Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

QUETIAPINE TEVA 200MG PLĖV. DENGT. TAB. N60

Vaistai
  Gamintojas:
TEVA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Quetiapine Teva 25 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Teva 100 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Teva 200 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Teva 300 mg plėvele dengtos tabletės
Kvetiapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Quetiapine Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Quetiapine Teva
3. Kaip vartoti Quetiapine Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Quetiapine Teva
6. Kita informacija


1. KAS YRA QUETIAPINE TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Quetiapine Teva priklauso medikamentų, vadinamų antipsichoziniais vaistais, grupei. Jie padeda kontroliuoti psichinės ligos, vadinamos šizofrenija, simptomus. Šiai ligai būdingi kliedesiai (keistos ar neįprastos mintys), haliucinacijos (matoma ir girdima tai, ko nėra), neįprastas elgesys, kuris gali būti agresyvus ir tapti uždaras bei prislopintas.
Be to, Quetiapine Teva galima gydyti vidutinio sunkumo ar sunkius manijos epizodus. Jie pasireiškia pakilios nuotaikos ir padidėjusio aktyvumo periodais. Esant tokiai būklei, ligoniai gali tapti neįprastai irzlūs, miegoti trumpiau nei įprastai, jiems galima greita minčių kaita.
Neįrodyta, kad kvetiapinas apsaugo nuo manijos ar depresijos epizodų pasikartojimo.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT QUETIAPINE TEVA

Nevartokite Quetiapine Teva ir paskykite savo gydytojui, jeigu Jūs:

- esate alergiškas (pernelyg jautrus) veikliajai medžiagai arba bet kuriai kitai Quetiapine Teva sudėtyje esančiai medžiagai;
- vartojate vaistų nuo ŽIV (AIDS);
- nuo grybelių vartojate azolo grupės medikamentų, pvz., ketokonazolo ar itrakonazolo;
- vartojate antibiotiko eritromicino ar klaritromicino;
- nuo depresijos vartojate nefazodono.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Quetiapine Teva reikia, jeigu:

- yra žemas kraujo spaudimas;
- sergate širdies liga, yra nenormalus širdies ritmas, širdies ar smegenų kraujagyslių liga;
- kada nors yra buvę priepuolių ar traukulių;
- yra kepenų problemų;
- sergate cukriniu diabetu;
- kada nors yra buvęs insultas;
- kada nors buvo sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis.

Jeigu padažnėja širdies plakimas, sustiprėja kvėpavimas, sustingsta raumenys ir (arba) atsiranda karščiavimas arba išgėrus tablečių atsiranda nevalingų veido, liemens, rankų ar kojų judesių, tuojau pat pasakykite savo gydytojui.
Senyviems pacientams, sergantiems silpnaprotyste (smegenų funkcijos netekimu), vartojant kvetiapino ir kitų šios grupės medikamentų, pastebėta didesnė mirties rizika. Tiesioginių sąsajų tarp kvetiapino ir minėtos padidėjusios rizikos nenustatyta. Vis dėlto, kvetiapino vartojimas pagal šią indikaciją yra nepatvirtintas.

Kitų vaistų vartojimas

Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartojate ar anksčiau vartojote bet kokių kitų vaistų, įskaitant augalinius preparatus, natūralius produktus ir be recepto įsigytus preparatus.

Nevartokite Quetiapine Teva, jeigu esate gydomas:
- vaistais nuo ŽIV (AIDS);
- azolo grupės medikamentais nuo grybelių, pvz., ketokonazolu ar itrakonazolu;
- antibiotiku eritromicinu ar klaritromicinu;
- nefazodonu (vaistu nuo depresijos).
Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūs jau vartojate:
- kitų vaistų nuo psichikos ligų, tokių kaip tioridazinas;
- vaistų nuo epilepsijos karbamazepino ar fenitoino;
- barbitūratų, tokių kaip fenobarbitalis (nuo epilepsijos) ar amobarbitalis (nuo nemigos);
- vaistų širdies ritmo sutrikimams gydyti;
- vaistų, kurie gali sutrikdyti druskų (kalio, magnio) kiekį Jūsų organizme;
- vaisto nuo tuberkuliozės rifampicino.
Kai kurie vaistai gali skatinti kvetiapino pašalinimą iš Jūsų organizmo greičiau negu normaliai, todėl Jūsų gydymas gali būti ne toks veiksmingas, kaip turėtų būti.

Quetiapine Teva vartojimas su maistu ir gėrimais

Negerkite greipfrutų sulčių, kol vartojate šio vaisto.
Alkoholio reikėtų gerti tik atsargiai, kol vartojama Quetiapine Teva.
Šis vaistas gali būti vartojamas ir su maistu, ir be jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Quetiapine Teva vartojimo saugumas nėštumo ar žindymo metu yra nepatvirtintas. Jūs turite nepradėti vartoti kvetiapino, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju, jeigu esate nėščia ar stengiatės pastoti.
Gydymo kvetiapinu metu jūs turite nežindyti.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kvetiapino vartojimo metu Jūs galite jaustis mieguistas. Nevairuokite automobilio ir nevaldykite mechanizmų, kol taps aišku, kaip Jus veikia šis vaistas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Quetiapine Teva medžiagas

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažas kiekis laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Quetiapine Teva 25 mg (100 mg): šio vaistinio preparato sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110), galinčio sukelti alerginę reakciją.

Vienoje Quetiapine Teva tabletėje yra mažiau negu 23 mg natrio. Tai reiškia, kad natrio jame beveik nėra.


3. KAIP VARTOTI QUETIAPINE TEVA

Quetiapine Teva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugę žmonės

Šizofrenijos gydymas
Įprastinė pradinė dozė yra 50 mg. Pirmąsias 4 gydymo paras Jūs gersite didėjantį tablečių skaičių.
Po ketvirtos paros dozė gali būti toliau didinama atsižvelgiant tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą. Jūsų gydytojas nurodys, kiek tablečių turite gerti kiekvieną dieną. Didžiausia paros dozė yra 750 mg.

Manijos epizodų, susijusių su bipoliniu sutrikimu, gydymas
Įprastinė pradinė dozė yra 100 mg. Po ketvirtos paros dozė gali būti toliau didinama, atsižvelgiant tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą. Jūsų gydytojas nurodys, kiek tablečių turite gerti kiekvieną dieną. Didžiausia paros dozė yra 800 mg.

Vartojimo metodas ir būdas
Pusę paros dozės reikia išgerti iš ryto ir kitą pusę - vakare. Tabletes nurykite, užsigerdami vandeniu. Jas galima gerti valgio metu arba kitu laiku.

Kepenų liga
Jeigu sergate kepenų liga, Jūsų gydytojas gali skirti mažesnę dozę.

Senyvi pacientai
Jeigu esate senyvas, Jūsų gydytojas gali skirti mažesnę dozę.

Vaikai ir paaugliai
Vaikai ir paaugliai šio vaisto turi nevartoti.

Pavartojus per didelę Quetiapine Teva dozę

Perdozavimo požymiai ir simptomai yra mieguistumas ir raminamasis poveikis, širdies plakimo padažnėjimas ir kraujo spaudimo sumažėjimas.
Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių. Su savimi pasiimkite talpyklę ir kiek nors likusių tablečių.

Pamiršus pavartoti Quetiapine Teva

Pamiršus išgerti vieną Quetiapine Teva dozę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite, nebent greitai būtų laikas gerti kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Quetiapine Teva

Nepertraukite šio vaisto vartojimo, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju, kadangi Jums gali atsirasti nutraukimo simptomų, tokių kaip pykinimas, vėmimas ir negalėjimas miegoti. Vaisto vartojimą patariama nutraukti palaipsniui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Quetiapine Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažnas (pasireiškė 1 iš 10 gydytų pacientų)
- Galvos svaigimas, mieguistumas, galvos skausmas.
Dažnas (pasireiškė bent 1 iš 100 bet mažiau negu 1 iš 10 gydytų pacientų)
- Apalpimas, padažnėjęs širdies plakimas.
- Skrandžio veiklos sutrikimas (nevirškinimas).
- Silpnumas.
- Kūno svorio didėjimas.
- Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje.
- Fermentų kiekio padaugėjimas kraujyje.
- Baltųjų kraujo ląstelių kiekio pokyčiai (kurie gali sukelti karščiavimą ir sunkų Jūsų bendrosios būklės pablogėjimą, ar karščiavimą su lokalios infekcijos simptomais, tokiais kaip nuolatinis gerklės skausmas, burnos išopėjimas ar šlapimo organų sistemos problemos).
- Rankų ar kojų patinimas.
- Burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas.
- Rinitas (nosies niežėjimas ir užgulimas).
- Žemas kraujo spaudimas atsistojus, dėl kurio Jums gali svaigti galva.
Nedažnas (pasireiškė bent 1 iš 1000 bet mažiau negu 1 iš 100 gydytų pacientų)
- Priepuoliai ar traukuliai. Jeigu Jums tai atsitinka, kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
- Kojų neramumas.
- Padidėjęs cholesterolio kiekis.
- Alerginės reakcijos, sukeliančios paraudimą, odos niežėjimą ir išbėrimą.
Retas (pasireiškė bent 1 iš 10000 bet mažiau negu 1 iš 1000 gydytų pacientų)
- Labai aukšta kūno temperatūra.
- Skausmingas ar užsitęsęs varpos sukietėjimas. Jeigu Jums tai atsitinka, kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
- Gelta (odos ir akių baltymų pageltimas).
Labai reti (pasireiškė mažiau negu 1 iš 10000 gydytų pacientų)
- Sunki alerginė reakcija, sukelianti dusulį, galvos svaigimą ir kartais šoką.
Jeigu Jums tai atsitinka, kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Kitas labai retas šalutinis poveikis
- Cukrinio diabeto simptomų pablogėjimas.
- Hepatitas (kepenų uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti bendrasis negalavimas, pagelsti akys ir patamsėti šlapimas). Jeigu Jums tai atsitinka, kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
- Nevalingi veido, liemens, rankų ar kojų judesiai. Pranešimai rodo, kad kai kurie antipsichoziniai vaistai gali sukelti širdies ritmo sutrikimą, širdies priepuolį ar staigią nepaaiškinamą mirtį. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu Jus vargina krūtinės skausmas, širdies plakimo pojūtis ar nereguliarus širdies ritmas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI QUETIAPINE TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės, buteliuko ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Quetiapine Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Quetiapine Teva sudėtis
Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg, 100 mg, 200 mg arba 300 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: kalcio vandenilio fosfatas dihidratas, laktozė monohidratas, povidonas K-25, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), triacetinas. Be to, 25 mg, 100 mg ir 300 mg tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato ir geltonojo geležies oksido (E172), 25 mg ir 100 mg tabletėse – saulėlydžio geltonojo FCF (E110), 200 mg tablečių – polidekstrozės ir makrogolio 8000.
Quetiapine Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
- Quetiapine Teva 25 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai oranžinės, apvalios, abipus išgaubtos. Jų vienoje pusėje išgraviruotas skaičius „25“, kita pusė lygi.
- Quetiapine Teva 100 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai oranžinės, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje išgraviruotas skaičius „100“, kita pusė lygi.
- Quetiapine Teva 200 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos ar beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje išgraviruotas skaičius „200“, kita pusė lygi.
- Quetiapine Teva 300 mg plėvele dengtos tabletės yra blyškiai geltonos, kapsulės formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje išgraviruotas skaičius „300“, kita pusė lygi.
Quetiapine Teva plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos:
Baltos matinės PVC/PE/Aclar/ aliuminio arba PVC/PVdC/ aliuminio lizdinės plokštelės
- Quetiapine Teva 25 mg: pakuotės, kurioje yra 1, 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 (5 x 20) plėvele dengtų tablečių. Pakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra 50 plėvele dengtų tablečių.
- Quetiapine Teva 100 mg: pakuotės, kurioje yra 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 (5 x 20) plėvele dengtų tablečių. Pakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra 50 plėvele dengtų tablečių.
- Quetiapine Teva 200 mg: pakuotės, kurioje yra 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 (5 x 20) plėvele dengtų tablečių. Pakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra 50 plėvele dengtų tablečių.
- Quetiapine Teva 300 mg: pakuotės, kurioje yra 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 (5 x 20) plėvele dengtų tablečių. Pakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra 50, 120, 180 arba 240 plėvele dengtų tablečių.
HDPE buteliukai, uždaryti baltais, apsaugotais nuo vaikų dangteliais su karštu būdu prilydomu sandarikliu
Pakuotės visų stiprumų tabletėms, kurių kiekvienoje yra 100 arba 250 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Nyderlandai

Gamintojai
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Anglija

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552
2003 RN Haarlem
Nyderlandai

Teva Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Prancūzija

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13
4042 Debrecen
Vengrija

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő
4042 Debrecen
Vengrija

IVAX Pharmaceuticals, s.r.o.
Ostravská 29
c.p. 305, 747 70 Opava –Komárov
Čekijos respublika

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sicor Biotech UAB
V.A.Graičiūno g. 8,
Vilnius LT-02241, Lietuva
Tel.: +370 5 266 02 03


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-26



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quetiapine Teva 25 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Teva 100 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Teva 200 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Teva 300 mg plėvele dengtos tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg, 100 mg, 200 mg arba 300 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos:
Quetiapine Teva 25 mg. Kiekvienoje tabletėje yra 14 mg laktozės ir 0,031 mg saulėlydžio geltonojo FCF (E110).
Quetiapine Teva 100 mg. Kiekvienoje tabletėje yra 57 mg laktozės ir 0,124 mg saulėlydžio geltonojo FCF (E110).
Quetiapine Teva 200 mg. Kiekvienoje tabletėje yra 108 mg laktozės.
Quetiapine Teva 300 mg. Kiekvienoje tabletėje yra 170 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.
Quetiapine Teva 25 mg. Šviesiai oranžinės, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje išgraviruotas skaičius „25“, kita pusė lygi.
Quetiapine Teva 100 mg. Šviesiai oranžinės, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje išgraviruotas skaičius „100“, kita pusė lygi.
Quetiapine Teva 200 mg. Baltos ar beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje išgraviruotas skaičius „200“, kita pusė lygi.
Quetiapine Teva 300 mg. Blyškiai geltonos, kapsulės formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje išgraviruotas skaičius „300“, kita pusė lygi.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Šizofrenijos gydymas.

Vidutinio sunkumo arba sunkių manijos epizodų gydymas. Neįrodyta, kad kvetiapinas tinka manijos ar depresijos epizodų pasikartojimo profilaktikai (žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kvetiapino reikia gerti du kartus per parą valgio metu arba kitu laiku.

Suaugę žmonės
Šizofrenijos gydymas
Pirmąsias 4 paras pirmą parą skiriama 50 mg, antrą – 100 mg, trečią – 200 mg, ketvirtą – 300 mg dozė.
Po ketvirtos paros dozė toliau turėtų būti koreguojama iki įprastinės veiksmingos 300 450 mg paros dozės. Atsižvelgiant į konkrečiam pacientui sukeliamą klinikinę reakciją ir vaistinio preparato toleravimą, kvetiapino paros dozę galima koreguoti 150 750 mg intervalo ribose.
Manijos epizodų, susijusių su bipoliniu sutrikimu, gydymas
Pirmąsias 4 paras pirmą parą skiriama 100 mg, antrą – 200 mg, trečią – 300 mg, ketvirtą – 400 mg dozė. Toliau dozę galima didinti ir šeštą gydymo parą vartoti didžiausią, t.y 800 mg, paros dozę (per parą dozę galima didinti ne daugiau kaip 200 mg).
Atsižvelgiant į konkrečiam pacientui sukeliamą klinikinę reakciją ir vaistinio preparato toleravimą, kvetiapino paros dozę galima koreguoti 200 800 mg intervalo ribose. Paprastai būna veiksmingos 400 800 mg intervalo paros dozės.

Senyvi pacientai
Senyviems pacientams Quetiapine Teva reikia vartoti atsargiai, ypač gydymo pradžioje. Atsižvelgiant į konkrečiam pacientui sukeliamą klinikinę reakciją ir vaistinio preparato toleravimą, senyviems pacientams gali reikėti lėčiau koreguoti dozę ir parinkti mažesnę gydomąją paros dozę, negu jaunesniems ligoniams. Senyvų pacientų organizme vidutinis kvetiapino plazmos klirensas būna 30 – 50 % mažesnis, negu jaunesnių ligonių.

Vaikai ir paaugliai
Kvetiapino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas.

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nebūtina.

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi
Kvetiapinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, todėl pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, šio vaistinio preparato būtina vartoti atsargiai, ypač gydymo pradžioje.
Pacientus, kurių kepenų veikla sutrikusi, reikia pradėti gydyti 25 mg paros doze. Toliau, atsižvelgiant į konkrečiam pacientui sukeliamą klinikinę reakciją ir vaistinio preparato toleravimą, dozę kasdien galima didinti po 25 – 50 mg iki veiksmingos paros dozės.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs organizmo jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

Kvetiapino vartojimas kartu su citochromo P450 3A4 inhibitoriais, tokiais kaip ŽIV proteazės inhibitoriai, azolo grupės preparatai nuo grybelių, eritromicinas, klaritomicinas ir nefazodonas (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Širdies ir kraujagyslių ligos
Kvetiapino būtina atsargiai vartoti pacientams, kurie serga širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujagyslių ligomis arba kuriems yra kitos būklės, susijusios su didesniu polinkiu į hipotenziją. Kvetiapinas gali sukelti ortostatinę hipotenziją, ypač pradiniu dozės koregavimo laikotarpiu. Jeigu tai atsitinka, būtina apsvarstyti, ar nereikia sumažinti dozės arba koreguoti dar laipsniškiau.
Traukuliai
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu priepuolių dažnis kvetiapino ir placebo vartojusiems ligoniams nesiskyrė. Pacientus, kuriems yra buvę traukulių, gydyti kvetiapinu, kaip ir kitais antipsichoziniais preparatais, rekomenduojama atsargiai (žr. 4.8 skyrių).
Ekstrapiramidiniai simptomai
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu vartojant rekomenduojamas gydomąsias dozes, ekstrapiramidinių simptomų dažnumas kvetiapino ir placebo vartojusiems pacientams nesiskyrė.
Vėlyvoji diskinezija
Jeigu atsiranda vėlyvosios diskinezijos požymių ar simptomų, reikia apsvarstyti, ar nesumažinti dozės ir ar nenutraukti kvetiapino vartojimo (žr. 4.8 skyrių).
Piktybinis neurolepsinis sindromas
Piktybinis neurolepsinis sindromas yra susijęs su gydymu antipsichoziniais vaistais, įskaitant kvetiapiną (žr. 4.8 skyrių). Šio sindromo klinikiniai simptomai yra hipertermija, psichinės būklės pakitimas, raumenų rigidiškumas, autonominės nervų sistemos nestabilumas, kreatinkinazės koncentracijos padidėjimas. Tokiu atveju reikia nutraukti kvetiapino vartojimą ir skirti tinkamą medicininį gydymą.

Sunki neutropenija
Kvetiapino klinikinių tyrimų metu nedažnai pasireiškė sunki neutropenija (neutrofilų skaičius <0,5 x 109/l). Dauguma sunkios neutropenijos atvejų nustatyti per pirmuosius kelis gydymo kvetiapinu mėnesius. Aiškaus sąryšio su doze nebuvo. Patirtis, sukaupta vaistui patekus į rinką, rodo, kad leukopenija ir (ar) neutropenija išnyksta, nutraukus gydymą kvetiapinu. Galimi neutropenijos rizikos veiksniai yra iš anksčiau esantis mažas leukocitų kiekis ir buvusi medžiagos sukelta neutropenija. Pacientams, kuriems neutrofilų yra mažiau negu 1 x 109/l, kvetiapino vartojimą reikia nutraukti. Reikia stebėti, ar šiems ligoniams neatsiranda infekcijos požymių ir simptomų, bei sekti jų neutrofilų skaičių (kol jis taps didesnis negu 1,5 x 109/l) (žr. 5.1 skyrių).
Sąveika
Taip pat žr. 4.5 skyrių.
Kvetiapino vartojant kartu su stipriais kepenų fermentų induktoriais, pvz., karbamazepinu ar fenitoinu, kraujo plazmoje gerokai sumažėja kvetiapino koncentracija. Tai gali turėti įtakos gydymo kvetiapinu veiksmingumui. Kepenų fermentų induktorių vartojančius pacientus galima pradėti gydyti kvetiapinu tik tokiu atveju, jeigu gydytojas nusprendžia, jog galima gydymo pastaruoju vaistu nauda yra didesnė už gydymo kepenų fermentų induktoriais nutraukimo riziką. Yra svarbu, kad bet kokie gydymo kepenų fermentų induktoriumi pokyčiai būtų laipsniški. Jei būtina, šios grupės preparatą galima pakeisti vaistu, kuris neaktyvuoja kepenų fermentų (pvz., natrio valproatu).
Hiperglikemija
Gydymo kvetiapinu metu labai retai pastebėta hiperglikemijos ir cukrinio diabeto pasunkėjimo atvejų. Cukriniu diabetu sergančius ligonius ir pacientus, kuriems yra šios ligos atsiradimo rizikos veiksnių, reikia atidžiai stebėti (taip pat žr. 4.8 skyrių).
QT pailgėjimas
Klinikinių tyrimų duomenimis ir kvetiapino vartojant taip, kaip rekomenduojama preparato charakteristikų santraukoje, jo vartojimas nebuvo susijęs su nuolatiniu absoliutaus QT intervalo pailgėjimu, tačiau pastebėtas su perdozavimu susijęs QT pailgėjimas (žr. 4.9 skyrių). Kvetiapino, kaip ir kitų antipsichozinių preparatų, reikia vartoti atsargiai pacientams, kurie serga širdies ir kraujagyslių liga, ar kurių šeimoje yra buvęs QT pailgėjimas. Be to, atsargumas reikalingas, kvetiapino skiriant kartu su kitais QTc intervalą ilginančiais vaistiniais preparatais, ar kartu su neuroleptikais ligoniams, ypač senyviems žmonėms, pacientams, kuriems yra įgimtas ilgo QT sindromas, stazinis širdies nepakankamumas, širdies hipertrofija, hipokalemija ar hipomagnezemija (žr. 4.5 skyrių).
Reikia vengti kartu vartoti kitų neuroleptikų.
Ūminės nutraukimo reakcijos
Staiga nutraukus antipsichozinių preparatų, įskaitant kvetiapiną, vartojimą buvo ūminių nutraukimo simptomų, tokių kaip pykinimas, vėmimas, nemiga, atvejų. Patariama vaisto vartojimą nutraukti palaipsniui.
Senyvi pacientai, kuriems yra su demencija susijusi psichozė
Kvetiapino vartojimas su demencija susijusios psichozės gydymui yra nepatvirtintas.
Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis, demencija sergantiems ir kai kurių atipinių antipsichozinių preparatų vartojantiems ligoniams nepageidaujamų smegenų kraujagyslių reiškinių rizika padidėja maždaug tris kartus. Tokio rizikos padidėjimo mechanizmas nežinomas. Negalima paneigti šios rizikos padidėjimo vartojant kitų antipsichozinių preparatų ar kitoms pacientų grupėms. Pacientus, kuriems yra insulto rizikos veiksnių, gydyti kvetiapinu reikia atsargiai.
Atipinių antipsichozinių preparatų metaanalizės duomenimis, senyviems ligoniams, sergantiems su demencija susijusia psichoze, mirties rizika yra didesnė, negu pacientams, kurie vartoja placebo. Vis dėlto, dviem 10 savaičių placebu kontroliuojamais kvetiapino tyrimais nustatyta, kad toje pačioje populiacijoje (n = 710, amžiaus vidurkis – 83 [56 – 99] metai) kvetiapino vartojusių pacientų mirtingumas buvo 5,5 %, vartojusių placebo - 3,2 %. Šių tyrimų metu pacientai mirė dėl įvairių priežasčių, būdingų šiai populiacijai. Minėtais duomenimis, priklausomybės tarp gydymo kvetiapinu ir demencija sergančių senyvų ligonių mirties nėra.
Papildoma informacija
Tyrimų duomenų apie vidutinio sunkumo ar sunkių manijos epizodų gydymą kvetiapinu kartu su natrio valproatu ar ličiu yra nedaug, tačiau toks kombinuotasis gydymas toleruotas gerai (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius). Turimi duomenys rodo, kad adityvus poveikis pasireiškia 3 gydymo savaitę. Kito tyrimo duomenimis, adityvus poveikis po 6 gydymo savaičių nepasireiškė. Informacijos apie ilgesnį nei 6 savaičių kombinuotąjį gydymą nėra.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

25, 100 mg: Šių vaistinių preparatų sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris gali sukelti alergines reakcijas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Dėl pagrindinio kvetiapino poveikio centrinei nervų sistemai jo vartoti kartu su kitais centrinio poveikio vaistais ir alkoholiu reikia atsargiai.
Citochromo P450 (CYP) 3A4 yra svarbiausias fermentas, atsakingas už kvetiapino metabolizmą, kuriame dalyvauja citochromo P450 sistemos fermentai. Sąveikos tyrimų su sveikais savanoriais metu kartu su ketokonazolu (stipriu CYP 3A4 inhibitoriumi) pavartoto kvetiapino (25 mg dozėmis) AUC padidėjo 5 – 8 kartus, todėl kartu vartoti kvetiapino ir stiprių CYP 3A4 inhibitorių draudžiama. Be to, kvetiapino nerekomenduojama vartoti kartu su greipfrutų sultimis.
Kartotinių dozių klinikinio tyrimo metu įvertinta kvetiapino, vartojamo prieš gydymą karbamazepinu (kepenų fermentų induktoriumi) ir jo metu, farmakokinetika. Nustatyta, kad kartu vartojamas karbamazepinas reikšmingai padidina kvetiapino klirensą. Toks klirenso padidėjimas sisteminę kvetiapino ekspoziciją (matuojamą pagal AUC) sumažino vidutiniškai 13 %, palyginti su ekspozicija, kuri būna vartojant vien kvetiapino, nors daliai pacientų pastebėtas didesnis poveikis. Dėl šios sąveikos gali būti mažesnė kvetiapino koncentracija kraujo plazmoje, todėl gali pakisti gydymo kvetiapinu veiksmingumas.
Kvetiapino, vartojamo kartu su kitu mikrosomų izofermentų induktoriumi fenitoinu, klirensas padidėja maždaug 450 %. Kepenų fermentų induktorių vartojančius pacientus galima gydyti kvetiapinu tik tokiu atveju, jeigu gydytojas nusprendžia, jog galima gydymo pastaruoju vaistu nauda yra didesnė už gydymo kepenų fermentų induktoriais nutraukimo riziką. Yra svarbu, kad bet kokie gydymo kepenų fermentų induktoriumi pokyčiai būtų laipsniški. Jei būtina, šios grupės preparatą galima pakeisti vaistu, kuris neaktyvuoja kepenų fermentų (pvz., natrio valproatu) (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Kartu su antidepresantais imipraminu (CYP2D6 inhibitoriumi) ar fluoksetinu (CYP3A4 ir CYP2D6 inhibitoriumi) vartoto kvetiapino farmakokinetika reikšmingai nepakito.
Kvetiapino, vartoto kartu su antipsichoziniais preparatais risperidonu ir haloperidoliu, farmakokinetika reikšmingai nepakito, tačiau tioridazinas kartu vartoto kvetiapino klirensą padidino maždaug 70 %.
Cimetidinas kartu vartojamo kvetiapino farmakokinetikos neveikė.
Ličio, vartojamo kartu su kvetiapinu, farmakokinetika nekinta.
Kartu vartotų natrio valproato ir kvetiapino farmakokinetika klinikai reikšmingu laipsniu nepakito.
Formalių sąveikos tyrimų su vaistiniais preparatais, dažniausiai vartojamais širdies ir kraujagyslių ligų gydymui, neatlikta.
Kvetiapino vartoti kartu su kitomis medžiagomis, kurios sutrikdo elektrolitų pusiausvyrą ar ilgina QTc intervalą, reikia atsargiai.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ar nėštumo metu moteriai vartoti kvetiapino yra saugu, ir ar jis yra veiksmingas, nenustatyta. Tyrimų su gyvūnais metu iki šiol jokio kenksmingo poveikio nepastebėta, tačiau galimas poveikis vaisiaus akims netirtas, todėl kvetiapino nėštumo laikotarpiu galima vartoti tik tuo atveju, jei manoma, kad nauda pateisina galimą riziką. Moterų, kurios nėštumo metu vartojo kvetiapino, naujagimiams pastebėta nutraukimo simptomų.
Kiek kvetiapino išsiskiria su moters pienu, nežinoma, todėl žindyves reikia informuoti, kad gydymo kvetiapinu metu vengtų maitinti krūtimi.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Atsižvelgiant į pagrindinį kvetiapino poveikį centrinei nervų sistemai, gali pablogėti veikla, kuriai reikalingas budrumas, todėl pacientams reikia patarti, kad jie atsisakytų vairuoti ir valdyti mechanizmus tol, kol paaiškės, kaip jie reaguoja į kvetiapiną.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas kvetiapino poveikis buvo apsnūdimas, galvos svaigimas, burnos džiūvimas, lengva astenija, vidurių užkietėjimas, tachikardija, ortostatinė hipotenzija ir dispepsija.
Kvetiapino, kaip ir kitų antipsichozinių vaistų, vartojimas buvo susijęs su kūno svorio didėjimu, sinkope, piktybiniu neurolepsiniu sindromu, leukopenija, neutropenija ir periferine edema.

Toliau lentelėje pateiktas nepageidaujamų reiškinių, susijusių su kvetiapino vartojimu, dažnis išvardytas pagal Medicinos mokslų tarptautinių organizacijų tarybos (CIOMS) (CIOMS III darbo grupė, 1995) rekomenduotą formą.

Nepageidaujami reiškiniai pagal dažnį yra klasifikuojami taip: labai dažni ( 10), dažni (1/100, <1/10), nedažni (1/1000, <1/100), reti (1/10000 <1/1000), labai reti ( <1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažni Leukopenija1
Nedažni Eozinofilija
Labai reti Neutropenija1
Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni Padidėjusio jautrumo reakcija
Labai reti Anafilaksinė reakcija6
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti. Cukrinis diabetas1, 5, 6
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni Galvos svaigimas4, apsnūdimas2, galvos skausmas
Dažni Apalpimas4
Nedažni Traukuliai1, neramių kojų sindromas
Labai reti Vėlyvoji diskinezija6
Širdies sutrikimai
Dažni Tachikardija
Kraujagyslių sutrikimai
Dažni Ortostatinė hipotenzija4
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni. Rinitas
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni. Burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti Gelta6
Labai reti Kepenų uždegimas6
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti Angioneurozinė edema6, Stevens–Johnson‘o sindromas6
Psichikos sutrikimai
Gydymo kvetiapinu metu ar ankstyvuoju laikotarpiu po jo buvo minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio apraiškų.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Reti Priapizmas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni Lengva astenija, periferinė edema
Reti Piktybinis neurolepsinis sindromas1
Tyrimai
Dažni. Kūno svorio padidėjimas, transaminazių (ALT, AST) aktyvumo kraujo serume padidėjimas3
Nedažni Gama-GT3 aktyvumo, trigliceridų (pavalgius) ir bendro cholesterolio (daugiausia MTL cholesterolio) kiekio kraujo serume padidėjimas.
1 Žr. 4.4 skyrių.
2 Apsnūdimas dažniausiai pasireiškia per pirmas dvi gydymo savaites ir paprastai, tęsiant kvetiapino vartojimą, praeina.
3 Kai kuriems kvetiapino vartojantiems pacientams pasireiškė besimptomis transaminazių (ALT, AST) ar gama-GT aktyvumo kraujo serume padidėjimas. Tęsiant gydymą kvetiapinu, toks aktyvumo padidėjimas paprastai praeidavo.
4 Kvetiapinas, kaip ir kitokie adrenerginius alfa1 receptorius blokuojantys antipsichoziniai preparatai, dažnai sukelia ortostatinę hipotenziją, susijusią su galvos svaigimu, tachikardija, kai kuriems pacientams – net apalpimu, ypač pradiniu dozės koregavimo laikotarpiu (žr. 4.4 skyrių).
5 Iš anksčiau esantis cukrinis diabetas pasunkėjo tik labai retais atvejais.
6 Nepageidaujamų reiškinių dažnis nustatytas remiantis tik duomenimis, sukauptais po to, kai preparatas pateko į rinką.
7 Gliukozės kiekis kraujyje mažiausiai vieną kartą buvo ≥ 126 mg/l (nevalgius) arba ≥ 200 mg/l (pavalgius).
QT pailgėjimo atvejai, skilvelių aritmija, staigi nepaaiškinama mirtis, širdies veiklos nutrūkimas ir torsades de pointes, pastebėti vartojant neuroleptikų, yra vertinami kaip šios vaistų grupės preparatams būdingas poveikis.
Kvetiapino vartojimas susijęs su nedideliu nuo dozės priklausomu skydliaukės hormonų, ypač bendro T4 ir laisvo T4, kiekio sumažėjimu. Daugiausia bendro ir laisvo T4 kiekis sumažėjo pirmosiomis 2 4 kvetiapino vartojimo savaitėmis, o vėlesnio ilgalaikio gydymo metu daugiau nemažėjo. Beveik visais atvejais, nutraukus kvetiapino vartojimą (nepriklausomai nuo gydymo trukmės), poveikis bendro ir laisvo T4 kiekiui praėjo.
Bendro T3 ir reversinio T3 kiekis šiek tiek sumažėjo tik vartojant didesnes dozes. Tiroksiną sujungiančio globulino (TSG) kiekis nepakito, ekvivalentiško tirotropinio hormono (TTH) kiekio padidėjimo ir požymių, kad kvetiapinas sukeltų klinikai reikšmingą hipotirozę, nepastebėta.

4.9 Perdozavimas

Simptomai
Gauta pranešimų apie mirties atvejus klinikinių tyrimų metu dėl ūminio perdozavimo, pavartojus 13,6 g dozę, ir po to, kai vaistas pateko į rinką, išgėrus ne mažesnę kaip 6 g dozę vien kvetiapino, tačiau gauta pranešimų ir apie pacientų, ūmiai perdozavusių ne didesnę kaip 30 g dozę, pasveikimą. Po to, kai medikamentas pateko į rinką, labai retai gauta panešimų, kad perdozavus vien kvetiapino ištiko mirtis, koma ar pailgėjo QT intervalas.
Ligoniams, iš anksčiau sergantiems sunkia kardiovaskuline liga, gali būti didesnė perdozavimo padarinių rizika (žr. 4.4 skyrių).
Apskritai, pastebėti požymiai ir simptomai, t. y. apsnūdimas, slopinimas, tachikardija ir hipotenzija, pasireiškė dėl perdėtai stipraus medžiagos žinomo farmakologinio poveikio.
Specifinio priešnuodžio nėra. Sunkaus apsinuodijimo atveju reikia turėti omenyje, kad ligonis galėjo pavartoti keletą vaistinių preparatų, pacientą rekomenduojama intensyviai gydyti: palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą, užtikrinti pakankamą aprūpinimą deguonimi ir plaučių ventiliaciją, stebėti bei palaikyti širdies ir kraujagyslių sistemos veiklą. Nors absorbcijos mažinimas perdozavimo atveju netirtas, gali būti naudinga išplauti skrandį (jei ligonis be sąmonės – prieš tai intubavus) ir vartoti aktyvuotos anglies bei vidurių laisvinamųjų vaistų.
Atidžią medicininę priežiūrą bei būklės stebėjimą reikia tęsti tol, kol pacientas pasveiks.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: Antipsichoziniai, diazepinai, oksazepinai ir tiazepinai, ATC kodas: N05AH04

Veikimo mechanizmas
Kvetiapinas yra atipinis antipsichozinis medikamentas.
Kvetiapinas ir jo veiklus metabolitas, N-dezalkilkvetiapinas, sąveikauja su daugelio neuromediatorių receptoriais. Kvetiapinui ir N-dezalkilkvetiapinui yra būdingas afinitetas smegenų serotonino (5-HT2) bei dopamino D1 ir D2 receptoriams. Manoma kad šis antagonizmo receptoriams derinys, kurio afinitetas serotonino (5HT2) receptoriams didesnis nei dopamino ir D2 receptoriams, lemia antipsichozines kvetiapino savybes bei silpnesnį ekstrapiramidinių simptomų pasireiškimą. Be to, N-dezalkilkvetiapinui būdingas didelis afinitetas norepinefrino nešėjui (NEN). Kvetiapinui ir N-dezalkilkvetiapinui taip pat būdingas didelis afinitetas histaminerginiams ir adrenerginiams alfa1 receptoriams bei mažesnis adrenerginiams alfa2 ir serotonino 5-HT1A receptoriams. Kvetiapino afiniteto muskarininiams acetilcholino ar benzodiazepinų receptoriams nepastebėta.

Farmakodinaminis poveikis
Kvetiapino aktyvumą patvirtina antipsichozinio poveikio tyrimų, pavyzdžiui, sąlyginio išvengimo reflekso, duomenys. Elgsenos ir neurofiziologiniais tyrimais nustatyta, kad jis blokuoja dopamino agonistų poveikį ir didina dopamino metabolitų koncentraciją (tai yra neurocheminis D2 receptorių blokados požymis).
Ikiklinikinių tyrimų, kurie leidžia daryti išvadas apie nepageidaujamus ekstrapiramidinius simptomus, duomenys parodė, kad kvetiapinas skiriasi nuo standartinių antipsichozinių preparatų. Net ir po ilgalaikio vartojimo kvetiapinas nedidino D2 receptorių jautrumo. Veiksmingomis D2 receptorius blokuojančiomis dozėmis vartotas kvetiapinas sukėlė tik silpną katalepsiją. Kvetiapino poveikis limbinei sistemai selektyvus, nes po ilgalaikio vartojimo depoliarizacijos slopinimas pasireiškė tik mezolimbinės, bet ne nigrostriatinės, sistemos neuronuose, kuriuose yra dopamino. Ūmus ar ilgalaikis kvetiapino vartojimas haloperidoliu įjautrintoms ar neįjautrintoms kapucinų rūšies beždžionėms sukėlė tik labai lengvą distoniją. Remiantis šių tyrimų rezultatais galima daryti išvadą, kad kvetiapino polinkis sukelti ekstrapiramidinius simptomus yra labai mažas, ir spėjama, kad vaistiniams preparatams, kurių polinkis sukelti ekstrapiramidinius simptomus yra mažesnis, taip pat yra būdingas mažesnis polinkis sukelti vėlyvąją diskineziją (žr. 4.8 skyrių).
Kokiu mastu kvetiapino farmakologinis aktyvumas žmonėms priklauso nuo jo metabolito N-dezalkilkvetiapino farmakologinio aktyvumo, nežinoma.

Klinikinis veiksmingumas
Trijų placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu šizofrenija sergantys pacientai vartojo įvairias kvetiapino dozes. Ekstrapiramidinių simptomų (EPS) ar poreikio vartoti anticholinerginių preparatų dažnis vartojant kvetiapino ir placebo nesiskyrė. Placebu kontroliuoto nekintamų kvetiapino paros dozių (dozių diapazonas75 750 mg) klinikinio tyrimo duomenimis, EPS dažnumas ar poreikis vartoti anticholinerginių preparatų nepadidėja.
Keturių placebu kontroliuotų tyrimų metu vertintas 800 mg kvetiapino paros dozės poveikis gydant vidutinio sunkumo ar sunkų manijos epizodą (dviejų tyrimų metu gydyta vienu kvetiapinu, dviejų – kartu su ličiu ar natrio valproatu) EPS ar poreikio vartoti anticholinerginių preparatų dažnis vartojant kvetiapino ir placebo nesiskyrė.
Manoma, kad EPS nesukeliantis poveikis yra atipiniams antipsichoziniams preparatams būdinga savybė.
Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo senyvi pacientai, sergantys su demencija susijusia psichoze, duomenimis, nepageidaujamų smegenų kraujagyslių reiškinių atvejų per 100 paciento metų kvetiapinu gydomiems pacientams buvo ne daugiau, negu pacientams, kurie vartojo placebo.
Kvetiapinas, priešingai nei dauguma kitų antipsichozinių preparatų, nesukelia ilgalaikio prolaktino koncentracijos padidėjimo (manoma, kad tai yra atipinių antipsichozinių vaistų savybė). Placebu kontroliuoto kartotinių pastovių dozių tyrimo, kuriame dalyvavo šizofrenija sergantys pacientai, pabaigoje prolaktino koncentracija tiriamųjų, vartojusių kvetiapino (rekomenduojamas dozes) ar placebo kraujo serume, buvo tokia pati.
Dviejų klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad gydymas vien kvetiapinu veiksmingiau, nei placebas, mažina manijos simptomus pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus manijos epizodas. Poveikis vertintas po 3 ir 12 gydymo savaičių. Duomenų apie ilgalaikį pacientų stebėjimą, kad būtų galima vertinti kvetiapino, vartojamo manijos ar depresijos epizodų profilaktikai, veiksmingumą, nėra. Yra tik nedaug informacijos apie kvetiapino, vartojamo kartu su valproatu ar ličiu, poveikį po 3 ar 6 vidutinio sunkumo ar sunkaus manijos epizodo gydymo savaičių. Vis dėlto, minėti deriniai toleruoti gerai. Šių tyrimų rezultatai rodo, kad trečią gydymo savaitę pasireiškia adityvus poveikis. Kito tyrimo metu per 6 gydymo savaites adityvaus poveikio nepastebėta. Duomenų apie kvetiapino vartojimą kartu su valproatu ar ličiu ilgiau nei 6 savaites nėra. Pacientų, kurie reagavo į gydymą, vidutinė kvetiapino paros dozė paskutinę gydymo savaitę buvo 600 mg, maždaug 85 % tokių ligonių vartojo 400 – 800 mg paros dozę.
Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad kvetiapinas veiksmingas, vartojant du kartus per parą, nors jo pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra maždaug 7 valandos. Tai patvirtinta ir pozitronų emisijos tomografijos (PET) tyrimo duomenimis, kurie parodė, kad kvetiapino poveikis 5HT2 ir D2 receptoriams truko 12 valandų. Didesnių nei 800 mg paros dozių veiksmingumas ir saugumas netirtas.
Ilgalaikio gydymo kvetiapinu veiksmingumas, neleidžiant pasikartoti ligai, aklais klinikiniais tyrimais netirtas. Atviro klinikinio tyrimo metu kvetiapinas palaikė klinikinį pagerėjimą pacientams, sergantiems šizofrenija, kurie gydymo pradžioje reagavo į gydymą. Tai rodo tam tikrą ilgalaikį veiksmingumą.

Placebu kontroliuotų kvetiapino monoterapijos kinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavusiems pacientams prieš gydymą neutrofilų buvo ≥ 1,5 x109/l, duomenimis, neutrofilų kiekis kraujyje buvo < 1,5 x109/l vieną ar daugiau kartų 1,72  pacientų, gydytų kvetiapinu, palyginti su 0,73  pacientų, vartojusių placebo. Visų klinikinių tyrimų (kontroliuotų placebu, atvirų, aktyvios lyginamosios grupės, dalyvavusiems pacientams prieš gydymą neutrofilų buvo ≥ 1,5 x109/l) duomenimis, neutrofilų kiekis kraujyje buvo < 0,5 x109/l vieną ar daugiau kartų 0,21  pacientų, gydytų kvetiapinu, palyginti su 0  pacientų, vartojusių placebo, ir neutrofilų kiekis kraujyje buvo ≥ 0,5 - < 1x109/l vieną ar daugiau kartų 0,75  pacientų, gydytų kvetiapinu, palyginti su 0,11  pacientų, vartojusių placebo.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas kvetiapinas gerai absorbuojamas ir ekstensyviai metabolizuojamas. Kartu vartojamas maistas biologiniam kvetiapino prieinamumui reikšmingos įtakos nedaro. Maždaug 83  kvetiapino prisijungia prie plazmos baltymų. Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, didžiausia aktyvaus metabolito N-dezalkilkvetiapino koncentracija atitinka 35  analogiškos kvetiapino koncentracijos. Kvetiapino ir N-dezalkilkvetiapino pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai maždaug 7 valandos ir 12 valandų.
Patvirtintų dozių diapazone kvetiapino ir N-dezalkilkvetiapino farmakokinetika yra tiesinė. Kvetiapino kinetika vyrams ir moterims yra tokia pati.
Vidutinis kvetiapino klirensas senyviems žmonėms yra maždaug 30 – 50 % mažesnis, negu 18 - 65 metų suaugusiems žmonėms.
Jei yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min./1,73 m2 kūno paviršiaus ploto), vidutinis kvetiapino plazmos klirensas sumažėja maždaug 25 %, nors konkretūs klirenso rodmenys vis dar būna sveikiems žmonėms nustatytose ribose. Su šlapimu išskiriama mažiau nei 5 % molinės dozės frakcijos nepakitusio kvetiapino ir aktyvaus žmogaus plazmos metabolito N dezalkilkvetiapino.
Kvetiapiną ekstensyviai metabolizuoja kepenys. Pavartojus radioaktyviais izotopais žymėto kvetiapino, šlapime ir išmatose nepakitusios medžiagos būna mažiau nei 5 %. Maždaug 73 % radioaktyvumo išsiskiria su šlapimu, 21 % – su išmatomis. Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi (yra stabili alkoholinė cirozė), vidutinis kvetiapino plazmos klirensas sumažėja maždaug 25 %. Kadangi kvetiapiną ekstensyviai metabolizuoja kepenys, tikėtina, kad pacientų, kurių kepenų veikla sutrikusi, plazmoje vaistinio preparato koncentracija bus didesnė, todėl jiems gali būti reikalingas dozės koregavimas (žr. 4.2 skyrių).
Tyrimų in vitro metu nustatyta, kad CYP3A4 yra pagrindinis citochromo P450 fermentas, dalyvaujantis kvetiapino metabolizme. N dezalkilkvetiapinas susidaro ir eliminuojamas daugiausia veikiant CYP3A4.
Nustatyta, kad kvetiapinas ir kai kurie jo metabolitai, įskaitant N dezalkilkvetiapiną, silpnai slopina citochromo P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ir 3A4 izofermentų aktyvumą, tačiau tik tuo atveju, kai koncentracija būna mažiausiai 10 50 kartų didesnė už koncentraciją, kuri būna žmogui vartojant įprastą veiksmingą paros dozę, t. y. 300 800 mg. Remiantis šias in vitro tyrimų rezultatais, neįtikėtina, kad kvetiapinas sukels klinikai reikšmingą kitų kartu su juo vartojamų vaistinių preparatų metabolizmo, priklausomo nuo citochromo P450 izofermentų, slopinimą. Tyrimai su gyvūnais rodo, kad kvetiapinas gali aktyvinti P450 fermentus. Kita vertus, specifinių sąveikos tyrimų, kuriuose dalyvavo psichoze sergantys pacientai, metu nustatyta, kad po kvetiapino vartojimo citochromo P450 aktyvumas nepadidėja.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nuoseklių in vitro ir in vivo genotoksinio poveikio tyrimų metu šio poveikio požymių nenustatyta.
Tyrimų su gyvūnais, kurių organizme ekspozicija buvo panaši į tą, kuri būna žmogaus organizme, metu pastebėta toliau išvardytų pokyčių, tačiau jie yra nepatvirtinti ilgalaikių klinikinių tyrimų duomenimis.
Žiurkėms nustatytas pigmento kaupimasis skydliaukėje. Pavianų rūšies beždžionėms nustatyta skydliaukės folikulinių ląstelių hipertrofija, T3 koncentracijos kraujo plazmoje, hemoglobino koncentracijos, eritrocitų bei leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas. Šunims nustatyta akies lęšiuko drumstis.
Į šiuos duomenis reikia atsižvelgti, svarstant gydymo kvetiapinu naudos poreikį ir saugumo rizikos santykį pacientui.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Kalcio vandenilio fosfatas dihidratas
Laktozė monohidratas
Povidonas K-25
Mikrokristalinė celiuliozė
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Tabletės plėvelė
Visų stiprumų tabletės
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E171)
Triacetinas
Quetiapine Teva 25 mg ir 100 mg
Laktozė monohidratas
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Saulėlydžio geltonasis FCF (E110)
Quetiapine Teva 300 mg
Laktozė monohidratas
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Quetiapine Teva 200 mg
Polidekstrozė
Makrogolis 8000

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Baltos matinės PVC/PE/Aclar/ aliuminio arba PVC/PVdC/ aliuminio lizdinės plokštelės.
Pakuotės dydžiai:
Quetiapine Teva 25 mg plėvele dengtos tabletės
1, 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 (5 x 20) plėvele dengtų tablečių.
Pakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra 50 plėvele dengtų tablečių.
Quetiapine Teva 100 mg plėvele dengtos tabletės
1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 (5 x 20) plėvele dengtų tablečių.
Pakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra 50 plėvele dengtų tablečių.
Quetiapine Teva 200 mg plėvele dengtos tabletės
1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 (5 x 20) plėvele dengtų tablečių.
Pakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra 50 plėvele dengtų tablečių.
Quetiapine Teva 300 mg plėvele dengtos tabletės
1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 (5 x 20) plėvele dengtų tablečių.
Pakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra 50, 120, 180 arba 240 plėvele dengtų tablečių.

HDPE buteliukai, uždaryti baltais, apsaugotais nuo vaikų dangteliais su karštu būdu prilydomu sandarikliu
Pakuotės visų stiprumų tabletėms, kurių kiekvienoje yra 100 arba 250 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Nyderlandai

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Quetiapine Teva 25 mg
Lizdinė plokštelė:
N1 - LT/1/09/1485/001
N6 - LT/1/09/1485/002
N10 - LT/1/09/1485/003
N20 - LT/1/09/1485/004
N30 - LT/1/09/1485/005
N50 - LT/1/09/1485/006
N60 - LT/1/09/1485/007
N90 - LT/1/09/1485/008
N100 (5x20) - LT/1/09/1485/009
Lizdinė plokštelė ligoninėms:
N50 - LT/1/09/1485/010
Buteliukas:
N100 - LT/1/09/1485/011
N250 - LT/1/09/1485/012

Quetiapine Teva 100 mg
Lizdinė plokštelė:
N1 - LT/1/09/1485/013
N10 - LT/1/09/1485/014
N20 - LT/1/09/1485/015
N30 - LT/1/09/1485/016
N50 - LT/1/09/1485/017
N60 - LT/1/09/1485/018
N90 - LT/1/09/1485/019
N100 (5x20) - LT/1/09/1485/020
Lizdinė plokštelė ligoninėms:
N50 - LT/1/09/1485/021
Buteliukas:
N100 - LT/1/09/1485/022
N250 - LT/1/09/1485/023

Quetiapine Teva 200 mg
Lizdinė plokštelė:
N1 - LT/1/09/1485/024
N10 - LT/1/09/1485/025
N20 - LT/1/09/1485/026
N30 - LT/1/09/1485/027
N50 - LT/1/09/1485/028
N60 - LT/1/09/1485/029
N90 - LT/1/09/1485/030
N100 (5x20) - LT/1/09/1485/031
Lizdinė plokštelė ligoninėms:
N50 - LT/1/09/1485/032
Buteliukas:
N100 - LT/1/09/1485/033
N250 - LT/1/09/1485/034

Quetiapine Teva 300 mg
Lizdinė plokštelė:
N1 - LT/1/09/1485/035
N10 - LT/1/09/1485/036
N20 - LT/1/09/1485/037
N30 - LT/1/09/1485/038
N50 - LT/1/09/1485/039
N60 - LT/1/09/1485/040
N90 - LT/1/09/1485/041
N100 (5x20) - LT/1/09/1485/042
Lizdinė plokštelė ligoninėms:
N50 - LT/1/09/1485/043
N120 - LT/1/09/1485/044
N180 - LT/1/09/1485/045
N240 - LT/1/09/1485/046
Buteliukas:
N100 - LT/1/09/1485/047
N250 - LT/1/09/1485/048


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-02-26


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-02-26


Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGAI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS



A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Anglija

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552
2003 RN Haarlem
Nyderlandai

Teva Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Prancūzija

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13
4042 Debrecen
Vengrija

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő
4042 Debrecen
Vengrija

IVAX Pharmaceuticals, s.r.o.
Ostravská 29
c.p. 305, 747 70 Opava –Komárov
Čekijos respublika

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas


• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.


























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quetiapine Teva 25 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapinum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės ir saulėlydžio geltonojo FCF (E 110).
Išsamesnės informacijos žr. pakuotės lapelyje.


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė
1 plėvele dengta tabletė
6 plėvele dengtos tabletės
10 plėvele dengtų tablečių
20 plėvele dengtų tablečių
30 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
60 plėvele dengtų tablečių
90 plėvele dengtų tablečių
100 (5 x 20) plėvele dengtų tablečių
Pakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra 50 plėvele dengtų tablečių.


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Nyderlandai


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1 - LT/1/09/1485/001
N6 - LT/1/09/1485/002
N10 - LT/1/09/1485/003
N20 - LT/1/09/1485/004
N30 - LT/1/09/1485/005
N50 - LT/1/09/1485/006
N60 - LT/1/09/1485/007
N90 - LT/1/09/1485/008
N100 (5x20) - LT/1/09/1485/009
Lizdinė plokštelė ligoninėms:
N50 - LT/1/09/1485/010


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

quetiapine teva 25 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quetiapine Teva 25 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapinum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Teva Pharma B.V.


3. TINKAMUMO LAIKAS


4. SERIJOS NUMERIS


5. KITA


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
IŠORINĖ PAKUOTĖ / KARTONO DĖŽUTĖ
VIDINĖ PAKUOTĖ / HDPE BUTELIUKAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quetiapine Teva 25 mg plėvele dengtos tabletės


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės ir saulėlydžio geltonojo FCF (E 110).
Išsamesnės informacijos žr. pakuotės lapelyje.


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

100 plėvele dengtų tablečių
250 plėvele dengtų tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)



11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Nyderlandai


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N100 - LT/1/09/1485/011
N250 - LT/1/09/1485/012


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

quetiapine teva 25 mg



INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quetiapine Teva 100 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapinum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės ir saulėlydžio geltonojo FCF (E 110).
Išsamesnės informacijos žr. pakuotės lapelyje.


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė
1 plėvele dengta tabletė
10 plėvele dengtų tablečių
20 plėvele dengtų tablečių
30 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
60 plėvele dengtų tablečių
90 plėvele dengtų tablečių
100 (5 x 20) plėvele dengtų tablečių
Pakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra 50 plėvele dengtų tablečių.


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Nyderlandai


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1 - LT/1/09/1485/013
N10 - LT/1/09/1485/014
N20 - LT/1/09/1485/015
N30 - LT/1/09/1485/016
N50 - LT/1/09/1485/017
N60 - LT/1/09/1485/018
N90 - LT/1/09/1485/019
N100 (5x20) - LT/1/09/1485/020
Lizdinė plokštelė ligoninėms:
N50 - LT/1/09/1485/021


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

quetiapine teva 100 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quetiapine Teva 100 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapinum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Teva Pharma B.V.


3. TINKAMUMO LAIKAS


4. SERIJOS NUMERIS


5. KITA


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
IŠORINĖ PAKUOTĖ / KARTONO DĖŽUTĖ
VIDINĖ PAKUOTĖ / HDPE BUTELIUKAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quetiapine Teva 100 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapinum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės ir saulėlydžio geltonojo FCF (E 110).
Išsamesnės informacijos žr. pakuotės lapelyje.


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

100 plėvele dengtų tablečių
250 plėvele dengtų tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Nyderlandai


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N100 - LT/1/09/1485/022
N250 - LT/1/09/1485/023


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

quetiapine teva 100 mg


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quetiapine Teva 200 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapinum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.
Išsamesnės informacijos žr. pakuotės lapelyje.


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė
1 plėvele dengta tabletė
10 plėvele dengtų tablečių
20 plėvele dengtų tablečių
30 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
60 plėvele dengtų tablečių
90 plėvele dengtų tablečių
100 (5 x 20) plėvele dengtų tablečių
Pakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra 50 plėvele dengtų tablečių.


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Nyderlandai


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1 - LT/1/09/1485/024
N10 - LT/1/09/1485/025
N20 - LT/1/09/1485/026
N30 - LT/1/09/1485/027
N50 - LT/1/09/1485/028
N60 - LT/1/09/1485/029
N90 - LT/1/09/1485/030
N100 (5x20) - LT/1/09/1485/031
Lizdinė plokštelė ligoninėms:
N50 - LT/1/09/1485/032


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

quetiapine teva 200 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quetiapine Teva 200 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapinum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Teva Pharma B.V.


3. TINKAMUMO LAIKAS


4. SERIJOS NUMERIS


5. KITA


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
IŠORINĖ PAKUOTĖ / KARTONO DĖŽUTĖ
VIDINĖ PAKUOTĖ / HDPE BUTELIUKAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quetiapine Teva 200 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapinum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.
Išsamesnės informacijos žr. pakuotės lapelyje.


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

100 plėvele dengtų tablečių
250 plėvele dengtų tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Nyderlandai


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N100 - LT/1/09/1485/033
N250 - LT/1/09/1485/034


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

quetiapine teva 200 mg

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quetiapine Teva 300 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapinum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.
Išsamesnės informacijos žr. pakuotės lapelyje.


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė
1 plėvele dengta tabletė
10 plėvele dengtų tablečių
20 plėvele dengtų tablečių
30 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
60 plėvele dengtų tablečių
90 plėvele dengtų tablečių
100 (5 x 20) plėvele dengtų tablečių
Pakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra 50, 120, 180 arba 240 plėvele dengtų tablečių.


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Nyderlandai


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1 - LT/1/09/1485/035
N10 - LT/1/09/1485/036
N20 - LT/1/09/1485/037
N30 - LT/1/09/1485/038
N50 - LT/1/09/1485/039
N60 - LT/1/09/1485/040
N90 - LT/1/09/1485/041
N100 (5x20) - LT/1/09/1485/042
Lizdinė plokštelė ligoninėms:
N50 - LT/1/09/1485/043
N120 - LT/1/09/1485/044
N180 - LT/1/09/1485/045
N240 - LT/1/09/1485/046


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

quetiapine teva 300 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quetiapine Teva 300 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapinum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Teva Pharma B.V.


3. TINKAMUMO LAIKAS


4. SERIJOS NUMERIS


5. KITA


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
IŠORINĖ PAKUOTĖ / KARTONO DĖŽUTĖ
VIDINĖ PAKUOTĖ / HDPE BUTELIUKAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quetiapine Teva 300 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapinum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.
Išsamesnės informacijos žr. pakuotės lapelyje.


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

100 plėvele dengtų tablečių
250 plėvele dengtų tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Nyderlandai


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N100 - LT/1/09/1485/047
N250 - LT/1/09/1485/048


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

quetiapine teva 300 mg

























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Quetiapine Teva 25 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Teva 100 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Teva 200 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Teva 300 mg plėvele dengtos tabletės
Kvetiapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Quetiapine Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Quetiapine Teva
3. Kaip vartoti Quetiapine Teva
4. Galimas šalutinis p

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7