yra 1030 ml/min.);
jeigu numatyta dializė;
jeigu neseniai atlikta inkstų persodinimo operacija;
jeigu sergate išemine širdies liga, kitokia širdies ar kraujagyslių liga, yra sumažėjęs kraujospūdis;
jeigu numatyta atlikti mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezę;
jeigu taikomas alergines reakcijas retinantis ar jas šalinantis gydymas (desensibilizacija) nuo vabzdžių (pvz., bičių ar širšių) nuodų;
jeigu numatyta chirurginė operacija;
jeigu sergate cukriniu diabetu;
jeigu kliniškai reikšmingai sutrikusi druskų ir skysčių pusiausvyra (elektrolitų balanso).

Esant anksčiau aprašytoms būklėms, visada pirmiausia pasitarkite su gydytoju, nes minėtais atvejais Quadropril vartoti galima tik esant tam tikroms aplinkybėms, kruopščiai įvertinus rizikos ir naudos santykį ir tik laikantis atsargumo priemonių, reguliariai tiriant klinikinius ir laboratorinius ar biocheminius rodmenis, kartais gydymas turi būti koreguojamas. Pasitarkite su gydytoju ir tuo atveju, jei aprašytų būklių buvo anksčiau.

Prieš pradedant gydytis Quadropril, gydytojas turi nustatyti, kad nėra abipusio inkstų arterijų arba vienintelio inksto arterijos susiaurėjimo (stenozės) ir ištirti inkstų funkciją. Quadropril, ypač gydymo pradžioje, galima vartoti tik tada, kai kraujospūdis ir (arba) tam tikri laboratorinių tyrimų rodmenys nuolat tiriami, šiems pacientams:

kurių organizme trūksta druskų ir (ar) skysčių;
kurie serga sunkia hipertenzija;
kurie serga širdies funkcijos nepakankamumu;
senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų).

Jei esate bet kurios iš šių grupių pacientas, turite reguliariai lankytis pas gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Būtina pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:
šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų);
kalio papildų ar kalio turinčių druskų preparatų;
vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio (pvz., perindoprilio ar kitokių antihipertenzinių vaistų), nitroglicerino ir kitų nitratų arba kitokių vazodiliatatorių;
ličio preparatų;
tricikliklių antidepresantų, vaistų nuo psichozės (antipsichotikų);
nesteroidinių vaistų nuo uždegimo;
geriamųjų vaistų nuo diabeto arba insuliną;
simpatomimetikų grupės vaistų;
alopurinolį;
citostatikų, imunosupresantų, sisteminio poveikio kortikosteroidų;
prokainamidą;
rifampiciną;
hepariną;
alkoholį.

Jeigu numatyta chirurginė operacija, būtinai pasakykite anesteziologui, kad vartojote Quadropril, nes šis vaistas gali sąveikauti su anestetikais.

Quadropril vartojimas su maistu ir gėrimais
Valgomoji druska (natrio chloridas) mažina Quadropril poveikį, taigi jos reikėtų vengti. Quadropril vartojant kartu su alkoholiu, kraujospūdis sumažėja stipriau ir stiprėja alkoholio poveikis. Taigi gydantis Quadropril alkoholio gerti draudžiama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu Quadropril vartoti draudžiama. Prieš pradėdama vartoti Quadropril, įsitikinkite, kad nesate nėščia. Jeigu esate vaisingo amžiaus, gydymo metu turite naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę. Jeigu vartodama Quadropril, nežiūrint visų atsargumo priemonių, visgi pastojote, apie tai kiek galima greičiau pasakykite gydytojui. Paskutiniais 6 nėštumo mėnesiais vartojamas Quadropril gali sukelti vaisiaus apsigimimų. Nėštumo metu Quadropril prižiūrint gydytojui turi būti keičiamas kitu vaisiui mažiau žalingu vaistu.

Žindymo laikotarpiu Quadropril vartoti draudžiama. Vartojančioms Quadropril motinoms žindyti kūdikio negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dėl įvairių individualių reakcijų gali pakisti gebėjimas reaguoti ir dėl to sutrikti gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti be tvirtos atramos. Net jei jaučiatės gerai, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia labai atsargiai. Tai labai svarbu gydymo pradžioje, didinant vaisto dozę, keičiant vaistus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Quadropril medžiagas
Quadropril sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI QUADROPRIL

Quadropril visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei gydytojas nepaskyrė vartoti Quadropril kitaip, reikia laikytis toliau esančių nurodymų. Perskaitykite visą šį lapelį, nes netinkamai vartojamo Quadropril poveikis gali būti silpnesnis.

Gydymo Quadropril pradžioje gali labai sumažėti kraujospūdis, ypač jei organizme trūksta druskų ir (arba) skysčių (pvz., dėl vėmimo, viduriavimo, gydymo diuretikais), yra širdies funkcijos nepakankamumas ar sunki hipertenzija. Jei įmanoma, prieš gydymą gydytojas nurodys, kaip kompensuoti druskų ir (arba) skysčių trūkumą ir sumažins diuretikų dozes arba lieps nutraukti diuretikų vartojimą. Paskyrus pirmąją dozę ar padidinus diuretikų ir (arba) Quadropril dozę, gydytojas atidžiai stebės Jus mažiausiai 6 valandas; kad būtų išvengta nekontroliuojamo kraujospūdžio sumažėjimo.

Jei sergate sunkia hipertenzija (piktybine hipertenzija) ar sunkiu širdies funkcijos nepakankamumu, gydymą Quadropril reikia pradėti ligoninėje.

Kokias Quadropril dozes ir kaip dažnai reikia vartoti?

Pradinė dozė visiems pacientams – ½ Quadropril tabletės ryte (atitinka 3 mg spiraprilio hidrochlorido). Jei kraujospūdis vartojant šią dozę nesunormalėja, dozę galima padidinti iki vienos Quadropril tabletės (atitinka 6 mg spiraprilio hidrochlorido). Dozę galima padidinti ne anksčiau kaip po 3 savaičių. Įprastinė palaikomoji Quadropril dozė  1 tabletė.

Dozavimas sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo (kreatinino klirensas 1030 ml/min.) atveju

Rekomenduojama dozė – ½ Quadropril tabletės ryte. Vaisto vartojimą galima pradėti tik atidžiai stebint gydytojui. Priklausomai nuo inkstų funkcijos tyrimų rodmenų, dozę galima padidinti daugiausia iki vienos Quadropril tabletės ryte.

Pacientams, kurių kreatinino klirensas < 10 ml/min., gydytis Quadropril negalima.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas nuo 30 iki 60 ml/min.) ar pažeista kepenų funkcija, taip pat senyviems pacientams dozės mažinti nebūtina.

Kaip ir kada vartoti Quadropril?

Quadropril reikia išgerti prieš valgį, valgant ar pavalgius, užgeriant dideliu skysčio kiekiu. Visą paskirtą paros dozę reikia išgerti ryte.

Kokia Quadropril vartojimo trukmė?

Jūsų gydytojas pasakys, kiek reikės gydytis Quadropril.

Pavartojus per didelę Quadropril dozę
Priklausomai nuo perdozavimo sunkumo, gali atsirasti toliau nurodytų simptomų: gali labai sumažėti kraujospūdis, suretėti širdies ritmas (pulsas gali būti retesnis nei 60 dūžių per minutę (bradikardija)), sutrikti kraujotaka, druskų ir skysčių pusiausvyra, atsirasti inkstų funkcijos nepakankamumas.

Jei išgėrėte per didelę Quadropril dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba kvieskite greitąją medicinos pagalbą. Priklausomai nuo perdozavimo sunkumo, bus imtasi atitinkamų priemonių. Parodykite gydytojui vaisto pakuotę, kad jis galėtų nustatyti, kiek tablečių išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Quadropril
Išgerkite paskirtą dozę kitą dieną įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Quadropril
Jei padarėte pertrauką ar per anksti nutraukėte gydymą Quadropril, kraujospūdis vėl gali padidėti. Šiuo atveju pasitarkite su gydytoju.

Jeigu manote, kad Quadropril veikia per stipriai arba per silpnai arba kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Quadropril, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant Quadropril nustatytas toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Dažni reiškiniai (dažniau kaip 1 iš 100, bet rečiau nei 1 iš10 pacientų)
Galvos svaigimas, galvos sukimasis, nevirškinimas, mėšlungis, astenija.

Nedažni reiškiniai (dažniau kaip 1 iš 1000, bet rečiau nei 1 iš100 pacientų)
Galvos skausmas, nuovargis, kraujospūdžio sumažėjimas ir su juo susijęs poveikis, kosulys, bronchų uždegimas, pykinimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas, odos išbėrimas, inkstų funkcijos nepakankamumas, prakaitavimas, hemoglobino koncentracijos, hematokrito, leukocitų ir trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas.

Reti reiškiniai (dažniau kaip 1 iš 10 000, bet rečiau nei 1 iš1000 pacientų)
Nuotaikos ir miego sutrikimai, mieguistumas, dilgsėjimas ar tirpulys (parestezija), pusiausvyros sutrikimas, sumišimas, regos sutrikimas, spengimas ausyse, dusulys, nosies ančių uždegimas (sinusitas), sloga (rinitas), vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, apetito nebuvimas, skonio sutrikimas, gelta ir net kepenų nekrozė (kartais mirtina), odos dilgėlinė, niežulys, baltymo išsiskyrimas su šlapimu, impotencija. Pacientams, ypač tiems, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, kolagenozėmis arba kartu vartoja alopurinolį, prokainamidą arba kai kurių imunines reakcijas slopinančių vaistų, retais atvejais gali sumažėti eritrocitų, trombocitų, neutrofilų ir eozinofilų kiekis kraujyje. Retais atvejais kai kurių pacientų, ypač tų, kurių sutrikusi inkstų funkcija, serume gali padaugėti šlapalo, keatinino ir kalio bei sumažėti natrio. Didesnė kalio koncentracija nustatyta cukrinio diabeto ligonių serume. Šlapime gali būti nustatoma daugiau baltymo.

Labai reti reiškiniai (rečiau nei 1 iš10 000 pacientų), tarp jų pavieniai atvejai
Širdies ritmo sutrikimas, krūtinės skausmas (krūtinės angina), miokardo infarktas ir insultas, dažnas pulsas, jaučiamas dažnas širdies plakimas, tachikardija, plaučių uždegimas, bronchų spazmas, liežuvio uždegimas (glositas), burnos džiūvimas, kasos uždegimas (pankreatitas), žarnų nepraeinamumas, kepenų uždegimas (hepatitas), kepenų funkcijos sutrikimas, daugiaformė eritema, į žvynelinę panašūs odos pokyčiai, jautrumo šviesai padidėjimas, nuplikimas (alopecija), nago atsiskyrimas nuo guolio (onicholizė), Raynaud ligos paūmėjimas, veido, galūnių, lūpų, gleivinių, liežuvio, antgerklio ir (ar) gerklų angioedema, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas.

Pacientams, ypač tiems, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, kolagenozėmis arba kartu vartoja alopurinolį, prokainamidą arba kai kurių imunines reakcijas slopinančių vaistų, pavieniais atvejais nustatytas granulocitų ar visų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas. Pavieniais atvejais nustatyta hemolizė ar hemolizinė anemija, visgi, kad tai sukėlė AKF inhibitoriai, nenustatyta.

Pastaba
Jeigu gydantis Quadropril pasireiškia karščiavimas, sutinsta limfmazgiai ir (arba) pradeda skaudėti gerklę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kokių priemonių reikia imtis atsiradus šalutiniam poveikiui?

Atsiradus gerklės, ryklės ir (ar) liežuvio tinimui arba įtarus, kad atsirado sunki odos reakcija, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba kvieskite greitąją medicininę pagalbą. Prireikus gydymą Quadropril gydytojas lieps nutraukti.5. KAIP LAIKYTI QUADROPRIL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Quadropril vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Quadropril sudėtis

- Veiklioji medžiaga – spiraprilio hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 6,0 mg spiraprilio hidrochlorido (spiraprilio hidrochlorido monohidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, polividonas K 30, glicino hidrochloridas, algino rūgštis, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, raudonasis geležies oksidas (E 172).

Quadropril išvaizda ir kiekis pakuotėje
Quadropril yra rausvos, apvalios, plokščios tabletės, kurių vienoje pusėje yra nuožulnūs kraštai ir laužimo vagelė, o kita tablečių pusė glotni, lygiais kraštais ir lygiu paviršiumi.

Tiekiamas 10 Quadropril tablečių lizdinės plokštelės. Kartono dėžutėje yra 3 lizdinės plokštelės (30 tablečių).

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

AWD.pharma GmbH & Co. KG
Wasastraße 50,
01445 Radebeul
Vokietija
telefonas (0351) 834 – 0
faksas (0351) 834 2199

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB “PLIVA”
Šeimyniškių 1A
Vilnius LT-09312
Tel. + 370 52730925
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-03-27

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistamsKokios priemonės rekomenduojamos perdozavus Quadropril?

Perdozavimo ar apsinuodijimo gydymas priklauso nuo vaistinio preparato suvartojimo laiko ir kiekio, taip pat nuo simptomų sunkumo.

Be įprastų priemonių, kurias naudojant Quadropril šalinamas iš organizmo (pvz., skrandžio plovimo, adsorbentų ir natrio sulfato skyrimo per 30 minučių nuo Quadropril suvartojimo), intensyviai stebimos ir koreguojamos gyvybinės funkcijos (kvėpavimas, širdies veikla).

Quadropril galima pašalinti iš organizmo atliekant hemodializę. Žymiai sumažėjus kraujospūdžiui, pirmiausia skiriama natrio chlorido ir, jei reikia, normalizuojamas skysčių tūris. Jei toks gydymas neveiksmingas, papildomai skiriama į veną vartoti katecholaminų. Pacientai, kurių pulsas suretėjęs (bradikardija) ir kurių negalima gydyti vaistais, turi būti gydomi, prijungiant širdies stimuliatorių. Būtina nuolat tirti druskų (elektrolitų) ir kreatinino koncentraciją kraujyje.

Kokių priemonių reikia imtis, atsiradus nepageidaujamiems reiškiniams?

Angioneurozinė edema

Po oda reikia nedelsiant sušvirkšti 0,30,5 mg epinefrino (žr. vaistinio preparato skiedimo instrukciją), gydytojui rašant EKG ir matuojant kraujospūdį, tuojau pat vartojama sisteminio poveikio gliukokortikoidų. Be to, rekomenduojama į veną sušvirkšti antihistamininių vaistų (pvz., klemastino) ir H2 receptorių antagonistų (pvz., ranitidino). Jei žinoma, kad ligoniui yra C1 esterazės inhibitoriaus nepakankamumas, kartu su epinefrinu galima vartoti C1 esterazės inhibitorių.

Atsiradus geltai ir akivaizdžiai didėjant kepenų fermentų koncentracijai, gydymas AKF inhibitoriais turi būti nutrauktas, o ligonis aktyviai stebimas.
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quadropril 6 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 6,21 mg spiraprilio hidrochlorido monohidrato (tai atitinka 6,0 mg spiraprilio hidrochlorido).

Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Tabletės yra rausvos, apvalios, plokščios, vienoje pusėje yra nuožulnūs kraštai ir laužimo vagelė, o kita pusė glotni, lygiais kraštais ir lygiu paviršiumi.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminės hipertenzijos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Pastaba

Pradėjus vartoti Quadropril gali per daug sumažėti kraujospūdis, ypač pacientams, kurių organizme trūksta druskų ir (ar) skysčių (pvz., dėl vėmimo, viduriavimo, diuretikų vartojimo), sergantiems širdies funkcijos nepakankamumu ar sunkia hipertenzija.

Jei įmanoma, prieš pradedant gydyti spirapriliu, reikia kompensuoti druskų ir (ar) skysčių trūkumą, sumažinti diuretikų dozę arba, jeigu reikia, jų vartojimą nutraukti. Išgėrus pirmąją dozę, o taip pat padidinus Quadropril ir (ar) kilpinių diuretikų dozę, pacientus mažiausiai 6 valandas turi prižiūrėti gydytojas, kad būtų išvengta nekontroliuojamų hipotenzinių reakcijų.

Sergantiems piktybine hipertenzija ar sunkiu širdies funkcijos nepakankamumu pacientams palaikomąsias Quadropril dozes reikia nustatyti pagal klinikinę būklę.

Rekomenduojama tokia dozavimo schema

Visiems pacientams pradinė dozė – 3 mg spiraprilio hidrochlorido ryte (atitinka ½ Quadropril tabletės). Jei nuo šios dozės kraujospūdis netampa normalus, ją galima padidinti iki 6 mg spiraprilio hidrochlorido (atitinka 1 Quadropril tabletę). Dozės didinti negalima 3 savaites. Įprastinė palaikomoji dozė – 6 mg spiraprilio hidrochlorido (atitinka 1 Quadropril tabletę).

Dozavimas sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo atveju (kreatinino klirensas 1030 ml/min.)

Rekomenduojama dozė – 3 mg spiraprilio hidrochlorido ryte (atitinka ½ Quadropril tabletės). Gydymą reikia pradėti atidžiai stebint klinikinę būklę. Atsižvelgiant į inkstų funkcijos tyrimų rodmenis, kai kuriems pacientams, jei tai pateisinama, dozę galima didinti iki didžiausios 6 mg spiraprilio hidrochlorido (atitinka 1 Quadropril tabletę) dozės ryte.

Pacientų, kurių kreatinino klirensas < 10 ml/min., gydyti Quadropril negalima.

Pacientams, kurių sutrikusi inkstų (kreatinino klirensas 3060 ml/min.) ar kepenų funkcija, o taip pat senyviems pacientams dozės mažinti nebūtina.

Reikia išgerti visą tabletę užsigeriant vandeniu nepriklausomai nuo valgio. Vartojimo trukmę nustato gydantis gydytojas.

4.3 Kontraindikacijos

Quadropril vartoti negalima, jeigu yra:

- padidėjęs jautrumas spiraprilio hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Quadropril medžiagai;
- praeityje buvo angioneurozinė edema (pvz., anksčiau gydant AKF inhibitoriumi);
- inkstų arterijų stenozė (abipusė arba vienintelio inksto);
- labai sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 10 ml/min.);
- būklė po inksto persodinimo operacijos;
- hemodinamiškai reikšminga aortos ar dviburio širdies vožtuvo stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija;
- pirminis hiperaldosteronizmas;
- nėštumas (prieš pradedant gydymą, reikia nustatyti, ar pacientė nenėščia. Gydymo metu moteris turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą);
- žindymo laikotarpis.

Dėl nepakankamos klinikinės patirties Quadropril vartoti negalima, jeigu:

- atliekama dializė;
- yra negydytas dekompensuotas širdies funkcijos nepakankamumas;
- pacientas vaikas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Hipotenzija
Vartojant AKF inhibitorių, gali labai sumažėti kraujospūdis. Retais atvejais nekomplikuota hipertenzija sergantiems ligoniams pasireiškė simptominė hipotenzija. Simptominės hipotenzijos tikimybė didesnė ligoniams, kurių organizme yra sumažėjęs skysčių tūris, pavyzdžiui, ligoniams, kurie gydomi diuretikais, vartoja mažai druskos, viduriuojantiems, vemiantiems, sergantiems sunkia nuo renino priklausoma hipertenzija ir tiems, kuriems atliekamos dializės (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Simptominė hipotenzija nustatyta pacientams, kuriems buvo širdies funkcijos nepakankamumo simptomų, susijusių arba nesusijusių su inkstų funkcijos nepakankamumu. Kaip ir vartojant dideles kilpinių diuretikų dozes, kuo didesnis širdies funkcijos nepakankamumo laipsnis, sunkesnė hiponatremija ar inkstų funkcijos sutrikimas, tuo didesnė simptominės hipotenzijos tikimybė. Pacientus, kuriems gresia didesnė simptominės hipotenzijos rizika, gydymo pradžioje ir didinant dozę reikia atidžiai stebėti (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius). Tai svarbu ir gydant pacientus, kurie serga išemine širdies liga arba širdies ir kraujagyslių liga, dėl kurios sumažėjus kraujospūdžiui gali ištikti miokardo infarktas arba smegenų kraujotakos sutrikimas.

Ligonį, kuriam pasireiškė hipotenzija, reikia paguldyti ant nugaros ir, jeigu būtina, pradėti jam fiziologinio tirpalo infuziją į veną. Dėl trumpalaikės hipotenzinės reakcijos į vaistinį preparatą Quadropril toliau vartoti nedraudžiama. Vaistinį preparatą vartoti galima iš karto, kai tik, padidėjus kraujo tūriui, padidėja kraujospūdis.

Kai kuriems ligoniams, kurie serga staziniu širdies funkcijos nepakankamumu, kurių kraujospūdis normalus arba sumažėjęs, vartojant Quadropril kraujospūdis gali dar sumažėti. Toks poveikis yra numatomas, dėl jo nutraukti gydymo paprastai nereikia. Jeigu pasireiškia hipotenzijos simptomų, gali prireikti sumažinti vaistinio preparato dozę arba nutraukti Quadropril vartojimą.

Aortos ir dviburio širdies vožtuvo stenozė arba hipertrofinė kardiomiopatija
Quadropril, kaip ir kitokius AKF inhibitorius, reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra dviburio širdies vožtuvo stenozė ir kliūtis kraujo ištekėjimui iš kairiojo skilvelio, pavyzdžiui, aortos stenozė arba hipertrofinė kardiomiopatija.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo atveju (kreatinino klirensas 1030 ml/min.) gydymą reikia pradėti 3 mg spiraprilio hidrochlorido doze ryte (žr. 4.2 skyrių) ir keisti, atsižvelgiant į paciento organizmo reakciją. Remiantis įprastine tvarka, reikia stebėti tokių pacientų kalio ir kreatinino koncentracijas (žr. 4.8 skyrių).

Pacientus, kurių kreatinino klirensas < 10 ml/min., gydyti Quadropril negalima.

Pacientus, kuriems pasireiškia širdies funkcijos nepakankamumo simptomų, pradėjus gydymą AKF inhibitoriais pasireiškusi hipotenzija gali skatinti inkstų funkcijos sutrikimą. Tokiomis aplinkybėmis dažniausiai nustatytas laikinas ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas.

AKF inhibitorių vartojusių kai kurių ligonių, kuriems buvo abiejų inkstų arterijų arba vienintelio inksto arterijos stenozė, kraujyje dažniausiai laikinai padaugėjo šlapalo, o serume – kreatinino. Nutraukus gydymą, šie rodmenys sunormalėjo. Tokių sutrikimų tikimybė didesnė pacientams, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu. Taigi, prieš pradedant vartoti Quadropril, reikia nustatyti, ar nėra abiejų inkstų arterijų (arba vienintelio inksto arterijos) stenozės ir ištirti inkstų funkciją.

Jeigu hipertenzija kilo dėl inkstų kraujagyslių obstrukcijos, sunkios hipotenzijos ir inkstų funkcijos nepakankamumo rizika irgi didesnė. Tokių pacientų gydymą reikia pradėti mažiausia doze ir dozę atidžiai didinti tik prižiūrint gydytojui. Gydymas diuretikais gali turėti įtakos minėtiems sutrikimams, taigi pirmomis gydymo Quadropril savaitėmis jų vartojimą reikia nutraukti ir stebėti inkstų funkciją.

Ligoniai, kuriems atliekamos hemodializės
Gydant Quadropril, dializei ar hemofiltracijai naudoti didelio laidumo (“high flux”) poliakrilnitrilo metalilsulfonato membranų (pvz., AN69) negalima, nes dializės ar hemofiltracijos metu padidėja padidėjusio jautrumo reakcijų (anafilaksinių reakcijų), kurios kartais baigiasi gyvybei pavojingu šoku, rizika. Taigi prieš skubiai pradedant dializę ar hemofiltraciją, būtina AKF inhibitorių pakeisti kitos grupės antihipertenziniu vaistiniu preparatu arba naudoti kitokią dializės membraną.

Inkstų persodinimas
Ligonių, kuriems neseniai atlikta inkstų persodinimo operacija, gydymo Quadropril patirties nėra.

Padidėjusio jautrumo reakcijos ar angioedema
Retais atvejais pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, įskaitant Quadropril, pasireiškė veido, galūnių, lūpų, gleivinių, liežuvio, antgerklio ir (ar) gerklų angioedema (žr. 4.8 skyrių). Tai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo laikotarpiu. Tokiais atvejais Quadropril vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti atitinkamą stebėjimą bei jį tęsti tol, kol simptomai visiškai išnyksta. Jeigu patinsta veidas ir lūpos, patinimas dažniausiai išnyksta negydant, visgi antihistamininiai preparatai gali veiksmingai palengvinti simptomus.

Angioedema, susijusi su gerklų edema, gali būti mirtina. Patinus liežuviui, antgerkliui ar gerkloms, gali susiaurėti kvėpavimo takai, taigi ligoniui reikia nedelsiant suteikti skubią medicininę pagalbą. Gali prireikti skirti adrenaliną ir (arba) palaikyti kvėpavimą. Gydytojas turi atidžiai stebėti ligonį tol, kol simptomai visiškai išnyksta.

Angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai angioedemą juodaodžiams sukelia dažniau nei kitų rasių ligoniams.

Pacientams, kuriems praeityje pasireiškė angioedema, nesusijusi su gydymu AKF inhibitoriais, vartojantiems AKF inhibitorių, angioedemos rizika gali būti didesnė (žr. 4.3 skyrių).

Anafilaktoidinės reakcijos mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezės metu
Mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezės su dekstrano sulfatu metu pacientams, vartojantiems AKF inhibitorių, retais atvejais kilo gyvybei pavojingų anafilaktoidinių reakcijų. Tokių reakcijų galima išvengti, prieš kiekvieną aferezės seansą laikinai nutraukiant gydymą AKF inhibitoriumi.

Anafilaksinės reakcijos desensibilizacijos metu
Desensibilizacijos (pvz., nuo vabzdžių nuodų) metu pacientams, vartojantiems AKF inhibitorių, retais atvejais kilo gyvybei pavojingų anafilaktoidinių reakcijų. Pacientai, kurie laikinai nevartojo AKF inhibitorių, išvengė tokių reakcijų, bet jos ir vėl pasikartojo, atsitiktinai pavartojus preparato.

Kepenų funkcijos nepakankamumas
Retais atvejais AKF inhibitorių vartojimas buvo susijęs su sindromu, kuris prasidėdavo cholestazine gelta ir progresuodavo iki žaibinės kepenų nekrozės ir (kartais) mirties. Šio sindromo mechanizmas nežinomas. AKF inhibitorių vartojantiems pacientams, kuriems pasireiškia gelta arba labai suaktyvėja kepenų fermentai, reikia nutraukti AKF inhibitoriaus vartojimą, juos turi tinkamai stebėti gydytojas (žr. 4.8 skyrių).

Neutropenija, agranuliocitozė, trombocitopenija, anemija
Pacientams, vartojantiems AKF inhibitorių, nustatyta neutropenija ar agranuliocitozė, trombocitopenija ir anemija. Pacientams, kurių inkstų funkcija buvo normali ir nebuvo kitų rizikos veiksnių, neutropenija pasireiškė retai. Quadropril reikia labai atsargiai vartoti pacientams, kurie serga kolagenoze, kuriems taikomas imunosupresinis gydymas, gydomi alopurinoliu arba prokainamidu, ar yra šių rizikos veiksnių derinys, ypač tais atvejais, kai yra inkstų funkcijos sutrikimas. Kai kurie tokie ligoniai susirgo sunkiomis užkrečiamosiomis ligomis, kurios keliais atvejais buvo atsparios intensyviai antibiotikų terapijai. Jeigu tokie ligoniai gydomi Quadropril, rekomenduojama reguliariai nustatinėti leukocitų kiekį jų kraujyje, o pacientui nurodyti, kad praneštų apie visus užkrečiamųjų ligų simptomus.

Rasė
AKF inhibitoriai angioedemą juodaodžiams sukelia dažniau nei kitų rasių ligoniams.

Quadropril, kaip ir kitokie AKF inhibitoriai, juodaodžių kraujospūdį mažina silpniau, nei kitų rasių ligoniams, greičiausiai dėl hipertenzija sergančių juodaodžių žmonių populiacijoje dažniau pasitaikančios būklės, kuriai esant išsiskiria mažiau renino.

Kosulys
Vartojant AKF inhibitorių nustatytas kosulys. Būdinga, kad toks kosulys būna neproduktyvus, nepaliaujamas ir išnyksta nutraukus gydymą. Atliekant diferencinę kosulio diagnozę reikia pagalvoti apie AKF inhibitorių sukeliamą kosulį.

Chirurginės operacijos ir anestezija
Pacientams, kuriems atliekamos didžiosios chirurginės operacijos, arba taikoma anestezija vaistiniais preparatais, kurie mažina kraujospūdį, Quadropril gali sukelti antrinį angiotenzino II gamybos slopinimą į kompensacinį renino išsiskyrimą. Gydymą reikia nutraukti vieną dieną prieš operaciją. Jeigu pasireiškia hipotenzija ir manoma, kad ji kilo dėl šio mechanizmo, ją galima koreguoti didinant skysčių tūrį.

Hiperkalemija
Kai kuriems ligoniams, gydomiems AKF inhibitoriais, įskaitant Quadropril padidėjo kalio koncentracija serume. Hiperkalemijos atsiradimo rizika yra didesnė tokiems pacientams: sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, cukriniu diabetu, kartu vartojantiems kalį sulaikančių diuretikų, kalio papildų ar kalio druskų turinčių preparatų, kitų vaistinių preparatų, susijusių su kalio koncentracijos serume padidėjimu (pvz., hepariną). Jeigu manoma, kad reikia skirti vartoti anksčiau minėtų vaistinių preparatų, rekomenduojama reguliariai tirti kalio koncentraciją serume.

Diabeto ligoniai
Pirmus gydymo AKF inhibitoriais mėnesius reikia atidžiai tirti gliukozės koncentraciją kraujyje diabeto ligoniams, geriantiems vaistinių preparatų nuo diabeto arba vartojantiems insuliną (žr. 4.5 skyrių, skyrelį ,,Vaistiniai preparatai nuo diabeto“).

Ličio preparatai
Paprastai Quadropril vartoti kartu su ličio preparatais nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Stabili išeminė širdies liga
Jeigu per pirmą gydymo Quadropril mėnesį ištinka nestabilios krūtinės anginos priepuolis (sunkus arba nesunkus), toliau vartoti vaistinį preparatą galima tik kruopščiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.

Šiame vaistiniame preparate yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveika pasireiškė Quadropril ar kitus AKF inhibitorius vartojant kartu su išvardytais vaistiniais preparatais.

Diuretikai
Pradėjus gydyti AKF inhibitoriais pacientus, vartojančius diuretikų, ypač tuos, kurių organizme yra sumažėjęs skysčių tūris ir (ar) druskų koncentracija, jų kraujospūdis gali per daug sumažėti. Kraujospūdžio sumažėjimo tikimybę galima sumažinti nutraukus diuretikų vartojimą, padidinus skysčių tūrį arba vartojant druskų arba gydymo pradžioje skiriant vartoti mažą Quadropril dozę.

Kalį tausojantys diuretikai, kalio papildai arba kalio turinys druskų preparatai
Kalio koncentracija serume dažniausiai lieka normos ribose, visgi kai kuriems Quadropril gydomiems ligoniams gali pasireikšti hiperkalemija. Kalį tausojantys diuretikai (pvz.: spironolaktonas, triamterenas, amiloridas), kalio papildai ir kalio turinys druskų preparatai gali labai padidinti kalio koncentraciją serume. Taigi Quadropril vartoti su anksčiau minėtais vaistiniais preparatais nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Jeigu dėl nustatytos hipokalemijos kartu reikia vartoti minėtų vaistinių preparatų, gydyti reikia atsargiai ir dažnai tirti kalio koncentraciją serume.

Antihipertenziniai vaistiniai preparatai ir vazodiliatatoriai
Gali sustiprėti kartu vartojamo perindoprilio hipotenzinis veikimas. Jeigu kartu vartojama nitroglicerino ir kitokių nitratų arba kitokių vazodiliatatorių, gali labiau sumažėti kraujospūdis.

Ličio preparatai
Kartu su AKF inhibitoriais vartojamo ličio koncentracija serume laikinai padidėjo ir sustiprėjo jo toksinis poveikis. Kartu vartojami tiazidų diuretikai gali padidinti ličio toksinio poveikio riziką, taigi kartu su AKF inhibitoriais vartojamo ličio keliama rizika gali dar padidėti. Quadropril vartoti kartu su ličio preparatais nerekomenduojama, bet, jeigu nusprendžiama, kad minėtus vaistinius preparatus kartu vartoti būtina, reikia atidžiai tirti ličio koncentraciją serume (žr. 4.4 skyrių).

Tricikliai antidepresantai, vaistiniai preparatai nuo psichozės, anestetikai
AKF inhibitorius vartojant kartu su kai kuriais anestetikais, triciklikliais antidepresantais ir antipsichotikais gali dar labiau sumažėti kraujospūdis (žr. 4.4 skyrių).

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU)
Ilgalaikis nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimas gali silpninti AKF inhibitorių antihipertenzinį poveikį. Be to, toks poveikis dažniausiai būna laikinas. Retais atvejais gali pasireikšti ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, ypač ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pavyzdžiui, senyviems arba skysčių netekusiems.

Vaistiniai preparatai nuo diabeto
Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad AKF inhibitorius vartojant kartu su vaistiniais preparatais nuo diabeto (insulinais, geriamaisiais gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančiais vaistais, kaip antai biguanidais, sulfonilšlapalo dariniais, akarboze) gali sustiprėti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantis poveikis ir padidėti hipoglikemijos rizika. Tokio sutrikimo tikimybė didesnė pirmomis minėtų vaistinių preparatų vartojimo kartu savaitėmis ir ligoniams, kurių sutrikusi inkstų funkcija.

Alkoholis
Alkoholis sustiprina hipotenzinį AKF inhibitorių poveikį.

Simpatomimetikai
Simpatomimetikai gali silpninti antihipertenzinį AKF inhibitorių poveikį.

Alopurinolis, citostatikai, imunosupresantai, sisteminio poveikio kortikosteroidai, prokainamidas
Quadropril vartojimas kartu su minėtais vaistiniais preparatais gali lemti leukopenija, taigi juos vartoti kartu reikia labai atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

Rifampicinas
Quadropril vartojant kartu su rifampicinu, spiraprilato koncentracija plazmoje būna 2030% mažesnė. Visgi dėl šio pokyčio dozės keisti nebūtina.

Acetilsalicilo rūgštis, trombocitų agregaciją slopinantys vaistiniai preparatai, beta adrenoreceptorių blokatoriai
Quadropril galima vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi (kardiologijoje vartojamomis mažomis dozėmis), trombocitų agregaciją slopinančiais vaistiniais preparatais ir beta adrenoreceptorių blokatoriais.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Prieš pradedant vartoti AKF inhibitorius, pavyzdžiui, Quadropril, reikia įsitikinti, ar vaisingo amžiaus moteris nenėščia. Vartodamos Quadropril šio amžiaus moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones. Jeigu moteris, nežiūrint atsargumo priemonių, pastoja, gydytojui prižiūrint Quadropril keičiamas kitu vaisiui mažiau žalingu vaistiniu preparatu, nes Quadropril, ypač paskutiniais 6 nėštumo mėnesiais, gali sukelti vaisiaus apsigimimų.

Vartojančioms AKF inhibitorių motinoms žindyti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gydant hipertenziją šiuo vaistiniu preparatu, būtina reguliari gydytojo priežiūra. Į vaistinį preparatą reaguojama individualiai, taigi kartais gebėjimas reaguoti gali taip pakisti, kad sutrinka gebėjimas vairuoti ir reaguoti į transporto judėjimą, valdyti mechanizmus ir dirbti be tvirtos atramos. Tai labai svarbu gydymo pradžioje, didinant vaistinio preparato dozę, keičiant vaistinius preparatus, taip pat pavartojus alkoholio.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vartojant Quadropril nustatytas nepageidaujamas poveikis išvardytas naudojant tokius dažnumo apibūdinimus: labai dažni (> 1/10), dažni (> 1/100, < 1/10), nedažni (> 1/1000, < 1/100), reti (> 1/10 000, < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), tarp jų pavieniai atvejai.

Psichikos sutrikimai
Reti: nuotaikos ir miego sutrikimai.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos svaigimas, galvos sukimasis.
Nedažni: galvos skausmas, nuovargis.
Reti: mieguistumas, parestezija, pusiausvyros sutrikimas, sumišimas.

Akių sutrikimai
Reti: regos sutrikimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Reti: spengimas ausyse.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: hipotenzija ir su hipotenzija susijęs poveikis.
Labai reti: aritmija, krūtinės angina, miokardo infarktas ir insultas (antriniai rizikos grupių pacientams dėl labai didelės hipotenzijos) (žr. 4.4 skyrių), tachikardija, palpitacija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni: kosulys, bronchitas.
Reti: dusulys, sinusitas, rinitas.
Labai reti: eozinofilinė pneumonija, bronchų spazmas, glositas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: dispepsija.
Nedažni: pykinimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas.
Reti: vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, apetito nebuvimas, skonio sutrikimas.
Labai reti: burnos džiūvimas, pankreatitas, žarnų nepraeinamumas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: cholestazinė gelta, sukelianti kepenų nekrozę (kartais mirtiną).
Labai reti: citolizinis arba cholestazinis hepatitas (žr. 4.4 skyrių), kepenų funkcijos sutrikimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: išbėrimas.
Reti: dilgėlinė (žr. 4.4 skyrių), niežulys.
Labai reti: daugiaformė eritema, į žvynelinę panašūs odos pokyčiai, jautrumo šviesai padidėjimas, alopecija, onicholizė, Raynaud ligos paūmėjimas, veido, galūnių, lūpų, gleivinių, liežuvio, antgerklio ir (ar) gerklų angioedema.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: mėšlungis.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: inkstų funkcijos nepakankamumas.
Reti: proteinurija.
Labai reti: ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Reti: impotencija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: astenija.
Nedažni: prakaitavimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažnai nustatytas hemoglobino koncentracijos, hematokrito, leukocitų ir trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas.

Pacientams, ypač tiems, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, kolagenozėmis arba kartu vartoja alopurinolį, prokainamidą arba kai kurių imunines reakcijas slopinančių vaistinių preparatų, retais atvejais gali pasireikšti anemija, trombocitopenija, neutropenija, eozinofilija, pavieniais atvejais – agranulocitozė ar pancitopenija.

Pavieniais atvejais nustatyta su glukozo-6-fosfatdehidrogenazės stoka susijusi hemolizė ar hemolizinė anemija, visgi, kad tai sukėlė AKF inhibitoriai, nenustatyta.

Tyrimai
Retais atvejais kai kurių pacientų, ypač tų, kurių sutrikusi inkstų funkcija, serume gali padidėti šlapalo, keatinino ir kalio bei sumažėti natrio koncentracijos.

Cukrinio diabeto ligonių serume nustatyta didesnė kalio koncentracija. Šlapime gali būti nustatoma didesnė proteinurija.

Retais atvejais nustatytas bilirubino ir kepenų fermentų koncentracijų serume padidėjimas.

4.9 Perdozavimas

Apsinuodijimo simptomai

Priklausomai nuo perdozavimo sunkumo, galimi šie simptomai: sunki hipotenzija, bradikardija, kraujotakos nepakankamumas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, inkstų funkcijos nepakankamumas.

Apsinuodijimo gydymas

Jei atsiranda gyvybei pavojinga angioneurozinė edema, apimanti liežuvį, balsaskylę ar gerklas, rekomenduojamos šios pirmosios medicininės pagalbos priemonės: nedelsiant po oda švirkščiama 0,30,5 ml epinefrino arba į veną lėtai švirkščiama 0,1 ml epinefrino (laikantis skiedimo taisyklių), kartu rašoma EKG ir matuojamas kraujospūdis. Po to vartojami sisteminio poveikio gliukokortikoidai.

Be to, rekomenduojama į veną švirkšti antihistamininių preparatų ir H2 receptorių antagonistų.

Jei žinoma, kad paciento organizme trūksta C1 esterazės inhibitoriaus, sprendžiama, ar kartu su epinefrinu papildomai vartoti C1 esterazės inhibitorių.

Perdozavimo ar apsinuodijimo atveju gydymo priemonės priklauso nuo vaistinio preparato pavartojimo laiko ir būdo bei simptomų pobūdžio ir sunkumo.

Be bendrųjų priemonių, skatinančių spiraprilio eliminaciją (pvz., skrandžio plovimo, ne vėliau kaip po 30 minučių po Quadropril išgėrimo vartojamų adsorbentų ir natrio sulfato), būtina nuolat stebėti paciento gyvybines funkcijas ir jas koreguoti, pavyzdžiui, intensyviosios terapijos skyriuje.

Spiraprilis ir spiraprilatas pasišalina dializės metu.

Jei pasireiškia hipotenzija, pirmiausiai reikia sunormalizuoti druskų kiekį ir skysčių tūrį. Jeigu būklė nepagerėja, papildomai į veną švirkščiama katecholaminų.

Pacientams, kuriems bradikardija nepašalinama vaistiniais preparatais, naudojamas širdies stimuliatorius.

Reikia nuolat tirti elektrolitų ir kreatinino koncentraciją kraujo serume.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – renino angiotenzino aldosterono sistemą veikiantys vaistai, AKF inhibitoriai, gryni, ATC kodas – C09AA11.

Spiraprilio hidrochloridas kepenyse hidrolizuojamas į spiraprilatą. Ši medžiaga slopina angiotenziną konvertuojantį fermentą.

Angiotenziną konvertuojantis fermentas (AKF) yra peptidildipeptidazė, katalizuoja angiotenzino I virtimą stipriu vazokonstriktoriumi angiotenzinu II. Slopinant AKF, audiniuose ir plazmoje susidaro mažiau vazokonstriktoriaus angiotenzino II, mažėja aldosterono sekrecija, o dėl to padidėja kalio koncentracija serume. Angiotenzino II slopinamasis poveikis renino sekrecijai per neigiamąjį grįžtamąjį ryšį mažėja ir padidėja renino aktyvumas kraujo plazmoje.

AKF veikia kraujagysles plečiančio peptido bradikinino suirimą, taigi dėl AKF slopinimo kraujyje ir audiniuose aktyvėja kalikreino ir kininų sistema (aktyvuojama prostaglandinų sistema). Šis mechanizmas gali turėti įtakos antihipertenziniam ir kartu nepageidaujamam AKF inhibitorių poveikiui.

Nustatyta, kad spiraprilis mažina hipertenzija sergančių pacientų kraujospūdį stovint ir gulint, nesukeldamas kompensacinės tachikardijos.

Hemodinamikos mėginiais nustatyta, kad spiraprilis neabejotinai mažina periferinį arterijų pasipriešinimą. Su gydymu susijusių inkstų kraujotakos ir glomerulų filtracijos greičio pokyčių dažniausiai nenustatoma.

Kraujospūdį mažinantis poveikis trunka 24 valandas. Taigi Quadropril galima vartoti vieną kartą per parą.

Rekomenduojama paros dozė užtikrina antihipertenzinį poveikį net ilgalaikio gydymo metu. Staigiai nutraukus spiraprilio vartojimą, kraujospūdis vėl greitai ir labai padidėja (atoveiksmis).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbuojama maždaug 45% išgerto spiraprilio. Didžiausia spiraprilio koncentracija plazmoje atsiranda po 4590 minučių. Spiraprilis beveik visas virsta aktyviu metabolitu spiraprilatu, kurio didžiausia koncentracija kraujo plazmoje išgėrus Quadropril susidaro per 23 val. Maždaug 90% spiraprilio ir spiraprilato nespecifiniu būdu jungiasi prie plazmos baltymų. Spiraprilio tariamo pasiskirstymo tūrio vidurkis – 25 l. Jo eliminacijos pusinis periodas – maždaug 2030 minučių.

Spiraprilato eliminacija yra dvifazė: alfa fazė trunka 2 val., o beta – 40 val. Spiraprilio ir jo aktyvaus metabolito spiraprilato su šlapimu ir išmatomis išskiriama maždaug po lygiai. Esant pusiausvyrinei būsenai maždaug 44% išgertos dozės nustatoma sveikų savanorių šlapime ir maždaug 51% – išmatose. Tarp spiraprilato klirenso ir kreatinino klirenso yra tiesinė priklausomybė.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis

Žiurkėms ir pelėms sugirdžius vaistinio preparato LD50 buvo atitinkamai > 3000 ir > 2500 mg/kg kūno svorio. Iki 2000 mg/kg kūno svorio vaistinio preparato dozės šunims sukėlė lengvų virškinimo trakto sutrikimų.

Lėtinis toksinis poveikis

Spiraprilis sukėlė su inkstų glomerulais besiribojančių ląstelių pokyčių (hipertrofiją, hiperplaziją). žiurkėms ir šunims. Šiuos pokyčius galima paaiškinti angiotenzino II neigiamojo grįžtamojo ryšio reniną sekretuojančioms ląstelėms slopinimu.

Didžiausia netoksinė dozė –maždaug 12 mg/kg kūno svorio per parą dozė, vartojama ilgiau kaip 12 mėn. Ji atitinka maždaug 100 kartų didesnę už gydomąją žmogui dozę.

Tumorogeninis ir mutageninis poveikis

Kancerogeninio poveikio su žiurkėmis ir pelėmis tyrimų metu žmogui svarbių duomenų negauta.

Tyrimais genų mutacijų in vitro ir chromosomų aberacijų in vivo nenustatyta. Visgi labai didelės toksinės spiraprilio dozės in vitro sukėlė chromosomų aberacijų. Šis poveikis nuo tiesioginės spiraprilio ir DNR sąveikos greičiausiai nepriklauso. Taigi gydant spirapriliu, mutageninio poveikio rizikos žmogui beveik nėra.

Toksinis poveikis reprodukcijai

Vaistinis preparatas toksinio poveikio vaikingoms žiurkių ir triušių patelėms bei embriotoksinio ar teratogeninio poveikio nedarė.

Reprodukcijos tyrimai su žiurkėmis ir jų jaunikliais parodė, kad labai didelės vaistinio preparato dozės dažnino hidronefrozės ir inkstų geldelių išsiplėtimo atvejus.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Polividonas K 30
Glicino hidrochloridas
Algino rūgštis
Koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Raudonasis geležies oksidas (E 172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PA/Aliuminio/PVC ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
10 tablečių lizdinės plokštelės. Kartono dėžutėje yra 3 lizdinės plokštelės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

AWD.pharma GmbH & Co. KG
Wasastraße 50,
01445 Radebeul
Vokietija

Telephone (0351) 834-0
Fax (0351) 834 21998. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/99/0630/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-01-1210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-03-27

Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

AWD.pharma GmbH & Co. KG
Wasastraße 50,
01445 Radebeul
VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.KITOS SĄLYGOS

Nėra


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quadropril 6 mg tabletės
Spiraprili hydrochloridum 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 6,21 mg spiraprilio hidrochlorido monohidrato, kuris atitinka 6 mg spiraprilio hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra: Lactosum monohydricum4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

AWD.pharma GmbH & Co. KG
Wasastraße 50,
01445 Radebeul
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/99/0630/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija: {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quadropril 6 mg tabletės
Spiraprili hydrochloridum 2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

AWD.pharma GmbH & Co.KG3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

Serija: {numeris}5. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Quadropril 6 mg tabletės
Spiraprilio hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Qudropril ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Qudropril
3. Kaip vartoti Qudropril
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Qudropril
6. Kita informacija1. KAS YRA QUADROPRIL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Quadropril – tai vaistas padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti. Jis priklauso AKF (angiotenziną konvertuojančio fermento) inhibitorių grupei. AKF kontroliuoja angiotenzino I virtimą angiotenzinu II, siaurina kraujagysles ir taip padidina kraujospūdį. Dėl angiotenzino I virtimo angiotenzinu II slopinimo, angiotenzino II poveikis silpnėja ir kraujospūdis mažėja.

Quadropril gydoma pirminė hipertenzija (padidėjusio kraujospūdžio liga).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT QUADROPRIL

Quadropril vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) spirapriliui arba bet kuriai pagalbinei Quadropril medžiagai;
- jeigu praeityje pasireiškė, pavyzdžiui, vartojant AKF inhibitorių, tam tikro tipo audinių patinimas (angioneurozinė edema);
- jeigu yra inkstų arterijos susiaurėjimas (abipusis ar vienintelio inksto);
- jeigu diagnozuotas labai sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 10 ml/min.);
- po inksto persodinimo operacijos;
- jeigu yra kraujotakai reikšmingas aortos ar dviburio vožtuvo susiaurėjimas, hipertrofinė kardiomiopatija;
- jeigu nustatyta padidėjusi hormono aldosterono koncentracija kraujyje;
- nėštumo metu;
- žindymo laikotarpiu.

Quadropril vartoti negalima, nes nepakanka klinikinės patirties, jeigu:
- atliekama dializė;
- yra negydytas dekompensuotas širdies funkcijos nepakankamumas;
- pacientas vaikas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu sutrikęs organizmo imuninis reaktyvumas arba sergate kolagenoze (pvz.: raudonąja vilklige, sklerodermija);
jeigu kartu vartojate vaistų, kurie slopina imuninę reakciją (pvz.: kortikosteroidų, citostatikų, antimetabolitų), alopurinolį, prokainamidą, ličio preparatų, kalį sulaikančių diuretikų, kalio papildų ar kalio druskų turinčių preparatų, hepariną;
jeigu nustatyta, kad su šlapimu išsiskiria daug baltymo (daugiau nei 1 g per parą);
jeigu diagnozuota kepenų liga ar kepenų funkcijos nepakankamumas;
jeigu diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas yra 1030 ml/min.);
jeigu numatyta dializė;
jeigu neseniai atlikta inkstų persodinimo operacija;
jeigu sergate išemine širdies liga, kitokia širdies ar kraujagyslių liga, yra sumažėjęs kraujospūdis;
jeigu numatyta atlikti mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezę;
jeigu taikomas alergines reakcijas retinantis ar jas šalinantis gydymas (desensibilizacija) nuo vabzdžių (pvz., bičių ar širšių) nuodų;
jeigu numatyta chirurginė operacija;
jeigu sergate cukriniu diabetu;
jeigu kliniškai reikšmingai sutrikusi druskų ir skysčių pusiausvyra (elektrolitų balanso).

Esant anksčiau aprašytoms būklėms, visada pirmiausia pasitarkite su gydytoju, nes minėtais atvejais Quadropril vartoti galima tik esant tam tikroms aplinkybėms, kruopščiai įvertinus rizikos ir naudos santykį ir tik laikantis atsargumo priemonių, reguliariai tiriant klinikinius ir laboratorinius ar biocheminius rodmenis, kartais gydymas turi būti koreguojamas. Pasitarkite su gydytoju ir tuo atveju, jei aprašytų būklių buvo anksčiau.

Prieš pradedant gydytis Quadropril, gydytojas turi nustatyti, kad nėra abipusio inkstų arterijų arba vienintelio inksto arterijos susiaurėjimo (stenozės) ir ištirti inkstų funkciją. Quadropril, ypač gydymo pradžioje, galima vartoti tik tada, kai kraujospūdis ir (arba) tam tikri laboratorinių tyrimų rodmenys nuolat tiriami, šiems pacientams:

kurių organizme trūksta druskų ir (ar) skysčių;
kurie serga sunkia hipertenzija;
kurie serga širdies funkcijos nepakankamumu;
senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų).

Jei esate bet kurios iš šių grupių pacientas, turite reguliariai lankytis pas gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Būtina pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:
šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų);
kalio papildų ar kalio turinčių druskų preparatų;
vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio (pvz., perindoprilio ar kitokių antihipertenzinių vaistų), nitroglicerino ir kitų nitratų arba kitokių vazodiliatatorių;
ličio preparatų;
tricikliklių antidepresantų, vaistų nuo psichozės (antipsichotikų);
nesteroidinių vaistų nuo uždegimo;
geriamųjų vaistų nuo diabeto arba insuliną;
simpatomimetikų grupės vaistų;
alopurinolį;
citostatikų, imunosupresantų, sisteminio poveikio kortikosteroidų;
prokainamidą;
rifampiciną;
hepariną;
alkoholį.

Jeigu numatyta chirurginė operacija, būtinai pasakykite anesteziologui, kad vartojote Quadropril, nes šis vaistas gali sąveikauti su anestetikais.

Quadropril vartojimas su maistu ir gėrimais
Valgomoji druska (natrio chloridas) mažina Quadropril poveikį, taigi jos reikėtų vengti. Quadropril vartojant kartu su alkoholiu, kraujospūdis sumažėja stipriau ir stiprėja alkoholio poveikis. Taigi gydantis Quadropril alkoholio gerti draudžiama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu Quadropril vartoti draudžiama. Prieš pradėdama vartoti Quadropril, įsitikinkite, kad nesate nėščia. Jeigu esate vaisingo amžiaus, gydymo metu turite naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę. Jeigu vartodama Quadropril, nežiūrint visų atsargumo priemonių, visgi pastojote, apie tai kiek galima greičiau pasakykite gydytojui. Paskutiniais 6 nėštumo mėnesiais vartojamas Quadropril gali sukelti vaisiaus apsigimimų. Nėštumo metu Quadropril prižiūrint gydytojui turi būti keičiamas kitu vaisiui mažiau žalingu vaistu.

Žindymo laikotarpiu Quadropril vartoti draudžiama. Vartojančioms Quadropril motinoms žindyti kūdikio negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dėl įvairių individualių reakcijų gali pakisti gebėjimas reaguoti ir dėl to sutrikti gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti be tvirtos atramos. Net jei jaučiatės gerai, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia labai atsargiai. Tai labai svarbu gydymo pradžioje, didinant vaisto dozę, keičiant vaistus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Quadropril medžiagas
Quadropril sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI QUADROPRIL

Quadropril visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei gydytojas nepaskyrė vartoti Quadropril kitaip, reikia laikytis toliau esančių nurodymų. Perskaitykite visą šį lapelį, nes netinkamai vartojamo Quadropril poveikis gali būti silpnesnis.

Gydymo Quadropril pradžioje gali labai sumažėti kraujospūdis, ypač jei organizme trūksta druskų ir (arba) skysčių (pvz., dėl vėmimo, viduriavimo, gydymo diuretikais), yra širdies funkcijos nepakankamumas ar sunki hipertenzija. Jei įmanoma, prieš gydymą gydytojas nurodys, kaip kompensuoti druskų ir (arba) skysčių trūkumą ir sumažins diuretikų dozes arba lieps nutraukti diuretikų vartojimą. Paskyrus pirmąją dozę ar padidinus diuretikų ir (arba) Quadropril dozę, gydytojas atidžiai stebės Jus mažiausiai 6 valandas; kad būtų išvengta nekontroliuojamo kraujospūdžio sumažėjimo.

Jei sergate sunkia hipertenzija (piktybine hipertenzija) ar sunkiu širdies funkcijos nepakankamumu, gydymą Quadropril reikia pradėti ligoninėje.

Kokias Quadropril dozes ir kaip dažnai reikia vartoti?

Pradinė dozė visiems pacientams – ½ Quadropril tabletės ryte (atitinka 3 mg spiraprilio hidrochlorido). Jei kraujospūdis vartojant šią dozę nesunormalėja, dozę galima padidinti iki vienos Quadropril tabletės (atitinka 6 mg spiraprilio hidrochlorido). Dozę galima padidinti ne anksčiau kaip po 3 savaičių. Įprastinė palaikomoji Quadropril dozė  1 tabletė.

Dozavimas sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo (kreatinino klirensas 1030 ml/min.) atveju

Rekomenduojama dozė – ½ Quadropril tabletės ryte. Vaisto vartojimą galima pradėti tik atidžiai stebint gydytojui. Priklausomai nuo inkstų funkcijos tyrimų rodmenų, dozę galima padidinti daugiausia iki vienos Quadropril tabletės ryte.

Pacientams, kurių kreatinino klirensas < 10 ml/min., gydytis Quadropril negalima.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas nuo 30 iki 60 ml/min.) ar pažeista kepenų funkcija, taip pat senyviems pacientams dozės mažinti nebūtina.

Kaip ir kada vartoti Quadropril?

Quadropril reikia išgerti prieš valgį, valgant ar pavalgius, užgeriant dideliu skysčio kiekiu. Visą paskirtą paros dozę reikia išgerti ryte.

Kokia Quadropril vartojimo trukmė?

Jūsų gydytojas pasakys, kiek reikės gydytis Quadropril.

Pavartojus per didelę Quadropril dozę
Priklausomai nuo perdozavimo sunkumo, gali atsirasti toliau nurodytų simptomų: gali labai sumažėti kraujospūdis, suretėti širdies ritmas (pulsas gali būti retesnis nei 60 dūžių per minutę (bradikardija)), sutrikti kraujotaka, druskų ir skysčių pusiausvyra, atsirasti inkstų funkcijos nepakankamumas.

Jei išgėrėte per didelę Quadropril dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba kvieskite greitąją medicinos pagalbą. Priklausomai nuo perdozavimo sunkumo, bus imtasi atitinkamų priemonių. Parodykite gydytojui vaisto pakuotę, kad jis galėtų nustatyti, kiek tablečių išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Quadropril
Išgerkite paskirtą dozę kitą dieną įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Quadropril
Jei padarėte pertrauką ar per anksti nutraukėte gydymą Quadropril, kraujospūdis vėl gali padidėti. Šiuo atveju pasitarkite su gydytoju.

Jeigu manote, kad Quadropril veikia per stipriai arba per silpnai arba kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Quadropril, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant Quadropril nustatytas toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Dažni reiškiniai (dažniau kaip 1 iš 100, bet rečiau nei 1 iš10 pacientų)
Galvos svaigimas, galvos sukimasis, nevirškinimas, mėšlungis, astenija.

Nedažni reiškiniai (dažniau kaip 1 iš 1000, bet rečiau nei 1 iš100 pacientų)
Galvos skausmas, nuovargis, kraujospūdžio sumažėjimas ir su juo susijęs poveikis, kosulys, bronchų uždegimas, pykinimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas, odos išbėrimas, inkstų funkcijos nepakankamumas, prakaitavimas, hemoglobino koncentracijos, hematokrito, leukocitų ir trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas.

Reti reiškiniai (dažniau kaip 1 iš 10 000, bet rečiau nei 1 iš1000 pacientų)
Nuotaikos ir miego sutrikimai, mieguistumas, dilgsėjimas ar tirpulys (parestezija), pusiausvyros sutrikimas, sumišimas, regos sutrikimas, spengimas ausyse, dusulys, nosies ančių uždegimas (sinusitas), sloga (rinitas), vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, apetito nebuvimas, skonio sutrikimas, gelta ir net kepenų nekrozė (kartais mirtina), odos dilgėlinė, niežulys, baltymo išsiskyrimas su šlapimu, impotencija. Pacientams, ypač tiems, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, kolagenozėmis arba kartu vartoja alopurinolį, prokainamidą arba kai kurių imunines reakcijas slopinančių vaistų, retais atvejais gali sumažėti eritrocitų, trombocitų, neutrofilų ir eozinofilų kiekis kraujyje. Retais atvejais kai kurių pacientų, ypač tų, kurių sutrikusi inkstų funkcija, serume gali padaugėti šlapalo, keatinino ir kalio bei sumažėti natrio. Didesnė kalio koncentracija nustatyta cukrinio diabeto ligonių serume. Šlapime gali būti nustatoma daugiau baltymo.

Labai reti reiškiniai (rečiau nei 1 iš10 000 pacientų), tarp jų pavieniai atvejai
Širdies ritmo sutrikimas, krūtinės skausmas (krūtinės angina), miokardo infarktas ir insultas, dažnas pulsas, jaučiamas dažnas širdies plakimas, tachikardija, plaučių uždegimas, bronchų spazmas, liežuvio uždegimas (glositas), burnos džiūvimas, kasos uždegimas (pankreatitas), žarnų nepraeinamumas, kepenų uždegimas (hepatitas), kepenų funkcijos sutrikimas, daugiaformė eritema, į žvynelinę panašūs odos pokyčiai, jautrumo šviesai padidėjimas, nuplikimas (alopecija), nago atsiskyrimas nuo guolio (onicholizė), Raynaud ligos paūmėjimas, veido, galūnių, lūpų, gleivinių, liežuvio, antgerklio ir (ar) gerklų angioedema, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas.

Pacientams, ypač tiems, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, kolagenozėmis arba kartu vartoja alopurinolį, prokainamidą arba kai kurių imunines reakcijas slopinančių vaistų, pavieniais atvejais nustatytas granulocitų ar visų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas. Pavieniais atvejais nustatyta hemolizė ar hemolizinė anemija, visgi, kad tai sukėlė AKF inhibitoriai, nenustatyta.

Pastaba
Jeigu gydantis Quadropril pasireiškia karščiavimas, sutinsta limfmazgiai ir (arba) pradeda skaudėti gerklę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kokių priemonių reikia imtis atsiradus šalutiniam poveikiui?

Atsiradus gerklės, ryklės ir (ar) liežuvio tinimui arba įtarus, kad atsirado sunki odos reakcija, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba kvieskite greitąją medicininę pagalbą. Prireikus gydymą Quadropril gydytojas lieps nutraukti.5. KAIP LAIKYTI QUADROPRIL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Quadropril vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Quadropril sudėtis

- Veiklioji medžiaga – spiraprilio hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 6,0 mg spiraprilio hidrochlorido (spiraprilio hidrochlorido monohidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, polividonas K 30, glicino hidrochloridas, algino rūgštis, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, raudonasis geležies oksidas (E 172).

Quadropril išvaizda ir kiekis pakuotėje
Quadropril yra rausvos, apvalios, plokščios tabletės, kurių vienoje pusėje yra nuožulnūs kraštai ir laužimo vagelė, o kita tablečių pusė glotni, lygiais kraštais ir lygiu paviršiumi.

Tiekiamas 10 Quadropril tablečių lizdinės plokštelės. Kartono dėžutėje yra 3 lizdinės plokštelės (30 tablečių).

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

AWD.pharma GmbH & Co. KG
Wasastraße 50,
01445 Radebeul
Vokietija
telefonas (0351) 834 – 0
faksas (0351) 834 2199

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB “PLIVA”
Šeimyniškių 1A
Vilnius LT-09312
Tel. + 370 52730925
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-03-27

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistamsKokios priemonės rekomenduojamos perdozavus Quadropril?

Perdozavimo ar apsinuodijimo gydymas priklauso nuo vaistinio preparato suvartojimo laiko ir kiekio, taip pat nuo simptomų sunkumo.

Be įprastų priemonių, kurias naudojant Quadropril šalinamas iš organizmo (pvz., skrandžio plovimo, adsorbentų ir natrio sulfato skyrimo per 30 minučių nuo Quadropril suvartojimo), intensyviai stebimos ir koreguojamos gyvybinės funkcijos (kvėpavimas, širdies veikla).

Quadropril galima pašalinti iš organizmo atliekant hemodializę. Žymiai sumažėjus kraujospūdžiui, pirmiausia skiriama natrio chlorido ir, jei reikia, normalizuojamas skysčių tūris. Jei toks gydymas neveiksmingas, papildomai skiriama į veną vartoti katecholaminų. Pacientai, kurių pulsas suretėjęs (bradikardija) ir kurių negalima gydyti vaistais, turi būti gydomi, prijungiant širdies stimuliatorių. Būtina nuolat tirti druskų (elektrolitų) ir kreatinino koncentraciją kraujyje.

Kokių priemonių reikia imtis, atsiradus nepageidaujamiems reiškiniams?

Angioneurozinė edema

Po oda reikia nedelsiant sušvirkšti 0,30,5 mg epinefrino (žr. vaistinio preparato skiedimo instrukciją), gydytojui rašant EKG ir matuojant kraujospūdį, tuojau pat vartojama sisteminio poveikio gliukokortikoidų. Be to, rekomenduojama į veną sušvirkšti antihistamininių vaistų (pvz., klemastino) ir H2 receptorių antagonistų (pvz., ranitidino). Jei žinoma, kad ligoniui yra C1 esterazės inhibitoriaus nepakankamumas, kartu su epinefrinu galima vartoti C1 esterazės inhibitorių.

Atsiradus geltai ir akivaizdžiai didėjant kepenų fermentų koncentracijai, gydymas AKF inhibitoriais turi būti nutrauktas, o ligonis aktyviai stebimas.

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7