|
| Daugiau:
|
Susiję straipsniai:
|
|
|
QUAMATEL 20MG PULV. PRO INJ. N5Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Mažinantys skrandžio rūgštingumą ir opas gydantys vaistai
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELISPrieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą šį informacinį lapelį.
- Neišmeskite šio lapelio, nes gali prireikti jį vėl perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.Lapelio turinys
1. Kas yra QUAMATEL ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant QUAMATEL
3. Kaip vartoti QUAMATEL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. QUAMATEL laikymo sąlygos
6. Kita informacija
QUAMATEL 20 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Famotidinas
-Veiklioji medžiaga yra famotidinas. Viename buteliuke jo yra 20 mg.
- Pagalbinės medžiagos. Milteliai: asparto rūgštis, manitolis. Tirpiklis (0,9% natrio chlorido tirpalas):
natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Gedeon Richter Plc.,
Gyömrői út 19 – 21
1103 Budapest, Vengrija
1. KAS YRA QUAMATEL INJEKCINIS TIRPALAS IR NUO KO JIS
VARTOJAMAS
QUAMATEL yra balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai.
QAUMATEL pakuotė: kartono dėžutė, kurioje yra 5 buteliukai miltelių po 20 mg famotidino ir 5 ampulės po 5 ml tirpiklio.
QUAMATEL injekcinio tirpalo veiklioji medžiaga famotidinas mažina rūgšties gamybą skrandyje.
Vaistu gydomos dvylikapirštės žarnos ir nepiktybinės skrandžio opos, taip pat simptomai, atsiradę dėl skrandžio sulčių refliukso į stemplę.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT QUAMATEL INJEKCINIO TIRPALO
Preparato vartoti draudžiama:
jeigu padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai ar bet kuriai pagalbinei QUAMATEL injekcinio tirpalo medžiagai.
nėščiosioms ir žindančioms motinoms.
vaikams.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jūs sergate sunkia kepenų ar inkstų liga,
jeigu anksčiau vartoti preparatai skrandžio rūgštingumui mažinti sukėlė padidėjusio jautrumo reakcijų ( alergiją).
Nėštumas
Ar famotidinas, vartojamas nėštumo metu, yra pavojingas vaisiui, pakankamai duomenų neturima, todėl nėščiosioms šio preparato vartoti draudžiama.
Žindymo laikotarpis
Žindymo laikotarpiu šio preparato vartoti draudžiama, todėl, jei būtina vartoti QUAMATEL, kūdikio žindyti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
QUAMATEL injekcinis tirpalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Kitų vaistų vartojimas
Mažindamas skrandžio rūgštingumą, QUAMATEL injekcinis tirpalas gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Taip pat pasakykite gydytojui, jei vartojate preparatų, kurių sudėtyje yra ketokonazolio.
3. KAIP VARTOTI QUAMATEL INJEKCINIO TIRPALO
QUAMATEL injekcinio tirpalo leidžiama arba lašinama į veną. Preparatą vartoti tik ligoninėje.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
QUAMATEL injekcinis tirpalas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Gali atsirasti nestiprus karščiavimas, galvos skausmas, nuovargis, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas, alerginių reakcijų, nereguliarus pulsas (aritmija), gelta, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas, taip pat gali padaugėti kepenų fermentų, sumažėti apetitas, džiūti burna.
Labai retai gali atsirasti kraujo pokyčių, laikinų psichikos sutrikimų, raumenų ir sąnarių skausmas, bronchų spazmas, odos sausmė, taip pat gali slinkti plaukai, niežėti odą, atsirasti spuogų, spengti ausyse, sutrikti skonio jutimas.
5. QUAMATEL INJEKCINIO TIRPALO LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Paruoštą tirpalą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Paruoštą tirpalą laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Gedeon Richter Plc. atstovybė
Maironio 23-3,
Vilnius
Tel. +370 5 261 01 54 Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-06-18
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
QUAMATEL 20 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename buteliuke yra 20 mg famotidino.
1 ml paruošto tirpalo yra 4 mg famotidino.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Gerybinės skrandžio opos gydymas.
Dvylikapirštės žarnos opos gydymas.
Gastroezofaginio refliukso ligos gydymas.
Zolingerio ir Elisono sindromo simptominis gydymas.
Dvylikapirštės žarnos opos atsinaujinimo profilaktika.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
QUAMATEL injekcinis tirpalas vartotinas tik į veną.
QUAMATEL injekcinio tirpalo rekomenduojama skirti tik ligoninėje pacientams, kurie negali gerti preparato, ir tol, kol bus galima pradėti gydyti geriamuoju preparatu.
Gerybinė skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, gastroezofaginio refliukso liga
Rekomenduojama dozė – po 20 mg į veną du kartus per dieną (kas 12 val.).
Zolingerio ir Elisono sindromas
Pradinė dozė yra 20 mg į veną kas 6 val. Vėliau dozė keičiama, atsižvelgiant į sekretuotos rūgšties kiekį ir paciento klinikinę būklę.
Vienkartinė dozė į veną negali viršyti 20 mg. Prieš leidžiant į veną, buteliuko turinį reikia ištirpinti 5-10 ml ampulėje esančio 0,9% natrio chlorido tirpalo ir lėtai (ne greičiau nei per 2 minutes) suleisti į veną. Infuzijos būdu preparato reikia suleisti per 15-30 min. Kokius infuzinius tirpalus vartoti žr. 6.2 skyriuje.
Tirpalas turi būti ruošiamas prieš pat vartojimą. Galima vartoti tik skaidrų, bespalvį tirpalą.
Pacientai, kurių inkstų funkcija nepakankama:
Kadangi QUAMATEL išsiskiria iš organizmo daugiausia pro inkstus, pacientams, kurių inkstų funkcija stipriai pažeista, preparato reikia skirti atsargiai.
Jei kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min. ir kreatinino koncentracija serume didesnė nei 3 mg/100 ml, tiek leidžiamo, tiek geriamo preparato dozę būtina sumažinti iki 20 mg per parą arba skirti vaisto kas 36-48 val.
Vaikai:
Vartojimo patirties nėra, todėl vaikams vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Senyvi pacientai:
Senyviems pacientams dozės mažinti nereikia.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Neskirti nėščioms ir žindančioms moterims.
Draudžiama skirti vaikams.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pradedant gydyti famotidinu, būtina nustatyti, ar pacientui nėra piktybinio naviko. Jei to neįmanoma padaryti prieš pradedant gydyti famotidino injekciniu tirpalu, tai reikėtų atlikti prieš keičiant gydymą (skiriant tablečių).
Ligoniams, kurių kepenų funkcija pažeista, vaisto reikia skirti atsargiai, dozę būtina mažinti.
Turima duomenų, kad gali pasireikšti padidėjęs kryžminis jautrumas H2 antagonistams. Pacientams, kurių jautrumas kitiems H2 antagonistams yra padidėjęs, Quamatel skirti reikia atsargiai.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Famotidinas citochromo P-450 fermentų sistemai poveikio nedaro. Didindamas skrandžio sulčių pH, famotidinas gali silpninti kartu vartojamo ketokonazolio rezorbciją.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumo laikotarpis
Famotidino prasiskverbia pro placentos barjerą. Klinikinių duomenų apie famotidino vartojimą nėštumo metu nėra.
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių), tačiau famotidino injekcinio tirpalo skirti nėščioms moterims draudžiama.
Žindymas
Famotidino patenka į motinos pieną, todėl vartojant Quamatel, žindyti kūdikį draudžiama.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
QUAMATEL gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Remiantis klinikine patirtimi, pasireiškė žemiau nurodytas nepageidaujamas famotidino poveikis.
Labai dažni (>1/10)
Dažni (nuo >1/100, iki <1/10)
Nedažni (nuo >1/ iki 1 000, <1/100)
Reti (nuo >1/10 000, iki <1/1 000)
Labai reti (<1/10 000, tarp jų pavieniai atvejai)
Organų sistemų klasė
(MedDRA
Dažni
>1/100,<1/10
Nedažni
>1/1000,
<1/100
Reti
>1/10000,
<1/1000
Labai reti
>1/10000
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Anganulocitozė
Leukopenija
Pancitopenija
Trombocitopenija
Imuninės sistemos sutrikimai
Anafilaksinė reakcija
Angioedema
Dilgėlinė
Psichikos sutrikimai
Laikini psichikos sutrikimai ( pvz., haliucinacijos, suglumimas, sujaudinimas, depresija ir nerimas
Nervų sistemos sutrikimaiGalvos skausmas
SvaigulysŠirdies sutrikimai
Bradikardija
Aritmija
AV blokada
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Bronchų spazmas
Virškinimo trakto sutrikimaiViduriavimas
Obstipacija
Cholestazinė gelta
Pykinimas
Vėmimas
Nemalonūs jutimai pilve
Burnos džiūvimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Toksinė epidermio nekrolizė
Alopecija
Spuogai
Niežulys
Odos sausmė
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nestiprus karščiavimas Anoreksija, Nuovargis
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Raumenų mėšlungis Artralgija
Endokrininiai sutrikimai
Ginekomastija*
Impotencija
Tyrimai
Kepenų fermentų kiekio pokyčiai
* išnykstanti nutraukus gydymą.
4.9 Perdozavimas
Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Vaisto perdozavus, reikia gydyti simptominėmis bei pagalbinėmis priemonėmis, taip pat stebėti ligonį.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo pepsinės opos ir gastroezofaginio refliukso ligos,
ATC kodas-A02B A03
Famotidinas yra stiprus histamininių H2 receptorių blokatorius. Pagrindinis kliniškai svarbus preparato poveikis – skrandžio rūgšties sekrecijos slopinimas. Famotidinas mažina ir rūgšties koncentraciją, ir kiekį, o pepsino sekrecijos pokyčiai yra proporcingi sekrecijos apimčiai.
Sveikiems savanoriams ir tiems, kurių skrandžio rūgšties sekrecija sustiprėjusi, famotidinas slopina bazinę bei naktinę sekreciją, taip pat ir pentagastrino, betazolo, kofeino, insulino sukeltą bei fiziologinę, t.y. dėl nervo klajoklio poveikio prasidedančią, rūgšties sekreciją. Pavartojus 20 mg ir 40 mg dozę, sekrecija slopinama 10-12 valandų.
Vienkartinė 20 mg ar 40 mg dozė, išgerta prieš miegą, slopina ir bazinę, ir nakties metu pasireiškiančią rūgšties sekreciją. Famotidinas nedaro įtakos nei baziniam, nei dėl maisto poveikio atsiradusiam gastrino kiekiui, taip pat nekeičia skrandžio evakuacijos, kepenų bei vartų venos kraujotakos, nei kasos egzokrininės dalies funkcijos.
Famotidinas citochromo P-450 fermentų sistemai poveikio nedaro. Klinikinių farmakologinių tyrimų metu nenustatyta antiandrogeninio poveikio. Po gydymo famotidinu hormonų kiekis serume nepakito.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Famotidinas pasižymi linijine kinetika.
Rezorbcija: QUAMATEL injekcinis tirpalas vartotinas tik į veną.
Pasiskirstymas: prie plazmos baltymų jungiasi tik 15-20%.
Pusinės eliminacijos periodas plazmoje yra 2,3-3,5 val. Jei yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, šis periodas gali būti ilgesnis nei 20 val. (žr. 4.2 skyriuje).
Metabolizmas: famotidinas metabolizuojamas kepenyse. Vienintelis žmogaus organizme aptiktas metabolitas- sulfoksidas.
Ekskrecija: famotidinas iš organizmo išsiskiria pro inkstus (65-70%) ir metabolizuotas ( 30-35%). Inkstų klirensas yra 250-450 ml/min., šiek tiek ekskretuojama kanalėliuose. Sušvirkštus į veną, 65-70% dozės išsiskiria su šlapimu nepakitusiu pavidalu. Nedidelis kiekis gali išsiskirti sulfoksido pavidalu.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ūminis toksinis poveikis.
Suleisto į pilvaplėvės ertmę famotidino LD50 pelėms yra maždaug 800 mg/kg kūno svorio arba didesnė (723-921 mg/kg kūno svorio).
Poveikis reprodukcijai.
Tyrimų metu žiurkių vaisingumo netrikdė net 2000 mg/kg kūno svorio paros dozė, triušių -500 mg/kg kūno svorio paros dozė. Tinkamų ir gerai kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kurių metu būtų stebėtas vaisto poveikis nėščioms moterims, neatlikta.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Milteliai:
Asparto rūgštis
Manitolis.
Tirpiklis (0,9% natrio chlorido tirpalas):
Natrio chloridas
Injekcinis vanduo.
6.2 Nesuderinamumas
Remiantis nesuderinamumo tyrimų duomenimis, rekomenduojami šie infuziniai tirpalai:
gliukozės infuzinis tirpalas su kaliu, natrio laktato infuzinis tirpalas, izodeksas, Ringerio tirpalas, Ringerio tirpalas, kuriame yra laktato, salsolis A (infuzinis natrio chlorido tirpalas).
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
Paruoštą tirpalą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Paruoštą tirpalą laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Milteliai: bespalvio stiklo (I klasės) buteliukas su antbriauna, užkimštas pilkos gumos kamšteliu ir nuplėšiamu dangteliu.
Tirpiklis: bespalvio stiklo (I tipo) ampulė.
Kartono dėžutėje yra 5 buteliukai miltelių po 20 mg famotidino ir 5 ampulės po 5 ml tirpiklio.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija
Vartoti tik ligoninėje.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Gedeon Richter Plc.,
Gyömrői ut 19-21
1103 Budapest
Vengrija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT/1/94/1030/0039. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
2008-02-2210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2008-06-18
II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Gedeon Richter Plc.,
Gyömrői ut 19-21
1103 Budapest
Vengrija
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui
Receptinis vaistinis preparatas.Kitos sąlygos
Nėra.
2008-06-18
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
QUAMATEL 20 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
FamotidinumVEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 buteliuke yra 20 mg famotidino. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Milteliai: acidum asparticum, mannitolum.
Tirpiklis: natrii chloridum, aqua ad iniectabilia.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
5 buteliukai miltelių ir 5 ampulės tirpiklio. 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Ištirpinus tirpiklyje, vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Paruoštą tirpalą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Paruoštą tirpalą laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas.8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Gedeon Richter Plc.,
Gyömrői ut 19-21
1103 Budapest
Vengrija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT/1/94/1030/00313. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUQUAMATEL
2008-06-18MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
MILTELIŲ BUTELIUKAS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
QUAMATEL 20 mg milteliai injekciniam tirpalui
Famotidinum
i.v.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS
Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
20 mg 6. KITA
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
TIRPIKLIO BUTELIUKAS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
QUAMATEL tirpiklis parenteriniam vartojimui
Sol. Natrii chloridi 0,9%
i.v.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS
Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
5 ml6. KITA
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELISPrieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą šį informacinį lapelį.
- Neišmeskite šio lapelio, nes gali prireikti jį vėl perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.Lapelio turinys
1. Kas yra QUAMATEL ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant QUAMATEL
3. Kaip vartoti QUAMATEL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. QUAMATEL laikymo sąlygos
6. Kita informacija
QUAMATEL 20 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Famotidinas
-Veiklioji medžiaga yra famotidinas. Viename buteliuke jo yra 20 mg.
- Pagalbinės medžiagos. Milteliai: asparto rūgštis, manitolis. Tirpiklis (0,9% natrio chlorido tirpalas):
natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Gedeon Richter Plc.,
Gyömrői út 19 – 21
1103 Budapest, Vengrija
1. KAS YRA QUAMATEL INJEKCINIS TIRPALAS IR NUO KO JIS
VARTOJAMAS
QUAMATEL yra balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai.
QAUMATEL pakuotė: kartono dėžutė, kurioje yra 5 buteliukai miltelių po 20 mg famotidino ir 5 ampulės po 5 ml tirpiklio.
QUAMATEL injekcinio tirpalo veiklioji medžiaga famotidinas mažina rūgšties gamybą skrandyje.
Vaistu gydomos dvylikapirštės žarnos ir nepiktybinės skrandžio opos, taip pat simptomai, atsiradę dėl skrandžio sulčių refliukso į stemplę.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT QUAMATEL INJEKCINIO TIRPALO
Preparato vartoti draudžiama:
jeigu padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai ar bet kuriai pagalbinei QUAMATEL injekcinio tirpalo medžiagai.
nėščiosioms ir žindančioms motinoms.
vaikams.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jūs sergate sunkia kepenų ar inkstų liga,
jeigu anksčiau vartoti preparatai skrandžio rūgštingumui mažinti sukėlė padidėjusio jautrumo reakcijų ( alergiją).
Nėštumas
Ar famotidinas, vartojamas nėštumo metu, yra pavojingas vaisiui, pakankamai duomenų neturima, todėl nėščiosioms šio preparato vartoti draudžiama.
Žindymo laikotarpis
Žindymo laikotarpiu šio preparato vartoti draudžiama, todėl, jei būtina vartoti QUAMATEL, kūdikio žindyti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
QUAMATEL injekcinis tirpalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Kitų vaistų vartojimas
Mažindamas skrandžio rūgštingumą, QUAMATEL injekcinis tirpalas gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Taip pat pasakykite gydytojui, jei vartojate preparatų, kurių sudėtyje yra ketokonazolio.
3. KAIP VARTOTI QUAMATEL INJEKCINIO TIRPALO
QUAMATEL injekcinio tirpalo leidžiama arba lašinama į veną. Preparatą vartoti tik ligoninėje.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
QUAMATEL injekcinis tirpalas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Gali atsirasti nestiprus karščiavimas, galvos skausmas, nuovargis, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas, alerginių reakcijų, nereguliarus pulsas (aritmija), gelta, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas, taip pat gali padaugėti kepenų fermentų, sumažėti apetitas, džiūti burna.
Labai retai gali atsirasti kraujo pokyčių, laikinų psichikos sutrikimų, raumenų ir sąnarių skausmas, bronchų spazmas, odos sausmė, taip pat gali slinkti plaukai, niežėti odą, atsirasti spuogų, spengti ausyse, sutrikti skonio jutimas.
5. QUAMATEL INJEKCINIO TIRPALO LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Paruoštą tirpalą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Paruoštą tirpalą laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Gedeon Richter Plc. atstovybė
Maironio 23-3,
Vilnius
Tel. +370 5 261 01 54 Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-06-18
|
|