Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

QUETIAPINE ACTAVIS 25MG PLĖV. DENGT. TAB. N60

Vaistai
  Gamintojas:
ACTAVIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Quetiapine Actavis 25 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Actavis 150 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Actavis 200 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Actavis 300 mg plėvele dengtos tabletės
Kvetiapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Quetiapine Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Quetiapine Actavis
3. Kaip vartoti Quetiapine Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Quetiapine Actavis
6. Kita informacija1. KAS YRA QUETIAPINE ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Quetiapine Actavis priklauso antipsichoziniams vaistams, lengvinantiems tam tikros rūšies psichikos ligų simptomus. Quetiapine Actavis vartojamas šizofrenijai (t. y. ligai arba ligų grupei, kuriai būdingi minčių tvarkos ir turinio sutrikimai (pvz., kliedesiai, haliucinacijos), nuotaikos sutrikimai (netinkamas jausmų protrūkis), asmenybės ir ryšio su išoriniu pasauliu suvokimo sutrikimai (pvz., asmenybės ribų praradimas, atsiribojimas) ir elgesio sutrikimai (keista arba aiškiai betikslė elgsena).

Be to Quetiapine Actavis galima gydyti pacientus, sergančius psichikos ligomis, sukeliančiomis perdėtą pakilumą arba sujaudinimą. Tokios būklės atveju žmogui gali reikėti mažiau miego negu paprastai, jis būna kalbesnis, būna minčių ar idėjų antplūdis. Be to, jie gali būti nepaprastai dirglūs. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT QUETIAPINE ACTAVIS

Quetiapine Actavis vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kvetiapinui arba bet kuriai pagalbinei Quetiapine Actavis tablečių medžiagai;
- jeigu vartojate tam tikrų vaistų nuo AIDS ligos (ŽIV proteazės inhibitorių);
- jeigu vartojate tam tikrų vaistų nuo grybelinių ligų (azolo darinių);
- jeigu vartojate tam tikrų vaistų nuo infekcinių ligų (eritromicino, klaritromicino);
- jeigu vartojate tam tikrų vaistų nuo depresijos (nefazodono).

Specialių atsargumo priemonių reikia

Prieš pradėdami vartoti šio vaisto, pasakykite gydytojui:
- jeigu yra kokių nors širdies sutrikimų, pvz., širdies ritmo sutrikimas, arba jeigu šių sutrikimų turi kuris nors Jūsų kraujo giminaitis;
- jeigu mažas Jūsų kraujospūdis;
- jeigu buvo ištikęs smegenų insultas;
- jeigu buvo traukulių arba sergate epilepsija;
- jeigu sergate kepenų liga;
- jeigu sergate cukriniu diabetu;
- jeigu žinote, kad anksčiau Jums buvo mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis, kurį galėjo arba negalėjo sukelti kiti vaistiniai preparatai.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jam ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate:
- vaistų nuo epilepsijos (pvz., fenitoino ar karbamazepino);
- vaistų nuo AIDS ligos (ŽIV proteazės inhibitorių);
- vaistų nuo grybelinių ligų (ketokonazolo);
- vaistų nuo infekcinių ligų (eritromicino, klaritromicino);
- vaistų nuo depresijos (nefazodono);
- elektrokardiogramos QT intervalą ilginančių medikamentų, vartojamų širdies ritmo sutrikimui ar kitokiai būklei gydyti, pvz.:
- kitokių neuroleptikų (vaistų nuo psichozės),
- vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų (pvz., chinidino, dizopiramido ar amjodarono),
- levometadilo acetato (vaisto nuo priklausomybės),
- mezoridazino
- tioridazino, sertindolo, pimozido (vaistų nuo šizofrenijos ir kitokių psichozių),
- sparfloksacino, gatifloksacino, moksifloksacino (vaistų nuo infekcinių ligų),
- dolansetrono mesilato (vaisto nuo pykinimo ir vėmimo),
- meflokvino, halofantrino (vaistų nuo maliarijos),
- cisaprido (vaisto nuo gastroezofaginio refliukso),
- tiazidinių diuretikų.

Pastebėta, kad kvetiapinu kartu su kitais vaistais gydomiems demencija (silpnaprotyste) sergantiems senyviems žmonėms padidėja mirties rizika. Tiesioginis ry
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quetiapine Actavis 25 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Actavis 150 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Actavis 200 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Actavis 300 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje 25 mg tabletėje yra 25 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas, atitinkantis 4,9 mg bevandenės laktozės.

Kiekvienoje 100 mg tabletėje yra 100 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas, atitinkantis 20 mg bevandenės laktozės.

Kiekvienoje 150 mg tabletėje yra 150 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas, atitinkantis 29,5 mg bevandenės laktozės.

Kiekvienoje 200 mg tabletėje yra 200 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas, atitinkantis 39,3 mg bevandenės laktozės.

Kiekvienoje 300 mg tabletėje yra 300 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas, atitinkantis 59 mg bevandenės laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Quetiapine Actavis 25 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, abipusiai išgaubtos, šviesiai oranžinės, vienoje jų pusėje yra raidė „Q“.

Quetiapine Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, abipusiai išgaubtos, geltonos, vienoje jų pusėje yra raidė „Q“.

Quetiapine Actavis 150 mg plėvele dengtos tabletės yra ovalios, abipusiai išgaubtos, blankiai geltonos, vienoje jų pusėje yra raidė „Q“.

Quetiapine Actavis 200 mg plėvele dengtos tabletės yra ovalios, abipusiai išgaubtos, baltos, vienoje jų pusėje yra raidė „Q“.

Quetiapine Actavis 300 mg plėvele dengtos tabletės yra ovalios, abipusiai išgaubtos, baltos, vienoje jų pusėje yra raidė „Q“.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Šizofrenijos gydymas.

Vidutinio sunkumo arba sunkių manijos epizodų gydymas. Neįrodyta, kad kvetiapinas tinka manijos ar depresijos epizodų pasikartojimo profilaktikai (žr. 5.1 skyrių).4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Quetiapine Actavis reikia gerti 2 kartus per parą, valgio metu arba nevalgius.

Suaugusiems žmonėms
Gydant šizofreniją, pirmas keturias paras kvetiapino reikia skirti vartoti taip: pirmą parą ( 50 mg, antrą parą ( 100 mg, trečią parą ( 200 mg, ketvirtą parą ( 300 mg. Po to paros dozę reikia nustatyti iki įprastinės veiksmingos, t. y. 300 – 450 mg.
Priklausomai nuo klinikinio atsako ir vaistinio preparato toleravimo paros dozė gali būti nuo 150  mg iki 750 mg.

Gydant su bipoliniu afektiniu sutrikimu susijusį manijos epizodą, pirmas keturias paras kvetiapino reikia skirti vartoti taip: pirmą parą ( 100 mg, antrą parą ( 200 mg, trečią parą ( 300 mg, ketvirtą parą ( 400 mg. Po to paros dozę, ją didinant ne daugiau kaip 200 mg per parą, iki šeštos paros galima padidinti iki 800 mg. Priklausomai nuo klinikinio atsako ir vaistinio preparato toleravimo paros dozė gali būti nuo 200 mg iki 800 mg.

Senyvi žmonės
Senyvus žmones kvetiapinu, kaip ir kitokiais antipsichoziniais vaistiniais preparatais, reikia gydyti atsargiai, ypač pradinio dozės nustatymo laikotarpiu. Priklausomai nuo klinikinio atsako ir vaistinio preparato toleravimo senyviems žmonėms dozės nustatymo laikotarpis gali būti ilgesnis, o terapinė paros dozė mažesnė, negu jaunesniems suaugusiems žmonėms.

Senyvų žmonių kraujo plazmoje kvetiapino klirenso vidurkis buvo 30 - 50( mažesnis, negu jaunų suaugusių žmonių.

Vaikai ir paaugliai
Kvetiapino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams netirtas.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Kvetiapinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, todėl pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, juo reikia gydyti atsargiai, ypač pradiniu dozės nustatymo laikotarpiu.
Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia pradėti gydyti 25 mg paros doze. Priklausomai nuo klinikinio atsako ir vaistinio preparato toleravimo pradinę paros dozę reikia kasdien 25 – 50 mg didinti iki veiksmingos paros dozės.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Quetiapine Actavis tablečių medžiagai.

Derinimas su citochromo P 450 3A4 inhibitoriais, pvz., ŽIV proteazės inhibitoriais, azolo grupės priešgrybeliniais preparatais, eritromicinu, klaritromicinu ar nefazodonu (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Širdies ir kraujagyslių sistemos liga
Pacientus, kurie serga kardiovaskulinės sistemos ar smegenų kraujagyslių liga, arba kuriems yra kitokių sutrikimų, skatinančių hipotenzijos pasireiškimą, kvetiapinu reikia gydyti atsargiai.
Kvetiapinas gali sukelti ortostatinę hipotenziją, ypač pradiniu dozės didinimo laikotarpiu. Jeigu ji pasireiškia, reikia mažinti dozę arba ją nustatinėti laipsniškiau.

Traukuliai
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pacientams, vartojantiems kvetiapino ar placebo, traukulių dažnis nesiskyrė. Pacientus, kuriems yra buvę traukulių priepuolių, kvetiapinu, kaip ir kitokiais antipsichoziniais preparatais, rekomenduojama gydyti atsargiai.

Ekstrapiramidiniai simptomai
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pacientams, vartojantiems rekomenduojamą terapinę kvetiapino dozę arba placebo, ekstrapiramidinių simptomų (EPS) dažnis nesiskyrė.

Vėlyvoji diskinezija
Jeigu atsiranda vėlyvosios diskinezijos požymių ar simptomų, reikia apgalvoti, ar nesumažinus kvetiapino dozės arba nenutraukus juo gydymą (žr. 4.8 skyrių).

Piktybinis neurolepsinis sindromas
Su gydymu antipsichoziniais vaistiniais preparatais, įskaitant kvetiapiną, buvo susijęs piktybinis neurolepsinis sindromas (žr. 4.8 skyrių). Klinikiniai jo simptomai yra hipertermija, psichikos pokytis, raumenų rigidiškumas, autonominės nervų sistemos nestabilumas ir kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimas. Jeigu šis sindromas pasireiškia, kvetiapino vartojimą reikia nutraukti ir skirti tinkamą šio sindromo gydymą.

Sunki neutropenija
Klinikinių kvetiapino tyrimų metu nedažnais atvejais pasireiškė sunki neutropenija (neutrofilų < 0,5 x 109/l). Daugumas sunkios neutropenijos atvejų atsirado per pirmuosius du gydymo mėnesius. Neabejotino ryšio su dozės dydžiu nebuvo. Kvetiapinu gydant po to, kai jis pateko į rinką, leukopenija ir (arba) neutropenija išnyko vaistinio preparato vartojimą nutraukus. Galimi neutropenijos rizikos veiksniai yra mažas leukocitų kiekis prieš pradedant gydyti, buvusi vaistinio preparato sukelta neutropenija. Jeigu neutrofilų kiekis yra < 1 x 109/l, gydymą kvetiapinu reikia nutraukti, stebėti, ar neatsiranda infekcijos požymių ir simptomų, bei sekti neutrofilų kiekį tol, kol jis tampa didesnis kaip 1,5 x 109/l (žr. 5.1 skyrių).

Sąveika
Žr. ir 4.5 skyrių.

Kvetiapiną derinant su stipraus poveikio kepenų fermentų induktoriais, pvz., karbamazepinu ar fenitoinu, gerokai sumažėja kvetiapino koncentracija kraujo plazmoje ir dėl to galima įtaka jo poveikiui.

Kepenų fermentų induktorių vartojančius pacientus kvetiapinu galima pradėti gydyti tik gydytojui nustačius, kad gydymo kvetiapinu nauda bus didesnė už kepenų fermentų induktorių vartojimo nutraukimo riziką. Bet kokius gydymo kepenų induktoriais pokyčius svarbu daryti palaipsniui, prireikus induktorius galima keisti neinduktoriais (pvz., natrio valproatu).

Su kitais neuroleptikais kvetiapiną derinti reikia vengti.

Hiperglikemija
Gydymo kvetiapinu metu labai retais atvejais pasireiškė hiperglikemija arba pasunkėjo cukrinis diabetas. Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kuriems yra jo pasireiškimo rizikos veiksnių, patariamas tinkamas klinikinis stebėjimas (žr. ir 4.8 skyrių).

Lipidai
Klinikinių kvetiapino poveikio tyrimų metu stebėtas trigliceridų ir cholesterolio kiekio padidėjimas (žr. 4.8 skyrių). Lipidų kiekio padidėjimą reikia tinkamai gydyti.

QT intervalo pailgėjimas
Klinikinių tyrimų metu bei vaistinio preparato vartojant taip, kaip nurodyta Preparato charakteristikų santraukoje, gydymas kvetiapinu nebuvo susijęs su nuolatiniu absoliutaus QT intervalo pailgėjimu, tačiau perdozavimo atveju QT pailgėjimas stebėtas (žr. 4.9 skyrių). Kvetiapiną, kaip ir visus kitus antipsichozinius preparatus, derinti su medikamentais, ilginančiais QT intervalą, ar neuroleptikais, reikia atsargiai, ypač senyviems žmonėms, pacientams, kuriems yra įgimtas ilgojo QT intervalo sindromas, širdies nepakankamumas, širdies hipertrofija, hipokalemija, hipomagnezemija ar kurių kraujo giminaičiams buvo pailgėjęs QT intervalas.

Vartojimo nutraukimas
Antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant kvetiapiną, vartojimą nutraukus staigiai, buvo ūminės abstinencijos simptomų: pykinimo, vėmimo ir nemigos, atvejų. Gydymą patariama nutraukti palaipsniui.

Senyvi žmonės, sergantys su demencija susijusia psichoze
Pacientams, sergantiems su demencija susijusia psichoze, gydyti kvetiapinas yra nepatvirtintas.

Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamo tyrimo metu kai kuriais atipiniais antipsichoziniais preparatais gydomiems demencija sergantiems pacientams 3 kartus padidėjo cerebrovaskulinių priepuolių dažnis.

Koks šio rizikos padidėjimo mechanizmas, nežinoma. Rizikos padidėjimo negalima atmesti nei gydymo kitokiais antipsichoziniais preparatais metu, nei kitokios populiacijos pacientams. Pacientus, kuriems padidėjusi insulto rizika, kvetiapinu reikia gydyti atsargiai.

Gydymo antipsichoziniais preparatais metaanalizės duomenimis, antipsichoziniais preparatais gydomiems senyviems pacientams, sergantiems su demencija susijusia psichoze, mirties rizika yra didesnė, negu vartojantiems placebo. Vis dėlto dviejų 10 savaičių placebu kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvavo tokios pačios populiacijos pacientai (n ( 710, vidutinis amžius 83 metai, amžiaus svyravimo ribos: 56-99 m.), metu kvetiapinu gydomų pacientų mirtingumo dažnis buvo 5,5(, placebo vartojančių tiriamųjų ( 3,2(. Šių tyrimų metu pacientai mirė dėl įvairių priežasčių, kurios buvo tikėtinos šiai populiacijai. Šie duomenys gydymo kvetiapinu ir demencija sergančių senyvų pacientų mirties priežastinio ryšio nerodo.

Papildoma informacija
Apie vidutinio sunkumo arba sunkaus manijos epizodo gydymą kvetiapino deriniu su divalproeksu (valproato natrio druska) arba ličiu duomenų yra mažai, tačiau toks kompleksinis gydymas buvo toleruojamas gerai (žr. 4.8 skyrių). Duomenys rodo, kad trečią gydymo savaitę poveikis būna adityvus. Antro tyrimo metu šeštą gydymo savaitę adityvus poveikis nepasireiškė. Apie ilgesnį negu šešių savaičių kompleksinį gydymą duomenų nėra.

Quetiapine Actavis tabletėse yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas ( galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ar galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kadangi kvetiapinas daugiausiai veikia centrinę nervų sistemą, jį reikia atsargiai derinti su kitais centrinio poveikio vaistiniais preparatais ir alkoholiu.

Svarbiausias fermentas, dalyvaujantis citochromo P 450 (CYP) sistemos vykdomame kvetiapino metabolizme, yra 3A4. Sąveikos tyrimų metu sveikų asmenų, kartu su kvetiapinu (25 mg) gėrusių ketokonazolo (CYP 3A4 inhibitoriaus), organizme kvetiapino AUC padidėjo 5 – 8 kartus. Remiantis tuo, kvetiapiną derinti su CYP 3A4 inhibitoriais draudžiama. Be to, kvetiapino nerekomenduojama vartoti kartu su greipfrutų sultimis.

Kartotinių dozių klinikinio tyrimo metu įvertinta kvetiapino, vartojamo prieš gydymą karbamazepinu (kepenų fermentų induktoriumi) ir jo metu, farmakokinetika. Nustatyta, kad kartu vartojamas karbamazepinas reikšmingai padidina kvetiapino klirensą. Dėl klirenso padidėjimo sisteminė kvetiapino ekspozicija (atsižvelgiant į AUC) buvo vidutiniškai 13( mažesnė, negu gydymo vien kvetiapinu metu, nors kai kuriems pacientams pasireiškė stipresnis poveikis. Dėl šios sąveikos kvetiapino koncentracija kraujo plazmoje gali būti mažesnė ir tai gali daryti įtaką jo poveikiui.

Kvetiapiną derinant su fenitoinu (mikrosomų fermentų induktoriumi), labai (maždaug 450() padidėja kvetiapino klirensas. Kepenų fermentų induktorių vartojančius pacientus kvetiapinu galima pradėti gydyti tik gydytojui nustačius, kad tokio gydymo nauda bus didesnė už kepenų fermentų induktorių vartojimo nutraukimo riziką. Bet kokius gydymo kepenų induktoriais pokyčius svarbu daryti palaipsniui, prireikus induktorius galima keisti neinduktoriais, pvz., natrio valproatu (žr. 4.4 skyrių).

Derinant su antidepresantu imipraminu (CYP 2D6 inhibitoriumi) arba fluoksetinu (CYP 3A4 ir CYP 2D6 inhibitoriumi), kvetiapino farmakokinetika reikšmingai nekito.

Kartu su kvetiapinu vartojant antipsichozinio preparato risperidono ar haloperidolio, kvetiapino farmakokinetika reikšmingai nekito, tačiau kartu su kvetiapinu vartojant tioridazino, kvetiapino klirensas padidėjo maždaug 70(.

Cimetidinas kartu vartojamo kvetiapino farmakokinetikos nekeitė. Kvetiapinas nekeitė kartu vartojamo ličio farmakokinetikos.

Kvetiapiną derinant su valproine rūgštimi, kliniškai reikšmingai nekito nei vieno, nei kito šio vaistinio preparato farmakokinetika.

Formalių sąveikos su įprastiniais kardiovaskulinę sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta. Kartu su vaistiniais preparatais, ilginančiais QT intervalą, pvz., kitokiais neuroleptikais, I A ar III klasės antiaritmikais, halofantrinu, levometadilo acetatu, mezoridazinu, tioridazinu, pimozidu, sparfloksacinu, gatifloksacinu, moksifloksacinu, dolansetrono mesilatu, meflokvinu, sertindolu ar cisapridu patariama gydyti atsargiai. Atsarga būtina ir kvetiapiną derinant su kitais medikamentais, galinčiais sutrikdyti elektrolitų pusiausvyrą, pvz., tiazidiniais diuretikais (jie gali sukelti hipokalemiją), kadangi didėja piktybinės aritmijos rizika.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo metu vartojamo kvetiapino saugumas ir veiksmingumas žmogui netirtas. Galimas poveikis vaisiui taip pat netirtas. Nėščias moteris kvetiapinu galima gydyti tik nustačius, kad gydymo nauda bus didesnė už galimą riziką. Kai kurių moterų, kvetiapino vartojusių nėštumo metu, naujagimiui pasireiškė abstinencija.

Koks kvetiapino kiekis išsiskiria su motinos pienu, nežinoma. Žindyves reikia įspėti, kad gydymo kvetiapinu metu kūdikio krūtimi nemaitintų.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kadangi kvetiapinas daugiausiai veikia centrinę nervų sistemą, jis gali trikdyti gebėjimą atlikti darbą, kuriam būtinas budrumas. Vadinasi, pacientus reikia įspėti, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų tol, kol nepaaiškės, kaip šis vaistinis preparatas juos veikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausios kvetiapino sukeliamos nepageidaujamos reakcijos yra somnolencija, galvos svaigimas, burnos džiūvimas, lengva astenija, vidurių užkietėjimas, tachikardija, ortostatinė hipotenzija ir dispepsija.

Su gydymu kvetiapinu, kaip ir kitokiais antipsichoziniais vaistiniais preparatais, buvo susijęs kūno svorio didėjimas, sinkopė, piktybinis neurolepsinis sindromas, leukopenija, neutropenija bei periferinė edema.

Su kvetiapino vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos išvardytos žemiau esančioje lentelėje. Jų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (( 1/10), dažni (nuo ( 1/100 iki ( 1/10), nedažni (nuo ( 1/1 000 iki ( 1/100), reti (nuo ( 1/10 000 iki ( 1/1 000), labai reti (( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažni

Nedažni

Dažnis nežinomas

Leukopenija3

Eozinofilija

Neutropenija3

Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni

Labai reti

Jautrumo padidėjimas

Anafilaksinė reakcija6

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti

Cukrinis diabetas1,5,7

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažniDažni

Nedažni

Labai reti

Galvos svaigimas4, somnolencija2, galvos skausmas

Sinkopė4

Traukuliai, neramių kojų sindromas1

Vėlyvoji diskinezija6

Širdies sutrikimai
Dažni

Tachikardija4

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni

Ortostatinė hipotenzija4

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
DažniRinitas

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni

Burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti

Labai reti

Gelta6

Hepatitas6

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti

Angioneurozinė edema6, Stevens-Johnson‘o sindromas6

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Reti

Priapizmas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni

RetiLengva astenija, periferinė edema

Piktybinis neurolepsinis sindromas1

Tyrimai
Dažni

Nedažni

Kūno svorio didėjimas, transaminazių (ALT, AST) kiekio kraujo serume padidėjimas3, neutrofilų kiekio sumažėjimas, gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas iki hiperglikemijos7

Gama gliutamiltransferazės kiekio padidėjimas3, trigliceridų kiekio padidėjimas kraujyje, kai skrandis netuščias, bendro cholesterolio (daugiausiai MTL cholesterolio) kiekio padidėjimas1 Žr. 4.4 skyrių
2 Gali pasireikšti somnolencija (dažniausiai pirmųjų dviejų gydymo savaičių metu), kuri paprastai išnyksta tęsiant gydymą kvetiapinu
3 Kai kuriems kvetiapino vartojantiems pacientams atsirado besimptomis transaminazių (ALT, AST) arba gama gliutamiltransferazės kiekio padidėjimas kraujo serume. Tęsiant gydymą kvetiapinu, šis padidėjimas paprastai išnykdavo
4 Kvetiapinas, kaip ir kiti alfa-1 adrenoreceptorius blokuojantys antipsichoziniai vaistiniai preparatai, gali, ypač pradiniu dozės nustatymo laikotarpiu, sukelti ortostatinę hipotenzija, susijusią su galvos svaigimu, tachikardija, kai kuriems pacientams ( ir su sinkope
5 Labai retais atvejais pasunkėjo cukrinis diabetas
6 Nepageidaujamo poveikio dažnis buvo apskaičiuotas remiantis duomenimis, gautais po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką
7 Bent vienu atveju gliukozės kiekis nevalgius buvo ( 126 mg/dl arba pavalgius ( ( 200 mg/dl.

Neuroleptikais gydomiems pacientams buvo QT pailgėjimo, skilvelinės aritmijos, staigios mirties dėl neaiškių priežasčių, širdies sustojimo bei torsades de pointes tachikardijos atvejų. Manoma, kad šis poveikis yra būdingas neuroleptikų klasei.

Gydymas kvetiapinu siejamas su mažu nuo dozės dydžio priklausomu skydliaukės hormonų, ypač bendro T4 ir laisvo T4, kiekio sumažėjimu. Daugiausiai bendro ir laisvo T4 kiekis sumažėjo per pirmas 2 – 4 gydymo kvetiapinu savaites ir ilgalaikio gydymo metu jis daugiau nemažėjo. Beveik visais atvejais kvetiapino vartojimo nutraukimas buvo susijęs su poveikio bendro ir laisvo T4 kiekiui išnykimu nepriklausomai nuo gydymo trukmės. Bendro T3 ir reversinio T3 kiekis šiek tiek sumažėjo tik vartojant didesnes dozes. Tiroksiną sujungiančio globulino (TSG) kiekis nekito ir paprastai atitinkamai tirotropinio hormono (TTH) kiekis nepadidėjo, todėl įrodymų, kad kvetiapinas sukelia klinikai reikšmingą hipotirozę, nėra.

4.9 Perdozavimas

Klinikinių tyrimų metu mirties atvejų buvo nuo iš karto išgertos 13,6 g kvetiapino dozės, po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką ( nuo 6 g dozės. Tačiau iš karto išgėrę ne didesnes kaip 30 g dozes kai kurie pacientai išgyveno. Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, buvo gauta pranešimų, kad labai retais atvejais vien kvetiapino perdozavimas lėmė mirtį, komą arba QT pailgėjimą.

Pacientams, kurie prieš pradedant gydyti kvetiapinu serga sunkia širdies ir kraujagyslių sistemos liga, perdozavimo poveikio rizika gali būti didesnė (žr. 4.4 skyrių).

Paprastai pastebėti perdozavimo požymiai ir simptomai yra stipresnis veikliosios medžiagos farmakologinis poveikis, t. y. mieguistumas, sedacija, tachikardija ir hipotenzija.

Specifinio kvetiapino priešnuodžio nėra. Jeigu intoksikacija sunki, galimas platus veikliosios medžiagos poveikis, todėl rekomenduojama taikyti intensyviosios pagalbos priemones, įskaitant kvėpavimo takų ištyrimą ir jų praeinamumo palaikymą, pakankamos oksigenacijos ir plaučių ventiliavimo užtikrinimą ir širdies ir kraujagyslių sistemos funkcijos sekimą ir palaikymą.

Nors absorbcijos stabdymas perdozavimo atveju netirtas, galima plauti skrandį (po intubacijos, jeigu pacientas be sąmonės), duoti gerti aktyvintosios anglies ir vidurių laisvinamųjų preparatų.

Pacientą būtina atidžiai prižiūrėti ir stebėti tol, kol jis atsigaus.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – diazepinai, oksazepinai ir tiazepinai, ATC kodas – N05AH04.

Veikimo būdas
Kvetiapinas yra atipinis antipsichozinis preparatas. Kvetiapinas ir aktyvus jo metabolitas N-dezalkilkvetiapinas sąveikauja su įvairiems neurotransmiteriams jautriais receptoriais. Kvetiapinui ir N-dezalkilkvetiapinui būdingas afinitetas smegenų serotonino (5HT2) ir dopamino D1 ir D2 receptoriams. , kuriuos jie blokuoja, selektyviau 5HT2 ir D2. Manoma, kad šis antagonizmo receptoriams derinys, kurio afinitetas serotonino (5HT2) receptoriams didesnis nei dopamino D2 receptoriams, lemia kvetiapino antipsichozines savybes ir silpną poveikį sukelti ekstrapiramidinius simptomus (EPS). Be to, N-dezalkilkvetiapinui būdingas didelis afinitetas norepinefrino apykaitai. Kvetiapinas ir N-dezalkilkvetiapinas labai aktyviai veikia histaminui jautrius ir alfa-1 adrenoreceptorius, mažiau aktyviai ( alfa-2 adrenoreceptorius ir serotonininius 5HT1A receptorius. Kvetiapino afiniteto muskarininiams acetilcholino ar benzodiazepinų receptoriams nepastebėta.

Farmakodinaminis poveikis
Kvetiapinas yra aktyvus antipsichozinio aktyvumo tyrimų, pvz., sąlyginio vengimo, metu. Be to, jis blokuoja agonistinį dopamino poveikį, vertinant pagal elgesio pokyčius arba elektrofiziologinius duomenis, didina dopamino metabolitų koncentraciją, kuri yra neurocheminė D2 receptorių blokados išraiška. Kiek žmogui prie kvetiapino farmakologinio aktyvumo prisideda metabolitas N-dezalkilkvetiapinas, nežinoma.

Ikiklinikinių tyrimų, kuriais nustatinėta geba sukelti EPS, metu kvetiapinas darė atipinį poveikį ir skyrėsi nuo įprastinių antipsichozinių preparatų. Nuolat vartojamas kvetiapinas nesukėlė pernelyg didelio D2 receptorių jautrumo. Veiksmingos D2 receptorius blokuojančios dozės sukėlė tik silpną katalepsiją. Nuolat vartojamas kvetiapinas selektyviai veikė limbinę sistemą, sukeldamas depoliarizacijos blokadą dopamino turinčiuose neuronuose, esančiuose ne juodosios medžiagos ir dryžuotojo kūno, bet mezolimbinėje srityje. Haloperidoliu įjautrintoms arba jo nevartojusioms Cebus beždžionėms kvetiapinas tiek pavartotas vieną kartą, tiek vartojamas nuolat, sukėlė silpną distoniją. Šių tyrimų duomenys rodo, kad kvetiapinui gali būti būdinga silpna geba sukelti EPS. Hipotezė reiškia, kad vaistiniai preparatai, kuriems būdinga silpna geba sukelti EPS, gali kelti mažesnę vėlyvosios diskinezijos riziką (žr. 4.8 skyrių).

Klinikinis veiksmingumas
Trijų placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kurių metu šizofrenija sergantys pacientai buvo gydomi įvairia kvetiapino doze, rezultatai rodo, kad pacientams, gydomiems kvetiapinu arba placebu, EPS dažnis ar poreikis gydyti anticholinerginiais vaistiniais preparatais nesiskyrė. Placebu kontroliuojamu tyrimu, kurio metu pacientai buvo gydomi nekintama 75 – 750 mg paros doze, skirtumo tarp EPS dažnio ir poreikio gydyti anticholinerginiais vaistiniais preparatais nenustatyta.

Keturių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kurių metu vidutinio sunkumo arba sunkia manija sergantys pacientai buvo gydomi ne didesne kaip 800 mg kvetiapino paros doze (dviejų tyrimų metu tiriamieji buvo gydomi vien kvetiapinu, kitų dviejų tyrimų metu kvetiapinu buvo papildytas gydymas ličiu arba divalproeksu), rezultatai rodo, kad pacientams, gydomiems kvetiapinu arba placebu, EPS dažnis ar poreikis gydyti anticholinerginiais vaistiniais preparatais nesiskyrė. Nesukėlimas EPS yra būdingas atipiniams antipsichoziniams preparatams.

Placebo kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvavo senyvi pacientai, sergantys su demencija susijusia psichoze, metu cerebrovaskulinio priepuolio 100 pacientų dažnis kvetiapinu gydytiems tiriamiesiems nebuvo didesnis, negu vartojusiems placebo.

Skirtingai negu kiti antipsichoziniai preparatai, kvetiapinas nesukelia nuolatinio prolaktino kiekio padidėjimo. Tokia savybė būdinga atipiniams antipsichoziniams preparatams. Kartotinių nekintamų dozių klinikinio tyrimo, kurio metu šizofrenija sergantys pacientai vartojo kartotines nekintamas dozes, duomenys rodo, kad tyrimą baigus, prolaktino kiekis pacientų, gydytų kvetiapinu (bet kokia tirta doze) ar placebu, organizme nesiskyrė.

Du tyrimai, kuriais buvo nustatinėjamas monoterapijos veiksmingumas gydant vidutinio sunkumo arba sunkų manijos epizodą, rodo, kad trečią ir dvyliktą gydymo savaitę kvetiapinas geriau negu placebas mažino manijos simptomus. Ilgalaikių tyrimų duomenų, kurie rodytų, kad kvetiapinas gebėtų apsaugoti nuo manijos ar depresijos epizodo pasikartojimo, nėra. Apie vidutinio sunkumo arba sunkaus manijos epizodo gydymą kvetiapino deriniu su divalproeksu arba ličiu duomenų yra mažai, tačiau toks gydymas buvo toleruojamas gerai. Duomenys rodo, kad maždaug trečią gydymo savaitę poveikis būna adityvus. Kito tyrimo metu maždaug šeštą gydymo savaitę adityvus poveikis nepasireiškė. Duomenų apie kombinuotą gydymą po 6 savaičių nėra.

Paskutinę savaitę vidutinė paros dozė į gydymą reagavusiems pacientams buvo 600 mg ir maždaug 85( jų dozė svyravo nuo 400 mg iki 800 mg.

Klinikiniai tyrimai parodė, kad kvetiapinas yra veiksmingas vartojamas 2 kartus per parą, nors jo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 7 val. Tai patvirtina ir tyrimas pozitronų emisijos tomografija (PET), kuriuo nustatyta, kad 5HT2 ir D2 receptorius kvetiapinas būna užėmęs net 12 valandų. Didesnių negu 800 mg paros dozių veiksmingumas ir saugumas netirti.

Koduotu būdu atliekamais klinikiniais tyrimais ilgai vartojamo kvetiapino poveikis atkryčio profilaktikai nenustatinėtas. Atviru būdu atliekamų tyrimų, kuriuose dalyvavo šizofrenija sergantys pacientai, kvetiapinas buvo veiksmingas palaikant klinikinį palengvėjimą pacientams, kuriems gydymas buvo tęsiamas ir kurie į pradinį gydymą reagavo, tai rodo ilgalaikį poveikį.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas kvetiapinas gerai absorbuojamas ir ekstensyviai metabolizuojamas.

Maistas ženklios įtakos biologiniam kvetiapino prieinamumui nedaro. Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia maždaug 83( kvetiapino. Tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, molinė aktyvaus metabolito N-dezalkilkvetiapino koncentracija yra 35( kvetiapino koncentracijos. Pusinės kvetiapino ir N-dezalkilkvetiapino eliminacijos laikas yra atitinkamai 7 val. ir 12 val.

Vartojant įteisintas dozes, kvetiapino ir N-dezalkilkvetiapino farmakokinetika yra tiesinė. Vyrų ir moterų organizme kvetiapino farmakokinetika nesiskiria.

Senyvų žmonių organizme vidutinis kvetiapino klirensas yra 30 - 50( mažesnis negu 18 – 65 metų suaugusių žmonių.

Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min./1,73 m2), organizme vidutinis kvetiapino klirensas kraujo plazmoje buvo maždaug 25( mažesnis, tačiau individualios klirenso reikšmės buvo sveikų žmonių klirenso reikšmių ribose. Bendra laisvo kvetiapino ir aktyvaus jo metabolito N-dezalkilkvetiapino frakcija, išskiriama su šlapimu, yra mažesnė negu 5( molinės dozės.

Kvetiapinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse. Išgėrus radioaktyviaisiais izotopais žymėto kvetiapino, su nepakitusiu vaistiniu preparatu susijusio radioaktyvumo su šlapimu ir išmatomis išsiskyrė mažiau negu 5( dozės. Maždaug 73( radioaktyvumo išsiskyrė su šlapimu, 21( ( su išmatomis. Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi (stabili alkoholinė cirozė), kraujo plazmoje vidutinis kvetiapino klirensas buvo maždaug 25( mažesnis. Kadangi kvetiapinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, todėl pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, kraujo plazmoje tikėtinas didesnis jo kiekis, todėl jiems gali prireikti keisti dozę (žr. 4.2 skyrių).

Tyrimais in vitro nustatyta, kad svarbiausias fermentas, dalyvaujantis citochromo P 450 vykdomame kvetiapino metabolizme, yra CYP 3A4. Veikiant šiam fermentui, visų pirma atsiranda ir eliminuojamas N-dezalkilkvetiapinas.

Nustatyta, kad kvetiapinas ir keli jo metabolitai (įskaitant N-dezalkilkvetiapiną) in vitro silpnai slopina žmogaus citochromo P 450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ir 3A4 aktyvumą. In vitro CYP slopinimas pasireiškia tik tokiu atveju, kai koncentracija yra maždaug 5 – 50 kartų didesnė už atsirandančią žmogaus, vartojančio 300 – 800 mg paros dozę, organizme. Remiantis šiais in vitro tyrimais, nėra tikėtina, kad kartu su kvetiapinu vartojant kitų aktyvių medžiagų pasireikštų kliniškai reikšmingas citochromo P 450 vykdomo kitų vaistinių preparatų metabolizmo slopinimas.
Remiantys tyrimų su gyvūnais duomenimis, atrodo, kad kvetiapinas gali indukuoti citochromo P 450 fermentus. Tačiau specifinių sąveikos psichoze sergančių pacientų organizme tyrimų metu citochromo P 450 aktyvumo padidėjimo po kvetiapino pavartojimo nepastebėta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų in vitro bei in vivo metu genotoksinio poveikio kvetiapinas nedarė. Toliau yra nurodyti tyrimų metu gyvūnams nuo kliniškai reikšmingos ekspozicijos atsiradę pokyčiai, kurie ilgalaikiais klinikiniais tyrimais kol kas nepatvirtinti.
Žiurkėms atsirado pigmento nuosėdų skydliaukėje, Cynomolgus beždžionėms ( skydliaukės folikulų ląstelių hipertrofija, T3 kiekio kraujo plazmoje sumažėjimas, hemoglobino koncentracijos sumažėjimas, raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, šunims ( lęšiukų drumstis (katarakta).

Atsižvelgiant į gautus duomenis, pacientams reikia įvertinti gydymo kvetiapinu naudos ir saugumo rizikos santykį. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Mikrokristalinė celiuliozė
Povidonas K 29-32
Kalcio-vandenilio fosfato dihidratas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Laktozės monohidratas
Magnio stearatas

Tabletės plėvelė
Hipromeliozė 6cP (E 464)
Laktozės monohidratas
Makrogolis 3350
Triacetinas
Titano dioksidas (E 171)
Geltonasis geležies oksidas (25 mg, 100 mg ir 150 mg tabletėse)
Raudonasis geležies oksidas (tik 25 mg tabletėse)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinių plokštelių (PVC/PVDC/aliuminio, PVC/Aliuminio) pakuotė.
Tablečių talpyklės (DTPE) pakuotė.

Pakuotės dydis

Lizdinių plokštelių pakuotė
Quetiapine Actavis 25 mg plėvele dengtos tabletės: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 tablečių.
Quetiapine Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 tablečių.
Quetiapine Actavis 150 mg plėvele dengtos tabletės: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 tablečių.
Quetiapine Actavis 200 mg plėvele dengtos tabletės: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 tablečių.
Quetiapine Actavis 300 mg plėvele dengtos tabletės: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 tablečių.

Tablečių talpyklės pakuotė
Quetiapine Actavis 25 mg plėvele dengtos tabletės: 30, 60, 90, arba 250 tablečių.
Quetiapine Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės: 30, 60, 90 arba 250 tablečių.
Quetiapine Actavis 150 mg plėvele dengtos tabletės: 30, 60, 90 arba 250 tablečių.
Quetiapine Actavis 200 mg plėvele dengtos tabletės: 30, 60, 90 arba 250 tablečių.
Quetiapine Actavis 300 mg plėvele dengtos tabletės: 30, 60, 90 arba 250 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður
Islandija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Quetiapine Actavis 25 mg
Lizdinė plokštelė:
N6 - LT/1/09/1555/001
N10 - LT/1/09/1555/002
N20 - LT/1/09/1555/003
N30 - LT/1/09/1555/004
N50 - LT/1/09/1555/005
N60 - LT/1/09/1555/006
N90 - LT/1/09/1555/007
N100 - LT/1/09/1555/008
Tablečių talpyklė:
N30 - LT/1/09/1555/009
N60 - LT/1/09/1555/010
N90 - LT/1/09/1555/011
N250 - LT/1/09/1555/012

Quetiapine Actavis 100 mg
Lizdinė plokštelė:
N6 - LT/1/09/1555/013
N10 - LT/1/09/1555/014
N20 - LT/1/09/1555/015
N30 - LT/1/09/1555/016
N50 - LT/1/09/1555/017
N60 - LT/1/09/1555/018
N90 - LT/1/09/1555/019
N100 - LT/1/09/1555/020
Tablečių talpyklė:
N30 - LT/1/09/1555/021
N60 - LT/1/09/1555/022
N90 - LT/1/09/1555/023
N250 - LT/1/09/1555/024

Quetiapine Actavis 150 mg
Lizdinė plokštelė:
N6 - LT/1/09/1555/025
N10 - LT/1/09/1555/026
N20 - LT/1/09/1555/027
N30 - LT/1/09/1555/028
N50 - LT/1/09/1555/029
N60 - LT/1/09/1555/030
N90 - LT/1/09/1555/031
N100 - LT/1/09/1555/032
Tablečių talpyklė:
N30 - LT/1/09/1555/033
N60 - LT/1/09/1555/034
N90 - LT/1/09/1555/035
N250 - LT/1/09/1555/036

Quetiapine Actavis 200 mg
Lizdinė plokštelė:
N6 - LT/1/09/1555/037
N10 - LT/1/09/1555/038
N20 - LT/1/09/1555/039
N30 - LT/1/09/1555/040
N50 - LT/1/09/1555/041
N60 - LT/1/09/1555/042
N90 - LT/1/09/1555/043
N100 - LT/1/09/1555/044
Tablečių talpyklė:
N30 - LT/1/09/1555/045
N60 - LT/1/09/1555/046
N90 - LT/1/09/1555/047
N250 - LT/1/09/1555/048

Quetiapine Actavis 300 mg
Lizdinė plokštelė:
N6 - LT/1/09/1555/049
N10 - LT/1/09/1555/050
N20 - LT/1/09/1555/051
N30 - LT/1/09/1555/052
N50 - LT/1/09/1555/053
N60 - LT/1/09/1555/054
N90 - LT/1/09/1555/055
N100 - LT/1/09/1555/056
Tablečių talpyklė:
N30 - LT/1/09/1555/057
N60 - LT/1/09/1555/058
N90 - LT/1/09/1555/059
N250 - LT/1/09/1555/060 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-05-0510. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-05Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
A. GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08
Malta

Arba

Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78, IS- 220 Hafnarfjörður
IslandijaSu pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

( TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

( SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

( KITOS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

25 mg tablečių lizdinių plokštelių kartoninė dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quetiapine Actavis 25 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapinum2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

6 plėvele dengtos tabletės
10 plėvele dengtų tablečių
20 plėvele dengtų tablečių
30 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
60 plėvele dengtų tablečių
90 plėvele dengtų tablečių
100 plėvele dengtų tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður
Islandija12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N6 - LT/1/09/1555/001
N10 - LT/1/09/1555/002
N20 - LT/1/09/1555/003
N30 - LT/1/09/1555/004
N50 - LT/1/09/1555/005
N60 - LT/1/09/1555/006
N90 - LT/1/09/1555/007
N100 - LT/1/09/1555/008 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Quetiapine Actavis 25 mg


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

100 mg tablečių lizdinių plokštelių kartoninė dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quetiapine Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapinum2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

6 plėvele dengtos tabletės
10 plėvele dengtų tablečių
20 plėvele dengtų tablečių
30 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
60 plėvele dengtų tablečių
90 plėvele dengtų tablečių
100 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður
Islandija12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N6 - LT/1/09/1555/013
N10 - LT/1/09/1555/014
N20 - LT/1/09/1555/015
N30 - LT/1/09/1555/016
N50 - LT/1/09/1555/017
N60 - LT/1/09/1555/018
N90 - LT/1/09/1555/019
N100 - LT/1/09/1555/020 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Quetiapine Actavis 100 mg


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

150 mg tablečių lizdinių plokštelių kartoninė dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quetiapine Actavis 150 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapinum2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

6 plėvele dengtos tabletės
10 plėvele dengtų tablečių
20 plėvele dengtų tablečių
30 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
60 plėvele dengtų tablečių
90 plėvele dengtų tablečių
100 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður
Islandija12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N6 - LT/1/09/1555/025
N10 - LT/1/09/1555/026
N20 - LT/1/09/1555/027
N30 - LT/1/09/1555/028
N50 - LT/1/09/1555/029
N60 - LT/1/09/1555/030
N90 - LT/1/09/1555/031
N100 - LT/1/09/1555/032 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Quetiapine Actavis 150 mg


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

200 mg tablečių lizdinių plokštelių kartoninė dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quetiapine Actavis 200 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapinum2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

6 plėvele dengtos tabletės
10 plėvele dengtų tablečių
20 plėvele dengtų tablečių
30 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
60 plėvele dengtų tablečių
90 plėvele dengtų tablečių
100 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður
Islandija12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N6 - LT/1/09/1555/037
N10 - LT/1/09/1555/038
N20 - LT/1/09/1555/039
N30 - LT/1/09/1555/040
N50 - LT/1/09/1555/041
N60 - LT/1/09/1555/042
N90 - LT/1/09/1555/043
N100 - LT/1/09/1555/044 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Quetiapine Actavis 200 mg


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

300 mg tablečių lizdinių plokštelių kartoninė dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quetiapine Actavis 300 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapinum2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

6 plėvele dengtos tabletės
10 plėvele dengtų tablečių
20 plėvele dengtų tablečių
30 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
60 plėvele dengtų tablečių
90 plėvele dengtų tablečių
100 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður
Islandija12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N6 - LT/1/09/1555/049
N10 - LT/1/09/1555/050
N20 - LT/1/09/1555/051
N30 - LT/1/09/1555/052
N50 - LT/1/09/1555/053
N60 - LT/1/09/1555/054
N90 - LT/1/09/1555/055
N100 - LT/1/09/1555/056 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Quetiapine Actavis 300 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASQuetiapine Actavis 25 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Actavis 150 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Actavis 200 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Actavis 300 mg plėvele dengtos tabletės

Quetiapinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASActavis Group PTC ehf.3. TINKAMUMO LAIKASEXP4. SERIJOS NUMERISLot

5. KITA
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

25 mg tablečių talpyklės etiketė ir kartoninė dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quetiapine Actavis 25 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapinum2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

30 plėvele dengtų tablečių
60 plėvele dengtų tablečių
90 plėvele dengtų tablečių
250 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður
Islandija12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N30 - LT/1/09/1555/009
N60 - LT/1/09/1555/010
N90 - LT/1/09/1555/011
N250 - LT/1/09/1555/012 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Quetiapine Actavis 25 mg


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

100 mg tablečių talpyklės etiketė ir kartoninė dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quetiapine Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapinum2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

30 plėvele dengtų tablečių
60 plėvele dengtų tablečių
90 plėvele dengtų tablečių
250 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður
Islandija12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N30 - LT/1/09/1555/021
N60 - LT/1/09/1555/022
N90 - LT/1/09/1555/023
N250 - LT/1/09/1555/024 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Quetiapine Actavis 100 mg


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

150 mg tablečių talpyklės etiketė ir kartoninė dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quetiapine Actavis 150 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapinum2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

30 plėvele dengtų tablečių
60 plėvele dengtų tablečių
90 plėvele dengtų tablečių
250 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður
Islandija12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N30 - LT/1/09/1555/033
N60 - LT/1/09/1555/034
N90 - LT/1/09/1555/035
N250 - LT/1/09/1555/036 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Quetiapine Actavis 150 mg


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

200 mg tablečių talpyklės etiketė ir kartoninė dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quetiapine Actavis 200 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapinum2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

30 plėvele dengtų tablečių
60 plėvele dengtų tablečių
90 plėvele dengtų tablečių
250 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður
Islandija12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N30 - LT/1/09/1555/045
N60 - LT/1/09/1555/046
N90 - LT/1/09/1555/047
N250 - LT/1/09/1555/048 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Quetiapine Actavis 200 mg


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

300 mg tablečių talpyklės etiketė ir kartoninė dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quetiapine Actavis 300 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapinum2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

30 plėvele dengtų tablečių
60 plėvele dengtų tablečių
90 plėvele dengtų tablečių
250 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður
Islandija12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N30 - LT/1/09/1555/057
N60 - LT/1/09/1555/058
N90 - LT/1/09/1555/059
N250 - LT/1/09/1555/060 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Quetiapine Actavis 300 mg



B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Quetiapine Actavis 25 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Actavis 150 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Actavis 200 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Actavis 300 mg plėvele dengtos tabletės
Kvetiapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Quetiapine Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Quetiapine Actavis
3. Kaip vartoti Quetiapine Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Quetiapine Actavis
6. Kita informacija1. KAS YRA QUETIAPINE ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Quetiapine Actavis priklauso antipsichoziniams vaistams, lengvinantiems tam tikros rūšies psichikos ligų simptomus. Quetiapine Actavis vartojamas šizofrenijai (t. y. ligai arba ligų grupei, kuriai būdingi minčių tvarkos ir turinio sutrikimai (pvz., kliedesiai, haliucinacijos), nuotaikos sutrikimai (netinkamas jausmų protrūkis), asmenybės ir ryšio su išoriniu pasauliu suvokimo sutrikimai (pvz., asmenybės ribų praradimas, atsiribojimas) ir elgesio sutrikimai (keista arba aiškiai betikslė elgsena).

Be to Quetiapine Actavis galima gydyti pacientus, sergančius psichikos ligomis, sukeliančiomis perdėtą pakilumą arba sujaudinimą. Tokios būklės atveju žmogui gali reikėti mažiau miego negu paprastai, jis būna kalbesnis, būna minčių ar idėjų antplūdis. Be to, jie gali būti nepaprastai dirglūs. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT QUETIAPINE ACTAVIS

Quetiapine Actavis vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kvetiapinui arba bet kuriai pagalbinei Quetiapine Actavis tablečių medžiagai;
- jeigu vartojate tam tikrų vaistų nuo AIDS ligos (ŽIV proteazės inhibitorių);
- jeigu vartojate tam tikrų vaistų nuo grybelinių ligų (azolo darinių);
- jeigu vartojate tam tikrų vaistų nuo infekcinių ligų (eritromicino, klaritromicino);
- jeigu vartojate tam tikrų vaistų nuo depresijos (nefazodono).

Specialių atsargumo priemonių reikia

Prieš pradėdami vartoti šio vaisto, pasakykite gydytojui:
- jeigu yra kokių nors širdies sutrikimų, pvz., širdies ritmo sutrikimas, arba jeigu šių sutrikimų turi kuris nors Jūsų kraujo giminaitis;
- jeigu mažas Jūsų kraujospūdis;
- jeigu buvo ištikęs smegenų insultas;
- jeigu buvo traukulių arba sergate epilepsija;
- jeigu sergate kepenų liga;
- jeigu sergate cukriniu diabetu;
- jeigu žinote, kad anksčiau Jums buvo mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis, kurį galėjo arba negalėjo sukelti kiti vaistiniai preparatai.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jam ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate:
- vaistų nuo epilepsijos (pvz., fenitoino ar karbamazepino);
- vaistų nuo AIDS ligos (ŽIV proteazės inhibitorių);
- vaistų nuo grybelinių ligų (ketokonazolo);
- vaistų nuo infekcinių ligų (eritromicino, klaritromicino);
- vaistų nuo depresijos (nefazodono);
- elektrokardiogramos QT intervalą ilginančių medikamentų, vartojamų širdies ritmo sutrikimui ar kitokiai būklei gydyti, pvz.:
- kitokių neuroleptikų (vaistų nuo psichozės),
- vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų (pvz., chinidino, dizopiramido ar amjodarono),
- levometadilo acetato (vaisto nuo priklausomybės),
- mezoridazino
- tioridazino, sertindolo, pimozido (vaistų nuo šizofrenijos ir kitokių psichozių),
- sparfloksacino, gatifloksacino, moksifloksacino (vaistų nuo infekcinių ligų),
- dolansetrono mesilato (vaisto nuo pykinimo ir vėmimo),
- meflokvino, halofantrino (vaistų nuo maliarijos),
- cisaprido (vaisto nuo gastroezofaginio refliukso),
- tiazidinių diuretikų.

Pastebėta, kad kvetiapinu kartu su kitais vaistais gydomiems demencija (silpnaprotyste) sergantiems senyviems žmonėms padidėja mirties rizika. Tiesioginis ry

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7