Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

QUAMATEL 20MG TAB. N28

Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Mažinantys skrandžio rūgštingumą ir opas gydantys vaistai
  Gamintojas:
GEDEON RICHTER LTD.

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Lapelio turinys
1. Kas yra QUAMATEL ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant QUAMATEL
3. Kaip vartoti QUAMATEL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti QUAMATEL
6. Kita informacijaQUAMATEL 20 mg plėvele dengtos tabletės
QUAMATEL 40 mg plėvele dengtos tabletės
Famotidinas

- Veiklioji medžiaga yra famotidinas, vienoje tabletėje yra 20 mg arba 40 mg.
Pagalbinės medžiagos:
Tablečių šerdis: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, povidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, talkas, kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas.
Tablečių plėvelė: raudonasis geležies oksidas (E 172), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, titano dioksidas (E 171), makrogolis, septifilm (hipromeliozė ir makrogolio stearatas).

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Gedeon Richter Plc.,
Gyömröi út 19-21,
1103 Budapest, Vengrija1. KAS YRA QUAMATEL NUO KO JIS VARTOJAMAS

QUAMATEL 20 mg plėvele dengtos tabletės yra rausvos spalvos, apvalios, abipusiai išgaubtos, su įspaudu „F20“ vienoje pusėje. Laužimo paviršius yra baltas. Vaistas tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis. Kartono dėžutėje yra 28 tabletės.
QUAMATEL 40 mg plėvele dengtos tabletės yra tamsiai rausvos spalvos, apvalios, abipusiai išgaubtos, su įspaudu „F40“ vienoje pusėje. Laužimo paviršius yra baltas. Vaistas tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis. Kartono dėžutėje yra 14 tabletės.
Veiklioji preparato medžiaga famotidinas mažina rūgšties ir pepsino gamybą skrandyje. Vaistu gydomos dvylikapirštės žarnos ir nepiktybinės skrandžio opos, taip pat simptomai, atsiradę dėl skrandžio sulčių refliukso į stemplę, ir kitos ligos, susijusios su padidėjusia skrandžio rūgšties gamyba (pvz., Zolingerio sindromas). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT QUAMATEL

QUAMATEL vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) famotidinui arba bet kuriai pagalbinei QUAMATEL medžiagai.
- vaikams, nėščioms ir žindančioms moterims, kadangi neturima patirties.Specialių atsargumo priemonių reikia:
Privalu išsiaškinti, ar skrandžio opa nėra piktybinė.
Jei kepenų veikla nepakankama, reikia vartoti mažesnę vaisto dozę.
Kadangi gali pasireikšti padidėjęs kryžminis jautrumas kitokiems skrandžio rūgštingumą mažinantiems vaistams, todėl pacientams, kurių jautrumas minėtiems vaistams yra padidėjęs, famotidino skirti reikia atsargiai.

Jei inkstų veikla sutrikusi, gydytojas, atsižvelgęs į Jūsų būklę, skirs Jums mažesnę dozę.

QUAMATEL vartojimas su maistu ir gėrimais
Valgymas ir gėrimas neturi įtakos QUAMATEL rezorbcijai.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu vaisto vartoti nerekomenduojama.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Famotidino patenka į motinos pieną, todėl vartojant šio vaisto, negalima žindyti kūdikio.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
QUAMATEL gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines QUAMATEL
medžiagas
QUAMATEL 20 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 105 mg laktozės, o QUAMATEL 40 mg plėvele dengtoje tabletėje jos yra 90 mg. Tai svarbu žinoti, jei vaisto vartoja pacientas, kuris netoleruoja laktozės.Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Famotidinas kitų preparatų metabolizmo kepenyse neveikia. Vartojant QUAMATEL kartu su kitais vaistais, jų rezorbcija gali sumažėti dėl sumažėjusio skrandžio rūgštingumo. Kitų rūgštingumą mažinančių vaistų galima vartoti tik praėjus 2 valandoms po QUAMATEL pavartojimo.
Maistas ir gėrimai QUAMATEL rezorbcijai įtakos neturi.3. KAIP VARTOTI QUAMATEL

Reikia vartoti tokią vaisto dozę, tokiu būdu ir tiek laiko, kaip nurodė gydytojas.
QUAMATEL tabletes reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant vandeniu.
Jeigu manote, kad QUAMATEL veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę QUAMATEL dozę
Vaisto vartojant po 800 mg ir daugiau per dieną, neatsiranda jokio ryškaus šalutinio poveikio.
Jei pavartojote vaisto daugiau nei gydytojo skirta, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę. Kartu pasiimkite šį lapelį.
Gydymas perdozavus: reikia plauti skrandį, skirti simptominį gydymą ir stebėti pacientą.

Pamiršus pavartoti QUAMATEL
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

QUAMATEL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Vartojant šio vaisto, gali atsirasti:
Retai: galvos skausmas, svaigulys, viduriavimas arba vidurių užkietėjimas.
Labai retai:
Bendri sutrikimai: nestiprus karščiavimas, apetito netekimas, nuovargis.
Širdies ir kraujagyslių sistema: nereguliarus širdies susitraukimas (aritmija).
Skrandis ir žarnynas: gelta, kepenų fermentų kiekio pokyčiai, vėmimas, pykinimas, burnos džiūvimas.
Kaulų-raumenų sistema: raumenų mėšlungis, sąnarių skausmas.
Nervų sistema: haliucinacijos, suglumimas, sujaudinimas, depresija ir nerimas.
Kvėpavimo sistema: bronchų spazmas.
Oda: niežulys,odos sausmė, bėrimas.
Kiti: krūtų padidėjimas vyrams, kuris paprastai išnyksta baigus gydymą. Kraujo laboratorinio tyrimo rodiklių pokyčiai.
Kaip ir kiti vaistai, QUAMATEL gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijų.
Jei pajutote tokių simptomų kaip odos bėrimas ar kitokių neįprastų simptomų (pvz., karščiavimą, gerklės skausmą, pasunkėja kvėpavimas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. QUAMATEL LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Gedeon Richter Plc. atstovybė
Maironio 23-3,
Vilnius
Tel. +370 5 261 01 54
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-06-18
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

QUAMATEL 20 mg plėvele dengtos tabletės
QUAMATEL 40 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg arba 40 mg famotidino.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Plėvele dengta tabletė
QUAMATEL 20 mg plėvele dengtos tabletės yra rausvos spalvos, apvalios, abipusiai išgaubtos, su įspaudu „F20“ vienoje pusėje. Laužimo paviršius yra baltas.
QUAMATEL 40 mg plėvele dengtos tabletės yra tamsiai rausvos spalvos, apvalios, abipusiai išgaubtos, su įspaudu „F40“ vienoje pusėje. Laužimo paviršius yra baltas.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gerybinės skrandžio opos gydymas.
Dvylikapirštės žarnos opos gydymas.
Gastroezofaginio refliukso ligos gydymas.
Zolingerio ir Elisono sindromo simptominis gydymas.
Dvylikapirštės žarnos opos atsinaujinimo profilaktika.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dvylikapirštės žarnos opa: 40 mg vieną kartą per dieną prieš miegą arba 20 mg du kartus per dieną (rytą ir vakare). Gydymo trukmė – 4-8 savaitės.
Gerybinė skrandžio opa: 40 mg vieną kartą per dieną prieš miegą. Gydymo trukmė – 4-8 savaitės.
Gastroezofaginis refliuksas: 20 mg du kartus per dieną ( rytą ir vakare). Gydymo trukmė – 6-12 savaičių.
Jei gastroezofaginio refliukso liga susijusi su ezofagitu, rekomenduojama 12 savaičių gerti po 20-40 mg QUAMATEL.
Zolingerio ir Elisono sindromas: Jei pacientas anksčiau nebuvo gydomas sekreciją slopinančiais vaistais, paprastai skiriama pradinė 20 mg dozė kas 6 val., vėliau vaisto dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į ligonio būklę. Jei pacientas anksčiau vartojo kito H2 antagonisto, jam galima iš karto skirti didesnę nei rekomenduojama 20 mg QUAMATEL dozę kas 6 val.
Gydymą reikia tęsti tol, kol reikia.
Opos atsinaujinimo profilaktika: 20 mg kartą per dieną vakare prieš miegą.

Dozavimas ir vartojimo metodas ypatingoms pacientų grupėms
Pacientams, kurių inkstų funkcija pažeista:
Kadangi QUAMATEL išsiskiria iš organizmo daugiausia pro inkstus, pacientams, kurių inkstų funkcija stipriai pažeista, preparato reikia skirti atsargiai.
Jei kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min. ir kreatinino koncentracija serume didesnė nei 3 mg/100ml, dozę būtina sumažinti iki 20 mg per parą arba skirti vaisto kas 36-48 val.
Vaikams:
Vartojimo patirteis nėra, todėl vaikams vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Senyviems pacientams:
Senyviems pacientams dozės mažinti nereikia.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei QUAMATEL medžiagai.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis (žr. 4.4 skyrių).
Vaikai ir paaugliai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant gydyti famotidinu, būtina nustatyti, ar pacientui nėra piktybinio naviko. Ligoniams, kurių kepenų funkcija pažeista, vaisto reikia skirti atsargiai, dozę būtina mažinti.
Turima duomenų, kad gali pasireikšti padidėjęs kryžminis jautrumas H2 antagonistams. Pacientams, kurių jautrumas kitiems H2 antagonistams yra padidėjęs, famotidino skirti reikia atsargiai.
QUAMATEL 20 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 105 mg laktozės, o QUAMATEL 40 mg plėvele dengtoje tabletėje jos yra 90 mg. Tai svarbu žinoti skiriant vaisto pacientui, kuris netoleruoja laktozės.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Famotidinas citochromo P-450 fermentų sistemai poveikio nedaro. Didindamas skrandžio sulčių pH, famotidinas gali silpninti kartu vartojamo ketokonazolio rezorbciją.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis
Famotidino prasiskverbia pro placentos barjerą. Klinikinių duomenų apie famotidino vartojimą nėštumo metu nėra.
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių), tačiau QUAMATEL skirti nėščioms moterims draudžiama.
Žindymas: Famotidino patenka į motinos pieną, todėl vartojant šio vaisto, žindyti kūdikį draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

QUAMATEL gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Remiantis klinikine patirtimi, pasireiškė žemiau nurodytas nepageidaujamas famotidino poveikis.
Labai dažni (>1/10)
Dažni (nuo >1/100, iki <1/10)
Nedažni (nuo >1/ iki 1 000, <1/100)
Reti (nuo >1/10 000, iki <1/1 000)
Labai reti (<1/10 000, tarp jų pavieniai atvejai)

Organų sistemų klasė
(MedDRA
Dažni
>1/100,<1/10
Nedažni
>1/1000,
<1/100
Reti
>1/10000,
<1/1000
Labai reti
>1/10000

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Anganulocitozė
Leukopenija
Pancitopenija
Trombocitopenija

Imuninės sistemos sutrikimai
Anafilaksinė reakcija
Angioedema
Dilgėlinė

Psichikos sutrikimai
Laikini psichikos sutrikimai ( pvz., haliucinacijos, suglumimas, sujaudinimas, depresija ir nerimas

Nervų sistemos sutrikimaiGalvos skausmas
SvaigulysŠirdies sutrikimai
Bradikardija
Aritmija
AV blokada

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Bronchų spazmas

Virškinimo trakto sutrikimaiViduriavimas
Obstipacija
Cholestazinė gelta
Pykinimas
Vėmimas
Nemalonūs jutimai pilve
Burnos džiūvimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Toksinė epidermio nekrolizė
Alopecija
Spuogai
Niežulys
Odos sausmė

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nestiprus karščiavimas Anoreksija, Nuovargis

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Raumenų mėšlungis Artralgija

Endokrininiai sutrikimai
Ginekomastija*
Impotencija

Tyrimai
Kepenų fermentų kiekio pokyčiai

* išnykstanti nutraukus gydymą.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

Vaisto perdozavus, reikia išplauti skrandį ir gydyti simptominėmis bei pagalbinėmis priemonėmis, taip pat stebėti ligonį.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo pepsinės opos ir gastroezofaginio refliukso ligos,
ATC kodas-A02B A03

Famotidinas yra stiprus histamininių H2 receptorių blokatorius. Pagrindinis kliniškai svarbus preparato poveikis – skrandžio rūgšties sekrecijos slopinimas. Famotidinas mažina ir rūgšties koncentraciją, ir kiekį, o pepsino sekrecijos pokyčiai yra proporcingi sekrecijos apimčiai.
Sveikiems savanoriams ar tiems, kurių skrandžio rūgšties sekrecija sustiprėjusi, famotidinas slopina bazinę bei naktinę sekreciją, taip pat ir pentagastrino, betazolo, kofeino, insulino sukeltą bei fiziologinę, t.y. dėl nervo klajoklio poveikio prasidedančią, rūgšties sekreciją.Pavartojus 20 mg ir 40 mg dozę, sekrecija slopinama 10-12 valandų.
Tokia dozė, išgerta prieš miegą, slopina ir bazinę, ir nakties metu pasireiškiančią rūgšties sekreciją. Pastaroji sumažėja 86-94% ir tokia išlieka mažiausiai 10 valandų. Išgėrus minėtą dozę rytą, maisto sukelta sekrecija po 3-5 val. sumažėjo atitinkamai 76 ir 90%, o po 8-10 valandų - 25% ir 30%.
Famotidinas nedaro įtakos nei baziniam, nei dėl maisto poveikio atsiradusiam gastrino kiekiui, taip pat nekeičia skrandžio bei vartų venos kraujotakos, nei kasos egzokrininės dalies funkcijos.
Famotidinas citochromo P-450 fermentų sistemai poveikio nedaro.Klinikinių farmakologinių tyrimų metu nenustatyta antiandrogeninio poveikio. Po gydymo famotidinu hormonų kiekis serume nepakito.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Famotidinas pasižymi linijine kinetika.
Rezorbcija: famotidinas rezorbuojamas greitai, bet ne visas. Išgerto vaisto biologinis įsisavinimas yra 40-45%. Maistas biologinio įsisavinimo nekeičia, o antacidiniai preparatai - šiek tiek mažina, tačiau šis pokytis nėra reikšmingas.
Senyvų pacientų organizme Quamatel biologinis įsisavinimas reikšmingai nepakinta.
Famotidino metabolizmas pirmojo prasiskverbimo metu tik šiek tiek turi įtakos preparato biologiniam įsisavinimui.
Pasiskirstymas: vaisto išgėrus, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda po 1-3 val.; geriant jo kartotinai, vaistas organizme nesikaupia. Prie plazmos baltymų jungiasi tik 15-20% vaisto.
Pusinės eliminacijos periodas plazmoje yra 2,3-3,5 val. Jei yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, šis periodas gali būti ilgesnis nei 20 val. (žr. 4.2 skyrių).
Metabolizmas: famotidinas metabolizuojamas kepenyse. Vienintelis žmogaus organizme aptiktas metabolitas- sieros oksidas.
Ekskrecija: Famotidinas iš organizmo išsiskiria pro inkstus (65-70%) ir metabolizuotas ( 30-35%). Inkstų klirensas yra 250-450 ml/min., šiek tiek ekskretuojama kanalėliuose.Išgėrus 25-30%, o sušvirkštus į veną- 65-70% dozės išsiskiria su šlapimu nepakitusiu pavidalu. Nedidelis kiekis gali išsiskirti sieros oksido pavidalu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis.
Sugirdyto famotidino LD50 žiurkėms yra didesnė nei 8000 mg/kg kūno svorio, suleisto į pilvaplėvės ertmę pelėms - maždaug 800 mg/kg kūno svorio arba didesnė (723-921 mg/kg kūno svorio).
Sugirdyta vienkartinė 2000 mg/kg kūno svorio dozė šunims patologinių ar organų svorio pokyčių nesukėlė. Tyrimo metu bei 7 dienas po jo nė vienam iš 12 šunų neatsirado jokių toksinių pokyčių.
Poūmis ir lėtinis toksinis poveikis.
Šunims 13 savaičių buvo sugirdoma 50, 150, 500 arba 1000 mg/kg kūno svorio paros dozė. Minimalių pokyčių ( šiek tiek sumažėjo kūno svoris, nežymiai padaugėjo albuminų serume ir baltymų šlapime, sumažėjo beta-globulinų serume) atsirado tik šunims, gavusiems didžiausią, t.y. 1000 mg/kg kūno svorio paros dozę. Mažesnes dozes gyvūnai toleravo gerai.
Vieną mėnesį šunims sugirdoma 2000 mg/kg kūno svorio paros dozė arba kas 12 val po 2000 mg/kg kūno svorio dozė jokių pokyčių nesukėlė.
106 savaites žiurkėms ir 92 savaites pelėms girdant 2000 mg/kg kūno svorio paros ( maždaug 2500 kartus didesnę nei skiriama žmonėms paūmėjus dvylikapirštės žarnos opai) dozę, nenustatytas karcinogeninis famotidino poveikis. Famotidino ( koncentracija iki 10000mcg/ lėkštelei) mikrobų mutageninis testas ( Ames testas), atliktas panaudojant Salmonella typhimurium ir Escherichia coli, padidinus žiurkių kepenų fermentų aktyvumą arba ne, buvo neigiamas.
Pelių mikrobranduolių ir chromosomų aberacijų tyrimų in vivo metu nenustatyta jokio mutageninio poveikio.
Poveikis reprodukcijai.
Tyrimų metu žiurkių vaisingumo netrikdė net 2000 mg/kg kūno svorio paros dozė, triušių -500 mg/kg kūno svorio paros dozė. Tinkamų ir gerai kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kurių metu būtų stebėtas vaisto poveikis nėščioms moterims, neatlikta.
Sugirdant žiurkėms iki 2000 mg/kg kūno svorio paros dozę ar suleidžiant į veną iki 200 mg/kg kūno svorio paros dozę, nesutriko gyvūnų vaikingumas ir reprodukcinės funkcijos.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tablečių šerdis:
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Povidonas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Talkas
Kukurūzų krakmolas
Laktozės monohidratas.
Tablečių plėvelė:
Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Titano dioksidas (E 171)
Makrogolis
Septifilm (hipromeliozė ir makrogolio stearatas).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

QUAMATEL 20 mg plėvele dengtos tabletės
PVC / aliuminio folijos lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje yra 28 plėvele dengtos tabletės.
QUAMATEL 40 mg plėvele dengtos tabletės
PVC / aliuminio folijos lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje yra 14 plėvele dengtos tabletės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Gedeon Richter Plc.,
Gyömröi út 19-21,
1103 Budapest, Vengrija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

QUAMATEL 20 mg – LT/1/94/1030/001
QUAMATEL 40 mg – LT/1/94/1030/0029. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2008-02-2210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-06-18
II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Gedeon Richter Plc.,
Gyömröi út 19-21,
1103 Budapest, Vengrija
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos

Nėra.2008-06-18

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

QUAMATEL 20 mg plėvele dengtos tabletės
Famotidinum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg famotidino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės
28 tabletės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Gedeon Richter Plc.,
Gyömröi út 19-21,
1103 Budapest, Vengrija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/1030/00113. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija 14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
2008-06-18

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

QUAMATEL 20 mg plėvele dengtos tabletės
Famotidinum 2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Gedeon Richter Plc.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija

2008-06-18INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

QUAMATEL 40 mg plėvele dengtos tabletės
Famotidinum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg famotidino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės
14 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Gedeon Richter Plc.,
Gyömröi út 19-21,
1103 Budapest, Vengrija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/1030/00213. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija 14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
2008-06-18

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

QUAMATEL 40 mg plėvele dengtos tabletės
Famotidinum 2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Gedeon Richter Plc.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija

2008-06-18

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Lapelio turinys
1. Kas yra QUAMATEL ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant QUAMATEL
3. Kaip vartoti QUAMATEL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti QUAMATEL
6. Kita informacijaQUAMATEL 20 mg plėvele dengtos tabletės
QUAMATEL 40 mg plėvele dengtos tabletės
Famotidinas

- Veiklioji medžiaga yra famotidinas, vienoje tabletėje yra 20 mg arba 40 mg.
Pagalbinės medžiagos:
Tablečių šerdis: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, povidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, talkas, kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas.
Tablečių plėvelė: raudonasis geležies oksidas (E 172), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, titano dioksidas (E 171), makrogolis, septifilm (hipromeliozė ir makrogolio stearatas).

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Gedeon Richter Plc.,
Gyömröi út 19-21,
1103 Budapest, Vengrija1. KAS YRA QUAMATEL NUO KO JIS VARTOJAMAS

QUAMATEL 20 mg plėvele dengtos tabletės yra rausvos spalvos, apvalios, abipusiai išgaubtos, su įspaudu „F20“ vienoje pusėje. Laužimo paviršius yra baltas. Vaistas tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis. Kartono dėžutėje yra 28 tabletės.
QUAMATEL 40 mg plėvele dengtos tabletės yra tamsiai rausvos spalvos, apvalios, abipusiai išgaubtos, su įspaudu „F40“ vienoje pusėje. Laužimo paviršius yra baltas. Vaistas tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis. Kartono dėžutėje yra 14 tabletės.
Veiklioji preparato medžiaga famotidinas mažina rūgšties ir pepsino gamybą skrandyje. Vaistu gydomos dvylikapirštės žarnos ir nepiktybinės skrandžio opos, taip pat simptomai, atsiradę dėl skrandžio sulčių refliukso į stemplę, ir kitos ligos, susijusios su padidėjusia skrandžio rūgšties gamyba (pvz., Zolingerio sindromas). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT QUAMATEL

QUAMATEL vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) famotidinui arba bet kuriai pagalbinei QUAMATEL medžiagai.
- vaikams, nėščioms ir žindančioms moterims, kadangi neturima patirties.Specialių atsargumo priemonių reikia:
Privalu išsiaškinti, ar skrandžio opa nėra piktybinė.
Jei kepenų veikla nepakankama, reikia vartoti mažesnę vaisto dozę.
Kadangi gali pasireikšti padidėjęs kryžminis jautrumas kitokiems skrandžio rūgštingumą mažinantiems vaistams, todėl pacientams, kurių jautrumas minėtiems vaistams yra padidėjęs, famotidino skirti reikia atsargiai.

Jei inkstų veikla sutrikusi, gydytojas, atsižvelgęs į Jūsų būklę, skirs Jums mažesnę dozę.

QUAMATEL vartojimas su maistu ir gėrimais
Valgymas ir gėrimas neturi įtakos QUAMATEL rezorbcijai.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu vaisto vartoti nerekomenduojama.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Famotidino patenka į motinos pieną, todėl vartojant šio vaisto, negalima žindyti kūdikio.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
QUAMATEL gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines QUAMATEL
medžiagas
QUAMATEL 20 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 105 mg laktozės, o QUAMATEL 40 mg plėvele dengtoje tabletėje jos yra 90 mg. Tai svarbu žinoti, jei vaisto vartoja pacientas, kuris netoleruoja laktozės.Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Famotidinas kitų preparatų metabolizmo kepenyse neveikia. Vartojant QUAMATEL kartu su kitais vaistais, jų rezorbcija gali sumažėti dėl sumažėjusio skrandžio rūgštingumo. Kitų rūgštingumą mažinančių vaistų galima vartoti tik praėjus 2 valandoms po QUAMATEL pavartojimo.
Maistas ir gėrimai QUAMATEL rezorbcijai įtakos neturi.3. KAIP VARTOTI QUAMATEL

Reikia vartoti tokią vaisto dozę, tokiu būdu ir tiek laiko, kaip nurodė gydytojas.
QUAMATEL tabletes reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant vandeniu.
Jeigu manote, kad QUAMATEL veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę QUAMATEL dozę
Vaisto vartojant po 800 mg ir daugiau per dieną, neatsiranda jokio ryškaus šalutinio poveikio.
Jei pavartojote vaisto daugiau nei gydytojo skirta, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę. Kartu pasiimkite šį lapelį.
Gydymas perdozavus: reikia plauti skrandį, skirti simptominį gydymą ir stebėti pacientą.

Pamiršus pavartoti QUAMATEL
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

QUAMATEL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Vartojant šio vaisto, gali atsirasti:
Retai: galvos skausmas, svaigulys, viduriavimas arba vidurių užkietėjimas.
Labai retai:
Bendri sutrikimai: nestiprus karščiavimas, apetito netekimas, nuovargis.
Širdies ir kraujagyslių sistema: nereguliarus širdies susitraukimas (aritmija).
Skrandis ir žarnynas: gelta, kepenų fermentų kiekio pokyčiai, vėmimas, pykinimas, burnos džiūvimas.
Kaulų-raumenų sistema: raumenų mėšlungis, sąnarių skausmas.
Nervų sistema: haliucinacijos, suglumimas, sujaudinimas, depresija ir nerimas.
Kvėpavimo sistema: bronchų spazmas.
Oda: niežulys,odos sausmė, bėrimas.
Kiti: krūtų padidėjimas vyrams, kuris paprastai išnyksta baigus gydymą. Kraujo laboratorinio tyrimo rodiklių pokyčiai.
Kaip ir kiti vaistai, QUAMATEL gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijų.
Jei pajutote tokių simptomų kaip odos bėrimas ar kitokių neįprastų simptomų (pvz., karščiavimą, gerklės skausmą, pasunkėja kvėpavimas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. QUAMATEL LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Gedeon Richter Plc. atstovybė
Maironio 23-3,
Vilnius
Tel. +370 5 261 01 54
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-06-18

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7