Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

QUETIAPINE POLPHARMA 200MG PLĖV. DENGT. TAB. N60

Vaistai
  Gamintojas:
POLPHARMA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

Quetiapine Polpharma 25 mg plėvele dengtos tabletės

Quetiapine Polpharma 100 mg plėvele dengtos tabletės

Quetiapine Polpharma 150 mg plėvele dengtos tabletės

Quetiapine Polpharma 200 mg plėvele dengtos tabletės

Quetiapine Polpharma 300 mg plėvele dengtos tabletės

Kvetiapinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-          Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-          Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-          Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-          Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Lapelio turinys

1.       Kas yra Quetiapine Polpharma ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Quetiapine Polpharma

3.       Kaip vartoti Quetiapine Polpharma

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Quetiapine Polpharma

6.       Kita informacija

 

 

1.       KAS YRA QUETIAPINE POLPHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

Jūsų vaistas yra Quetiapine Polpharma. Jo veiklioji medžiaga yra kvetiapinas. Vaistas priklauso medikamentų, vadinamų antipsichoziniais vaistais, grupei. Šie vaistai padeda esant būklėms, kurios pasireiškia tokiais simptomais:

·    Jūs galite matyti, girdėti ar jausti tai, ko nėra, tikėti tuo, kas nėra tikra ar jaustis neįprastai įtariu, neramiu, sumišusiu (susipainiojusiomis mintimis), kaltu, įsitempusiu ar prislėgtu.

·    Jūs galite jaustis labai susijaudinusiu, pakilios nuotaikos, sunerimusiu, entuziastingu ar hiperaktyviu ar turėti menką nuovoką įskaitant agresyvumą ar trukdymą ar agresyvų elgesį.

 

2.       KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT QUETIAPINE POLPHARMA

 

Quetiapine Polpharma vartoti negalima:

-          jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kvetiapinui arba bet kuriai pagalbinei Quetiapine Polpharma medžiagai;

-                 jeigu vartojate tam tikrus vaistus: ŽIV proteazės inhibitorius (skirtus AIDS gydyti), azolo grupės medikamentus nuo grybelių (pvz., ketokonazolą), eritromiciną ar klaritromiciną (makrolidų grupės antibiotikus), nefazodoną (vaistą nuo depresijos).

 

Jeigu jums tinka bent vienas iš aukščiau išvardytų sąlygų, prieš pradėdami vartoti vaisto pasakykite apie tai savo gydytojui.

 

Specialių atsargumo priemonių vartojant Quetiapine Polpharma reikia:

Quetiapine Polpharma negalima vartoti demencija (silpnaprotyste) sergantiems senyviems pacientams.

Šios grupės vaistai demencija sergantiems senyviems žmonėms gali padidinti insulto ir kai kuriais atvejais mirties pavojų.

 

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui:

-                 jeigu Jūs ar kas nors Jūsų šeimoje serga širdies ligomis, pavyzdžiui yra širdies ritmo sutrikimai;

-                 jeigu yra žemas kraujo spaudimas;

-                 jeigu Jums yra buvęs insultas, ypač jei esate senyvo amžiaus;

-                 jeigu turite kepenų sutrikimų;

-                 jeigu kada nors yra buvęs traukulių priepuolis;

-                 jeigu sergate cukriniu diabetu ar turite padidėjusią šios ligos riziką; Jei tokia rizika yra, gydytojas privalo tikrinti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje, kol vartosite Quetiapine Polpharma.

-                 jeigu žinote, kad anksčiau Jums buvo nustatytas mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis (kurį galėjo sąlygoti arba nebūtinai kiti medikamentai).

 

Pasakykite savo gydytojui jeigu:

-                 atsiranda aukšta temperatūra (karščiavimas), sustingsta raumenys, jaučiatia minčių susipainiojimą;

-                 atsiranda nevalingų judesių, daugiausia veido ar liežuvio;

-                 jaučiate stiprų mieguistumą.

Šias būkles gali sukelti šios grupės vaistas.

 

Mintys apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas

Jeigu kenčiate nuo depresijos kartais Jums gali kilti minčių žaloti save ar minčių apie savižudybę. Tai gali paūmėti pirmą kartą gydantis, kai vaistai visą laiką veikia, dažniausiai 2 savaites, kartais ilgiau. Šios mintys daugiausiai kyla jaunesniems suaugusiems. Klinikiniai tyrimai parodė, kad minčių apie savižudybes rizika ir(ar) savižudybės elgsenos rizika padidėjo jaunesniems kaip 25 metų saugusiems, sergantiems depresija.

 

Jeigu Jums kyla minčių žaloti save ar minčių apie savižudybę, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar vykite į ligoninę. Jums gali būti naudinga, jeigu pasakysite giminaičiui ar artimam draugui, kad sergate depresija ir paprašysite perskaityti šį lapelį. Jūs galėtumėte paklausti jų ar Jūsų depresija pasunkėjo ar jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

 

Daugiau informacijos ir kada Jūs privalote kreiptis į gydytoją žiūrėkite skyriuje 4 “Galimas šalutinis poveikis“.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Nevartokite Quetiapine Polpharma kartu su :

-                 ŽIV proteazės inhibitoriais (vaistais nuo AIDS);

-                 azolo grupės medikamentais nuo grybelių (pvz., ketokonazolu);

-                 eritromicinu ar klaritromicinu (antibiotikais);

-                 nefazodonu (vaistu nuo depresijos).

Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūs jau vartojate:

-                 karbamazepino ar fenitoino (vaistų nuo epilepsijos);

-                 tioridazino (vaisto nuo psichikos ligų);

-                 centrinio poveikio vaistų (pvz., piliulių nuo nemigos, raminančių ar nerimą mažinančių vaistų);

-        elektrokardiogramos QT intervalą ilginančių medikamentų (pvz., vartojamų širdies ritmo sutrikimui gydyti, tokių kaip sotalolis ar amjodaronas).

 

Quetiapine Polpharma vartojimas su maistu ir gėrimais

·         Kadangi maistas gali turėti įtakos vaistui, privalote tabletes vartoti mažiausiai valandą iki valgio.

·         Alkoholio reikėtų vartoti tik atsargiai. Kartu vartojami Quetiapine Polpharma ir alkoholis gali sukelti mieguistumą.

·         Negerkite greipfrutų sulčių, kol vartojate Quetiapine Polpharma. Sultys gali turėti įtakos vaisto poveikiui.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, mėginate pastoti ar žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui prieš pradedami vartoti Quetiapine Polpharma. Jūs turite nepradėti vartoti Quetiapine Polpharma, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju, jeigu esate nėščia.

Jeigu žindote kūdikį Quetiapine Polpharma vartoti negalima.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vaisto vartojimo metu Jūs galite jaustis mieguistas. Tai gali išnykti toliau vartojant vaistą.

 Nevairuokite automobilio ir nevaldykite mechanizmų, kol taps aišku, kaip Jus veikia šis vaistas.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Quetiapine Polpharma medžiagas

Quetiapine Polpharma sudėtyje yra pieno cukraus (laktozės). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (t.y. laktozės netoleravimas), kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

3.       KAIP VARTOTI QUETIAPINE POLPHARMA

 

Quetiapine Polpharma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jūsų gydytojas paskirs Jums pradinę dozę ir kiek tablečių privalote gerti kiekvieną dieną. Tai priklausys nuo Jūsų ligos bei poreikio, tačiau paprastai paros dozė būna tarp 300 mg ir 800 mg.

 

Gydytojas gali skirti mažesne dozę (50 mg) ir pamažu didinti dozę jeigu:

-                 esate senyvo amžiaus, arba

-                 turite kepenų sutrikimų.

 

Vartojimo metodas:

Tabletes nurykite, užgerdami vandeniu.

Quetiapine Polpharma vartojamas du kartus per parą.

 

Įprasta dozė yra:

 

Suaugusiems  žmonėms

 

Šizofrenijos gydymui: bendra paros dozė pirmąsias keturias gydymo paras yra:

Pirmą parą - 50 mg

Antrą parą - 100 mg

Trečią parą - 200 mg

Ketvirtą parą - 300 mg

Po ketvirtos paros dozė turėtų būti gydytojo koreguojama į įprastinę gydymo dozę 300 - 450 mg intervalo ribose. Priklausomai nuo Jūsų poreikių, paros dozė gali būti gydytojo koreguojama 150 - 750 mg intervalo ribose.

 

Manijos epizodų, susijusių su bipoliniu sutrikimu, gydymui: bendra paros dozė pirmąsias keturias gydymo paras yra:

Pirmą parą – 100 mg

Antrą parą - 200 mg

Trečią parą - 300 mg

Ketvirtą parą - 400 mg

Toliau dozę galima didinti ir šeštą gydymo parą vartoti iki 800 mg , per parą dozę galima didinti ne daugiau kaip po 200 mg. Priklausomai nuo Jūsų poreikių, paros dozė gali būti gydytojo koreguojama 200-800 mg intervalo ribose. Paprastai būna veiksmingos 400 ‑ 800 mg intervalo paros dozės.

 

Vaikams ir paaugliams

Quetiapine Polpharma saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas.

 

Pavartojus per didelę Quetiapine Polpharma dozę

Pavartojus didesnę nei paskirtą dozę, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausią ligoninę, net jeigu nepasireiškia jokie negalavimai ar perdozavimo simptomai. Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę.

Keli perdozavimo simptomai yra mieguistumas ir raminamasis poveikis, širdies plakimo padažnėjimas ir kraujo spaudimo sumažėjimas.

  

Pamiršus pavartoti Quetiapine Polpharma

Pamiršus išgerti vieną Quetiapine Polpharma dozę, išgerkite ją iš karto, kai tik prisiminsite. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Quetiapine Polpharma

Nenutraukite vaisto vartojimo, nors ir pasijutote geriau, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.

Staiga nutraukus Quetiapine Polpharma vartojimą, gali pasireikšti simptomų, tokių kaip pykinimas ir vėmimas, nemiga ar tuštinimosi sutrikimai. Prieš nutraukiant šio vaisto vartojimą, gydytojas gali patarti jo dozę mažinti palaipsniui.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

4.       GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

Quetiapine Polpharma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Labai dažnas (pasireiškė 1 iš 10 pacientų):

·    galvos svaigimas, galvos skausmas, sausa burna;

·    mieguistumas (toliau vartojant kvetiapiną, jis gali praeiti);

·    riebalinių medžiagų, taip vadinamų trigliceridų kiekio kraujo serume padidėjimas, bendro cholesterolio (daugiausia mažo tankio cholesterolio) kiekio padidėjimas;

·    nutraukimo simptomai (simptomai, kurie pasireiškia nutraukus kvetiapino vartojimą), tokie kaip nemiga, pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, galvos svaigimas ir irzlumas. Šie simptomai paprastai praeina per savaitę po paskutinės dozės;

·    svorio prieaugis, ypač per pirmąsias gydymo savaites.

 

Dažnas (pasi

1.       VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

Quetiapine Polpharma 25 mg plėvele dengtos tabletės

Quetiapine Polpharma 100 mg plėvele dengtos tabletės

Quetiapine Polpharma 150 mg plėvele dengtos tabletės

Quetiapine Polpharma 200 mg plėvele dengtos tabletės

Quetiapine Polpharma 300 mg plėvele dengtos tabletės

 

 

2.       KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg arba 300 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).

 

Pagalbinė medžiaga:

Quetiapine Polpharma  25 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,315 mg laktozės monohidrato.

Quetiapine Polpharma 100 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1,26 mg laktozės monohidrato.

Quetiapine Polpharma 150 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1,89 mg laktozės monohidrato.

Quetiapine Polpharma 200 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,52 mg laktozės monohidrato.

Quetiapine Polpharma 300 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3,78 mg laktozės monohidrato.

 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

3.       FARMACINĖ FORMA

 

Plėvele dengta tabletė.

 

25 mg. Tabletės yra rausvos, apvalios ir abipus išgaubtos, dengtos plėvele .

100 mg. Tabletės yra geltonos, apvalios ir abipus išgaubtos, dengtos plėvele .

150 mg. Tabletės yra kreminės, apvalios ir abipus išgaubtos, dengtos plėvele.

200 mg. Tabletės yra baltos, apvalios ir abipus išgaubtos, dengtos plėvele.

300 mg. Tabletės yra baltos, pailgos, dengtos plėvele su vagele vienoje pusėje. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

 

 

4.       KLINIKINĖ INFORMACIJA

 

4.1     Terapinės indikacijos

 

Šizofrenijos gydymas.

Vidutinio sunkumo arba sunkių manijos epizodų, sergant bipoliniu sutrikimu, gydymas. Neįrodyta, kad kvetiapinas tinka manijos ar depresijos epizodų pasikartojimo profilaktikai (žr. 5.1 skyrių).

 

4.2     Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Quetiapine Polpharma reikia gerti du kartus per parą valgio metu arba kitu laiku.

 

Suaugę žmonės

Šizofrenijos gydymas: pirmąsias 4 paras skiriamos dozės:

Pirma para        50 mg

Antra para       100 mg

Trečia para      200 mg

Ketvirta para   300 mg

 

Po ketvirtos paros dozė toliau turėtų būti koreguojama iki įprastinės veiksmingos 300 ‑ 450 mg paros dozės. Atsižvelgiant į konkrečiam pacientui sukeliamą klinikinę reakciją ir vaistinio preparato toleravimą, kvetiapino paros dozę galima koreguoti 150 ‑ 750 mg intervalo ribose.

 

Manijos epizodų, susijusių su bipoliniu sutrikimu, gydymas: monoterapijai arba nuotaikos stabilizavimo priemonių terapijos papildymui, pirmąsias 4 paras skiriamos dozės:

Pirma para       100 mg

Antra para       200 mg

Trečia para      300 mg

Ketvirta para   400 mg

 

Toliau dozę galima didinti ir šeštą gydymo parą vartoti didžiausią, t.y 800 mg, paros dozę (per parą dozę galima didinti ne daugiau kaip 200 mg). Atsižvelgiant į konkrečiam pacientui sukeliamą klinikinę reakciją ir vaistinio preparato toleravimą, kvetiapino paros dozę galima koreguoti 200 ‑ 800 mg intervalo ribose. Paprastai būna veiksmingos 400 ‑ 800 mg intervalo paros dozės.

 

Senyvi pacientai

Senyvus žmones Quetiapine Polpharma, kaip ir kitokiais antipsichoziniais vaistiniais preparatais, reikia gydyti atsargiai, ypač gydymo pradžioje. Atsižvelgiant į konkrečiam pacientui sukeliamą klinikinę reakciją ir vaistinio preparato toleravimą, senyviems pacientams gali reikėti lėčiau koreguoti dozę ir parinkti mažesnę gydomąją paros dozę, negu jaunesniems ligoniams. Senyvų pacientų organizme vidutinis kvetiapino plazmos klirensas būna 30 - 50 % mažesnis, negu jaunesnių ligonių.

 

Vaikai ir paaugliai

Kvetiapino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas.

 

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nebūtina.

 

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi

Kvetiapinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, todėl pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, Quetiapine Polpharma būtina vartoti atsargiai, ypač gydymo pradžioje. Pacientus, kurių kepenų veikla sutrikusi, reikia pradėti gydyti 25 mg paros doze. Toliau, atsižvelgiant į konkrečiam pacientui sukeliamą klinikinę reakciją ir vaistinio preparato toleravimą, dozę kasdien galima didinti po 25 - 50 mg iki veiksmingos paros dozės.

 

4.3     Kontraindikacijos

 

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Kvetiapino vartojimas kartu su citochromo P450 3A4 inhibitoriais, tokiais kaip ŽIV proteazės inhibitoriai, azolo grupės preparatai nuo grybelių, eritromicinas, klaritomicinas ir nefazodonas (žr. 4.5 skyrių).

 

4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas

Depresija su bipoliniu sutrikimu yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.

Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai sergantys didžiosios depresijos epizodais susijusių su bipoliniu sutrikimu duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų suaugusiesiems  pacientams vartojant kvetiapino su savižudybe siejamų reiškinių rizika yra didesnė, lyginant su placebu (3,0% ir  0% atitinkamai).

 

Mieguistumas

Gydymas kvetiapinu susijęs su mieguistumu ir panašiais simptomais, tokiais kaip raminimas (žr. 4.8 skyrių). Klinikiniai tyrimai parodė, kad gydant pacientus dėl bipolinės depresijos, pradžia paprastai buvo stebima per pirmas 3 gydymo dienas ir daugiausia buvo švelnaus ar vidutinio intensyvumo. Pacientams sergantiems bipoline depresija ir patyrusiems sunkaus intensyvumo mieguistumą gali reikti daugiau įprasto bendravimo mažiausiai 2 savaites nuo mieguistumo atsiradimo pradžios arba iki simptomai pagerės ar gydymas bus nutrauktas.

 

Širdies ir kraujagyslių ligos

Kvetiapino būtina atsargiai vartoti pacientams, kurie serga širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujagyslių ligomis arba kuriems yra kitos būklės, susijusios su didesniu polinkiu į hipotenziją. Kvetiapinas gali sukelti ortostatinę hipotenziją, ypač pradiniu dozės koregavimo laikotarpiu. Jeigu tai atsitinka, būtina apsvarstyti, ar nereikia sumažinti dozės arba koreguoti dar laipsniškiau.

 

Traukuliai

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu priepuolių dažnis kvetiapino ir placebo vartojusiems ligoniams nesiskyrė. Pacientus, kuriems yra buvę traukulių, gydyti kvetiapinu, kaip ir kitais antipsichoziniais preparatais, rekomenduojama atsargiai (žr. 4.8 skyrių).

 

Ekstrapiramidiniai simptomai

Klinikiniai tyrimai su placebo kontroliavimu parodė, kad pacientams gydomiems dėl didžiosios depresijos epizodų esant bipoliniam sutrikimui vartojant kviatepino padidėjo dažnumas ekstrapiramidinių simptomų lyginant su placebu (žr. 4.8 skyrių).

 

Vėlyvoji diskinezija

Jeigu atsiranda vėlyvosios diskinezijos požymių ar simptomų, reikia apsvarstyti, ar nesumažinti dozės ir ar nenutraukti kvetiapino vartojimo. Vėlyvosios diskinezijos simptomai gali blogėti arba net pasirodyti po gydymo nutraukimo (žr. 4.8 skyrių).

 

Piktybinis neurolepsinis sindromas

Piktybinis neurolepsinis sindromas yra susijęs su gydymu antipsichoziniais vaistais, įskaitant kvetiapiną (žr. 4.8 skyrių). Šio sindromo klinikiniai simptomai yra hipertermija, psichinės būklės pakitimas, raumenų rigidiškumas, autonominės nervų sistemos nestabilumas, kreatinkinazės koncentracijos padidėjimas. Tokiu atveju reikia nutraukti kvetiapino vartojimą ir skirti tinkamą medicininį gydymą.

 

Sunki neutropenija

Kvetiapino klinikinių tyrimų metu nedažnai pasireiškė sunki neutropenija (neutrofilų skaičius <0,5 x 109/l). Dauguma sunkios neutropenijos atvejų nustatyti per pirmuosius kelis gydymo kvetiapinu mėnesius. Aiškaus sąryšio su doze nebuvo. Patirtis, sukaupta vaistui patekus į rinką, rodo, kad leukopenija ir (ar) neutropenija išnyksta, nutraukus gydymą kvetiapinu. Galimi neutropenijos rizikos veiksniai yra iš anksčiau esantis mažas leukocitų kiekis ir buvusi medžiagos sukelta neutropenija. Pacientams, kuriems neutrofilų yra mažiau negu 1 x 109/l, kvetiapino vartojimą reikia nutraukti. Reikia stebėti, ar šiems ligoniams neatsiranda infekcijos požymių ir simptomų, bei sekti jų neutrofilų skaičių (kol jis taps didesnis negu 1,5 x 109/l) (žr. 4.8 skyrių).

 

Sąveika

Taip pat žr. 4.5 skyrių.

Kvetiapino vartojant kartu su stipriais kepenų fermentų induktoriais, pvz., karbamazepinu ar fenitoinu, kraujo plazmoje gerokai sumažėja kvetiapino koncentracija. Tai gali turėti įtakos gydymo kvetiapinu veiksmingumui. Kepenų fermentų induktorių vartojančius pacientus galima pradėti gydyti kvetiapinu tik tokiu atveju, jeigu gydytojas nusprendžia, jog galima gydymo pastaruoju vaistu nauda yra didesnė už gydymo kepenų fermentų induktoriais nutraukimo riziką. Yra svarbu, kad bet kokie gydymo kepenų fermentų induktoriumi pokyčiai būtų laipsniški. Jei būtina, šios grupės preparatą galima pakeisti vaistu, kuris neaktyvuoja kepenų fermentų (pvz., natrio valproatu).

 

Hiperglikemija

Gydymo kvetiapinu metu labai retai pastebėta hiperglikemijos ir cukrinio diabeto pasunkėjimo atvejų. Cukriniu diabetu sergančius ligonius ir pacientus, kuriems yra šios ligos atsiradimo rizikos veiksnių, reikia atidžiai stebėti (taip pat žr. 4.8 skyrių).

 

Lipidai

Klinikinių kvetiapino poveikio tyrimų metu stebėtas trigliceridų ir cholesterolio kiekio padidėjimas ir sumažejimas HDL cholesterolio (žr. 4.8 skyrių). Lipidų kiekio pakitimus reikia tinkamai gydyti.

 

QT pailgėjimas

Klinikinių tyrimų duomenimis ir kvetiapino vartojant taip, kaip rekomenduojama preparato charakteristikų santraukoje, jo vartojimas nebuvo susijęs su nuolatiniu absoliutaus QT intervalo pailgėjimu, tačiau pastebėtas su perdozavimu susijęs QT pailgėjimas (žr. 4.9 skyrių). Kvetiapino, kaip ir kitų antipsichozinių preparatų, reikia vartoti atsargiai pacientams, kurie serga širdies ir kraujagyslių liga, ar kurių šeimoje yra buvęs QT pailgėjimas. Be to, atsargumas reikalingas, kvetiapino skiriant kartu su kitais QTc intervalą ilginančiais vaistiniais preparatais, ar kartu su neuroleptikais ligoniams, ypač senyviems žmonėms, pacientams, kuriems yra įgimtas ilgo QT sindromas, stazinis širdies nepakankamumas, širdies hipertrofija, hipokalemija ar hipomagnezemija (žr. 4.5 skyrių).

 

Nutraukimo reakcijos

Staiga nutraukus kvetiapino didelių dozių vartojimą labai retais atvejais pasireiškė ūmios nutraukimo reakcijos, įskaitant nemigą, galvos skausmą, diarėją, vėmimą, svaigimą ir irzlumą. Todėl patartina nutraukti vartojimą laipsniškai mažiausiai per 1 arba 2 savaites (žr. 4.8 skyrių).

 

Senyvi pacientai, kuriems yra su demencija susijusi psichozė

Kvetiapino vartojimas su demencija susijusios psichozės gydymui yra nepatvirtintas.

Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis, demencija sergantiems ir kai kurių atipinių antipsichozinių preparatų vartojantiems ligoniams nepageidaujamų smegenų kraujagyslių reiškinių rizika padidėja maždaug tris kartus. Tokio rizikos padidėjimo mechanizmas nežinomas. Negalima paneigti šios rizikos padidėjimo vartojant kitų antipsichozinių preparatų ar kitoms pacientų grupėms. Pacientus, kuriems yra insulto rizikos veiksnių, gydyti kvetiapinu reikia atsargiai.

Atipinių antipsichozinių preparatų metaanalizės duomenimis, senyviems ligoniams, sergantiems su demencija susijusia psichoze, mirties rizika yra didesnė, negu pacientams, kurie vartoja placebo. Vis dėlto, dviem 10 savaičių placebu kontroliuojamais kvetiapino tyrimais nustatyta, kad toje pačioje populiacijoje (n = 710, amžiaus vidurkis – 83 [56 – 99] metai) kvetiapino vartojusių pacientų mirtingumas buvo 5,5 %, vartojusių placebo - 3,2 %. Šių tyrimų metu pacientai mirė dėl įvairių priežasčių, būdingų šiai populiacijai. Minėtais duomenimis, priklausomybės tarp gydymo kvetiapinu ir demencija sergančių senyvų ligonių mirties nėra.

 

Disfagija

Pastebima disfagija vartojant kvetiapiną (žr. 4.8 skyrių). Atsargiai turi būti vartojamas kvetiapinas pacientams turintiems išsiurbinią pneumoniją.

 

Laktozė

Quetiapine Polpharma tabletės turi laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ar galaktozės malabsorbcija.

 

Papildoma informacija

Tyrimų duomenų apie ūmių vidutinio sunkumo ar sunkių manijos epizodų gydymą kvetiapinu kartu su divalproeksu ar ličiu yra nedaug; tačiau toks kombinuotasis gydymas toleruotas gerai (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius). Turimi duomenys rodo, kad adityvus poveikis pasireiškia 3 gydymo savaitę.

 

4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

Dėl pagrindinio kvetiapino poveikio centrinei nervų sistemai Quetiapine Polpharma vartoti kartu su kitais centrinio poveikio vaistais ir alkoholiu reikia atsargiai.

 

Citochromo P450 (CYP) 3A4 yra svarbiausias fermentas, atsakingas už kvetiapino metabolizmą, kuriame dalyvauja citochromo P450 sistemos fermentai. Sąveikos tyrimų su sveikais savanoriais metu kartu su ketokonazolu (stipriu CYP 3A4 inhibitoriumi) pavartoto kvetiapino (25 mg dozėmis) AUC padidėjo 5 – 8 kartus, todėl kartu vartoti kvetiapino ir stiprių CYP 3A4 inhibitorių draudžiama. Be to, kvetiapino nerekomenduojama vartoti kartu su greipfrutų sultimis.

 

Kartotinių dozių klinikinio tyrimo metu įvertinta kvetiapino, vartojamo prieš gydymą karbamazepinu (kepenų fermentų induktoriumi) ir jo metu, farmakokinetika. Nustatyta, kad kartu vartojamas karbamazepinas reikšmingai padidina kvetiapino klirensą. Toks klirenso padidėjimas sisteminę kvetiapino ekspoziciją (matuojamą pagal AUC) sumažino vidutiniškai 13 %, palyginti su ekspozicija, kuri būna vartojant vien kvetiapino, nors daliai pacientų pastebėtas didesnis poveikis. Dėl šios sąveikos gali būti mažesnė kvetiapino koncentracija kraujo plazmoje, todėl gali pakisti gydymo kvetiapinu veiksmingumas. Kvetiapino, vartojamo kartu su kitu mikrosomų izofermentų induktoriumi fenitoinu, klirensas padidėja maždaug 450 %.

 

Kepenų fermentų induktorių vartojančius pacientus galima gydyti kvetiapinu tik tokiu atveju, jeigu gydytojas nusprendžia, jog galima gydymo pastaruoju vaistu nauda yra didesnė už gydymo kepenų fermentų induktoriais nutraukimo riziką. Yra svarbu, kad bet kokie gydymo kepenų fermentų induktoriumi pokyčiai būtų laipsniški. Jei būtina, šios grupės preparatą galima pakeisti vaistu, kuris neaktyvuoja kepenų fermentų (pvz., natrio valproatu) (taip pat žr. 4.4 skyrių).

 

Kartu su antidepresantais imipraminu (CYP2D6 inhibitoriumi) ar fluoksetinu (CYP3A4 ir CYP2D6 inhibitoriumi) vartoto kvetiapino farmakokinetika reikšmingai nepakito.

 

Kvetiapino, vartoto kartu su antipsichoziniais preparatais risperidonu ir haloperidoliu, farmakokinetika reikšmingai nepakito, tačiau tioridazinas kartu vartoto kvetiapino klirensą padidino maždaug 70 %.

 

Cimetidinas kartu vartojamo kvetiapino farmakokinetikos neveikė.

 

Ličio, vartojamo kartu su kvetiapinu, farmakokinetika nekinta.

 

Kartu vartotų natrio valproato ir kvetiapino farmakokinetika klinikai reikšmingu laipsniu nepakito.

 

Formalių sąveikos tyrimų su vaistiniais preparatais, dažniausiai vartojamais širdies ir kraujagyslių ligų gydymui, neatlikta. Kvetiapino vartoti kartu su kitomis medžiagomis, kurios sutrikdo elektrolitų pusiausvyrą ar ilgina QTc intervalą, reikia atsargiai.

 

4.6     Nėštumo ir žindymo laikotarpis

 

Ar nėštumo metu moteriai vartoti kvetiapino yra saugu, ir ar jis yra veiksmingas, nenustatyta. Tyrimų su gyvūnais metu iki šiol jokio kenksmingo poveikio nepastebėta, tačiau galimas poveikis vaisiaus akims netirtas, todėl kvetiapino nėštumo laikotarpiu galima vartoti tik tuo atveju, jei manoma, kad nauda pateisina galimą riziką. Moterų, kurios nėštumo metu vartojo kvetiapino, naujagimiams pastebėta nutraukimo simptomų.

 

Kiek kvetiapino išsiskiria su moters pienu, nežinoma, todėl žindyves reikia informuoti, kad gydymo kvetiapinu metu vengtų žindyti.

 

4.7     Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

 

Atsižvelgiant į pagrindinį kvetiapino poveikį centrinei nervų sistemai, gali pablogėti veikla, kuriai reikalingas budrumas, todėl pacientams reikia patarti, kad jie atsisakytų vairuoti ir valdyti mechanizmus tol, kol paaiškės, kaip jie reaguoja į kvetiapiną.

 

4.8     Nepageidaujamas poveikis

 

Dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas kvetiapino poveikis buvo apsnūdimas, galvos svaigimas, burnos džiūvimas, lengva astenija, vidurių užkietėjimas, tachikardija, ortostatinė hipotenzija ir dispepsija.

Kvetiapino, kaip ir kitų antipsichozinių vaistų, vartojimas buvo susijęs su kūno svorio didėjimu, sinkope, piktybiniu neurolepsiniu sindromu, leukopenija, neutropenija ir periferine edema.

 

Toliau lentelėje pateiktas nepageidaujamų reiškinių, susijusių su kvetiapino vartojimu, dažnis išvardytas pagal Medicinos mokslų tarptautinių organizacijų tarybos (CIOMS) (CIOMS III darbo grupė, 1995) rekomenduotą formą.

 

Nepageidaujami reiškiniai pagal dažnį yra klasifikuojami taip: labai dažni (³ 10), dažni (³1/100, <1/10), nedažni (³1/1000, <1/100), reti (³1/10000 <1/1000), labai reti ( <1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

 

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

 

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

 

Dažni

Leukopenija1

Nedažni

Eozinofilija, trombocitopenija

Dažnis nežinomas

Neutropenija1

Imuninės sistemos sutrikimai

 

Nedažni

Padidėjusio jautrumo reakcija

Labai reti

Anafilaksinė reakcija6

Endokrininiai sutrikimai

 

Dažni

Hiperprolaktinemija16

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

 

Dažni

Padidėjęs apetitas

Labai reti

Cukrinis diabetas1, 5, 6

Psichikos sutrikimai

 

Dažni

Nenormalūs sapnai ir košmarai

Nervų sistemos sutrikimai

 

Labai dažni

Galvos svaigimas4, 17, apsnūdimas2, 17, galvos skausmas

Dažni

Apalpimas4,  17, ekstrapiramidiniai simptomai1, 13

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama